Fluoresceine Serb
Fluoresceinum
Roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml | Fluoresceinum natricum 500 mg
SERB SA, Belgia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fluoresceine SERB, 100 mg/ml (10%), roztwór do wstrzykiwań (Fluoresceinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek F luoresceine SERB i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku F luoresceine SERB
3. Jak stosować lek F luoresceine SERB
4. Możli we działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluoresceine SERB
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fluoresceine SERB i w jakim celu się go stosuje
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek Fluoresceine SERB zawiera fluoresceinę, która jest barwnikiem stosowanym w badaniach diagnostycznych u dorosłych (18 lat i starszych). Fluoresceina nie jest stosowana w leczeniu, ponieważ nie jest to substancja czynna farmakologicznie.
Fluoresceina jest stosowana do wykonania angi ografi i fluoresceinowej. Badanie to polega na wykonaniu fotografii naczyń krwionośnych dna oka. Badanie to jest niezbędne do potwierdzenia rozpoznania przez lekarza, dostarczenia właściwych wytycznych do leczenia oraz utrzymywania stałej kontroli stanu naczyń krwionośnych dna oka. Małe ilości soli sodowej fluoresceiny podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego są rozprowadzane w całym organizmie przez układ krwionośny, docierając w ciągu 15 do 20 sekund do oczu. Za pomocą aparatu wyposażonego w specjalny filtr, przez który przechodzi światło podświetlające barw nik, wykonywane są zdjęcia dna oka w różnych przedziałach czasowych (do 30 minut po wstrzyknięciu). Widoczny na zdjęciach wzór wybarwienia pomaga lekarzowi ustalić problemy związane z krążeniem krwi w oku.
Barwnik jest wydalany z organizmu z moczem i ka łem w ciągu 24-36 godzin.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB
Kiedy nie stosować leku Fluoresceine SERB • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku należy poinformować lekarza o uczuleniu przed zastosowaniem fluoresceiny. W przypadku podejrzenia uczulenia, należy poradzić się lekarza. • Tego leku nie wolno wstrzykiwać do tętnicy (podanie dotętnicze) ani do kanału kręgowego (podanie dokanałowe).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz prowadzący lub inny fachowy pracownik służby zdrowia poda ten lek we wstrzyknięciu do jednej z żył. Fluoresceina sodowa jest przeznaczona tylko do wstrzyknięcia dożylnego I NIE WOLNO jej wstrzykiwać do tętnicy (podanie dotętnicze) ani do kręgosłupa (podanie dokanałowe).
Reakcja na wstrzyknięcie może pojawić się w trakcie podawania leku Fluoresceine SERB. Przed podaniem pacjentowi mogą zostać podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji wywołanych wstrzyknięciem leku (patrz: Leki podawane w trakcie stosowania leku Fluoresceine SERB w punkcie 3). Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji wywołanych wstrzyknięciem leku. Objawy te zostały wymienione na początku punktu 4 .
Przed podaniem leku Fluoresceine SERB należy powiedzieć lekarzowi: • jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej chorobę układu krążenia, cukrzycę, lub chorobę płuc • jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej występowanie alergii lub astmy, • jeśli u pacjenta występowały już ciężkie reakcje nietolerancji w czasie poprzednich badań angiograficznych lub badań z zastosowaniem innych środków diagnostycznych, • jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (leki stosowane do leczenia chor ób serca) , w tym leki beta-adrenolityczne w postaci kropli do oczu (leki stosowane do leczenia chor ób oczu ).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB.
Dzieci i młodzież Stosowanie leku Fluoresceine SERB u dzieci i młodzieży nie było przedmiotem badań. Dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Lek Fluoresceine SERB mogą stosować również pacjenci w wieku 65 lat i starsi.
Lek Fluoresceine SERB a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, szczególnie o lekach beta-adrenolitycznych, także w postaci kropli do oczu. Należy unikać jednoczesnego dożylnego stosowania fluoresceiny sodowej z innymi roztworami lub mieszania z innymi roztworami lub środkami, ponieważ nie można wykluczyć interakcji.
Jeśli u pacjenta istnieje konieczność wykonania innych badań diagnostycznych krwi i moczu Fluoresceina może mieć wpływ na wyniki niektórych badań krwi i moczu przez okres 3 do 4 dni od jej podania. Donoszono o wpływie fluoresceiny na wyniki badań stężenia digoksyny i kortyzolu w surowicy krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży powinna poradzić się lekarza lub innego przedstawiciela fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w okresie ciąży. Należy unikać stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży, chyba że jej podanie jest absolutnie konieczne.
Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Fluoresceina jest wydzielana z mlekiem matki. Należy przerwać karmienie piersią na okres 7 dni, a mleko w tym okresie powinno się odciągać i wylewać.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Następstwem angiografii jest rozszerzenie źrenicy. Do czasu powrotu ostrości widzenia do normy, nie zaleca się prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Lek Fluoresceine SERB zawiera sód Lek zawiera 65,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 3,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Fluoresceine SERB
Produkt ten jest przeznaczony do stosowania w postaci wstrzyknięć dożylnych wyłącznie w celach diagnostycznych.
Dorośli Pojedyncza dawka leku Fluoresceine SERB (500 mg - 1 ampułka po 5 ml) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym w ramię lub rękę. Lekarz przygotuje i wykona wstrzyknięcie. Leku Fluoresceine SERB nie wolno wstrzykiwać dokanałowo (do kanału kręgowego) ani dotętniczo (do tętnicy). Lek Fluoresceine SERB należy podawać do żyły (najlepiej do żyły przedłokciowej znajdującej się w ręce) przy zachowaniu środków ostrożności w celu uniknięcia wycieku leku Fluoresceine SERB poza żyłę do otaczających tkanek (wynaczynienie).
Pacjent musi pozostać pod ścisłą obserwacją w kierunku wystąpienia ewentualnych reakcji alergicznych przez co najmniej 30 minut po badaniu.
Dzieci i młodzież Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poni żej 18 lat ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Patrz punkt 2.
Leki podawane w trakcie stosowania leku Fluoresceine SERB Przed wstrzyknięciem, lekarz lub pielęgniarka może podać pacjentowi leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z podaniem leku Fluoresceine SERB, takie jak leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy (leki hamujące rozwój stanu zapalnego).
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej • Poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (niezbyt często, może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) wstrząs anafilaktoidalny (rzadko , może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) zagr ażające życiu były opisywane u pacjentów, u których zastosowano Fluoresceine SERB. Taki stan wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po podaniu leku Fluoresceine SERB: ból lub ucisk w klatce piersiowej (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) lub ucisk w klatce piersiowej (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych), sapanie (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), trudności w oddychaniu (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), wysypka i pokrzywka (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), obrzęk twarzy, warg, języka, omdlenie (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób). • Reakcje w miejscu podania, np. zapalenie żył: objawy mogą obejmować zakrzepicę w miejscu podania (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obrzęk (rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób), ból (częstość nieznana - nie może być
określona na podstawie dostępnych danych), zaczerwienienie w miejscu podania co może powodować uszkodzenie tkanek. Jeśli lek wycieknie do tkanek otaczających miejsce podania (wynaczynienie) (niezbyt często, może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) może wystąpić bolesna reakcja zapalna, a nawet może dojść do obumarcia tkanek. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pacjent będzie poproszony o pozostanie pod opieką medyczną przez co najmniej dodatkowe 30 minut po wykonaniu badania, jeśl i konieczne. Inne działania niepożądane to:
Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób reakcje alergiczne, utrata świadomości, niedociśnienie, wymioty, nudności, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, złe samopoczucie.
Rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób śpiączka, drgawki, bóle głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie różnych części ciała, zatrzymanie czynności serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zapaść sercowo-naczyniowa, bradykardia, tachykardia, wstrząs, bladość, uderzenia gorąca, obrzęk krtani, astma, duszność, kaszel, podrażnienie gardła, kichanie, zaburzenia oddychania , w tym zwężenie dróg oddechowych, ból brzucha, zapalenie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry (żółtawe zabarwienie), z miana zabarwienia moczu (jaskrawożółte zabarwienie), obrzęk, osłabienie, uczucie gorąca, dreszcze.
Bardzo rzadko, może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób mała licz ba płytek krwi, częściowa lub całkowita utrata czucia w częściach ciała, zatrzymanie czynności oddechowej, obrzęk płuc, nadmierne wydzielanie śliny, zimne poty.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych zdarzenie naczyniowo-mózgowe, afazja, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia układu oddechowego, uczucie ściskania w gardle, odruchy wymiotne.
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów będzie ciężki, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Fluoresceine SERB
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku, gdy opakowanie jest rozerwane lub widoczne są ślady jego naruszenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fluoresceine SERB - Substancją czynną jest sól sodowa fluoresceiny. 1 ml roztworu zawiera 100 mg soli sodowej fluoresceiny. Jedna ampułka 5 ml zawiera 500 mg soli sodowej fluoresceiny. - Inne składniki to wodorotlenek sodu (do usta lenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Fluoresceine SERB i co zawiera opakowanie Lek Fluoresceine SERB to ciemnopomarańczowy roztwór dost ępny w jałowych, szczelnie zamkniętych, bezbarwnych, szklanych ampułkach o pojemności 5 ml. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 5 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny SERB SA Avenue Louise, 480 Belgia
Wytwórca SERB Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Tel. +48 (0)22 307 03 61
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB należy dokładnie obejrzeć zawartość ampułki, upewniając się, że nie doszło do odbarwienia produktu, ani też do wytrącenia się cząsteczek z roztworu.
Nie należy mieszać ani rozcieńczać produktu w strzykawce z innymi lekami lub roztworami. Należy przepłukać kaniulę dożylną przed i po podaniu leku w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia reakcji wynikających z niezgodności fizycznych.
Fluoresceina sodowa służy tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nie należy podawać leku Fluoresceine SERB dokanałowo lub dotętniczo. Fluoresceine SERB powinna być podawana, najlepiej do żyły przedłokciowej przy zachowaniu środków ostrożności w celu uniknięcia wynaczynienia.
Nie należy podawać jednocześnie w tej samej kaniuli dożylnej innych leków o kwaśnym pH (szczególnie leków przeciwhistaminowych), ponieważ może to prowadzić do wytrącenia fluoresceiny.
Należy unikać przedostania się roztworu fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ jego wysokie pH może spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek (silny ból ręki utrzymujący się przez kilka godzin, martwicę wilgotną skóry, zapalenie żył powierzchownych). Należy zapewnić prawidłowe położenie igły w żyle. W razie wynaczynienia, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie produktu. Należy zapewnić odpowiednie środki do leczenia uszkodzonych tkanek i środki przeciwbólowe. Fluoresceine SERB zawiera 65,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej ampułce. Odpowiada to 3,3 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy przeczytać informacje zawarte w punkcie 3 tej ulotki i Chrakterystykę Produktu Leczniczego przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB u pacjenta.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluoresceine SERB, 100 mg/ml (10%), roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna 5 ml ampułka zawiera 500 mg soli sodowej fluoresceiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna ampułka 5 ml zawiera 65,5 mg sodu .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Ciemnopomarańczowy roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Angiografia fluoresceinowa dna oka oraz unaczynienia tęczówki.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Pojedyncza dawka 500 mg (1 ampułka po 5 ml)
Populacje specjalne
Pacjenci z niewydolnością nerek Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek nie sugeruje, że jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych sugerujących konieczność zmiany dawkowania.
Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone dane nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania fluoresceiny we wstrzyknięciu dożylnym u dzieci poniżej 18 lat. Dlatego nie należy stosować roztworu fluoresceiny we wstrzyknięciu dożylnym.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Doświadczenia u pacjentów w podeszłym wieku wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki.
Sposób podawania Sól sodową fluoresceiny podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (iv).
Sól sodowa fluoresceiny nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt: 6.2 i 6.6) i powinna być podawana, najlepiej do żyły przedłokciowej przy zachowaniu środków ostrożności w celu uniknięcia wynaczynienia (patrz punkt: 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Produktu leczniczego nie wolno podawać dokanałowo i dotętniczo.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U każdego pacjenta przed angiografią fluoresceinową należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu oceny występujących w przeszłości chorób sercowo-płucnych lub alergii albo stosowanych leków (takich jak beta-adrenolityki, w tym w postaci kropli do oczu).
Reakcje nadwrażliwości • Sól sodowa fluoresceiny może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne. Reakcje te są zawsze nieprzewidywalne, ale zdarzają się częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane po wstrzyknięciu fluoresceiny (objawy inne niż nudności i wymioty) lub u pacjentów z alergią w wywiadzie taką jak pokrzywka wywołana przez pokarm lub leki, astma, egzema, alergiczny nieżyt nosa lub u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie. Należy ocenić korzyści z angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w pewnych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). • Śródskórne testy skórne mają ograniczoną wartość w przewidywaniu reakcji nietolerancji na fluoresceinę. Reakcje nietolerancji na fluoresceinę mogą wystąpić po ujemnym wyniku śródskórnego testu skórnego. • Zaleca się premedykację. Jednakże, nie zapobiega to wystąpieniu poważnych zdarzeń. Zasadniczo zawiera ona doustne leki przeciwhistaminowe H 1 , następnie kortykosteroidy przed wstrzyknięciem fluoresceiny.
Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po podaniu fluoresceiny sodowej należy przestrzegać następujących zaleceń: • Fluoresceina powinna być podawana tylko w obecności personelu przeszkolonego w prowadzeniu resuscytacji i z dostępem do odpowiednich środków i sprzętu umożliwiających natychmiastową resuscytację. Należy zapewnić drugi dostęp do żyły umożliwiający podanie płynów i dożylnego podania adrenaliny w odpowiedniej dawce i innych standardowych leków stosowanych w resuscytacji. • Dokładnie monitorować pacjenta podczas angiografii i przez co najmniej 30 minut po niej (lekarz okulista wykonujący badanie); • Utrzymać wkłucie do żyły przez co najmniej 5 minut, aby możliwe było bezzwłoczne leczenie ciężkich działań niepożądanych; • Zaleca się wykonanie badania w obecności personelu przeszkolonego w wykonywaniu natychmiastowej resuscytacji i z dostępem do odpowiedniego sprzętu.
Powikłania sercowo-naczyniowe Po podaniu fluoresceiny sodowej mogą wystąpić ciężkie powikłania ze strony układu sercowo- naczyniowego takie jak ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego i wstrząs (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane)
Choroby współistniejące i jednoczesne stosowanie innych leków Należy także ocenić korzyści z angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, cukrzycą oraz stosujących jednocześnie wiele leków (w szczególności beta-adrenolityki). Jednoczesne stosowanie fluoresceiny sodowej z lekami beta-adrenolitycznymi (w tym w postaci kropli do oczu) może nasilić reakcje anafilaktyczne. Leki beta-adrenolityczne mogą osłabiać reakcję kompensacji naczyniowej we wstrząsie anafilaktycznym, a także zmniejszać skuteczność adrenaliny w zapaści sercowo-naczyniowej.
Wynaczynienie Należy unikać przedostania się roztworu fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ jego wysokie pH (zasadowe) może spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek (silny ból ręki utrzymujący się przez kilka godzin, martwicę wilgotną skóry, zapalenie żył powierzchownych). Należy zapewnić prawidłowe położenie igły w miejscu podania. W razie wynaczynienia, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie produktu. Należy zapewnić odpowiednie środki do leczenia uszkodzonych tkanek i środki przeciwbólowe.
Badania laboratoryjne Fluoresceina może zmieniać wyniki badań analitycznych krwi i moczu przez okres 3 do 4 dni. Donoszono o wpływie fluoresceiny na wyniki badania stężenia digoksyny i kortyzolu w surowicy krwi. Zaleca się ostrożność w trakcie terapeutycznego monitorowania leków z wąskim indeksem terapeutycznym.
Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera 65,5 mg sodu na ampułkę co odpowiada 3,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych."
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Opisano nieliczne przypadki potencjalnych interakcji z transporterami anionów organicznych. Związki hamujące lub konkurujące z aktywnym transportem anionów organicznych (np. probenecyd) mogą zaburzać układowy profil fluoresceiny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dla fluoresceiny nie pokazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród.
Należy unikać stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać.
Płodność Nie wykonywano badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu fluoresceiny na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ fluoresceiny na płodność u zwierząt.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeśli rozszerzenie źrenic jest konieczne do przeprowadzenia badania angiografii fluoresceinowej, ma to wpływ na ostrość widzenia i z tego względu wpływa na zdolność reakcji w ruchu drogowym i podczas obsługiwania maszyn. Dlatego należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w takim przypadku.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności i wymioty. Działania niepożądane o mniejszej częstości występowania ale dużo poważniejsze były zgłaszane krótko po wstrzyknięciu fluoresceiny. Były to reakcje alergiczne (w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu), zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niewydolność oddechowa), wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, utrata przytomności, zatrzymanie czynności oddechowej i zatrzymanie czynności serca.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały opisane w związku ze stosowaniem fluoresceiny sodowej. Częstości definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10); c zęsto (≥ 1/100 do < 1/10); n iezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); r zadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Niezbyt często Reakcje anafilaktoidalne Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Utrata przytomności Niezbyt często Śpiączka, omdlenie, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie
Rzadko Niedoczulica Bardzo rzadko zdarzenie naczyniowo- mózgowe, afazja
Nieznana Zaburzenia serca Zatrzymanie czynności serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zapaść krążeniowa, bradykardia, tachykardia Rzadko Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Niezbyt często Wstrząs, bladość, uderzenia gorąca Rzadko Zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze Nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk krtani, astma, duszność, kaszel, podrażnienie gardła, kichanie, skurcz oskrzeli Rzadko Zatrzymanie czynności oddechowej, obrzęk płuc Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, uczucie ściskania w gardle Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności Niezbyt często Ból brzucha Rzadko Nadmierne wydzielanie śliny Bardzo rzadko Odruchy wymiotne Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, rumień, pokrzywka, świąd
Niezbyt często Zapalenie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry 2
Rzadko Zimne poty
Bardzo rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Chromaturia 3
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wynaczynienie 4 , złe samopoczucie
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, obrzęk, osłabienie, uczucie gorąca, dreszcze
Rzadko Zakrzepica w miejscu podania 4 , ból
Nieznana
1
mogą prowadzić do zgonu 2
3
godzinach 4
tkanek (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisywano przypadków przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środek diagnostyczny, kod ATC: SO1JA 01.
Mechanizm działania
Fluoresceina sodowa jest barwnikiem diagnostycznym. Stymulacja fluoresceiny sodowej światłem niebieskim (o długości fali 465 nm do 490 nm) powoduje żółtozieloną (520 nm do 530 nm) fluorescencję. Wzór fluorescencji ułatwia rozpoznanie zmian patologicznych w naczyniach krwionośnych siatkówki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja
Po dożylnym podaniu fluoresceiny jest ona szybko rozprowadzana do wszystkich tkanek ustroju i pojawia się w tkankach siatkówki w ciągu 15 do 20 sekund
Około 80% fluoresceiny wiąże się z białkami osocza (zwłaszcza z albuminami), a 15 do 17% z erytrocytami. Skóra przybiera przejściowo odcień żółtawy, który zanika po upływie 6 do12 godzin, mocz zaś staje się jaskrawożółt y; jego barwa powraca do normy po 24 do 36 godzinach.
Metabolizm
Po podaniu dożylnym, fluoresceina zostaje szybko przekształcona w glukuronid fluoresceiny, który także ma właściwości fluorescencyjne. Fluorescencja glukuronidu w osoczu wygasa niemal całkowicie po około 4 do 5 godzinach. Glukuronid fluoresceiny w mniejszym stopniu wiąże się z białkami osocza niż fluoresceina. Farmakokinetyka fluoresceiny w osoczu u pacjentów z cukrzycą i u osób zdrowych jest podobna.
Eliminacja
Fluoresceina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionego glukuronidu fluoresceiny przez 24 do półtrwania w osoczu dla fluoresceiny i jej glukuronidu wynosi odpowiednio około 23,5 oraz
Populacje specjalne
Zaburzenia czynności nerek
Stężenie wolnej fluoresceiny i glukuronianu fluoresceiny w osoczu zwiększa się u pacjentów z niewydolnością nerek. Fluoresceina nie ma wpływu na współczynnik przesączania kłębuszkowego u pacjentów z chronicznymi chorobami nerek, tak więc dostosowywanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Zaburzenia czynności wątroby
Brak jest badań na temat farmakokinetyki fluoresceiny sodowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne bazujące na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Genotoksyczność
Standardowy zestaw badań genotoksyczności in vitro i in vivo był negatywny (bakteryjny test mutagenności Amesa, abberacje chromosomowe w komórkach CHO, abberacje chromosomowe i testy mikrojądrowe w komórkach szpiku myszy).
Pozytywne wyniki uzyskano w teście mutacji genu kinazy tymidynowej, który wykonywany jest przy użyciu komórek chłoniaka myszy, a także wymiany siostrzanych chromatyd in vitro (CHO komórki) oraz in vivo (komórki szpiku kostnego myszy), opierając się na wadze dowodów w ocenie powyżej streszczonych danych można wnioskować, że fluoresceina nie ma klinicznie istotnego potencjału genotoksycznego.
Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa
Podanie dożylne fluoresceiny sodowej w dawce 1000, 500 i 31,3 mg/kg mc, odpowiednio 100, 50 i 3,1 razy większej niż zalecana dawka u człowieka, nie ma działania embriotoksycznego i teratogennego na szczury i króliki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wodorotlenek sodu do ustalenia pH Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Z powodu braku badań zgodności, ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Leki o kwaśnym odczynie pH (zwłaszcza leki przeciwhistaminowe, np.: prometazyna) mogą powodować wytrącanie się fluoresceiny i nie należy podawać ich jednocześnie z fluoresceiną przez ten sam dostęp do żyły.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki 5 ml (bezbarwnego szkła typu I). Pudełko tekturowe zawierające 10 ampułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaObejrzeć uważnie zawartość ampułki, upewniając się, że nie doszło do odbarwienia produktu, ani też do wytrącenia cząsteczek z roztworu.
Produktu nie należy mieszać ani rozcieńczać w strzykawce z innymi lekami lub roztworami. Przed i po podaniu leków kaniulę dożylną należy przepłukać, aby uniknąć ryzyka wystąpienia reakcji niezgodności fizycznych.
Fluoresceine SERB jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSERB SA Avenue Louise, 480 Belgia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2896
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.08.1979 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013