Glukoza 40 Braun
Glucosum
Roztwór do infuzji 400 mg/ml | Glucosum 400 g
B. Braun Medical S.A. B. Braun Melsungen AG, Hiszpania Niemcy
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Glukoza 40 Braun, 400 mg/ml, roztwór do infuzji (Glucosum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Glukoza 40 Braun to roztwór glukozy podawany przez kaniulę do żyły (infuzja dożylna). Lek Glukoza 40 Braun stosuje się w celu dostarczenia pacjentowi węglowodanów w sytuacji, kiedy odżywianie doustne jest niemożliwe lub niewystarczające, w szczególności w przypadku dużego zapotrzebowania na energię lub w przypadku gdy należy ograniczać ilość podawanych płynów . Lek stosuje się również w razie potrzeby podwyższenia zbyt niskiego stężenia cukru we krwi.
Kiedy nie stosować leku Glukoza 40 Braun: - jeśli u pacjenta występuje za wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), które wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę; - jeśli u pacjenta występuje delirium tremens jednocześnie z dużym niedoborem płynów; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia, tj. w stanie szoku i zapaści krążenia; - jeśli u pacjenta występuje kwasica; - jeśli pacjent jest przewodniony; - jeśli u pacjenta stwierdzono obecność wody w płucach; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Glukoza 40 Braun należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek ten nie powinien być podawany pacjentowi podczas lub po przebytym udarze, chyba że lekarz uzna, że zastosowanie tego leku jest niezbędne w leczeniu.
Przed i podczas przyjmowania tego leku, w regularnych odstępach należy sprawdzać stężenie cukru, płynów, elektrolitów (szczególnie potasu) we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową.
W tym celu należy pobrać od pacjenta próbki krwi. W razie potrzeby należy regulować stężenie cukru we krwi podając insulinę.
Przed rozpoczęciem podawania tego leku należy wyrównać zaburzenia płynów i elektrolitów, takie jak: • zbyt niskie stężenie potasu lub sodu we krwi (hipokaliemia, hiponatremia); • niedobór wody i nadmierne ubytki soli.
Lekarz dokładnie rozważy podawanie tego leku w przypadku, kiedy u pacjenta stwierdzono: • cukrzycę lub inny przypadek nietolerancji węglowodanów; • dużą objętość krwi; • inne zaburzenia metabolizmu (np. po zabiegu chirurgicznym lub urazie, w przypadku niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen lub w przypadku chorób narządowych), co może wiązać się ze zbyt wysokim zakwaszeniem krwi; • zbyt duże stężenie krwi (duża osmolarność krwi); • zaburzenia nerek lub serca.
W przypadku uszkodzenia bariery krew-mózg lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności, ponieważ lek ten może zwiększać ciśnienie w czaszce i rdzeniu kręgowym.
Należy zapewnić dodatkową suplementację elektrolitów (w szczególności potasu, magnezu, fosforanów) oraz witamin (w szczególności witaminy B 1 ).
Dzieci
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania tego leku u dzieci przed ukończeniem 2. roku życia. Nagłe zatrzymanie infuzji podawanej z dużą szybkością może, w szczególności w tej grupie pacjentów, prowadzić do dużego obniżenia stężenia cukru we krwi.
Lek Glukoza 40 Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W przypadku mieszania tego leku z innymi lekami lub substancjami lekarz zachowa ostrożność i stosować będzie wyłącznie takie leki i substancje, które można podawać razem z lekiem Glukoza 40 Braun.
Leku Glukoza 40 Braun nie można mieszać z koncentratem krwinek czerwonych, nie można podawać go równocześnie z krwią, ani też bezpośrednio przed lub po przez ten sam zestaw do infuzji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania tego leku w trakcie ciąży. W trakcie stosowania tego leku należy monitorować stężenie cukru we krwi.
Karmienie piersią Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Glukoza 40 Braun nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i do obsługi maszyn.
Wielkość dawki leku Glukoza 40 Braun ustali lekarz w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Dawkowanie
W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat maksymalna dawka leku wynosi 15 ml na kg masy ciała na dobę. Lek nie może być podawany z prędkością większą, niż 0,62 ml na kg masy ciała na godzinę.
W przypadku dzieci poniżej 14. roku życia maksymalna dawka dobowa leku ustalana będzie w zależności od wieku i masy ciała:
Dzieci urodzone przedwcześnie: 45 ml na kg masy ciała Noworodki: 37,5 ml na kg masy ciała Dzieci w wieku 1 – 2 lat: 37,5 ml na kg masy ciała Dzieci w wieku 3 – 5 lat: 30 ml na kg masy ciała Dzieci w wieku 6 – 10 lat: 25 ml na kg masy ciała Dzieci w wieku 11 – 14 lat: 20 ml na kg masy ciała
Ustalając wielkość dawki należy wziąć pod uwagę dzienną podaż płynów, zgodnie z poniższymi zaleceniami dla dzieci:
pierwszy dzień życia: 60 – 120 ml na kg masy ciała drugi dzień życia: 80 – 120 ml na kg masy ciała trzeci dzień życia: 100 – 130 ml na kg masy ciała czwarty dzień życia: 120 – 150 ml na kg masy ciała piaty dzień życia: 140 – 160 ml na kg masy ciała szósty dzień życia: 140 – 180 ml na kg masy ciała od 2 do 12 miesiąca życia: 120 – 150 ml na kg masy ciała drugi rok życia: 80 – 120 ml na kg masy ciała od 3 do 5 roku życia: 80 – 100 ml na kg masy ciała od 6 do 12 roku życia: 60 – 80 ml na kg masy ciała od 13 do 18 roku życia: 50 – 70 ml na kg masy ciała
Warunki szczególne
W przypadku zaburzeń metabolizmu (np. po zabiegu chirurgicznym lub urazie, w przypadku niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen lub w przypadku chorób narządowych) dawki glukozy należy dostosować w celu zapewnienia normalnego stężenia glukozy we krwi.
Sposób stosowania
Lek Glukoza 40 Braun podaje się przez kaniulę bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).
Podczas żywienia pozajelitowego pacjentowi podawane są także inne składniki odżywcze, takie jak aminokwasy jako budulec białka, emulsje tłuszczowe, tzw. nasycone kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy oraz pierwiastki śladowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glukoza 40 Braun
W związku z tym, że dawki dzienne ustala lekarz, zastosowanie większej dawki jest mało prawdopodobne.
