Flegamina Classic o smaku miętowym
Bromhexini hydrochloridum
Syrop 4 mg/5 ml | Bromhexini hydrochloridum
Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Flegamina Classic o smaku miętowym, 4 mg/5 ml, syrop
Bromhexini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Flegamina Classic o smaku miętowym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic o smaku miętowym
3. Jak stosować lek Flegamina Classic o smaku miętowym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic o smaku miętowym
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Flegamina Classic o smaku miętowym i w jakim celu się go stosuje
Syrop Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który działa wykrztuśnie, upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych. Lek ten ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym wskazany jest w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic o smaku miętowym
Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic o smaku miętowym: - jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 7 lat, gdyż lek zawiera alkohol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina Classic o smaku miętowym należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, lek Flegamina Classic o smaku miętowym należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub czynną chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy. - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. - jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz również „Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera glukozę”).
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Classic o smaku miętowym i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu, nie należy stosować leku Flegamina Classic o smaku miętowym u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leku Flegamina Classic o smaku miętowym nie należy stosować z: - lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania: - atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. - salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego. - antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina, cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
Stosowanie leku Flegamina Classic o smaku miętowym z jedzeniem i piciem Lek należy stosować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W pozostałym okresie ciąży, lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność. Lek zawiera etanol, dlatego może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera 96% etanol Ten lek zawiera około 200 mg alkoholu (etanolu 96%) w 5 ml syropu, co jest równoważne 5 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera propylu parahydroksybenzoesan Lek zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera glukozę z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera błękit patentowy (E 131) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Flegamina Classic o smaku miętowym
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do stosowania doustnego.
Zalecana dawka leku to: - dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczka od herbaty) 3 razy na dobę. - dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 10 ml syropu (2 łyżeczki od herbaty) 3 razy na dobę.
Lek należy zażywać po posiłku. Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Classic o smaku miętowym Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W razie przedawkowania należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Flegamina Classic o smaku miętowym Lek należy zażyć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Flegamina Classic o smaku miętowym mogą wystąpić:
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - reakcje nadwrażliwości, wysypka; pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból głowy, zawroty głowy, senność - skurcz oskrzeli, - niestrawność - nadmierne pocenie się, - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, - obniżenie ciśnienia krwi, - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic o smaku miętowym
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flegamina Classic o smaku miętowym - Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), etanol 96%, lewomentol, substancja poprawiająca smak i zapach eukaliptusowo-miętowa płynna, błękit patentowy (E 131), kurkuma, kwas solny, woda oczyszczona, sód (patrz punkt 2. Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera sód).
Jak wygląda lek Flegamina Classic o smaku miętowym i co zawiera opakowanie Butelka z brązowego szkła zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu zamykana jest zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flegamina Classic o smaku miętowym, 4 mg/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jednowodnej, 200 mg etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Jasnozielony, klarowny syrop o zapachu i smaku miętowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkowanie - dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczka od herbaty syropu) 3 razy na dobę; - dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 10 ml syropu (2 łyżeczki od herbaty syropu) 3 razy na dobę.
Syrop należy zażywać w równych odstępach czasu co 8 godzin, po posiłku. Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera etanol 96% (0,2 g w 5 ml syropu) i dlatego produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku miętowym: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - u dzieci w wieku poniżej 7 lat ze względu na zawartość alkoholu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.
Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy.
Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera etanol 96%, tzn. do 200 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równoważne 5 ml piwa lub 2 ml wina. Dawka 10 ml tego leku podana dziecku w wieku 10 lat i o masie ciała 24 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 16,6 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,7 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sód Lek Flegamina Classic o smaku miętowym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic o smaku miętowym zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny.
Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Bóle głowy, zawroty głowy, senność
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B02
Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Oczyszcza drzewo oskrzelowe z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu chorobom dróg oddechowych. Bromoheksyna zwiększa objętość i zmniejsza lepkość wydzieliny śluzowej. Mechanizm działania polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny, poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 - 1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD 50
LD u szczurów po podaniu dootrzewnowym wynosi > 3 g/kg mc.
Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy ani na obraz histologiczny narządów wewnętrznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glukoza jednowodna Propylu parahydroksybenzoesan Etanol 96% Lewomentol Substancja poprawiająca smak i zapach eukaliptusowo-miętowa, płynna Błękit patentowy (E 131) Kurkuma Kwas solny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brązowego szkła w tekturowym pudełku zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, zamykana jest zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie R/1929
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.10.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2007 r.