Glucardiamid

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
GLUCARDIAMID, 125 mg + 1500 mg, pastylki
Nicethamidum + Glucosum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest G

LUCARDIAMID i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku G

LUCARDIAMID

3. Jak stosować G

LUCARDIAMID

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać G

LUCARDIAMID

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest G

LUCARDIAMID i w jakim celu się go stosuje
G LUCARDIAMID zawiera jako substancje czynne niketamid oraz glukozę. Niketamid działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. Powoduje zwiększenie wrażliwości ośrodka oddechowego na dwutlenek węgla, podwyższa objętość oddechową i nasila częstość oddechów. Zwiększając częstość uderzeń serca, rzut minutowy serca i ciśnienie w tętnicach płucnych, podwyższa ciśnienie krwi zwłaszcza u pacjentów z hipotensją. Glukoza zawarta w leku G LUCARDIAMID służy jako źródło energii dla organizmu.
G LUCARDIAMID można stosować pomocniczo: − w stanach dużego i długotrwałego wysiłku fizycznego; − w stanach przewlekłego osłabienia i zmęczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku G

LUCARDIAMID
Kiedy nie przyjmować leku G LUCARDIAMID − jeśli pacjent ma uczulenie na niketamid lub glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − u pacjentów, u których występuje tachykardia (przyspieszona akcja serca) i ciężkie zaburzenia rytmu serca; − u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną; − u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Prz ed rozpoczęciem stosowania G LUCARDIAMID należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrożnie (tylko w porozumieniu z lekarzem) stosować: − w ciężkiej astmie oskrzelowej, ponieważ lek może spowodować znaczący skurcz oskrzeli; − w nadciśnieniu tętniczym; − w nadczynności tarczycy; − w padaczce, gdyż może powodować wystąpienie drgawek; − w cukrzycy.


Niketamid znajduje się na liście leków uznanych za środki dopingujące w sporcie, opracowanej przez Komisję do Zwalczania Dopingu. Może powodować wystąpienie dodatnich wyników niektórych testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
G LUCARDIAMID a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przy zalecanych dawkach nie obserwowano interakcji leku G LUCARDIAMID z innymi lekami. Lek należy stosować ostrożnie u chorych przyjmujących leki sympatykomimetyczne i inhibitory monoaminooksydazy oraz łącznie z lekami powodującymi relaksację mięśni.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku Nie zaleca się stosowania leku G LUCARDIAMID w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
G LUCARDIAMID zawiera glukozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować G

LUCARDIAMID
Podanie doustne Zalecana dawka Ssać 4 do 6 pastylek na dobę. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku G LUCARDIAMID G LUCARDIAMID nawet po połknięciu w całości wielu pastylek jest uwalniany powoli i znaczna część leku zostaje w tym czasie wydalona. Przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek mogą wystąpić: przyspieszony oddech, nudności, wymioty, nadmierna potliwość, świąd, kichanie, niepokój, drgawki padaczkopodobne.
Pom inięcie przyjęcia leku G LUCARDIAMID Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą objawiać się: obniżeniem progu drgawkowego, uporczywym kaszlem, skurczem oskrzeli i bólem głowy. Do cięższych działań niepożądanych należy uczynnienie objawów porfirii, choroby charakteryzującej się napadowymi bólami brzucha, zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi.


Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać G

LUCARDIAMID
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zaw artość opakowania i inne informacje

Co zawiera G LUCARDIAMID - Substancjami czynnymi leku są niketamid i glukoza. - Pozostałe składniki to: glukoza ciekła, sacharoza, tłuszcz stały, kwas cytrynowy jednowodny, sorbitanu monooleinian, wosk biały, żółcień chinolinowa (E 104), butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen.
Jak wygląda G LUCARDIAMID i co zawiera opakowanie Pastylki o kształcie płaskich kostek ze szklistej, żółtej masy pakowane oddzielnie w laminat Aluminium/papier/PE, w tekturowym pudełku Opakowanie zawiera 10 lub 20 pastylek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa {logo Perrigo}
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno – Handlowe „EWA” S.A. ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2020

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

GLUCARDIAMID, 125 mg + 1500 mg, pastylki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła 1275 mg, sacharoza 719,8 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
G LUCARDIAMID stosuje się pomocniczo w stanach przewlekłego osłabienia i zmęczenia oraz w stanach dużego i długotrwałego wysiłku fizycznego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne: ssać 4 do 6 pastylek na dobę
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.3. Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. − Tachykardia i ciężkie zaburzenia rytmu serca − N iestabilna dusznica bolesna. − Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. . 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować: − w przypadkach ciężkiej astmy, gdyż lek może spowodować znaczący skurcz oskrzeli; − w nadciśnieniu tętniczym; − u chorych z nadczynnością tarczycy; − w padaczce, gdyż może powodować obniżenie progu drgawkowego; − w cukrzycy. Niketamid znajduje się na liście substancji farmakologicznie czynnych uznanych za środki dopingujące w sporcie, opracowanej przez Komisję do Zwalczania Dopingu. Może powodować wystąpienie dodatnich wyników niektórych testów antydopingowych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Przy zalecanych dawkach nie obserwowano interakcji produktu leczniczego G LUCARDIAMID z innymi lekami. − Należy zachować ostrożn ość u chorych przyjmujących leki sympatykomimetyczne i inhibitory monoaminooksydazy, − Ostrożnie należy także stosować z lekami powodującymi relaksację mięśni.
4.6. Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GLUCARDIAMID w okresie ciąży, ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo.
Laktacja Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GLUCARDIAMID w okresie karmienia piersią, ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
G LUCARDIAMID nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Obniżenie progu drgawkowego, uporczywy kaszel, skurcz oskrzeli i ból głowy. Do cięższych działań niepożądanych należy uczynnienie objawów porfirii, charakteryzujących się napadowymi bólami brzucha, zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
G LUCARDIAMID zawiera 125 mg niketamidu w pastylce. Jest to dawka 30- krotnie mniejsza od dawki, która była podawana ludziom dożylnie. Po połknięciu wielu pastylek niketamid uwalnia się powoli, a ponieważ ma krótki biologiczny okres półtrwania, w czasie powolnego wchłaniania znaczna część substancji czynnej zostaje wydalona lub zmetabolizowana. Dlatego praktycznie możliwości przedawkowania i zatrucia są niewielkie. Objawami zatrucia opisywanymi w literaturze po podaniu dożylnym były: przyspieszony oddech, nudności, wymioty, nadmierna potliwość, świąd, kichanie, niepokój, drgawki padaczkopodobne. Inne objawy to: zawroty i ból głowy, lęki, zaburzenia orientacji, zarumienienie, rumień, wysoka gorączka, pocenie się i parestezje oraz odczuwanie gorąca. Ciężjszymi objawami przedawkowania są: wzrost ciśnienia krwi, spastyczność mięśniowa, tachykardia zatokowa i inne arytmie, drgawki podobne do padaczkowych. Leczenie drgawek – należy podawać krótko działające barbiturany lub tiopental sodowy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające układ oddechowy; kod ATC: R07AB02 Niketamid pobudza bezpośrednio ośrodkowy układ nerwowy (OUN) poprzez stymulację śródmózgowia i ośrodka naczynioruchowego, a także pobudza ośrodek opuszkowo-oddechowy w rdzeniu przedłużonym. Jednakże nie działa wybiórczo, dlatego może również pobudzać neurony ruchowe w korze mózgowej. Nie działa pobudzająco na czynności psychiczne. Niketamid zwiększa wrażliwość ośrodka oddechowego na dwutlenek węgla, podwyższa objętość oddechową i w mniejszym stopniu częstość oddechów, a także nieznacznie zwęża naczynia obwodowe. Niketamid nie wpływa bezpośrednio na naczynia obwodowe, lecz zwiększając częstość uderzeń serca, podwyższa rzut minutowy serca i powoduje podwyższenie ciśnienia krwi, zwłaszcza w stanach hipotensji. Glukoza w ustroju występuje w postaci wolnej w płynie pozakomórkowym i w komórkach wątrobowych. Glukoza może być magazynowana w wątrobie pod postacią glikogenu, który w sytuacjach nagłego zapotrzebowania jest uwalniany do krwi w ilości 150 – 200 g. Utrzymywanie stałego stężenia glukozy we krwi jest konieczne do prawidłowego funkcjonowania organizmu, a szczególnie komórek nerwowych. Pracujące mięśnie jako źródło energii wykorzystują glikogen zawarty w komórkach mięśniowych oraz glukozę wychwytywaną z krwi. Zapasy glikogenu w wątrobie są niewielkie i mogą jedynie pokryć zapotrzebowanie OUN, dlatego w okresie większego zapotrzebowania – rekonwalescencji lub dużego i długotrwałego wysiłku fizycznego należy dostarczać organizmowi jej dodatkowe ilości.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Niketamid po podaniu doustnym wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie we krwi już po Glukoza po podaniu doustnym jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim na drodze transportu aktywnego. U chorych z hipoglikemią stężenia we krwi zwiększa się już po 10 – 20 minutach od podania doustnego.
Dystrybucja Niketamid ulega szybkiej dystrybucji do tkanek, nie kumuluje się w organizmie, dlatego nie działa na narządy miąższowe. Glukoza w postaci wolnej występuje w płynie pozakomórkowym i w komórkach wątrobowych. Może być magazynowana w wątrobie pod postacią glikogenu, z którego w sytuacjach nagłego zapotrzebowania jest uwalniana do krwi w ilości 150 – 200 g. Glukoza magazynowana jest także pod postacią glikogenu w mięśniach. Mięśniowa pula glikogenu nie może jednak uwalniać glukozy do krwi. W innych tkankach glukoza po przeniknięciu przez błonę komórkową ulega natychmiastowej przemianie.
Eliminacja Niketamid jest szybko eliminowany z ustroju głównie w stanie niezmienionym z moczem. Część podanej dawki ulega metabolizmowi do kwasu nikotynowego a następnie do trygoneliny. Biologiczny okres półtrwania niketamidu (t 0,5 ) wynosi 20-35 minut. Glukoza w ustroju jest łatwo metabolizowana. Pierwszym etapem przemiany jest przyłączenie grupy fosforanowej – czyli fosforylacja. Fosforylowane pochodne glukozy są zużywane do syntezy glikogenu stanowiącego materiał zapasowy, lub w procesie glikolizy ulegają przemianie do kwasu pirogronowego. Utlenianie kwasu pirogronowego w mitochondriach prowadzi do wytworzenia dwutlenku węgla i wody.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Glukoza ciekła Sacharoza Tłuszcz stały Kwas cytrynowy jednowodny Sorbitanu monooleinian Wosk biały Żółcień chinolinowa (E 104) Butylohydroksyanizol Butylohydroksytoluen
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pastylki pakowane oddzielnie w laminat Aluminium/papier/PE w tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1994

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 02.12.1971 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 14.08.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.02.2020