Genotropin 5,3

Somatropinum

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 5,3 mg (16 j.m.) | Somatropinum 5,3 mg (16 j.m.)

Pfizer Health AB Pfizer Manufacturing Belgium NV, Szwecja Belgia

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
GENOTROPIN 5,3, 5,3 mg (16 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań GENOTROPIN 12, 12 mg (36 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Somatropinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin

3. Jak stosować Genotropin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Genotropin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje

Genotropin zawiera somatropinę – ludzki hormon wzrostu produkowany w komórkach bakterii Escherichia coli otrzymywany technologią rekombinacji DNA. Somatropina jest niezbędna do prawidłowego wzrostu dzieci. U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu somatropina zmniejsza masę tkanki tłuszczowej i zwiększa masę mięśni.
Genotropin stosuje się u dzieci: - w zaburzeniach wzrostu spowodowanych przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu; - w zaburzeniach wzrostu związanych z zespołem Turnera (nieprawidłowa budowa chromosomów u dziewczynek); - w zaburzeniach wzrostu związanych z przewlekłą niewydolnością nerek; - w zaburzeniach wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego (tzn. były zbyt małe jak na czas trwania ciąży); - w zespole Pradera-Williego, w celu usprawnienia procesu wzrostu i poprawy budowy ciała.
Genotropin stosuje się u osób dorosłych jako terapię zastępczą u osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Leczenie można rozpocząć zarówno w wieku dorosłym, jak i kontynuować leczenie rozpoczęte w wieku dziecięcym.
Jeżeli pacjent był leczony lekiem Genotropin w okresie dzieciństwa, po zakończeniu wzrostu należy zbadać ilości hormonu wzrostu. W przypadku stwierdzenia występowania ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin

Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Genotropin, rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone. Leczenie może być prowadzone jedynie pod nadzorem lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie.

Kiedy nie stosować leku Genotropin: - jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba nowotworowa. Należy poinformować lekarza o chorobie nowotworowej. Nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa musi być zakończona przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotropin; - u dzieci, które zakończyły wzrost; - jeśli u pacjenta występują ostre choroby zagrażające życiu, powikłania po operacji na otwartym sercu, po operacjach brzusznych i po urazach wielonarządowych, u chorych z ostrą niewydolnością oddechową itp. chorobami. Przed planowaną operacją bądź w trakcie hospitalizacji należy poinformować lekarza o przyjmowaniu hormonu wzrostu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Genotropin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - u chorych na cukrzycę; po rozpoczęciu podawania leku Genotropin może być konieczne skorygowanie dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy; - jeżeli istnieją czynniki ryzyka cukrzycy (np. jeśli pacjent ma nadwagę lub cukrzyca występuje u członków rodziny pacjenta); - u niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia lekiem Genotropin może zajść konieczność rozpoczęcia terapii zastępczej hormonami tarczycy; - u pacjentów leczonych hormonami tarczycy może być niezbędna zmiana dawkowania tych leków; - jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku; - jeżeli pacjent zaczyna utykać (dotyczy tylko dzieci); - w przypadku ciężkich lub nagłych bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów; - gdy występują objawy skrzywienia kręgosłupa; - jeśli u pacjenta wystąpi nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza; - u osób w wieku powyżej 80 lat, ze względu na ograniczone doświadczenie w leczeniu osób w tej grupie wiekowej oraz większą podatność na występowanie działań niepożądanych.
Jeżeli leczenie ma związek z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić funkcję nerek; po transplantacji nerki lek Genotropin należy odstawić.
W zespole Pradera-Williego przed podjęciem leczenia oraz podczas jego trwania lekarz powinien zwrócić uwagę na występowanie następujących czynników ryzyka: ciężkiej otyłości, zaburzeń czynności układu oddechowego lub bezdechu sennego w wywiadzie oraz niezidentyfikowanych zakażeń układu oddechowego. Lekarz zaleci stosowanie odpowiedniej diety niskokalorycznej i (lub) przeprowadzi leczenie infekcji.
U pacjentów z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń wzrostu przed rozpoczęciem stosowania leku. Lekarz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co roku zleci badanie mające na celu oznaczenie stężenia insuliny i glukozy na czczo; również przed rozpoczęciem leczenia, a następnie dwa razy w ciągu roku lekarz zaleci oznaczenie stężenia IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu). Nie zaleca się rozpoczynania terapii u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego zbliżających się do okresu pokwitania.
Genotropin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków: - doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Genotropin lub innych leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Genotropin u kobiet w ciąży lub planujących w najbliższym czasie zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Genotropin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Genotropin zawiera m-krezol Lek Genotropin zawiera jako substancję pomocniczą m-krezol, który może mieć związek z występowaniem zapalenia mięśni. Należy zgłosić lekarzowi bóle mięśniowe lub nadmiernie nasilony ból w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia zapalenia mięśni lekarz zadecyduje o zastosowaniu leku niezawierającego m-krezolu.
Lek Genotropin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Genotropin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustala dawkę dobierając ją indywidualnie dla każdego pacjenta.
Genotropin podaje się podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu Zalecana dawka to: 0,025–0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m 2

U dzieci z zespołem Pradera-Williego w celu przyspieszenia wzrostu i poprawy budowy ciała Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m 2
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2,7 mg/m 2
dzieci, które rosną mniej niż 1 cm rocznie i wkrótce zakończą wzrost.
Zaburzenia wzrostu u dzieci związane z zespołem Turnera Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m 2

Zaburzenia wzrostu towarzyszące przewlekłej niewydolności nerek Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m 2
szybkość wzrostu będzie zbyt mała, może być konieczne zwiększenie dawki. Korekta dawki może być niezbędna po 6 miesiącach leczenia.
Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę (1 mg/m 2
kontynuuje się, aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Należy przerwać leczenie, jeżeli tempo wzrostu będzie zbyt wolne.
Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu U pacjentów, którzy kontynuują terapię hormonem wzrostu po dziecięcym niedoborze GH, zalecana dawka do wznowienia leczenia wynosi 0,2–0,5 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta określonymi na podstawie stężenia IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu). U pacjentów z niedoborem GH nabytym w wieku dorosłym leczenie należy rozpocząć od małej dawki: 0,15- 0,3 mg na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo w zależności od poziomu IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) w surowicy, a także zależnie od skuteczności i działań niepożądanych leczenia.
Największa dawka dobowa rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U kobiet może być konieczne podawanie większych dawek niż u mężczyzn. Naturalna produkcja hormonu maleje z wiekiem, dlatego z upływem czasu może być konieczne zmniejszenie dawki. Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1 – 0,2 mg na dobę i stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka podtrzymująca u tych pacjentów rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.
Sposób użycia Genotropin 5,3 w dwukomorowym wkładzie podaje się za pomocą wstrzykiwacza Genotropin Pen 5.3. Dwukomorowy wkład zawiera hormon wzrostu i rozpuszczalnik.
Genotropin 12 w dwukomorowym wkładzie podaje się za pomocą wstrzykiwacza Genotropin Pen 12. Dwukomorowy wkład zawiera hormon wzrostu i rozpuszczalnik.
Genotropin Pen: Po umieszczeniu dwukomorowego wkładu należy skręcić Genotropin Pen. Hormon wzrostu i rozpuszczalnik są automatycznie mieszane. Podczas przygotowywania NIE należy potrząsać roztworem.
NIE WSTRZĄSAĆ!
Wstrząsaniem można spowodować denaturację substancji czynnej leku prowadzącą do utraty właściwości biologicznych. Należy zapoznać się z instrukcją użycia Genotropin Pen.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Genotropin W razie wstrzyknięcia nadmiernej ilości leku Genotropin należy skontaktować się z lekarzem. Jednorazowe przedawkowanie ma wpływ na stężenie glukozy we krwi, które w konsekwencji może być zbyt małe lub zbyt duże. Może wystąpić uczucie drżenia, pocenie, senność, omdlenia oraz uczucie że „nie jest się sobą”.
Pominięcie zastosowania leku Genotropin Nie należy stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Dorośli: - Ból stawów. - Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się spuchniętymi palcami lub obrzmiałymi nadgarstkami).
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Dzieci: - Ból stawów. - Przejściowe zaczerwienienie, swędzenie oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dorośli: - Odrętwienie/mrowienie.
- Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub pach (znane jako zespół cieśni nadgarstka). - Sztywność ramion oraz nóg, ból mięśni.
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Dzieci: - Białaczka (występowanie stwierdzono u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórych leczonych lekiem Genotropin. Nie istnieją jednak dowody, które potwierdzałyby, iż występowanie białaczki jest zwiększone u osób z niedoborem hormonu wzrostu bez czynników predysponujących). - Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (które wywołuje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty). - Odrętwienie/mrowienie. - Wysypka. - Świąd. - Uwypuklone, swędzące guzki na skórze. - Ból mięśni. - Powiększenie piersi (ginekomastia). - Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się spuchniętymi palcami lub obrzmiałymi nadgarstkami).
Dorośli: - Powiększenie piersi (ginekomastia).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dorośli i dzieci: - Cukrzyca typu II. - Obrzęk twarzy. - Ból głowy. - Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.
Dzieci: - Sztywność ramion oraz nóg.
Dorośli: - Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (które wywołuje objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty). - Wysypka. - Świąd. - Uwypuklone, swędzące guzki na skórze. - Zaczerwienienie, swędzenie oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Obserwowano tworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się mieć to związku z zaprzestaniem jego działania.
Bardzo rzadko obserwowano również reakcje zapalne mięśni wokół miejsca wstrzyknięcia, wywołane m-krezolem (substancja pomocnicza). W przypadku potwierdzenia przez lekarza wystąpienia takiej reakcji zaleca się zastosowanie leku niezawierającego m-krezolu.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych w postaci nierówności lub guzków.
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach nagłych zgonów pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których stosowano lek Genotropin. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.

U dzieci leczonych hormonem wzrostu zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej i choroby Legg-Calve-Perthesa. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonu wzrostu mogą obejmować zwiększone stężenie cukru we krwi lub zmniejszenie poziomu hormonu tarczycy u osób dorosłych oraz dzieci. Może to zostać potwierdzone przez lekarza i w razie potrzeby, może on wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Genotropin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać. Lek może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez jeden miesiąc. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji Roztwór może być przechowywany przez 4 tygodnie w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin

3. Jak stosować Genotropin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Genotropin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin

Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Genotropin, rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone. Leczenie może być prowadzone jedynie pod nadzorem lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie.
Kiedy nie stosować leku Genotropin - jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba nowotworowa. Należy poinformować lekarza o chorobie nowotworowej. Nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa musi być zakończona przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotropin; - u dzieci, które zakończyły wzrost; - jeśli u pacjenta występują ostre choroby zagrażające życiu, powikłania po operacji na otwartym sercu, po operacjach brzusznych i po urazach wielonarządowych, u chorych z ostrą niewydolnością oddechową itp. chorobami. Przed planowaną operacją bądź w trakcie hospitalizacji należy poinformować lekarza o przyjmowaniu hormonu wzrostu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Genotropin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - u chorych na cukrzycę; po rozpoczęciu podawania leku Genotropin może być konieczne skorygowanie dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy; - jeżeli istnieją czynniki ryzyka cukrzycy (np. jeśli pacjent ma nadwagę lub cukrzyca występuje u członków rodziny pacjenta); - u niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia lekiem Genotropin może zajść konieczność rozpoczęcia terapii zastępczej hormonami tarczycy; - u pacjentów leczonych hormonami tarczycy może być niezbędna zmiana dawkowania tych leków; - jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku; - jeżeli pacjent zaczyna utykać (dotyczy tylko dzieci); - w przypadku ciężkich lub nagłych bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów; - gdy występują objawy skrzywienia kręgosłupa; - jeśli u pacjenta wystąpi nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza; - u osób w wieku powyżej 80 lat, ze względu na ograniczone doświadczenie w leczeniu osób w tej grupie wiekowej oraz większą podatność na występowanie działań niepożądanych.
Jeżeli leczenie ma związek z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić funkcję nerek; po transplantacji nerki lek Genotropin należy odstawić.
W zespole Pradera-Williego przed podjęciem leczenia oraz podczas jego trwania lekarz powinien zwrócić uwagę na występowanie następujących czynników ryzyka: ciężkiej otyłości, zaburzeń czynności układu oddechowego lub bezdechu sennego w wywiadzie oraz niezidentyfikowanych zakażeń układu oddechowego. Lekarz zaleci stosowanie odpowiedniej diety niskokalorycznej i (lub) przeprowadzi leczenie infekcji.
U pacjentów z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń wzrostu przed rozpoczęciem stosowania leku. Lekarz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co roku zleci badanie mające na celu oznaczenie stężenia insuliny i glukozy na czczo; również przed rozpoczęciem leczenia, a następnie dwa razy w ciągu roku lekarz zaleci oznaczenie stężenia IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu). Nie zaleca się rozpoczynania terapii u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego zbliżających się do okresu pokwitania.
Genotropin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków: - doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Genotropin lub innych leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Genotropin u kobiet w ciąży lub planujących w najbliższym czasie zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Genotropin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Genotropin zawiera m-krezol Lek Genotropin zawiera jako substancję pomocniczą m-krezol, który może mieć związek z występowaniem zapalenia mięśni. Należy zgłosić lekarzowi bóle mięśniowe lub nadmiernie nasilony ból w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia zapalenia mięśni lekarz zadecyduje o zastosowaniu leku niezawierającego m-krezolu.
Lek Genotropin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Genotropin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustala dawkę dobierając ją indywidualnie dla każdego pacjenta.
Genotropin podaje się podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu Zalecana dawka to: 0,025–0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m 2

U dzieci z zespołem Pradera-Williego w celu przyspieszenia wzrostu i poprawy budowy ciała Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m 2
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2,7 mg/m 2
dzieci, które rosną mniej niż 1 cm rocznie i wkrótce zakończą wzrost.
Zaburzenia wzrostu u dzieci związane z zespołem Turnera Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m 2

Zaburzenia wzrostu towarzyszące przewlekłej niewydolności nerek Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m 2
szybkość wzrostu będzie zbyt mała, może być konieczne zwiększenie dawki. Korekta dawki może być niezbędna po 6 miesiącach leczenia.
Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę (1 mg/m 2
kontynuuje się, aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Należy przerwać leczenie, jeżeli tempo wzrostu będzie zbyt wolne.
Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu U pacjentów, którzy kontynuują terapię hormonem wzrostu po dziecięcym niedoborze GH, zalecana dawka do wznowienia leczenia wynosi 0,2–0,5 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta określonymi na podstawie stężenia IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu). U pacjentów z niedoborem GH nabytym w wieku dorosłym leczenie należy rozpocząć od małej dawki: 0,15- 0,3 mg na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo w zależności od poziomu IGF-I (insulinopodobnego
czynnika wzrostu) w surowicy, a także zależnie od skuteczności i działań niepożądanych leczenia. Największa dawka dobowa rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U kobiet może być konieczne podawanie większych dawek niż u mężczyzn. Naturalna produkcja hormonu maleje z wiekiem, dlatego z upływem czasu może być konieczne zmniejszenie dawki. Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1 – 0,2 mg na dobę i stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka podtrzymująca u tych pacjentów rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.
Sposób użycia Genotropin roztwór do wstrzykiwań we wkładzie GoQuick. Umieszczony fabrycznie we wstrzykiwaczu dwukomorowy wkład zawiera hormon wzrostu i rozpuszczalnik.
Należy pamiętać, aby przed wymieszaniem nakręcić igłę na wstrzykiwacz GoQuick. Do każdego wstrzykiwania stosować nową igłę. Igła nie może być ponownie użyta. Wymieszanie hormonu wzrostu i rozpuszczalnika następuje poprzez wkręcenie wkładu we wstrzykiwaczu (patrz Instrukcja dla użytkownika GoQuick). Następnie należy rozpuścić proszek poprzez delikatne przechylanie wstrzykiwacza, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
NIE WSTRZĄSAĆ!
Wstrząsaniem można spowodować denaturację substancji czynnej leku prowadzącą do utraty właściwości biologicznych.
Należy zapoznać się z treścią instrukcji użytkowania wstrzykiwacza GoQuick dołączonej do ulotki dla pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Genotropin W razie wstrzyknięcia nadmiernej ilości leku Genotropin należy skontaktować się z lekarzem. Jednorazowe przedawkowanie ma wpływ na stężenie glukozy we krwi, które w konsekwencji może być zbyt małe lub zbyt duże. Może wystąpić uczucie drżenia, pocenie, senność, omdlenia oraz uczucie że „nie jest się sobą”.
Pominięcie zastosowania leku Genotropin Nie należy stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Dorośli: - Ból stawów. - Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się spuchniętymi palcami lub obrzmiałymi nadgarstkami).

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Dzieci: - Ból stawów. - Przejściowe zaczerwienienie, swędzenie oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dorośli: - Odrętwienie/mrowienie. - Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub pach (znane jako zespół cieśni nadgarstka). - Sztywność ramion oraz nóg, ból mięśni.
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Dzieci: - Białaczka (występowanie stwierdzono u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórych leczonych lekiem Genotropin. Nie istnieją jednak dowody, które potwierdzałyby, iż występowanie białaczki jest zwiększone u osób z niedoborem hormonu wzrostu bez czynników predysponujących). - Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (które wywołuje objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty). - Odrętwienie/mrowienie. - Wysypka. - Świąd. - Uwypuklone, swędzące guzki na skórze. - Ból mięśni. - Powiększenie piersi (ginekomastia). - Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się spuchniętymi palcami lub obrzmiałymi nadgarstkami).
Dorośli: - Powiększenie piersi (ginekomastia).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dorośli i dzieci: - Cukrzyca typu II. - Obrzęk twarzy. - Ból głowy. - Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.
Dzieci: - Sztywność ramion oraz nóg.
Dorośli: - Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (które wywołuje objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty). - Wysypka. - Świąd. - Uwypuklone, swędzące guzki na skórze. - Zaczerwienienie, swędzenie oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Obserwowano tworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się mieć to związku z zaprzestaniem jego działania.

Bardzo rzadko obserwowano również reakcje zapalne mięśni wokół miejsca wstrzyknięcia, wywołane m- krezolem (substancja pomocnicza). W przypadku potwierdzenia przez lekarza wystąpienia takiej reakcji zaleca się zastosowanie leku nie zawierającego m-krezolu.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych w postaci nierówności lub guzków.
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach nagłych zgonów pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których stosowano lek Genotropin. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.
U dzieci leczonych hormonem wzrostu zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej i choroby Legg-Calve-Perthesa. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonu wzrostu mogą obejmować zwiększone stężenie cukru we krwi lub zmniejszenie poziomu hormonu tarczycy u osób dorosłych oraz dzieci. Może to zostać potwierdzone przez lekarza i w razie potrzeby, może on wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Genotropin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać. Lek może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez jeden miesiąc. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji Roztwór może być przechowywany przez 28 dni w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Jeżeli stosowana jest ochronna nakładka na igłę, wstrzykiwacz należy przechowywać z ochronną nakładką na igłę oraz z nałożoną czarną zatyczką. Jeżeli nie jest stosowana ochronna nakładka na igłę, wstrzykiwacz należy przechowywać z założoną białą zatyczką (patrz Instrukcja dla użytkownika). Czynności te pomogą chronić lek Genotropin przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Genotropin 5,3 - Substancją czynną leku jest somatropina*. Jeden wkład zawiera 5,3 mg somatropiny*. - Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny (w przeliczeniu na bezwodny), sodu wodorofosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny) (patrz punkt 2 „Lek Genotropin zawiera sód”). Rozpuszczalnik zawiera m-krezol (patrz punkt 2 „Lek Genotropin zawiera m-krezol”), mannitol, wodę do wstrzykiwań. Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 5,3 mg/ml.
* produkowanej w komórkach bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.
Co zawiera lek Genotropin 12 - Substancją czynną leku jest somatropina*. Jeden wkład zawiera 12 mg somatropiny*. - Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny (w przeliczeniu na bezwodny), sodu wodorofosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny) (patrz punkt 2 „Lek Genotropin zawiera sód”). Rozpuszczalnik zawiera m-krezol (patrz punkt 2 „Lek Genotropin zawiera m-krezol”), mannitol, wodę do wstrzykiwań. Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 12 mg/ml.
* produkowanej w komórkach bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Lek Genotropin jest dostępny w napełnionych fabrycznie, wielodawkowych, jednorazowych wstrzykiwaczach GoQuick zawierających dwukomorowe wkłady, w których jedna komora zawiera substancję czynną w postaci białego proszku, druga natomiast przezroczysty roztwór będący rozpuszczalnikiem substancji czynnej. Genotropin jest dostępny w opakowaniu zawierającym jeden lub pięć wstrzykiwaczy GoQuick.
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia
Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel.: 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl

GENOTROPIN 5,3 GOQUICK ®

Należy przeczytać całą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza GoQuick. W przypadku pytań dotyczących zalecanej dawki lub leczenia lekiem Genotropin 5,3 należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Informacje o wstrzykiwaczu GoQuick GoQuick jest napełnionym fabrycznie, wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym 5,3 mg somatropiny. Za jego pomocą można podawać lek Genotropin 5,3 w zakresie dawek od 0,1 mg do 1,5 mg. Każde kliknięcie czarnego pierścienia zmienia dawkę o 0,05 mg. Lek Genotropin 5,3 we wstrzykiwaczu mieszany jest tylko raz, przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza. We wstrzykiwaczu nie wymienia się wkładów. Po opróżnieniu wstrzykiwacza należy zastosować nowy.
Wstrzykiwacz jest wyposażony w pamięć dawki. We wstrzykiwaczu dawkę ustala się jeden raz. Następnie przy każdym wstrzyknięciu ustawiony jest on na podanie takiej samej dawki. Zapobiega to przekroczeniu ustawionej dawki.
Ważne informacje • Nie mieszać proszku i płynu znajdujących się we wstrzykiwaczu, jeśli nie ma na nim igły. • Wstrzykiwacza nie przechowywać z zamocowaną igłą. Lek Genotropin 5,3 może z niego wyciekać, a we wkładzie mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza. Przed przygotowaniem do przechowywania, zawsze zdjąć igłę i założyć zatyczkę wstrzykiwacza lub zatyczkę ochronnej nakładki na igłę. • Uważać, aby nie upuścić wstrzykiwacza. Jeżeli zostanie upuszczony i jakakolwiek jego część będzie wydawać się złamana lub uszkodzona, nie wolno go używać. Skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania nowego wstrzykiwacza. Jeżeli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, ale nie będzie uszkodzony ani złamany, należy wykonać ponowne ładowanie dawki leku, zgodnie z instrukcją w kroku 6 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick). • Wstrzykiwacz czyścić wilgotną ściereczką. Nie zanurzać go w wodzie. • Do każdego wstrzyknięcia zawsze używać nowej igły. Nie udostępniać igieł do wstrzykiwaczy. • Podziałka pozostałej objętości, znajdująca się z boku uchwytu wkładu, wskazuje objętość leku Genotropin 5,3, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Przechowywanie i wyrzucenie • Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2C do 8C), w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie mrozu. • Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności. • Po 28 dniach od wymieszania należy wyrzucić wstrzykiwacz, nawet jeśli pozostała pewna ilość leku. • Informacje na temat przechowywania wstrzykiwacza GoQuick znajdują się w tej ulotce, na jej drugiej stronie. • Zużytego wstrzykiwacza należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie wątpliwości zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Komponenty wstrzykiwacza GoQuick

Igły nie są dołączone do wstrzykiwacza GoQuick. Igły o długości do 8 mm należy kupić w aptece. • Igły do stosowania ze wstrzykiwaczem GoQuick: o 31 G lub 32 G (Becton Dickinson and Company) o 31 G lub 32 G (Novo Nordisk ® ) o 32,5 G lub 34 G (Terumo)
Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick
Krok 1 Przygotowanie

• Umyć i osuszyć ręce. • Zebrać następujące materiały i ułożyć je na czystej, płaskiej powierzchni: o nowy wstrzykiwacz GoQuick o nowa igła (niedołączona do zestawu) o odpowiedni pojemnik na ostre odpady (niedołączony do zestawu). • Sprawdzić datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin jego ważności.

Krok 2 Wybór miejsca wstrzyknięcia
• Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Do każdego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce. Każde kolejne wstrzyknięcie wykonać w miejsce oddalone o co najmniej 2 cm od poprzedniego. • Unikać obszarów kostnych, posiniaczonych, zaczerwienionych, obolałych lub stwardniałych, jak również obszarów skóry pokrytych bliznami lub zmienionych chorobowo.
Krok 3 Zakładanie nowej igły
• Zdjąć białą zatyczkę ze wstrzykiwacza. • Wziąć nową igłę i zdjąć z niej papierowe zamknięcie. • Delikatnie docisnąć, a następnie nakręcić igłę na wstrzykiwacz. Nie dokręcać zbyt mocno. Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciek. • Pozostawić obie osłony na igle.
Krok 4 Wymieszanie leku Genotropin 5,3
• Trzymać wstrzykiwacz skierowany igłą do góry i literą „A” do siebie. • Mocno wkręcić wkład we wstrzykiwacz do momentu wyczucia kliknięcia, kiedy litera „B” znajdzie się w nacięciu. • Delikatnie przechylać wstrzykiwacz na boki, aby ułatwić całkowite rozpuszczenie proszku. Nie potrząsać. Potrząsanie może uszkodzić hormon wzrostu. • Sprawdzić, czy płyn we wkładzie jest przejrzysty oraz czy cały proszek się rozpuścił. o Jeżeli płyn jest mętny lub widoczny jest proszek, delikatnie przechylać wstrzykiwacz na boki jeszcze kilka razy. o Jeżeli płyn jest dalej mętny lub widać proszek, nie używać tego wstrzykiwacza i spróbować ponownie, używając nowego.

Krok 5 Usunięcie powietrza ze wstrzykiwacza
• Zdjąć zewnętrzną osłonę igły. Zachować ją do zabezpieczenia zużytej igły po wstrzyknięciu. • Wewnętrzną osłonę igły pozostawić na miejscu. Uwaga: Po zdjęciu zewnętrznej osłony powinna być widoczna wewnętrzna osłona igły. Jeżeli jej nie widać, spróbować ponownie założyć igłę. • Trzymać wstrzykiwacz skierowany igłą do góry. • Delikatnie postukać we wkład, aby spowodować przesunięcie się uwięzionego powietrza do góry. • Mocno wkręcić wkład we wstrzykiwacz do momentu wyczucia kliknięcia, kiedy litera „C” znajdzie się w nacięciu. o Dookoła wewnętrznej osłony igły może pojawić się niewielka ilość płynu. Jest to normalne.
Krok 6 Ładowanie dawki leku

Ładowanie dawki leku pozwala na usunięcie pozostałego powietrza przez wyciśnięcie niewielkiej ilości płynu ze wstrzykiwacza. Załadowywana dawka leku wynosi 0,1 mg i różni się od dawki przepisanej przez lekarza lub pielęgniarkę. Czynność tę wykonać tylko przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza. • Zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonę igły. Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia. • Upewnić się, że w okienku z wielkością dawki ustawiona jest dawka 0,1 mg. • Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu, gdy przestanie klikać. • Trzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną prosto do góry. • Naciskać do oporu niebieski przycisk wstrzykiwania. • Sprawdzić, czy na końcu igły jest płyn. Jeśli się pojawi, wstrzykiwacz jest gotowy do użycia. o Jeżeli płyn się nie pojawi, powtórzyć czynności opisane w kroku dotyczącym ładowania dawki, raz lub dwa razy. o Jeżeli płyn dalej się nie pojawia, nie używać tego wstrzykiwacza. Skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Krok 7 Ustawienie i przygotowanie dawki
Przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza zostanie ustawiona dawka przepisana przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie ma potrzeby ponownego ustawiania dawki do czasu rozpoczęcia stosowania nowego wstrzykiwacza lub do momentu, gdy zaleci to lekarz lub pielęgniarka. • Przekręcać czarny pierścień w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara do momentu ustawienia zalecanej dawki w jednej linii z białym wskaźnikiem w okienku z wielkością dawki. Uważać, aby nie przekręcić szarego pokrętła. o Jeżeli wybrana dawka rozminie się z białym wskaźnikiem, należy przekręcić czarny pierścień w drugą stronę, aby ustawić odpowiednią wartość dawki. Uwaga: Jeżeli nie można przekręcić czarnego pierścienia, należy naciskać niebieski przycisk podawania dawki do momentu, gdy przestanie klikać. Następnie spróbować ponownie ustawić dawkę. Należy pamiętać, że z igły wypłynie płyn. o Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałki, aż przestanie klikać.
Krok 8 Sprawdzenie dawki leku
Wartość wybranej dawki widoczna na czarnym sztyfcie powinna ustawić się w jednej linii z białym wskaźnikiem. • Upewnić się, że wartość dawki widoczna na czarnym sztyfcie odpowiada wartości ustawionej w okienku z wielkością dawki. o Jeśli wartości te są takie same, wstrzykiwacz jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia. o Jeżeli wartości dawki nie są takie same, upewnić się, że szare pokrętło zostało przekręcone w prawidłowym kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu, gdy przestało klikać.
Krok 9 Wstrzyknięcie leku Genotropin 5,3
• Trzymać wstrzykiwacz nad miejscem wkłucia. • Wkłuć igłę prosto w skórę. • Naciskać niebieski przycisk do momentu, gdy przestanie klikać. • Odczekać pełne 5 sekund, aby wstrzyknięta została pełna dawka leku. Podczas oczekiwania utrzymywać lekki nacisk na niebieskim przycisku wstrzykiwania.
• Po upływie 5 sekund wyjąć igłę ze skóry, bez przekrzywiania jej na boki. Uwaga: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły widoczna będzie kropla płynu, podczas kolejnego wstrzyknięcia dłużej przytrzymywać wciśnięty niebieski przycisk wstrzykiwania, zanim igła zostanie wyciągnięta ze skóry.
Krok 10 Usunięcie igły
• Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę. Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia. • Odkręcić igłę przy użyciu zewnętrznej osłony. • Wyrzucić igłę do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady. • Nasunąć białą zatyczkę na wstrzykiwacz. • Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce do momentu kolejnego wstrzyknięcia.

Stałe (codzienne) używanie wstrzykiwacza GoQuick
Krok 1 Przygotowanie
• Umyć i osuszyć ręce. • Zebrać następujące materiały i ułożyć je na czystej, płaskiej powierzchni: o wstrzykiwacz GoQuick z wymieszanym lekiem o nowa igła (niedołączona do zestawu) o odpowiedni pojemnik na ostre odpady (niedołączony do zestawu). • Sprawdzić datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin jego ważności. Nie używać wstrzykiwacza po upływie 28 dni od pierwszego użycia.

Krok 2 Wybór miejsca wstrzyknięcia
• Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Do każdego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce. Każde kolejne wstrzyknięcie wykonać w miejsce oddalone o co najmniej 2 cm od poprzedniego. • Unikać obszarów kostnych, posiniaczonych, zaczerwienionych, obolałych lub stwardniałych, jak również obszarów skóry pokrytych bliznami lub zmienionych chorobowo.
Krok 3 Zakładanie nowej igły
• Zdjąć białą zatyczkę ze wstrzykiwacza. • Wziąć nową igłę i zdjąć z niej papierowe zamknięcie. • Delikatnie docisnąć, a następnie nakręcić igłę na wstrzykiwacz. Nie dokręcać zbyt mocno.
• Zdjąć obie osłony z igły. • Zachować zewnętrzną osłonę igły, aby ściągnąć igłę po wykonaniu wstrzyknięcia.
Krok 4 Ładowanie dawki leku
• Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałki, aż przestanie klikać. • Wartość wybranej dawki widoczna na czarnym sztyfcie powinna ustawić się w jednej linii z białym wskaźnikiem. • Upewnić się, że wartość dawki widoczna na czarnym sztyfcie odpowiada wartości ustawionej w okienku z wielkością dawki. o Jeśli wartości te są takie same, wstrzykiwacz jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Uwaga: Jeśli przygotowana dawka jest mniejsza, oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie ma pełnej dawki leku Genotropin 5,3. Jeśli we wstrzykiwaczu nie ma pełnej dawki, postępować zgodnie z otrzymanymi zaleceniami lekarza lub pielęgniarki, albo skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Krok 5 Wstrzyknięcie leku Genotropin 5,3
• Trzymać wstrzykiwacz nad miejscem wkłucia. • Wkłuć igłę prosto w skórę. • Naciskać niebieski przycisk wstrzykiwania do momentu, gdy przestanie klikać. • Odczekać pełne 5 sekund, aby wstrzyknięta została pełna dawka leku. Podczas oczekiwania utrzymywać lekki nacisk na niebieskim przycisku wstrzykiwania. • Po upływie 5 sekund wyjąć igłę ze skóry, bez przekrzywiania jej na boki. Uwaga: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły widoczna będzie kropla płynu, podczas kolejnego wstrzyknięcia dłużej przytrzymywać wciśnięty niebieski przycisk wstrzykiwania, zanim igła zostanie wyciągnięta ze skóry.
Krok 6 Usunięcie igły
• Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę. Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia. • Odkręcić igłę przy użyciu osłony. • Wyrzucić igłę do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady. • Nasunąć białą zatyczkę na wstrzykiwacz. • Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce do momentu kolejnego wstrzyknięcia.

Korzystanie z ochronnej nakładki na igłę (opcjonalnie) Ochronna nakładka na igłę to opcjonalny element dostarczany osobno, który pozwala ukryć igłę podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Zakładanie ochronnej nakładki na igłę: Ochronną nakładkę na igłę należy założyć po wykonaniu kroku 5 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick), aby uniknąć ukłucia igłą. • Zdjąć czarną zatyczkę z ochronnej nakładki na igłę. o Jeżeli zabezpieczenie igły się wysunie, wcisnąć je z powrotem do ochronnej nakładki na igłę, aż zatrzaśnie się w odpowiednim miejscu. • Czarne logo na ochronnej nakładce na igłę ustawić w jednej linii z niebieskim logo na wstrzykiwaczu. Ostrożnie wcisnąć ochronną nakładkę na wstrzykiwacz, aż zaskoczy. • Po wykonaniu kroku 6 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick) nacisnąć czarny przycisk, aby zwolnić zabezpieczenie w ochronnej nakładce na igłę. • Postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w kroku 7 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick).
Aby zdjąć igłę z założoną ochronną nakładką na igłę: • Umieścić zewnętrzną osłonę igły na końcu zabezpieczenia igły. • Za pomocą zewnętrznej osłony igły popchnąć zabezpieczenie igły, aż zablokuje się w odpowiednim miejscu. • Przy użyciu osłony odkręcić igłę i wyrzucić ją do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady. • Pozostawić ochronną nakładkę na igłę na wstrzykiwaczu. • Nałożyć czarną zatyczkę na ochronną nakładkę na igłę. Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce.
Aby zdjąć ochronną nakładkę na igłę: • Najpierw wyjąć igłę, a następnie delikatnie ściągnąć ze wstrzykiwacza ochronną nakładkę na igłę. • Nie wyrzucać ochronnej nakładki na igłę. Można jej używać z kolejnym wstrzykiwaczem.

GENOTROPIN 12 GOQUICK ®

Należy przeczytać całą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza GoQuick. W przypadku pytań dotyczących zalecanej dawki lub leczenia lekiem Genotropin 12 należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Informacje o wstrzykiwaczu GoQuick GoQuick jest napełnionym fabrycznie, wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym do 4,5 mg. Każde kliknięcie czarnego pierścienia zmienia dawkę o 0,15 mg. Lek Genotropin 12 we wstrzykiwaczu mieszany jest tylko raz, przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza. We wstrzykiwaczu nie wymienia się wkładów. Po opróżnieniu wstrzykiwacza należy zastosować nowy.
Wstrzykiwacz jest wyposażony w pamięć dawki. We wstrzykiwaczu dawkę ustala się jeden raz. Następnie przy każdym wstrzyknięciu ustawiony jest on na podanie takiej samej dawki. Zapobiega to przekroczeniu ustawionej dawki.
Ważne informacje • Nie mieszać proszku i płynu znajdujących się we wstrzykiwaczu, jeśli nie ma na nim igły. • Wstrzykiwacza nie przechowywać z zamocowaną igłą. Lek Genotropin 12 może z niego wyciekać, a we wkładzie mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza. Przed przygotowaniem do przechowywania, zawsze zdjąć igłę i założyć zatyczkę wstrzykiwacza lub zatyczkę ochronnej nakładki na igłę. • Uważać, aby nie upuścić wstrzykiwacza. Jeżeli zostanie upuszczony i jakakolwiek jego część będzie wydawać się złamana lub uszkodzona, nie wolno go używać. Skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania nowego wstrzykiwacza. Jeżeli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, ale nie będzie uszkodzony ani złamany, należy wykonać ponowne ładowanie dawki leku, zgodnie z instrukcją w kroku 6 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick). • Wstrzykiwacz czyścić wilgotną ściereczką. Nie zanurzać go w wodzie. • Do każdego wstrzyknięcia zawsze używać nowej igły. Nie udostępniać igieł do wstrzykiwaczy. • Podziałka pozostałej objętości, znajdująca się z boku uchwytu wkładu, wskazuje objętość leku Genotropin 12, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Przechowywanie i wyrzucenie • Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2C do 8C), w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie mrozu. • Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności. • Po 28 dniach od wymieszania należy wyrzucić wstrzykiwacz, nawet jeśli pozostała pewna ilość leku. • Informacje na temat przechowywania wstrzykiwacza GoQuick znajdują się w tej ulotce, na jej drugiej stronie. • Zużytego wstrzykiwacza należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie wątpliwości zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Komponenty wstrzykiwacza GoQuick

Igły nie są dołączone do wstrzykiwacza GoQuick. Igły o długości do 8 mm należy kupić w aptece. • Igły do stosowania ze wstrzykiwaczem GoQuick: o 31 G lub 32 G (Becton Dickinson and Company) o 31 G lub 32 G (Novo Nordisk ® ) o 32,5 G lub 34 G (Terumo)
Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick
Krok 1 Przygotowanie
• Umyć i osuszyć ręce. • Zebrać następujące materiały i ułożyć je na czystej, płaskiej powierzchni: o nowy wstrzykiwacz GoQuick o nowa igła (niedołączona do zestawu) o odpowiedni pojemnik na ostre odpady (niedołączony do zestawu). • Sprawdzić datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin jego ważności.

Krok 2 Wybór miejsca wstrzyknięcia
• Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Do każdego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce. Każde kolejne wstrzyknięcie wykonać w miejsce oddalone o co najmniej 2 cm od poprzedniego. • Unikać obszarów kostnych, posiniaczonych, zaczerwienionych, obolałych lub stwardniałych, jak również obszarów skóry pokrytych bliznami lub zmienionych chorobowo.
Krok 3 Zakładanie nowej igły
• Zdjąć białą zatyczkę ze wstrzykiwacza. • Wziąć nową igłę i zdjąć z niej papierowe zamknięcie. • Delikatnie docisnąć, a następnie nakręcić igłę na wstrzykiwacz. Nie dokręcać zbyt mocno. Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciek. • Pozostawić obie osłony na igle.
Krok 4 Wymieszanie leku Genotropin 12
• Trzymać wstrzykiwacz skierowany igłą do góry i literą „A” do siebie. • Mocno przekręcać uchwyt wkładu do momentu wyczucia kliknięcia, kiedy litera „B” znajdzie się w nacięciu. • Delikatnie przechylać wstrzykiwacz na boki, aby ułatwić całkowite rozpuszczenie proszku. Nie potrząsać. Potrząsanie może uszkodzić hormon wzrostu. • Sprawdzić, czy płyn we wkładzie jest przejrzysty oraz czy cały proszek się rozpuścił. o Jeżeli płyn jest mętny lub widoczny jest proszek, delikatnie przechylać wstrzykiwacz na boki jeszcze kilka razy. o Jeżeli płyn jest dalej mętny lub widać proszek, nie używać tego wstrzykiwacza i spróbować ponownie, używając nowego.

Krok 5 Usunięcie powietrza ze wstrzykiwacza
• Zdjąć zewnętrzną osłonę igły. Zachować ją do zabezpieczenia zużytej igły po wstrzyknięciu. • Wewnętrzną osłonę igły pozostawić na miejscu. Uwaga: Po zdjęciu zewnętrznej osłony powinna być widoczna wewnętrzna osłona igły. Jeżeli jej nie widać, spróbować ponownie założyć igłę. • Trzymać wstrzykiwacz skierowany igłą do góry. • Delikatnie postukać we wkład, aby spowodować przesunięcie się uwięzionego powietrza do góry. • Mocno przekręcać uchwyt wkładu do momentu wyczucia kliknięcia, kiedy litera „C” znajdzie się w nacięciu. o Dookoła wewnętrznej osłony igły może pojawić się niewielka ilość płynu. Jest to normalne.
Krok 6 Ładowanie dawki leku

Ładowanie dawki leku pozwala na usunięcie pozostałego powietrza przez wyciśnięcie niewielkiej ilości płynu ze wstrzykiwacza. Załadowywana dawka leku wynosi 0,3 mg i różni się od dawki przepisanej przez lekarza lub pielęgniarkę. Czynność tę wykonać tylko przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza. • Zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonę igły. Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia. • Upewnić się, że w okienku z wielkością dawki ustawiona jest dawka 0,3 mg. • Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałki, aż przestanie klikać. • Trzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną prosto do góry. • Naciskać do oporu fioletowy przycisk wstrzykiwania. • Sprawdzić, czy na końcu igły jest płyn. Jeśli się pojawi, wstrzykiwacz jest gotowy do użycia. o Jeżeli płyn się nie pojawi, powtórzyć czynności opisane w kroku dotyczącym ładowania dawki, raz lub dwa razy. o Jeżeli płyn dalej się nie pojawia, nie używać tego wstrzykiwacza. Skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Krok 7 Ustawienie i przygotowanie dawki
Przy pierwszym użyciu wstrzykiwacza zostanie ustawiona dawka przepisana przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie ma potrzeby ponownego ustawiania dawki do czasu rozpoczęcia stosowania nowego wstrzykiwacza lub do momentu, gdy zaleci to lekarz lub pielęgniarka. • Przekręcać czarny pierścień w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara do momentu ustawienia zalecanej dawki w jednej linii z białym wskaźnikiem w okienku z wielkością dawki. Uważać, aby nie przekręcić szarego pokrętła. o Jeżeli wybrana dawka rozminie się z białym wskaźnikiem, należy przekręcić czarny pierścień w drugą stronę, aby ustawić odpowiednią wartość dawki. Uwaga: Jeżeli nie można przekręcić czarnego pierścienia, należy naciskać fioletowy przycisk podawania dawki do momentu, gdy przestanie klikać. Następnie spróbować ponownie ustawić dawkę. Należy pamiętać, że z igły wypłynie płyn. • Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałki, aż przestanie klikać.
Krok 8 Sprawdzenie dawki leku
Wartość wybranej dawki widoczna na czarnym sztyfcie powinna ustawić się w jednej linii z białym wskaźnikiem. • Upewnić się, że wartość dawki widoczna na czarnym sztyfcie odpowiada wartości ustawionej w okienku z wielkością dawki. o Jeśli wartości te są takie same, wstrzykiwacz jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia. o Jeżeli wartości dawki nie są takie same, upewnić się, że szare pokrętło zostało przekręcone w prawidłowym kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu, gdy przestało klikać.
Krok 9 Wstrzyknięcie leku Genotropin 12
• Trzymać wstrzykiwacz nad miejscem wkłucia. • Wkłuć igłę prosto w skórę. • Naciskać fioletowy przycisk wstrzykiwania do momentu, gdy przestanie klikać.
• Odczekać pełne 5 sekund, aby wstrzyknięta została pełna dawka leku. Podczas oczekiwania utrzymywać lekki nacisk na fioletowym przycisku wstrzykiwania. • Po upływie 5 sekund wyjąć igłę ze skóry, bez przekrzywiania jej na boki. Uwaga: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły widoczna będzie kropla płynu, podczas kolejnego wstrzyknięcia dłużej przytrzymywać wciśnięty fioletowy przycisk wstrzykiwania, zanim igła zostanie wyciągnięta ze skóry.
Krok 10 Usunięcie igły
• Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę. Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia. • Odkręcić igłę przy użyciu zewnętrznej osłony. • Wyrzucić igłę do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady. • Nasunąć białą zatyczkę na wstrzykiwacz. • Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce do momentu kolejnego wstrzyknięcia.

Stałe (codzienne) używanie wstrzykiwacza GoQuick
Krok 1 Przygotowanie
• Umyć i osuszyć ręce. • Zebrać następujące materiały i ułożyć je na czystej, płaskiej powierzchni: o wstrzykiwacz GoQuick z wymieszanym lekiem o nowa igła (niedołączona do zestawu) o odpowiedni pojemnik na ostre odpady (niedołączony do zestawu). • Sprawdzić datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin jego ważności. Nie używać wstrzykiwacza po upływie 28 dni od pierwszego użycia.

Krok 2 Wybór miejsca wstrzyknięcia
• Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Do każdego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce. Każde kolejne wstrzyknięcie wykonać w miejsce oddalone o co najmniej 2 cm od poprzedniego. • Unikać obszarów kostnych, posiniaczonych, zaczerwienionych, obolałych lub stwardniałych, jak również obszarów skóry pokrytych bliznami lub zmienionych chorobowo.
Krok 3 Zakładanie nowej igły
• Zdjąć białą zatyczkę ze wstrzykiwacza. • Wziąć nową igłę i zdjąć z niej papierowe zamknięcie. • Delikatnie docisnąć, a następnie nakręcić igłę na wstrzykiwacz. Nie dokręcać zbyt mocno.
• Zdjąć obie osłony z igły. o Zachować zewnętrzną osłonę na igłę, aby ściągnąć igłę po wykonaniu wstrzyknięcia.
Krok 4 Ładowanie dawki leku
• Przekręcać szare pokrętło w kierunku wskazywanym przez strzałki, aż przestanie klikać. • Wartość wybranej dawki widoczna na czarnym sztyfcie powinna ustawić się w jednej linii z białym wskaźnikiem. • Upewnić się, że wartość dawki widoczna na czarnym sztyfcie odpowiada wartości ustawionej w okienku z wielkością dawki. o Jeśli wartości te są takie same, wstrzykiwacz jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Uwaga: Jeśli przygotowana dawka jest mniejsza, oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie ma pełnej dawki leku Genotropin 12.
Jeśli we wstrzykiwaczu nie ma pełnej dawki, postępować zgodnie z otrzymanymi zaleceniami lekarza lub pielęgniarki, albo skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Krok 5 Wstrzyknięcie leku Genotropin 12
• Trzymać wstrzykiwacz nad miejscem wkłucia. • Wkłuć igłę prosto w skórę. • Naciskać fioletowy przycisk wstrzykiwania do momentu, gdy przestanie klikać. • Odczekać pełne 5 sekund, aby wstrzyknięta została pełna dawka leku. Podczas oczekiwania utrzymywać lekki nacisk na fioletowym przycisku wstrzykiwania. • Po upływie 5 sekund wyjąć igłę ze skóry, bez przekrzywiania jej na boki. Uwaga: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły widoczna będzie kropla płynu, podczas kolejnego wstrzyknięcia dłużej przytrzymywać wciśnięty fioletowy przycisk wstrzykiwania, zanim igła zostanie wyciągnięta ze skóry.
Krok 6 Usunięcie igły
• Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę. Uwaga: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia. • Odkręcić igłę przy użyciu osłony. • Wyrzucić igłę do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady. • Nasunąć białą zatyczkę na wstrzykiwacz. • Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce do momentu kolejnego wstrzyknięcia.

Korzystanie z ochronnej nakładki na igłę (opcjonalnie) Ochronna nakładka na igłę to opcjonalny element dostarczany osobno, który pozwala ukryć igłę podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Zakładanie ochronnej nakładki na igłę: Ochronną nakładkę na igłę należy założyć po wykonaniu kroku 5 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick), aby uniknąć ukłucia igłą. • Zdjąć czarną zatyczkę z ochronnej nakładki na igłę. o Jeżeli zabezpieczenie igły się wysunie, wcisnąć je z powrotem do ochronnej nakładki na igłę, aż zatrzaśnie się w odpowiednim miejscu. • Czarne logo na ochronnej nakładce na igłę ustawić w jednej linii z fioletowym logo na wstrzykiwaczu. Ostrożnie wcisnąć ochronną nakładkę na wstrzykiwacz, aż zaskoczy. • Po wykonaniu kroku 6 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick) nacisnąć czarny przycisk, aby zwolnić zabezpieczenie w ochronnej nakładce na igłę. • Postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w kroku 7 (Ustawianie i używanie nowego wstrzykiwacza GoQuick).
Aby zdjąć igłę z założoną ochronną nakładką na igłę: • Umieścić zewnętrzną osłonę igły na końcu zabezpieczenia igły. • Za pomocą zewnętrznej osłony igły popchnąć zabezpieczenie igły, aż zablokuje się w odpowiednim miejscu. • Przy użyciu osłony odkręcić igłę i wyrzucić ją do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady. • Pozostawić ochronną nakładkę na igłę na wstrzykiwaczu. • Nałożyć czarną zatyczkę na ochronną nakładkę na igłę. Wstrzykiwacz przechowywać w lodówce.
Aby zdjąć ochronną nakładkę na igłę: • Najpierw wyjąć igłę, a następnie delikatnie ściągnąć ze wstrzykiwacza ochronną nakładkę na igłę. • Nie wyrzucać ochronnej nakładki na igłę. Można jej używać z kolejnym wstrzykiwaczem.

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Genotropin 5,3, 5,3 mg (16 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Genotropin 12, 12 mg (36 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Genotropin 5,3, 5,3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ze środkiem konserwującym. Jeden wkład zawiera 5,3 mg somatropiny*. Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 5,3 mg/ml.
Genotropin 12, 12 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ze środkiem konserwującym. Jeden wkład zawiera 12 mg somatropiny*. Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi
* produkowanej w komórkach bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dwukomorowy wkład z białym proszkiem w przedniej komorze i przezroczystym roztworem w tylnej komorze.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dzieci Zaburzenia wzrostu związane z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu i zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera lub przewlekłą niewydolnością nerek.
Zaburzenia wzrostu (obecny wzrost < -2,5 SD i wzrost standaryzowany wzrostem rodziców < -1 SD) u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego (SGA), z masą i (lub) długością urodzeniową poniżej -2 SD, które nie odrobiły niedoboru wzrostu (HV SD <0 w ciągu ostatniego roku) do wieku 4 lat lub później.
Zespół Pradera-Williego w celu zwiększenia wzrostu i poprawy budowy ciała (zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej). Rozpoznanie zespołu Pradera-Williego powinno być potwierdzone przez odpowiednie badania genetyczne.
Dorośli Terapia zastępcza u osób dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu.

Niedobór hormonu wzrostu nabyty w wieku dorosłym: Ciężki niedobór hormonu wzrostu w wieku dorosłym definiuje się na podstawie stwierdzonej patologii podwzgórzowo-przysadkowej i stwierdzonego niedoboru co najmniej jednego hormonu przysadkowego innego niż prolaktyna. U pacjentów z tym zaburzeniem należy wykonać jeden dynamiczny test diagnostyczny w celu rozpoznania lub wykluczenia niedoboru hormonu wzrostu.
Niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie: Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu w dzieciństwie w wyniku wrodzonych, genetycznych, nabytych lub idiopatycznych przyczyn. U pacjentów z niedoborem GH o początku w dzieciństwie należy ponownie ocenić zdolność wydzielniczą hormonu wzrostu po zakończeniu wzrostu. U pacjentów z dużym prawdopodobieństwem przetrwałego niedoboru GH, tj. z wrodzonej przyczyny lub niedoboru GH wtórnego do choroby lub urazu przysadki/podwzgórza, stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) w teście SDS <- 2 po leczeniu hormonem wzrostu przez co najmniej 4 tygodnie należy uznać za wystarczający dowód głębokiego niedoboru GH.
Wszyscy pozostali pacjenci będą wymagali testu IGF-I i jednego testu stymulacji hormonu wzrostu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i schemat podawania produktu leczniczego powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Produkt leczniczy należy wstrzykiwać podskórnie, a miejsca podawania produktu leczniczego należy zmieniać w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia lipoatrofii.
Niedobór wzrostu związany z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu u dzieci: zalecana dawka wynosi: 0,025–0,035 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę lub 0,7–1,0 mg /m 2
Stosowano także większe dawki.
W sytuacji, gdy niedobór hormonu wzrostu trwa w wieku dojrzewania leczenie należy kontynuować do osiągnięcia całkowitego rozwoju somatycznego (np. układ ciała, masa kostna). Jednym z celów terapeutycznych w okresie przejściowym jest monitorowanie osiągnięcia prawidłowej masy kostnej definiowanej jako wskaźnikowy punkt T >-1 (np. standaryzowany dla średniej masy kostnej osób dorosłych, uwzględniając płeć i grupę etniczną, mierzony za pomocą absorpcji promieniowania X o dwóch energiach). Jako pomoc w ustaleniu dawkowania należy posługiwać się informacjami dotyczącymi pacjentów dorosłych zamieszczonymi poniżej.
Zespół Pradera-Williego u dzieci, w celu zwiększenia wzrostu i poprawy budowy ciała: zaleca się dawkę 0,035 mg/kg mc. na dobę lub 1,0 mg/m 2
2,7 mg/m 2
rocznie lub z prawie zamkniętymi strefami wzrostu nasad kości długich.
Niedobór wzrostu w przebiegu zespołu Turnera: zaleca się dawkę 0,045–0,050 mg/kg mc. lub 1,4 mg/m pc. na dobę.
Niedobór wzrostu w przewlekłej niewydolności nerek: zaleca się dawkę 0,045–0,050 mg/kg mc. (1,4 mg/m 2
półrocznym okresie leczenia może być potrzebne skorygowanie dawki.

Zaburzenia wzrostu u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego (SGA): zaleca się dawkę 0,035 mg/kg mc. na dobę (1 mg/m² powierzchni ciała na dobę) do momentu osiągnięcia ostatecznego wzrostu (patrz punkt 5.1). Leczenie należy przerwać po pierwszym roku terapii, jeśli tempo wzrostu jest mniejsze od +1 SD. Leczenie należy także przerwać, jeśli prędkość wzrostu wynosi <2 cm/rok i jeśli, o ile konieczne jest potwierdzenie, wiek kostny wynosi > 14 lat (dziewczynki) lub > 16 lat (chłopcy), co odpowiada momentowi zamknięcia chrząstek nasadowych.
Tabela 1: Zalecane dawkowanie u dzieci
Dawka dobowa Wskazanie mg/kg mc. mg/m 2
Niedobór hormonu wzrostu 0,025–0,035 0,7–1,0 Zespół Pradera-Williego 0,035 1,0 Zespół Turnera 0,045–0,050 1,4 Przewlekła niewydolność nerek 0,045–0,050 1,4 Opóźnienie wzrastania wewnątrzmacicznego 0,035 1,0
Niedobór hormonu wzrostu u osób dorosłych: u pacjentów, którzy kontynuują terapię hormonem wzrostu po dziecięcym niedoborze GH, zalecana dawka do wznowienia leczenia wynosi 0,2–0,5 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta określonymi na podstawie stężenia IGF-I.
U pacjentów z niedoborem GH nabytym w wieku dorosłym leczenie należy rozpocząć od małej dawki: od 0,15 do 0,3 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb ustalonych na podstawie oznaczenia stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-I) w surowicy.
Należy dążyć do uzyskania stężenia IGF-I w zakresie 2 SD od wartości średniej standaryzowanej wobec wieku. Pacjentom z prawidłowym stężeniem IGF-I w momencie rozpoczynania leczenia należy podawać hormon wzrostu do uzyskania zwiększenia stężenia IGF-I do górnej części zakresu normy, nie przekraczając 2 SD. Przy ustalaniu dawki można też się kierować odpowiedzią kliniczną i występowaniem działań niepożądanych. Uznaje się, że istnieją pacjenci z niedoborem GH, u których nie normalizuje się poziom IGF-I pomimo dobrej odpowiedzi klinicznej, a zatem nie wymagają zwiększania dawki. Dobowa dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. U kobiet mogą być wymagane wyższe dawki niż u mężczyzn, przy czym u tych ostatnich stwierdza się z czasem wzrost wrażliwości na IGF-I. Oznacza to, że istnieje ryzyko, iż u kobiet, zwłaszcza otrzymujących doustną estrogenoterapię zastępczą, leczenie będzie niewystarczające, a u mężczyzn z kolei zbyt intensywne. Dlatego co 6 miesięcy należy sprawdzać, czy dawkowanie hormonu wzrostu zostało ustalone na właściwym poziomie. Ponieważ prawidłowa, fizjologiczna produkcja hormonu wzrostu zmniejsza się z wiekiem, może zmniejszyć się zapotrzebowanie na produkt leczniczy. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, leczenie należy rozpocząć od dawki od 0,1 do 0,2 mg na dobę i stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka podtrzymująca u tych pacjentów rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u dzieci, u których nastąpiło zamknięcie stref wzrostu nasad kości długich,

- u pacjentów z ostrymi chorobami zagrażającymi życiu, z powikłaniami po operacji na otwartym sercu, po operacjach brzusznych i po urazach wielonarządowych, z ostrą niewydolnością oddechową itp. chorobami (Informacje na temat pacjentów poddawanych leczeniu substytucyjnemu podano w punkcie 4.4).
Somatropiny nie wolno stosować w przypadku występowania jakichkolwiek objawów choroby nowotworowej. Nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa musi być zakończona przed rozpoczęciem stosowania hormonu wzrostu. W przypadku wystąpienia objawów wzrostu nowotworu leczenie należy przerwać.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Rozpoznanie choroby oraz leczenie somatropiną powinni przeprowadzać lekarze z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu pacjentów ze wskazaniami do stosowania produktu leczniczego.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Wrażliwość na insulinę Somatropina może zmniejszać wrażliwość na insulinę. U pacjentów z cukrzycą może istnieć konieczność zmiany dawkowania insuliny po rozpoczęciu leczenia somatropiną. Pacjentów z cukrzycą, nietolerancją glukozy lub obecnością dodatkowych czynników ryzyka cukrzycy należy w trakcie leczenia somatropiną ściśle obserwować.
Czynność tarczycy Hormon wzrostu nasila obwodową konwersję tyroksyny (T4) do trójjodotyroniny (T3), wynikiem tego może być zmniejszenie stężenia T4 z równoczesnym zwiększeniem stężenia T3 w surowicy. Podczas podawania somatropiny stężenie hormonów tarczycy we krwi u zdrowych ochotników w większości przypadków utrzymywało się w normie. Niedoczynność tarczycy może teoretycznie rozwijać się u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy. W rezultacie czynność tarczycy należy monitorować u wszystkich pacjentów. U pacjentów z niedoczynnością przysadki leczonych terapią zastępczą potencjalny wpływ leczenia hormonem wzrostu na czynność tarczycy musi być ściśle monitorowany.
Niedoczynność kory nadnerczy Zastosowanie terapii somatropiną może wpłynąć na hamowanie aktywności dehydrogenazy poddanych terapii somatropiną z wcześniej niezdiagnozowana centralną (wtórną) niedoczynnością kory nadnerczy może dojść do ujawnienia niedoczynności wymagającej zastosowania zastępczej terapii glikokortykosteroidami. Ponadto, u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną niedoczynnością kory nadnerczy leczonych glikokortykosteroidami może być konieczne zwiększenie stosowanej u nich dawki po rozpoczęciu terapii somatropiną (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie terapii estrogenowej Jeśli kobieta stosująca somatropinę rozpoczyna doustną terapię estrogenowa, może być konieczne zwiększenie dawki somatropiny w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-I w osoczu w zakresie prawidłowym dla wieku. I odwrotnie, jeśli kobieta przyjmująca somatropinę przerywa stosowanie doustnej terapii estrogenowej, może być konieczne zmniejszenie dawki somatropiny w celu uniknięcia zbyt dużego stężenia hormonu wzrostu i (lub) działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

We wtórnym niedoborze hormonu wzrostu, spowodowanym chorobą nowotworową, należy zwracać uwagę na ewentualne objawy nawrotu nowotworu. U pacjentów leczonych somatropiną po wystąpieniu pierwszego nowotworu w wieku dziecięcym zgłaszano zwiększone ryzyko wtórnego nowotworu. U pacjentów leczonych napromienianiem głowy z powodu pierwszego nowotworu najczęściej występującymi wtórnymi nowotworami były guzy wewnątrzczaszkowe, zwłaszcza oponiaki.
U pacjentów z zaburzeniami czynności gruczołów wydzielania wewnętrznego, w tym w przypadku niedoboru hormonu wzrostu, częściej niż w ogólnej populacji występuje dysplazja bliższej nasady kości udowej. Z tego powodu dzieci kulejące podczas leczenia somatropiną, należy dokładnie zbadać (patrz punkt 4.8).
Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe W przypadku wystąpienia silnych lub nawracających bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zaleca się wykonanie badania dna oka ze zwróceniem uwagi na występowanie obrzęku nerwu wzrokowego (tarczy zastoinowej). W razie potwierdzenia takiego podejrzenia należy brać pod uwagę rozpoznanie łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego i ewentualnie zaprzestać podawania hormonu wzrostu. Obecnie nie ma wystarczających danych, które byłyby pomocne w podejmowaniu decyzji o dalszym sposobie leczenia pacjentów, u których nadciśnienie śródczaszkowe ustąpiło. Jeśli powraca się do podawania hormonu wzrostu, konieczna jest dokładna obserwacja pacjentów pod kątem objawów związanych z nadciśnieniem śródczaszkowym.
Białaczka U niewielkiej liczby pacjentów leczonych somatropiną z powodu niedoboru hormonu wzrostu zaobserwowano przypadki wystąpienia białaczki. Jednakże brak jest dowodów, że białaczka występuje częściej u pacjentów leczonych hormonem wzrostu nieposiadających czynników predysponujących ich do wystąpienia tego schorzenia.
Przeciwciała Podobnie jak w przypadku wszystkich innych produktów zawierających somatropinę, u około 1 % pacjentów leczonych produktem Genotropin tworzą się przeciwciała skierowane przeciwko somatropinie. Wykazują one małą zdolność wiązania antygenu, a ich powstawanie nie ma wpływu na tempo wzrostu. W przypadku niewyjaśnionego braku odpowiedzi na leczenie należy wykonać badania diagnostyczne poziomu tych przeciwciał.
Pacjenci w podeszłym wieku Istnieje obecnie ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących leczenia somatropiną pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działanie produktu Genotropin, a w konsekwencji na wystąpienie działań niepożądanych.
Choroby zagrażające życiu W dwóch badaniach kontrolowanych placebo badano wpływ somatropiny na powrót do zdrowia u 522 dorosłych pacjentów z chorobami zagrażającymi życiu, u których wystąpiły powikłania po operacji na otwartym sercu, po operacji brzusznej, po urazie wielonarządowym lub z ostrą niewydolnością oddechową. Śmiertelność była większa u chorych leczonych somatropiną w dawce 5,3 lub 8 mg na dobę w porównaniu do osób otrzymujących placebo (odpowiednio 42% wobec 19%). Na podstawie tych informacji nie zaleca się stosowania somatropiny w wymienionych grupach pacjentów. Ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa zastępczego leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z ostrymi chorobami zagrażającymi życiu, należy rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuacji leczenia.
U wszystkich pacjentów z wymienionymi wyżej lub podobnymi ostrymi chorobami zagrażającymi życiu należy porównać ewentualne korzyści z ryzykiem leczenia somatropiną.

Zespół Pradera-Williego W przypadku pacjentów z zespołem Pradera-Williego leczenie somatropiną należy zawsze kojarzyć ze stosowaniem diety niskokalorycznej.
Donoszono o zgonach związanych ze stosowaniem hormonu wzrostu u dzieci z zespołem Pradera- Williego, u których występował jeden lub kilka z następujących czynników ryzyka: ciężka otyłość (pacjenci ze wskaźnikiem masa ciała/wzrost przekraczającym 200%), zaburzenia czynności układu oddechowego lub bezdech senny w wywiadzie, lub niezidentyfikowane zakażenie układu oddechowego. Zwiększone ryzyko może istnieć u pacjentów z jednym lub kilkoma z tych czynników.
U pacjentów z zespołem Pradera-Williego, przed rozpoczęciem leczenia somatropiną, należy sprawdzić czy nie występują objawy obturacji górnych dróg oddechowych, bezdechu sennego lub zakażeń układu oddechowego.
Jeżeli badanie dotyczące występowania obturacji górnych dróg oddechowych wykaże istnienie stanu patologicznego, dziecko należy skierować do laryngologa w celu wyleczenia choroby dróg oddechowych przed rozpoczęciem terapii hormonem wzrostu.
Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu należy przeprowadzić diagnostykę bezdechu sennego z zastosowaniem uznanych metod, takich jak polisomnografia lub nocna oksymetria. W razie podejrzenia bezdechu sennego, pacjenta należy monitorować.
Jeżeli w trakcie leczenia somatropiną u pacjentów wystąpią objawy obturacji górnych dróg oddechowych (np. pojawi się lub nasili chrapanie), leczenie należy przerwać i ponownie przeprowadzić diagnostykę laryngologiczną.
Wszyscy pacjenci z zespołem Pradera-Williego z podejrzeniem bezdechu sennego powinni być monitorowani.
Pacjentów należy obserwować, czy nie występują u nich objawy zakażenia dróg oddechowych, które powinny być jak najwcześniej diagnozowane i intensywnie leczone.
U wszystkich pacjentów z zespołem Pradera-Williego należy również kontrolować masę ciała przed leczeniem hormonem wzrostu i w trakcie tego leczenia.
U pacjentów z zespołem Pradera-Williego powszechnie występuje boczne skrzywienie kręgosłupa (skolioza). Skolioza może się rozwijać, gdy dziecko rośnie zbyt gwałtownie. Dzieci należy poddać obserwacji pod tym kątem podczas terapii somatropiną. Jednakże nic nie wskazuje na to, aby stosowanie hormonu wzrostu zwiększało częstość występowania i natężenie skoliozy.
Dane dotyczące długotrwałego leczenia osób dorosłych jak również pacjentów z zespołem Pradera- Williego są ograniczone.
Opóźnienie wzrastania wewnątrzmacicznego U dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń wzrostu przed rozpoczęciem leczenia.
U dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego przed rozpoczęciem leczenia oraz następnie, co roku należy oznaczać stężenie insuliny i glukozy na czczo. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy (cukrzyca w wywiadzie rodzinnym, otyłość, ciężka oporność na insulinę, rogowacenie

ciemne), należy przeprowadzić doustny test tolerancji glukozy. W razie wystąpienia jawnej cukrzycy nie należy podawać hormonu wzrostu.
U dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego zaleca się oznaczenie stężenia IGF-I przed wdrożeniem leczenia, a następnie dwa razy w ciągu roku. Jeśli kolejne wyniki poziomów IGF-I skorygowane względem wieku i okresu dojrzałości płciowej przekraczają +2 SD, w celu odpowiedniego dostosowania dawki hormonu można wziąć pod uwagę stosunek IGF-I/IGFBP-3.
Doświadczenie dotyczące rozpoczynania leczenia u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego zbliżających się do okresu pokwitania jest niewystarczające, dlatego nie zaleca się rozpoczynania terapii w tym czasie. Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z zespołem Silver-Russela jest także niewielkie.
Intensyfikacja wzrostu osiągnięta dzięki leczeniu hormonem wzrostu dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego może być w części utracona, jeśli terapia zostanie przerwana przed osiągnięciem wzrostu ostatecznego.
Przewlekła niewydolność nerek Warunkiem podjęcia leczenia hormonem wzrostu pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jest zmniejszenie czynności nerek o 50% w stosunku do normy. Aby potwierdzić zaburzenie wzrostu, przed rozpoczęciem leczenia należy przez rok obserwować tempo wzrastania. Podczas tego okresu należy ustalić sposób zachowawczego leczenia niewydolności nerek (włącznie z przeciwdziałaniem kwasicy i nadczynności przytarczyc oraz kontrolą stanu odżywienia). Ustalony sposób postępowania należy utrzymywać podczas leczenia hormonem wzrostu. W przypadku leczenia hormonem wzrostu pacjentów, u których istnieje konieczność przeszczepienia nerki, leczenie należy zakończyć niezwłocznie po przeszczepie.
Dotychczas nie ma danych dotyczących ostatecznego wzrostu pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek uzyskanego pod wpływem leczenia somatropiną.
Zapalenie trzustki U pacjentów leczonych somatropiną, zwłaszcza u dzieci, u których wystąpił ból brzucha, należy rozważyć możliwość zapalenia trzustki, chociaż zdarza się to rzadko.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Meta-krezol Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie mięśni, które może być związane z substancją konserwującą – meta-krezolem. W przypadku bólów mięśniowych lub nadmiernie nasilonego bólu w miejscu wstrzyknięcia należy rozważyć diagnozę zapalenia mięśni. Jeżeli diagnoza zostanie potwierdzona należy stosować produkty lecznicze niezawierające meta-krezolu.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesna terapia glikokortykosteroidami hamuje efekt stymulujący wzrost powodowany przez Genotropin. U pacjentów z niedoborem ACTH należy starannie dobrać dawkę glikokortykosteroidów w terapii zastępczej, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu hamującego wzrost. Dlatego u pacjentów

leczonych glikokortykosteroidami należy uważnie monitorować wzrost, aby ocenić potencjalny wpływ leczenia glikokortykosteroidami na wzrost. Hormon wzrostu zmniejsza przemianę kortyzonu w kortyzol i może ujawnić wcześniej niezdiagnozowaną centralną niedoczynność kory nadnerczy lub sprawić, że małe dawki zastępcze glikokortykosteroidów będą nieskuteczne (patrz punkt 4.4).
Wyniki badań interakcji u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu wskazują, że podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków, które są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450. Może zwłaszcza wzrastać klirens substancji metabolizowanych przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 (np. steroidów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny), co prowadzi do zmniejszenia stężenia tych związków w osoczu. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Patrz także punkt 4.4, w części dotyczącej cukrzycy i zaburzeń czynności tarczycy.
U kobiet przyjmujących zastępczą doustną terapię estrogenową może być niezbędne zastosowanie większej dawki hormonu wzrostu w celu osiągnięcia zamierzonego skutku terapii (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży. Produkty zawierające somatropinę nie są zalecane kobietom w ciąży oraz kobietom w wieku rozrodczym niestosującym skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią Brak danych klinicznych dotyczących stosowania somatropiny u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo czy somatropina przenika do mleka ludzkiego, tym niemniej wchłanianie nienaruszonych białek z żołądka i jelit niemowlęcia wydaje się być mało prawdopodobne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów zawierających somatropinę u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Somatropina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu cechuje zmniejszenie objętości płynów pozakomórkowych. Z chwilą rozpoczęcia leczenia somatropiną deficyt ten zostaje szybko wyrównany. U dorosłych pacjentów często występują działania niepożądane związane z zatrzymywaniem płynów, np. obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy, sztywność mięśniowo-szkieletowa, bóle stawów lub mięśni oraz parestezje. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanego, występują w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego. Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych zależy od wielkości stosowanej dawki i wieku pacjenta, a prawdopodobnie wiąże się także z wiekiem, w którym pojawił się niedobór hormonu wzrostu. U dzieci takie niepożądane działania występują niezbyt często.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli 2 przedstawione zostały działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania u dzieci oraz osób dorosłych na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 2: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 do < 1/10) Niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100) Rzadko ( 1/10000 do < 1000) Bardzo rzadko (< 1/10000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Białaczka†
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
i dzieci) Cukrzyca typu II Zaburzenia układu nerwowego
Parestezje*
(Dorośli) Zespół cieśni nadgarstka
(Dzieci) Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
(Dzieci) Parestezje*

Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
(Dorośli i dzieci) Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka**, Świąd**, Pokrzywka**
Wysypka**, Świąd**, Pokrzywka** Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej (Dorośli) Ból stawów* (Dorośli) Ból mięśni*
(Dorośli) Sztywność mięśniowo- szkieletowa*
(Dzieci) Ból stawów*

(Dzieci) Ból mięśni*

Sztywność mięśniowo- szkieletowa*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
i dzieci) Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (Dorośli) Obrzęk obwodowy *
(Dzieci) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia $
(Dzieci) Obrzęk obwodowy*

i dzieci) Obrzęk twarzy*

Tabela 2: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 do < 1/10) Niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100) Rzadko ( 1/10000 do < 1000) Bardzo rzadko (< 1/10000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (Dorośli) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia $
Badania diagnostyczne
i dzieci) Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi ‡
*Działania te mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego, występują w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego. Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych zależy od wielkości dawki, wieku pacjenta, i prawdopodobnie wiąże się także z wiekiem, w którym pojawił się niedobór hormonu wzrostu. **Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
$ U dzieci zgłaszano często przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia. ‡ Znaczenie kliniczne jest nieznane. † Zgłoszona u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu leczonych somatropiną. Choroba ta występuje z podobną częstością wśród dzieci bez niedoboru hormonu wzrostu.
U dzieci często występują przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszano rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego oraz cukrzycy typu II.
Zmniejszenie stężenia kortyzolu Zgłaszano, że somatropina zmniejsza stężenie kortyzolu. Kliniczne znaczenie tego działania jest nieznane.
Białaczka U niektórych dzieci leczonych somatropiną z powodu niedoboru hormonu wzrostu zgłaszano rzadkie przypadki wystąpienia białaczki, uwzględnione w danych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Jednakże nie występują dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia białaczki bez wpływu czynników predysponujących, takich jak napromieniowanie mózgu lub głowy.
Zespół Pradera-Williego Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których stosowano somatropinę. Związek przyczynowy nie został jednak ustalony.
Zapalenie trzustki Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów leczonych z powodu niedoboru hormonu wzrostu.
Młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej i choroba Legg-Calve-Perthesa U dzieci leczonych hormonem wzrostu zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej i choroby Legg-Calve-Perthesa. Złuszczenie nasady głowy kości udowej występuje częściej w przypadku zaburzeń endokrynologicznych, a choroba Legg-Calve-Perthesa występuje częściej

w przypadku niskiego wzrostu. Nie jest wiadome jednak, czy te dwie patologie występują częściej, czy nie podczas leczenia somatropiną. Ich diagnozę należy rozważyć u dziecka z dyskomfortem lub bólem w biodrze lub kolanie.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane produktu leczniczego można uznać za skutek działania somatropiny, takie jak możliwa hiperglikemia spowodowana zmniejszoną wrażliwością na insulinę, obniżonym poziomem wolnej tyroksyny i łagodnym nadciśnieniem śródczaszkowym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie początkowo może prowadzić do hipoglikemii, a następnie wywołać hiperglikemię.
Długotrwałe przedawkowanie somatropiny może spowodować takie same dolegliwości i objawy, jakie wywołuje nadmierne wytwarzanie hormonu wzrostu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony przedniego płata przysadki i ich analogi, kod ATC: H01A C01.
Somatropina jest silnym hormonem metabolicznym, odgrywającym ważną rolę w przemianie tłuszczów, węglowodanów i białek. U dzieci z endogennym niedoborem hormonu wzrostu somatropina pobudza wzrost liniowy, co przyspiesza wzrastanie. U osób dorosłych, jak również u dzieci, somatropina podtrzymuje prawidłową budowę ciała, utrzymując dodatni bilans azotowy i pobudzając wzrost mięśni szkieletowych, a także przyspieszając przemiany tłuszczu w organizmie. Szczególnie wrażliwa na działanie somatropiny jest tkanka tłuszczowa narządów. Po zwiększeniu lipolizy somatropina zmniejsza wychwyt trójglicerydów przez zapasowe komórki tłuszczowe. Pod wpływem somatropiny wzrasta stężenie IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu typu I) i IGFBP3 (białka typu 3 wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu) w surowicy. Ponadto stwierdzono niżej wymienione działania somatropiny: • Metabolizm tłuszczów: somatropina indukuje powstawanie receptorów dla cholesterolu LDL w wątrobie oraz wpływa na profil lipidów i lipoprotein w surowicy. Ogólnie, podawanie somatropiny pacjentom z niedoborem hormonu wzrostu powoduje spadek stężenia LDL

i apolipoproteiny B w osoczu. Można także zaobserwować zmniejszenie poziomu cholesterolu całkowitego w surowicy. • Metabolizm węglowodanów: somatropina zwiększa insulinemię, ale zazwyczaj nie wpływa na poziom glikemii na czczo. U dzieci z niedoczynnością przysadki mózgowej może występować hipoglikemia na czczo. Stan ten odwracany jest przez somatropinę. • Przemiana wodno-elektrolitowa: niedoborowi hormonu wzrostu towarzyszy zmniejszenie objętości osocza i płynów pozakomórkowych. Podanie somatropiny szybko zwiększa objętość tych płynów. Somatropina wywołuje retencję sodu, potasu i fosforanów. • Metabolizm kości: somatropina pobudza metabolizm kości. Długotrwałe stosowanie somatropiny u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu i osteopenią zwiększa zawartość składników mineralnych, a tym samym gęstość kości w obciążanych (podporowych) miejscach kośćca. • Sprawność fizyczna: długotrwałe stosowanie somatropiny poprawia siłę mięśni i zwiększa zdolność do wysiłku fizycznego. Somatropina zwiększa także pojemność wyrzutową serca. Mechanizm tego działania nie jest jeszcze wyjaśniony, być może odgrywa w nim pewną rolę zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego.
W badaniach klinicznych u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego stosowano dawki 0,033 i 0,067 mg/kg mc. na dobę do momentu osiągnięcia ostatecznego wzrostu. U 56 pacjentów, którzy byli nieprzerwanie leczeni do osiągnięcia wzrostu bliskiego ostatecznemu, obserwowano średnią zmianę względem wzrostu początkowego +1,90 SD (w grupie 0,033 mg/kg mc. na dobę) i +2,19 SD (w grupie 0,067 mg/kg mc. na dobę). Dane z literatury dotyczące nieleczonych dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego donoszą o samoistnej późnej intensyfikacji wzrostu rzędu +0,5 SD.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Dostępność biologiczna podskórnie podanej somatropiny wynosi około 80% zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu. Po podskórnym podaniu 0,035 mg/kg mc. somatropiny maksymalne stężenie w osoczu C max
max

Eliminacja U dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu średni końcowy okres półtrwania somatropiny po podaniu dożylnym wynosi około 0,4 godziny, natomiast po podaniu podskórnym 2–3 godziny. Różnica ta prawdopodobnie wynika z powolnego wchłaniania produktu leczniczego z miejsca podskórnego wstrzyknięcia.
Poszczególne podgrupy pacjentów Wydaje się, że całkowita dostępność biologiczna somatropiny po podaniu podskórnym jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Brak dokładnych informacji o farmakokinetyce somatropiny u osób w podeszłym wieku i u dzieci, u osób różnego pochodzenia etnicznego oraz w przypadku niewydolności nerek, wątroby lub serca.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach dotyczących toksycznego wpływu ogólnego, miejscowej tolerancji i toksycznego wpływu na rozrodczość nie zaobserwowano działania istotnego klinicznie. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono powstawania mutacji genów ani wpływu na pojawianie się aberracji chromosomalnych.

W jednym badaniu in vitro po dodaniu radiomimetycznie działającej bleomycyny zaobserwowano zwiększenie łamliwości chromosomów limfocytów pobranych od pacjentów długotrwale leczonych somatropiną. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jasne.
W innym badaniu nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania anomalii chromosomalnych w limfocytach pochodzących od pacjentów długotrwale leczonych somatropiną.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny (w przeliczeniu na bezwodny), sodu wodorofosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny), m-krezol, woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Po rekonstytucji Produkt leczniczy może być przechowywany po rekonstytucji przez 28 dni w temperaturze 2C-8C.
Za odmienne warunki przechowywania produktu leczniczego podczas użytkowania odpowiada użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce), nie zamrażać. Produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze poniżej 25ºC przez jeden miesiąc. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji: Roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce), nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Genotropin 5,3: • Jeden lub pięć dwukomorowych wkładów szklanych (typu I). Wkład zamykany od dołu gumowym tłokiem, a z góry aluminiowym kapslem z gumowym dyskiem. Wkład zawiera w przedniej komorze 6,1 mg (18,4 j.m.) somatropiny i rozpuszczalnik w tylnej komorze. Po rozpuszczeniu, w 1 mililitrze gotowego do użycia roztworu znajduje się 5,3 mg (16 j.m.) somatropiny.
• Jeden lub pięć jednorazowych, wielodawkowych wstrzykiwaczy GoQuick (oznaczonych kolorem niebieskim) zawierających dwukomorowy wkład szklany (typu I), zamykany od dołu gumowym

tłokiem, a z góry aluminiowym kapslem z gumowym dyskiem. Umieszczony fabrycznie we wstrzykiwaczu wkład zawiera w przedniej komorze 6,1 mg (18,4 j.m.) somatropiny i rozpuszczalnik (1 ml) w tylnej komorze. Po rozpuszczeniu, w 1 mililitrze gotowego do użycia roztworu znajduje się 5,3 mg (16 j.m.) somatropiny.
Genotropin 12: • Jeden lub pięć dwukomorowych wkładów szklanych (typu I). Wkład zamykany od dołu gumowym tłokiem, a z góry aluminiowym kapslem z gumowym dyskiem. Wkład zawiera w przedniej komorze 13,8 mg (41,4 j.m.) somatropiny i rozpuszczalnik w tylnej komorze. Po rozpuszczeniu, w 1 mililitrze gotowego do użycia roztworu znajduje się 12 mg (36 j.m.) somatropiny.
• Jeden lub pięć jednorazowych, wielodawkowych wstrzykiwaczy GoQuick (oznaczonych kolorem purpurowym) zawierających dwukomorowy wkład szklany (typu I), zamykany od dołu gumowym tłokiem, a z góry aluminiowym kapslem z gumowym dyskiem. Umieszczony fabrycznie we wstrzykiwaczu wkład zawiera w przedniej komorze 13,8 mg (41,4 j.m.) somatropiny i rozpuszczalnik (1 ml) w tylnej komorze. Po rozpuszczeniu, w 1 mililitrze gotowego do użycia roztworu znajduje się 12 mg (36 j.m.) somatropiny.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Roztwór przygotowuje się poprzez skręcenie urządzenia wstrzykującego Genotropin Pen lub wstrzykiwacza GoQuick powodujące zmieszanie się proszku z rozpuszczalnikiem. Należy rozpuścić proszek delikatnie poruszając urządzeniem w przód i w tył. Nie wstrząsać roztworu podczas jego przygotowywania, ponieważ może to spowodować denaturację substancji czynnej. Przygotowany roztwór jest praktycznie bezbarwny lub lekko opalizujący. Przed zastosowaniem należy sprawdzić wygląd roztworu. Tylko roztwór przezroczysty i bez widocznych cząstek może być użyty.
Genotropin Pen: Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dołączoną do wstrzykiwacza.
Genotropin GoQuick: Nie należy wymieniać umieszczonych fabrycznie wkładów. Należy zapoznać się z Ulotką dla Pacjenta zawierającą instrukcję stosowania wstrzykiwacza.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Genotropin 5,3: R/ 6710 Genotropin 12: 7718

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Genotropin 5,3; Genotropin 12 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 czerwca 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 marca 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10.05.2024