Fenactil

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fenactil
Chlorpromazini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Fenactil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fenactil

3. Jak przyjmować Fenactil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Fenactil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenactil i w jakim celu się go stosuje

Fenactil należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Zawiera substancję czynną chloropromazyny chlorowodorek. Lek ma działanie przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne, w mniejszym stopniu hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) oraz uspokajające. Ma postać kropli do stosowania wyłącznie doustnego.
Wskazania do stosowania:  zaburzenia psychiczne, takie jak: schizofrenia i psychozy innego typu (szczególnie paranoidalne), stany maniakalne, hipomaniakalne;  wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych;  schizofrenia dziecięca i autyzm;  nudności i wymioty, gdy inne leki są nieskuteczne lub niedostępne;  czkawka oporna na leczenie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fenactil

Kiedy nie przyjmować leku Fenactil  jeśli pacjent ma uczulenie na chloropromazyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma zahamowanie czynności szpiku kostnego (szpik nie wytwarza krwinek);  jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub wątroby;  jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;  jeśli pacjent ma padaczkę;  jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;  jeśli pacjent ma niewydolność serca;  jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy;  jeśli pacjent ma nużliwość mięśni (myasthenia gravis) – choroba objawiająca się szybkim męczeniem i nadmiernym osłabieniem mięśni szkieletowych;

2  jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego;  jeśli pacjent ma nadwrażliwość na fenotiazynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych głównie schizofrenii);  jeśli pacjent ma agranulocytozę (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia), jeśli stosowanie tego leku jest konieczne, lekarz może zlecić regularne badania krwi. W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego zakażenia lub gorączki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;  jeśli pacjent ma jaskrę wąskiego kąta przesączania (choroba oka spowodowana uszkodzeniem nerwu wzrokowego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Fenactil należy stosować ostrożnie, jeśli:  pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza gdy jest narażony na działanie wysokich lub niskich temperatur, które mogą podwyższyć lub obniżyć temperaturę ciała. U osób w podeszłym wieku lek może powodować niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej);  pacjent ma padaczkę lub skłonność do drgawek, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko napadu padaczkowego.
Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o wystąpieniu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy ostrego zespołu odstawienia (patrz punkt: Przerwanie przyjmowania leku Fenactil).
U pacjentów chorych na schizofrenię reakcja na leczenie neuroleptykami może być opóźniona. W przypadku odstawienia takich leków, objawy choroby mogą pojawić się dopiero po pewnym czasie (po kilku tygodniach lub miesiącach).
Jeśli u pacjenta występuje ryzyko arytmii komorowych (zaburzenia pracy serca), zwłaszcza jeśli pacjent ma: choroby serca, zaburzenia elektrolitów we krwi (zmniejszenie stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi), jest niedożywiony, nadużywa alkoholu lub jest leczony innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, Fenactil należy podawać tylko gdy korzyść przewyższa ryzyko. U takiego pacjenta lekarz powinien wykonywać badania biochemiczne krwi oraz EKG, szczególnie na początku leczenia.
Fenactil nie powinien być stosowany jako jedyny lek, jeśli depresja jest głównym objawem chorobowym. Lek ten może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy jednocześnie występują psychozy.
Podczas leczenia należy unikać przebywania na słońcu oraz opalania się (w tym także w solarium), ponieważ Fenactil może powodować uczulenie na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Fenactil zastosowany na skórę może powodować przebarwienia, dlatego należy chronić skórę przed przypadkowym kontaktem z roztworem.
Lek może powodować zabarwienie moczu na kolor od różowego do pomarańczowego.
Fenactil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Fenactil jednocześnie z następującymi lekami:  adrenaliną (lekiem stosowanym m.in. w reanimacji), nie należy podawać jej pacjentowi po przedawkowaniu leku Fenactil;

3  barbituranami (lekami stosowanymi w leczeniu bezsenności i padaczki) oraz lekami uspokajającymi, ponieważ nasilają one działanie leku Fenactil, co może prowadzić do depresji oddechowej (zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutek uduszenia się);  przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej lub w stanach skurczowych przewodu pokarmowego), ponieważ mogą osłabić działanie przeciwpsychotyczne leku Fenactil, a nasilić zwykle łagodne przeciwcholinergiczne działanie Fenactilu prowadząc do zaparć, uderzeń gorąca itp.;  alkalizującymi (zobojętniającymi nadmiar kwasu solnego w żołądku), ponieważ osłabiają działanie leku Fenactil;  zawierającymi lit (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ osłabiają działanie leku Fenactil;  stosowanymi w chorobie Parkinsona (np. lewodopa), ponieważ osłabiają działanie leku Fenactil;  obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. alfa-adrenolityki, guanetydyna, propranolol, klonidyna), ponieważ Fenactil może nasilać lub osłabiać ich działanie, działać antagonistycznie (przeciwnie do działania innego leku); zaleca się regularną kontrolę ciśnienia tętniczego krwi;  stosowanymi w leczeniu cukrzycy, ponieważ duże dawki leku Fenactil zmniejszają ich działanie; lekarz powinien dostosować odpowiednio dawkę tych leków;  amfetaminą (narkotykiem);  fenobarbitalem (lekiem stosowanym w leczeniu padaczki), ponieważ Fenactil wpływa na jego stężenie we krwi;  deferoksaminą (lekiem stosowanym w leczeniu przedawkowania żelaza), ponieważ może to prowadzić do zaburzeń czynności mózgu (krótkotrwałej encefalopatii metabolicznej, objawiającej się utratą przytomności na 48-72 godziny);  wydłużającymi odstęp QT (np.: niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwpsychotycznymi), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko arytmii (zaburzenia pracy serca);  mielosupresyjnymi (działającymi toksycznie na szpik kostny, jak np.: karbamazepina – lek stosowany w leczeniu padaczki oraz niektóre antybiotyki i leki przeciwnowotworowe), ponieważ istnieje ryzyko rozwoju agranulocytozy (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia).
Jeśli pacjent nie jest pewien czy zażywa którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Fenactil z alkoholem Podczas stosowania leku Fenactil nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Alkohol nasila działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Fenactil może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lek może powodować działania niepożądane na płód: apatię (bierność) lub paradoksalną nadpobudliwość, drgawki oraz uzyskanie przez noworodka mniejszej ilości punktów w skali Apgar.
Fenactil może przenikać do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia.
Lek zawiera etanol (patrz punkt: Lek zawiera alkohol (etanol), sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


4 Lek zawiera alkohol (etanol), sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan  Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w 1 g leku. Ilość alkoholu w 1 g tego leku jest równoważna 3 mL piwa lub 1 mL wina. Ilość alkoholu w 1,875 g tego leku jest równoważna 5 mL piwa lub 2 mL wina. Ilość alkoholu w 25 g tego leku jest równoważna 63 mL piwa lub 25 mL wina.
Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
 Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
 Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak przyjmować Fenactil

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
 leczenie schizofrenii, innych psychoz, stanów maniakalnych, stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego i zachowań impulsywnych, leczenie schizofrenii dziecięcej i autyzmu
Dorośli: dawka początkowa to 25 mg 3 razy na dobę lub 75 mg wieczorem zwiększając dawkę dobową o 25 mg, aż do uzyskania skutecznej podtrzymującej dawki dobowej, która wynosi od 75 mg do
Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 0,5 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin, aż do zalecanej dawki 40 mg na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: ଵ ଷ
ଵ ଶ

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: dawka początkowa to ଵ ଷ
ଵ ଶ

 leczenie nudności i wymiotów
Dorośli:

5
Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 0,5 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: dawka początkowa to ଵ ଷ
ଵ ଶ
kontrolą lekarza.
 leczenie czkawki
Dorośli:
Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat: brak danych.
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: brak danych.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, z wyjątkiem sytuacji stanowiących zagrożenie dla życia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fenactil W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania:  senność; utrata świadomości; hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi); tachykardia (przyspieszenie akcji serca); zmiany w zapisie EKG; arytmia komorowa (zaburzenia pracy serca) i hipotermia (znaczne obniżenie temperatury ciała). Mogą wystąpić ciężkie dyskinezy pozapiramidowe (mimowolne ruchy mięśni zwłaszcza twarzy i (lub) języka).
Pominięcie przyjęcia leku Fenactil W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Fenactil Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy ostrego zespołu odstawienia, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność. Może także dojść do nawrotu choroby, która była przyczyną leczenia, dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku. Obserwowano także reakcje pozapiramidowe: zaburzenia napięcia mięśniowego, ruchy mimowolne kończyn, drżenia. Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, należy go odstawiać pod ścisłą kontrolą lekarską.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

6 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:  reakcje alergiczne (występujące rzadko lub bardzo rzadko), takie jak:  wstrząs anafilaktyczny (pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca, śmierć);  obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);  skurcz oskrzeli (świszczący oddech, duszność);  pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze) i różnego rodzaju wysypki skórne;  toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego, obejmująca wiele narządów, objawiająca się między innymi zmianami skórnymi, jak rumień na twarzy, często w kształcie motyla);  przejściowa żółtaczka (bardzo rzadko) objawiająca się żółtym zabarwieniem skóry i białkówki oka. Objawem ostrzegawczym może być nagłe pojawienie się gorączki po 1 tygodniu do  złośliwy zespół neuroleptyczny (którego objawami są: bladość, hipertermia – stan podwyższonej temperatury ciała, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego (poty, niestabilność ciśnienia tętniczego mogą być pierwszymi objawami ostrzegającymi), sztywność mięśni oraz zaburzenia świadomości). Odwodnienie i choroby organiczne mózgu mogą predysponować do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Działania niepożądane pojawiają się rzadko w trakcie stosowania leku Fenactil. Do najczęściej występujących należą zaburzenia ze strony układu nerwowego:  ostre dystonie (utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni powodujące np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie kończyn);  dyskinezy (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała), zwykle są krótkotrwałe, częściej występują u dzieci i młodzieży podczas pierwszych czterech dni leczenia lub po zwiększeniu dawki;  dyskinezy późne mogące pojawić się podczas stosowania przez dłuższy czas dużych dawek leku Fenactil, nawet po zaprzestaniu leczenia. Należy stosować możliwe najmniejsze dawki leku;  akatyzja (niepokój ruchowy z koniecznością częstych zmian pozycji ciała) zwykle pojawia się po podaniu dużej dawki początkowej;  parkinsonizm częściej pojawia się u dorosłych i osób w podeszłym wieku, zwykle po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia. Najczęstsze objawy to: drżenie, sztywność, akineza (ruchy ciała stają się opóźnione i niesprawne);  bezsenność;  pobudzenie.
Ponadto mogą wystąpić:  leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów); rzadko może wystąpić agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek);  hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi), która może objawiać się mlekotokiem (wyciek mleka z piersi), ginekomastią (przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn), brakiem miesiączki i impotencją (zaburzenia wzwodu);  zmiany oczne – u części pacjentów, głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od czterech do ośmiu lat), obserwowano zmiany w narządzie wzroku oraz metaliczne szaro-fiołkowo-różowe przebarwienia odsłoniętej skóry;  arytmia serca (zaburzenia bicia serca), w tym arytmie przedsionkowe, blok przedsionkowo- komorowy, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki. Objawy te mogą wystąpić zwłaszcza, jeśli pacjent chorował na serce, jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ma hipokaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi) lub jednocześnie przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Obserwuje się niewielkie zmiany w EKG (takie jak: wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, zmiany załamków U i T);

7  niedociśnienie (zmniejszenie ciśnienia krwi), zwykle niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej). Występuje ono zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub z hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi), częściej po podaniu leku Fenactil domięśniowo;  suchość błony śluzowej jamy ustnej;  depresja oddechowa (zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutek uduszenia się);  zmniejszenie drożności nosa (uczucie zatkania nosa);  zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki leku (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności);  alergia kontaktowa – może wystąpić rzadko, w przypadku częstego kontaktu skóry z lekiem;  priapizm (bolesny wzwód prącia), jeśli wystąpi, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Fenactil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek Fenactil można stosować w ciągu 3 miesięcy od daty pierwszego użycia leku, nie przekraczając terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. W tym okienku należy wpisać datę pierwszego użycia leku:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fenactil - Substancją czynną leku jest chloropromazyny chlorowodorek. - Pozostałe składniki to: etanol 96% (v/v); glicerol (E 422); wyciąg z tymianku płynny; kwas cytrynowy jednowodny (E 330); sacharoza; metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216); woda oczyszczona.
Jak wygląda Fenactil i co zawiera opakowanie

8 Lek ma postać kropli doustnych. Roztwór jest przezroczysty o barwie brunatnej i swoistym zapachu tymianku. Opakowanie: butelka ze szkła oranżowego z polietylenową zakrętką z kroplomierzem, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40 e-mail: [email protected]
Treść ulotki leku Fenactil jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fenactil, 40 mg/g, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,15 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), 10 mg glicerolu (E 422). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór Przezroczysty płyn barwy brunatnej i swoistym zapachu tymianku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zaburzenia psychiczne, takie jak: schizofrenia i psychozy innego typu (szczególnie paranoidalne), stany maniakalne, hipomaniakalne. Wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych. Schizofrenia dziecięca i autyzm. Leczenie nudności i wymiotów, gdy inne leki są nieskuteczne lub niedostępne. Wystąpienie czkawki opornej na leczenie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

UWAGA Nie należy stosować chloropromazyny chlorowodorku u dzieci w 1. roku życia z wyjątkiem sytuacji stanowiących zagrożenie dla życia.
Dawkowanie Sposób dawkowania chloropromazyny chlorowodorku należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.
- Leczenie schizofrenii, innych psychoz, stanów maniakalnych, stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego i zachowań impulsywnych, leczenie schizofrenii dziecięcej i autyzmu
Dorośli: Początkowo 25 mg trzy razy na dobę lub 75 mg wieczorem, zwiększając dawkę dobową o 25 mg aż do uzyskania skutecznej podtrzymującej dawki dobowej. Podtrzymująca dawka dobowa wynosi od

Dzieci od 1 roku do 6 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, aż do zalecanej dawki 40 mg na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat: ଵ ଷ
ଵ ଶ

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: Początkowa dawka to ଵ ଷ
ଵ ଶ

- Leczenie nudności i wymiotów
Dorośli:
Dzieci od 1 roku do 6 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg.
Dzieci od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 h, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: Dawka początkowa to ଵ ଷ
ଵ ଶ
kontrolą lekarza.
- Leczenie czkawki
Dorośli:
Dzieci od 1 roku do 12 lat: Brak danych
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: Brak danych

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chloropromazyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zahamowanie czynności szpiku kostnego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować chloropromazyny chlorowodorku w stanach chorobowych, takich jak: - niewydolność nerek lub wątroby; - choroba Parkinsona; - padaczka; - niedoczynność tarczycy; - niewydolność serca; - guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma); - myasthenia gravis; - przerost gruczołu krokowego; - stwierdzona nadwrażliwość na fenotiazynę; - agranulocytoza; - jaskra wąskiego kąta przesączania.

Produkt leczniczy należy ostrożnie podawać pacjentom w podeszłym wieku, zwłaszcza narażonym na działanie wysokich lub niskich temperatur (ryzyko hiper- lub hipotermii). Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego.
Należy kontrolować stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z padaczką lub z drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy. W przypadku wystąpienia agranulocytozy należy przeprowadzać regularne badania krwi. Wystąpienie niewyjaśnionych infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniach w składzie krwi i wymaga natychmiastowego badania hematologicznego. Należy bezzwłocznie przerwać leczenie w momencie pojawienia się niewyjaśnionej gorączki, ponieważ może to świadczyć o wystąpieniu złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości). Objawy zaburzeń czynności autonomicznego układu nerwowego, takie jak: poty i niestabilność ciśnienia tętniczego mogą poprzedzać hipertermię i mogą służyć jako wczesne objawy ostrzegawcze. Odwodnienie i choroby organiczne mózgu mogą być czynnikami predysponującymi do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Rzadko obserwuje się objawy ostrego zespołu odstawienia, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność po gwałtownym odstawieniu dużych dawek neuroleptyków. Obserwowano jednak nawrót choroby oraz reakcje pozapiramidowe, dlatego zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego. W schizofrenii może wystąpić opóźniona reakcja na leczenie neuroleptykami, dlatego po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą pojawić się dopiero po pewnym czasie. Tak jak w przypadku innych neuroleptyków, rzadko obserwuje się przypadki wydłużenia odstępu QT podczas stosowania chloropromazyny chlorowodorku. Produkt leczniczy należy podać pacjentom tylko w sytuacji, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Pacjenci, u których występują czynniki predysponujące do wystąpienia arytmii komorowych serca (np.: choroby serca, hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia, głodzenie, nadużywanie alkoholu, jednoczesna terapia innymi lekami wydłużającymi odstęp QT) powinni być kontrolowani (badania biochemiczne krwi, EKG) szczególnie na początku terapii. Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, gdy depresja jest głównym objawem chorobowym nie należy stosować wyłącznie chloropromazyny chlorowodorku. Można go stosować w skojarzeniu z terapią przeciwdepresyjną, gdy jednocześnie występują psychozy. Produkt leczniczy zwiększa ryzyko wystąpienia fotowrażliwości, dlatego w trakcie terapii należy unikać ekspozycji na słońce. Należy chronić skórę przed bezpośrednim kontaktem z roztworem ze względu na możliwość wystąpienia przebarwień na skórze.
UWAGA Chloropromazyny chlorowodorek może powodować zabarwienie moczu od różowego do pomarańczowego. Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania chloropromazyny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w 1 g produktu. Ilość alkoholu w 1 g tego produktu jest równoważna 3 mL piwa lub 1 mL wina. Ilość alkoholu w 1,875 g tego produktu jest równoważna 5 mL piwa lub 2 mL wina. Ilość alkoholu w 25 g tego produktu jest równoważna 63 mL piwa lub 25 mL wina.
Dawka 1 g tego produktu podana dziecku w wieku 1 roku i o masie ciała 10 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 10 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,67 mg/100 mL.
Dawka 1 g tego produktu podana dziecku w wieku 6 lat i o masie ciała 20 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 5 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 0,83 mg/100 mL.

Dawka 1,875 g tego produktu podana dziecku w wieku 12 lat i o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 4,69 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 0,78 mg/100 mL.
Dawka 25 g tego produktu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 35,71 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 5,95 mg/100 mL.
Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 mL piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 mL.
Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną
Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować adrenaliny u pacjentów po przedawkowaniu produktu leczniczego.
Alkohol, barbiturany, środki uspokajające nasilają hamujące działanie chloropromazyny chlorowodorku na ośrodkowy układ nerwowy (o.u.n.), może wystąpić depresja oddechowa.
Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać działanie przeciwpsychotyczne chloropromazyny chlorowodorku, a łagodne przeciwcholinergiczne działanie chloropromazyny chlorowodorku może być nasilone przez inne leki przeciwcholinergiczne prowadząc do zaparć, uderzeń gorąca itp.
Leki alkalizujące, związki litu oraz leki stosowane w chorobie Parkinsona zmniejszają wchłanianie leków neuroleptycznych.
W trakcie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego oraz alkoholu, guanetydyny i leków hipoglikemizujących mogą wystąpić niepożądane interakcje kliniczne.
W trakcie leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych neuroleptykami, należy stosować przeciwcholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi, ponieważ neuroleptyki działają antagonistycznie do leków dopaminergicznych.

Duże dawki produktu leczniczego zmniejszają działanie leków hipoglikemizujących, dawkę leków hipoglikemizujących należy wówczas zwiększyć.
Produkt leczniczy może zwiększać hipotensyjne działanie leków obniżających ciśnienie krwi, np. alfa- adrenolityków.
Niektóre leki, np.: amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna i adrenalina działają antagonistycznie do chloropromazyny chlorowodorku.
Chloropromazyny chlorowodorek powoduje zwiększenie lub zmniejszenie stężenia w osoczu, takich preparatów jak: propranolol, fenobarbital, nie obserwuje się jednak efektu klinicznego.
Zaobserwowano krótkotrwałą encefalopatię metaboliczną, podczas jednoczesnego podania deferoksaminy i prochloroperazyny, która objawia się utratą świadomości na 48-72 godziny. Możliwe jest pojawienie się tych objawów również przy jednoczesnym stosowaniu chloropromazyny chlorowodorku, który wykazuje podobne właściwości farmakologiczne do prochloroperazyny.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii w trakcie stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np. niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, lekami przeciwdepresyjnymi i innymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy w trakcie stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami mielosupresyjnymi, takimi jak: karbamazepina, pewne antybiotyki i leki cytotoksyczne.
U pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i preparatami litu mogą wystąpić efekty neurotoksyczne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak dostatecznych danych o bezpieczeństwie stosowania chloropromazyny chlorowodorku u kobiet w ciąży. Istnieją dowody o szkodliwym wpływie chloropromazyny chlorowodorku na ciążę u zwierząt. Nie należy stosować produktu leczniczego w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Produkt leczniczy może wydłużyć akcję porodową, dlatego należy wstrzymać jego stosowanie do momentu, aż szyjka macicy rozszerzy się na 3-4 cm. Produkt leczniczy może powodować apatię lub paradoksalną nadpobudliwość, drgawki u płodu. Może również spowodować uzyskanie przez noworodka mniejszej ilości punktów w skali Apgar. Chloropromazyny chlorowodorek może przenikać do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy powoduje senność w trakcie pierwszych dni stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane pojawiają się rzadko w trakcie stosowania produktu leczniczego. Do najczęściej występujących należą zaburzenia ze strony układu nerwowego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: u 30% pacjentów przyjmujących duże dawki produktu leczniczego przez dłuższy czas może wystąpić niewielka leukopenia. Rzadko może pojawić się agranulocytoza, która nie jest zależna od dawki produktu leczniczego.
Zaburzenia układu immunologicznego: podczas leczenia fenotiazyną mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i pokrzywka, rzadko obserwuje się
wstrząs anafilaktyczny. Podczas leczenia produktem leczniczym bardzo rzadko może pojawić się toczeń rumieniowaty układowy.
Zaburzenia endokrynologiczne: hiperprolaktynemia, która może objawiać się mlekotokiem, ginekomastią, brakiem menstruacji i impotencją.
Zaburzenia układu nerwowego: ostre dystonie, dyskinezy, zwykle krótkotrwałe, częściej występują u dzieci i młodzieży w trakcie pierwszych czterech dni leczenia lub po zwiększeniu dawki; akatyzja zwykle pojawia się po podaniu dużej dawki początkowej; parkinsonizm częściej pojawia się u dorosłych i osób w podeszłym wieku, zwykle po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia. Najczęstsze objawy parkinsonizmu to: drżenie, sztywność, akineza; dyskinezy późne mogące pojawić się podczas stosowania przez dłuższy czas dużych dawek produktu leczniczego, nawet po zaprzestaniu leczenia. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki produktu leczniczego; bezsenność; pobudzenie.
Zaburzenia okulistyczne: obserwuje się zmiany oczne i pojawienie metalicznego szaro- fiołkoworóżowego zabarwienia odsłoniętej skóry, głównie u kobiet przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek nieprzerwanie przez długi okres czasu (od 4 do 8 lat).
Zaburzenia serca: podczas leczenia neuroleptykami może pojawić się arytmia serca, w tym arytmie przedsionkowe, blok A-V, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki. Do pojawienia się tych objawów mogą predysponować wcześniejsze choroby serca, podeszły wiek, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Obserwuje się niewielkie zmiany w EKG, takie jak: wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, zmiany załamków U i T.
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, zwykle ortostatyczne, na wystąpienie którego narażone są szczególnie osoby w podeszłym wieku lub z hipowolemią. Wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego jest bardziej prawdopodobne po podaniu domięśniowym produktu leczniczego.
Zaburzenia żołądka i jelit: możliwe jest wystąpienie suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: u osób wrażliwych (podatnych) może wystąpić depresja oddechowa; może dojść do zmniejszenia drożności nosa.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: u niewielkiego procenta pacjentów przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek może wystąpić przejściowa żółtaczka. Objawem ostrzegawczym może być nagłe pojawienie się gorączki po tygodniu do trzech tygodni od rozpoczęcia leczenia. Żółtaczka po przyjęciu chloropromazyny chlorowodorku posiada cechy żółtaczki cholestatycznej i jest związana z zaleganiem w przewodach żółciowych skrzepliny żółciowej. Towarzysząca eozynofilia wskazuje na alergiczne podłoże tego zjawiska. Rzadko u pacjentów przyjmujących chloropromazyny chlorowodorek dochodzi do uszkodzenia wątroby, czasami śmiertelnego. W przypadku pojawienia się żółtaczki należy przerwać leczenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: w przypadku częstego kontaktu z produktem leczniczym może (rzadko) pojawić się alergia kontaktowa. Różnego rodzaju wysypki skórne mogą pojawić się również w trakcie przyjmowania produktu leczniczego. U pacjentów przyjmujących duże dawki produktu leczniczego może wystąpić fotowrażliwość podczas słonecznej pogody, należy więc unikać bezpośredniej ekspozycji na promienie słoneczne.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko obserwuje się priapizm u pacjentów leczonych chloropromazyny chlorowodorkiem.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, sztywność, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania chloropromazyny chlorowodorku obserwuje się senność, utratę świadomości, hipotensję, tachykardię, zmiany w zapisie EKG, arytmię komorową i hipotermię. Mogą wystąpić ciężkie dyskinezy pozapiramidowe. W ciągu 6 godzin od zatrucia można podjąć próbę płukania żołądka. Jest mało prawdopodobne, aby farmakologiczne wywołanie wymiotów przyniosło jakiekolwiek korzyści. Należy podać węgiel aktywowany. Nie istnieje specyficzna odtrutka. Stosuje się leczenie podtrzymujące. W sytuacji wystąpienia ogólnoustrojowego rozszerzenia naczyń krwionośnych może dojść do zapaści naczyniowej, wówczas może pomóc uniesienie nóg pacjenta. W ciężkich przypadkach, w celu zwiększenia objętości krwi, może być konieczne dożylne podanie płynów. Płyn infuzyjny powinien być ciepły, aby nie spowodować hipotermii. Dodatkowo można zastosować leki inotropowo dodatnie, np. dopaminę, jeżeli uzupełnienie płynu jest niewystarczające, aby skorygować zapaść naczyniową. Nie poleca się podawania leków powodujących skurcz naczyń obwodowych, nie należy stosować np. adrenaliny. W przypadku wystąpienia komorowej lub nadkomorowej tachyarytmii zwykle pomaga przywrócenie normalnej temperatury ciała, wyrównanie zaburzeń naczyniowych lub metabolicznych. W razie braku poprawy lub w stanie zagrożenia życia należy rozważyć właściwą terapię lekami przeciwarytmicznymi. Należy unikać stosowania lidokainy i, tak długo jak to możliwe, długo działających leków przeciwarytmicznych. Wyraźna depresja ośrodkowego układu nerwowego wymaga przywrócenia lub utrzymania czynności oddechowych, w wyjątkowych sytuacjach wymaga zastosowania oddychania wspomaganego. W sytuacji wystąpienia ostrej reakcji dystonicznej można zastosować domięśniowo lub dożylnie procyklidynę (5-10 mg) lub orfenadrynę (20-40 mg). W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam, natomiast w przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego należy schłodzić ciało pacjenta. Można również podać dantrolen.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AA01
Chloropromazyny chlorowodorek jest pochodną fenotiazyny. Wykazuje działanie przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne, w mniejszym stopniu hipotensyjne i uspokajające. Działanie przeciwpsychotyczne chloropromazyny chlorowodorku polega na blokowaniu receptorów dopaminergicznych. Chloropromazyny chlorowodorek powoduje również hamowanie receptorów alfa-1 adrenergicznych i zmniejszenie uwalniania podwzgórzowych i przysadkowych hormonów (prolaktyna, hormon wzrostu, ACTH). Działanie przeciwwymiotne wiąże się głównie z blokowaniem nerwu błędnego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym chloropromazyny chlorowodorek wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i jest dobrze rozprowadzany po organizmie. Maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 1 godziny. Chloropromazyny chlorowodorek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem i żółcią. Stężenie chloropromazyny chlorowodorku we krwi zmniejsza się szybko, podczas gdy metabolity chloropromazyny chlorowodorku wydalane są powoli. Chloropromazyny chlorowodorek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza. Łatwo przechodzi przez łożysko. Niewielkie ilości są również wykrywane w mleku matki. U dzieci wymagana jest mniejsza dawka na kg mc. niż u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96% (v/v) Glicerol (E 422) Wyciąg z tymianku płynny Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Sacharoza Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z polietylenową zakrętką z kroplomierzem, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2743

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTARYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO