Gargarin
Preparat złożony
Proszek do sporządzania płynu do płukania gardła - | Natrii hydrogenocarbonas 34.8 g + Borax 34.8 g + Natrii benzoas 15 g
Farmina Sp. z o.o., Polska
Ulotka
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gargarin Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Skład: 5 g proszku do sporządzania roztworu do płukania gardła zawiera 1,74 g boraksu, 1,74 g sodu wodorowęglanu, 0,75 g sodu chlorku, 0,75 g sodu benzoesanu, 0,02 g lewomentolu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Nie stosować po upływie terminu ważności.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków
12. NUMER POZWOLENIA NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUPozwolenie nr R/2699
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany bez przepisu lekarza - OTC
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Lek o działaniu antyseptycznym i miejscowo znieczulającym
Wskazania: pomocniczo w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.
Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje czynne. Nie stosować na uszkodzoną błonę śluzową jamy ustnej.
Ostrzeżenia: nie połykać. Stosowanie długotrwałe i na rozległe uszkodzenia błony śluzowej może powodować kumulowanie się boraksu w organizmie i wywoływać zatrucie. Benzoesan sodu po podaniu miejscowym może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.
Interakcje: brak
Ciąża i karmienie piersią: stosować tylko w porozumieniu z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób stosowania: 5 g proszku (1 saszetkę) rozpuścić w szklance ciepłej wody i płukać gardło. Czynność powtórzyć 2 do 3 razy na dobę. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [aktualny adres, nr telefonu i faksu, adres e-mail].
Przedawkowanie: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie, bóle głowy, reakcje zapalne skóry i błon śluzowych. [Logo]
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Gargarin
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
{Saszetka}
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GARGARIN
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
[Logo firmy]
3. TERMIN WAŻNOŚCI
[Numer serii]
4. NUMER SERII
[Termin ważności]
5. INNE
Numer serii i termin ważności: < na odwrocie > < na zgrzewie >
Legenda:
< > opcjonalnie
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Pojemnik
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gargarin Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Skład: 5 g proszku do sporządzania roztworu do płukania gardła zawiera 1,74 g boraksu, 1,74 g sodu wodorowęglanu, 0,75 g sodu chlorku, 0,75 g sodu benzoesanu, 0,02 g lewomentolu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Nie stosować po upływie terminu ważności.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków
12. NUMER POZWOLENIA NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUPozwolenie nr R/2699
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany bez przepisu lekarza - OTC
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Lek o działaniu antyseptycznym i miejscowo znieczulającym
Wskazania: pomocniczo w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.
Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje czynne. Nie stosować na uszkodzoną błonę śluzową jamy ustnej.
Ostrzeżenia: nie połykać. Stosowanie długotrwałe i na rozległe uszkodzenia błony śluzowej może powodować kumulowanie się boraksu w organizmie i wywoływać zatrucie. Benzoesan sodu po podaniu miejscowym może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.
Interakcje: brak
Ciąża i karmienie piersią: stosować tylko w porozumieniu z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób stosowania: 5 g proszku (1 łyżeczkę) rozpuścić w szklance ciepłej wody i płukać gardło. Czynność powtórzyć 2 do 3 razy na dobę. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [aktualny adres, nr telefonu i faksu, adres e-mail].
Przedawkowanie: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie, bóle głowy, reakcje zapalne skóry i błon śluzowych. [Logo]
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Gargarin
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gargarin, proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
boraks (Borax) 1,74 g sodu wodorowęglan (Natrii hydrogenocarbonas) 1,74 g sodu chlorek (Natrii chloridum) 750 mg sodu benzoesan (Natrii benzoas) 750 mg lewomentol (Levomentholum) 20 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych: produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Pomocniczo w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do płukania gardła i jamy ustnej: 5 g proszku (1 łyżeczkę lub 1 saszetkę) rozpuścić w szklance ciepłej wody i płukać jamę ustną. Czynność powtórzyć 2 do 3 razy na dobę.4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Uszkodzona błona śluzowa jamy ustnej.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie połykać! Stosowanie długotrwałe i na rozległe uszkodzenia błony śluzowej może powodować kumulowanie się boraksu w organizmie i wywoływać zatrucie. Benzoesan sodu po podaniu miejscowym może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gargarin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: podrażnienie błon śluzowych.Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [aktualny adres, nr telefonu i faksu, adres e-mail] lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawami przedawkowania są: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie, bóle głowy. Po wcześniejszym zaczerwienieniu skóry następuje intensywne jej złuszczanie, zwłaszcza w obrębie dłoni, stóp, pośladków, zmianami tymi mogą być również objęte gardło i błona bębenkowa. Inne objawy to drgawki, zapalenie skóry. Leczenie przedawkowania: przerwać stosowanie produktu leczniczego, podjąć leczenie objawowe.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki antyseptyczne stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AA20.Boraks, trucizna protoplazmatyczna, działa odkażająco i słabo bakteriostatycznie dzięki swoistej właściwości jonu boranowego, który łączy się z grupami alkoholowymi pirydoksyny i ryboflawiny, blokując ich działanie jako koenzymów w komórkach. Chlorek sodu działa ściągająco, powoduje przekrwienie błony śluzowej i usuwa toksyny. Benzoesan sodu wykazuje działanie odkażające i słabe działanie bakteriobójcze. Lewomentol drażni zakończenia włókien czuciowych przewodzących zimno, wywołuje na skórze wrażenie chłodu. Równocześnie następuje zmniejszenie wrażliwości zakończeń włókien czuciowych przewodzących ból. Lewomentol wykazuje więc działanie znieczulające.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Boraks jest łatwo wchłaniany z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu pokarmowego. Wydalany jest powoli, co może prowadzić do zatruć na skutek kumulacji. Chlorek sodu łatwo wchłania się do krwi po podaniu doustnym, wydala się z moczem średnio w ilości 10 g do 16 g na dobę. Benzoesan sodu wchłonięty do krwioobiegu wydalany jest z żółcią i częściowo przez płuca. Lewomentol wydalany jest z żółcią.5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wszystkie składniki produktu leczniczego są substancjami czynnymi.6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z folii wielowarstwowej w tekturowym pudełkuPojemnik polietylenowy
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFarmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2699
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: