Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Etykietoulotka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm Aluminii phosphatis liquamen

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Skład: 4,5 g glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

oraz substancje pomocnicze: sacharozę, sodu benzoesan, olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, sodu wodorowęglan, wodę oczyszczoną.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina doustna

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne. Należy zapoznać się z treścią etykietoulotki przed zastosowaniem leku, w tym celu należy odkleić etykietę w prawym górnym rogu w miejscu oznaczonym strzałką.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności Nie stosować po upływie terminu ważności.
Okres ważności po pierwszym otwarciu leku: 28 dni.

9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0537

13. NUMER SERII

Nr serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC - Lek wydawany bez recepty.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Wskazania: Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku żołądkowego w przebiegu: choroby refluksowej przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na fosforan glinu lub substancje pomocnicze. Przewlekła niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych.
Interakcje: Lek zmniejsza działanie wymienionych niżej leków: - tetracykliny (lek należy przyjmować 3 do 4 godzin po ich przyjęciu); - cyprofloksacyny, norfloksacyny (leki przeciwbakteryjne); - fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki); - związków żelaza; - glikozydów nasercowych (stosowane w chorobach serca); - ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy); - salicylanów; - chinidyny (lek przeciwarytmiczny); - lewotyroksyny (lek stosowany w niedoczynności tarczycy); - antagonistów receptorów H 2

- sukralfatu (stosowany w chorobie wrzodowej). Lek może zmieniać miejsce działania leków w postaci tabletek dojelitowych (zamiast w jelitach specjalna otoczka leku rozpuszcza się w żołądku). Dlatego leki te należy przyjmować na 1 godzinę przed lub 1 godzinę po zażyciu leku. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy skontaktować z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Środki ostrożności związane ze stosowaniem: Leku nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem: u dzieci w wieku poniżej 6 lat, osób ze schorzeniami układu kostnego, z zaburzeniami czynności nerek oraz u chorych na chorobę Alzheimera. Nie należy stosować leku długotrwale. Jeżeli objawy nasilają się lub nie ustępują podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera sacharozę, benzoesan sodu i sód Sacharoza Lek zawiera 7,350 g sacharozy w 15 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Benzoesan sodu Lek zawiera 73,5 mg benzoesanu sodu w 15 ml zawiesiny.
Sód Lek zawiera 17,474 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 15 ml zawiesiny. Lek zawiera 35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 30 ml zawiesiny, co odpowiada 1,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Sposób stosowania i droga podania: Podanie doustne. Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.
Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami od 5 ml do 15 ml, 3 do 5 razy na dobę. Na noc zaleca się przyjąć podwójną dawkę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 100 ml. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem na etykiecie lub według wskazań lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie: Brak danych.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak jest to możliwe.
Działania niepożądane: Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zaparcia, zwiększenie stężenia glinu we krwi, obniżenie stężenia fosforanów (hipofosfatemia) objawiające się: brakiem łaknienia, złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni, rozmiękaniem kości; zaburzenia czynności nerek, encefalopatia (uszkodzenie mózgu objawiające się zaburzeniami zachowania), reakcje nadwrażliwości. U osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na tej etykiecie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm, 45 mg/g, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna Dopuszczalna jest częściowa sedymentacja zawiesiny, znikająca po wstrząśnięciu butelki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku żołądkowego w przebiegu: - choroby refluksowej przełyku; - zapalenia błony śluzowej żołądka; - choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Do dawkowania produktu leczniczego należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki 5 ml, 10 ml lub 15 ml zawiesiny. Produkt leczniczy należy przyjmować pomiędzy posiłkami: 5 ml do 15 ml, 3 do 5 razy na dobę. Na noc zaleca się przyjąć podwójną dawkę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 100 ml. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Przewlekła niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

2
Ze względu na zawartość glinu produkt leczniczy nie powinien być stosowany: - u dzieci w wieku poniżej 6 lat bez zalecenia lekarza; - u pacjentów ze schorzeniami układu kostnego; - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; - u chorych na chorobę Alzheimera. W przewodzie pokarmowym glin tworzy z fosforanami nierozpuszczalne związki. Długotrwałe stosowanie zawiesiny zmniejsza wchłanianie fosforu, co w przypadku niewystarczającej podaży fosforu w pożywieniu może prowadzić do jego niedoboru (patrz: punkt 4.8). Nie stosować długotrwale. W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 7,350 g sacharozy w 15 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Benzoesan sodu Produkt leczniczy zawiera 73,5 mg benzoesanu sodu w 15 ml zawiesiny.
Sód Produkt leczniczy zawiera 17,474 mg sodu w 15 ml zawiesiny. Produkt leczniczy zawiera 35 mg sodu w 30 ml zawiesiny, co odpowiada 1,75% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: - tetracykliną (lek należy przyjmować 3 do 4 godzin po zażyciu tetracyklin); - cyprofloksacyną, norfloksacyną; - fenytoiną; - związkami żelaza; - glikozydami nasercowymi; - ketokonazolem; - salicylanami i chinidyną ponieważ produkt leczniczy zmniejsza ich działanie; - lewotyroksyną, (produkt leczniczy zmniejsza jej działanie); - cymetydyną, ranitydyną, famotydyną oraz sukralfatem – ponieważ produkt leczniczy zmniejsza działanie antagonistów receptorów H 2. . Produkt leczniczy może zmieniać miejsce działania produktów podawanych w postaci tabletek dojelitowych (zamiast w jelitach specjalna otoczka leku rozpuszcza się w żołądku). Dlatego leki te należy przyjmować na 1 godzinę przed lub 1 godzinę po przyjęciu produktu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fosforanu glinu u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosującym skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosforanu glinu/metabolitów do mleka ludzkiego.
3 Płodność Brak danych na ten temat.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Brak informacji dotyczącej częstości występowania działań niepożądanych.
Zaburzenia żołądka i jelit - zaparcia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - zwiększenie stężenia glinu obniżenie stężenia fosforanów hipofosfatemia objawiająca się: brakiem łaknienia, złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni, osteomalacją.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych - zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia psychiczne - u osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera.
Zaburzenia układu nerwowego - encefalopatia.
Zaburzenia układu odpornościowego - reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania fosforanu glinu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

4 Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające sok żołądkowy, fosforan glinu. Kod ATC: A02AB03
Fosforan glinu jest lekiem zobojętniającym kwas solny soku żołądkowego, stosowanym w leczeniu choroby refluksowej, zapalenia błony śluzowej żołądka oraz choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Stosowany doustnie, fosforan glinu reaguje z kwasem solnym w żołądku tworząc chlorek glinu, który ma działanie przeciwzapalne i działa ściągająco. Związki glinu prawdopodobnie mają również właściwości cytoprotekcyjne, tj. chroniące przed działaniem czynników uszkadzających komórki błony śluzowej żołądka. Wynika to z indukowania przez nie wydzielania wodorowęglanów i prostaglandyn w żołądku.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Jony glinu mogą w niewielkim stopniu wchłaniać się w jelicie cienkim i wydalane są z moczem. Wykazano, że średnia wchłonięta dawka glinu, zawartego w doustnym leku zobojętniającym, wynosi około 0,006% (od 0,002 do 0,6%) dawki podanej.
Dystrybucja Maksymalne stężenie glinu w surowicy wynosi 54,5 μg/l po 30 min od przyjęcia doustnego, a do powrotu do poziomu wyjściowego 6,8 μg/l dochodzi po 3 godzinach. Ocenia się, że ze względu na niski procent wchłaniania i szybki czas wydalania jonów glinu przy wydolnych nerkach nie ma ryzyka tworzenia się depozytów tkankowych i zaburzeń neurologicznych.
Metabolizm Fosforan glinu reaguje z kwasem solnym tworząc chlorek glinu. Jony glinu ulegają wchłonięciu z przewodu pokarmowego i wydalane są z moczem. Część wydalana jest z kałem. Maksymalne stężenie glinu w surowicy występuje po 30 min od przyjęcia doustnego, zaś powrót do wartości wyjściowej przy wydolnych nerkach po około 3 godzinach.
Wydalanie Jony glinu w niewielkim stopniu mogą się wchłaniać i wydalane są przez nerki. Metabolity mentolu (zwłaszcza glukuronian mentolu) wydalane są przede wszystkim wraz z żółcią oraz przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Sodu benzoesan Olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Sodu wodorowęglan Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową i miarką. Wielkość opakowania - 250 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 email: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0537

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU