Flucon
Fluorometholonum
Krople do oczu, zawiesina 1 mg/ml | Fluorometholonum 1 mg
s.a. Alcon-Couvreur N.V., Belgia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Flucon, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina Fluorometholonum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Flucon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucon
3. Jak stosować lek Flucon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flucon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Flucon i w jakim celu się go stosuje
Lek Flucon stosowany jest w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oczu.
Lek Flucon należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Ich działanie polega na zapobieganiu lub zmniejszaniu stanu zapalnego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucon
Kiedy nie stosować leku Flucon, krople do oczu jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występuje: nieleczone ostre bakteryjne zakażenie oka, opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne wirusowe zakażenie oka, grzybicze zakażenie oka, gruźlicze zakażenie oka, nieleczone ropne zakażenie oka.Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Flucon należy stosować wyłącznie do zakraplania oka (oczu). Jeśli pacjent stosuje lek Flucon krople do oczu przez długi okres: U pacjenta może wystąpić zwiększenie ciśnienia w oku. Ryzyko wywołanego kortykosteroidami zwiększenia ciśnienia w oku jest większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku stosowania leku u dzieci należy zwrócić się do lekarza po poradę. Ryzyko spowodowane przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest też większe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
U pacjenta może rozwinąć się jaskra przebiegająca z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi nagły nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem. Pacjent może być bardziej podatny na infekcje oka. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, lekarz przepisze inny lek przeznaczony do leczenia tego zakażenia. Leki steroidowe stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się ran oka. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka. Jeśli pacjent cierpi na choroby prowadzące do ścieńczenia tkanek oka, przed zastosowaniem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, powinien uważnie przeczytać punkt „Lek Flucon a inne leki”. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu fluorometolonu w leczeniu zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex). Należy zwrócić się do lekarza po poradę, jeśli stan zdrowia się pogorszył lub nie ulega poprawie. Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć obniżenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania leki Flucon u dzieci w wieku poniżej 3 lat, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Flucon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez recepty. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (np. atropiny), mogących powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, efekt ten może być nasilony, kiedy jednocześnie używany jest lek Flucon.
Leki kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Flucon i dlatego lekarz prowadzący może zdecydować o uważnym monitorowaniu stanu pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Flucon nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez pewien czas po podaniu leku Flucon widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Flucon zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,1 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Flucon zawiera bufory fosforanowe Lek Flucon krople do oczu zawiera 8,5 mg diwodorofosforanu jednowodnego oraz 12,5 mg disodu fosforanu w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 2,8 mg fosforanów/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
3. Jak stosować lek Flucon
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli po usunięciu nakrętki kołnierz zabezpieczający ulegnie poluzowaniu, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
Młodzież i dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zazwyczaj stosowana dawka leku Flucon to jedna kropla do oka lub oczu, dwa do czterech razy na dobę. W okresie pierwszych 24 do 48 godzin, lekarz może zwiększyć dawkowanie do jednej kropli podawanej co 4 godziny. Lekarz poinformuje, jak długo będzie trwało leczenie.
Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Flucon u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lekarz określi jak długo należy stosować lek. Jeżeli lek jest używany u pacjentów z jaskrą, okres leczenia powinien być ograniczony do 2 tygodni, chyba że uzasadnione jest dłuższe leczenie. Lek Flucon przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.
Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu
1. Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.
2. Umyć dokładnie ręce.
3. Dokładnie wstrząsnąć butelkę.
4. Odkręcić zakrętkę.
5. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym
(rysunek 1).6. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyła się
„kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).7. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
8. Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.9. Lekko nacisnąć dno odwróconej butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku
Flucon (rysunek 3).10. Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.
Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa na 2 minuty (rysunek 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.11. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione
powyżej w stosunku do drugiego oka.12. Bezpośrednio po użyciu leku mocno zakręcić butelkę.
13. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.
Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucon W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przemyć oczy letnią wodą. Nie należy stosować leku do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.
Pominięcie zastosowania leku Flucon W przypadku pominięcia dawki leku Flucon, należy przyjąć kolejną planową dawkę. Jeśli jednak do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić do normalnego schematu podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Flucon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku Flucon krople do oczu obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością nieznaną (częstości występowania nie można było ustalić na podstawie dostępnych danych): - zwiększone ciśnienie w oku, niewyraźne widzenie, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku (przemijające pieczenie lub kłucie po zastosowaniu leku), uczucie ciała obcego w oku, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie; - zaburzenia smaku.
Opis wybranych działań niepożądanych Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem
ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej i opóźniania procesu gojenia się ran (patrz punkt 2). W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 2). W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje większe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 2). U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
O ile działania niepożądane nie są ciężkie to zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również objawów niewymienionych w tej ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Flucon
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.
Data pierwszego otwarcia:..................
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Nie stosować leku Flucon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flucon - Substancją czynną leku jest fluorometolon 1 mg/ml. - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny, polisorbat 80, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (roztwór), disodu edetynian, alkohol poliwinylowy, hypromeloza (3550 mPa.s), kwas solny stężony i (lub) sodu wodorotlenek do uzyskania odpowiedniego pH, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Flucon i co zawiera opakowanie Lek Flucon jest płynem (zawiesina, biała do jasnobursztynowej) w 5 ml plastikowej butelce (typu DROPTAINER) z zabezpieczoną zakrętką. Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny Immedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Szwecja
Wytwórca Siegfried El Masnou S.A. Camil Fabra 58 El Masnou Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flucon, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, fosforany. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina
Produkt Flucon ma postać zawiesiny w kolorze białym do jasnobursztynowego.
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie niezakaźnych chorób zapalnych oczu, reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania do oka
Dawkowanie
Młodzież oraz osoby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku Dawka wynosi jedną kroplę produktu leczniczego do worka spojówkowego chorego oka (oczu), dwa do czterech razy na dobę. W okresie pierwszych 24 do 48 godzin, dawkowanie można zwiększyć, podając jedną kroplę co 4 godziny.
Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia (patrz punkt 4.4).
Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Flucon u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu Flucon w tych populacjach pacjentów.
Sposób podawania Podanie do oka Przed użyciem wstrząsnąć butelką w celu zmieszania zawiesiny.
Po usunięciu nakrętki, w przypadku poluzowania kołnierza zabezpieczającego, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne; Opryszczkowe zapalenie rogówki; Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek; Choroby grzybicze struktur oka; Zakażenia prątkowe oka; Nieleczone ropne zakażenia oka.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Do stosowania wyłącznie do oczu.
Długotrwałe stosowanie miejscowo działających produktów do oczu zawierających kortykosteroidy może być przyczyną nadciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry przebiegających z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest większe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np.u pacjentów chorych na cukrzycę). Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. Należy podejrzewać występowanie zakażeń grzybiczych u pacjentów z trwałym owrzodzeniem rogówki, którzy otrzymywali lub otrzymują te leki. Należy zaprzestać terapii kortykosteroidami, jeśli wystąpią zakażenia grzybicze. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5). W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu fluorometolonu w leczeniu zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex).
U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane, wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie szczelinowej. Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć zmniejszenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
W razie stosowania produktu Flucon u pacjentów z jaskrą, lek należy stosować nie dłużej niż dwa tygodnie, z wyjątkiem przypadków, gdy uzasadnione jest dłuższe leczenie. Należy przy tym rutynowo kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia. Nagłe przerwanie kuracji lekiem steroidowym stosowanym miejscowo do oka w dużych dawkach może spowodować pogorszenie się choroby oka, przebiegającej z zapaleniem.
Po zakropleniu kropli do oczu, w celu zmniejszania wchłaniania układowego pomocne jest następujące postępowanie: - utrzymanie zamkniętej powieki przez 2 minuty, - zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 minuty.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Produkt leczniczy Flucon krople do oczu zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku w każdych Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Benzalkoniowy chlorek stosowany jako środek konserwujący, może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych benzalkoniowego chlorku u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Produkt leczniczy Flucon krople do oczu zawiera 8,5 mg diwodorofosforanu jednowodnego oraz 12,5 mg disodu fosforanu w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 2,8 mg fosforanów/ml. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy jednocześnie używany jest produkt Flucon.
Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Flucon na płodność mężczyzn lub kobiet.
Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Flucon u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania działania kortykosteroidów na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Produkt Flucon można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają ewentualne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy przy miejscowym podaniu do oka fluorometolon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Kortykosteroidy zastosowane układowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Produkt Flucon, krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przemijające i niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu kropli wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn pacjent musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii układów i narządów działania niepożądane wymieniane są w porządku zmniejszającego się stopnia ciężkości.
Po wprowadzeniu produktu Flucon, krople do oczu do obrotu, zostały stwierdzone następujące działania niepożądane:
Układy i narządy oraz częstość występowania
Działania niepożądane Zaburzenia oka Częstość nieznana
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana
Zaburzenia smaku
Opis wybranych działań niepożądanych Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej i opóźniania procesu gojenia się ran (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania terapii skojarzonej zawierającej kortykosteroidy może dojść do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4). W przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje większe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 4.4). U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 2-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby miejscowe przedawkowanie produktu Flucon było związane z działaniem toksycznym. Jest również mało prawdopodobne, by przypadkowe połknięcie było przyczyną działań toksycznych. W przypadku miejscowego przedawkowania produktu Flucon należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, kod ATC: S01B A07
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu stanów zapalnych oka jest dobrze potwierdzona. Działanie przeciwzapalne kortykosteroidów wynika z hamowania naczyniowych śródbłonkowych czynników adhezyjnych, cyklooksygenazy I lub II oraz ekspresji cytokin. To działanie powoduje zmniejszenie siły działania mediatorów zapalenia oraz zahamowanie adhezji leukocytów do śródbłonka naczyniowego, co z kolei zapobiega ich przenikaniu do tkanki oka objętej stanem zapalnym.
Fluorometolon jest steroidem syntetycznym o silnym działaniu przeciwzapalnym.
Wprawdzie kortykosteroidy mogą spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u niektórych osób wrażliwych, jednak w badaniach z udziałem osób wrażliwych na steroidy wykazano, że fluorometolon w stężeniu 0,25% ma znamiennie słabsze działanie powodujące nadciśnienie wewnątrzgałkowe niż sól sodowa fosforanu deksametazonu w stężeniu 0,1%.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania na królikach i u ludzi wykazały, że fluorometolon jest dobrze wchłaniany i przechodzi do rogówki oraz do cieczy wodnistej po podaniu miejscowo do oka.
Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących właściwości farmakokinetycznych fluorometolonu podawanego układowo. Jak obserwowano w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo, można spodziewać się, że wchłanianie układowe będzie prowadziło do małych stężeń fluorometolonu w osoczu krwi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że kortykosteroidy mają działanie teratogenne. Po podaniu kortykosteroidów do oka ciężarnym samicom królika stwierdzono zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych oraz opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego płodu.
Nie przeprowadzono badań nad ewentualnym działaniem rakotwórczym i mutagennym fluorometolonu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan bezwodny Polisorbat 80 Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Alkohol poliwinylowy Hypromeloza (3550 mPa.s) Kwas solny stężony i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie przeprowadzono badań w zakresie niezgodności.
6.3 Okres ważności
Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka typu DROPTAINER z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz z zabezpieczoną zakrętką z polipropylenu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUImmedica Pharma AB Solnavägen 3H SE-113 63 Stockholm Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1867
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2014