Fraxiparine

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fraxiparine, 2 850 j.m. AXa/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań Fraxiparine, 3 800 j.m. AXa/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań Fraxiparine, 5 700 j.m. AXa/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań Fraxiparine, 7 600 j.m. AXa/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań Fraxiparine, 9 500 j.m. AXa/1 ml, roztwór do wstrzykiwań (Nadroparinum calcicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objwy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fraxiparine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxiparine

3. Jak stosować lek Fraxiparine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fraxiparine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fraxiparine i w jakim celu się go stosuje

Fraxiparine jest lekiem pomagającym w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych lub w leczeniu zakrzepów już uformowanych. Leki tego typu nazywane są lekami przeciwzakrzepowymi. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnie.
Wskazania do stosowania: • zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej; • zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny, u których istnieje wysokie ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. znaczne nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolność serca, ciężkie zakażenia, itp.).; • zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy; • leczenie zakrzepicy żył głębokich z występującą zatorowością płucną lub bez zatorowości; • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxiparine

Kiedy nie stosować leku Fraxiparine - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, bemiparyna, dalteparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxiparine u pacjenta wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi – krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość zależna od nadroparyny); - jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub jakakolwiek choroba powodująca zmniejszenie krzepliwości krwi; - jeśli u pacjenta występuje stan medyczny związany z podwyższonym ryzkiem krwawienia [np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy]; - jeśli pacjent przebył niedawno udar krwotoczny; - jeśli pacjenta ma ostre zakaźne zapalenie wsierdzia; - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu zakrzepu, np. w płucach (zator płucny) lub w nodze (zakrzepica żył głębokich); - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu choroby serca (np. niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania leku Fraxiparine rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić, czy nie występuje takie działanie.
Przed zastosowaniem leku Fraxiparine pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli: • u pacjenta występują stany zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności, jeśli: - pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, - pacjent ma zaburzenia krzepnięcia, - pacjent niedawno miał wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub oka, - pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze); • pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby; • pacjent ma zaburzenie czynności nerek; • pacjent ma choroby oczu obejmujące naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe naczyniówki i siatkówki oka); • pacjent przyjmuje inne leki wpływające na krzepliwość krwi (patrz w punkt: „Lek Fraxiparine a inne leki”).
W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia martwicy skóry, która może być poprzedzona przez drobne podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Fraxiparine może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi. Jeśli u pacjenta występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, takie jak: cukrzyca, ciężkie choroby nerek, występująca wcześniej kwasica metaboliczna albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, lekarz może zalecić kontrolne badania krwi. Jeżeli pacjent nie jest pewien czy przyjmuje takie leki, powinien zapytać o to swojego lekarza.
Jeśli podczas stosowania leku Fraxiparine u pacjenta wykonywane jest znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, albo pobierany jest płyn z przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (nakłucie lędźwiowe), istnieje ryzyko krwawienia do rdzenia kręgowego w miejscu nakłucia, co może
prowadzić do poważnych następstw. Podczas takich zabiegów stan pacjenta będzie często kontrolowany w celu stwierdzenia czy nie występują niepokojące objawy.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Fraxiparine.
Osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać lateks [patrz punkt: „Opakowanie leku zawiera lateks (naturalną gumę)”].
Lek Fraxiparine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Fraxiparine z niżej wymienionymi lekami ze względu na ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta. Dotyczy to następujących leków: - kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna), - niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (leki stosowane w łagodzeniu bólu, jak np. ibuprofen), - leków przeciwpłytkowych (stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, jak np. klopidogrel).
Lek Fraxiparine należy stosować ostrożnie z: - doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna), - glikokortykosteroidami (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej), - dekstranem (lek podawany dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Fraxiparine może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.
Nie wiadomo czy składniki leku Fraxiparine przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią w okresie stosowania leku Fraxiparine.
Brak danych dotyczących dotyczących wpływu nadroparyny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Fraxiparine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Opakowanie leku może zawierać lateks (naturalną gumę) Opakowanie leku (osłonka na igłę) może zawierać gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Fraxiparine

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Lek Fraxiparine należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnie.
Leku Fraxiparine nie należy podawać we wstrzyknięciach domięśniowych.
Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.
W przypadku podawania leku we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Innym miejscem wstrzyknięcia może być udo.
Dokładna instrukcja wykonania wstrzyknięcia znajduje się w punkcie: „Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Fraxiparine”.
Zalecane dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wskazania, stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Fraxiparine u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U tych pacjentów czynność nerek może być zaburzona. Dlatego lekarz może zalecić badania czynności nerek i dostosować dawkę leku Fraxiparine odpowiednio do wyników.
Zaburzenie czynności nerek Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek. Lek Fraxiparine jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fraxiparine W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Głównym objawem przedawkowania leku są krwawienia.
Pominięcie zastosowania leku Fraxiparine Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy skracać odstępu czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fraxiparine Lek Fraxiparine należy stosować tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Fraxiparine bez porozumienia z lekarzem. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Fraxiparine powinien wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: • reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie),
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia – jest ona poprzedzona przez podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): • krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, • małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): • reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia, • zwiększenie we krwi aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę (aminotransferaz), zwykle przemijające (widoczne w wynikach badań krwi).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), • zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość), • wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry, • zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): • reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne, • reakcja rzekomoanafilaktyczna (objawy są podobne jak w reakcji anafilaktycznej – uczuleniowej – patrz na początku tego punktu), • martwica skóry, • zwiększenie liczby eozynofilli (rodzaj białych krwinek) – przemijające po zakończeniu leczenia (widoczne w wynikach badań krwi), • zwiększenie stężenia potasu we krwi, • długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) – jeśli wystąpi to należy pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać wdrożenia leczenia w celu uniknięcia poważnych powikłań.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ból głowy, • migrena.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fraxiparine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fraxiparine
- Substancją czynną leku jest: - Pozostałe składniki to: roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Fraxiparine i co zawiera opakowanie Lek Fraxiparine jest roztworem do wstrzykiwań.
opalizującego, bezbarwny lub lekko żółtawy lub lekko brązowy lub lekko ciemnożółty roztwór. Lek pakowany jest w ampułko-strzykawki z nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu leku. Opakowanie zawiera 2 lub 10 ampułko-strzykawek z nasadką zabezpieczającą, w pojedynczych blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel.:22 546 64 00
Wytwórca Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l’Abbaye Francja
lub
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024
Informacja dla fachowego personelu medycznego Szczegółowe dawkowanie i sposób podawania znajdują się w punkcie 4.2 zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego.


INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA WSTRZYKNIĘĆ PODSKÓRNYCH LEKU FRAXIPARINE

1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

2. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej

pozycji. Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia w bocznej części brzucha (Zdjęcie 1). Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie.
Zdjęcie 1

3. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.

4. Zdjąć osłonę igły. Osłonę igły należy wyrzucić.

Ważne uwagi • Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem. • Obecność małego pęcherzyka powietrza w ampułko-strzykawce jest normalna. Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia – może to prowadzić do utraty części leku.

5. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej

oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego czasu wykonywania wstrzyknięcia (Zdjęcie 2).
Zdjęcie 2

6. Ampułko-strzykawkę należy trzymać palcami

za uchwyt w sposób pewny. Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (Zdjęcie 3).
Zdjęcie 3

7. Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż

wystąpi opór.

8. Wyjąć igłę z ampułko-strzykawką ze skóry

(Zdjęcie 4). Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia leku.
Zdjęcie 4

9. Wygląd ampułko-strzykawki po dokonaniu

wstrzyknięcia (Zdjęcie 5).

Nasadka zabezpieczająca

Zdjęcie 5

10. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy

przesunąć nasadkę ochronną na ampułko- strzykawce w celu zabezpieczenia przed ukłuciem igłą (Zdjęcie 6). Mocno trzymając palcami uchwyt ampułko-strzykawki jedną ręką, drugą ręką należy chwycić zewnętrzną nasadkę ampułko-strzykawki i przesunąć ją w stronę igły. Nastąpi odblokowanie nasadki. Następnie należy przesunąć nasadkę do pozycji, w której zablokuje się zasłaniając całą igłę. Podczas uwalniania i blokowania nasadki występuje opór.

Zdjęcie 6

11. Wygląd ampułko-strzykawki po przesunięciu

nasadki zabezpieczającej (Zdjęcie 7).

Nasadka zabezpieczająca
Zdjęcie 7

12. Zużytej ampułko-strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy

usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fraxiparine, 2 850 j.m. AXa/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań Fraxiparine, 3 800 j.m. AXa/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań Fraxiparine, 5 700 j.m. AXa/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań Fraxiparine, 7 600 j.m. AXa/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań Fraxiparine, 9 500 j.m. AXa/1 ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda ampułko-strzykawka 0,3 ml zawiera 2 850 j.m. AXa nadroparyny wapniowej (Nadroparinum calcicum). Każda ampułko-strzykawka 0,4 ml zawiera 3 800 j.m. AXa nadroparyny wapniowej (Nadroparinum calcicum). Każda ampułko-strzykawka 0,6 ml zawiera 5 700 j.m. AXa nadroparyny wapniowej (Nadroparinum calcicum). Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 7 600 j.m. AXa nadroparyny wapniowej (Nadroparinum calcicum). Każda ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 9 500 j.m. AXa nadroparyny wapniowej (Nadroparinum calcicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Ampułko-strzykawka zawiera klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub lekko żółtawy lub lekko brązowy lub lekko ciemnożółty roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej. • Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolność serca, ciężkie zakażenia). • Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy. • Leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości. • Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w leczeniu skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy do podawania podskórnego i dożylnego.
Uwaga: Różne produkty lecznicze heparyn drobnocząsteczkowych (ang. low-molecular-weight heparin, LMWH) nie muszą być równoważne z powodu różnej aktywności biologicznej każdego z produktów. Należy zwrócić szczególną uwagę na specyficzne instrukcje dotyczące dawkowania dla każdej heparyny drobnocząsteczkowej.

Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.
W przypadku podawania wstrzyknięcia podskórnego, zwykle jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Alternatywnym miejscem wstrzyknięcia może być udo. Należy uchwycić kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry, a następnie wprowadzić igłę prostopadle w fałd skóry, który należy trzymać palcami przez cały czas wstrzykiwania produktu.
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Zabieg chirurgiczny Produkt leczniczy Fraxiparine należy podawać podskórnie, raz na dobę w dawce 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa), przez co najmniej 7 dni. Pierwszą dawkę należy podać od 2 do 4 godzin przed zabiegiem. We wszystkich przypadkach należy utrzymywać profilaktykę przez okres występowania ryzyka, co najmniej do momentu uruchomienia pacjenta.
Ortopedyczny zabieg chirurgiczny Produkt leczniczy Fraxiparine należy podawać podskórnie. Pierwszą dawkę podaje się 12 godzin przed zabiegiem, drugą 12 godzin po jego zakończeniu. Te i kolejne dawki podawane raz na dobę należy dostosować do masy ciała pacjenta, zgodnie z zaleceniami zawartymi w poniższej tabeli, którą sporządzono w oparciu o przelicznik 38 j.m. anty-Xa/kg mc., zwiększony o 50% od czwartego dnia po zabiegu. Stosowanie produktu leczniczego należy kontynuować przez co najmniej 10 dni. We wszystkich przypadkach należy utrzymywać profilaktykę przez okres występowania ryzyka, co najmniej do momentu uruchomienia pacjenta.
Ortopedyczny zabieg chirurgiczny Masa ciała (kg) Dawka produktu leczniczego Fraxiparine podawana raz na dobę
Od okresu przed zabiegiem do

3. dnia po zabiegu

Od 4. dnia po zabiegu < 50 50-69 > 70 0,2 ml (1 900 j.m. anty-Xa) 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa) 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa) 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa)
Pacjenci nie poddawani zabiegom chirurgicznym w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych Produkt leczniczy Fraxiparine należy podawać podskórnie. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, zgodnie z zaleceniami zawartymi w poniższej tabeli:
Profilaktyka u pacjentów nie poddawanych zabiegom chirurgicznym Masa ciała (kg) Dawka produktu leczniczego Fraxiparine podawana co 24 godziny < 70 > 70 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa)
Czas trwania profilaktyki należy ustalić w oparciu o ocenę ryzyka incydentu zakrzepowo zatorowego.
Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem warunków technicznych hemodializy. Produkt leczniczy Fraxiparine podaje się zazwyczaj w jednorazowej dawce do linii tętniczej zestawu hemodializacyjnego na początku zabiegu. U pacjentów bez zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia dawkę początkową należy dostosować do masy ciała, zgodnie z zaleceniami zawartymi w poniższej tabeli:

Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy Masa ciała (kg) Dawka produktu leczniczego Fraxiparine podawana na początku hemodializy < 50 50-69 ≥ 70 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa) 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa)
U pacjentów, u których ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe, dawkę ustaloną w oparciu o masę ciała należy zmniejszyć o połowę.
W przypadku zabiegów trwających dłużej niż 4 godziny, podczas zabiegu można podać dodatkową mniejszą dawkę produktu leczniczego Fraxiparine.
Dawki produktu leczniczego Fraxiparine podawane przed kolejnymi zabiegami hemodializy należy dostosować w oparciu o wynik uzyskany po jego podaniu w czasie poprzedniego zabiegu.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości Produkt leczniczy Fraxiparine należy podawać podskórnie, dwa razy na dobę (co 12 godzin), zazwyczaj przez okres 10 dni. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, zgodnie z zaleceniami zawartymi w poniższej tabeli, którą sporządzono w oparciu o przelicznik
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Masa ciała (kg) Dawka produktu leczniczego Fraxiparine podawana co 12 godzin < 50 50-59 60-69 70-79 80-89 ≥ 90 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) 0,5 ml (4 750 j.m. anty-Xa) 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa) 0,7 ml (6 650 j.m. anty-Xa) 0,8 ml (7 600 j.m. anty-Xa) 0,9 ml (8 550 j.m. anty-Xa)
Należy rozpocząć leczenie doustnymi produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi tak szybko, jak to tylko możliwe, chyba że doustne produkty lecznicze są przeciwwskazane. Nie należy przerywać leczenia produktem Fraxiparine aż do momentu uzyskania pożądanych wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR).
Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q Produkt leczniczy Fraxiparine należy podawać podskórnie, 2 razy na dobę (co 12 godzin), w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, stosowanym w dawce do 325 mg na dobę. Zwykle leczenie trwa 6 dni. Pierwszą dawkę produktu leczniczego Fraxiparine należy podać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), natomiast kolejne dawki należy podawać podskórnie. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, zgodnie z zaleceniami zawartymi w poniższej tabeli, którą sporządzono w oparciu o przelicznik 86 j.m. anty-Xa/kg mc. Nie należy stosować dawki większej niż 1 ml. U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg należy stosować dawkę 0,4 ml.


Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q
Masa ciała (kg) Dawka początkowa (bolus dożylny) Wstrzyknięcie podskórne (co 12 godzin) < 50 50-59 60-69 70-79 80-89 90-99 ≥100 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nadroparyny wapniowej u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, należy uwzględnić możliwość zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). Należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4) i odpowiednio dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Zaburzenie czynności nerek Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki
W przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek, całkowity wpływ nadroparyny wapniowej na organizm jest większy. U tych pacjentów ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku jest większe.
Jeśli lekarz prowadzący, po ocenie indywidualnych czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo zatorowych oraz krwotoku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i < niż 50 ml/min), zdecyduje o zasadności zmniejszenia dawki, dawka powinna być zmniejszona o 25 do 33% (patrz punkty 4.4 i 5.2).
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 25 do 33% (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki
W przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek, całkowity wpływ nadroparyny wapniowej na organizm jest większy. U tych pacjentów ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku jest większe.
Jeśli lekarz prowadzący, po ocenie indywidualnych czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i < 50 ml/min), zdecyduje o zasadności zmniejszenia dawki, dawka powinna być zmniejszona o 25 do 33% (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Nadroparyna wapniowa jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4, 5.2).

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Małopłytkowość zależna od nadroparyny w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Podobnie, jak w przypadku pozostałych heparyn drobnocząsteczkowych, stosowanie nadroparyny wapniowej jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: • Aktywne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), nie wywołanego przez heparynę. • Zmiany organiczne zagrażające krwawieniem [takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy]. • Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy. • Ostre zakaźne zapalenie wsierdzia. • Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q. • U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych, przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Produktu leczniczego Fraxiparine nie należy podawać domięśniowo.
Małopłytkowość wywołana przez heparynę Ze względu na możliwość wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę, w trakcie leczenia nadroparyną należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
Zgłaszano rzadkie przypadki małopłytkowości, sporadycznie o ciężkim przebiegu, które mogą być związane z zakrzepicą tętniczą lub żylną. Należy rozważyć takie rozpoznanie w następujących przypadkach: • małopłytkowość • jakiekolwiek istotne obniżenie liczby płytek krwi (od 30 do 50% wartości początkowej) • narastanie zakrzepicy mimo podawania produktu leczniczego • rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) • wystąpienie zakrzepicy w przebiegu leczenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenia nadroparyną wapniową.
Zaburzenia te mają prawdopodobnie charakter immunologiczny. Donoszono o ich występowaniu zwykle między 5. a 21. dniem od rozpoczęcia leczenia heparyną, ale mogą wystąpić znacznie wcześniej u pacjentów z małopłytkowością wywoływaną przez heparynę w wywiadzie.
W przypadku występowania w wywiadzie małopłytkowości wywołanej przez heparynę (standardową lub drobnocząsteczkową), można rozważyć leczenie nadroparyną wapniową, jeśli jest to konieczne. W takim przypadku należy uważnie monitorować stan pacjenta i oznaczać liczbę płytek krwi co najmniej raz na dobę. Jeśli wystąpi małopłytkowość, należy natychmiast przerwać leczenie.
W przypadku wystąpienia małopłytkowości w trakcie leczenia heparyną (standardową lub drobnocząsteczkową), należy rozważyć jej zastąpienie produktem leczniczym przeciwzakrzepowym z innej grupy. W przypadku braku możliwości zastosowania takiego produktu leczniczego i bezwzględnej konieczności stosowania heparyny, należy rozważyć podanie innej heparyny

drobnocząsteczkowej (LMWH). W takim przypadku należy uważnie monitorować stan pacjenta, oznaczać liczbę płytek krwi co najmniej raz na dobę i prowadzić leczenie możliwie jak najkrócej, ponieważ opisywano przypadki utrzymywania się małopłytkowości jeszcze po zmianie leczenia (patrz punkt 4.3).
W przypadku diagnozowania małopłytkowości wywołanej przez heparynę testy agregacji płytek krwi in vitro mają ograniczoną wartość.
Zalecane środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania nadroparyny wapniowej w następujących przypadkach, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia: • zaburzenie czynności wątroby • ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi • choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub inne zmiany organiczne zagrażające krwawieniem w wywiadzie • zaburzenia naczyniowe naczyniówki i siatkówki oka • niedawno przebyta operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oka.
Specjalne populacje pacjentów Zaburzenie czynności nerek Nadroparyna wapniowa jest wydalana głównie przez nerki, co powoduje zwiększenie całkowitego wpływu nadroparyny wapniowej na organizm pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Decyzję o zasadności zmniejszenia dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min lekarz powinien podjąć na podstawie indywidualnej oceny ryzyka krwawienia i ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.3).
Hiperkaliemia Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu przez korę nadnerczy, co może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym stężeniem potasu we krwi oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi, takich jak: pacjenci z cukrzycą, przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, występującą wcześniej kwasicą metaboliczną lub przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi [np. inhibitory konwertazy angiotensyny, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)].
Ryzyko hiperkaliemii wzrasta wraz z czasem trwania leczenia, ale zwykle hiperkaliemia jest odwracalna.
Należy monitorować stężenie potasu w osoczu krwi u pacjentów z grupy ryzyka.
Znieczulenie zewnątrzoponowe, rdzeniowe i (lub) nakłucie lędźwiowe a jednocześnie stosowane produkty lecznicze U pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu i (lub) rdzeniowemu (podpajeczynówkowemu), podawanie heparyny rzadko może być związane z występowaniem krwiaków nadtwardówkowych lub rdzeniowych skutkujących długotrwałym lub trwałym porażeniem. Ryzyko takich powikłań zwiększa się w przypadku zastosowania podczas znieczulenia cewnika zewnątrzoponowego lub podtwardówkowego lub jednoczesnego podawania produktów leczniczych wpływ ających na hemostazę, takich jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkty lecznicze zapobiegające agregacji płytek krwi lub produkty lecznicze przeciwzakrzepowe. Ryzyko jest także większe w przypadku nakłucia lędźwiowego powodującego uraz lub wykonywanego wielokrotnie.


O jednoczesnym zastosowaniu znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego i leczenia przeciwzakrzepowego należy zdecydować po dokładnej indywidualnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka w następujących sytuacjach: • u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie ocenić korzyści płynące ze znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego w stosunku do ryzyka, • u pacjentów, u których zaplanowano zabieg ze znieczuleniem rdzeniowym lub zewnątrzoponowym należy starannie ocenić korzyści płynące z leczenia przeciwzakrzepowego w stosunku do ryzyka.
W przypadku wykonywania nakłucia lędźwiowego, znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego, należy zachować co najmniej 12 godzinny odstęp pomiędzy podaniem nadroparyny wapniowej w dawce profilaktycznej lub 24 godzinny odstęp pomiędzy podaniem nadroparyny wapniowej w dawce leczniczej, a wprowadzeniem lub usunięciem cewnika lub igły, biorąc pod uwagę charakterystykę produktu i profil pacjenta. W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można rozważyć zastosowanie większych odstępów czasu. Nie należy podawać kolejnej dawki przed upływem co najmniej 4 godzin od usunięcia cewnika. Ponowne zastosowanie nadroparyny wapniowej należy opóźnić do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
W celu wykrycia jakichkolwiek objawów uszkodzenia neurologicznego, takich jak bóle okolicy lędźwiowej, niedobory czuciowe i ruchowe (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych) oraz zaburzenie czynności jelit lub pęcherza moczowego należy ściśle monitorować pacjenta. W razie wystąpienia takich objawów konieczne jest pilne rozpoczęcie leczenia. Personel pielęgniarski powinien być przeszkolony w wykrywaniu takich objawów. Jednocześnie należy pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie informowali lekarza lub personel pielęgniarski, w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Jeżeli na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych podejrzewa się wystąpienie krwiaka rdzeniowego lub nadtwardówkowego, należy w trybie pilnym wykonać badania diagnostyczne i podjąć odpowiednie leczenie, łącznie z dekompresją rdzenia kręgowego.
W przypadku wystąpienia znaczącego lub widocznego krwawienia podczas wprowadzania cewnika, o rozpoczęciu i (lub) kontynuowaniu leczenia heparyną, należy zdecydować po dokładnej indywidualnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka.
Salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne i produkty lecznicze przeciwpłytkowe W profilaktyce lub leczeniu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i zapobieganiu wykrzepianiu podczas hemodializy, nie należy jednocześnie stosować kwasu acetylosalicylowego, innych salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i produktów leczniczych przeciwpłytkowych ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, należy uważnie monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q, nadroparyna wapniowa była stosowana jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dawce do 325 mg na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Martwica skóry Przypadki martwicy skóry zgłaszano bardzo rzadko. Zjawisko to poprzedzone jest wystąpieniem plamicy lub plam rumieniowych z naciekami i towarzyszącą bolesnością, z lub bez objawów ogólnych. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.
Nadwrażliwość na lateks Opakowanie produktu leczniczego (osłonka na igłę ampułko-strzykawki) może zawierać gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów przyjmujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, glikokortykosteroidy o działaniu ogólnym i dekstrany, należy zachować ostrożność podczas stosowania nadroparyny wapniowej. W przypadku rozpoczynania leczenia doustnym produktem leczniczym przeciwzakrzepowym u pacjentów otrzymujących nadroparynę wapniową, leczenie nadroparyną wapniową należy kontynuować do czasu ustabilizowania się docelowej wartości INR. Kwas acetylosalicylowy (lub inne salicylany), niesteroidowe leki przeciwzapalne, produkty lecznicze przeciwpłytkowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia, dlatego nie należy stosować nadroparyny wapniowej jednocześnie z tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q, nadroparyna wapniowa była stosowana jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dawce do 325 mg na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód heparyn drobnocząsteczkowych. Jednakże, obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przenikania nadroparyny wapniowej przez łożysko u kobiet w okresie ciąży. Z tego względu, nie należy stosować nadroparyny wapniowej u kobiet w okresie ciąży , chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania nadroparyny do mleka ludzkiego nie zaleca się stosowania nadroparyny u kobiet karmiących piersią.
Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu nadroparyny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu nadroparyny wapniowej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10,000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10,000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i zgodnie z klasyfikacją narządów i układów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: Krwawienia o różnej lokalizacji (w tym przypadki krwiaków rdzeniowych), częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4). Rzadko: Małopłytkowość (w tym wywołana przez heparynę) (patrz punkt 4.4), trombocytoza. Bardzo rzadko: Eozynofilia, przemijająca po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne), reakcja rzekomo-anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Ból głowy Migrena Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Przemijająca hiperkaliemia związana z indukowanym heparyną hamowaniem wydzielania aldosteronu, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi, zwykle przemijające. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Priapizm. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka, rumień, świąd. Bardzo rzadko: Martwica skóry, zwykle pojawiająca się w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach. Często: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: Zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia. Zwapnienie występuje częściej u pacjentów z zaburzeniem gospodarki wapniowo-fosforanowej, np. w niektórych przypadkach przewlekłego zaburzenia czynności niewydolności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe Głównym objawem klinicznym przedawkowania produktu leczniczego po podaniu podskórnym lub dożyl nym są krwawienia. Należy oznaczyć liczbę płytek krwi i ocenić parametry układu krzepnięcia. Niewielkie krwawienia rzadko wymagają specyficznego leczenia i zazwyczaj wystarczające jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub opóźnienie podania kolejnej dawki.
Postępowanie Zastosowanie siarczanu protaminy należy rozważyć jedynie w ciężkich przypadkach. Protamina neutralizuje przeciwzakrzepowe działanie nadroparyny wapniowej, pozostawiając jednak w osoczu niewielką aktywność anty-Xa.


0,6 ml roztworu siarczanu protaminy neutralizuje około 950 j.m. anty-Xa nadroparyny wapniowej. Obliczając wymaganą dawkę protaminy należy uwzględnić czas, który upłynął od podania heparyny, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwzakrzepowy z grupy heparyn, kod ATC: B01AB06
Produkt leczniczy Fraxiparine zawiera
nadroparynę wapniową, która jest heparyną drobnocząsteczkową otrzymaną przez depolimeryzację standardowej heparyny. Składa się ona z glikozaminoglikanów o średniej masie cząsteczkowej 4 300 daltonów (75-95% około 2000-8000 daltonów). Charakteryzuje się dużą aktywnością anty-Xa (w zakresie 95-130 j.m. AXa/mg) i małą aktywnością anty-IIa (< 40 j.m. AIIa/mg). Stosunek pomiędzy tymi dwiema aktywnościami waha się pomiędzy 2,5 i 4,0. Produkt leczniczy Fraxiparine działa przeciwzakrzepowo poprzez oddziaływanie na proteazy serynowe układu krzepnięcia, przede wszystkim opóźniając wytwarzanie trombiny i neutralizując już wytworzoną trombinę. Produkt leczniczy Fraxiparine w porównaniu do standardowej heparyny posiada większą aktywność fibrynolityczną, wywołuje mniej interakcji z płytkami krwi i podawany w zwykłych dawkach nie zmienia znacząco wyników badań krzepnięcia. Ponadto, dzięki mniejszemu wiązaniu się z komórkami śródbłonka ma dłuższy okres półtrwania i dłuższą osoczową aktywność anty-Xa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nadroparyna wydalana jest głównie przez nerki.
Parametry farmakokinetyczne zostały zbadane na podstawie zmian aktywności anty-Xa w osoczu.
Wchłanianie Po podaniu podskórnym maksymalna aktywność w osoczu występuje po 3 godzinach. Po wielokrotnym podaniu podskórnym okres półtrwania wynosi około 8 do 10 godzin. Aktywność anty-Xa (> 0,05 j.m./ml) utrzymuje się co najmniej przez 18 godzin od momentu wstrzyknięcia. Biodostępność jest praktycznie całkowita (około 88%).
Metabolizm Parametry kinetyczne są oceniane przede wszystkim za pomocą zmian aktywności biologicznej, a nie przez oznaczanie stęż eń w osoczu. W następstwie tego nie są dostępne wiarygodne dane dotyczące metabolizmu produktu leczniczego.
Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności wątroby Brak szczegółowych danych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania nadroparyny wapniowej u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ w badaniach klinicznych donoszono o pojedynczych przypadkach zwiększenia aktywności aminotransferaz, na ogół przemijającego.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak odpowiednich danych. Jednakże, ze względu na charakter leczonej patologii, populacja badana w próbach klinicznych obejmuje znaczący procent osób w podeszłym wieku. Generalnie, czynność nerek zmniejsza się wraz z wiekiem, dlatego eliminacja nadroparyny wapniowej u osób w podeszłym wieku jest zmniejszona (patrz punkt 5.2). U tych pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).


Zaburzenie czynności nerek W badaniu klinicznym, w którym oceniano farmakokinetykę nadroparyny wapniowej po podaniu dożylnym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, wykazano zależność pomiędzy klirensem nadroparyny wapniowej a klirensem kreatyniny. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 36-43 ml/min), zarówno średnie wartości AUC, jak i okres półtrwania były zwiększone, odpowiednio o 52% i 39%, w porównaniu do wartości u zdrowych ochotników. U tych pacjentów średni klirens osoczowy nadroparyny wapniowej był zmniejszony do 63% wartości prawidłowych. W badaniu obserwowano dużą zmienność międzyosobniczą. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 10-20 ml/min) zarówno średnie wartości AUC, jak i okres półtrwania były zwiększone, odpowiednio o 95% i 112%, w porównaniu do wartości u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek klirens osoczowy nadroparyny wapniowej był zmniejszony o 50% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 3-6 ml/min) poddawanych hemodializie, zarówno średnie wartości AUC, jak i okres półtrw ania były zwiększone, odpowiednio o 62% i 65%, w porównaniu do wartości u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek poddawanych hemodializie, klirens osoczowy był zmniejszony do 67% wartości obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH 5,0 – 7,5 Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fraxiparine, 2 850 j.m. AXa/0,3 ml: 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,3 ml Fraxiparine, 3 800 j.m. AXa/0,4 ml: 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,4 ml Fraxiparine, 5 700 j.m. AXa/0,6 ml: 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,6 ml Fraxiparine, 7 600 j.m. AXa/0,8 ml: 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,8 ml Fraxiparine, 9 500 j.m. AXa/1 ml: 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 1 ml
Ampułko-strzykawki z nasadką zabezpieczającą, w pojedynczych blistrach, w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8. NUMERY POZWOLENIŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fraxiparine 2 850 j.m. AXa/0,3 ml: R/0756 Fraxiparine 3 800 j.m. AXa/0,4 ml: R/7168 Fraxiparine 5 700 j.m. AXa/0,6 ml: R/0757 Fraxiparine 7 600 j.m. AXa/0,8 ml: R/7169 Fraxiparine 9 500 j.m. AXa/1 ml: R/0758

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Fraxiparine 2 850 j.m. AXa/0,3 ml: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.07.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.08.2013
Fraxiparine 3 800 j.m. AXa/0,4 ml: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.06.1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.05.2012
Fraxiparine 5 700 j.m. AXa/0,6 ml: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.07.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.08.2013
Fraxiparine 7 600 j.m. AXa/0,8 ml: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.06.1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.05.2012
Fraxiparine 9 500 j.m. AXa/1 ml: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.07.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.08.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
13.02.2024