Fevarin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fevarin
Fluvoxamini maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fevarin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fevarin

3. Jak stosować lek Fevarin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fevarin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fevarin i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fevarin Fevarin należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI). Fevarin zawiera substancję o nazwie fluwoksamina. Jest to lek przeciwdepresyjny. Stosuje się go w leczeniu depresji (ciężkie epizody depresyjne).
Fevarin może być również stosowany w leczeniu osób z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, które charakteryzują się takimi objawami jak nawracające natrętne myśli, wyobrażenia czy zachowania przymusowe (rytuały).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fevarin

Kiedy nie przyjmować leku Fevarin • jeśli pacjent ma uczulenie na fluwoksaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające tyzanidynę • jeśli pacjent stosuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitors, MAOI) lub zażywał je w czasie ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poinformuje, jak zacząć przyjmować lek Fevarin po zaprzestaniu leczenia MAOI • jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek neuroleptyczny stosowany w leczeniu schizofreni i innych chorób psychiatrycznych) • jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ramelteon
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Fevarin, ale skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fevarin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli: • pacjent ma chorobę serca (np. stan po zawale serca, zaburzenia rytmu serca) • pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży • pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości drgawki • u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub pacjent stosuje regularnie leki zwiększające ryzyko krwawień, takie jak powszechnie dostępne leki przeciwbólowe, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) • pacjent ma cukrzycę • pacjent choruje na jaskrę • pacjent przechodzi terapię elektrowstrząsową (ang. electroconvulsive therapy, ECT) • kiedykolwiek u pacjenta występowała mania (uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia) • pacjent ma zaburzenia nerek lub wątroby • pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz także punkt 3 „Jak przyjmować lek Fevarin”) • pacjent przyjmuje leki zawierające buprenorfinę lub buprenorfinę z naloksonem, ponieważ przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Fevarin może prowadzić do zespółu serotoninowego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu (objawy patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), patrz także „Lek Fevarin a inne leki”.
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, lekarz poinformuje, czy można bezpiecznie rozpocząć przyjmowanie leku Fevarin.
Zgłaszano ciężkie działania niepożądane w trakcie stosowania leku Fevarin. W razie wystąpienia wysypki lub zmian na błonie śluzowej należy przestać przyjmować lek Fevarin i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do tych ciężkich reakcji mogą należeć: wysypka rozpoczynająca się na skórze kończyn, zwykle po obu stronach ciała, rozwijająca się w koncentryczne kręgi przypominające tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy); rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie występująca wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległe złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna martwica naskórka).
Leki takie, jak Fevarin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych lub myśli o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia - pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.


Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące myśli lub doświadczenia.
Stosowanie leku Fevarin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat Lek Fevarin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD). Lek Fevarin nie jest wskazany do leczenia depresji u osób poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stosujących tego typu leki występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Jeśli lekarz przepisał Fevarin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wyżej wymienionych objawów u osoby poniżej
W czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lekiem Fevarin może sporadycznie, do czasu uzyskania działania przeciwdepresyjnego, wystąpić lub nasilić się niepokój ruchowy, np. pacjent nie może siedzieć lub stać w bezruchu (akatyzja). Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po zaprzestaniu leczenia lekiem Fevarin mogą wystąpić objawy odstawienia tego leku, takie jak np. zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia, uczucie wstrząsu elektrycznego, zaburzenia snu, pobudzenie, drażliwość, niestabilność emocjonalna, bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, drżenie, lęk i inne. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Fevarin należy unikać spożywania alkoholu.
Lek Fevarin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • warfaryna, nikumalon, klopidogrel lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi • kwas acetylosalicylowy lub leki podobne, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne) • leki stosowane w leczeniu alergii (terfenadyna, astemizol, cyzapryd) • takryna stosowana w leczeniu choroby Alzheimera • teofilina, stosowana w leczeniu astmy i zapalenia oskrzeli • metadon, stosowany w leczeniu bólu i objawów odstawienia • meksyletyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca • fenytoina lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki • cyklosporyna, stosowana w celu osłabienia działania układu immunologicznego • ropinirol, stosowany w chorobie Parkinsona • propranolol, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca • sildenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji • tramadol, lek przeciwbólowy • buprenorfina lub buprenorfina z naloksonem • tryptany, stosowane w leczeniu migreny • pimozyd

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio którykolwiek z powyższych leków i nie poinformował o tym lekarza, należy skontaktować się z nim i zapytać, jak należy postępować. Może być konieczna zmiana dawki leku lub samego leku. Jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki na depresję lub lęk, albo cierpi na schizofrenię, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz lub farmaceuta sprawdzi, czy pacjent nie przyjmuje innych leków na depresję lub stany z nią związane, takich jak: • benzodiazepiny • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne • neuroleptyki lub leki przeciwpsychotyczne • lit • tryptofan • inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), takie jak np. moklobemid • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak cytalopram.
Lekarz poinformuje, czy pacjent bezpiecznie może rozpocząć przyjmowanie leku Fevarin. W czasie stosowania leku Fevarin nie należy rozpoczynać przyjmowania leków ziołowych zawierających wyciąg z dziurawca, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. Jeśli pacjent stosuje dziurawiec w momencie rozpoczynania leczenia lekiem Fevarin, należy przestać stosować dziurawiec i poinformować o tym lekarza podczas kolejnej wizyty.
Fevarin z jedzeniem, piciem i alkoholem • Nie należy spożywać alkoholu w czasie przyjmowania leku Fevarin. • U pacjentów spożywających zwykle duże ilości herbaty, kawy i napojów zawierających kofeinę mogą wystąpić objawy, takie jak drżenie rąk, nudności, kołatanie serca, niepokój i bezsenność. Objawy te mogą ustąpić, jeśli pacjent zmniejszy ilość przyjmowanej kofeiny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Nie należy stosować fluwoksaminy podczas ciąży, dopóki lekarz nie zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka przyjmuje obecnie fluwoksaminę i planuje ciążę lub pacjent planuje zostać ojcem, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy nie jest konieczna zmiana leku.
Przyjmowanie leku Fevarin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fevarin, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Fevarin. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Fevarin, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje najczęściej w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Jeśli pacjentka przyjmowała fluwoksaminę w ostatnich 3 miesiącach ciąży, u dziecka po urodzeniu, oprócz przyspieszenia oddechu i sinicy, mogą wystąpić również inne objawy, takie jak trudności z karmieniem i (lub) oddychaniem, napady padaczkowe, niestabilność temperatury ciała, obniżenie stężenia cukru we krwi, drżenie, drgawki, nieprawidłowe napięcie mięśni, sinica, zdenerwowanie,

ospałość, senność, wymioty, problemy ze snem i ciągły płacz. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Należy poradzić się lekarza, który zadecyduje o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania fluwoksaminy.
Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluwoksamina obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W badaniach na zdrowych ochotnikach lek nie wykazywał istotnego wpływu na sprawność psychoruchową związaną z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Ponieważ podczas leczenia fluwoksaminą może występować nadmierna senność, należy zachować ostrożność do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.
Lek Fevarin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Fevarin

Fevarin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Osoby dorosłe (18 lat i więcej)
- W leczeniu depresji: • Należy rozpocząć od 50 lub 100 mg na dobę, przyjmowanych wieczorem.
- W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: • Należy rozpocząć od 50 mg na dobę, przyjmowanych najlepiej wieczorem.
Jeśli po kilku tygodniach nie ma poprawy, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki. Najwyższa zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż 150 mg na dobę, nie należy przyjmować ich jednorazowo. Należy zapytać lekarza, kiedy przyjmować lek.
Dzieci i młodzież (8 lat i więcej)
- W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych - OCD: • Należy rozpocząć od 25 mg (pół tabletki leku Fevarin, 50 mg) na dobę, przyjmowanych najlepiej przed snem. Lekarz może zwiekszać dawkę co 4-7 dni o 25 mg, zależnie od tolerancji, do uzyskania skutecznej dawki. Najwyższa dawka dobowa wynosi 200 mg. Jeśli lekarz zaleci stosowanie więcej niż 50 mg na dobę, lek należy przyjmować w dwóch dawkach. Należy zapytać lekarza, kiedy przyjmować lek. Jeśli dawka nie została podzielona równomiernie, większą część dawki należy przyjąć wieczorem.


Nie należy stosować tego leku w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Lek ten może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat tylko w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Jak przyjmować lek Fevarin Tabletki Fevarin należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą. Tabletki można dzielić na połowy, jeśli tak zaleci lekarz.
Jak szybko zaczyna działać lek Fevarin Lek Fevarin może zacząć działać dopiero po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci odczuwają poprawę po kilku tygodniach leczenia.
Lek należy przyjmować do czasu, aż lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia. Nawet w razie uzyskania poprawy lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia przez pewien czas, przynajmniej
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fevarin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku (przedawkowanie) przez pacjenta lub inną osobę należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać opakowanie leku ze sobą.
Przedawkowanie leku Fevarin może spowodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty i biegunkę), senność i zawroty głowy. Opisywane były również zdarzenia dotyczące serca (przyśpieszenie lub zwolnienie pracy serca, spadek ciśnienia tętniczego), zaburzenia czynności wątroby, drgawki i śpiączka.
Pominięcie przyjęcia leku Fevarin W razie pominięcia przyjęcia tabletki, należy poczekać do terminu kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Fevarin Nie należy przerywać przyjmowania leku Fevarin zbyt szybko. Mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak: • pobudzenie ruchowe i niepokój • splątanie • biegunka • zaburzenia snu • zawroty głowy • niestabilność emocjonalna • bóle głowy • nudności lub wymioty • kołatanie serca (szybsza praca serca) • zaburzenia zmysłów (takie jak uczucie wstrząsu elektrycznego lub zaburzenia widzenia) • pocenie • drżenie
Kończąc stosowanie leku Fevarin, lekarz zaleci, jak powoli zmniejszać dawkę, co powinno ograniczyć możliwość wystąpienia objawów odstawienia. U większości osób objawy po przerwaniu leczenia lekiem Fevarin są łagodne i ustępują samoistnie. U niektórych osób jednak objawy te mogą być cięższe lub utrzymywać się dłużej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.


Gdyby wystąpiły objawy odstawienia po przerwaniu przyjmowania tabletek, lekarz może zadecydować o wolniejszym odstawianiu leku. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne przyjmowanie tabletek i wolniejsze ich odstawianie.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość obserwowanych działań niepożądanych została określona następująco:
bardzo częste dotyczą więcej niż 1 osoby na 10 częste dotyczą 1 do 10 osób na 100 niezbyt częste dotyczą 1 do 10 osób na 1000 rzadkie dotyczą 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadkie dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000 nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Częste działania niepożądane • jadłowstręt psychiczny (anoreksja) • pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk • bezsenność • senność • drżenie • ból głowy • zawroty głowy • kołatanie serca, przyśpieszona czynność serca • ból brzucha • zaparcie • biegunka • suchość w ustach • niestrawność • nudności • wymioty • nadmierne pocenie się • złe samopoczucie, wyczerpanie
Niezbyt częste działania niepożądane • omamy, dezorientacja • agresja • zaburzenia ruchowe, zaburzenia koordynacji ruchowej • niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji pionowej ciała) • skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka lub świąd) • bóle stawów lub mięśni • nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk nasienia
Rzadkie działania niepożądane • mania (uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia) • drgawki • zaburzenia czynności wątroby

• nadwrażliwość na światło • niespodziewany wyciek mleka z piersi (mlekotok)
Działania niepożądane o nieznanej częstości • krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica • wzrost stężenia hormonu prolaktyny (hormon odpowiedzialny za produkcję mleka u kobiet karmiących piersią) • nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego odpowiedzialnego za zwrotne wchłanianie wody w nerkach i regulację objętości moczu • zmniejszenie stężenia sodu w osoczu (hiponatremia) • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała • myśli samobójcze • zachowania samobójcze • zespół serotoninowy • objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny • pobudzenie ruchowe (akatyzja) • zaburzenia czucia • zaburzenia smaku • jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej) • rozszerzenie źrenic • niemożność osiągnięcia orgazmu (anorgazmia) • u kobiet: zaburzenia miesiączkowania • ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2 • zaburzenia oddawania moczu (takie jak potrzeba częstego oddawania moczu w ciągu dnia i (lub) nocy, nietrzymanie moczu w ciągu dnia i (lub) nocy i brak możliwości oddania moczu) • ciężkie reakcje skórne, takie jak ciężkie wysypki skórne lub zaczerwienie, w tym wysypka rozpoczynająca się na skórze kończyn, zwykle po obu stronach ciała, rozwijająca się w koncentryczne kręgi przypominające tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy), uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), intensywne złuszczanie się skóry (obejmujące więcej niż 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
U pacjentów przyjmujących leki, takie jak lek Fevarin, istnieje zwiększone ryzyko złamań kości. Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą (zwłaszcza nagłe zakończenie leczenia) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia (patrz także pkt. 3 - „Jak przyjmować lek Fevarin”).
Sporadycznie mogą wystąpić lub nasilić się myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lekiem Fevarin, do czasu aż lek przeciwdepresyjny zacznie działać. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek myśli tego typu.
Jeśli jednocześnie wystąpi kilka objawów, może to oznaczać jeden z następujących, rzadkich stanów: • zespół serotoninowy: jeśli występuje pocenie się, sztywność lub skurcz mięśni, zaburzenia równowagi, splątanie, drażliwość lub skrajne pobudzenie • złośliwy zespół neuroleptyczny: jeśli występuje sztywność mięśni, wysoka temperatura, splątanie lub inne podobne objawy • zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) jeśli występuje zmęczenie, osłabienie lub splątanie oraz bolesność, sztywność lub brak kontroli mięśni Należy przestać przyjmować lek Fevarin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.


W razie wystąpienia nietypowych siniaków, wybroczyn na skórze, wymiotów z krwią lub krwi w kale należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fevarin

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować leku Fevarin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. • Przechowywać w temperaturze do 25ºC.
Jeśli lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia, pozostałe niewykorzystane tabletki należy zwrócić do apteki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fevarin • Substancją czynną leku Fevarin jest fluwoksaminy maleinian - każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg fluwoksaminy maleinianu. • Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Fevarin i co zawiera opakowanie Fevarin, 50 mg występuje w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, które można dzielić na pół. Opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Fevarin, 100 mg występuje w postaci białych lub prawie białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, które można dzielić na pół. Opakowanie leku zawiera 15 lub 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa



Wytwórca Mylan Laboratories SAS Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fevarin, 50 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: maleinian fluwoksaminy.
Każda tabletka zawiera 50 mg maleinianu fluwoksaminy (Fluvoxamini maleas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana Okrągłe, obustronnie wypukłe, podzielne, białe do prawie białych tabletki powlekane.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Duże zaburzenia depresyjne - Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD)

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Depresja
Dorośli Zalecaną dawką jest 100 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od 50 mg lub 100 mg, podawanych w jednej dawce wieczorem. Dawkowanie powinno zostać ocenione i, w razie konieczności, skorygowane w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie wtedy, kiedy jest to uzasadnione klinicznie. Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawki do 150 mg można podawać w dawce pojedynczej, najlepiej wieczorem. Zaleca się, aby całkowitą dobową dawkę większą niż 150 mg podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkowanie należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego chorego do osiągnięcia najmniejszej skutecznej dawki.
Chorzy na depresję powinni być leczeni przez odpowiednio długi czas, przynajmniej 6 miesięcy, do czasu upewnienia się, że objawy choroby ustąpiły.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.4).


Zaburzenia obsesyjno - kompulsyjne
Dorośli Zalecana dawka wynosi od 100 mg do 300 mg na dobę. Należy rozpoczynać od dawki 50 mg na dobę. Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawki do 150 mg można podawać w dawce pojedynczej, najlepiej wieczorem. Zaleca się, aby całkowitą dobową dawkę większą niż 150 mg podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź terapeutyczną, leczenie można kontynuować w indywidualnie dostosowanej dawce.
Mimo braku systematycznych badań określających długość leczenia fluwoksaminą, należy wziąć pod uwagę, że OCD mają charakter przewlekły i dlatego u pacjentów z pozytywną odpowiedzią terapeutyczną warto rozważyć kontynuowanie leczenia ponad 10 tygodni. Dawkowanie należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego chorego do osiągnięcia najmniejszej skutecznej dawki. Zasadność dalszego leczenia należy oceniać okresowo. U pacjentów pozytywnie reagujących na farmakoterapię niektórzy klinicyści zalecają dodatkowo stosowanie psychoterapii behawioralnej. Nie wykazano skuteczności długotrwałego (ponad 24 tygodnie) leczenia OCD.
Dzieci i młodzież Dawka początkowa dla dzieci w wieku ponad 8 lat i młodzieży to 25 mg na dobę podawana najlepiej przed snem. Dawkę można zwiększać o 25 mg co 4-7 dni przy dobrej tolerancji, aż do uzyskania skutecznej dawki. Skuteczna dawka wynosi zwykle od 50 mg do 200 mg na dobę. Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 200 mg na dobę. Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 50 mg podawać w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dwie dawki podzielone nie są równe, większa dawka powinna być podana przed snem.
Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu przyjmowania fluwoksaminy Należy unikać nagłego odstawienia leku. Kończąc leczenie fluwoksaminą należy zmniejszać dawkę stopniowo, przynajmniej przez okres 1 lub 2 tygodni, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia wystąpią nasilone objawy odstawienia, można rozważyć powrót do poprzednio podawanej dawki. Następnie można kontynuować zmniejszanie dawki bardziej stopniowo.
Niewydolność wątroby lub nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy zaczynać leczenie od małych dawek. Chorzy powinni pozostawać pod stałą kontrolą.
Sposób podawania Tabletki Fevarin należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Fevarin z tyzanidyną i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5). Leczenie fluwoksaminą można rozpocząć: • dwa tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych inhibitorów MAO lub • jeden dzień po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemid, linezolid). Podawanie inhibitorów MAO można rozpoczynać najwcześniej jeden tydzień po odstawieniu produktu Fevarin. - Produktu Fevarin nie stosować jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5).

- Produktu Fevarin nie stosować jednocześnie z ramelteonem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluwoksamina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy poddać ścisłej obserwacji.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia nasilone wyobrażenia samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dzieci i młodzież Fluwoksamina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania fluwoksaminy w leczeniu depresji u dzieci. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Młodzi dorośli (w wieku od 18 do 24 lat) Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
Populacja geriatryczna Chociaż badania nad populacją osób w podeszłym wieku nie wykazują istotnych klinicznie różnic w porównaniu z populacją ludzi młodych, dawki u osób w podeszłym wieku należy zwiększać wolniej i zawsze z zachowaniem ostrożności.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie fluwoksaminy związane było z występowaniem akatyzji określanej subiektywnie jako nieprzyjemny i uciążliwy niepokój oraz potrzeba ruchu z często towarzyszącą niezdolnością

do siedzenia i stania w bezruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U osób, u których wystąpiły te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Zaburzenia wątroby i nerek Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek powinni rozpoczynać leczenie od małej dawki i pozostawać pod ścisłą kontrolą.
W rzadkich przypadkach leczenie fluwoksaminą związane było ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, na ogół z towarzyszącymi objawami klinicznymi. W takich przypadkach leczenie należy przerwać.
Zaburzenia układu nerwowego Choć w badaniach na zwierzętach fluwoksamina nie wywoływała drgawek, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Należy unikać podawania fluwoksaminy u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowanymi napadami powinni być starannie monitorowani. Leczenie fluwoksaminą należy przerwać, jeśli wystąpią napady padaczkowe lub zwiększy się ich częstość.
W rzadkich przypadkach opisywano występowanie zdarzeń przypominających zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny w związku z zastosowaniem fluwoksaminy, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptycznymi lub w połączeniu z buprenorfiną lub buprenorfiną z naloksonem. Ponieważ zespoły te mogą stanowić zagrożenie życia, leczenie fluwoksaminą należy przerwać w razie wystąpienia opisanych zdarzeń (charakteryzujących się zespołem objawów, takich jak: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonia, niestabilność układu autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość, krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę) oraz zastosować podtrzymujące leczenie objawowe.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), istnieją rzadkie doniesienia o hiponatremii ustępującej po odstawieniu fluwoksaminy. Niektóre przypadki mogły być związane z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Większość doniesień dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku.
Możliwe są zaburzenia stężenia glukozy we krwi (tj. hiperglikemia, hipoglikemia, zmniejszona tolerancja glukozy), zwłaszcza we wczesnym etapie leczenia. W przypadku podawania fluwoksaminy pacjentom z cukrzycą może zachodzić konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym związanym z leczeniem fluwoksaminą są nudności, czasami również wymioty. To działanie niepożądane zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Zaburzenia oka Odnotowano rozszerzenie źrenic w związku ze stosowaniem SSRI takich jak fluwoksamina. Z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu fluwoksaminy u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
Zaburzenia hematologiczne Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica, a także inne krwawienia, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne. Leki z grupy SSRI i SNRI (ang. serotonin–norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza u

pacjentów w podeszłym wieku oraz stosujących równocześnie leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne lub pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) lub leki zwiększające ryzyko krwawień oraz w przypadku występowania krwawień w wywiadzie i stanów predysponujących do krwawień (np. trombocytopenia i zaburzenia krzepliwości).
Zaburzenia serca Fluwoksaminy nie należy stosować w skojarzeniu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem, co może zwiększać ich stężenia w osoczu, prowadząc do wzrostu ryzyka wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu typu torsades de pointes.
Fluwoksamina może spowodować nieznaczne spowolnienie tętna (2-6 uderzeń na minutę).
Wpływ na skórę W związku ze stosowaniem fluwoksaminy zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane, niektóre zakończone zgonem, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko tych działań niepożądanych występuje na początku leczenia. Jeśli wystąpią reakcje skórne należy natychmiast zaprzestać podawania fluwoksaminy i uważnie monitorować stan pacjenta.
Terapia elektrowstrząsowa (ang. electroconvulsive therapy, ECT) Z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność podczas równoczesnego stosowania fluwoksaminy i ECT.
Objawy odstawienia Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia fluwoksaminą chociaż dostępne dane z badań przedklinicznych i klinicznych nie wskazują, że leczenie to prowadzi do uzależnienia.
Najczęściej zgłaszanymi objawami związanymi z odstawieniem produktu są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje, zaburzenia widzenia, uczucie wstrząsu elektrycznego), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie, drażliwość, splątanie, niestabilność emocjonalna, bóle głowy, nudności i (lub) wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, drżenie i lęk (patrz punkt 4.8). Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych z tendencją do samoograniczenia, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużać się. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku pierwszych dni po zakończeniu leczenia. Z tego powodu zaleca się, aby kończąc leczenie fluwoksaminą zmniejszać dawkę stopniowo w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Mania/hipomania Fluwoksaminę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Należy przerwać podawanie fluwoksaminy, jeśli pacjent wejdzie w fazę manii.
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.
Informacja dotycząca substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy Fluwoksamina nie powinna być stosowana w skojarzeniu z inhibitorami MAO, w tym z linezolidem, z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz także punkt 4.3).
Wpływ fluwoksaminy na metabolizm oksydacyjny innych leków Fluwoksamina może hamować metabolizm leków metabolizowanych przez pewne izoenzymy cytochromu P450 (CYP). W badaniach in vitro i in vivo wykazała silne hamowanie CYP1A2 i CYP2C19. W mniejszym stopniu hamowane są CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4. Substancje czynne i (lub) metabolity leków metabolizowanych w znacznym stopniu przez te izoenzymy mogą osiągać wyższe lub niższe (np. w przypadku produktów takich jak klopidogrel) stężenia w osoczu podczas jednoczesnego stosowania fluwoksaminy. W wypadku równoczesnego stosowania fluwoksaminy dawki tych leków należy odpowiednio dostosować. Należy monitorować stężenie w osoczu, efekt terapeutyczny oraz działania niepożądane skojarzenia leków i w razie potrzeby zmniejszyć ich dawki. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków o wąskim przedziale terapeutycznym.
Ramelteon Gdy stosowano tabletki o natychmiastowym uwalnianiu zawierające 100 mg maleinianu fluwoksaminy dwa razy dziennie przez trzy dni przed podaniem pojedynczej dawki 16 mg ramelteonu i tabletek o natychmiastowym uwalnianiu zawierających maleinian fluwoksaminy, AUC dla ramelteonu zwiększyło się około 190-krotnie, a C max
w porównaniu do wartości stwierdzanych po przyjmowaniu samego ramelteonu.
Substancje o wąskim przedziale terapeutycznym W przypadku równoczesnego stosowania fluwoksaminy i innych leków o wąskim przedziale terapeutycznym (takich jak takryna, teofilina, metadon, meksyletyna, fenytoina, karbamazepina i cyklosporyna) pacjenci powinni być starannie monitorowani, ponieważ leki te są metabolizowane wyłącznie przez izoenzymy hamowane przez fluwoksaminę lub kombinację tych izoenzymów. W razie konieczności zalecana jest zmiana dawkowania tych leków.
Ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu i jego znany wpływ na wydłużanie odstępu QT, jednoczesne stosowanie pimozydu i fluwoksaminy jest przeciwwskazane – patrz punkt 4.3.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki W przypadku jednoczesnego stosowania fluwoksaminy odnotowano zwiększenie ustabilizowanych wcześniej stężeń w osoczu tych spośród trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (tj. klomipraminy, imipraminy, amitryptyliny) i neuroleptyków (tj. klozapiny, olanzapiny, kwetiapiny), które są w znaczącym stopniu metabolizowane przez izoenzym 1A2 układu cytochromu P450. Po rozpoczęciu leczenia fluwoksaminą należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków.
Benzodiazepiny Stężenie w osoczu benzodiazepin o metabolizmie oksydacyjnym (np. triazolam, midazolam, alprazolam i diazepam) wydaje się zwiększać w przypadku jednoczesnego stosowania z fluwoksaminą. Należy zmniejszy dawki tych benzodiazepin w trakcie równoczesnego stosowania z fluwoksaminą.
Przypadki zwiększenia stężenia w osoczu Z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia ropinirolu w osoczu i większego ryzyka przedawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania fluwoksaminy, może zachodzić konieczność kontrolowania stanu pacjenta i zmniejszenia dawki ropinirolu podczas leczenia fluwoksaminą i po jej odstawieniu. Ponieważ stężenie w osoczu propranololu zwiększa się przy równoczesnym stosowaniu z fluwoksaminą może być konieczne zmniejszenie dawki propranolu.

Podczas równoczesnego stosowania z fluwoksaminą, stężenie warfaryny w osoczu było znacząco zwiększone, a czas protrombinowy wydłużony.
Przypadki zwiększenia występowania działań niepożądanych Podczas równoczesnego stosowania tiorydazyny z fluwoksaminą odnotowano pojedyncze przypadki kardiotoksyczności.
Stężenia kofeiny w osoczu mogą się zwiększać w przypadku jednoczesnego stosowania fluwoksaminy. Dlatego pacjenci spożywający duże ilości napojów zawierających kofeinę powinni zmniejszyć ich spożycie, jeśli stosują fluwoksaminę i wystąpią u nich działania niepożądane zależne od kofeiny (takie jak: drżenie, kołatanie serca, nudności, niepokój, bezsenność).
Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, sildenafil: patrz także punkt 4.4.
Sprzęganie z kwasem glukuronowym Fluwoksamina nie wpływa na stężenie digoksyny w osoczu.
Wydalanie przez nerki Fluwoksamina nie wpływa na stężenie atenololu w osoczu.
Interakcje farmakodynamiczne Działanie serotoninergiczne fluwoksaminy może się nasilać, jeżeli jest ona stosowana w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym tramadolem, buprenorfiną, buprenorfiną z naloksonem, tryptanami, lekami z grupy SSRI i preparatami dziurawca) i może spowodować stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz także punkt 4.4).
Fluwoksamina była stosowana w skojarzeniu z litem w leczeniu ciężko chorych pacjentów niereagujących na leki. Należy jednak pamiętać, że lit (i prawdopodobnie tryptofan) nasila działanie serotoninergiczne fluwoksaminy. Skojarzenie tych leków należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką, lekooporną depresją. U pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i fluwoksaminą ryzyko krwotoku może być zwiększone, dlatego pacjenci tacy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom należy zalecić unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania fluwoksaminy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciąży, zwłaszcza w późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.
Nie należy stosować produktu Fevarin w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluwoksaminą.
Opisano pojedyncze przypadki objawów odstawienia u noworodka w wyniku stosowania przez matkę fluwoksaminy w końcowym okresie ciąży.
U noworodków, narażonych na działanie leków z grupy SSRI w trzecim trymestrze ciąży, wystąpiły trudności z karmieniem i (lub) oddychaniem, napady padaczkowe, niestabilność temperatury ciała, hipoglikemia, drżenia, nieprawidłowe napięcie mięśni, drżączka ze zdenerwowania, sinica,

zdenerwowanie, ospałość, senność, wymioty, problemy ze snem i ciągły płacz. Zaburzenia te mogą wymagać przedłużenia hospitalizacji.
Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Karmienie piersią Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Płodność Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję samców i samic. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluwoksamina może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Nie należy stosować produktu Fevarin u osób planujących ciążę, chyba że stan kliniczny pacjentki lub pacjenta wymaga leczenia fluwoksaminą.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fluwoksamina w dawkach do 150 mg nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. U zdrowych ochotników lek nie wykazywał wpływu na sprawność psychoruchową związaną z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Ponieważ podczas leczenia fluwoksaminą może występować nadmierna senność, należy zachować ostrożność do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

4.8 Działania niepożądane

Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z częstością podaną poniżej, są często związane z chorobą i nie muszą mieć związku z leczeniem. Oszacowana częstość: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
System klasyfikacji narządowej MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia endokrynologiczne
nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Anoreksja Hiponatremia, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Zaburzenia psychiczne
dezorientacja, agresja Mania Myśli samobójcze, zachowania samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego Pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk, bezsenność, senność, drżenie, ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia pozapiramidowe, ataksja Drgawki Zespół serotoninowy, zdarzenia przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, akatyzja/niepokój psychoruchowy, parestezje, zaburzenia smaku Zaburzenia oka Jaskra, rozszerzenie źrenic Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
ortostatyczne
(tj. krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica) Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne pocenie się Skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy wysypka, świąd) Nadwrażliwość na światło Zespół Stevensa- Johnsona**/Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka**, rumień wielopostaciowy**
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości
mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczu (włączając w to zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz, oddawanie moczu w nocy i mimowolne oddawanie moczu) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
(opóźniony) wytrysk
Mlekotok Anorgazmia, zaburzenia miesiączkowania (takie jak brak

miesiączki, skąpe miesiączki, krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy), krwotok poporodowy*** Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, złe samopoczucie
włączając zespół odstawienia u noworodka * Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. tricyclic antidepressants, TCA). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka jest nieznany. **Szacowana częstość na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo. ***Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania fluwoksaminy Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą (zwłaszcza nagłe zakończenie leczenia) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Z tego powodu w przypadku gdy leczenie fluwoksaminą nie jest dłużej konieczne, zaleca się zakończenie jej podawania poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Objawy obejmują dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty i biegunka), senność i zawroty głowy. Opisywane były również zdarzenia dotyczące serca (tachykardia, bradykardia, niedociśnienie), zaburzenia czynności wątroby, drgawki i śpiączka. Fluwoksamina charakteryzuje się dużym marginesem bezpieczeństwa w razie przedawkowania. Od momentu wprowadzenia do obrotu doniesienia o zgonach przypisywanych przedawkowaniu samej fluwoksaminy były niezwykle rzadkie. Największa udokumentowana dawka fluwoksaminy użyta przez pacjenta wynosiła 12 gramów. Pacjent ten całkowicie powrócił do zdrowia. Poważniejsze powikłania obserwowano po zamierzonym przedawkowaniu fluwoksaminy w połączeniu z innymi lekami.
Leczenie Nie ma swoistej odtrutki na fluwoksaminę. W razie przedawkowania należy opróżnić żołądek możliwie najszybciej po przyjęciu tabletek i zastosować leczenie objawowe. Zaleca się również wielokrotne podawanie węgla aktywowanego, w razie konieczności razem z osmotycznym środkiem przeczyszczającym. Wymuszona diureza lub dializa przeważnie nie odnosi skutku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Kod ATC: N06AB08
Uważa się, że mechanizm działania fluwoksaminy jest związany z hamowaniem wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgu. Występuje minimalne oddziaływanie z procesami noradrenergicznymi. Badania nad powinowactwem receptorowym wykazały, że fluwoksamina ma nieznaczną zdolność wiązania z receptorami alfa-adrenergicznymi, beta-adrenergicznymi, histaminergicznymi, muskarynowymi w układzie cholinergicznym, dopaminergicznymi i serotoninergicznymi. Fluwoksamina ma wysokie powinowactwo do receptorów sigma-1, na które działa agonistycznie w dawkach terapeutycznych.
W badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 120 pacjentów z OCD, w wieku pomiędzy 8 a 17 lat, obserwowano statystycznie znamienną poprawę w całkowitej populacji przyjmującej fluwoksaminę przez 10 tygodni. Dalsza analiza podgrup wykazała poprawę, mierzoną skalą C-YBOCS u dzieci, przy braku obserwowanego efektu u młodzieży. Średnia dawka wynosiła odpowiednio 158 mg i 168 mg na dobę.
Odpowiedź na dawkę Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących odpowiedzi na dawkę fluwoksaminy. Jednakże doświadczenie kliniczne wskazuje, że stopniowe zwiększanie dawki może być korzystne u niektórych pacjentów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Fluwoksamina wchłania się całkowicie po podaniu doustnym. Maksymalne stężenia w osoczu występują w ciągu 3-8 godzin po podaniu. Średnia całkowita biodostępność wynosi 53% z uwagi na procesy metaboliczne podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na farmakokinetykę fluwoksaminy. Dystrybucja Wiązanie fluwoksaminy z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi 80%. Objętość dystrybucji u ludzi wynosi 25 l/kg.
Metabolizm Fluwoksamina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Chociaż w warunkach in vitro głównym izoenzymem odpowiadającym za metabolizm fluwoksaminy jest CYP2D6, to jednak stężenia w osoczu u osób, u których tempo metabolizmu z udziałem CYP2D6 jest powolne, są niewiele większe niż u osób charakteryzujących się intensywnym metabolizmem. Średni okres półtrwania w osoczu wynosi około 13-15 godzin po podaniu pojedynczej dawki i jest nieco dłuższy (17-22 godzin) w przypadku wielokrotnego dawkowania. Na ogół stężenia w osoczu osiągają stan stacjonarny w ciągu 10-14 dni.
Fluwoksamina ulega intensywnej biotransformacji w wątrobie, głównie poprzez oksydacyjną demetylację. W wyniku tego powstaje co najmniej dziewięć metabolitów, które są wydalane przez nerki. Dwa główne metabolity wykazują minimalną aktywność farmakologiczną. Nie jest spodziewana aktywność farmakologiczna pozostałych metabolitów. Fluwoksamina jest silnym inhibitorem CYP1A2 i CYP2C19. Wykazuje umiarkowanie silną inhibicję CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4.


Fluwoksamina wykazuje liniową farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki. Stężenia w stanie równowagi są większe niż stężenia wyliczone na podstawie danych dotyczących pojedynczej dawki i nieproporcjonalnie rosną po podaniu większych dawek dobowych.
Szczególne grupy pacjentów Farmakokinetyka fluwoksaminy jest podobna u zdrowych osób dorosłych, osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek. Metabolizm fluwoksaminy jest zaburzony u pacjentów z chorobami wątroby.
Stężenia fluwoksaminy w osoczu w stanie równowagi były dwukrotnie większe u dzieci (w wieku 6- występujących u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość i mutagenność Nie wykazano działania rakotwórczego i mutagennego fluwoksaminy. Szkodliwy wpływ na płodność i rozrodczość Badania dotyczące rozrodczości u zwierząt wykazały zmniejszenie płodności, zwiększenie śmiertelności płodów i zmniejszenie masy ciała płodów. Wpływ taki obserwowano po dawkach przekraczających dwukrotnie zalecaną dawkę maksymalną dla ludzi. Dodatkowo obserwowano wzrost śmiertelności okołoporodowej szczeniąt w badaniach prenatalnych i po urodzeniu. Badania na zwierzętach dotyczące płodności wykazały mniejszą wydajność krycia, zmniejszenie liczby plemników i wskaźnika płodności po narażeniu przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi.
Uzależnienie fizyczne i psychiczne Możliwość nadużywania, tolerancji i uzależnienia fizycznego badano na modelu zwierzęcym u naczelnych. Nie stwierdzono danych świadczących o rozwoju uzależnienia.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana Sodu stearylofumaran Krzemionka koloidalna bezwodna Skład otoczki: hypromeloza, Makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3477

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.10.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.05.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2024