Fluormex
Aminofluoridum
Płyn stomatologiczny 133 mg/g | Aminofluorowodorek 133 mg/g
Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta FLUORMEX, 133 mg/g, płyn stomatologiczny (Aminofluoridum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punk 4. Spis treści ulotki: 1.Co to jest płyn stomatologiczny Fluormex i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem płynu stomatologicznego Fluormex 3.Jak stosować płyn stomatologiczny Fluormex 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać płyn stomatologiczny Fluormex 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest płyn stomatologiczny Fluormex i w jakim celu się go stosuje Fluormex jest płynem stomatologicznym do stosowania na zęby. Płyn Fluormex stosuje się do kontaktowej fluoryzacji zębów: w profilaktyce próchnicy; w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów; przy nadwrażliwości szyjek zębowych; w odwapnieniach szkliwa; na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi; po korekcie zgryzu urazowego itp. Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem płynu stomatologicznego Fluormex Kiedy nie stosować płynu stomatologicznego Fluormex: -jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); -u dzieci w wieku do 5 lat; -jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków; -w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l; -u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy; -częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku; -w ciąży i w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania produktu i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. Strona 1 z 4 Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów). Płyn stomatologiczny Fluormex a inne leki Nie stosować jednocześnie innego stężonego preparatu fluorkowego. Pasty do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płukanki (zawartość fluoru do 250 ppm) do codziennego stosowania mogą być używane razem z płynem Fluormex zgodnie z zaleceniem lub pod nadzorem lekarza. Ciąża i karmienie piersią
dziecko, nie powinna stosować płynu Fluormex. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Płyn stomatologiczny Fluormex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.Jak stosować płyn stomatologiczny Fluormex Płyn stomatologiczny Fluormex jest zalecany do stosowania pod kontrolą, ściśle według wskazań lekarza stomatologa, jako jedna seria zabiegów w roku. Przez serię zabiegów rozumie się stosowanie płynu co dwa tygodnie, w sumie 5 do 10 razy, tzn. 1 szczotkowanie co 2 tygodnie przez 10 do 20 tygodni. Szczotkowanie - czyszczenie zębów przed zabiegiem jest bardzo korzystne, ale nie jest konieczne, ponieważ płyn Fluormex jest wysoce adhezyjny. Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania leku i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. Wcieranie - 0,5 do 1 ml płynu nanieść na wacik (w gabinecie stomatologicznym), a następnie bardzo starannie i powoli wcierać w osuszone powierzchnie zębów, tak, aby płyn mógł przeniknąć w zagłębienia i szczeliny. Przed rozpoczęciem fluorkowania szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia nazębnego. Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć ślinę. Nie płukać jamy ustnej i nie jeść przynajmniej przez pół godziny po zabiegu. Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania produktu i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki płynu stomatologicznego Fluormex Nie są znane objawy przedawkowania leku w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Dopuszczalna dobowa dawka fluoru wynosi 3 do 4 mg/dobę (woda pitna, napoje, produkty żywnościowe). W sytuacji przypadkowego jednorazowego połknięcia znacznych ilości produktu fluorkowego, szczególnie o wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego zatrucia. Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok, łzawienie, osłabienie, bóle głowy, sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach – hipokalcemia, spadek ciśnienia i arytmia, migotanie komór - hiperkaliemia, tętno przyspieszone lub niewyczuwalne, kwasica oddechowa i metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji serca. Dawka letalna (zagrażająca życiu) dla dorosłego człowieka wynosi od 32 do 64 mg fluoru/kg masy ciała, dla dzieci 15 mg/kg masy ciała. Strona 2 z 4 W razie połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania płynu stomatologicznego Fluormex W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania płynu stomatologicznego Fluormex W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przedawkowania produktu, patrz punkt Zastosowanie większej niż zalecana dawki płynu stomatologicznego Fluormex. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać płyn stomatologiczny Fluormex Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera płyn stomatologiczny Fluormex -Substancją czynną leku jest fluor w postaci aminofluorków. 1g płynu zawiera 133 mg aminofluorków, co stanowi 10 mg czynnego fluoru (10 000 ppm). - Pozostałe składniki to: glicerol, woda oczyszczona, substancja poprawiająca smak i zapach (aromat miętowy). Strona 3 z 4 Jak wygląda płyn stomatologiczny Fluormex i co zawiera opakowanie Płyn stomatologiczny Fluormex jest żółtą, oleistą cieczą o zapachu miętowym. Butelka z tworzywa sztucznego z zakraplaczem i zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku, zawiera 50 g płynu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2016-11-21 Strona 4 z 4
-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punk 4. Spis treści ulotki: 1.Co to jest płyn stomatologiczny Fluormex i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem płynu stomatologicznego Fluormex 3.Jak stosować płyn stomatologiczny Fluormex 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać płyn stomatologiczny Fluormex 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest płyn stomatologiczny Fluormex i w jakim celu się go stosuje Fluormex jest płynem stomatologicznym do stosowania na zęby. Płyn Fluormex stosuje się do kontaktowej fluoryzacji zębów: w profilaktyce próchnicy; w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów; przy nadwrażliwości szyjek zębowych; w odwapnieniach szkliwa; na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi; po korekcie zgryzu urazowego itp. Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem płynu stomatologicznego Fluormex Kiedy nie stosować płynu stomatologicznego Fluormex: -jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); -u dzieci w wieku do 5 lat; -jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków; -w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l; -u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy; -częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku; -w ciąży i w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania produktu i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. Strona 1 z 4 Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów). Płyn stomatologiczny Fluormex a inne leki Nie stosować jednocześnie innego stężonego preparatu fluorkowego. Pasty do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płukanki (zawartość fluoru do 250 ppm) do codziennego stosowania mogą być używane razem z płynem Fluormex zgodnie z zaleceniem lub pod nadzorem lekarza. Ciąża i karmienie piersią
dziecko, nie powinna stosować płynu Fluormex. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Płyn stomatologiczny Fluormex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.Jak stosować płyn stomatologiczny Fluormex Płyn stomatologiczny Fluormex jest zalecany do stosowania pod kontrolą, ściśle według wskazań lekarza stomatologa, jako jedna seria zabiegów w roku. Przez serię zabiegów rozumie się stosowanie płynu co dwa tygodnie, w sumie 5 do 10 razy, tzn. 1 szczotkowanie co 2 tygodnie przez 10 do 20 tygodni. Szczotkowanie - czyszczenie zębów przed zabiegiem jest bardzo korzystne, ale nie jest konieczne, ponieważ płyn Fluormex jest wysoce adhezyjny. Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania leku i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. Wcieranie - 0,5 do 1 ml płynu nanieść na wacik (w gabinecie stomatologicznym), a następnie bardzo starannie i powoli wcierać w osuszone powierzchnie zębów, tak, aby płyn mógł przeniknąć w zagłębienia i szczeliny. Przed rozpoczęciem fluorkowania szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia nazębnego. Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć ślinę. Nie płukać jamy ustnej i nie jeść przynajmniej przez pół godziny po zabiegu. Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania produktu i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki płynu stomatologicznego Fluormex Nie są znane objawy przedawkowania leku w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Dopuszczalna dobowa dawka fluoru wynosi 3 do 4 mg/dobę (woda pitna, napoje, produkty żywnościowe). W sytuacji przypadkowego jednorazowego połknięcia znacznych ilości produktu fluorkowego, szczególnie o wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego zatrucia. Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok, łzawienie, osłabienie, bóle głowy, sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach – hipokalcemia, spadek ciśnienia i arytmia, migotanie komór - hiperkaliemia, tętno przyspieszone lub niewyczuwalne, kwasica oddechowa i metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji serca. Dawka letalna (zagrażająca życiu) dla dorosłego człowieka wynosi od 32 do 64 mg fluoru/kg masy ciała, dla dzieci 15 mg/kg masy ciała. Strona 2 z 4 W razie połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania płynu stomatologicznego Fluormex W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania płynu stomatologicznego Fluormex W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przedawkowania produktu, patrz punkt Zastosowanie większej niż zalecana dawki płynu stomatologicznego Fluormex. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać płyn stomatologiczny Fluormex Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera płyn stomatologiczny Fluormex -Substancją czynną leku jest fluor w postaci aminofluorków. 1g płynu zawiera 133 mg aminofluorków, co stanowi 10 mg czynnego fluoru (10 000 ppm). - Pozostałe składniki to: glicerol, woda oczyszczona, substancja poprawiająca smak i zapach (aromat miętowy). Strona 3 z 4 Jak wygląda płyn stomatologiczny Fluormex i co zawiera opakowanie Płyn stomatologiczny Fluormex jest żółtą, oleistą cieczą o zapachu miętowym. Butelka z tworzywa sztucznego z zakraplaczem i zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku, zawiera 50 g płynu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2016-11-21 Strona 4 z 4
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
stabilne fluoroapatyty. W ten sposób drobne uszkodzenia szkliwa mogą ulec remineralizacji. Strona 3 z 5 - Hamowanie aktywności i wzrostu płytki bakteryjnej. Stwierdzono, że warstwa jonów fluorkowych na powierzchni zęba wpływa istotnie hamująco na tworzenie płytki bakteryjnej. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Przy stosowanej postaci leku działanie aminofluorków ogranicza się do powierzchni zębów. Wchłanianie fluoru przez śluzówkę jamy ustnej jest ograniczone, stanowi mniej niż 1% dziennego wchłaniania. W ciągu 24 godzin 50% przyjętego fluoru zostaje wydalone z moczem, 15-25% z kałem
Stężenie fluoru w zębinie wzrasta z wiekiem i jest wyższe w pobliżu miazgi niż w miejscu połączenia szkliwo-zębinowego. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych na zwierzętach nie obserwowano działania mutagennego fluoru w dawkach 2 do 4 mg fluoru/kg mc. W badaniach cytogenetycznych przeprowadzanych na myszach wykazano, że częstość aberracji chromosomów była zależna od dawki i czasu stosowania. Jeżeli nawet fluor wykazuje działanie genotoksyczne, to w bardzo wysokich stężeniach, wyższych od tych, na które narażeni są ludzie. Brak jednoznacznych dowodów naukowych na to, że związki fluoru mogą działać genotoksycznie, rakotwórczo, zaburzać funkcje rozrodcze czy procesy immunologiczne.
Strona 5 z 5
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUORMEX, 133 mg/g, płyn stomatologiczny2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1g płynu zawiera 133 mg aminofluorków (Aminofluoridum). 1g płynu zawiera 10 mg czynnego fluoru (10 000 ppm). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn stomatologiczny Żółta, oleista ciecz.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1Wskazania do stosowania Płyn stomatologiczny do stosowania na zęby. Produkt leczniczy do kontaktowej fluoryzacji zębów: w profilaktyce próchnicy; w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów; przy nadwrażliwości szyjek zębowych; w odwapnieniach szkliwa; na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi; po korekcie zgryzu urazowego itp. Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Fluormex płyn stomatologiczny jest zalecany do stosowania kontrolowanego, ściśle według wskazań lekarza stomatologa, jedna seria zabiegów w roku. Przez serię zabiegów rozumie się stosowanie płynu Szczotkowanie - czyszczenie zębów przed zabiegiem jest bardzo korzystne, ale nie jest konieczne, ponieważ płyn Fluormex jest wysoce adhezyjny. Dzieci w wieku do 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania Fluormexu i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. Wcieranie - 0,5 do 1ml płynu nanieść na wacik (w gabinecie stomatologicznym), a następnie bardzo starannie i powoli wcierać w osuszone powierzchnie zębów, tak aby produkt mógł przeniknąć w zagłębienia i szczeliny. Przed rozpoczęciem fluorkowania szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia nazębnego. Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć ślinę. Nie płukać jamy ustnej i nie jeść przynajmniej pół godziny po zabiegu. Strona 1 z 5 4.3Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu: -w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; -u dzieci w wieku do 5 lat; -jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków; -w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l; -częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku. Nie zaleca się produktu u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku do 9 lat. Dzieci w wieku do 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania produktu i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów). 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Płyn stomatologiczny Fluormex może wykazywać pozytywną interakcję z innymi stosowanymi miejscowo preparatami fluorkowymi. Nie poleca się jednoczesnego stosowania płynu Fluormex i innego stężonego preparatu fluorkowego. Pasty do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płukanki (zawartość fluoru do 250 ppm) do codziennego stosowania mogą być używane razem z płynem Fluormex zgodnie z zaleceniem lub pod nadzorem lekarza. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płyn stomatologiczny Fluormex nie był badany pod względem bezpieczeństwa stosowania przez kobiety ciężarne. Istnieje niewątpliwie ograniczony, zależny od szeregu czynników transport fluorków przez łożysko, które pełni funkcję regulującą i magazynującą. Nie wszystkie jednak badania potwierdzają, że łożysko odgrywa rolę filtru dla jonów fluorkowych, pomagając w ten sposób chronić płód przed ich nadmiernymi dawkami. Zwiększona podaż fluorków (woda pitna, pożywienie) wpływa na podwyższone stężenie fluoru we krwi matczynej, łożysku i kościach płodu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że stężenia fluorków w moczu matek są wyższe niż w moczu noworodków. Tłumaczy się to zwiększonym zapotrzebowaniem noworodków na fluorki m.in. do budowy kości i zębów, co skutkuje mniejszym wydalaniem. Nie ma jednoznacznych dowodów, że profilaktyka fluorkowa stosowana podczas ciąży wpływa na zmniejszenie ryzyka powstawania próchnicy w zębach mlecznych, czyli tych, które zaczynają mineralizować się w tym okresie. Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania płynu Fluormex podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Płyn stomatologiczny Fluormex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić po przedawkowaniu, patrz punkt 4.9. Strona 2 z 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.4.9 Przedawkowanie
Dopuszczalna dzienna dawka fluoru wynosi 3 do 4 mg/dzień (woda pitna, napoje, produkty żywnościowe). W sytuacji przypadkowego jednorazowego połknięcia znacznych ilości produktu fluorkowego, szczególnie o wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego zatrucia. Objawy ostrego zatrucia związkami fluoru zależne są od wielkości dawki, pH danej substancji, pH treści żołądkowej, wieku pacjenta, równowagi kwasowo-zasadowej i stopnia wchłaniania. Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok, łzawienie, osłabienie, bóle głowy, sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach – hipokalcemia, spadek ciśnienia i arytmia, migotanie komór-hiperkaliemia, tętno przyspieszone lub niewyczuwalne, kwasica oddechowa i metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji serca. Dawka śmiertelna dla dorosłego człowieka wynosi od 32 do 64 mg fluoru/kg mc., dla dzieci 15 mg/kg mc. Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne; preparaty zapobiegające próchnicy; mieszaniny; kod ATC: A01AA30 Mechanizm profilaktycznego działania fluorków jest wielokierunkowy. Dzięki właściwości grupy aminowej, powodującej obniżenie napięcia powierzchni zęba, aminofluorki ograniczają adhezję i kolonizację bakterii na tkankach zęba oraz tworzenie płytki nazębnej. Kolejnym mechanizmem działania aminofluorków jest blokowanie kanalików zębinowych przez ziarnistości fluorku wapnia wytworzone przy ich udziale. Przyczynia się to do zmniejszenia nadwrażliwości zęba wskutek ograniczenia działania negatywnych bodźców termicznych, chemicznych i biologicznych na miazgę. - Fluor zawarty w aminofluorkach tworzy z hydroksyapatytami szkliwa zębów fluoroapatyty, które działają ochronnie na szkliwo i zębinę (ich kryształy mają lepsze właściwości niż hydroksyapatyty i są mniej rozpuszczalne w kwasach). - Remineralizacja szkliwa. Stymulowana jest fluorkami zawartymi w ślinie oraz jonami fluorkowymi uwalnianymi z warstwy aminofluorków pozostających przez jakiś czas, po zabiegu fluoryzacji, na powierzchni zęba. Jony F -stabilne fluoroapatyty. W ten sposób drobne uszkodzenia szkliwa mogą ulec remineralizacji. Strona 3 z 5 - Hamowanie aktywności i wzrostu płytki bakteryjnej. Stwierdzono, że warstwa jonów fluorkowych na powierzchni zęba wpływa istotnie hamująco na tworzenie płytki bakteryjnej. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Przy stosowanej postaci leku działanie aminofluorków ogranicza się do powierzchni zębów. Wchłanianie fluoru przez śluzówkę jamy ustnej jest ograniczone, stanowi mniej niż 1% dziennego wchłaniania. W ciągu 24 godzin 50% przyjętego fluoru zostaje wydalone z moczem, 15-25% z kałem
Stężenie fluoru w zębinie wzrasta z wiekiem i jest wyższe w pobliżu miazgi niż w miejscu połączenia szkliwo-zębinowego. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych na zwierzętach nie obserwowano działania mutagennego fluoru w dawkach 2 do 4 mg fluoru/kg mc. W badaniach cytogenetycznych przeprowadzanych na myszach wykazano, że częstość aberracji chromosomów była zależna od dawki i czasu stosowania. Jeżeli nawet fluor wykazuje działanie genotoksyczne, to w bardzo wysokich stężeniach, wyższych od tych, na które narażeni są ludzie. Brak jednoznacznych dowodów naukowych na to, że związki fluoru mogą działać genotoksycznie, rakotwórczo, zaburzać funkcje rozrodcze czy procesy immunologiczne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Woda oczyszczona Substancja poprawiająca smak i zapach (aromat miętowy) 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3Okres ważności6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z tworzywa sztucznego (LDPE) z zakraplaczem i zakrętką, w tekturowym pudełku.6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Strona 4 z 57. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/07909. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 marca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2013 r.10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Strona 5 z 5