Furosemidum Polpharma
Furosemidum
Tabletki 40 mg | Furosemidum 40 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Furosemidum Polpharma, 40 mg, tabletki Furosemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku Furosemidum Polpharma jest furosemid, który należy do grupy leków moczopędnych. Furosemid zwiększa ilość wytwarzanego przez organizm moczu, co pomaga łagodzić objawy spowodowane zbyt dużą ilością płynów w organizmie.
Furosemid stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością krążenia, z marskością wątroby i chorobami nerek, gdy wskazane jest zastosowanie leków moczopędnych o silnym i szybkim działaniu.
Furosemid stosuje się również w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
Kiedy nie przyjmować leku Furosemidum Polpharma: jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek i bezmocz pomimo podania furosemidu; jeśli u pacjenta występuje mała objętość wewnątrznaczyniowa (zmniejszone wypełnienie naczyń krwionośnych) lub pacjent jest odwodniony (utrata znacznej ilości płynów np. z powodu silnej biegunki lub wymiotów); jeśli pacjent ma niewydolność nerek powstałą w wyniku zatrucia substancjami toksycznymi dla nerek i wątroby lub niewydolność nerek związaną ze śpiączką wątrobową; jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub sodu we krwi; jeśli pacjent jest w stanie przedśpiączkowym lub w stanie śpiączki na skutek niewydolności wątroby; jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Polpharma należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność: jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego lub inne zaburzenia objawiające się utrudnieniem oddawania moczu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia gwałtownego zatrzymania moczu w czasie stosowania furosemidu; jeśli znacznie zmniejszy się objętość oddawanego moczu - należy wówczas odstawić lek i skontaktować się z lekarzem; jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub przyjmuje jednocześnie furosemid i antybiotyki aminoglikozydowe, kwas etakrynowy lub inne leki, które mogą uszkadzać słuch, gdyż częściej występują zaburzenia objawiające się uczuciem dzwonienia w uszach, szumami usznymi, niedosłuchem - o wystąpieniu wymienionych lub podobnych objawów należy jak najszybciej poinformować lekarza; jeśli pacjent jest uczulony na sulfonamidy, gdyż mogą występować reakcje nadwrażliwości na furosemid; jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty, ponieważ w czasie leczenia furosemidem mogą nasilić się objawy tej choroby; jeśli pacjent ma cukrzycę, gdyż podczas leczenia furosemidem może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi - pacjenci z cukrzycą powinni częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi i (lub) w moczu; jeśli pacjent ma porfirię (chorobę, w której zaburzone jest wiązanie tlenu przez krwinki czerwone oraz pojawia się fioletowe zabarwienie moczu); jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki mogące powodować obniżenie ciśnienia krwi lub występują u niego inne stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.
W czasie stosowania furosemidu może wystąpić odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe. Z tego powodu lekarz będzie częściej kontrolował stężenie elektrolitów, szczególnie potasu, w surowicy krwi oraz stężenie kreatyniny i mocznika, a także parametry równowagi kwasowo-zasadowej.
Lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta w przypadku: występowania niedociśnienia tętniczego - znaczne niedociśnienie może spowodować omdlenie, a także prowadzić do wstrząsu; pacjentów z ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (pacjenci z zaburzeniami ukrwienia mózgu lub chorobą niedokrwienną serca); pacjentów z dną moczanową; pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym (marskości wątroby z jednoczesnym pogorszeniem czynności nerek); pacjentów ze zmniejszonym stężeniem białek we krwi (hipoproteinemią), na przykład powiązaną z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być osłabione, a jego działanie toksyczne na słuch może ulec nasileniu).
Dzieci Leku Furosemidum Polpharma w postaci tabletek nie należy stosować u niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć tabletki.
Furosemidum Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki moczopędne z innych grup farmakologicznych, gdyż stosowane z furosemidem nasilają jego działanie moczopędne, leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ podawane jednocześnie z furosemidem zmniejszają wydalanie potasu w moczu, co może łagodzić hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy), gdyż furosemid może nasilać jej działanie, glikozydy naparstnicy i leki wywołujące zespół wydłużonego odstępu QT, gdyż może zwiększyć się toksyczność tych leków i mogą wystąpić zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, leki blokujące przewodzenie nerwowo-mięśniowe (np. tubokuraryna), antybiotyki (np. cefalosporyny lub aminoglikozydy), sukralfat (lek osłaniający błonę śluzową żołądka) - furosemid należy przyjmować doustnie w odstępie co najmniej dwóch godzin, ponieważ sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z przewodu pokarmowego, przez co osłabia jego działanie, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej), lukrecja, β 2 -sympatykomimetyki stosowane w dużych dawkach, środki przeczyszczające długotrwale stosowane, reboksetyna (stosowana w leczeniu ciężkich depresji), kortykotropina (hormon przysadki mózgowej) i amfoterycyna B (antybiotyk przeciwgrzybiczy), z powodu zwiększenia ryzyka wystąpienia hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu), leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak np. noradrenalina, dopamina i adrenalina (aminy katecholowe), gdyż furosemid może zmniejszyć oddziaływanie tych leków na mięśniówkę tętnic, lit - lek stosowany w zaburzeniach psychicznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu z furosemidem. Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie obu leków tylko, jeśli jest to konieczne. W takim przypadku będzie monitorować stężenie litu we krwi i dostosuje dawkę litu. cyklosporyna (lek stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu), gdyż jednoczesne stosowanie z furosemidem zwiększa ryzyko wystąpienia dny moczanowej, leki przeciwnadciśnieniowe (np. enalapryl, kaptopryl, walsartan, telmisartan), ponieważ furosemid może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz zmniejszy dawkę furosemidu lub odstawi go przynajmniej trzy dni przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem podawanej dawki leku przeciwnadciśnieniowego. aliskiren (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) - lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności, insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, gdyż furosemid osłabia działanie tych leków, indometacyna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ mogą one osłabić działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu. Jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. fenytoina i jej pochodne (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ stosowane przez dłuższy czas osłabiają działanie moczopędne furosemidu, salicylany, gdyż furosemid nasila ich działanie, cisplatyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów), ponieważ furosemid może nasilać działania niepożądane cisplatyny, karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki) lub aminoglutetymid (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga), gdyż jednoczesne przyjmowanie z furosemidem może zwiększać ryzyko hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), gdyż może osłabiać działanie furosemidu, metotreksat (lek stosowany w ciężkim zapaleniu stawów i leczeniu nowotworów), gdyż może osłabiać działanie furosemidu, rysperydon (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych) - lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uważa, że jest to bezwzględnie konieczne.
Furosemid może hamować laktację. Furosemid przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane występujące u pacjentów przyjmujących furosemid, takie jak: zawroty głowy, uczucie nadmiernej senności, niewyraźne widzenie, mogą w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Lek Furosemidum Polpharma zawiera laktozę Każda tabletka zawiera 30 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli Początkowa jednorazowa dawka przyjmowana rano wynosi od 40 do 80 mg (od 1 do 2 tabletek). Lekarz może zalecić przyjmowanie ustalonej jednorazowej dawki podtrzymującej od 1 do 2 razy na dobę, co drugą dobę, lub przez 2 do 4 kolejnych dni każdego tygodnia. W długotrwałym leczeniu obrzęków dobowa dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 40 mg do
Dzieci i młodzież Ze względu na postać farmaceutyczną leku - tabletki, Furosemidum Polpharma nie należy stosować u niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć tabletki. Zwykle stosuje się dawki od 1 mg do 3 mg/kg masy ciała dziecka raz na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż 40 mg na dobę niezależnie od masy ciała dziecka.
Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zwykle konieczne.
Sposób podawania Lek można zażywać niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Polpharma W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania związane są z nasileniem działania moczopędnego, które powoduje odwodnienie, obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, omdlenie. Leczenie polega na zwiększeniu objętości krwi krążącej i uzupełnieniu niedoboru elektrolitów.
Pominięcie zastosowania leku Furosemidum Polpharma W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Furosemid jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane mają zwykle umiarkowane nasilenie, najczęściej przemijają bez leczenia i tylko sporadycznie są przyczyną odstawienia leku.
Należy odstawić lek Furosemidum Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub warg - mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej wysypka skórna, świąd silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do placów, mogący być objawem zapalenia trzustki łatwe powstawanie siniaków, częste zakażenia, osłabienie lub zmęczenie - mogą to być objawy zaburzeń krwi nasilone pragnienie, ból i zawroty głowy, omdlenie, splątanie, ból lub osłabienie mięśni lub stawów, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca - mogą to być objawy odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu - mogą to być objawy zaburzeń wątroby powstawanie pęcherzy oraz złuszczanie skóry, zwłaszcza wokół warg i oczu, z gorączką i objawami grypopodobnymi - mogą to być ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka).
Podczas stosowania furosemidu obserwowano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zaburzenia wodno-elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie, hipowolemia (stan zmniejszonego wypełnienia naczyń krwionośnych), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zagęszczenie krwi hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), hipochloremia (zmniejszenie stężenia chlorków we krwi), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i napady dny, zwiększona objętość moczu encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zmniejszona liczba płytek krwi zaburzenia tolerancji glukozy głuchota, czasami nieodwracalna, zaburzenia słuchu nudności świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, choroba pęcherzowa skóry o podłożu autoimmunologicznym (pemfigoid), złuszczające zapalenie skóry, plamica, nadwrażliwość na światło.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych ciężkie reakcje alergiczne uczucie drętwienia, mrowienia (parestezja) zapalenie naczyń krwionośnych wymioty, biegunka śródmiąższowe zapalenie nerek gorączka.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie liczby granulocytów we krwi (agranulocytoza), niedokrwistość dzwonienie w uszach ostre zapalenie trzustki zastój żółci, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zahamowanie czynności szpiku kostnego zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego (SLE) hipokalcemia (zmniejszenie stężenia wapnia we krwi), hipomagnezemia (zmniejszenie stężenia magnezu we krwi), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zasadowica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej), rzekomy zespół Barttera (zasadowica hipokaliemiczna na skutek stosowania dużych dawek leków moczopędnych), jadłowstręt, hiperglikemia (zwiększenie stężenia cukru we krwi) bóle głowy, zawroty głowy, omdlenie i utrata świadomości (na skutek niedociśnienia objawowego), niepokój ruchowy niewyraźne widzenie, widzenie na żółto zakrzepica kurczowe bóle brzucha, zaparcie, podrażnienie żołądka zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona krostkowica (ostra gorączkowa wysypka polekowa), wysypka polekowa ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i objawami narządowymi (DRESS) zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z zaburzeniem odpływu moczu z pęcherza
nerek, częstomocz, obecność cukru w moczu (glikozuria) osłabienie, zwiększenie ryzyka przedwczesnego zamknięcia ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu (jeżeli Furosemidum Polpharma podawany był wcześniakom w pierwszych tygodniach życia).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Furosemidum Polpharma - Substancją czynną leku jest furosemid. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Furosemidum Polpharma i co zawiera opakowanie Białe lub żółtawobiałe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Furosemidum Polpharma, 40 mg, tabletki Furosemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Furosemidum Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Polpharma
3. Jak stosować lek Furosemidum Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Furosemidum Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Furosemidum Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Furosemidum Polpharma jest furosemid, który należy do grupy leków moczopędnych. Furosemid zwiększa ilość wytwarzanego przez organizm moczu, co pomaga łagodzić objawy spowodowane zbyt dużą ilością płynów w organizmie.
Furosemid stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością krążenia, z marskością wątroby i chorobami nerek, gdy wskazane jest zastosowanie leków moczopędnych o silnym i szybkim działaniu.
Furosemid stosuje się również w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Polpharma
Kiedy nie przyjmować leku Furosemidum Polpharma: jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek i bezmocz pomimo podania furosemidu; jeśli u pacjenta występuje mała objętość wewnątrznaczyniowa (zmniejszone wypełnienie naczyń krwionośnych) lub pacjent jest odwodniony (utrata znacznej ilości płynów np. z powodu silnej biegunki lub wymiotów); jeśli pacjent ma niewydolność nerek powstałą w wyniku zatrucia substancjami toksycznymi dla nerek i wątroby lub niewydolność nerek związaną ze śpiączką wątrobową; jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub sodu we krwi; jeśli pacjent jest w stanie przedśpiączkowym lub w stanie śpiączki na skutek niewydolności wątroby; jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Polpharma należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność: jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego lub inne zaburzenia objawiające się utrudnieniem oddawania moczu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia gwałtownego zatrzymania moczu w czasie stosowania furosemidu; jeśli znacznie zmniejszy się objętość oddawanego moczu - należy wówczas odstawić lek i skontaktować się z lekarzem; jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub przyjmuje jednocześnie furosemid i antybiotyki aminoglikozydowe, kwas etakrynowy lub inne leki, które mogą uszkadzać słuch, gdyż częściej występują zaburzenia objawiające się uczuciem dzwonienia w uszach, szumami usznymi, niedosłuchem - o wystąpieniu wymienionych lub podobnych objawów należy jak najszybciej poinformować lekarza; jeśli pacjent jest uczulony na sulfonamidy, gdyż mogą występować reakcje nadwrażliwości na furosemid; jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty, ponieważ w czasie leczenia furosemidem mogą nasilić się objawy tej choroby; jeśli pacjent ma cukrzycę, gdyż podczas leczenia furosemidem może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi - pacjenci z cukrzycą powinni częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi i (lub) w moczu; jeśli pacjent ma porfirię (chorobę, w której zaburzone jest wiązanie tlenu przez krwinki czerwone oraz pojawia się fioletowe zabarwienie moczu); jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki mogące powodować obniżenie ciśnienia krwi lub występują u niego inne stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.
W czasie stosowania furosemidu może wystąpić odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe. Z tego powodu lekarz będzie częściej kontrolował stężenie elektrolitów, szczególnie potasu, w surowicy krwi oraz stężenie kreatyniny i mocznika, a także parametry równowagi kwasowo-zasadowej.
Lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta w przypadku: występowania niedociśnienia tętniczego - znaczne niedociśnienie może spowodować omdlenie, a także prowadzić do wstrząsu; pacjentów z ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (pacjenci z zaburzeniami ukrwienia mózgu lub chorobą niedokrwienną serca); pacjentów z dną moczanową; pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym (marskości wątroby z jednoczesnym pogorszeniem czynności nerek); pacjentów ze zmniejszonym stężeniem białek we krwi (hipoproteinemią), na przykład powiązaną z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być osłabione, a jego działanie toksyczne na słuch może ulec nasileniu).
Dzieci Leku Furosemidum Polpharma w postaci tabletek nie należy stosować u niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć tabletki.
Furosemidum Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki moczopędne z innych grup farmakologicznych, gdyż stosowane z furosemidem nasilają jego działanie moczopędne, leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ podawane jednocześnie z furosemidem zmniejszają wydalanie potasu w moczu, co może łagodzić hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy), gdyż furosemid może nasilać jej działanie, glikozydy naparstnicy i leki wywołujące zespół wydłużonego odstępu QT, gdyż może zwiększyć się toksyczność tych leków i mogą wystąpić zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, leki blokujące przewodzenie nerwowo-mięśniowe (np. tubokuraryna), antybiotyki (np. cefalosporyny lub aminoglikozydy), sukralfat (lek osłaniający błonę śluzową żołądka) - furosemid należy przyjmować doustnie w odstępie co najmniej dwóch godzin, ponieważ sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z przewodu pokarmowego, przez co osłabia jego działanie, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej), lukrecja, β 2 -sympatykomimetyki stosowane w dużych dawkach, środki przeczyszczające długotrwale stosowane, reboksetyna (stosowana w leczeniu ciężkich depresji), kortykotropina (hormon przysadki mózgowej) i amfoterycyna B (antybiotyk przeciwgrzybiczy), z powodu zwiększenia ryzyka wystąpienia hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu), leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak np. noradrenalina, dopamina i adrenalina (aminy katecholowe), gdyż furosemid może zmniejszyć oddziaływanie tych leków na mięśniówkę tętnic, lit - lek stosowany w zaburzeniach psychicznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu z furosemidem. Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie obu leków tylko, jeśli jest to konieczne. W takim przypadku będzie monitorować stężenie litu we krwi i dostosuje dawkę litu. cyklosporyna (lek stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu), gdyż jednoczesne stosowanie z furosemidem zwiększa ryzyko wystąpienia dny moczanowej, leki przeciwnadciśnieniowe (np. enalapryl, kaptopryl, walsartan, telmisartan), ponieważ furosemid może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz zmniejszy dawkę furosemidu lub odstawi go przynajmniej trzy dni przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem podawanej dawki leku przeciwnadciśnieniowego. aliskiren (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) - lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności, insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, gdyż furosemid osłabia działanie tych leków, indometacyna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ mogą one osłabić działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu. Jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. fenytoina i jej pochodne (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ stosowane przez dłuższy czas osłabiają działanie moczopędne furosemidu, salicylany, gdyż furosemid nasila ich działanie, cisplatyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów), ponieważ furosemid może nasilać działania niepożądane cisplatyny, karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki) lub aminoglutetymid (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga), gdyż jednoczesne przyjmowanie z furosemidem może zwiększać ryzyko hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), gdyż może osłabiać działanie furosemidu, metotreksat (lek stosowany w ciężkim zapaleniu stawów i leczeniu nowotworów), gdyż może osłabiać działanie furosemidu, rysperydon (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych) - lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uważa, że jest to bezwzględnie konieczne.
Furosemid może hamować laktację. Furosemid przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane występujące u pacjentów przyjmujących furosemid, takie jak: zawroty głowy, uczucie nadmiernej senności, niewyraźne widzenie, mogą w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Lek Furosemidum Polpharma zawiera laktozę Każda tabletka zawiera 30 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Furosemidum Polpharma
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli Początkowa jednorazowa dawka przyjmowana rano wynosi od 40 do 80 mg (od 1 do 2 tabletek). Lekarz może zalecić przyjmowanie ustalonej jednorazowej dawki podtrzymującej od 1 do 2 razy na dobę, co drugą dobę, lub przez 2 do 4 kolejnych dni każdego tygodnia. W długotrwałym leczeniu obrzęków dobowa dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 40 mg do
Dzieci i młodzież Ze względu na postać farmaceutyczną leku - tabletki, Furosemidum Polpharma nie należy stosować u niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć tabletki. Zwykle stosuje się dawki od 1 mg do 3 mg/kg masy ciała dziecka raz na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż 40 mg na dobę niezależnie od masy ciała dziecka.
Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zwykle konieczne.
Sposób podawania Lek można zażywać niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Polpharma W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania związane są z nasileniem działania moczopędnego, które powoduje odwodnienie, obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, omdlenie. Leczenie polega na zwiększeniu objętości krwi krążącej i uzupełnieniu niedoboru elektrolitów.
Pominięcie zastosowania leku Furosemidum Polpharma W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Furosemid jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane mają zwykle umiarkowane nasilenie, najczęściej przemijają bez leczenia i tylko sporadycznie są przyczyną odstawienia leku.
Należy odstawić lek Furosemidum Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub warg - mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej wysypka skórna, świąd silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do placów, mogący być objawem zapalenia trzustki łatwe powstawanie siniaków, częste zakażenia, osłabienie lub zmęczenie - mogą to być objawy zaburzeń krwi nasilone pragnienie, ból i zawroty głowy, omdlenie, splątanie, ból lub osłabienie mięśni lub stawów, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca - mogą to być objawy odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu - mogą to być objawy zaburzeń wątroby powstawanie pęcherzy oraz złuszczanie skóry, zwłaszcza wokół warg i oczu, z gorączką i objawami grypopodobnymi - mogą to być ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka).
Podczas stosowania furosemidu obserwowano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zaburzenia wodno-elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie, hipowolemia (stan zmniejszonego wypełnienia naczyń krwionośnych), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zagęszczenie krwi hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), hipochloremia (zmniejszenie stężenia chlorków we krwi), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i napady dny, zwiększona objętość moczu encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zmniejszona liczba płytek krwi zaburzenia tolerancji glukozy głuchota, czasami nieodwracalna, zaburzenia słuchu nudności świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, choroba pęcherzowa skóry o podłożu autoimmunologicznym (pemfigoid), złuszczające zapalenie skóry, plamica, nadwrażliwość na światło.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych ciężkie reakcje alergiczne uczucie drętwienia, mrowienia (parestezja) zapalenie naczyń krwionośnych wymioty, biegunka śródmiąższowe zapalenie nerek gorączka.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie liczby granulocytów we krwi (agranulocytoza), niedokrwistość dzwonienie w uszach ostre zapalenie trzustki zastój żółci, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zahamowanie czynności szpiku kostnego zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego (SLE) hipokalcemia (zmniejszenie stężenia wapnia we krwi), hipomagnezemia (zmniejszenie stężenia magnezu we krwi), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zasadowica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej), rzekomy zespół Barttera (zasadowica hipokaliemiczna na skutek stosowania dużych dawek leków moczopędnych), jadłowstręt, hiperglikemia (zwiększenie stężenia cukru we krwi) bóle głowy, zawroty głowy, omdlenie i utrata świadomości (na skutek niedociśnienia objawowego), niepokój ruchowy niewyraźne widzenie, widzenie na żółto zakrzepica kurczowe bóle brzucha, zaparcie, podrażnienie żołądka zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona krostkowica (ostra gorączkowa wysypka polekowa), wysypka polekowa ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i objawami narządowymi (DRESS) zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z zaburzeniem odpływu moczu z pęcherza
nerek, częstomocz, obecność cukru w moczu (glikozuria) osłabienie, zwiększenie ryzyka przedwczesnego zamknięcia ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu (jeżeli Furosemidum Polpharma podawany był wcześniakom w pierwszych tygodniach życia).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Furosemidum Polpharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Furosemidum Polpharma - Substancją czynną leku jest furosemid. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Furosemidum Polpharma i co zawiera opakowanie Białe lub żółtawobiałe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Furosemidum Polpharma, 40 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu (Furosemidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 30 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Białe lub żółtawobiałe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
Leczenie obrzęków Furosemid stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością krążenia, z marskością wątroby i chorobami nerek, gdy wskazane jest zastosowanie leków moczopędnych o silnym i szybkim działaniu. Leczenie nadciśnienia tętniczego Furosemid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, głównie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Ogólne: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która pozwala osiągnąć zamierzony skutek terapeutyczny. Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie.
Dorośli Najczęściej początkowa jednorazowa dawka podawana rano wynosi od 40 do 80 mg (1-2 tabletki). W razie konieczności dawkę początkową można zwiększyć lub zmniejszyć.
Ustaloną jednorazową dawkę podtrzymującą można podawać 1-2 razy na dobę, co drugą dobę, lub przez 2-4 kolejne dni każdego tygodnia. W długotrwałym leczeniu obrzęków dobowa dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 40 mg do 80 mg. W leczeniu ciężkich obrzęków maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg podawana w 3 lub 4 dawkach podzielonych. W przewlekłej niewydolności nerek stosowano dawki do 1,5 g na dobę.
Dzieci i młodzież Ze względu na postać farmaceutyczną produktu - tabletki, Furosemidum Polpharma nie należy stosować u niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć tabletki.
Zwykle stosuje się dawki od 1 mg do 3 mg/kg masy ciała, raz na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż 40 mg na dobę niezależnie od masy ciała dziecka. W długotrwałym leczeniu produkt Furosemidum Polpharma należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Pacjenci w podeszłym wieku Stosować dawkowanie jak u osób dorosłych, chociaż u pacjentów w podeszłym wieku eliminacja furosemidu jest spowolniona. Dawkę należy stopniowo zwiększać do uzyskania oczekiwanego skutku terapeutycznego.
Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipowolemia lub odwodnienie. Bezmocz lub niewydolność nerek przebiegająca z bezmoczem, nie reagujące na furosemid. Niewydolność nerek powstała w wyniku zatrucia substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. Niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową. Ciężka hipokaliemia. Ciężka hiponatremia. Stan przedśpiączkowy i stany śpiączki związane z encefalopatią wątrobową. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
W przypadku uszkodzenia nerek, spowodowanego substancjami toksycznymi dla nerek oraz w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby duże dawki mogą być stosowane tylko po rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka.
Szczególny nadzór jest konieczny w przypadku: - niedociśnienia tętniczego; - jawnej lub utajonej cukrzycy - należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.8); - dny moczanowej - należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego we krwi; - zaburzeń oddawania moczu (np. w przypadku rozrostu gruczołu krokowego, zwężenia cewki moczowej) - w takich przypadkach furosemid może być stosowany jedynie, jeśli zapewni się niezaburzony odpływ moczu, ponieważ nagły napływ moczu może prowadzić do zatrzymania moczu z nadmiernym rozszerzeniem pęcherza; - hipoproteinemii, np. w przypadku zespołu nerczycowego - zaleca się ostrożne dawkowanie, również z powodu możliwości częstszego występowania działań niepożądanych; - marskości wątroby z jednoczesnym pogorszeniem czynności nerek (zespół wątrobowo- nerkowy); - pacjentów zagrożonych udarem mózgu lub zawałem serca w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, np. pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu lub chorobą niedokrwienną serca.
W przypadku pacjentów leczonych furosemidem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, omdleniem lub utratą przytomności. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które również mogą powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi schorzeniami związanymi z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia.
Z powodu silnego działania (odwodnienie z zawrotami głowy i oszołomieniem), furosemid może być stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego tylko w przypadku prawidłowej czynności nerek i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia furosemidem należy monitorować czynności nerek oraz stężenie elektrolitów (szczególnie potasu, sodu, wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego i glukozy w osoczu oraz kontrolować morfologię krwi. Szczególnie staranne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania leczenia furosemidem.
Wywołane zwiększonym wydalaniem moczu zmniejszenie masy ciała nie powinno przekraczać 1 kg na dobę, niezależnie od nasilenia wydalania moczu.
W przypadku małego stężenia sodu, przesączanie kłębuszkowe oraz działanie diuretyczne saluretyków mogą być zmniejszone. W rezultacie wyrównanie stężenia sodu może prowadzić do wznowienia diuretycznego działania furosemidu.
W przypadku pacjentów, u których leczenie furosemidem prowadzi do hipowolemii lub w przypadku odwodnienia, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wywołać ostrą niewydolność nerek.
Ponieważ stosowanie furosemidu może prowadzić do hipokalemii, zalecana jest dieta bogata w potas.
W przypadku dłuższego stosowania furosemidu należy uzupełnić niedobór tiaminy. Często obserwowany niedobór tiaminy, spowodowany zwiększonym wydalaniem moczu wskutek przyjmowania furosemidu, prowadzi do pogorszenia czynności serca.
Istnieje ryzyko nasilenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego.
Produkt Furosemidum Polpharma zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Leki moczopędne z innych grup farmakologicznych (diuretyki oszczędzające potas, inhibitory anhydrazy węglanowej), stosowane jednocześnie z furosemidem, nasilają jego działanie moczopędne. Należy zmniejszyć dawkę furosemidu podczas jednoczesnego ich stosowania. Leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryd), podawane jednocześnie z furosemidem, zmniejszają wydalanie potasu w moczu i zapobiegają wystąpieniu hipokaliemii.
Hipokaliemia spowodowana furosemidem zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy na serce, co może powodować zagrażające życiu niemiarowości. Furosemid może nasilać działanie teofiliny i kuraropodobnych leków blokujących przewodzenie nerwowo-mięśniowe. Furosemid może zmniejszyć oddziaływanie amin katecholowych na mięśniówkę tętnic.
Jednoczesne podawanie z kortykosteroidami może wywołać zatrzymanie sodu.
Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, karbenoksolon, lukrecja stosowana w dużych ilościach, β 2 -sympatykomimetyki, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających, reboksetyna, kortykotropina i amfoterycyna B zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Furosemid może zwiększać stężenie litu w surowicy powodując zwiększenie jego toksyczności. Z tego powodu jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania, należy dokładnie monitorować stężenie litu we krwi oraz odpowiednio dostosować dawkę litu.
Furosemid osłabia działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy i w razie potrzeby zwiększyć dawkę leków przeciwcukrzycowych.
Furosemid nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Podczas jednoczesnego stosowania furosemidu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów angiotensyny II może wystąpić ciężkie niedociśnienie i pogorszenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, szczególnie w momencie rozpoczęcia stosowania lub zwiększenia dawki inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów angiotensyny II. Przed rozpoczęciem leczenia lub w przypadku zwiększenia dawki inhibitorów ACE, lub antagonistów receptorów angiotensyny II, należy odstawić furosemid lub zmniejszyć jego dawkę 3 doby wcześniej.
Aliskiren zmniejsza stężenie w osoczu furosemidu podawanego doustnie. U pacjentów leczonych zarówno aliskirenem, jak i furosemidem podawanym doustnie, można zaobserwować osłabienie działania furosemidu i zaleca się kontrolę dotyczącą zmniejszonego działania moczopędnego oraz odpowiednie dostosowanie dawki.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy i indometacyna, mogą zmniejszyć wydalanie sodu w moczu i osłabić działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i furosemidu, szczególnie w przypadku hipowolemii lub odwodnienia, zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Furosemid nasila działanie salicylanów, co może prowadzić do wystąpienia zatrucia salicylanami.
Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne aminoglikozydów, kwasu etakrynowego i innych leków ototoksycznych. Działanie to może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, w związku z tym furosemid z tymi lekami należy stosować jedynie w uzasadnionych medycznie przypadkach.
Ryzyko działania ototoksycznego występuje podczas podawania furosemidu z cisplatyną. Dodatkowo, nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona, jeżeli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) oraz z dodatnim bilansem płynów, kiedy stosowany jest w celu uzyskania wymuszonej diurezy podczas leczenia cisplatyną.
Fenytoina i jej pochodne stosowane przez dłuższy czas osłabiają działanie moczopędne furosemidu.
Należy zachować dwugodzinną przerwę między podaniem doustnym furosemidu i sukralfatu, gdyż sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z przewodu pokarmowego, przez co osłabia jego działanie.
Rysperydon: należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas jednoczesnego stosowania rysperydonu i furosemidu (patrz punkt 5.1).
Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (np. glikozydów naparstnicy i leków powodujących zespół wydłużonego odstępu QT).
Jednoczesne podawanie karbamazepiny lub aminoglutetymidu może zwiększać ryzyko hiponatremii.
Probenecyd, metotreksat i inne leki, które tak jak furosemid są w znacznym stopniu wydalane przez kanaliki nerkowe, mogą zmniejszać działanie furosemidu. Z drugiej strony furosemid może zmniejszać wydalanie kanalikowe tych leków. Stosowanie dużych dawek (zarówno furosemidu, jak i innych leków) może prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych furosemidu lub innych jednocześnie stosowanych leków.
W odosobnionych przypadkach, dożylne podawanie furosemidu 24 godziny przed podaniu chloralu wodzianu może prowadzić do wystąpienia zaczerwienienia twarzy, nadmiernego pocenia się, uczucia niepokoju, nudności, zwiększenia ciśnienia tętniczego i tachykardii. Nie zaleca się jednoczesnego podawania furosemidu i chloralu wodzianu.
Furosemid może nasilić szkodliwy wpływ na nerki nefrotoksycznych produktów leczniczych.
U pacjentów leczonych furosemidem oraz dużymi dawkami niektórych cefalosporyn może rozwinąć się zaburzenie czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i furosemidu jest związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej.
U pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia nefropatii pokontrastowej, leczonych furosemidem, częściej występowały przypadki pogorszenia czynności nerek po podaniu kontrastu w porównaniu do pacjentów z grupy dużego ryzyka, którzy przed podaniem kontrastu otrzymali dożylnie płyny.
Ciąża Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały niebezpieczeństwa stosowania furosemidu w czasie ciąży. Istnieją kliniczne dowody dotyczące bezpieczeństwa stosowania furosemidu w trzecim trymestrze ciąży, ale należy pamiętać, że furosemid przenika przez barierę łożyskową. Ponieważ furosemid przenika przez łożysko, może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu, jeśli korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ryzyko dla płodu. Leczenie furosemidem w okresie ciąży wymaga monitorowania rozwoju płodu.
Karmienie piersią Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Furosemid może zaburzać sprawność psychofizyczną, co może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstości działań niepożądanych pochodzą z danych literaturowych odnoszących się do badań, w których furosemid był stosowany u 1387 pacjentów w różnych dawkach i wskazaniach. W przypadku różnych częstości dla danego działania niepożądanego, wybierano większą częstość.
Działania niepożądane opisano według następującej częstości występowania: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: zagęszczenie krwi. Niezbyt często: małopłytkowość. Rzadko: leukopenia, eozynofilia. Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Nieznana: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego (należy wówczas zaprzestać podawania produktu).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Nieznana: zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie, hipowolemia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi. Często: hiponatremia, hipochloremia, hipokaliemia, zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i napady dny. Niezbyt często: zaburzenia tolerancji glukozy. Nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zasadowica metaboliczna, rzekomy zespół Barttera, anoreksja, hiperglikemia.
Zaburzenia układu nerwowego Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Rzadko: parestezja. Nieznana: zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego lub z innych przyczyn), ból głowy, niepokój ruchowy.
Zaburzenia oka Nieznana: niewyraźne widzenie, widzenie na żółto.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, głuchota (czasami nieodwracalna). Bardzo rzadko: dzwonienie w uszach (szum uszny).
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne, nasilone przez alkohol, barbiturany lub opioidowe leki przeciwbólowe. Rzadko: zapalenie naczyń. Nieznana: zakrzepica.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności. Rzadko: wymioty, biegunka. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki. Nieznana: kurczowe bóle brzucha, zaparcie, podrażnienie żołądka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zastój żółci, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Nieznana: żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica, nadwrażliwość na światło. Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona krostkowica (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zwiększenie objętości wydalanego moczu. Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek . Nieznana: zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z zaburzeniem odpływu moczu z pęcherza moczowego,
niewydolność nerek (patrz punkt 4.5), częstomocz, glikozuria.
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Nieznana: furosemid podawany wcześniakom w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botala.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku ostrego lub przewlekłego przedawkowania obraz kliniczny zależy przede wszystkim od stopnia i skutków utraty elektrolitów i płynów (hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi, zaburzenia rytmu serca, spowodowane nadmiernym działaniem moczopędnym). Obserwuje się ciężkie niedociśnienie (prowadzące do wstrząsu), ostrą niewydolność nerek, zakrzepicę, majaczenie, porażenia wiotkie, apatię i splątanie.
Leczenie ma na celu uzupełnienie płynów i korygowanie zaburzeń elektrolitowych. Wraz z zapobieganiem i leczeniem poważnych powikłań tych zaburzeń i innych, które mogą wystąpić, należy dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta i zastosować odpowiednie postępowanie terapeutyczne.
Nie jest znane specyficzne antidotum dla furosemidu. Jeśli spożycie dopiero miało miejsce, można próbować ograniczyć dalsze wchłanianie substancji czynnej poprzez płukanie żołądka oraz podanie środków zmniejszających wchłanianie (na przykład węgla aktywnego). Hemodializa nie przyspiesza wydalania furosemidu.
Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu, sulfonamidy, kod ATC: C03CA01
Furosemid należy do pętlowych leków moczopędnych o bardzo silnym działaniu. Działa we wstępującej części pętli Henlego, gdzie hamuje resorpcję zwrotną jonów chlorkowych i wtórne wchłanianie jonów sodowych w tym odcinku nefronu. Występowanie dużych stężeń jonów sodowych w dalszym odcinku nefronu zwiększa wydzielanie do światła kanalika jonów potasu, co może być przyczyną hipokaliemii. Ponadto pętlowe leki moczopędne nieznacznie zmniejszają reabsorpcję sodu w cewkach proksymalnych. Furosemid zwiększa również wydalanie w moczu jonów wapnia, magnezu oraz fosforanów. Zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co może być przyczyną hiperurykemii. Działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu jest wynikiem zmniejszenia objętości krwi krążącej. Furosemid zmniejsza ponadto napięcie ścian naczyń krwionośnych. U niektórych pacjentów zwiększa stężenie glukozy w surowicy.
Badania kliniczne Jednoczesne stosowanie z rysperydonem W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nad rysperydonem, przeprowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid obserwowano występowanie wyższej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 70 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lat, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było powiązane z podobnymi obserwacjami. Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patomechanizmu, który mógłby tłumaczyć te obserwacje. Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami. Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych jednocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać (patrz punkt 4.3).
Wchłanianie Furosemid po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego w około 60-70%. Pokarm może opóźniać wchłanianie furosemidu, nie wpływa jednak na jego biodostępność. U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek wchłanianie furosemidu ulega zmniejszeniu do około 44-36% podanej dawki doustnej. Działanie moczopędne po podaniu doustnym jednorazowej dawki rozpoczyna się między 30 a 60 minutą i trwa zwykle od 6 do 8 godzin. Oczekiwane działanie przeciwnadciśnieniowe może wystąpić po kilku dniach przyjmowania furosemidu.
Dystrybucja Furosemid wiąże się w około 95% z białkami surowicy, głównie z albuminami. Furosemid przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiecego. Objętość względna dystrybucji wynosi V d
Metabolizm U pacjentów z prawidłową czynnością nerek furosemid w małym stopniu jest metabolizowany w wątrobie do kwasu 4-chloro-5-sulfamoiloantranilowego.
Eliminacja Furosemid i jego metabolity są szybko wydalane w moczu w wyniku filtracji kłębkowej i sekrecji z cewki proksymalnej nefronu. Klirens wynosi 1,5-3 ml/min/kg. Okres półtrwania (t 1/2 ) furosemidu u zdrowych dorosłych wynosi 1-1,5 godz. i może się wydłużyć u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, około 50% doustnej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, z czego 69-97% w ciągu pierwszych 4 godzin. Pozostała ilość jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej. Hemodializa nie usuwa furosemidu z osocza.
Stosowanie w niewydolności nerek i (lub) wątroby W przypadku uszkodzeń wątroby eliminacja furosemidu jest zmniejszona do 50%. Uszkodzenie nerek ma niewielki wpływ na szybkość eliminacji furosemidu, ale w przypadku zmniejszenia czynności nerek poniżej 20%, wydłuża się czas eliminacji.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku furosemid jest wolniej eliminowany z organizmu, co może wymagać zmiany dawkowania.
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym.
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Żelatyna Talk Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/1350
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.06.1968 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Furosemidum Polpharma, 40 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu (Furosemidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 30 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub żółtawobiałe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie obrzęków Furosemid stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością krążenia, z marskością wątroby i chorobami nerek, gdy wskazane jest zastosowanie leków moczopędnych o silnym i szybkim działaniu. Leczenie nadciśnienia tętniczego Furosemid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, głównie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ogólne: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która pozwala osiągnąć zamierzony skutek terapeutyczny. Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie.
Dorośli Najczęściej początkowa jednorazowa dawka podawana rano wynosi od 40 do 80 mg (1-2 tabletki). W razie konieczności dawkę początkową można zwiększyć lub zmniejszyć.
Ustaloną jednorazową dawkę podtrzymującą można podawać 1-2 razy na dobę, co drugą dobę, lub przez 2-4 kolejne dni każdego tygodnia. W długotrwałym leczeniu obrzęków dobowa dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 40 mg do 80 mg. W leczeniu ciężkich obrzęków maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg podawana w 3 lub 4 dawkach podzielonych. W przewlekłej niewydolności nerek stosowano dawki do 1,5 g na dobę.
Dzieci i młodzież Ze względu na postać farmaceutyczną produktu - tabletki, Furosemidum Polpharma nie należy stosować u niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć tabletki.
Zwykle stosuje się dawki od 1 mg do 3 mg/kg masy ciała, raz na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż 40 mg na dobę niezależnie od masy ciała dziecka. W długotrwałym leczeniu produkt Furosemidum Polpharma należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Pacjenci w podeszłym wieku Stosować dawkowanie jak u osób dorosłych, chociaż u pacjentów w podeszłym wieku eliminacja furosemidu jest spowolniona. Dawkę należy stopniowo zwiększać do uzyskania oczekiwanego skutku terapeutycznego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipowolemia lub odwodnienie. Bezmocz lub niewydolność nerek przebiegająca z bezmoczem, nie reagujące na furosemid. Niewydolność nerek powstała w wyniku zatrucia substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. Niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową. Ciężka hipokaliemia. Ciężka hiponatremia. Stan przedśpiączkowy i stany śpiączki związane z encefalopatią wątrobową. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku uszkodzenia nerek, spowodowanego substancjami toksycznymi dla nerek oraz w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby duże dawki mogą być stosowane tylko po rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka.
Szczególny nadzór jest konieczny w przypadku: - niedociśnienia tętniczego; - jawnej lub utajonej cukrzycy - należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.8); - dny moczanowej - należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego we krwi; - zaburzeń oddawania moczu (np. w przypadku rozrostu gruczołu krokowego, zwężenia cewki moczowej) - w takich przypadkach furosemid może być stosowany jedynie, jeśli zapewni się niezaburzony odpływ moczu, ponieważ nagły napływ moczu może prowadzić do zatrzymania moczu z nadmiernym rozszerzeniem pęcherza; - hipoproteinemii, np. w przypadku zespołu nerczycowego - zaleca się ostrożne dawkowanie, również z powodu możliwości częstszego występowania działań niepożądanych; - marskości wątroby z jednoczesnym pogorszeniem czynności nerek (zespół wątrobowo- nerkowy); - pacjentów zagrożonych udarem mózgu lub zawałem serca w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, np. pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu lub chorobą niedokrwienną serca.
W przypadku pacjentów leczonych furosemidem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, omdleniem lub utratą przytomności. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które również mogą powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi schorzeniami związanymi z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia.
Z powodu silnego działania (odwodnienie z zawrotami głowy i oszołomieniem), furosemid może być stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego tylko w przypadku prawidłowej czynności nerek i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia furosemidem należy monitorować czynności nerek oraz stężenie elektrolitów (szczególnie potasu, sodu, wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego i glukozy w osoczu oraz kontrolować morfologię krwi. Szczególnie staranne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania leczenia furosemidem.
Wywołane zwiększonym wydalaniem moczu zmniejszenie masy ciała nie powinno przekraczać 1 kg na dobę, niezależnie od nasilenia wydalania moczu.
W przypadku małego stężenia sodu, przesączanie kłębuszkowe oraz działanie diuretyczne saluretyków mogą być zmniejszone. W rezultacie wyrównanie stężenia sodu może prowadzić do wznowienia diuretycznego działania furosemidu.
W przypadku pacjentów, u których leczenie furosemidem prowadzi do hipowolemii lub w przypadku odwodnienia, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wywołać ostrą niewydolność nerek.
Ponieważ stosowanie furosemidu może prowadzić do hipokalemii, zalecana jest dieta bogata w potas.
W przypadku dłuższego stosowania furosemidu należy uzupełnić niedobór tiaminy. Często obserwowany niedobór tiaminy, spowodowany zwiększonym wydalaniem moczu wskutek przyjmowania furosemidu, prowadzi do pogorszenia czynności serca.
Istnieje ryzyko nasilenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego.
Produkt Furosemidum Polpharma zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki moczopędne z innych grup farmakologicznych (diuretyki oszczędzające potas, inhibitory anhydrazy węglanowej), stosowane jednocześnie z furosemidem, nasilają jego działanie moczopędne. Należy zmniejszyć dawkę furosemidu podczas jednoczesnego ich stosowania. Leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryd), podawane jednocześnie z furosemidem, zmniejszają wydalanie potasu w moczu i zapobiegają wystąpieniu hipokaliemii.
Hipokaliemia spowodowana furosemidem zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy na serce, co może powodować zagrażające życiu niemiarowości. Furosemid może nasilać działanie teofiliny i kuraropodobnych leków blokujących przewodzenie nerwowo-mięśniowe. Furosemid może zmniejszyć oddziaływanie amin katecholowych na mięśniówkę tętnic.
Jednoczesne podawanie z kortykosteroidami może wywołać zatrzymanie sodu.
Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, karbenoksolon, lukrecja stosowana w dużych ilościach, β 2 -sympatykomimetyki, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających, reboksetyna, kortykotropina i amfoterycyna B zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Furosemid może zwiększać stężenie litu w surowicy powodując zwiększenie jego toksyczności. Z tego powodu jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania, należy dokładnie monitorować stężenie litu we krwi oraz odpowiednio dostosować dawkę litu.
Furosemid osłabia działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy i w razie potrzeby zwiększyć dawkę leków przeciwcukrzycowych.
Furosemid nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Podczas jednoczesnego stosowania furosemidu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów angiotensyny II może wystąpić ciężkie niedociśnienie i pogorszenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, szczególnie w momencie rozpoczęcia stosowania lub zwiększenia dawki inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów angiotensyny II. Przed rozpoczęciem leczenia lub w przypadku zwiększenia dawki inhibitorów ACE, lub antagonistów receptorów angiotensyny II, należy odstawić furosemid lub zmniejszyć jego dawkę 3 doby wcześniej.
Aliskiren zmniejsza stężenie w osoczu furosemidu podawanego doustnie. U pacjentów leczonych zarówno aliskirenem, jak i furosemidem podawanym doustnie, można zaobserwować osłabienie działania furosemidu i zaleca się kontrolę dotyczącą zmniejszonego działania moczopędnego oraz odpowiednie dostosowanie dawki.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy i indometacyna, mogą zmniejszyć wydalanie sodu w moczu i osłabić działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i furosemidu, szczególnie w przypadku hipowolemii lub odwodnienia, zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Furosemid nasila działanie salicylanów, co może prowadzić do wystąpienia zatrucia salicylanami.
Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne aminoglikozydów, kwasu etakrynowego i innych leków ototoksycznych. Działanie to może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, w związku z tym furosemid z tymi lekami należy stosować jedynie w uzasadnionych medycznie przypadkach.
Ryzyko działania ototoksycznego występuje podczas podawania furosemidu z cisplatyną. Dodatkowo, nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona, jeżeli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) oraz z dodatnim bilansem płynów, kiedy stosowany jest w celu uzyskania wymuszonej diurezy podczas leczenia cisplatyną.
Fenytoina i jej pochodne stosowane przez dłuższy czas osłabiają działanie moczopędne furosemidu.
Należy zachować dwugodzinną przerwę między podaniem doustnym furosemidu i sukralfatu, gdyż sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z przewodu pokarmowego, przez co osłabia jego działanie.
Rysperydon: należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas jednoczesnego stosowania rysperydonu i furosemidu (patrz punkt 5.1).
Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (np. glikozydów naparstnicy i leków powodujących zespół wydłużonego odstępu QT).
Jednoczesne podawanie karbamazepiny lub aminoglutetymidu może zwiększać ryzyko hiponatremii.
Probenecyd, metotreksat i inne leki, które tak jak furosemid są w znacznym stopniu wydalane przez kanaliki nerkowe, mogą zmniejszać działanie furosemidu. Z drugiej strony furosemid może zmniejszać wydalanie kanalikowe tych leków. Stosowanie dużych dawek (zarówno furosemidu, jak i innych leków) może prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych furosemidu lub innych jednocześnie stosowanych leków.
W odosobnionych przypadkach, dożylne podawanie furosemidu 24 godziny przed podaniu chloralu wodzianu może prowadzić do wystąpienia zaczerwienienia twarzy, nadmiernego pocenia się, uczucia niepokoju, nudności, zwiększenia ciśnienia tętniczego i tachykardii. Nie zaleca się jednoczesnego podawania furosemidu i chloralu wodzianu.
Furosemid może nasilić szkodliwy wpływ na nerki nefrotoksycznych produktów leczniczych.
U pacjentów leczonych furosemidem oraz dużymi dawkami niektórych cefalosporyn może rozwinąć się zaburzenie czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i furosemidu jest związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej.
U pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia nefropatii pokontrastowej, leczonych furosemidem, częściej występowały przypadki pogorszenia czynności nerek po podaniu kontrastu w porównaniu do pacjentów z grupy dużego ryzyka, którzy przed podaniem kontrastu otrzymali dożylnie płyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały niebezpieczeństwa stosowania furosemidu w czasie ciąży. Istnieją kliniczne dowody dotyczące bezpieczeństwa stosowania furosemidu w trzecim trymestrze ciąży, ale należy pamiętać, że furosemid przenika przez barierę łożyskową. Ponieważ furosemid przenika przez łożysko, może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu, jeśli korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ryzyko dla płodu. Leczenie furosemidem w okresie ciąży wymaga monitorowania rozwoju płodu.
Karmienie piersią Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Furosemid może zaburzać sprawność psychofizyczną, co może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstości działań niepożądanych pochodzą z danych literaturowych odnoszących się do badań, w których furosemid był stosowany u 1387 pacjentów w różnych dawkach i wskazaniach. W przypadku różnych częstości dla danego działania niepożądanego, wybierano większą częstość.
Działania niepożądane opisano według następującej częstości występowania: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: zagęszczenie krwi. Niezbyt często: małopłytkowość. Rzadko: leukopenia, eozynofilia. Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Nieznana: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego (należy wówczas zaprzestać podawania produktu).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Nieznana: zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie, hipowolemia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi. Często: hiponatremia, hipochloremia, hipokaliemia, zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i napady dny. Niezbyt często: zaburzenia tolerancji glukozy. Nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zasadowica metaboliczna, rzekomy zespół Barttera, anoreksja, hiperglikemia.
Zaburzenia układu nerwowego Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Rzadko: parestezja. Nieznana: zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego lub z innych przyczyn), ból głowy, niepokój ruchowy.
Zaburzenia oka Nieznana: niewyraźne widzenie, widzenie na żółto.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, głuchota (czasami nieodwracalna). Bardzo rzadko: dzwonienie w uszach (szum uszny).
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne, nasilone przez alkohol, barbiturany lub opioidowe leki przeciwbólowe. Rzadko: zapalenie naczyń. Nieznana: zakrzepica.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności. Rzadko: wymioty, biegunka. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki. Nieznana: kurczowe bóle brzucha, zaparcie, podrażnienie żołądka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zastój żółci, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Nieznana: żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica, nadwrażliwość na światło. Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona krostkowica (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zwiększenie objętości wydalanego moczu. Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek . Nieznana: zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z zaburzeniem odpływu moczu z pęcherza moczowego,
niewydolność nerek (patrz punkt 4.5), częstomocz, glikozuria.
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Nieznana: furosemid podawany wcześniakom w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botala.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku ostrego lub przewlekłego przedawkowania obraz kliniczny zależy przede wszystkim od stopnia i skutków utraty elektrolitów i płynów (hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi, zaburzenia rytmu serca, spowodowane nadmiernym działaniem moczopędnym). Obserwuje się ciężkie niedociśnienie (prowadzące do wstrząsu), ostrą niewydolność nerek, zakrzepicę, majaczenie, porażenia wiotkie, apatię i splątanie.
Leczenie ma na celu uzupełnienie płynów i korygowanie zaburzeń elektrolitowych. Wraz z zapobieganiem i leczeniem poważnych powikłań tych zaburzeń i innych, które mogą wystąpić, należy dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta i zastosować odpowiednie postępowanie terapeutyczne.
Nie jest znane specyficzne antidotum dla furosemidu. Jeśli spożycie dopiero miało miejsce, można próbować ograniczyć dalsze wchłanianie substancji czynnej poprzez płukanie żołądka oraz podanie środków zmniejszających wchłanianie (na przykład węgla aktywnego). Hemodializa nie przyspiesza wydalania furosemidu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu, sulfonamidy, kod ATC: C03CA01
Furosemid należy do pętlowych leków moczopędnych o bardzo silnym działaniu. Działa we wstępującej części pętli Henlego, gdzie hamuje resorpcję zwrotną jonów chlorkowych i wtórne wchłanianie jonów sodowych w tym odcinku nefronu. Występowanie dużych stężeń jonów sodowych w dalszym odcinku nefronu zwiększa wydzielanie do światła kanalika jonów potasu, co może być przyczyną hipokaliemii. Ponadto pętlowe leki moczopędne nieznacznie zmniejszają reabsorpcję sodu w cewkach proksymalnych. Furosemid zwiększa również wydalanie w moczu jonów wapnia, magnezu oraz fosforanów. Zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co może być przyczyną hiperurykemii. Działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu jest wynikiem zmniejszenia objętości krwi krążącej. Furosemid zmniejsza ponadto napięcie ścian naczyń krwionośnych. U niektórych pacjentów zwiększa stężenie glukozy w surowicy.
Badania kliniczne Jednoczesne stosowanie z rysperydonem W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nad rysperydonem, przeprowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid obserwowano występowanie wyższej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 70 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lat, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było powiązane z podobnymi obserwacjami. Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patomechanizmu, który mógłby tłumaczyć te obserwacje. Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami. Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych jednocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać (patrz punkt 4.3).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Furosemid po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego w około 60-70%. Pokarm może opóźniać wchłanianie furosemidu, nie wpływa jednak na jego biodostępność. U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek wchłanianie furosemidu ulega zmniejszeniu do około 44-36% podanej dawki doustnej. Działanie moczopędne po podaniu doustnym jednorazowej dawki rozpoczyna się między 30 a 60 minutą i trwa zwykle od 6 do 8 godzin. Oczekiwane działanie przeciwnadciśnieniowe może wystąpić po kilku dniach przyjmowania furosemidu.
Dystrybucja Furosemid wiąże się w około 95% z białkami surowicy, głównie z albuminami. Furosemid przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiecego. Objętość względna dystrybucji wynosi V d
Metabolizm U pacjentów z prawidłową czynnością nerek furosemid w małym stopniu jest metabolizowany w wątrobie do kwasu 4-chloro-5-sulfamoiloantranilowego.
Eliminacja Furosemid i jego metabolity są szybko wydalane w moczu w wyniku filtracji kłębkowej i sekrecji z cewki proksymalnej nefronu. Klirens wynosi 1,5-3 ml/min/kg. Okres półtrwania (t 1/2 ) furosemidu u zdrowych dorosłych wynosi 1-1,5 godz. i może się wydłużyć u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, około 50% doustnej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, z czego 69-97% w ciągu pierwszych 4 godzin. Pozostała ilość jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej. Hemodializa nie usuwa furosemidu z osocza.
Stosowanie w niewydolności nerek i (lub) wątroby W przypadku uszkodzeń wątroby eliminacja furosemidu jest zmniejszona do 50%. Uszkodzenie nerek ma niewielki wpływ na szybkość eliminacji furosemidu, ale w przypadku zmniejszenia czynności nerek poniżej 20%, wydłuża się czas eliminacji.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku furosemid jest wolniej eliminowany z organizmu, co może wymagać zmiany dawkowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Żelatyna Talk Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1350
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.06.1968 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.