Flunarizinum WZF
Flunarizinum
Tabletki 5 mg | Flunarizini dihydrochloridum 5.9 mg
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, Polska Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FLUNARIZINUM WZF, 5 mg, tabletki
Flunarizinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakie kolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Flunarizinum WZF zawiera flunaryzynę, zaliczaną do grupy tzw. antagonistów wapnia, która zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
Flunarizinum WZF stosuje się: • w zapobieganiu migren ie klasycznej (z aurą) lub zwykłej (bez aury); • w leczeniu objawowym zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego (błędnikowego) - powstałych, np. wskutek zaburzeń lub uszkodzenia błędnika znajdującego się w uchu.
Kiedy nie stosować leku Flunarizinum WZF: • jeśli pacjent ma uczulenie na flunaryzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); • jeśli pacjent choruje na chorobę Parkinsona (przewlekła choroba charakteryzująca się objawami takimi jak, np. sztywność mięśni, drżenie kończyn i głowy, zubożenie mimiki); • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia ruchowe, spowolnienie ruchowe, sztywność, drż enie (nazywane objawami pozapiramidowymi); • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia depresyjne; • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Prz ed rozpoczęciem stosowania Flunarizinum WZF należy omówić to z lekarzem.
Uwaga: Nie należy zwiększać dawki leku, jeśli pacjent przeczuwa wystąpienie napadu migreny. Flunarizinum WZF nie przerywa napadu migreny.
Należy poradzić się lekarza, jeśli: • u pacjenta podczas stosowania leku wystąpi nasilające się uczucie wyczerpania, zmęczenia lub osłabienie działania leku; • pacjent przyjmuje leki nasenne lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy - patrz punkt: „Flunarizinum WZF a inne leki”; • pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach psychicznych zaliczane do grupy pochodnych fenotiazyny (np. chloropromazyna, perfenazyna), ponieważ w przypadku jednoczesnego przyjmowania tych leków i flunaryzyny, może wyst ąpić spowolnienie ruchowe, sztywność, zabur zenia ruchowe, drżenie.
Podczas stosowania leku, zwłaszcza długotrwałego, pacjent powinien regularnie zgłaszać się na wizyty lekarskie oraz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących czasu stosowania leku - patrz punkt
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia spowolnienia ruchowego, sztywności, niemożności siedzenia, drżenia, dlatego osoby te powinny ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku - patrz również punkt 3. ulotki „Jak stosować lek Flunarizinum WZF”. W przypadku wystąpienia opisanych objawów, pacjent powinien lek odstawić i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dzieci i młodzież Leku Flunarizinum WZF nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Flunarizinum WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Leki działające hamująco na układ nerwowy, np. nasenne przyjmowane z lekiem Flunarizinum WZF mogą powodować nadmierne uspokojenie (zwane sedacją) - nie należy przyjmować ich jednocześnie. • U pacjentek przyjmujących lek Flunarizinum WZF i hormony żeńskie (estrogeny, progestageny) odnotowano wydzielanie mleka poza okresem karmienia piersią (mlekotok). • Karbamazepina i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) stosowane z lekiem Flunarizinum WZF mogą przyspieszać przemianę tego leku w organizmie. W takim przypadku lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Flunarizinum WZF.
Flunarizinum WZF z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej bezpośrednio po kolacji, aby uniknąć podrażnienia żołądka. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą - patrz punkt 3. „Jak stosować lek Flunarizinum WZF”.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Flunarizinum WZF, ponieważ może wystąpić nadmierne uspokojenie i senność.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Flunarizinum WZF w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Flunarizinum WZF może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. Nie należy wykonywać tych czynności do czasu ustąpienia zaburzeń.
Flunarizinum WZF zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej bezpośrednio po kolacji, połykać w całości, popijając wodą. - Dawki leku oraz czas leczenia ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta. - Podczas stosowania leku Flunarizinum WZF należy przestrzegać zaleconego przez lekarza dawkowania - nie przekraczać zaleconej dawki leku.
Zapobieganie migrenie
Dawki początkowe: • dorośli poniżej 65 lat: 2 tabletki (10 mg) na dobę; • dorośli powyżej 65 lat: 1 tabletka (5 mg) na dobę.
Dawki podtrzymujące (kontynuacja leczenia): • w ciągu tygodnia przez 5 dni stosować zwykłe dawki, przez kolejne 2 dni leku nie przyjmować.
Jeżeli po 2 miesiącach stosowania leku w celu zapobiegania nagłym napadom migreny nie obserwuje się poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i poradzić się lekarza.
Zawroty głowy
Stosować dawki takie jak w zapobieganiu migren ie.
Jeżeli po miesiącu stosowania leku w przewlekłych zawrotach głowy lub po 2 miesiącach zapobiegania napadowym zawrotom głowy nie obserwuje się poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i poradzić się lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Flunarizinum WZF nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flunarizinum WZF Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku może wystąpić uspokojenie oraz uczucie osłabienia, niemocy i bezsilności (astenia). Po zażyciu dużej liczby tabletek Flunarizinum WZF mogą wystą pić objawy takie jak nadmierne uspokojenie, pobudzenie i przyspieszenie akcji serca (zwane kołataniem serca). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poradzić się lekarza .
Pominięcie zastosowania leku Flunarizinum WZF W przypadku pominięcia dawki leku Flunarizinum WZF należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć następną według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Flunarizinum WZF W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zwiększenie łaknienia i masy ciała; • nadmierna senność i (lub) zmęczenie (zazwyczaj przemijające).
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): • bezsenność, niepokój; • depresja (szczególnie u pacjentek, u których wcześniej występowała depresja); • drżenie, sztywność mięśniowa, zaburzenia ruchów mimowolnych, w tym w obrębie ust (odnotowywane zwłaszcza u osób długotrwale stosujących lek oraz u pacjentów w podeszłym wieku ); • zgaga, nudności, ból żołądka, suchość w jamie ustnej ; • bóle mięśniowe; • wysypki skórne; • wydzielanie mleka poza okresem karmienia piersią, szczególnie u kobiet stosujących razem z lekiem Flunarizinum WZF hormony żeńskie (estrogeny, progestageny).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi, farmaceucie lub pielęgniar ce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wię cej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Flunarizinum WZF - Substancją czynną leku jest flunaryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (w postaci flunaryzyny dichlorowodorku). - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-25, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna uwodniona.
Jak wygląda lek Flunarizinum WZF i co zawiera opakowanie Flunarizinum WZF - białe lub prawie białe tabletki, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami.
W tekturowym pudełku znajduje się 30 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC .
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
FLUNARIZINUM WZF, 5 mg, tabletki
Flunarizinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakie kolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Flunarizinum WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flunarizinum WZF
3. Jak stosować lek Flunarizinum WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flunarizinum WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Flunarizinum WZF i w jakim celu się go stosuje
Flunarizinum WZF zawiera flunaryzynę, zaliczaną do grupy tzw. antagonistów wapnia, która zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
Flunarizinum WZF stosuje się: • w zapobieganiu migren ie klasycznej (z aurą) lub zwykłej (bez aury); • w leczeniu objawowym zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego (błędnikowego) - powstałych, np. wskutek zaburzeń lub uszkodzenia błędnika znajdującego się w uchu.
2. Info rmacje ważne przed zastosowaniem leku Flunarizinum WZF
Kiedy nie stosować leku Flunarizinum WZF: • jeśli pacjent ma uczulenie na flunaryzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); • jeśli pacjent choruje na chorobę Parkinsona (przewlekła choroba charakteryzująca się objawami takimi jak, np. sztywność mięśni, drżenie kończyn i głowy, zubożenie mimiki); • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia ruchowe, spowolnienie ruchowe, sztywność, drż enie (nazywane objawami pozapiramidowymi); • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia depresyjne; • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Prz ed rozpoczęciem stosowania Flunarizinum WZF należy omówić to z lekarzem.
Uwaga: Nie należy zwiększać dawki leku, jeśli pacjent przeczuwa wystąpienie napadu migreny. Flunarizinum WZF nie przerywa napadu migreny.
Należy poradzić się lekarza, jeśli: • u pacjenta podczas stosowania leku wystąpi nasilające się uczucie wyczerpania, zmęczenia lub osłabienie działania leku; • pacjent przyjmuje leki nasenne lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy - patrz punkt: „Flunarizinum WZF a inne leki”; • pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach psychicznych zaliczane do grupy pochodnych fenotiazyny (np. chloropromazyna, perfenazyna), ponieważ w przypadku jednoczesnego przyjmowania tych leków i flunaryzyny, może wyst ąpić spowolnienie ruchowe, sztywność, zabur zenia ruchowe, drżenie.
Podczas stosowania leku, zwłaszcza długotrwałego, pacjent powinien regularnie zgłaszać się na wizyty lekarskie oraz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących czasu stosowania leku - patrz punkt
3. ulotki „Jak stosować lek Flunarizinum WZF”.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia spowolnienia ruchowego, sztywności, niemożności siedzenia, drżenia, dlatego osoby te powinny ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku - patrz również punkt 3. ulotki „Jak stosować lek Flunarizinum WZF”. W przypadku wystąpienia opisanych objawów, pacjent powinien lek odstawić i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dzieci i młodzież Leku Flunarizinum WZF nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Flunarizinum WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Leki działające hamująco na układ nerwowy, np. nasenne przyjmowane z lekiem Flunarizinum WZF mogą powodować nadmierne uspokojenie (zwane sedacją) - nie należy przyjmować ich jednocześnie. • U pacjentek przyjmujących lek Flunarizinum WZF i hormony żeńskie (estrogeny, progestageny) odnotowano wydzielanie mleka poza okresem karmienia piersią (mlekotok). • Karbamazepina i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) stosowane z lekiem Flunarizinum WZF mogą przyspieszać przemianę tego leku w organizmie. W takim przypadku lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Flunarizinum WZF.
Flunarizinum WZF z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej bezpośrednio po kolacji, aby uniknąć podrażnienia żołądka. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą - patrz punkt 3. „Jak stosować lek Flunarizinum WZF”.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Flunarizinum WZF, ponieważ może wystąpić nadmierne uspokojenie i senność.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Flunarizinum WZF w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Flunarizinum WZF może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. Nie należy wykonywać tych czynności do czasu ustąpienia zaburzeń.
Flunarizinum WZF zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Flunarizinum WZF
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej bezpośrednio po kolacji, połykać w całości, popijając wodą. - Dawki leku oraz czas leczenia ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta. - Podczas stosowania leku Flunarizinum WZF należy przestrzegać zaleconego przez lekarza dawkowania - nie przekraczać zaleconej dawki leku.
Zapobieganie migrenie
Dawki początkowe: • dorośli poniżej 65 lat: 2 tabletki (10 mg) na dobę; • dorośli powyżej 65 lat: 1 tabletka (5 mg) na dobę.
Dawki podtrzymujące (kontynuacja leczenia): • w ciągu tygodnia przez 5 dni stosować zwykłe dawki, przez kolejne 2 dni leku nie przyjmować.
Jeżeli po 2 miesiącach stosowania leku w celu zapobiegania nagłym napadom migreny nie obserwuje się poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i poradzić się lekarza.
Zawroty głowy
Stosować dawki takie jak w zapobieganiu migren ie.
Jeżeli po miesiącu stosowania leku w przewlekłych zawrotach głowy lub po 2 miesiącach zapobiegania napadowym zawrotom głowy nie obserwuje się poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i poradzić się lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Flunarizinum WZF nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flunarizinum WZF Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku może wystąpić uspokojenie oraz uczucie osłabienia, niemocy i bezsilności (astenia). Po zażyciu dużej liczby tabletek Flunarizinum WZF mogą wystą pić objawy takie jak nadmierne uspokojenie, pobudzenie i przyspieszenie akcji serca (zwane kołataniem serca). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poradzić się lekarza .
Pominięcie zastosowania leku Flunarizinum WZF W przypadku pominięcia dawki leku Flunarizinum WZF należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć następną według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Flunarizinum WZF W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zwiększenie łaknienia i masy ciała; • nadmierna senność i (lub) zmęczenie (zazwyczaj przemijające).
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): • bezsenność, niepokój; • depresja (szczególnie u pacjentek, u których wcześniej występowała depresja); • drżenie, sztywność mięśniowa, zaburzenia ruchów mimowolnych, w tym w obrębie ust (odnotowywane zwłaszcza u osób długotrwale stosujących lek oraz u pacjentów w podeszłym wieku ); • zgaga, nudności, ból żołądka, suchość w jamie ustnej ; • bóle mięśniowe; • wysypki skórne; • wydzielanie mleka poza okresem karmienia piersią, szczególnie u kobiet stosujących razem z lekiem Flunarizinum WZF hormony żeńskie (estrogeny, progestageny).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi, farmaceucie lub pielęgniar ce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wię cej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Flunarizinum WZF
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flunarizinum WZF - Substancją czynną leku jest flunaryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (w postaci flunaryzyny dichlorowodorku). - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-25, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna uwodniona.
Jak wygląda lek Flunarizinum WZF i co zawiera opakowanie Flunarizinum WZF - białe lub prawie białe tabletki, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami.
W tekturowym pudełku znajduje się 30 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC .
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUNARIZINUM WZF, 5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 45,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki Białe lub prawie białe tabletki, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka migreny klasycznej (z aurą) lub zwykłej (bez aury). Leczenie objawowe zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego (spowodowanych rozpoznanymi zaburzeniami przedsionkowymi).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Profilaktyka migreny
Dawki początkowe: - dorośli poniżej 65 lat: 2 tabletki (10 mg) na dobę wieczorem przed snem; - dorośli powyżej 65 lat: 1 tabletka (5 mg) na dobę wieczorem przed snem.
Dawki podtrzymujące: U pacjentów dobrze tolerujących produkt leczniczy, wymagających kontynuacji leczenia – w ciągu tygodnia przez 5 dni stosować zwykłe dawki, przez kolejne 2 dni odstawić produkt. Czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. W przypadku nawrotu choroby, leczenie można powtórzyć.
Zawroty głowy
Stosować dawki, takie jak w profilaktyce migreny, jednak czas leczenia nie powinien być dłuższy niż
Jeśli po miesiącu stosowania flunaryzyny w przewlekłych zawrotach głowy albo po 2 miesiącach zapobiegania napadowym zawrotom głowy lub nagłym napadom migreny nie obserwuje się poprawy, należy uznać, że pacjent nie odpowiada na leczenie flunaryzyną i zaprzestać stosowania.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Produkt leczniczy Flunarizinum WZF nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba Parkinsona. Objawy pozapiramidowe w wywiadzie. Zaburzenia depresyjne w wywiadzie. Okres ciąży i laktacji.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Flunaryzyna może wywołać senność, która nasila się podczas jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Możliwość wystąpienia napadu migreny nie stanowi powodu do zwiększenia dawki produktu leczniczego. Flunarizinum WZF nie przerywa napadów migreny.
Osobom w podeszłym wieku należy zalecić ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów pozapiramidowych. Może dojść nawet do ujawnienia się choroby Parkinsona.
Flunaryzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących inne leki, takie jak pochodne fenotiazyny, ponieważ mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe lub depresja, produkt leczniczy należy odstawić.
Jeżeli podczas leczenia podtrzymującego efekt terapeutyczny ulegnie osłabieniu lub po długotrwałym stosowaniu flunaryzyny pojawi się u pacjenta uczucie wyczerpania lub zmęczenia, produkt leczniczy należy odstawić.
Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania. Pacjent powinien podlegać regularnej kontroli, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego, a także przestrzegać przerw w stosowaniu produktu Flunarizinum WZF (patrz punkt 4.2), aby wykluczyć możliwość pojawienia się objawów pozapiramidowych. Jeśli objawy te ujawnią się, należy zaprzestać stosowania produktu Flunarizinum WZF.
Ze względu na zawartość laktozy, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Flunarizinum WZF nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U kobiet przyjmujących flunaryzynę i hormony żeńskie (estrogeny, progestageny) odnotowano mlekotok.
Karbamazepina i fenytoina stosowane z flunaryzyną mogą przyspieszać jej metabolizm. W takim przypadku należy zwiększyć dawkę flunaryzyny.
Jednoczesne stosowanie flunaryzyny z alkoholem, lekami nasennymi, a także innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może spowodować wystąpienie nadmiernej sedacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie flunaryzyny w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Flunaryzyna może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z konwencją MedDRA, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) , nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: mlekotok
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie łaknienia i masy ciała
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja (szczególnie u kobiet z uprzednio występującą depresją) objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność, dyskineza, w tym dyskineza w obrębie ust), odnotowywane zwłaszcza u osób długotrwale stosujących flunaryzynę oraz pacjentów w podeszłym wieku
Zaburzenia układu nerwowego Często: nadmierna senność i (lub) zmęczenie (zazwyczaj przemijające) Niezbyt często: bezsenność, niepokój
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zgaga, nudności, ból żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypki skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle mięśniowe
Należy poinformować pacjenta, aby nie przekraczał zalecanych dawek produktu Flunarizinum WZF. Zaleca się przeprowadzanie regularnych badań kontrolnych w celu zapewnienia bezpiecznej terapii produktem leczniczym. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne flunaryzyny, po przedawkowaniu należy spodziewać się sedacji i astenii. Ostre przedawkowanie (po zażyciu jednorazowej dawki wynoszącej 600 mg) charakteryzuje się uspokojeniem, pobudzeniem i tachykardią. Leczenie ostrego przedawkowania - można podać węgiel, sprowokować wymioty, rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka oraz zastosować leczenie podtrzymujące. Nie ma specyficznej odtrutki.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na układ nerwowy; produkty przeciw zawrotom głowy, kod ATC: N07CA03
Flunaryzyna - fluorowa pochodna cynaryzyny, mająca większą od leku macierzystego aktywność farmakologiczną, jest zaliczana do grupy antagonistów wapnia. Hamuje napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Wykazuje działanie spazmolityczne przede wszystkim w obrębie mięśni gładkich ścian drobnych naczyń. Zapobiega skurczom mięśni gładkich naczyń, chroni komórki nabłonka naczyniowego przed uszkodzeniem spowodowanym jonami wapniowymi. Chroni również komórki układu nerwowego przed niedotlenieniem.
Flunaryzyna działa przeciwhistaminowo, uspokajająco i przeciwwymiotnie. Poprawia przepływ krwi w naczyniach obwodowych.
Flunaryzyna charakteryzuje się silnym i długotrwałym działaniem. Przewlekłe stosowanie flunaryzyny nie powoduje kumulacji.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Flunaryzyna wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 2-4 godzin. Podczas długotrwałego stosowania doustnego dawki 10 mg, stężenie w osoczu stopniowo wzrasta, osiągając stan stacjonarny po 5-6 tygodniach stosowania produktu leczniczego, aczkolwiek odnotowano różnice osobnicze. Stężenie flunaryzyny w osoczu wynosi od 39 do osocza. Metabolizm flunaryzyny przebiega w wątrobie, wydzielana jest głównie do żółci i wydalana w kale, w minimalnych ilościach w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma istotnych dodatkowych danych przedklinicznych ponad te zamieszczone w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K-25 Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna uwodniona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PCV, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3066
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.03.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.06.2013 r.