Glucosum 5% Fresenius

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GLUCOSUM 5% FRESENIUS, 50 mg/ml, roztwór do infuzji
Glucosum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest GLUCOSUM 5% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS

3. Jak stosować GLUCOSUM 5% FRESENIUS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać GLUCOSUM 5% FRESENIUS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSUM 5% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

GLUCOSUM 5% FRESENIUS jest roztworem glukozy (cukier prosty) wykorzystywanej przez organizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Lek podaje się dożylnie.
Wskazania do stosowania:  pozajelitowe uzupełnianie płynów i węglowodanów (gdy pacjent nie przyjmuje pokarmów doustnie);  rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS
Nie należy stosować leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS:  jeśli pacjent ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);  jeśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi);  jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);  jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);  jeśli pacjent jest odwodniony (znaczne zmniejszenie ilości wody w organizmie na skutek utraty płynów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności  Lek należy podawać ostrożnie, jeśli pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję węglowodanów (zaburzenia wchłaniania niektórych cukrów).
Typ II B.II.e.4.b 2  Lek może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych (obrzęki w okolicach kostek i stóp) oraz obrzęku płuc (powodującego silną duszność).  Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS lekarz będzie kontrolował bilans płynów (ilość płynów przyjętych i wydalonych), stężenie elektrolitów we krwi oraz czy nie doszło do zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.  Zbyt duża szybkość infuzji lub zaburzenia metaboliczne mogą spowodować hiperglikemię i cukromocz (patrz punkt: Możliwe działania niepożądane); lekarz zleci regularne sprawdzanie poziomu cukru we krwi i w moczu.  Roztworów glukozy nie należy podawać razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania.  Lek należy stosować ostrożnie u noworodków, których matki chorują na cukrzycę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężenie wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie). Zwiększone stężenie wazopresyny w organizmie może występować:  jeśli u pacjenta występowała nagła lub poważna choroba;  jeśli pacjent odczuwa silny ból;  jeśli pacjent przebył operację;  jeśli u pacjenta występuje infekcja, oparzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego;  jeśli u pacjenta występują choroby związane z czynnością serca, wątroby lub nerek;  jeśli pacjent przyjmuje pewne leki. Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko zgonu i uszkodzenia mózgu. Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu występuje u:  dzieci;  kobiet (w szczególności w wieku rozrodczym);  pacjentów z zaburzeniami objętości płynu mózgowego, które mogą być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub uszkodzeniem mózgu.
Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) może prowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólu głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tych objawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia.
GLUCOSUM 5% FRESENIUS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje niektóre leki wpływające na działanie hormonu wazopresyny, między innymi:  leki przeciwcukrzycowe (chloropropamid);  leki zmniejszające stężenie cholesterolu (klofibrat);  leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina);  leki o budowie chemicznej zbliżonej do amfetaminy (między innymi MDMA);  niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid);  selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji);  leki antypsychotyczne;  opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu;  leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (zwane także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ);
Typ II B.II.e.4.b 3  leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu);  inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym również wszystkie leki moczopędne i leki przeciwdrgawkowe takie jak okskarbazepina.
Do roztworu glukozy nie powinny być dodawane następujące leki:  aminofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);  rozpuszczalne barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);  erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);  hydrokortyzon (lek zwany steroidem, stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);  warfaryna (lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);  kanamycyna (silny antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie, np. sepsa);  rozpuszczalne sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);  witamina B 12 .
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania.
GLUCOSUM 5% FRESENIUS należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii (zwiększone stężenie insuliny we krwi) i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną (hormon stosowany do wywołania akcji porodowej oraz ograniczenia krwawień) ze względu na ryzyko hiponatremii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.

3. Jak stosować GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie elektrolitów (w szczególności sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysoką aktywnością hormonu wazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki nasilające działanie wazopresyny), na początku infuzji i w trakcie jej trwania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS W razie zastosowania większej dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Typ II B.II.e.4.b 4 Przedawkowanie leku może spowodować:  hiperglikemię i cukromocz, które nierozpoznane mogą doprowadzić do zaburzeń świadomości, śpiączki, odwodnienia i w efekcie do zgonu;  przeciążenie płynami;  zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi);  cukromocz (obecność cukru w moczu);  zapalenie lub zakrzepica żyły w miejscu podania (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością);  zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);  zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);  zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu);  obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp);  niedobór witamin z grupy B;  niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex”, „freeflex+”, „freeflex ProDapt” lub butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Typ II B.II.e.4.b 5 Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu: EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSUM 5% FRESENIUS
Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.
 Substancją czynną leku jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej.

 Pozostałe składniki to:
solny (do ustalenia pH).
Osmolarność roztworu wynosi 278 mOsmol/l.
Jak wygląda GLUCOSUM 5% FRESENIUS i co zawiera opakowanie
Opakowania leku:  pojemnik
 pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;  worek polipropylenowy typu „freeflex” i „freeflex+” (z portem bezigłowym) – 50 ml, 100 ml,  worek polipropylenowy typu „freeflex ProDapt” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml,  butelka szklana – 250 ml, 500 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno
Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre 41 Włochy
Typ II B.II.e.4.b 6
Fresenius Kabi France 6, Rue du Rempart B.P. 611 Francja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Werk Friedberg Freseniusstraße 1 D-61169 Friedberg Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Typ II B.II.e.4.b 7 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, GLUCOSUM 5% FRESENIUS stosuje się według poniższego schematu:
Maksymalna szybkość infuzji (wartości orientacyjne): pacjenta o masie ciała 70 kg).
Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):
Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów: 0,5 g/kg mc./h oraz do 6,0 g/kg mc./dobę.
Należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania węglowodanów oraz płynów.
GLUCOSUM 5% FRESENIUS można podawać do żył obwodowych. Należy wybrać dużą żyłę ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie.
Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania produktu leczniczego może być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. GLUCOSUM 5% FRESENIUS może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie.
Przedawkowanie
Hiperglikemia i cukromocz, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą doprowadzić do zaburzeń świadomości, śpiączki hiperosmolarnej, odwodnienia i w efekcie do zgonu. Należy podjąć właściwe leczenie, którym może być zmniejszenie szybkości infuzji glukozy i podanie insuliny.
Przeciążenie płynami i zaburzenia gospodarki elektrolitowej wywołane przedawkowaniem roztworu glukozy, należy leczyć stosując odpowiednie postępowanie korygujące.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS.
W przypadku dodawania do leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS innych leków powstały roztwór należy natychmiast podać.

Typ II B.II.e.4.b 8 Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi.  Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N- metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.  Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid.  Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.
Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
Przygotowanie leku do stosowania
Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu „freeflex” i „freeflex+”:

1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka oraz roztworu – roztwór powinien być

klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).

2. Przygotowanie infuzji:

a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego ciemnoniebieskiego portu (portu do
c) Podłączyć zestaw do infuzji.

3. Dodanie leku do opakowania:

a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu do dostrzyknięć

 Do worka „freeflex” za pośrednictwem strzykawki z igłą.  Do worka „freeflex+” za pośrednictwem strzykawki typu luer lock dokręcając ją

 Stosując urządzenie freeflex+ transfer adapter przeznaczone do bezpośredniego

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:

1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być

klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).

Typ II B.II.e.4.b 9

2. Przygotowanie infuzji:

a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji)
c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.

3. Dodanie leku do opakowania:

a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć)

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności z roztworem glukozy wykazują: aminofilina, rozpuszczalne barbiturany, erytromycyna, hydrokortyzon, warfaryna, kanamycyna, rozpuszczalne sulfonamidy, witamina B 12 .
Warunki przechowywania
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex”, „freeflex+” lub „freeflex ProDapt”, butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GLUCOSUM 5% FRESENIUS, 50 mg/ml, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Osmolarność roztworu wynosi 278 mOsmol/l.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Pozajelitowe uzupełnianie płynów i węglowodanów.  Rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i produktów leczniczych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, GLUCOSUM 5% FRESENIUS stosuje się według poniższego schematu:
Maksymalna szybkość infuzji (wartości orientacyjne): o masie ciała 70 kg).
Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):
Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów: 0,5 g/kg mc./h oraz do 6,0 g/kg mc./dobę.
Należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania węglowodanów oraz płynów.
GLUCOSUM 5% FRESENIUS można podawać do żył obwodowych. Należy wybrać dużą żyłę ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie.
Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania produktu leczniczego może być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego
Typ II B.II.e.4.b
wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. GLUCOSUM 5% FRESENIUS może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4,

4.5 i 4.8).

4.3 Przeciwwskazania

 Hiperglikemia.  Hipokaliemia.  Kwasica.  Przewodnienie.  Odwodnienie hipotoniczne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję węglowodanów.  Produkt leczniczy może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych oraz obrzęku płuc.  Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego GLUCOSUM 5% FRESENIUS należy kontrolować bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową.  Zbyt duża szybkość infuzji lub zaburzenia metaboliczne mogą spowodować hiperglikemię i cukromocz; należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.  Roztworów glukozy nie należy podawać razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji krwinek.  Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u noworodków, których matki chorują na cukrzycę.
Zazwyczaj roztwory glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie płyny zawierające glukozę mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2).
W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może spowodować zaburzenia elektrolitowe, a przede wszystkim hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną.
Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej.
Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.
Typ II B.II.e.4.b

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych produktów leczniczych dodawanych do produktu leczniczego GLUCOSUM 5% FRESENIUS.
W przypadku dodawania do produktu leczniczego GLUCOSUM 5% FRESENIUS innych produktów leczniczych, powstały roztwór należy natychmiast podać.
Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).  Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N- metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.  Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid.  Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.
Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania.
GLUCOSUM 5% FRESENIUS należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego GLUCOSUM 5% FRESENIUS kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Hiperglikemia, cukromocz, zaburzenia równowagi płynów, zaburzenia równowagi kwasowo- zasadowej, obrzęki obwodowe, niedobór witamin z grupy B, zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipofosfatemia), hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym*.

Typ II B.II.e.4.b
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Zapalenie lub zakrzepica żyły w miejscu podania.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Encefalopatia hiponatremiczna*.
*Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Hiperglikemia i cukromocz, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą doprowadzić do zaburzeń świadomości, śpiączki hiperosmolarnej, odwodnienia i w efekcie do zgonu. Należy podjąć właściwe leczenie, którym może być zmniejszenie szybkości infuzji glukozy i podanie insuliny.
Przeciążenie płynami i zaburzenia gospodarki elektrolitowej wywołane przedawkowaniem roztworu glukozy należy leczyć, stosując odpowiednie postępowanie korygujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: płyny infuzyjne do żywienia pozajelitowego; węglowodany, kod ATC: B05BA03.
Glukoza jest cukrem prostym wykorzystywanym przez organizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Prawidłowe stężenie glukozy we krwi wynosi 75-95 mg/100 ml (4,16-5,27 mmol/l) na czczo. Glukoza jest rozkładana w procesie glikolizy do pirogronianu lub mleczanu w celu uzyskania energii. Glukoza jest niezbędna do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi oraz uczestniczy w syntezie białek i lipogenezie. Jest wykorzystywana do syntezy glikogenu-formy gromadzenia węglowodanów. Insulina, glukagon, glikokortykoidy i katecholaminy biorą udział w hormonalnej regulacji stężenia cukru we krwi. Glukoza jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania komórek układu nerwowego, rdzenia nerki oraz erytrocytów. Należy pamiętać o hipokaliemicznym i hipofosfatemicznym wpływie glukozy podawanej w dużych ilościach drogą pozajelitową.
Typ II B.II.e.4.b
Warunkiem optymalnego wykorzystania podawanej glukozy jest właściwe stężenie elektrolitów i równowaga kwasowo-zasadowa. Szczególnie kwasica może powodować zaburzenia tlenowego metabolizmu glukozy. W warunkach patologicznej przemiany materii może dojść do zaburzeń przyswajania glukozy np. w cukrzycy, spadku tolerancji glukozy wywołanej czynnikami hormonalnymi, występującymi w stanach tak zwanego metabolizmu stresowego (na przykład w stanach śród- lub pooperacyjnych, w przypadku ciężkich urazów ciała). Te warunki patologicznego metabolizmu mogą spowodować hiperglikemię nawet bez podaży glukozy z zewnątrz. Hiperglikemia może doprowadzić do utraty płynów przez nerki (uwarunkowanej diurezą osmotyczną), powodując odwodnienie hipertoniczne i hiperosmolarność, co może spowodować śpiączkę. Nadmierne dostarczenie glukozy, zwłaszcza w zespole pourazowym, może nasilić nieprawidłowe wchłanianie glukozy i powodować przekształcanie glukozy w lipidy z powodu upośledzonego spalania glukozy. Nadmierna podaż glukozy może doprowadzić do zwiększenia obciążenia organizmu dwutlenkiem węgla powstającym w procesie jej utleniania (problemy z odłączeniem pacjenta od respiratora), jak również zwiększenia odkładania związków lipidowych w narządach (np. stłuszczenie wątroby). Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym i obrzękiem mózgu są szczególnie zagrożeni zaburzeniami homeostazy glukozy. Nawet niewielkie zmiany stężenia cukru we krwi i związane z tym zwiększenie osmolarności osocza krwi mogą już przyczynić się do nasilenia uszkodzeń mózgu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podczas infuzji glukoza ulega dystrybucji najpierw w przestrzeni śródnaczyniowej, a następnie przechodzi do przestrzeni wewnątrzkomórkowej. Glukoza w procesie glikolizy ulega przemianie w pirogronian lub mleczan. W warunkach tlenowych pirogronian utlenia się do dwutlenku węgla i wody. Dwutlenek węgla jest wydalany przez płuca, a woda przez nerki. Normalnie glukoza nie jest eliminowana przez nerki. Podlega przesączaniu kłębuszkowemu i jest w całości wchłaniana zwrotnie w kanalikach nerkowych. Cukromocz występuje, gdy przekroczony zostaje fizjologiczny próg nerkowy w przypadku, gdy stężenie cukru we krwi jest wyższe niż rezultat cukrzycy lub w tak zwanym zespole pourazowym).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie należy spodziewać się toksycznego działania, jeśli podana dawka mieści się w granicach fizjologicznych zdolności organizmu do przyswajania glukozy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności z roztworem glukozy wykazują: aminofilina, rozpuszczalne barbiturany, erytromycyna, hydrokortyzon, warfaryna, kanamycyna, rozpuszczalne sulfonamidy, witamina B 12 .

Typ II B.II.e.4.b

6.3 Okres ważności

 produkt leczniczy w pojemnikach polietylenowych KabiPac z kapslem,  produkt leczniczy w pojemnikach polipropylenowych KabiClear z kapslem,  produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu „freeflex” lub „freeflex+” (250 ml, 500 ml, 1000 ml),  produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu „freeflex ProDapt” (250 ml),  produkt leczniczy w butelkach szklanych.
 produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu „freeflex”, „freeflex+” lub „freeflex ProDapt” (100 ml).
 produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu „freeflex”, „freeflex+” lub „freeflex ProDapt” (50 ml).

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex”, „freeflex+”, „freeflex ProDapt”, butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu produktu leczniczego ponosi użytkownik.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Worek polipropylenowy typu „freeflex” lub „freeflex+” (z portem bezigłowym) – 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Worek polipropylenowy typu „freeflex ProDapt” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, Butelka szklana – 250 ml, 500 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Typ II B.II.e.4.b
Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu „freeflex” i „freeflex+”:

1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka oraz roztworu – roztwór powinien być

klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).

2. Przygotowanie infuzji:

a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego ciemnoniebieskiego portu (portu do
c) Podłączyć zestaw do infuzji.

3. Dodanie leku do opakowania:

a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu do dostrzyknięć

 Do worka „freeflex” za pośrednictwem strzykawki z igłą.  Do worka „freeflex+” za pośrednictwem strzykawki typu luer lock, dokręcając ją

 Stosując urządzenie freeflex+ transfer adapter przeznaczone do bezpośredniego

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:

1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być

klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).

2. Przygotowanie infuzji:

a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji)
c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.

3. Dodanie leku do opakowania:

a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć).

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.


Typ II B.II.e.4.b

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3400

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 marca1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lutego2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO