Gliatilin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gliatilin, 400 mg, kapsułki miękkie Cholini alfosceras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gliatilin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliatilin

3. Jak stosować Gliatilin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gliatilin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliatilin i w jakim celu się go stosuje

Gliatilin zawiera substancję czynną – alfosceran choliny, która wzmacnia aktywność układu cholinergicznego i poprawia czynności błony komórkowej neuronów. Alfosceran choliny jest prekursorem fosfatydylocholiny, a także nośnikiem choliny – bezpośredniego prekursora acetylocholiny (ACh). Acetylocholina, jeden z najważniejszych mózgowych neuroprzekaźników, odgrywa istotną rolę w funkcjach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: pamięć, emocje i czynności ruchowe. W różnych zespołach zwyrodnieniowych i pourazowych mózgu, układ acetylocholinowy ulega uszkodzeniu – wybiórczo lub w pierwszej kolejności. Zwiększona podaż choliny zwiększa ilość ACh, a tym samym aktywność układu, co istotnie zmniejsza objawy uszkodzenia mózgu. Struktura chemiczna alfosceranu choliny (zawierającego 40,5% choliny) i jego właściwości fizykochemiczne, zapewniają znaczący dopływ do mózgu substancji czynnej, chroniącej procesy metaboliczne. Ponadto alfosceran choliny ułatwia ponowne wbudowywanie się fosfolipidów, utraconych w procesie starzenia, uszkodzenia lub zwyrodnienia mózgu, w błonę komórkową neuronów. Odpowiedni skład fosfolipidów w błonie komórkowej neuronów jest niezbędny dla jej prawidłowej czynności, decydującej o przewodnictwie i przekaźnictwie nerwowym. Wyniki przedklinicznych badań farmakologicznych oraz badań z udziałem ochotników, dowodzą, że alfosceran choliny poprawia istotnie zaburzoną pamięć i inne funkcje poznawcze, a także wywiera korzystny wpływ na sferę afektywną i behawioralną. Dotychczasowe wieloletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają te obserwacje u osób w podeszłym wieku, z różnymi zespołami otępiennymi i pourazowymi. Stwierdzono szybkie i całkowite wchłanianie alfosceranu choliny z przewodu pokarmowego do krwi oraz szybką dystrybucję w obrębie wielu organów, w tym mózgu. Eliminacja leku zachodzi przez nerki.
Wskazania do stosowania leku Gliatilin Zanikowe organiczne zaburzenia czynności mózgu (zaburzenia poznawcze – zaburzenia pamięci, dezorientacja, zmniejszenie motywacji, zmniejszenie koncentracji; zaburzenia afektu i zachowania –
niestabilność emocjonalna, drażliwość, zanik zainteresowania otoczeniem). Pseudodepresja wieku podeszłego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gliatilin

Kiedy nie przyjmować leku Gliatilin - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u pacjentów z zespołami psychotycznymi, ze znacznym pobudzeniem psychoruchowym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gliatilin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Gliatilin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Gliatilin można stosować razem z innymi lekami. Interakcje nie są znane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża O stosowaniu leku Gliatilin przez kobiety w ciąży decyduje lekarz. Leku Gliatilin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Gliatilin.
Wpływ na płodność Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu, rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gliatilin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Gliatilin zawiera sorbitan – 33 mg, etylu parahydroksybenzoesan sodowy – 0,8 mg, propylu parahydroksybenzoesan sodowy – 0,4 mg. Z tego względu: - Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. - Gliatilin może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak przyjmować Gliatilin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Zazwyczaj stosuje się 1 lub 2 kapsułki rano i 1 kapsułkę po południu. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliatilin Objawami przedawkowania leku są: niepokój, pobudzenie, bezsenność, nudności. Jeśli pacjent zażył większą dawkę leku niż należy, lub zrobił to ktoś inny, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Pominięcie zastosowania leku Gliatilin W przypadku pominięcia dawki leku, kolejną kapsułkę należy zażyć w czasie wynikającym z zalecanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jako prekursor substancji biologicznych, alfosceran choliny jest zazwyczaj dobrze tolerowany, nawet w leczeniu długotrwałym.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią: - w ciągu pierwszych dni lub tygodni leczenia, mogą sporadycznie wystąpić: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są przemijające i nie wymagają odstawienia leku, a jedynie tymczasowego zmniejszenia dawki; - ewentualne wystąpienie nudności, najprawdopodobniej będących skutkiem wtórnego pobudzenia układu dopaminergicznego, może być wskazaniem do zmniejszenia dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gliatilin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gliatilin - Substancją czynną leku jest choliny alfosceran (Cholini alfosceras). - Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, glicerol, żelatyna, esitol, sorbitan, etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, tytanu dwutlenek, żelaza (III) wodorotlenek (E 172).
Jak wygląda Gliatilin i co zawiera opakowanie Gliatilin dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Italfarmaco S.p.A Viale Fulvio Testi 330 Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy tel. (22) 70 28 200 email: [email protected]
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gliatilin, 400 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitan 33 mg, etylu parahydroksybenzoesan sodowy 0,8 mg, propylu parahydroksybenzoesan sodowy 0,4 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki miękkie

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Inwolucyjne organiczne zaburzenia czynności mózgu (zaburzenia poznawcze – zaburzenia pamięci, dezorientacja, zmniejszenie motywacji, zmniejszenie koncentracji; zaburzenia afektu i zachowania – niestabilność emocjonalna, drażliwość, zanik zainteresowania otoczeniem). Pseudodepresja wieku podeszłego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zazwyczaj stosuje się 1 lub 2 kapsułki rano i 1 kapsułkę po południu. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gliatilin u pacjentów z zespołami psychotycznymi, ze znacznym pobudzeniem psychoruchowym.
Produktu leczniczego Gliatilin nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Produkt leczniczy Gliatilin zawiera estry kwasu parahydroksybenzoesowego (etylu parahydroksybenzoesan sodowy i propylu parahydroksybenzoesan sodowy), które mogą powodować wystąpienie pokrzywki, uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takiej jak kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu leczniczego Gliatilin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Gliatilin.
Płodność Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu, rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gliatilin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Objawy podzielono wg częstości występowania na: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój, pobudzenie, bezsenność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności
Jako prekursor substancji biologicznych, alfosceran choliny jest zazwyczaj dobrze tolerowany, nawet w leczeniu długotrwałym. W ciągu pierwszych dni lub tygodni leczenia, mogą sporadycznie wystąpić: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są przemijające i nie wymagają odstawienia produktu leczniczego, a jedynie tymczasowego zmniejszenia dawki. Ewentualne wystąpienie nudności, najprawdopodobniej będących skutkiem wtórnego pobudzenia układu dopaminergicznego, może być wskazaniem do zmniejszenia dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]


4.9. Przedawkowanie
Patrz punkt 4.8.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy. Kod ATC: N07AX02
Substancja czynna produktu leczniczego Gliatilin – alfosceran choliny wzmacnia aktywność układu cholinergicznego i poprawia czynności błony komórkowej neuronów. Mechanizm działania Alfosceran choliny jest prekursorem fosfatydylocholiny, a także nośnikiem choliny – bezpośredniego prekursora acetylocholiny (ACh). Acetylocholina, jeden z najważniejszych mózgowych neuroprzekaźników, odgrywa istotną rolę w funkcjach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: pamięć, emocje i czynności ruchowe. W różnych zespołach zwyrodnieniowych i pourazowych mózgu, układ acetylocholinowy ulega uszkodzeniu – wybiórczo lub w pierwszej kolejności. Zwiększona podaż choliny, zwiększa ilość ACh, a tym samym aktywność układu, co istotnie zmniejsza objawy uszkodzenia mózgu. Struktura chemiczna alfosceranu choliny (który zawiera 40,5% choliny) i jego właściwości fizykochemiczne, zapewniają znaczący dopływ do mózgu substancji czynnej, chroniącej procesy metaboliczne. Ponadto alfosceran choliny ułatwia ponowne wbudowywanie się fosfolipidów, utraconych w procesie starzenia, uszkodzenia lub zwyrodnienia mózgu, w błonę komórkową neuronów. Odpowiedni skład fosfolipidów w błonie komórkowej neuronów jest niezbędny dla jej prawidłowej czynności, decydującej o przewodnictwie i przekaźnictwie nerwowym. Wyniki przedklinicznych badań farmakologicznych oraz badań z udziałem ochotników, dowodzą, że alfosceran choliny poprawia istotnie zaburzoną pamięć i inne funkcje poznawcze, a także wywiera korzystny wpływ na sferę afektywną i behawioralną. Dotychczasowe wieloletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają te obserwacje u osób w podeszłym wieku, z różnymi zespołami otępiennymi i pourazowymi.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie, dystrybucja W badaniach farmakokinetyki, przeprowadzonych z użyciem znakowanego alfosceranu choliny u kilku gatunków zwierząt doświadczalnych (szczurów, psów, małp), stwierdzono szybkie i całkowite wchłanianie z przewodu pokarmowego do krwi oraz szybką dystrybucję w obrębie wielu organów, w tym mózgu. Eliminacja Eliminacja produktu leczniczego zachodzi przez nerki.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wartość LD u gryzoni wynosi ponad 1 g/ kg masy ciała po podaniu pozajelitowym i ponad i 150 mg/ kg masy ciała u psów, nie zaobserwowano żadnych klinicznych objawów toksyczności, ani też zmian parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi obwodowej ani w badaniach moczu. Nie stwierdzono działania mutagennego, teratogennego ani też wpływu na zdolność rozrodczą u szczurów i królików.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona Glicerol
Skład otoczki: Żelatyna Esitol Sorbitan Etylu parahydroksybenzoesan sodowy Propylu parahydroksybenzoesan sodowy Tytanu dwutlenek Żelaza(III) wodorotlenek (E 172)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi 330 Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2338

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.08.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO