Fenistil
Dimetindeni maleas
Żel 1 mg/g | Dimetindeni maleas 1 mg
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fenistil, 1 mg/g, żel
Dimetindeni maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni stosowania leku u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Lek Fenistil ma postać żelu do stosowania na skórę. Fenistil zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian, który hamuje działanie histaminy – związku odpowiedzialnego za reakcje alergiczne. Lek stosowany na skórę działa miejscowo przeciwuczuleniowo, silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), zmniejsza obrzęk, łagodzi podrażnienia. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę.
Wskazania do stosowania: Świąd towarzyszący chorobom skóry, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).
Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni stosowania leku u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku oparzeń drugiego i trzeciego stopnia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności • W przypadku stosowania leku Fenistil na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych. • Należy poinformować lekarza w przypadku bardzo nasilonego świądu lub rozległych zmian. • Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni stosowania produktu leczniczego u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenistil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci Należy unikać stosowania leku u małych dzieci na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza w przypadkach zranień, oparzeń i stanów zapalnych skóry.
Lek Fenistil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza przy jej zranieniach i stanach zapalnych. W okresie karmienia piersią nie stosować na brodawki sutków.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fenistil stosowany na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Fenistil zawiera benzalkoniowy chlorek Lek Fenistil zawiera 0,050 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Nie stosować na błonę śluzową. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią”).
Lek Fenistil zawiera glikol propylenowy Lek Fenistil zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zwykle, o ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować 2 do 4 razy na dobę, pokrywając cienką warstwą żelu zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenistil Nie odnotowano przypadków przedawkowania żelu Fenistil stosowanego miejscowo na skórę. W razie połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pominięcie zastosowania leku Fenistil Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Suchość skóry. • Uczucie pieczenia skóry. • Skórne reakcje alergiczne obejmujące wysypkę i swędzenie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Chronić od światła. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fenistil - Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Jeden gram żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu. - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wersenian, karbomer, sodu wodorotlenek 30%, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Fenistil i co zawiera opakowanie Lek Fenistil ma postać żelu chłodzącego, nietłustego, bezbarwnego i bez zapachu.
Dostępne opakowania leku to tuba zawierająca 20 g, 30 g, 50 g, 80 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 Niemcy
Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Fenistil, 1 mg/g, żel
Dimetindeni maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni stosowania leku u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil
3. Jak stosować lek Fenistil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fenistil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje
Lek Fenistil ma postać żelu do stosowania na skórę. Fenistil zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian, który hamuje działanie histaminy – związku odpowiedzialnego za reakcje alergiczne. Lek stosowany na skórę działa miejscowo przeciwuczuleniowo, silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), zmniejsza obrzęk, łagodzi podrażnienia. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę.
Wskazania do stosowania: Świąd towarzyszący chorobom skóry, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).
Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni stosowania leku u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku oparzeń drugiego i trzeciego stopnia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności • W przypadku stosowania leku Fenistil na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych. • Należy poinformować lekarza w przypadku bardzo nasilonego świądu lub rozległych zmian. • Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni stosowania produktu leczniczego u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenistil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci Należy unikać stosowania leku u małych dzieci na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza w przypadkach zranień, oparzeń i stanów zapalnych skóry.
Lek Fenistil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza przy jej zranieniach i stanach zapalnych. W okresie karmienia piersią nie stosować na brodawki sutków.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fenistil stosowany na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Fenistil zawiera benzalkoniowy chlorek Lek Fenistil zawiera 0,050 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Nie stosować na błonę śluzową. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią”).
Lek Fenistil zawiera glikol propylenowy Lek Fenistil zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
3. Jak stosować lek Fenistil
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zwykle, o ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować 2 do 4 razy na dobę, pokrywając cienką warstwą żelu zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenistil Nie odnotowano przypadków przedawkowania żelu Fenistil stosowanego miejscowo na skórę. W razie połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pominięcie zastosowania leku Fenistil Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Suchość skóry. • Uczucie pieczenia skóry. • Skórne reakcje alergiczne obejmujące wysypkę i swędzenie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Fenistil
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Chronić od światła. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fenistil - Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Jeden gram żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu. - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wersenian, karbomer, sodu wodorotlenek 30%, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Fenistil i co zawiera opakowanie Lek Fenistil ma postać żelu chłodzącego, nietłustego, bezbarwnego i bez zapachu.
Dostępne opakowania leku to tuba zawierająca 20 g, 30 g, 50 g, 80 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 Niemcy
Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fenistil, 1 mg/g, żel
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1
Żel
Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).
Stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry. Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni u dorosłych, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadkach szczególnie nasilonego świądu lub znacznego uszkodzenia skóry, leczenie miejscowe preparatem Fenistil w postaci żelu, powinno być uzupełnione stosowaniem dimetyndenu maleinianu w postaci doustnej.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia.
W przypadku stosowania żelu Fenistil na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych. Unikać stosowania u małych dzieci na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień, stanów zapalnych skóry. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych:
Produkt leczniczy Fenistil zawiera 0,050 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Nie stosować na błonę śluzową. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu leczniczego na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.
Produkt leczniczy Fenistil zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak za względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu jaka wchłania się do krążenia ogólnego, po zastosowaniu miejscowym produktu, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.
Ciąża Brak jest wystarczających danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fenistil żel u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dimetyndenu nie wykazały potencjału teratogennego substancji ani bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwoju dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3). W czasie ciąży produktu leczniczego Fenistil nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, w szczególności w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry.
Karmienie piersią Powyższe środki ostrożności, dotyczą również okresu karmienia piersią. W okresie karmienia piersią produktu nie należy stosować na brodawki sutków. Dodatkowe informacje – patrz punkt 4.4.
Płodność W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leku na płodność.
Fenistil stosowany na skórę, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania produktu to łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Na podstawie dostępnych danych, częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie może być określona.
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Suchość skóry, uczucie pieczenia skóry Nieznana Alergiczne zapalenie skóry
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania żelu Fenistil stosowanego miejscowo na skórę. Przypadkowe połknięcie większej ilości preparatu może powodować objawy charakterystyczne dla przedawkowania środków działających antagonistycznie w stosunku do receptorów histaminowych H1. Dochodzić może do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych) lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i objawów przeciwmuskarynowych (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) z pobudzeniem, niezbornością ruchową, halucynacjami, skurczami toniczno – klonicznymi mięśni szkieletowych, rozszerzeniem źrenic, suchością w jamie ustnej, zaczerwienieniem twarzy, spadkiem ciśnienia tętniczego, zatrzymaniem moczu i gorączką.
Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane przy zatruciach lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować typowe postępowanie, polegające na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli prowokowanie wymiotów okazuje się nieskuteczne), podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających. Jeśli to konieczne, należy stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia hipotensji można podawać leki podwyższające ciśnienie krwi.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania na skórę Kod ATC: D04A A13
Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H 1
powinowactwie. W istotny sposób zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego. Lek zmniejsza obrzęki, działa silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Podłoże żelu ułatwia przenikanie substancji czynnej w głąb skóry. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę.
Fenistil w postaci żelu szybko penetruje w głąb skóry, po kilku minutach rozpoczyna się jego działanie przeciwhistaminowe. Maksimum działania zostaje osiągnięte po 1 – 4 godzinach. Po zastosowaniu żelu Fenistil na skórę, u zdrowych ochotników zaobserwowano, że w krwiobiegu pojawia się 10% zastosowanej zewnętrznie dawki maleinianu dimetyndenu.
Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) nie wykazały właściwości teratogennych maleinianu dimetyndenu. Dimetynden, podawany per os szczurom doświadczalnym, w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana doustnie u ludzi, nie ograniczał rozrodczości, nie wywierał wpływu na rozwój pre- i postnatalny potomstwa.
Benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wersenian, karbomer, sodu wodorotlenek 30%, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Nie dotyczy
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C. Chronić od światła.
Tuba aluminiowa zamknięta polietylenową nakrętką, w tekturowym pudełku. Tuba: 20 g, 30 g, 50 g, 80 g lub 100 g żelu.
Brak szczególnych wymagań.
