Furaginum Adamed

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FURAGINUM ADAMED, 50 mg, tabletki
Furazidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Furaginum Adamed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum Adamed

3. Jak przyjmować lek Furaginum Adamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Furaginum Adamed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furaginum Adamed i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Furaginum Adamed jest furazydyna, zwana także furaginą, lek przeciwbakteryjny stosowany w zakażeniach dróg moczowych. Większość bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych jest wrażliwa na działanie furazydyny. Lek Furaginum Adamed nie jest skuteczny w przypadku zakażeń wywołanych pałeczką ropy błękitnej.
Wskazania do stosowania: Leczenie ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez pałeczki okrężnicy (Escherichia coli).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum Adamed

Kiedy nie przyjmować leku Furaginum Adamed: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na pochodne nitrofuranu, - jeśli pacjentka jest w I trymestrze ciąży (pierwsze 3 miesiące ciąży), - w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (skąpomocz, bezmocz), - w przypadku rozpoznanej polineuropatii, np. cukrzycowej (uszkodzenie nerwów, np. w wyniku podwyższonego stężenia glukozy we krwi), - w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż lek może wtedy wywoływać hemolizę (uszkodzenie krwinek i niedokrwistość).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Furaginum Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku należy zachować ostrożność: - u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc, gdyż lek może powodować rozpad czerwonych krwinek (erytrocytów), - u osób z cukrzycą, gdyż w trakcie stosowania pochodnych nitrofuranu, mogą wystąpić objawy polineuropatii (uszkodzenia nerwów), - u mężczyzn w wieku rozrodczym, gdyż badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do nieprawidłowości w budowie plemników. Podczas długotrwałego stosowania preparatu lekarz zaleci badania krwi oraz oznaczenie biochemicznych parametrów czynności nerek i wątroby.
Dzieci i młodzież Lek Furaginum Adamed można stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci w wieku poniżej 2 lat należy ustalić dawkę bezpośrednio z lekarzem.
Furaginum Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. - Leki zwiększające wydalanie z moczem kwasu moczowego, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon zmniejszają wydzielanie kanalikowe i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej. - Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. - Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne. - Stosowanie furazydyny razem z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, zawierającymi trójkrzemian magnezu, zmniejsza jej wchłanianie. - Atropina opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. - Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie furazydyny.
Wpływ na badania laboratoryjne: Podczas podawania leków z tej samej grupy (pochodnych nitrofuranu) stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu.
Furaginum Adamed z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Furaginum Adamed najlepiej jest przyjmować podczas posiłków zawierających białko. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Z powodu braku danych klinicznych dotyczących wpływu furazydyny na zarodek lub płód, leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Z uwagi na ryzyko spowodowania niedokrwistości hemolitycznej u płodu należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży. Pacjentka w porozumieniu z lekarzem prowadzącym powinna regularnie kontrolować stężenie hemoglobiny i żelaza oraz liczbę erytrocytów we krwi (wykonywać badania morfologiczne krwi).
Karmienie piersią Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Lek Furaginum Adamed zawiera 13,75 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Furaginum Adamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek najlepiej przyjmować doustnie podczas posiłków zwłaszcza tych zawierających białko, gdyż zwiększa ono przyswajalność furazydyny.
Zalecana dawka: Dorośli: Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę (maksymalnie 8 tabletek na dobę); następne dni 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę (6 tabletek na dobę). W przypadku nawracających zakażeń układu moczowego u kobiet (przynajmniej 3 epizody zakażenia układu moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy): 100 mg (2 tabletki) na noc przez okres 6-12 miesięcy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku od 2 lat do 14 lat: i wymieszać z mlekiem). U dzieci w wieku poniżej 2 lat należy ustalić dawkę bezpośrednio z lekarzem.
Lek stosuje się przez 7 do 8 dni. Gdy zachodzi konieczność, kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Furaginum Adamed Lek jest mało toksyczny. Ponieważ furazydyna wydalana jest z organizmu przez nerki, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, niedokrwistość.
Pominięcie przyjęcia leku Furaginum Adamed Gdy pominięto przyjęcie leku, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość pacjentów dobrze toleruje furazydynę.
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, prawdopodobnie związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1% pacjentów: - sinica wskutek methemoglobinemii (sine zabarwienie skóry o odcieniu czekoladowobrunatnym). U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej (powstałej w wyniku niedoboru witaminy B 12
foliowego) lub hemolitycznej (powstałej w wyniku szybkiego rozpadu krwinek czerwonych); - świąd, pokrzywka, anafilaksja (natychmiastowa reakcja alergiczna); - obrzęk naczynioruchowy, wysypka; - ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, wysiękiem do jamy opłucnej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. - zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia; - neuropatia obwodowa (uszkodzenia nerwów obwodowych), także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B); - zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (przewlekłe bóle w nadbrzuszu); - bóle brzucha, wymioty; - zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit; - objawy polekowego zapalenia wątroby; - żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci); - martwica miąższu wątroby; - łysienie, złuszczające zapalenie skóry; - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzykowate rumienie); - gorączka, dreszcze, złe samopoczucie; - zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z grupy Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną: - skurcze mięśni, bóle mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furaginum Adamed

Przechowywać w suchym miejscu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furaginum Adamed - Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. Każda tabletka zawiera 50 mg substancji czynnej. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemu dwutlenek koloidalny, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Furaginum Adamed i co zawiera opakowanie Tabletki Furaginum Adamed 50 mg są żółto-pomarańczowe. Po jednej stronie tabletki znajduje się linia podziału, druga strona tabletki jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki Furaginum Adamed dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

03.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furaginum Adamed, 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 13,75 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Tabletki barwy żółto-pomarańczowej z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez pałeczki okrężnicy (Escherichia coli).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę, następne dni 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę. Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet w przypadku wystąpienia przynajmniej Adamed w dawce 100 mg na noc przez okres 6-12 miesięcy.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 14 lat: 5 do 7 mg/kg mc./dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z mlekiem). U dzieci w wieku poniżej 2 lat należy ustalić dawkę bezpośrednio z lekarzem.
Lek stosuje się przez 7 do 8 dni. Gdy zachodzi konieczność, kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.
Sposób podawania Tabletki Furaginum Adamed należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na pochodne nitrofuranu. - I trymestr ciąży.
- Ciężka niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz). - Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii. Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.
Dzieci i młodzież Należy zachować szczególną ostrożność u małych dzieci ze względu na możliwość zadławienia tabletką.
Furaginum Adamed zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu zmniejsza wchłanianie furazydyny. Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywane metodami enzymatycznymi były prawidłowe. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne. Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Z powodu braku danych klinicznych dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Z uwagi na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u płodu należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

4.8 Działania niepożądane

Zdecydowana większość pacjentów bardzo dobrze toleruje pochodne nitrofuranu. Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1% pacjentów. Uszeregowano je z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, wysiękiem do jamy opłucnej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku.
Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z grupy Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
Zaburzenia układu immunologicznego: świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.
Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną:
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, bóle mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Pochodne nitrofuranu są mało toksyczne. Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, niedokrwistość. W przypadku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów fizjologicznych. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw zakażeniom działające ogólnie, pochodne nitrofuranu. Kod ATC: J01XE03
Furazydyna, inaczej furagina jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy wywierają działanie bakteriostatyczne na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis) i wiele szczepów Gram- ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Furazydyna wykazuje najsilniejsze działanie w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością grupy nitrowej przy pierścieniu furanowym (aromatycznym). Pochodne nitrofuranu są redukowane do związków aktywnych przez bakteryjne flawoproteiny. Aktywne związki przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne substancje uczestniczące w syntezie białek i kwasów nukleinowych oraz w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia tej grupy leków do terapii w 1953 roku, nie rozwinęła się na nie istotna klinicznie oporność. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje konieczne do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności z antybiotykami i sulfonamidami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie w surowicy w ciągu ok. 0,5 godziny. Krzywa przebiegu stężeń w surowicy wskazuje na otwarty, jednokompartmentowy model dystrybucji leku. Stężenia te są mało istotne z terapeutycznego punktu widzenia i wynoszą ok. 4,2 μg/ml. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest oceniany różnie, od 40-60% do 90-95%. Leki te są metabolizowane w wątrobie i innych tkankach obwodowych. Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla ok. 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy (E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Wynoszą one od 0,45 mg/ml do 6,25 mg/ml.
Inni autorzy określili minimalne stężenie bakteriostatyczne furazydyny w moczu na około 1 mg/ml. Stanowi to 1/5, a nawet 1/10 minimalnego stężenia bakteriostatycznego nitrofurantoiny. Podczas badań względnej biodostępności produktu leczniczego Furaginum Adamed, średnie stężenie wydalanej w moczu furazydyny wynosiło ok. 6,25 mg/ml. Przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa ich biologiczną dostępność o ok. 40% ~50% i zwiększa ich wydalanie z moczem, co daje wyższy odsetek wyleczeń.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Ostrą toksyczność furazydyny oceniano na białych myszach, podając ją dożołądkowo i dootrzewnowo. Uzyskane wyniki przedstawione w tabeli poniżej wskazują na bardzo niską toksyczność furazydyny po podaniu dożołądkowym.
Droga podania Dawka (mg/kg mc.)
Dootrzewnowo Dożołądkowo 284,3
Ostra toksyczność u królików nie różniła się znamiennie od toksyczności u myszy. Obraz kliniczny zatrucia u myszy rozwijał się po 20 - 40 minutach od momentu podania furazydyny dootrzewnowo i charakteryzował się objawami ataksji i drżenia poszczególnych grup mięśniowych, po którym następowało porażenie. U królików również obserwowano gwałtowne zmniejszenie napięcia mięśniowego, duszność, obniżenie odruchów rogówkowych, czasami opistotonus.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Kumulację furazydyny badano na białych myszach. Codzienne podawanie w dawce 100 i 250 mg/kg mc. w ciągu miesiąca nie prowadziło do śmierci zwierząt. U myszy następowało nawet zwiększenie masy ciała. W ciągu doby z organizmu myszy wydalało się 250 mg/kg mc. furazydyny, co stanowiło 12,5% maksymalnej tolerowanej dawki, czyli codzienne podawanie dużych dawek doprowadzało do kumulacji leku. Badania histologiczne u królików w 3., 4., i 5. dniu codziennego podawania 1 g/kg mc. furazydyny wykazały tylko zmiany w wątrobie i nerkach: w wątrobie - nieznacznie zaznaczone stłuszczenie, w nerkach - zmiany martwicze i nacieki komórkowe. W doświadczeniach na kotach badano wpływ furazydyny na mięśnie gładkie. Wykazano, że po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. napięcie i amplituda skurczu mięśniowego nie zmieniały się. W doświadczeniu na izolowanych odcinkach jelita cienkiego wykazano, że furazydyna nie wpływa na czynność mięśni gładkich przewodu pokarmowego ani na aktywność motoryczną jelita. Ponieważ furazydyna charakteryzuje się silnym działaniem przeciwbakteryjnym, istotny jest jej wpływ na fizjologiczną florę bakteryjną przewodu pokarmowego. Badania w tym zakresie przeprowadzono na myszach. Doświadczalnie wykazano tylko nieznaczne zmniejszenie liczby pałeczek Gram-ujemnych w przewodzie pokarmowym. Różnica ta była obserwowana od 5. dnia od momentu rozpoczęcia podawania furazydyny. Zmiany nie zniknęły całkowicie przez okres około 40 dni podawania leku. Podsumowując stwierdzono, że furazydyna w dawkach terapeutycznych nie wpływała negatywnie na florę jelitową myszy.
Działanie rakotwórcze Podczas badania histologicznego zwierząt stwierdzano zmiany w wątrobie i w nerkach. W wątrobie miały one charakter stłuszczenia, w nerkach natomiast wyraźny był zastój żylny, w miąższu występowały nacieki komórkowe, a w nabłonku kanalików drobne krople tłuszczu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Sacharoza Krzemu dwutlenek koloidalny Kwas stearynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/3572

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 1991 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 listopada 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.03.2023