Przedawkowanie leku może doprowadzić do podwyższonego stężenia cukru we krwi, wydalania glukozy z moczem, zwiększonego stężenia płynów ustrojowych, niedoboru płynów, zaburzenia lub utraty przytomności wskutek wysokiego stężenia glukozy we krwi lub nadmiernej koncentracji płynów ustrojowych, nadmiaru płynów z towarzyszącym wzrostem napięcia skóry, zatoru żylnego (uczucie ciężkości i puchnięcie nóg), obrzęku tkanek (możliwe w przypadku wystąpienia płynu w płucach lub obrzęku mózgu) i podwyższonych stężeń elektrolitów we krwi. W sytuacji bardzo dużego przedawkowania może dojść również do gromadzenia tłuszczu w wątrobie. W takim przypadku infuzję należy zwolnić lub w razie potrzeby zatrzymać. Lekarz zadecyduje o dalszych krokach leczenia, np. podanie insuliny, płynów, czy elektrolitów.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja odnośnie stosowania niniejszego leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli lek ten stosowany jest zgodnie z zaleceniami nie należy spodziewać się działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądancyh można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Stosować produkt wyłącznie, jeżeli roztwór jest przezroczysty lub lekko żółtawy, a opakowanie i zamknięcie są nieuszkodzone. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Co zawiera lek Glukoza 40 Braun • Substancją czynną jest glukoza jednowodna. W jednym litrze tego leku znajduje się 440 g glukozy jednowodnej, co odpowiada 400 g glukozy. • Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalania pH).
Energia 6700 kJ/l = 1600 kcal/l Osmolarność teoretyczna: 2200 mOsm/l Kwasowość miareczkowa (do pH = 7) < 1 mmol/l pH: 3,5 – 5,5
Jak wygląda lek Glukoza 40 Braun i co zawiera opakowanie Glukoza 40 Braun jest roztworem do infuzji (do podawania przez aparat do przetoczeń płynów infuzyjnych). Jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór glukozy jednowodnej w wodzie.
Lek Glukoza 40 Braun jest dostarczany w: – szklanych butelkach z bezbarwnego szkła o pojemności 500 ml dostępnych w opakowaniach kartonowych po 1 i 10 sztuk – pojemnikach polietylenowych typu Ecoflac plus o pojemności 500 ml dostępnych w opakowaniach kartonowych po 1 i 10 sztuk
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Wytwórcy B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121 Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-17
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania Wyłącznie do infuzji do żył centralnych.
Dzieci W celu leczenia hipoglikemii u dzieci zaleca się stosowanie 10%-owego roztworu glukozy. Z uwagi na dużą osmolarność należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leku Glukoza 40 Braun u noworodków.
Specjalne osdtrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nagłe przerwanie infuzji glukozy podawanej z dużą prędkością może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, w wyniku dużego stężenia insuliny w osoczu. Dotyczy to zwłaszcza dzieci w wieku poniżej 2 lat, pacjentów z cukrzycą i innymi chorobami związanymi z zaburzoną homeostazą glukozy. W oczywistych przypadkach infuzję glukozy należy wygaszać przez 30 – 60 minut. Jako środek ostrożności zaleca się monitorowanie każdego pacjenta przez okres 30 minut pod katem hipoglikemii w pierwszym dniu po zaprzestaniu podawania żywienia pozajelitowego.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania Infuzję należy rozpocząć bezpośrednio po podłączeniu pojemnika z lekiem do aparatu do przetoczeń płynów infuzyjnych.
Okres ważności produktu leczniczego po zmieszaniu z innymi składnikami Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny z dodatkami lub innymi roztworami do infuzji należy zastosować natychmiast. W razie niestosowania natychmiastowego, za warunki i czas przechowywania w stanie gotowym do użytku przed zastosowaniem leku odpowiada użytkownik.
Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, jeżeli przygotowanie nie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Niezgodności Z uwagi na kwaśny odczyn pH lek może nie wykazywać zgodności z innymi produktami leczniczymi. Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie wolno tworzyć zawiesiny z koncentratów erytrocytów w leku Glukoza 40 Braun..
Glukoza 40 Braun, 400 mg/ml, roztwór do infuzji (Glucosum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Glukoza 40 Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glukoza 40 Braun
3. Jak stosować lek Glukoza 40 Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glukoza 40 Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK GLUKOZA 40 BRAUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Glukoza 40 Braun to roztwór glukozy podawany przez kaniulę do żyły (infuzja dożylna). Lek Glukoza 40 Braun stosuje się w celu dostarczenia pacjentowi węglowodanów w sytuacji, kiedy odżywianie doustne jest niemożliwe lub niewystarczające, w szczególności w przypadku dużego zapotrzebowania na energię lub w przypadku gdy należy ograniczać ilość podawanych płynów . Lek stosuje się również w razie potrzeby podwyższenia zbyt niskiego stężenia cukru we krwi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLUKOZA 40 BRAUN
Kiedy nie stosować leku Glukoza 40 Braun: - jeśli u pacjenta występuje za wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), które wymaga podawania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę; - jeśli u pacjenta występuje delirium tremens jednocześnie z dużym niedoborem płynów; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia, tj. w stanie szoku i zapaści krążenia; - jeśli u pacjenta występuje kwasica; - jeśli pacjent jest przewodniony; - jeśli u pacjenta stwierdzono obecność wody w płucach; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Glukoza 40 Braun należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek ten nie powinien być podawany pacjentowi podczas lub po przebytym udarze, chyba że lekarz uzna, że zastosowanie tego leku jest niezbędne w leczeniu.
Przed i podczas przyjmowania tego leku, w regularnych odstępach należy sprawdzać stężenie cukru, płynów, elektrolitów (szczególnie potasu) we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową.
W tym celu należy pobrać od pacjenta próbki krwi. W razie potrzeby należy regulować stężenie cukru we krwi podając insulinę.
Przed rozpoczęciem podawania tego leku należy wyrównać zaburzenia płynów i elektrolitów, takie jak: • zbyt niskie stężenie potasu lub sodu we krwi (hipokaliemia, hiponatremia); • niedobór wody i nadmierne ubytki soli.
Lekarz dokładnie rozważy podawanie tego leku w przypadku, kiedy u pacjenta stwierdzono: • cukrzycę lub inny przypadek nietolerancji węglowodanów; • dużą objętość krwi; • inne zaburzenia metabolizmu (np. po zabiegu chirurgicznym lub urazie, w przypadku niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen lub w przypadku chorób narządowych), co może wiązać się ze zbyt wysokim zakwaszeniem krwi; • zbyt duże stężenie krwi (duża osmolarność krwi); • zaburzenia nerek lub serca.
W przypadku uszkodzenia bariery krew-mózg lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności, ponieważ lek ten może zwiększać ciśnienie w czaszce i rdzeniu kręgowym.
Należy zapewnić dodatkową suplementację elektrolitów (w szczególności potasu, magnezu, fosforanów) oraz witamin (w szczególności witaminy B 1 ).
Dzieci
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania tego leku u dzieci przed ukończeniem 2. roku życia. Nagłe zatrzymanie infuzji podawanej z dużą szybkością może, w szczególności w tej grupie pacjentów, prowadzić do dużego obniżenia stężenia cukru we krwi.
Lek Glukoza 40 Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W przypadku mieszania tego leku z innymi lekami lub substancjami lekarz zachowa ostrożność i stosować będzie wyłącznie takie leki i substancje, które można podawać razem z lekiem Glukoza 40 Braun.
Leku Glukoza 40 Braun nie można mieszać z koncentratem krwinek czerwonych, nie można podawać go równocześnie z krwią, ani też bezpośrednio przed lub po przez ten sam zestaw do infuzji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania tego leku w trakcie ciąży. W trakcie stosowania tego leku należy monitorować stężenie cukru we krwi.
Karmienie piersią Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Glukoza 40 Braun nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i do obsługi maszyn.
Wielkość dawki leku Glukoza 40 Braun ustali lekarz w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Dawkowanie
W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat maksymalna dawka leku wynosi 15 ml na kg masy ciała na dobę. Lek nie może być podawany z prędkością większą, niż 0,62 ml na kg masy ciała na godzinę.
W przypadku dzieci poniżej 14. roku życia maksymalna dawka dobowa leku ustalana będzie w zależności od wieku i masy ciała:
Dzieci urodzone przedwcześnie: 45 ml na kg masy ciała Noworodki: 37,5 ml na kg masy ciała Dzieci w wieku 1 – 2 lat: 37,5 ml na kg masy ciała Dzieci w wieku 3 – 5 lat: 30 ml na kg masy ciała Dzieci w wieku 6 – 10 lat: 25 ml na kg masy ciała Dzieci w wieku 11 – 14 lat: 20 ml na kg masy ciała
Ustalając wielkość dawki należy wziąć pod uwagę dzienną podaż płynów, zgodnie z poniższymi zaleceniami dla dzieci:
pierwszy dzień życia: 60 – 120 ml na kg masy ciała drugi dzień życia: 80 – 120 ml na kg masy ciała trzeci dzień życia: 100 – 130 ml na kg masy ciała czwarty dzień życia: 120 – 150 ml na kg masy ciała piaty dzień życia: 140 – 160 ml na kg masy ciała szósty dzień życia: 140 – 180 ml na kg masy ciała od 2 do 12 miesiąca życia: 120 – 150 ml na kg masy ciała drugi rok życia: 80 – 120 ml na kg masy ciała od 3 do 5 roku życia: 80 – 100 ml na kg masy ciała od 6 do 12 roku życia: 60 – 80 ml na kg masy ciała od 13 do 18 roku życia: 50 – 70 ml na kg masy ciała
Warunki szczególne
W przypadku zaburzeń metabolizmu (np. po zabiegu chirurgicznym lub urazie, w przypadku niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen lub w przypadku chorób narządowych) dawki glukozy należy dostosować w celu zapewnienia normalnego stężenia glukozy we krwi.
Sposób stosowania
Lek Glukoza 40 Braun podaje się przez kaniulę bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna).
Podczas żywienia pozajelitowego pacjentowi podawane są także inne składniki odżywcze, takie jak aminokwasy jako budulec białka, emulsje tłuszczowe, tzw. nasycone kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy oraz pierwiastki śladowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glukoza 40 Braun
W związku z tym, że dawki dzienne ustala lekarz, zastosowanie większej dawki jest mało prawdopodobne.
Przedawkowanie leku może doprowadzić do podwyższonego stężenia cukru we krwi, wydalania glukozy z moczem, zwiększonego stężenia płynów ustrojowych, niedoboru płynów, zaburzenia lub utraty przytomności wskutek wysokiego stężenia glukozy we krwi lub nadmiernej koncentracji płynów ustrojowych, nadmiaru płynów z towarzyszącym wzrostem napięcia skóry, zatoru żylnego (uczucie ciężkości i puchnięcie nóg), obrzęku tkanek (możliwe w przypadku wystąpienia płynu w płucach lub obrzęku mózgu) i podwyższonych stężeń elektrolitów we krwi. W sytuacji bardzo dużego przedawkowania może dojść również do gromadzenia tłuszczu w wątrobie. W takim przypadku infuzję należy zwolnić lub w razie potrzeby zatrzymać. Lekarz zadecyduje o dalszych krokach leczenia, np. podanie insuliny, płynów, czy elektrolitów.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja odnośnie stosowania niniejszego leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli lek ten stosowany jest zgodnie z zaleceniami nie należy spodziewać się działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądancyh można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Stosować produkt wyłącznie, jeżeli roztwór jest przezroczysty lub lekko żółtawy, a opakowanie i zamknięcie są nieuszkodzone. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Co zawiera lek Glukoza 40 Braun • Substancją czynną jest glukoza jednowodna. W jednym litrze tego leku znajduje się 440 g glukozy jednowodnej, co odpowiada 400 g glukozy. • Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalania pH).
Energia 6700 kJ/l = 1600 kcal/l Osmolarność teoretyczna: 2200 mOsm/l Kwasowość miareczkowa (do pH = 7) < 1 mmol/l pH: 3,5 – 5,5
Jak wygląda lek Glukoza 40 Braun i co zawiera opakowanie Glukoza 40 Braun jest roztworem do infuzji (do podawania przez aparat do przetoczeń płynów infuzyjnych). Jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór glukozy jednowodnej w wodzie.
Lek Glukoza 40 Braun jest dostarczany w: – szklanych butelkach z bezbarwnego szkła o pojemności 500 ml dostępnych w opakowaniach kartonowych po 1 i 10 sztuk – pojemnikach polietylenowych typu Ecoflac plus o pojemności 500 ml dostępnych w opakowaniach kartonowych po 1 i 10 sztuk
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Wytwórcy B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121 Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-17
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania Wyłącznie do infuzji do żył centralnych.
Dzieci W celu leczenia hipoglikemii u dzieci zaleca się stosowanie 10%-owego roztworu glukozy. Z uwagi na dużą osmolarność należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leku Glukoza 40 Braun u noworodków.
Specjalne osdtrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nagłe przerwanie infuzji glukozy podawanej z dużą prędkością może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, w wyniku dużego stężenia insuliny w osoczu. Dotyczy to zwłaszcza dzieci w wieku poniżej 2 lat, pacjentów z cukrzycą i innymi chorobami związanymi z zaburzoną homeostazą glukozy. W oczywistych przypadkach infuzję glukozy należy wygaszać przez 30 – 60 minut. Jako środek ostrożności zaleca się monitorowanie każdego pacjenta przez okres 30 minut pod katem hipoglikemii w pierwszym dniu po zaprzestaniu podawania żywienia pozajelitowego.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania Infuzję należy rozpocząć bezpośrednio po podłączeniu pojemnika z lekiem do aparatu do przetoczeń płynów infuzyjnych.
Okres ważności produktu leczniczego po zmieszaniu z innymi składnikami Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny z dodatkami lub innymi roztworami do infuzji należy zastosować natychmiast. W razie niestosowania natychmiastowego, za warunki i czas przechowywania w stanie gotowym do użytku przed zastosowaniem leku odpowiada użytkownik.
Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, jeżeli przygotowanie nie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Niezgodności Z uwagi na kwaśny odczyn pH lek może nie wykazywać zgodności z innymi produktami leczniczymi. Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie wolno tworzyć zawiesiny z koncentratów erytrocytów w leku Glukoza 40 Braun..
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glukoza 40 Braun, 400 mg/ml, roztwór do infuzji
Glukoza jednowodna 440,0 g (równoważna glukozie) 400,0 g)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
Roztwór do infuzji Klarowny, bezbarwny, lub lekko żółtawy roztwór wodny
Energia 6700 kJ/l = 1600 kcal/l Osmolarność teoretyczna: 2200 mOsm/l Kwasowość miareczkowa (do pH=7) < 1 mmol/l pH: 3,5 – 5,5
4.1. Wskazania do stosowania
• Dostarczanie energii w postaci glukozy • Składnik węglowodanowy w żywieniu pozajelitowym w szczególności w przypadku zwiększonego zapotrzebowania na energię lub w przypadku gdy należy ograniczać ilość podawanych płynów • Leczenie hipoglikemii
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Wielkość dawki zależy od indywidualnego zapotrzebowania organizmu na glukozę i płyny.
Ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu leczniczego może być konieczne monitorowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego; ang: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów wazopresyny.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Roztwór do infuzji Glukoza (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Dorośli i młodzieży w wieku ponad 15 lat Maksymalna dawka leku wynosi 15 ml na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 6 g glukozy na kg masy ciała na dobę. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 0,25 ml roztworu/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy na kg masy ciała na godzinę. Dla pacjenta ważącego 70 kg szybkość infuzji wynosi około 43 ml na godzinę, co odpowiada 17,5 g glukozy na godzinę.
Dzieci Dzieci urodzone przedwcześnie: − maksymalna początkowa dawka glukozy nie powinna przekraczać 12g/kg mc./dobę (co odpowiada 30ml/kg mc./dobę roztworu Glukoza 40 Braun)
Zalecane dawkowanie parenteralne glukozy u dzieci w g/kg masy ciała oraz w przeliczeniu na objętość roztworu Glukoza 40 Braun (ml/kg masy ciała)
Czas terapii Masa ciała g/kg/dobę Glukoza roztwór do infuzji ml/kg/dobę g/kg/dobę Glukoza roztwór do infuzji ml/kg/dobę g/kg/dobę Glukoza roztwór do infuzji ml/kg/dobę g/kg/dobę Glukoza roztwór do infuzji ml/kg/dobę do 3 kg 10 25 14 35 16 40 18 45 3-10 kg 8 20 12 30 14 35 16-18 40-45 10-15 kg 6 15 8 20 10 25 12-14 30-35 15-20 kg 4 10 6 15 8 20 10-12 25-30 20-30 kg 4 10 6 15 8 20 < 12 < 30 > 30 kg 3 7,5 5 12,5 8 20 < 10 < 25
Maksymalna dobowa dawka glukozy u noworodków urodzonych o czasie i dzieci do ukończenia 2 roku życia nie powinna przekraczać 18 g/kg (13 mg/kg mc./min). U dzieci w bardzo ciężkim stanie dawka dobowa glukozy nie powinna przekraczać 7,2 g/kg mc./dobę (co odpowiada 18 ml/kg mc./dobę roztworu Glukoza 40 Braun). U takich pacjentów należy rozpocząć terapię od niższych dawek i zwiększać je w miarę poprawy stanu pacjenta.
Ustalając wielkość dawki należy wziąć pod uwagę dzienną podaż płynów. Zalecana dzienna podaż płynów pozajelitowych dla dzieci:
pierwszy dzień życia: 60 – 120 ml na kg masy ciała drugi dzień życia: 80 – 120 ml na kg masy ciała trzeci dzień życia: 100 – 130 ml na kg masy ciała czwarty dzień życia: 120 – 150 ml na kg masy ciała piaty dzień życia: 140 – 160 ml na kg masy ciała szósty dzień życia: 140 – 180 ml na kg masy ciała od 2 do 12 miesiąca życia: 120 – 150 ml na kg masy ciała drugi rok życia: 80 – 120 ml na kg masy ciała od 3 do 5 roku życia: 80 – 100 ml na kg masy ciała od 6 do 12 roku życia: 60 – 80 ml na kg masy ciała od 13 do 18 roku życia: 50 – 70 ml na kg masy ciała
Pacjenci w podeszłym wieku Na ogół schemat dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku jest taki sam jak dla młodszych pacjentów dorosłych. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami związanymi często z zaawansowanym wiekiem, takimi jak niewydolność serca lub nerek,
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu glukozy W przypadku zaburzonego metabolizmu oksydacyjnego glukozy (np. we wczesnej fazie po zabiegu chirurgicznym lub urazie, lub w stanie hipoksji lub uszkodzenia narządów), należy dostosować wielkość dawki w celu zapewnienia normalnego stężenia glukozy we krwi. Aby zapobiec hiperglikemii należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
Sposób podawania
Infuzja dożylna. Wyłącznie do infuzji do żył centralnych.
Należy zwrócić uwagę, że Glukoza 40 Braun to tylko jeden ze składników podawanych w żywieniu pozajelitowym. Przy całkowitym żywieniu pozajelitowym glukoza zawsze powinna być podawana łącznie z odpowiednimi ilościami aminokwasów, tłuszczów, elektrolitów, witamin pierwiastków śladowych.
4.3. Przeciwwskazania
• Hiperglikemia, nie odpowiadająca na insulinę w dawkach do 6 jednostek na godzinę; • Delirium tremens w przypadku pacjentów w stanie odwodnienia; • Ostre stany wstrząsu lub zapaści; • Kwasica metaboliczna; • Przewodnienie; • Obrzęk płuc; • Ciężka niewydolność serca.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Glukoza 40 Braun jest roztworem hipertonicznym. Jednak w organizmie roztwory te mogą stać się hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2).
W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz w zależności od stanu klinicznego pacjenta i zdolności metabolizowania glukozy, dożylne podanie tych roztworów może spowodować zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną.
Hiponatremia:
Pacjenci z nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki z grupy antagonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu infuzji płynów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może prowadzić o rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.
Nie zaleca się podawania roztworów glukozy pacjentom po udarze niedokrwiennym mózgu, ponieważ znane są przypadki pogłębienia uszkodzeń mózgu związanych z udarem niedokrwiennym i wydłużenia okresu powrotu do zdrowia wskutek hiperglikemii.
Podawanie hiperosmolarnych roztworów glukozy pacjentom z uszkodzoną barierą krew-mózg może prowadzić do wzrostu ciśnienia śródmózgowego / śródrdzeniowego.
Przed rozpoczęciem infuzji glukozy należy skorygować niedobory płynów i elektrolitów, takie jak odwodnienie, hiponatremia i hipokaliemia.
Roztwór ten należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności w przypadku: • hiperwolemii; • niewydolności nerek; • niewydolności serca; • zwiększonej osmolarności osocza; • stwierdzonej lub występującej wcześniej cukrzycą lub nietolerancją węglowodanów.
Niestabilny metabolizm (np. po zabiegu chirurgicznym lub urazie, w stanie hipoksji lub niewydolności narządowej) zaburza metabolizm oksydacyjny glukozy i może prowadzić do kwasicy metabolicznej.
Przypadki hiperglikemii należy dokładnie monitorować i leczyć za pomocą insuliny. Podawanie insuliny wiąże się z dodatkowym przesunięciem potasu do komórek, co może zwiększać hipoglikemię.
Nagłe przerwanie infuzji glukozy podawanej z dużą prędkością może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, w efekcie dużego stężenia insuliny w osoczu. Tyczy się to w szczególności dzieci w wieku poniżej 2 lat, pacjentów z cukrzycą i innymi chorobami związanymi z zaburzoną homeostazą glukozy. W oczywistych przypadkach infuzję glukozy należy wygaszać przez 30 – 60 minut. Jako środek ostrożności zaleca się monitorowanie każdego pacjenta przez okres 30 minut pod katem hipoglikemii w pierwszym dniu po zaprzestaniu podawania żywienia pozajelitowego.
Monitoring kliniczny pacjenta winien obejmować kontrolę stężenia glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w osoczu, równowagę płynów i równowagę kwasowo-zasadową. Częstość oraz rodzaj badań laboratoryjnych zależy od stanu ogólnego pacjenta, stanu metabolicznego, podanej dawki oraz czasu trwania leczenia. Należy także monitorować łączną objętość podanej glukozy.
Żywienie pozajelitowe pacjentów w stanie niedożywienia z zastosowaniem maksymalnych dawek i z maksymalną prędkością od samego początku terapii bez dodatkowej suplementacji potasu, magnezu i fosforanów może prowadzić do wystąpienia zespołu ponownego odżywienia, objawiającego się hipokaliemią, hipofosfatemią i hipomagnezemią. Objawy kliniczne mogą wystąpić po upływie kilku dni od rozpoczęcia podawania żywienia pozajelitowego. W przypadku takich pacjentów schematy infuzji należy budować stopniowo. Konieczna jest dodatkowa suplementacja elektrolitów w zależności od odchyleń od stanów normalnych.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hiponatremią i hipokaliemią. Niezbędna jest dodatkowa suplementacja tych elektrolitów.
Elektrolity i witaminy można podawać w miarę potrzeb. Do metabolizmu glukozy konieczne są witaminy z grupy B, zwłaszcza tiamina.
Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie należy podawać glukozy przez ten sam zestaw do infuzji, równocześnie z, bezpośrednio przed i po podawaniu krwi.
Dzieci W celu leczenia hipoglikemii u dzieci zaleca się stosowanie 10%-owego roztworu glukozy. Dzieci przed ukończeniem 2. roku życia są szczególnie narażone na ryzyko nawrotu hipoglikemii w przypadku nagłego przerwania infuzji podawanej z dużą prędkością; patrz powyżej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy wziąć pod uwagę interakcje z innymi produktami leczniczymi, które wpływają na metabolizm glukozy.
• Produkty lecznicze nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami podawanymi dożylnie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
• Leki pobudzające uwalnianie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N- metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.
• Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.
Do innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia hiponatremii należą również wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych, lub dostępne są wyłącznie ograniczone dane (dot. mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania roztworu glukozy jednowodnej u kobiet w ciąży. Badania wykonane na zwierzętach wykazały, że glukoza nie wywierała żadnego bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Lek Glukoza 40 Braun można stosować w czasie ciąży, o ile jest to konieczne. Konieczne jest staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Glukoza 40 Braun kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Karmienie piersią Glukoza / metabolity przenikają do mleka kobiecego, ale przy zachowaniu dawek terapeutycznych produktu leczniczego Glukoza 40 Braun nie należy spodziewać się żadnego wpływu na karmione piersią noworodki / niemowlęta. Produkt leczniczy Glukoza 40 Braun można podawać matkom karmiącym piersią zgodnie ze wskazaniami.
Płodność Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Glukoza 40 Braun nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Jeżeli produkt ten jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie należy oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nie znana: hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym
Zaburzenia neurologiczne Nie znana: encefalopatia hiponatremiczna
Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mógu i zgon w wyniku rozwinięcia się ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Hiperglikemia, cukromocz, hiperosmolarność aż do wystąpienia śpiączki hiperglikemicznej lub hiperosmotycznej i odwodnienie. W sytuacji dużego przedawkowania może dojść również do lipogenezy prowadzącej do stłuszczenia wątroby.
Objawy przedawkowania płynów Przedawkowanie płynów może prowadzić do przewodnienia z towarzyszącym wzrostem napięcia skóry, zatoru żylnego, obrzęku – możliwy jest także obrzęk płuc i mózgu – oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Leczenie Podstawowe leczenie polega na zmniejszeniu dawki lub zatrzymaniu infuzji w zależności od ciężkości objawów. Zaburzenia metabolizmu węglowodanów i elektrolitów leczy się poprzez podawanie insuliny i odpowiednie uzupełnianie elektrolitów.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, węglowodany, kod ATC: B05B A03
Mechanizm działania Glukoza, jako naturalny substrat dla komórek organizmu, jest metabolizowana w całym organizmie. W warunkach fizjologicznych glukoza jest najważniejszym źródłem węglowodanów o wartości kalorycznej około 17 kJ/ g czyli 4 kcal/ g. Glukoza jest niezbędna dla tkanek takich jak tkanka nerwowa, erytrocyty, rdzeń nerek. Prawidłowe stężenie glukozy we krwi wynosi 60-100 mg/100 ml czyli 3,3-5,6 mmol/l (na czczo).
Działanie farmakodynamiczne Glukoza wykorzystywana jest do utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi oraz w syntezie ważnych dla organizmu komponentów. Glukoza wykorzystywana jest do syntezy glikogenu, w której to postaci organizm magazynuje węglowodany. W regulacji stężenia cukru we krwi zasadniczy udział biorą insulina, glukagon, glikokortykosteroidy i katecholaminy.
Warunkiem optymalnego zużytkowania podawanej glukozy jest właściwe stężenie elektrolitów i równowaga kwasowo-zasadowa. Szczególnie kwasica może powodować zaburzenia tlenowego metabolizmu glukozy. Istnieją ścisłe relacje między metabolizmem glukozy i elektrolitów. Tak więc możliwe jest zwiększone zapotrzebowanie na potas, magnez i fosforany, w związku z czym konieczne może być monitorowanie ich parametrów i uzupełnianie w miarę potrzeb. Bez tej dodatkowej suplementacji elektrolitów może dojść do zaburzenia czynności serca i funkcji neurologicznych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biodostępność: W związku z tym, że roztwór podawany jest dożylnie, jego biodostępność wynosi 100%. Dystrybucja Glukoza podana w infuzji jest najpierw dystrybuowana do przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a następnie jest przenoszona do przestrzeni wewnątrzkomórkowej. U osób dorosłych stężenie glukozy we krwi wynosi 60 - 100 mg/100 ml, lub 3,3 - 5,6 mmol/l (na czczo).
Biotransformacja Podczas glikolizy glukoza jest metabolizowana do pirogronianu. W warunkach tlenowych pirogronian jest całkowicie utleniany do dwutlenku węgla i wody. W stanie hipoksji pirogronian jest przekształcany w mleczan. Mleczan może być częściowo ponownie włączany do procesu metabolizmu glukozy (cykl Coriego).
Wydalanie Końcowe produkty całkowitego utleniania glukozy są wydalane przez płuca (dwutlenek węgla) i nerki (woda). Zdrowy organizm praktycznie nie wydala glukozy przez nerki. W stanach patologicznych wiążących się z hiperglikemią (np. cukrzyca, metabolizm związany ze stresem itp. gdy stężenie glukozy we krwi przekracza 120 mg/100 ml lub 6,7 mmol/l) glukoza jest wydalana również przez nerki (cukromocz) wtedy, gdy (przy stężeniu glukozy we krwi powyżej 160 – 180 mg/100 ml lub 8,8 – 9,9 mmol/l) zostanie przekroczona zostaje maksymalna zdolność resorpcji kanalikowej (która wynosi
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W oparciu o konwencjonalne badania dane przedkliniczne nie potwierdzają specjalnego zagrożenia dla ludzi w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, toksycznego wpływu na reprodukcję przy stosowaniu wielokrotnych dawek, genotoksyczność, rakotwórczość, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Ze względu na kwaśny odczyn pH roztwór może wykazywać niezgodności farmaceutyczne z innymi lekami.
Roztworu nie wolno mieszać z koncentratami erytrocytów ze względu na ryzyko pseudo-aglutynacji krwinek. Patrz także punkt 4.4.
6.3. Okres ważności
Okres ważności w nienaruszonym opakowaniu
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania Nie dotyczy, patrz punkt 6.6
Okres ważności produktu leczniczego po zmieszaniu z innymi składnikami Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny z dodatkami lub innymi roztworami do infuzji należy zastosować natychmiast. W razie niestosowania natychmiastowego, za warunki i czas przechowywania w stanie gotowym do użytku przed zastosowaniem leku odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, jeżeli przygotowanie nie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. W zakresie warunków przechowywania produktu leczniczego po zmieszaniu patrz punkt 6.3.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z bezbarwnego szkła zamknięta gumowym korkiem, zabezpieczona aluminiowym kapslem i nakładką z tworzywa lub pojemnik polietylenowy typu Ecoflac plus, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak specjalnych zaleceń dot. usuwania produktu leczniczego.
Produkt dostarczany jest w pojemnikach jednorazowego użytku. Pojemnik oraz niewykorzystaną zawartość opakowania należy wyrzucić. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników.
Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub o lekko żółtawym zabarwieniu, a opakowanie i zamknięcie są nieuszkodzone.
Infuzję należy rozpocząć bezpośrednio po podłączeniu pojemnika z lekiem do aparatu do przetoczeń płynów infuzyjnych.
Przed dodaniem do leku Glukoza 40 Braun innego leku należy potwierdzić fizyczną i chemiczną zgodność. Informacje dot. zgodności można uzyskać od wytwórcy.
W trakcie mieszania substancji należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Roztwór do żywienia pozajelitowego lub roztwór z dodanymi do niego substancjami należy podać bezpośrednio po zmieszaniu.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Niemcy
Pozwolenie nr 2476
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013r.
2023-04-17
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glukoza 40 Braun, 400 mg/ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Glukoza jednowodna 440,0 g (równoważna glukozie) 400,0 g)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji Klarowny, bezbarwny, lub lekko żółtawy roztwór wodny
Energia 6700 kJ/l = 1600 kcal/l Osmolarność teoretyczna: 2200 mOsm/l Kwasowość miareczkowa (do pH=7) < 1 mmol/l pH: 3,5 – 5,5
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
• Dostarczanie energii w postaci glukozy • Składnik węglowodanowy w żywieniu pozajelitowym w szczególności w przypadku zwiększonego zapotrzebowania na energię lub w przypadku gdy należy ograniczać ilość podawanych płynów • Leczenie hipoglikemii
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Wielkość dawki zależy od indywidualnego zapotrzebowania organizmu na glukozę i płyny.
Ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu leczniczego może być konieczne monitorowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego; ang: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów wazopresyny.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Roztwór do infuzji Glukoza (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Dorośli i młodzieży w wieku ponad 15 lat Maksymalna dawka leku wynosi 15 ml na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 6 g glukozy na kg masy ciała na dobę. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 0,25 ml roztworu/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy na kg masy ciała na godzinę. Dla pacjenta ważącego 70 kg szybkość infuzji wynosi około 43 ml na godzinę, co odpowiada 17,5 g glukozy na godzinę.
Dzieci Dzieci urodzone przedwcześnie: − maksymalna początkowa dawka glukozy nie powinna przekraczać 12g/kg mc./dobę (co odpowiada 30ml/kg mc./dobę roztworu Glukoza 40 Braun)
Zalecane dawkowanie parenteralne glukozy u dzieci w g/kg masy ciała oraz w przeliczeniu na objętość roztworu Glukoza 40 Braun (ml/kg masy ciała)
Czas terapii Masa ciała g/kg/dobę Glukoza roztwór do infuzji ml/kg/dobę g/kg/dobę Glukoza roztwór do infuzji ml/kg/dobę g/kg/dobę Glukoza roztwór do infuzji ml/kg/dobę g/kg/dobę Glukoza roztwór do infuzji ml/kg/dobę do 3 kg 10 25 14 35 16 40 18 45 3-10 kg 8 20 12 30 14 35 16-18 40-45 10-15 kg 6 15 8 20 10 25 12-14 30-35 15-20 kg 4 10 6 15 8 20 10-12 25-30 20-30 kg 4 10 6 15 8 20 < 12 < 30 > 30 kg 3 7,5 5 12,5 8 20 < 10 < 25
Maksymalna dobowa dawka glukozy u noworodków urodzonych o czasie i dzieci do ukończenia 2 roku życia nie powinna przekraczać 18 g/kg (13 mg/kg mc./min). U dzieci w bardzo ciężkim stanie dawka dobowa glukozy nie powinna przekraczać 7,2 g/kg mc./dobę (co odpowiada 18 ml/kg mc./dobę roztworu Glukoza 40 Braun). U takich pacjentów należy rozpocząć terapię od niższych dawek i zwiększać je w miarę poprawy stanu pacjenta.
Ustalając wielkość dawki należy wziąć pod uwagę dzienną podaż płynów. Zalecana dzienna podaż płynów pozajelitowych dla dzieci:
pierwszy dzień życia: 60 – 120 ml na kg masy ciała drugi dzień życia: 80 – 120 ml na kg masy ciała trzeci dzień życia: 100 – 130 ml na kg masy ciała czwarty dzień życia: 120 – 150 ml na kg masy ciała piaty dzień życia: 140 – 160 ml na kg masy ciała szósty dzień życia: 140 – 180 ml na kg masy ciała od 2 do 12 miesiąca życia: 120 – 150 ml na kg masy ciała drugi rok życia: 80 – 120 ml na kg masy ciała od 3 do 5 roku życia: 80 – 100 ml na kg masy ciała od 6 do 12 roku życia: 60 – 80 ml na kg masy ciała od 13 do 18 roku życia: 50 – 70 ml na kg masy ciała
Pacjenci w podeszłym wieku Na ogół schemat dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku jest taki sam jak dla młodszych pacjentów dorosłych. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami związanymi często z zaawansowanym wiekiem, takimi jak niewydolność serca lub nerek,
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu glukozy W przypadku zaburzonego metabolizmu oksydacyjnego glukozy (np. we wczesnej fazie po zabiegu chirurgicznym lub urazie, lub w stanie hipoksji lub uszkodzenia narządów), należy dostosować wielkość dawki w celu zapewnienia normalnego stężenia glukozy we krwi. Aby zapobiec hiperglikemii należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
Sposób podawania
Infuzja dożylna. Wyłącznie do infuzji do żył centralnych.
Należy zwrócić uwagę, że Glukoza 40 Braun to tylko jeden ze składników podawanych w żywieniu pozajelitowym. Przy całkowitym żywieniu pozajelitowym glukoza zawsze powinna być podawana łącznie z odpowiednimi ilościami aminokwasów, tłuszczów, elektrolitów, witamin pierwiastków śladowych.
4.3. Przeciwwskazania
• Hiperglikemia, nie odpowiadająca na insulinę w dawkach do 6 jednostek na godzinę; • Delirium tremens w przypadku pacjentów w stanie odwodnienia; • Ostre stany wstrząsu lub zapaści; • Kwasica metaboliczna; • Przewodnienie; • Obrzęk płuc; • Ciężka niewydolność serca.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Glukoza 40 Braun jest roztworem hipertonicznym. Jednak w organizmie roztwory te mogą stać się hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2).
W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz w zależności od stanu klinicznego pacjenta i zdolności metabolizowania glukozy, dożylne podanie tych roztworów może spowodować zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną.
Hiponatremia:
Pacjenci z nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki z grupy antagonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu infuzji płynów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może prowadzić o rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.
Nie zaleca się podawania roztworów glukozy pacjentom po udarze niedokrwiennym mózgu, ponieważ znane są przypadki pogłębienia uszkodzeń mózgu związanych z udarem niedokrwiennym i wydłużenia okresu powrotu do zdrowia wskutek hiperglikemii.
Podawanie hiperosmolarnych roztworów glukozy pacjentom z uszkodzoną barierą krew-mózg może prowadzić do wzrostu ciśnienia śródmózgowego / śródrdzeniowego.
Przed rozpoczęciem infuzji glukozy należy skorygować niedobory płynów i elektrolitów, takie jak odwodnienie, hiponatremia i hipokaliemia.
Roztwór ten należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności w przypadku: • hiperwolemii; • niewydolności nerek; • niewydolności serca; • zwiększonej osmolarności osocza; • stwierdzonej lub występującej wcześniej cukrzycą lub nietolerancją węglowodanów.
Niestabilny metabolizm (np. po zabiegu chirurgicznym lub urazie, w stanie hipoksji lub niewydolności narządowej) zaburza metabolizm oksydacyjny glukozy i może prowadzić do kwasicy metabolicznej.
Przypadki hiperglikemii należy dokładnie monitorować i leczyć za pomocą insuliny. Podawanie insuliny wiąże się z dodatkowym przesunięciem potasu do komórek, co może zwiększać hipoglikemię.
Nagłe przerwanie infuzji glukozy podawanej z dużą prędkością może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, w efekcie dużego stężenia insuliny w osoczu. Tyczy się to w szczególności dzieci w wieku poniżej 2 lat, pacjentów z cukrzycą i innymi chorobami związanymi z zaburzoną homeostazą glukozy. W oczywistych przypadkach infuzję glukozy należy wygaszać przez 30 – 60 minut. Jako środek ostrożności zaleca się monitorowanie każdego pacjenta przez okres 30 minut pod katem hipoglikemii w pierwszym dniu po zaprzestaniu podawania żywienia pozajelitowego.
Monitoring kliniczny pacjenta winien obejmować kontrolę stężenia glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w osoczu, równowagę płynów i równowagę kwasowo-zasadową. Częstość oraz rodzaj badań laboratoryjnych zależy od stanu ogólnego pacjenta, stanu metabolicznego, podanej dawki oraz czasu trwania leczenia. Należy także monitorować łączną objętość podanej glukozy.
Żywienie pozajelitowe pacjentów w stanie niedożywienia z zastosowaniem maksymalnych dawek i z maksymalną prędkością od samego początku terapii bez dodatkowej suplementacji potasu, magnezu i fosforanów może prowadzić do wystąpienia zespołu ponownego odżywienia, objawiającego się hipokaliemią, hipofosfatemią i hipomagnezemią. Objawy kliniczne mogą wystąpić po upływie kilku dni od rozpoczęcia podawania żywienia pozajelitowego. W przypadku takich pacjentów schematy infuzji należy budować stopniowo. Konieczna jest dodatkowa suplementacja elektrolitów w zależności od odchyleń od stanów normalnych.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hiponatremią i hipokaliemią. Niezbędna jest dodatkowa suplementacja tych elektrolitów.
Elektrolity i witaminy można podawać w miarę potrzeb. Do metabolizmu glukozy konieczne są witaminy z grupy B, zwłaszcza tiamina.
Z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji nie należy podawać glukozy przez ten sam zestaw do infuzji, równocześnie z, bezpośrednio przed i po podawaniu krwi.
Dzieci W celu leczenia hipoglikemii u dzieci zaleca się stosowanie 10%-owego roztworu glukozy. Dzieci przed ukończeniem 2. roku życia są szczególnie narażone na ryzyko nawrotu hipoglikemii w przypadku nagłego przerwania infuzji podawanej z dużą prędkością; patrz powyżej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy wziąć pod uwagę interakcje z innymi produktami leczniczymi, które wpływają na metabolizm glukozy.
• Produkty lecznicze nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami podawanymi dożylnie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
• Leki pobudzające uwalnianie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N- metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.
• Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.
Do innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko wystąpienia hiponatremii należą również wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych, lub dostępne są wyłącznie ograniczone dane (dot. mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania roztworu glukozy jednowodnej u kobiet w ciąży. Badania wykonane na zwierzętach wykazały, że glukoza nie wywierała żadnego bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Lek Glukoza 40 Braun można stosować w czasie ciąży, o ile jest to konieczne. Konieczne jest staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Glukoza 40 Braun kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Karmienie piersią Glukoza / metabolity przenikają do mleka kobiecego, ale przy zachowaniu dawek terapeutycznych produktu leczniczego Glukoza 40 Braun nie należy spodziewać się żadnego wpływu na karmione piersią noworodki / niemowlęta. Produkt leczniczy Glukoza 40 Braun można podawać matkom karmiącym piersią zgodnie ze wskazaniami.
Płodność Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Glukoza 40 Braun nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Jeżeli produkt ten jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie należy oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nie znana: hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym
Zaburzenia neurologiczne Nie znana: encefalopatia hiponatremiczna
Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mógu i zgon w wyniku rozwinięcia się ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Hiperglikemia, cukromocz, hiperosmolarność aż do wystąpienia śpiączki hiperglikemicznej lub hiperosmotycznej i odwodnienie. W sytuacji dużego przedawkowania może dojść również do lipogenezy prowadzącej do stłuszczenia wątroby.
Objawy przedawkowania płynów Przedawkowanie płynów może prowadzić do przewodnienia z towarzyszącym wzrostem napięcia skóry, zatoru żylnego, obrzęku – możliwy jest także obrzęk płuc i mózgu – oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Leczenie Podstawowe leczenie polega na zmniejszeniu dawki lub zatrzymaniu infuzji w zależności od ciężkości objawów. Zaburzenia metabolizmu węglowodanów i elektrolitów leczy się poprzez podawanie insuliny i odpowiednie uzupełnianie elektrolitów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, węglowodany, kod ATC: B05B A03
Mechanizm działania Glukoza, jako naturalny substrat dla komórek organizmu, jest metabolizowana w całym organizmie. W warunkach fizjologicznych glukoza jest najważniejszym źródłem węglowodanów o wartości kalorycznej około 17 kJ/ g czyli 4 kcal/ g. Glukoza jest niezbędna dla tkanek takich jak tkanka nerwowa, erytrocyty, rdzeń nerek. Prawidłowe stężenie glukozy we krwi wynosi 60-100 mg/100 ml czyli 3,3-5,6 mmol/l (na czczo).
Działanie farmakodynamiczne Glukoza wykorzystywana jest do utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi oraz w syntezie ważnych dla organizmu komponentów. Glukoza wykorzystywana jest do syntezy glikogenu, w której to postaci organizm magazynuje węglowodany. W regulacji stężenia cukru we krwi zasadniczy udział biorą insulina, glukagon, glikokortykosteroidy i katecholaminy.
Warunkiem optymalnego zużytkowania podawanej glukozy jest właściwe stężenie elektrolitów i równowaga kwasowo-zasadowa. Szczególnie kwasica może powodować zaburzenia tlenowego metabolizmu glukozy. Istnieją ścisłe relacje między metabolizmem glukozy i elektrolitów. Tak więc możliwe jest zwiększone zapotrzebowanie na potas, magnez i fosforany, w związku z czym konieczne może być monitorowanie ich parametrów i uzupełnianie w miarę potrzeb. Bez tej dodatkowej suplementacji elektrolitów może dojść do zaburzenia czynności serca i funkcji neurologicznych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biodostępność: W związku z tym, że roztwór podawany jest dożylnie, jego biodostępność wynosi 100%. Dystrybucja Glukoza podana w infuzji jest najpierw dystrybuowana do przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a następnie jest przenoszona do przestrzeni wewnątrzkomórkowej. U osób dorosłych stężenie glukozy we krwi wynosi 60 - 100 mg/100 ml, lub 3,3 - 5,6 mmol/l (na czczo).
Biotransformacja Podczas glikolizy glukoza jest metabolizowana do pirogronianu. W warunkach tlenowych pirogronian jest całkowicie utleniany do dwutlenku węgla i wody. W stanie hipoksji pirogronian jest przekształcany w mleczan. Mleczan może być częściowo ponownie włączany do procesu metabolizmu glukozy (cykl Coriego).
Wydalanie Końcowe produkty całkowitego utleniania glukozy są wydalane przez płuca (dwutlenek węgla) i nerki (woda). Zdrowy organizm praktycznie nie wydala glukozy przez nerki. W stanach patologicznych wiążących się z hiperglikemią (np. cukrzyca, metabolizm związany ze stresem itp. gdy stężenie glukozy we krwi przekracza 120 mg/100 ml lub 6,7 mmol/l) glukoza jest wydalana również przez nerki (cukromocz) wtedy, gdy (przy stężeniu glukozy we krwi powyżej 160 – 180 mg/100 ml lub 8,8 – 9,9 mmol/l) zostanie przekroczona zostaje maksymalna zdolność resorpcji kanalikowej (która wynosi
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W oparciu o konwencjonalne badania dane przedkliniczne nie potwierdzają specjalnego zagrożenia dla ludzi w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, toksycznego wpływu na reprodukcję przy stosowaniu wielokrotnych dawek, genotoksyczność, rakotwórczość, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Ze względu na kwaśny odczyn pH roztwór może wykazywać niezgodności farmaceutyczne z innymi lekami.
Roztworu nie wolno mieszać z koncentratami erytrocytów ze względu na ryzyko pseudo-aglutynacji krwinek. Patrz także punkt 4.4.
6.3. Okres ważności
Okres ważności w nienaruszonym opakowaniu
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania Nie dotyczy, patrz punkt 6.6
Okres ważności produktu leczniczego po zmieszaniu z innymi składnikami Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny z dodatkami lub innymi roztworami do infuzji należy zastosować natychmiast. W razie niestosowania natychmiastowego, za warunki i czas przechowywania w stanie gotowym do użytku przed zastosowaniem leku odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, jeżeli przygotowanie nie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. W zakresie warunków przechowywania produktu leczniczego po zmieszaniu patrz punkt 6.3.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z bezbarwnego szkła zamknięta gumowym korkiem, zabezpieczona aluminiowym kapslem i nakładką z tworzywa lub pojemnik polietylenowy typu Ecoflac plus, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak specjalnych zaleceń dot. usuwania produktu leczniczego.
Produkt dostarczany jest w pojemnikach jednorazowego użytku. Pojemnik oraz niewykorzystaną zawartość opakowania należy wyrzucić. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników.
Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub o lekko żółtawym zabarwieniu, a opakowanie i zamknięcie są nieuszkodzone.
Infuzję należy rozpocząć bezpośrednio po podłączeniu pojemnika z lekiem do aparatu do przetoczeń płynów infuzyjnych.
Przed dodaniem do leku Glukoza 40 Braun innego leku należy potwierdzić fizyczną i chemiczną zgodność. Informacje dot. zgodności można uzyskać od wytwórcy.
W trakcie mieszania substancji należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Roztwór do żywienia pozajelitowego lub roztwór z dodanymi do niego substancjami należy podać bezpośrednio po zmieszaniu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUB. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Niemcy
8. NUMER NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 2476
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO2023-04-17