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
R/2078
Cert. Rej. Nr 1062/Z z dnia 16.12.1985 roku. Świad. Rej. Nr R/2078 z dnia 07.06.1999 roku. Pozwolenie Nr R/2078 z dnia 10.08.2004 r, 29.07.2009 r.
20.09.2023r.
Fenistil, 1 mg/g, żel
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1
Żel
4.1 Wskazania do stosowania
Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry. Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni u dorosłych, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadkach szczególnie nasilonego świądu lub znacznego uszkodzenia skóry, leczenie miejscowe preparatem Fenistil w postaci żelu, powinno być uzupełnione stosowaniem dimetyndenu maleinianu w postaci doustnej.
Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stosowania żelu Fenistil na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych. Unikać stosowania u małych dzieci na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień, stanów zapalnych skóry. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych:
Produkt leczniczy Fenistil zawiera 0,050 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Nie stosować na błonę śluzową. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu leczniczego na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.
Produkt leczniczy Fenistil zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak za względu na niewielką ilość dimetyndenu maleinianu jaka wchłania się do krążenia ogólnego, po zastosowaniu miejscowym produktu, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest wystarczających danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fenistil żel u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dimetyndenu nie wykazały potencjału teratogennego substancji ani bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwoju dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3). W czasie ciąży produktu leczniczego Fenistil nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, w szczególności w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry.
Karmienie piersią Powyższe środki ostrożności, dotyczą również okresu karmienia piersią. W okresie karmienia piersią produktu nie należy stosować na brodawki sutków. Dodatkowe informacje – patrz punkt 4.4.
Płodność W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fenistil stosowany na skórę, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania produktu to łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Na podstawie dostępnych danych, częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie może być określona.
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Suchość skóry, uczucie pieczenia skóry Nieznana Alergiczne zapalenie skóry
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania żelu Fenistil stosowanego miejscowo na skórę. Przypadkowe połknięcie większej ilości preparatu może powodować objawy charakterystyczne dla przedawkowania środków działających antagonistycznie w stosunku do receptorów histaminowych H1. Dochodzić może do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych) lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i objawów przeciwmuskarynowych (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) z pobudzeniem, niezbornością ruchową, halucynacjami, skurczami toniczno – klonicznymi mięśni szkieletowych, rozszerzeniem źrenic, suchością w jamie ustnej, zaczerwienieniem twarzy, spadkiem ciśnienia tętniczego, zatrzymaniem moczu i gorączką.
Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane przy zatruciach lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować typowe postępowanie, polegające na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli prowokowanie wymiotów okazuje się nieskuteczne), podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających. Jeśli to konieczne, należy stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia hipotensji można podawać leki podwyższające ciśnienie krwi.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania na skórę Kod ATC: D04A A13
Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H 1
powinowactwie. W istotny sposób zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego. Lek zmniejsza obrzęki, działa silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Podłoże żelu ułatwia przenikanie substancji czynnej w głąb skóry. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Fenistil w postaci żelu szybko penetruje w głąb skóry, po kilku minutach rozpoczyna się jego działanie przeciwhistaminowe. Maksimum działania zostaje osiągnięte po 1 – 4 godzinach. Po zastosowaniu żelu Fenistil na skórę, u zdrowych ochotników zaobserwowano, że w krwiobiegu pojawia się 10% zastosowanej zewnętrznie dawki maleinianu dimetyndenu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) nie wykazały właściwości teratogennych maleinianu dimetyndenu. Dimetynden, podawany per os szczurom doświadczalnym, w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana doustnie u ludzi, nie ograniczał rozrodczości, nie wywierał wpływu na rozwój pre- i postnatalny potomstwa.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wersenian, karbomer, sodu wodorotlenek 30%, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa zamknięta polietylenową nakrętką, w tekturowym pudełku. Tuba: 20 g, 30 g, 50 g, 80 g lub 100 g żelu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowaniaBrak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUHaleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2078
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIACert. Rej. Nr 1062/Z z dnia 16.12.1985 roku. Świad. Rej. Nr R/2078 z dnia 07.06.1999 roku. Pozwolenie Nr R/2078 z dnia 10.08.2004 r, 29.07.2009 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO20.09.2023r.