Gealcid

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

GEALCID, (350 mg + 120 mg + 100 mg), tabletki do rozgryzania i żucia
(Acidum alginicum + Natrii hydrogenocarbonas + Aluminii hydroxidum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gealcid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gealcid

3. Jak stosować Gealcid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gealcid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gealcid i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera jako substancje czynne kwas alginowy, sodu wodorowęglan i glinu wodorotlenek. Gealcid to lek o działaniu zobojętniającym kwas solny i osłaniającym błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy w wyniku czego łagodzi dolegliwości bólowe występujące w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka czy dwunastnicy. Wodorotlenek glinu i wodorowęglan sodu zobojętniają kwas solny w żołądku. Kwas alginowy w środowisku soku żołądkowego tworzy galaretowaty żel, który chroni błonę śluzową żołądka i przełyku przed działaniem kwaśnej treści żołądkowej, zmniejszając w ten sposób możliwość podrażnienia.
Gealcid usuwa objawy związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Stosuje się go w leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób: • zgaga (pieczenie w przełyku), również występująca w ciąży; • refluks żołądkowo-przełykowy (kwaśne odbijanie); • przepuklina rozworu przełykowego.
Wspomagająco lub doraźnie (w razie dolegliwości): • w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej żołądka; • w refluksowym zapaleniu przełyku; • w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gealcid

Kiedy nie stosować leku Gealcid • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

• jeśli pacjent leczy się z powodu ciężkiej niewydolności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując lek: • u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ może wystąpić kumulacja (nagromadzenie) jonów glinu; • u pacjentów dializowanych, ponieważ długotrwałe stosowanie leku może spowodować lub nasilić proces rozmiękania kości oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii; • ze względu na zawartość wodorowęglanu sodu u pacjentów z marskością wątroby, zastoinową niewydolnością serca, obrzękami; • u dzieci w wieku poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek; • u pacjentów z cukrzycą, ze względu na zawartość cukru. Udowodniono, że środki zobojętniające kwas solny zawierające glin zwalniają rozwój płodu. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza w czasie podawania leku w I trymestrze ciąży. Glin wpływa negatywnie na nasienie i reprodukcję u mężczyzn, dlatego nie należy długotrwale stosować związków glinu przed planowanym poczęciem.
Inne leki i Gealcid Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Gealcid zmniejsza wchłanianie tetracyklin (antybiotyki), niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny (lek stosowany w chorobach serca) i witamin. Leki te należy podawać jedną godzinę przed zażyciem leku Gealcid lub dwie godziny po jego zażyciu.
Gealcid z jedzeniem i piciem W prz ypadku stosowania leku należy ograniczyć spożycie mleka i produktów mlecznych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdoność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Gealcid zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ze względu na zawartość sacharozy lek może działać szkodliwie na zęby.

3. Jak stosować Gealcid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Jednorazowo: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat - 2 tabletki. Najczęściej stosuje się dwie tabletki jedną godzinę i (lub) trzy godziny po posiłku oraz przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości, zwykle 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 12 tabletek na dobę).


Stosowanie u dzieci Dzieci do 12 lat - 1 tabletka. Najczęściej stosuje się jedną tabletkę jedną godzinę i (lub) trzy godziny po posiłku oraz przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości, zwykle 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę).
Tabletkę przed połknięciem należy dokładnie pogryźć do uzyskania papki. Nie należy stosować leku długotrwale (powyżej 3 miesięcy).
W przypadku wrażenia, ze działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gealcid W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Gealcid Należy kontynuować stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować zaparcia i nadmierną utratę fosforu, szczególnie jeśli podawany jest w zbyt dużych dawkach lub przez dłuższy czas. Ponadto może mieć wpływ na równowagę kwasowo-zasadową.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gealcid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniż ej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gealcid

Substancjami czynnymi leku są: - kwas alginowy 350 mg, - sodu wodorowęglan 120 mg, - glinu wodorotlenek 100 mg, w tym 35 mg jonów glinu i 33 mg jonów sodu.
Pozostałe składniki to: s acharoza, talk, magnezu stearynian, substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa.

Jak wygląda Gealcid i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 8, 24 lub 40 tabletek do rozgryzania i żucia, w blistr ach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa Tel. +48 22 70 28 200 [email protected]

Wytwórca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA ul. Gr unwaldzka 189 60-322 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.07.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GEALCID, ( 350 mg + 120 mg + 100 mg), tabletki do rozgryzania i żucia

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Natrii hydrogenocarbonas) i 100 mg glinu wodorotlenku (Aluminii hydroxidum), w tym 35 mg jonów glinu i 33 mg jonów sodu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zwiera 825 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Gealcid usuwa objawy związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Produkt stosuje się w leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób: - zgaga (pieczenie w przełyku), również występująca w ciąży; - refluks żołądkowo-przełykowy (kwaśne odbijanie); - przepuklina rozworu przełykowego. Wspomagająco lub doraźnie (w razie dolegliwości): - w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej żołądka; - w refluksowym zapaleniu przełyku; - w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jednorazowo: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat - 2 tabletki Najczęściej stosuje się dwie tabletki jedną godzinę i (lub) trzy godziny po posiłku oraz przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości, zwykle 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 12 tabletek na dobę).
Dzieci do 12 lat - 1 tabletka Najczęściej stosuje się jedną tabletkę jedną godzinę i (lub) trzy godziny po posiłku oraz przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości, zwykle 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę).
Sposób podawania Tabletkę przed połknięciem należy dokładnie pogryźć do uzyskania papki.
Podczas stosowania produktu ograniczyć spożycie mleka i produktów mlecznych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę. Nie należy stosować produktu długotrwale (powyżej 3 miesięcy). Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek, gdyż może u nich wystąpić kumulacja jonów glinu oraz u osób z cukrzycą, ze względu na zawartość sacharozy. Długotrwałe stosowanie u osób dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Ze względu na zawartość wodorowęglanu sodu produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z marskością wątroby, zastoinową niewydolnością serca oraz obrzękami. Stosować ostrożnie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. Udowodniono, że środki zobojętniające kwas solny zawierające glin, zwalniają rozwój płodu. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza w czasie podawania produktu w I trymestrze ciąży. Glin wpływa negatywnie na nasienie i reprodukcję u mężczyzn, dlatego nie należy długotrwale stosować związków glinu przed planowanym poczęciem. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość sacharozy produkt leczniczy może działać szkodliwie na zęby.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Gealcid zmniejsza wchłanianie tetracyklin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny i witamin. Leki te należy podawać jedną godzinę przed zażyciem produktu Gealcid lub dwie godziny po jego zażyciu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój płodu i dziecka. Produkt może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie ze wskazaniami. Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować tylko, gdy spodziewane korzyści leczenia są większe niż ryzyko powstawania obrzęków. Należy zachować s zczególną ostrożność w zatruciu ciążowym.
Karmienie piersią Produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie ze wskazaniami.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gealcid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Produkt może powodować zaparcia i nadmierną utratę fosforu, szczególnie jeśli podawany jest w zbyt dużych dawkach lub przez dłuższy czas. Ponadto może mieć wpływ na równowagę kwasowo-zasadową.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nieznane są przypadki przedawkowania produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie związków glinu może powodować zaburzenia elektrolitowe (zwiększenie stężenia glinu, zmniejszenie stężenia fosforanów). Zawarty w produkcie wodorowęglan sodu wchłania się i w razie przedawkowania może powodować alkalozę oraz obrzęki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w nadkwaśności, związki glinu. Kod ATC: A02AB10
Mechanizm działania Gealcid jest lekiem o działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu solnego i osłaniającym błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy, w wyniku czego łagodzi dolegliwości bólowe występujące w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka czy dwunastnicy. Wodorotlenek glinu i wodorowęglan sodu mają działanie zobojętniające kwas solny w żołądku. Kwas alginowy w środowisku soku żołądkowego tworzy galaretowaty żel, który chroni błonę śluzową żołądka i przełyku przed działaniem kwaśnej treści żołądkowej, zmniejszając w ten sposób możliwość podrażnienia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wodorowęglan sodu w żołądku szybko reaguje z kwasem solnym, w wyniku czego powstaje chlorek sodu, dwutlenek węgla i woda. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek sód i wodorowęglany wydalone zostają przez nerki. Wodorotlenek glinu wolno rozpuszcza się w żołądku, w wyniku reakcji z kwasem solnym powstaje chlorek glinu i woda. Około 17-30 % chlorku glinu wchłania się i szybko wydala przez nerki.
Część przekształca się w jelicie cienkim do nierozpuszczalnych, źle wchłaniających się związków glinu, jak fosforany, które są wydalane z kałem. Kwas alginowy jest nierozpuszczalny w wodzie i alkoholu. Nie jest metabolizowany i nie wchłania się z przewodu pokarmowego, w postaci niezmienionej jest wydalany z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak doniesień na temat działania rakotwórczego lub mutagennego kwasu alginowego. Nie prowadzono badań toksykologicznych, brak danych na temat działania teratogennego, rakotwórczego lub mutagennego wodorowęglanu sodu. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów (0,4 g/kg mc. na dobę), prowadzonych przez 16-26 tygodni i u psów (0,325 - 0,65 g/kg mc. na dobę), prowadzonych przez 26 tygodni, nie obserwowano działania toksycznego wodorotlenku glinu, nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego.
Nie obserwowano wpływu wodorotlenku glinu na rozrodczość szczurów otrzymujących 0,165 g/kg mc. na dobę. Nie odnotowano działania teratogennego u myszy otrzymujących do 300 mg/kg mc. na dobę wodorotlenku glinu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Talk Magnezu stearynian Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią. Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1484

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1977 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.06.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.07.2021