Fenactil
Chlorpromazini hydrochloridum
Roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml | Chlorpromazini hydrochloridum 25 mg
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FENACTIL, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań FENACTIL, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Chlorpromazini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Fenactil zawiera chloropromazynę, jako substancję czynną, i jest zaliczany do grupy leków zwanej neuroleptykami.
Lek jest przeznaczony do leczenia chorób, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Choroby te mogą powodować: - stany dezorientacji, zmieszania, splątania; - widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy); - błędne osądy, niezgodne z rzeczywistością, uważane przez chorego za prawdziwe (urojenia); - nietypową podejrzliwość; - nadmierne podniecenie, pobudzenie, entuzjazm (mania); - niepohamowaną agresję i inne impulsywne zachowania.
Fenactil jest również stosowany: - w leczeniu nudności i wymiotów w chorobach terminalnych, np. nowotworowych (gdy inne leki nie są skuteczne lub dostępne); - w nieustępującej, opornej na leczenie innymi lekami czkawce; - jako lek ułatwiający wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wystąpieniu dreszczy); - w autyzmie.
Kiedy nie stosować leku Fenactil - jeśli pacjent ma uczulenie na chloropromazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zahamowanie czynności szpiku (zbyt mało komórek krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenactil należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent ma niewydolność serca, choruje lub chorował na niektóre choroby serca, powodujące spowolnione albo bardzo szybkie bicie serca z zaburzeniami rytmu serca (tzw. arytmią) lub ktoś z bliskiej rodziny nagle zmarł na serce; - badania laboratoryjne wykazały niski poziom składników mineralnych we krwi (jonów, np. wapnia, potasu, sodu, magnezu); - pacjent odżywiał się niewłaściwie przez dłuższy czas lub jest niedożywiony; - pacjent ma zaburzenia nerek lub wątroby; - pacjent choruje na padaczkę lub w przeszłości wystąpiły u niego drgawki; - pacjent ma depresję; - pacjent ma zaburzenia tarczycy (niedoczynność tarczycy); - u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej nerek); - pacjent ma miastenię (osłabienie mięśni szkieletowych); - u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego; - pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach) z wąskim kątem przesączania; - pacjent ma agranulocytozę (małą liczbę białych krwinek), która objawia się np. skłonnością do zakażeń; - u pacjenta wystąpi nagle gorączka, nadmierna potliwość, wahania ciśnienia krwi - objawy te należy natychmiast zgłosić lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby; - pacjent nadużywa alkoholu; - pacjent choruje na chorobę Parkinsona.
W niektórych przypadkach pacjent może wymagać częstszej kontroli lekarza, dotyczy to szczególnie: - pacjentów w podeszłym wieku z demencją; - pacjentów, u których ktoś z bliskiej rodziny miał w przeszłości zaburzenia związane z tworzeniem się zakrzepów.
Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) lub badanie zawartości składników mineralnych krwi.
Podczas stosowania leku należy unikać przebywania na słońcu.
Fenactil należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, gdy temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z uwagi na ryzyko przegrzania lub wychłodzenia ciała. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na występowanie nagłych spadków ciśnienia krwi i omdleń po podaniu leku.
Fenactil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje jednocześnie lit i Fenactil. Jeśli wystąpią takie objawy jak: gorączka, niekontrolowane ruchy ciała, dezorientacja, ból głowy, trudności z zachowaniem równowagi, senność, należy natychmiast odstawić oba leki i porozumieć się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby.
Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej podanych leków, ponieważ lek Fenactil może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie - niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fenactil. Są to leki: - uspokajające i nasenne; - stosowane w chorobach, które działają na sposób myślenia, odczuwania lub zachowania (leki przeciwpsychotyczne i neuroleptyczne); - stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna); - stosowane w chorobie Parkinsona (lewodopa); - obniżające ciśnienie krwi (guanetydyna, klonidyna, propranolol); - zobojętniające sok żołądkowy; - stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych (adrenalina); - zmieniające częstość bicia serca i wpływające na bicie serca; - obniżające poziom glukozy we krwi; - obniżające stężenie żelaza we krwi (deferoksamina); - przeciwlękowe (prochloroperazyna); - cholinolityczne (np. atropina); - stosowane w leczeniu raka (cytotoksyczne); - przeciwpadaczkowe (fenobarbital, karbamazepina); - stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie (niektóre antybiotyki). Amfetamina wywołuje działanie przeciwstawne do chloropromazyny.
Fenactil z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować senność, obniżenie sprawności psychofizycznej oraz poważne trudności z oddychaniem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. O stosowaniu leku Fenactil w czasie ciąży zdecyduje lekarz.
Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Fenactil w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenia, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i ze ssaniem. Jeśli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fenactil może utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn (mogą wystąpić nadmierne uspokojenie oraz zaburzenia koncentracji), szczególnie w początkowym okresie stosowania i po dużych dawkach leku. Nie należy wykonywać tych czynności do momentu ustąpienia zaburzeń.
Lek Fenactil zawiera sodu wodorsiarczyn, sód Lek ze względu na zawartość sodu wodorosiarczynu rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Fenactil 5 mg/ml Lek zawiera 13,35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ampułce o pojemności 5 ml. Odpowiada to 0,67% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fenactil 25 mg/ml Lek zawiera 5,92 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ampułce o pojemności 2 ml. Odpowiada to 0,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Fenactil roztwór do wstrzykiwań jest zazwyczaj podawany przez personel medyczny, w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych. Lekarz określi dawki leku Fenactil oraz czas jego stosowania, w zależności od stanu pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenactil Lek podaje personel medyczny, dlatego zastosowanie większej dawki niż właściwa jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak wystąpi którykolwiek z objawów takich jak: nasilona senność, spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie bicia serca, zaburzenia bicia serca, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecona przez lekarza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Fenactil Lek podaje zazwyczaj personel medyczny, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fenactil Lek należy stosować przez okres, który zalecił lekarz. Pełny efekt działania leku jest odczuwalny po upływie pewnego czasu. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przerwanie stosowania leku powinno odbywać się stopniowo. Nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie nudności, wymiotów, trudności ze snem. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących odstawiania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast wezwać lekarza lub przewieźć pacjenta do szpitala, jeżeli wystąpią którekolwiek z poniżej wymienionych objawów, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia: - zakrzepy w naczyniach krwionośnych, szczególnie w nogach (objawiające się obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem nóg), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych w kierunku płuc, wywołując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem; - obrzęk twarzy i gardła, wysypka (zwana pokrzywką lub wypryskiem), ciężkie podrażnienie lub zaczerwienienie, lub pojawienie się pęcherzy na skórze. Są to objawy reakcji alergicznych i występują u niewielkiej liczby pacjentów; - szybkie bicie serca, zmiany ciśnienia krwi, gorączka i nadmierna potliwość, szybki oddech, sztywność mięśni, zmniejszona świadomość i śpiączka (ciężkie działanie niepożądane określane jako złośliwy zespół neuroleptyczny); - szybkie, mimowolne ruchy języka, twarzy, ust lub szczęki (objawy dyskinez późnych) oraz spowolnienie, zahamowanie ruchowe, sztywność mięśni, drżenia kończyn i głowy, nadmierne wydzielanie śliny, drżenia i mimowolne ruchy języka, twarzy, ust, szczęki, gardła (objawy parkinsonizmu). Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, lekarz zdecyduje o zastosowaniu dodatkowego leku; - zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych; mogą to być objawy żółtaczki oraz zaburzeń wątroby; takie objawy występują rzadko; - powtarzające się zakażenia, objawiające się gorączką, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej; mogą to być objawy zaburzeń w składzie krwi (leukopenia). Niewielka leukopenia występuje bardzo często.
Należy porozumieć się z lekarzem w przypadku wystąpienia innych, poniżej podanych działań niepożądanych, które odnotowano po stosowaniu chloropromazyny: - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (agranulocytoza) - występuje rzadko i nie zależy od wielkości zastosowanej dawki; - reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka; wstrząs anafilaktyczny, toczeń rumieniowaty układowy (ciężka choroba skóry i wielu narządów wewnętrznych) występują bardzo rzadko - patrz informacje zamieszczone na początku punktu - zwiększone stężenie hormonu - prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), prowadzące do niespodziewanego wydzielania mleka (mlekotoku), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), brak miesiączki oraz impotencja; - ostre dystonie (zaburzenie napięcia mięśni) lub dyskinezy (upośledzenie precyzyjnych ruchów, zwłaszcza rąk i palców) zwykle przemijające - występują częściej u dzieci i młodzieży, zazwyczaj w czasie pierwszych dni leczenia lub po zwiększeniu dawki; akatyzja (niepokój ruchowy wymuszający częste zmiany pozycji kończyn lub całego ciała) występuje zwykle po podaniu dużych dawek początkowych leku; parkinsonizm - występuje częściej u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku, zwykle po kilku tygodniach leczenia lekiem - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki; dyskinezy późne mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku, a także po przerwaniu leczenia - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki; bezsenność i pobudzenie; - zmiany w oczach oraz metaliczne szaroróżowe przebarwienia odsłoniętej skóry - występują głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od 4 do 8 lat); - zaburzenia rytmu serca (arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie komór) prawdopodobnie zależne od dawki; wystąpienie tych zaburzeń jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z chorobami serca, w podeszłym wieku, z niskim stężeniem potasu we krwi (hipokaliemią); zmiany w zapisie EKG, z reguły o łagodnym charakterze (wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, załamka U oraz zmiany załamka T); - niedociśnienie tętnicze, z reguły ortostatyczne (objawiające się spadkiem ciśnienia krwi, zawrotami głowy i omdleniem, zwłaszcza podczas wstawania) - występuje częściej po domięśniowym podaniu leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej oraz osób w podeszłym wieku; - odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki; - suchość w ustach; - depresja oddechowa (zahamowanie oddychania), uczucie niedrożności nosa; - żółtaczka - zazwyczaj przemijająca; objawem poprzedzającym jej wystąpienie może być nagła gorączka, występująca po upływie jednego do trzech tygodni leczenia; w przypadku wystąpienia żółtaczki, leczenie należy przerwać; uszkodzenie wątroby (występuje rzadko) i może prowadzić do zgonu; - alergia kontaktowa - objawy uczulenia występujące u osób mających częsty kontakt z chloropromazyną; wysypki skórne; nadwrażliwość skóry na światło słoneczne u pacjentów przyjmujących duże dawki leku - pacjenci powinni unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne; - zespół odstawienia leku u noworodka; - priapizm (bolesny i długotrwały wzwód); - złośliwy zespół neuroleptyczny - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki.
U osób w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne, w porównaniu do osób, które tych leków nie przyjmowały. Nie wiadomo dokładnie, jak często takie przypadki występują.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fenactil
- Substancją czynną leku jest chloropromazyny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg chloropromazyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, sodu chlorek, sodu wodorosiarczyn (40% roztwór), sodu węglan, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Fenactil i co zawiera opakowanie
Fenactil jest bezbarwnym lub jasnożółtym albo jasnozielonym przezroczystym płynem. Opakowanie leku Fenactil 5 mg/ml zawiera 5 ampułek z oranżowego szkła o pojemności 5 ml. Opakowanie leku Fenactil 25 mg/ml zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności 2 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
FENACTIL, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań FENACTIL, 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Chlorpromazini hydrochloridum
Sposób podawania leku Fenactil
- Fenactil należy stosować pozajelitowo w stanach nagłych. - Podawać tylko w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych. - Nie podawać podskórnie, ponieważ lek podany tą drogą ma silne działanie drażniące. - Jeżeli jest to możliwe, należy unikać wielokrotnych wstrzyknięć domięśniowych.
Uwaga: leku Fenactil nie należy łączyć z benzylopenicyliną potasową, pentobarbitalem sodowym ani fenobarbitalem sodowym, ponieważ wykazuje niezgodności.
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
Dawkowanie leku Fenactil
- Schizofrenia i inne psychozy, mania i hipomania, stany lękowe, pobudzenie psychoruchowe, gwałtowne lub niebezpieczne zachowania impulsywne, schizofrenia dziecięca i autyzm
Dorośli Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Jeżeli zachodzi konieczność, wstrzyknięcia można powtarzać co 6-8 godzin. Zaleca się kontynuację leczenia chloropromazyną w postaci doustnej.
Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dawek stosowanych u dorosłych, zwykle 25 mg chloropromazyny co 8 godzin.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
- Czkawka oporna na leczenie
Dorośli Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym od 25 mg do 50 mg chloropromazyny. W przypadku braku poprawy, można podać od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w powolnym wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu w 500-1000 ml 0,9% roztworu NaCl.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci: brak danych.
- Wprowadzanie do hipotermii
Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
Dorośli Od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 6-8 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku: brak danych.
Dzieci Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do 12 lat: dawka początkowa od 0,5 mg/kg mc. do Dzieci poniżej pierwszego roku życia: nie zaleca się stosowania.
- Nudności i wymioty w chorobach terminalnych
Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
Dorośli Dawka początkowa wynosi 25 mg, następnie podaje się od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 3-4 godziny, aż do ustąpienia wymiotów. Następnie zaleca się stosowanie chloropromazyny w postaci doustnej.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie zaleca się stosowania.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
FENACTIL, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań FENACTIL, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Chlorpromazini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Fenactil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenactil
3. Jak stosować lek Fenactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fenactil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fenactil i w jakim celu się go stosuje
Fenactil zawiera chloropromazynę, jako substancję czynną, i jest zaliczany do grupy leków zwanej neuroleptykami.
Lek jest przeznaczony do leczenia chorób, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Choroby te mogą powodować: - stany dezorientacji, zmieszania, splątania; - widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy); - błędne osądy, niezgodne z rzeczywistością, uważane przez chorego za prawdziwe (urojenia); - nietypową podejrzliwość; - nadmierne podniecenie, pobudzenie, entuzjazm (mania); - niepohamowaną agresję i inne impulsywne zachowania.
Fenactil jest również stosowany: - w leczeniu nudności i wymiotów w chorobach terminalnych, np. nowotworowych (gdy inne leki nie są skuteczne lub dostępne); - w nieustępującej, opornej na leczenie innymi lekami czkawce; - jako lek ułatwiający wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wystąpieniu dreszczy); - w autyzmie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenactil
Kiedy nie stosować leku Fenactil - jeśli pacjent ma uczulenie na chloropromazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zahamowanie czynności szpiku (zbyt mało komórek krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenactil należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent ma niewydolność serca, choruje lub chorował na niektóre choroby serca, powodujące spowolnione albo bardzo szybkie bicie serca z zaburzeniami rytmu serca (tzw. arytmią) lub ktoś z bliskiej rodziny nagle zmarł na serce; - badania laboratoryjne wykazały niski poziom składników mineralnych we krwi (jonów, np. wapnia, potasu, sodu, magnezu); - pacjent odżywiał się niewłaściwie przez dłuższy czas lub jest niedożywiony; - pacjent ma zaburzenia nerek lub wątroby; - pacjent choruje na padaczkę lub w przeszłości wystąpiły u niego drgawki; - pacjent ma depresję; - pacjent ma zaburzenia tarczycy (niedoczynność tarczycy); - u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej nerek); - pacjent ma miastenię (osłabienie mięśni szkieletowych); - u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego; - pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach) z wąskim kątem przesączania; - pacjent ma agranulocytozę (małą liczbę białych krwinek), która objawia się np. skłonnością do zakażeń; - u pacjenta wystąpi nagle gorączka, nadmierna potliwość, wahania ciśnienia krwi - objawy te należy natychmiast zgłosić lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby; - pacjent nadużywa alkoholu; - pacjent choruje na chorobę Parkinsona.
W niektórych przypadkach pacjent może wymagać częstszej kontroli lekarza, dotyczy to szczególnie: - pacjentów w podeszłym wieku z demencją; - pacjentów, u których ktoś z bliskiej rodziny miał w przeszłości zaburzenia związane z tworzeniem się zakrzepów.
Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) lub badanie zawartości składników mineralnych krwi.
Podczas stosowania leku należy unikać przebywania na słońcu.
Fenactil należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, gdy temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z uwagi na ryzyko przegrzania lub wychłodzenia ciała. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na występowanie nagłych spadków ciśnienia krwi i omdleń po podaniu leku.
Fenactil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje jednocześnie lit i Fenactil. Jeśli wystąpią takie objawy jak: gorączka, niekontrolowane ruchy ciała, dezorientacja, ból głowy, trudności z zachowaniem równowagi, senność, należy natychmiast odstawić oba leki i porozumieć się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby.
Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej podanych leków, ponieważ lek Fenactil może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie - niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fenactil. Są to leki: - uspokajające i nasenne; - stosowane w chorobach, które działają na sposób myślenia, odczuwania lub zachowania (leki przeciwpsychotyczne i neuroleptyczne); - stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna); - stosowane w chorobie Parkinsona (lewodopa); - obniżające ciśnienie krwi (guanetydyna, klonidyna, propranolol); - zobojętniające sok żołądkowy; - stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych (adrenalina); - zmieniające częstość bicia serca i wpływające na bicie serca; - obniżające poziom glukozy we krwi; - obniżające stężenie żelaza we krwi (deferoksamina); - przeciwlękowe (prochloroperazyna); - cholinolityczne (np. atropina); - stosowane w leczeniu raka (cytotoksyczne); - przeciwpadaczkowe (fenobarbital, karbamazepina); - stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie (niektóre antybiotyki). Amfetamina wywołuje działanie przeciwstawne do chloropromazyny.
Fenactil z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować senność, obniżenie sprawności psychofizycznej oraz poważne trudności z oddychaniem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. O stosowaniu leku Fenactil w czasie ciąży zdecyduje lekarz.
Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Fenactil w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenia, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i ze ssaniem. Jeśli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fenactil może utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn (mogą wystąpić nadmierne uspokojenie oraz zaburzenia koncentracji), szczególnie w początkowym okresie stosowania i po dużych dawkach leku. Nie należy wykonywać tych czynności do momentu ustąpienia zaburzeń.
Lek Fenactil zawiera sodu wodorsiarczyn, sód Lek ze względu na zawartość sodu wodorosiarczynu rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Fenactil 5 mg/ml Lek zawiera 13,35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ampułce o pojemności 5 ml. Odpowiada to 0,67% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fenactil 25 mg/ml Lek zawiera 5,92 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ampułce o pojemności 2 ml. Odpowiada to 0,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
3. Jak stosować lek Fenactil
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Fenactil roztwór do wstrzykiwań jest zazwyczaj podawany przez personel medyczny, w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych. Lekarz określi dawki leku Fenactil oraz czas jego stosowania, w zależności od stanu pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenactil Lek podaje personel medyczny, dlatego zastosowanie większej dawki niż właściwa jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak wystąpi którykolwiek z objawów takich jak: nasilona senność, spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie bicia serca, zaburzenia bicia serca, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecona przez lekarza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Fenactil Lek podaje zazwyczaj personel medyczny, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fenactil Lek należy stosować przez okres, który zalecił lekarz. Pełny efekt działania leku jest odczuwalny po upływie pewnego czasu. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przerwanie stosowania leku powinno odbywać się stopniowo. Nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie nudności, wymiotów, trudności ze snem. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących odstawiania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast wezwać lekarza lub przewieźć pacjenta do szpitala, jeżeli wystąpią którekolwiek z poniżej wymienionych objawów, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia: - zakrzepy w naczyniach krwionośnych, szczególnie w nogach (objawiające się obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem nóg), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych w kierunku płuc, wywołując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem; - obrzęk twarzy i gardła, wysypka (zwana pokrzywką lub wypryskiem), ciężkie podrażnienie lub zaczerwienienie, lub pojawienie się pęcherzy na skórze. Są to objawy reakcji alergicznych i występują u niewielkiej liczby pacjentów; - szybkie bicie serca, zmiany ciśnienia krwi, gorączka i nadmierna potliwość, szybki oddech, sztywność mięśni, zmniejszona świadomość i śpiączka (ciężkie działanie niepożądane określane jako złośliwy zespół neuroleptyczny); - szybkie, mimowolne ruchy języka, twarzy, ust lub szczęki (objawy dyskinez późnych) oraz spowolnienie, zahamowanie ruchowe, sztywność mięśni, drżenia kończyn i głowy, nadmierne wydzielanie śliny, drżenia i mimowolne ruchy języka, twarzy, ust, szczęki, gardła (objawy parkinsonizmu). Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, lekarz zdecyduje o zastosowaniu dodatkowego leku; - zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych; mogą to być objawy żółtaczki oraz zaburzeń wątroby; takie objawy występują rzadko; - powtarzające się zakażenia, objawiające się gorączką, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej; mogą to być objawy zaburzeń w składzie krwi (leukopenia). Niewielka leukopenia występuje bardzo często.
Należy porozumieć się z lekarzem w przypadku wystąpienia innych, poniżej podanych działań niepożądanych, które odnotowano po stosowaniu chloropromazyny: - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (agranulocytoza) - występuje rzadko i nie zależy od wielkości zastosowanej dawki; - reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka; wstrząs anafilaktyczny, toczeń rumieniowaty układowy (ciężka choroba skóry i wielu narządów wewnętrznych) występują bardzo rzadko - patrz informacje zamieszczone na początku punktu - zwiększone stężenie hormonu - prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), prowadzące do niespodziewanego wydzielania mleka (mlekotoku), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), brak miesiączki oraz impotencja; - ostre dystonie (zaburzenie napięcia mięśni) lub dyskinezy (upośledzenie precyzyjnych ruchów, zwłaszcza rąk i palców) zwykle przemijające - występują częściej u dzieci i młodzieży, zazwyczaj w czasie pierwszych dni leczenia lub po zwiększeniu dawki; akatyzja (niepokój ruchowy wymuszający częste zmiany pozycji kończyn lub całego ciała) występuje zwykle po podaniu dużych dawek początkowych leku; parkinsonizm - występuje częściej u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku, zwykle po kilku tygodniach leczenia lekiem - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki; dyskinezy późne mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku, a także po przerwaniu leczenia - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki; bezsenność i pobudzenie; - zmiany w oczach oraz metaliczne szaroróżowe przebarwienia odsłoniętej skóry - występują głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od 4 do 8 lat); - zaburzenia rytmu serca (arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie komór) prawdopodobnie zależne od dawki; wystąpienie tych zaburzeń jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z chorobami serca, w podeszłym wieku, z niskim stężeniem potasu we krwi (hipokaliemią); zmiany w zapisie EKG, z reguły o łagodnym charakterze (wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, załamka U oraz zmiany załamka T); - niedociśnienie tętnicze, z reguły ortostatyczne (objawiające się spadkiem ciśnienia krwi, zawrotami głowy i omdleniem, zwłaszcza podczas wstawania) - występuje częściej po domięśniowym podaniu leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej oraz osób w podeszłym wieku; - odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki; - suchość w ustach; - depresja oddechowa (zahamowanie oddychania), uczucie niedrożności nosa; - żółtaczka - zazwyczaj przemijająca; objawem poprzedzającym jej wystąpienie może być nagła gorączka, występująca po upływie jednego do trzech tygodni leczenia; w przypadku wystąpienia żółtaczki, leczenie należy przerwać; uszkodzenie wątroby (występuje rzadko) i może prowadzić do zgonu; - alergia kontaktowa - objawy uczulenia występujące u osób mających częsty kontakt z chloropromazyną; wysypki skórne; nadwrażliwość skóry na światło słoneczne u pacjentów przyjmujących duże dawki leku - pacjenci powinni unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne; - zespół odstawienia leku u noworodka; - priapizm (bolesny i długotrwały wzwód); - złośliwy zespół neuroleptyczny - patrz informacje zamieszczone na początku punktu 4 ulotki.
U osób w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne, w porównaniu do osób, które tych leków nie przyjmowały. Nie wiadomo dokładnie, jak często takie przypadki występują.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Fenactil
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fenactil
- Substancją czynną leku jest chloropromazyny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg chloropromazyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, sodu chlorek, sodu wodorosiarczyn (40% roztwór), sodu węglan, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Fenactil i co zawiera opakowanie
Fenactil jest bezbarwnym lub jasnożółtym albo jasnozielonym przezroczystym płynem. Opakowanie leku Fenactil 5 mg/ml zawiera 5 ampułek z oranżowego szkła o pojemności 5 ml. Opakowanie leku Fenactil 25 mg/ml zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności 2 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
FENACTIL, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań FENACTIL, 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Chlorpromazini hydrochloridum
Sposób podawania leku Fenactil
- Fenactil należy stosować pozajelitowo w stanach nagłych. - Podawać tylko w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych. - Nie podawać podskórnie, ponieważ lek podany tą drogą ma silne działanie drażniące. - Jeżeli jest to możliwe, należy unikać wielokrotnych wstrzyknięć domięśniowych.
Uwaga: leku Fenactil nie należy łączyć z benzylopenicyliną potasową, pentobarbitalem sodowym ani fenobarbitalem sodowym, ponieważ wykazuje niezgodności.
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
Dawkowanie leku Fenactil
- Schizofrenia i inne psychozy, mania i hipomania, stany lękowe, pobudzenie psychoruchowe, gwałtowne lub niebezpieczne zachowania impulsywne, schizofrenia dziecięca i autyzm
Dorośli Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Jeżeli zachodzi konieczność, wstrzyknięcia można powtarzać co 6-8 godzin. Zaleca się kontynuację leczenia chloropromazyną w postaci doustnej.
Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dawek stosowanych u dorosłych, zwykle 25 mg chloropromazyny co 8 godzin.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
- Czkawka oporna na leczenie
Dorośli Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym od 25 mg do 50 mg chloropromazyny. W przypadku braku poprawy, można podać od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w powolnym wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu w 500-1000 ml 0,9% roztworu NaCl.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci: brak danych.
- Wprowadzanie do hipotermii
Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
Dorośli Od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 6-8 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku: brak danych.
Dzieci Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do 12 lat: dawka początkowa od 0,5 mg/kg mc. do Dzieci poniżej pierwszego roku życia: nie zaleca się stosowania.
- Nudności i wymioty w chorobach terminalnych
Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
Dorośli Dawka początkowa wynosi 25 mg, następnie podaje się od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 3-4 godziny, aż do ustąpienia wymiotów. Następnie zaleca się stosowanie chloropromazyny w postaci doustnej.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie zaleca się stosowania.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
FENACTIL, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań FENACTIL, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg chloropromazyny chlorowodorku (Chlorpromazini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu wodorsiarczyn, sód.
Każdy ml zawiera 0,12 mmol (2,67 mg) sodu.
Każdy ml zawiera 0,13 mmol (2,96 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny lub jasnożółty albo jasnozielony przezroczysty płyn
Fenactil jest wskazany: - w schizofrenii i innych psychozach, zwłaszcza psychozach paranoidalnych, manii i hipomanii; - jako lek wspomagający w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych; - w czkawce opornej na leczenie; - w nudnościach i wymiotach w chorobach terminalnych, gdy inne leki są nieskuteczne lub niedostępne; - jako lek ułatwiający wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wystąpieniu dreszczy); - w schizofrenii dziecięcej i autyzmie.
Produkt należy stosować pozajelitowo w stanach nagłych. Podawać tylko w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych. Nie podawać podskórnie, ponieważ produkt podany tą drogą wywołuje silne działanie drażniące. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać wielokrotnych wstrzyknięć domięśniowych.
- Schizofrenia i inne psychozy, mania i hipomania, stany lękowe, pobudzenie psychoruchowe, gwałtowne lub niebezpieczne zachowania impulsywne, schizofrenia dziecięca i autyzm
Dorośli Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Jeżeli zachodzi konieczność, wstrzyknięcia można powtarzać co 6-8 godzin. Zaleca się kontynuację leczenia chloropromazyną w postaci doustnej.
Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dawek stosowanych u dorosłych, zwykle 25 mg chloropromazyny co 8 godzin.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
- Czkawka oporna na leczenie Dorośli Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym od 25 mg do 50 mg chloropromazyny. W przypadku braku poprawy, można podać od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w powolnym wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu w 500-1000 ml 0,9% roztworu NaCl.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci: brak danych.
- Wprowadzanie do hipotermii Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dorośli Od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 6-8 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku: brak danych.
Dzieci Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do 12 lat: dawka początkowa od 0,5 mg/kg mc. do Dzieci poniżej pierwszego roku życia: nie zaleca się stosowania.
- Nudności i wymioty w chorobach terminalnych Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dorośli Dawka początkowa wynosi 25 mg, następnie podaje się od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 3-4 godziny, aż do ustąpienia wymiotów. Następnie zaleca się stosowanie chloropromazyny w postaci doustnej. Pacjenci w podeszłym wieku: nie zaleca się stosowania.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zahamowanie czynności szpiku.
Należy unikać stosowania chloropromazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, chorobą Parkinsona, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością serca, guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma), miastenią, z przerostem gruczołu krokowego oraz u osób z jaskrą z wąskim kątem lub agranulocytozą w wywiadzie. Stosowania produktu należy unikać również u pacjentów z nadwrażliwością na pochodne fenotiazyny.
Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie jeżeli temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z uwagi na ryzyko wystąpienia hipertermii lub hipotermii.
Po podaniu domięśniowym może wystąpić ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego z tachykardią, a także dolegliwości bólowe i utworzenie się guzka w miejscu podania. Podczas pozajelitowego podawania chloropromazyny pacjent powinien leżeć na wznak, należy również monitorować ciśnienie tętnicze. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z padaczką lub drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy.
Ze względu na doniesienia o przypadkach agranulocytozy, należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Pojawienie się zakażenia lub gorączki niejasnego pochodzenia może być objawem nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8), konieczne jest zatem natychmiastowe przeprowadzenie badań hematologicznych.
W przypadku wystąpienia gorączki niejasnego pochodzenia leczenie należy przerwać, gdyż może być to objaw złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość skóry, hipertermia, zaburzenia czynności układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). Wczesnymi objawami, które mogą poprzedzać wystąpienie hipertermii są zaburzenia czynności układu autonomicznego, takie jak potliwość lub niestabilność ciśnienia tętniczego. Wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego może być uwarunkowane osobniczo, niemniej jednak czynnikami sprzyjającymi jego wystąpieniu są odwodnienie oraz organiczne uszkodzenie mózgu.
Doniesienia o wystąpieniu ostrych objawów odstawienia, takich jak nudności, wymioty oraz bezsenność, po nagłym odstawieniu dużych dawek leków neuroleptycznych są rzadko odnotowywane. Może dojść do nawrotu choroby, opisywano również występowanie objawów pozapiramidowych. Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu.
Odpowiedź na leczenie lekami neuroleptycznymi u chorych na schizofrenię może być opóźniona. Po zakończeniu leczenia objawy mogą przez pewien czas nie nawracać.
W przypadku stosowania chloropromazyny, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, donoszono o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia produktem, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz starannie monitorować, szczególnie we wstępnej fazie leczenia, parametry biochemiczne i EKG u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (tj.: z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia; niedożywionych, nadużywających alkoholu; przyjmujących inne leki powodujące wydłużenie odstępu QT).
Odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często istniejącą nabyte czynniki ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Fenactil należy wziąć pod uwagę i zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjenta oraz podjąć postępowanie w celu ich uniknięcia.
Dane uzyskane z dwóch dużych obserwacyjnych badań wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy byli leczeni lekami przeciwpsychotycznymi istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli leczeni. Nie ma wystarczających danych, aby określić precyzyjnie stopień ryzyka, a przyczyna jego zwiększenia nie jest znana. Fenactil nie jest zarejestrowany do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania.
Chloropromazyna, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, nie powinna być stosowana w monoterapii u pacjentów, u których w obrazie klinicznym przeważają objawy depresji. Produkt można jednak stosować w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, w leczeniu pacjentów z objawami depresji oraz psychozy.
Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji fotoalergicznych należy poinformować pacjentów, aby unikali bezpośredniego narażenia na promienie słoneczne (patrz punkt 4.8).
U osób mających częsty kontakt z pochodnymi fenotiazyny należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą.
Produkt Fenactil ze względu na zawartość sodu wodorosiarczynu rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Fenactil 5 mg/ml Produkt leczniczy zawiera 13,35 mg sodu na ampułkę 5 ml co odpowiada 0,67% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych.
Fenactil 25 mg/ml Produkt leczniczy zawiera 5,92 mg sodu na ampułkę 2 ml co odpowiada 0,30% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych.
Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
U pacjentów po przedawkowaniu chloropromazyny nie wolno stosować adrenaliny.
Substancje takie jak alkohol, barbiturany oraz inne środki uspokajające nasilają (addytywnie) depresyjne działanie chloropromazyny i innych leków neuroleptycznych na ośrodkowy układ nerwowy. Może wystąpić depresja ośrodka oddechowego.
Przeciwpsychotyczne działanie chloropromazyny może być osłabione przez leki o działaniu cholinolitycznym, leki te mogą również nasilić niewielkie cholinolityczne działanie produktu, powodując wystąpienie np. zaparć, uderzeń gorąca.
Niektóre leki wpływają na wchłanianie leków neuroleptycznych. Są to leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu oraz lit.
Odnotowano wystąpienie klinicznie istotnych, niepożądanych interakcji pomiędzy chloropromazyną i alkoholem, guanetydyną oraz lekami hipoglikemizującymi.
Jeśli wystąpią wskazania do leczenia objawów pozapiramidowych spowodowanych stosowaniem leków neuroleptycznych, należy podać leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu o działaniu cholinolitycznym, a nie lewodopę, ponieważ leki neuroleptyczne działają antagonistycznie w stosunku do leków dopaminergicznych o działaniu przeciw parkinsonizmowi.
Stosowanie dużych dawek chloropromazyny zmniejsza skuteczność leków hipoglikemizujących; w niektórych przypadkach dawkę tych leków należy zwiększyć.
Chloropromazyna może nasilić działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych, przede wszystkim leków alfa-adrenolitycznych.
Amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna oraz adrenalina wywołują działanie przeciwstawne do chloropromazyny.
W czasie stosowania produktu obserwowano zwiększenie lub zmniejszenie stężenia w osoczu niektórych leków, np.: propranololu, fenobarbitalu, ale bez znaczenia klinicznego.
Podczas jednoczesnego podawania deferoksaminy i prochloroperazyny obserwowano przemijającą encefalopatię metaboliczną, przebiegającą z utratą przytomności trwającą od 48 do 72 godzin. Efekt ten może wystąpić również w czasie stosowania chloropromazyny, gdyż ma ona wiele farmakologicznych właściwości prochloroperazyny.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków neuroleptycznych wraz z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.8).
W przypadku stosowania leków neuroleptycznych z lekami powodującymi zahamowanie czynności szpiku, takimi jak karbamazepina, niektóre antybiotyki oraz leki cytotoksyczne, zwiększa się ryzyko wystąpienia agranulocytozy.
W grupie chorych leczonych jednocześnie lekami neuroleptycznymi oraz litem odnotowano rzadkie przypadki działania neurotoksycznego.
Brak danych o bezpieczeństwie stosowania chloropromazyny u kobiet w ciąży. Szkodliwe działanie produktu potwierdzono w badaniach na zwierzętach. Produkt, podobnie jak inne leki, nie powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna, że jego zastosowanie jest konieczne. Chloropromazyna może prowadzić do przedłużenia porodu i nie należy jej stosować do czasu, aż ujście szyjki macicy rozszerzy się do 3-4 cm. Do działań niepożądanych występujących u płodu można zaliczyć apatię lub paradoksalne pobudzenie, drżenia. Stosowanie chloropromazyny może pogorszyć stan noworodka i spowodować uzyskanie przez noworodka mniejszej ilości punktów w skali Apgar.
Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym Fenactil) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, których ciężkość i czas trwania po urodzeniu może być różna. Istnieją doniesienia o pobudzeniu, wzmożonym napięciu mięśniowym, obniżonym napięciu mięśniowym, drżeniach, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeniach ssania. W efekcie należy uważnie monitorować noworodki.
Chloropromazyna może przenikać do mleka kobiecego, z tego powodu na czas stosowania produktu należy przerwać karmienie piersią.
Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia senności w początkowym etapie leczenia oraz pouczyć, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn.
Do najczęstszych działań niepożądanych wywoływanych przez chloropromazynę należą zaburzenia neurologiczne.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego U około 30% pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami produktu występuje niewielka leukopenia. W rzadkich przypadkach może wystąpić agranulocytoza, która nie jest zależna od wielkości zastosowanej dawki.
Zaburzenia układu immunologicznego W czasie stosowania pochodnych fenotiazyny obserwowano reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli oraz pokrzywka, natomiast wstrząs anafilaktyczny występował bardzo rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie chloropromazyny było związane z wystąpieniem tocznia rumieniowatego układowego.
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia prowadząca do wystąpienia mlekotoku, ginekomastii, braku miesiączki oraz impotencji.
Zaburzenia układu nerwowego Ostre dystonie lub dyskinezy, mające zwykle przemijający charakter, występują częściej u dzieci i młodzieży, pojawiają się zazwyczaj w czasie pierwszych czterech dni leczenia lub po zwiększeniu dawki. Akatyzja występuje z reguły po zastosowaniu dużych dawek początkowych. U dorosłych lub osób w podeszłym wieku częściej występuje parkinsonizm. Objawy ujawniają się zwykle po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia chloropromazyną. Może wystąpić jeden lub więcej następujących objawów: drżenia (najczęściej), sztywność, akineza lub inne objawy parkinsonizmu. Dyskinezy późne występują zazwyczaj, lecz nie zawsze, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku. Objaw ten może wystąpić nawet po przerwaniu leczenia. Z tego względu należy stosować najmniejsze możliwe dawki. Może wystąpić również bezsenność i pobudzenie.
Zaburzenia oka U niektórych pacjentów, głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od czterech do ośmiu lat), obserwowano zmiany w narządzie wzroku oraz metaliczne szaroróżowe przebarwienia odsłoniętej skóry.
Zaburzenia serca W czasie leczenia lekami neuroleptycznymi mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki. Do wystąpienia tego rodzaju powikłań mogą predysponować choroby serca, podeszły wiek, hipokaliemia oraz jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG, z reguły o łagodnym charakterze, takie jak wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, załamka U oraz zmiany załamka T (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Często występuje niedociśnienie tętnicze, z reguły ortostatyczne. Skutek ten stwierdza się częściej po domięśniowym podaniu leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi lub u osób w podeszłym wieku.
Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Częstość występowania nie jest znana.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia U niektórych pacjentów może wystąpić depresja oddechowa. Może również wystąpić uczucie niedrożności nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit Może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych U niewielkiego odsetka pacjentów przyjmujących chloropromazynę występuje żółtaczka, zazwyczaj przemijająca. Objawem poprzedzającym wystąpienie żółtaczki, może być nagła gorączka, występująca po upływie jednego do trzech tygodni leczenia. Żółtaczka występująca w czasie leczenia chloropromazyną ma biochemiczne i inne cechy charakterystyczne dla żółtaczki cholestatycznej i wiąże się z upośledzeniem drożności przewodów żółciowych, wywołanym przez skrzeplinę żółciową; często występująca eozynofilia wskazuje, że przyczyną tego stanu może być reakcja alergiczna. U chorych leczonych chloropromazyną rzadko opisywano uszkodzenie wątroby, prowadzące niekiedy do zgonu. W przypadku wystąpienia żółtaczki leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej U osób mających częsty kontakt z chloropromazyną mogą w rzadkich przypadkach rozwinąć się objawy alergii kontaktowej (patrz punkt 4.4). U pacjentów przyjmujących produkt mogą wystąpić różnego rodzaju wysypki skórne. U chorych otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić reakcje fotoalergiczne, z tego względu powinni oni unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana: zespół odstawienia leku u noworodka.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi U pacjentów leczonych chloropromazyną bardzo rzadko obserwowano przypadki priapizmu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się hipertermią, sztywnością mięśni, zaburzeniami czynności układu autonomicznego oraz zaburzeniami świadomości (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania: senność lub utrata przytomności, hipotensja, tachykardia, zmiany w zapisie EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca oraz hipotermia. Mogą wystąpić również ciężkie dyskinezy pozapiramidowe. Jeżeli pacjent dotrze do lekarza w ciągu 6. godzin od doustnego przyjęcia toksycznej dawki, można zastosować płukanie żołądka. Nie należy farmakologicznie prowokować wymiotów. Można podać węgiel aktywny. Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie ma charakter podtrzymujący. Uogólnione rozszerzenie łożyska naczyniowego może doprowadzić do zapaści naczyniowej, w takim wypadku pomóc może uniesienie nóg chorego. W przypadkach o ciężkim przebiegu konieczne może być dożylne podanie płynów; płyny infuzyjne powinny być przed podaniem ogrzane, aby nie pogłębić hipotermii. Jeśli objawy nie ustąpią po wypełnieniu łożyska naczyniowego, można podać leki o dodatnim działaniu inotropowym, takie jak dopamina. Nie zaleca się stosowania leków powodujących obkurczenie obwodowych naczyń krwionośnych; nie należy stosować adrenaliny. Komorowe lub nadkomorowe tachyarytmie ustępują z reguły po przywróceniu prawidłowej temperatury ciała i po wyrównaniu zaburzeń krążeniowych i metabolicznych. Jeżeli jednak utrzymują się lub zagrażają życiu pacjenta, należy rozważyć wdrożenie leczenia przeciwarytmicznego. Nie należy stosować lidokainy oraz, jeśli to możliwe, długo działających leków przeciwarytmicznych. Nasilone działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy może powodować konieczność podtrzymywania drożności dróg oddechowych lub, w skrajnych przypadkach, zastosowania oddechu wspomaganego. Ciężkie reakcje dystoniczne ustępują zazwyczaj po domięśniowym lub dożylnym podaniu procyklidyny (5-10 mg) lub orfenadryny (20-40 mg). Leczenie drgawek polega na dożylnym podaniu diazepamu.
Złośliwy zespół neuroleptyczny należy leczyć schładzając ciało pacjenta. Można podać dantrolen sodu.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z łańcuchem alifatycznym, kod ATC: N05AA01
Chloropromazyna jest lekiem neuroleptycznym z grupy pochodnych fenotiazyny. Wykazuje silne działanie przeciwpsychotyczne oraz uspokajające. Wywiera umiarkowane działanie przeciwlękowe i przeciwautystyczne. Działa również przeciwwymiotnie. Chloropromazyna hamuje przekaźnictwo dopaminergiczne w układzie limbicznym i nigrostriatalnym, działając antagonistycznie w stosunku do receptorów dopaminowych. Blokuje receptory 5-HT 2
receptory adrenergiczne α 1 , wykazuje umiarkowane działanie cholinolityczne i niewielkie przeciwhistaminowe. Wpływa hamująco na ośrodek termoregulacji.
Chloropromazyna jest szybko wchłaniana i rozprowadzana po organizmie. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem i żółcią. Stężenie chloropromazyny w osoczu zmniejsza się szybko, natomiast wydalanie jej metabolitów jest powolne. Chloropromazyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Szybko przenika przez łożysko. Niewielkie ilości chloropromazyny przenikają do mleka kobiecego. U dzieci stosuje się chloropromazynę w mniejszych dawkach w przeliczeniu na kg masy ciała niż u dorosłych.
Nie ma innych danych niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Kwas askorbowy Sodu chlorek Sodu wodorosiarczyn (40% roztwór) Sodu węglan Woda do wstrzykiwań
Produkt Fenactil wykazuje niezgodności z benzylopenicyliną potasową, pentobarbitalem sodowym oraz fenobarbitalem sodowym.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku
Ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Pozwolenie nr R/2433
Pozwolenie nr R/2434
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1957 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12.2012 r.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1957 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12 2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FENACTIL, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań FENACTIL, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 5 mg lub 25 mg chloropromazyny chlorowodorku (Chlorpromazini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu wodorsiarczyn, sód.
Każdy ml zawiera 0,12 mmol (2,67 mg) sodu.
Każdy ml zawiera 0,13 mmol (2,96 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny lub jasnożółty albo jasnozielony przezroczysty płyn
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Fenactil jest wskazany: - w schizofrenii i innych psychozach, zwłaszcza psychozach paranoidalnych, manii i hipomanii; - jako lek wspomagający w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych; - w czkawce opornej na leczenie; - w nudnościach i wymiotach w chorobach terminalnych, gdy inne leki są nieskuteczne lub niedostępne; - jako lek ułatwiający wprowadzanie do hipotermii (zapobieganie wystąpieniu dreszczy); - w schizofrenii dziecięcej i autyzmie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt należy stosować pozajelitowo w stanach nagłych. Podawać tylko w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych. Nie podawać podskórnie, ponieważ produkt podany tą drogą wywołuje silne działanie drażniące. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać wielokrotnych wstrzyknięć domięśniowych.
- Schizofrenia i inne psychozy, mania i hipomania, stany lękowe, pobudzenie psychoruchowe, gwałtowne lub niebezpieczne zachowania impulsywne, schizofrenia dziecięca i autyzm
Dorośli Zwykle od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Jeżeli zachodzi konieczność, wstrzyknięcia można powtarzać co 6-8 godzin. Zaleca się kontynuację leczenia chloropromazyną w postaci doustnej.
Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dawek stosowanych u dorosłych, zwykle 25 mg chloropromazyny co 8 godzin.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
- Czkawka oporna na leczenie Dorośli Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym od 25 mg do 50 mg chloropromazyny. W przypadku braku poprawy, można podać od 25 mg do 50 mg chloropromazyny w powolnym wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu w 500-1000 ml 0,9% roztworu NaCl.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci: brak danych.
- Wprowadzanie do hipotermii Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dorośli Od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 6-8 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku: brak danych.
Dzieci Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do 12 lat: dawka początkowa od 0,5 mg/kg mc. do Dzieci poniżej pierwszego roku życia: nie zaleca się stosowania.
- Nudności i wymioty w chorobach terminalnych Podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dorośli Dawka początkowa wynosi 25 mg, następnie podaje się od 25 mg do 50 mg chloropromazyny co 3-4 godziny, aż do ustąpienia wymiotów. Następnie zaleca się stosowanie chloropromazyny w postaci doustnej. Pacjenci w podeszłym wieku: nie zaleca się stosowania.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 75 mg na dobę. Dzieci od ukończenia pierwszego roku życia do ukończenia 6 lat: 0,5 mg/kg mc. chloropromazyny co 6-8 godzin. Dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę. Dzieci poniżej pierwszego roku życia: stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zahamowanie czynności szpiku.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać stosowania chloropromazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, chorobą Parkinsona, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością serca, guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma), miastenią, z przerostem gruczołu krokowego oraz u osób z jaskrą z wąskim kątem lub agranulocytozą w wywiadzie. Stosowania produktu należy unikać również u pacjentów z nadwrażliwością na pochodne fenotiazyny.
Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie jeżeli temperatura otoczenia jest wysoka lub niska, z uwagi na ryzyko wystąpienia hipertermii lub hipotermii.
Po podaniu domięśniowym może wystąpić ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego z tachykardią, a także dolegliwości bólowe i utworzenie się guzka w miejscu podania. Podczas pozajelitowego podawania chloropromazyny pacjent powinien leżeć na wznak, należy również monitorować ciśnienie tętnicze. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z padaczką lub drgawkami w wywiadzie, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy.
Ze względu na doniesienia o przypadkach agranulocytozy, należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Pojawienie się zakażenia lub gorączki niejasnego pochodzenia może być objawem nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8), konieczne jest zatem natychmiastowe przeprowadzenie badań hematologicznych.
W przypadku wystąpienia gorączki niejasnego pochodzenia leczenie należy przerwać, gdyż może być to objaw złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość skóry, hipertermia, zaburzenia czynności układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). Wczesnymi objawami, które mogą poprzedzać wystąpienie hipertermii są zaburzenia czynności układu autonomicznego, takie jak potliwość lub niestabilność ciśnienia tętniczego. Wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego może być uwarunkowane osobniczo, niemniej jednak czynnikami sprzyjającymi jego wystąpieniu są odwodnienie oraz organiczne uszkodzenie mózgu.
Doniesienia o wystąpieniu ostrych objawów odstawienia, takich jak nudności, wymioty oraz bezsenność, po nagłym odstawieniu dużych dawek leków neuroleptycznych są rzadko odnotowywane. Może dojść do nawrotu choroby, opisywano również występowanie objawów pozapiramidowych. Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu.
Odpowiedź na leczenie lekami neuroleptycznymi u chorych na schizofrenię może być opóźniona. Po zakończeniu leczenia objawy mogą przez pewien czas nie nawracać.
W przypadku stosowania chloropromazyny, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, donoszono o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia produktem, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz starannie monitorować, szczególnie we wstępnej fazie leczenia, parametry biochemiczne i EKG u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (tj.: z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia; niedożywionych, nadużywających alkoholu; przyjmujących inne leki powodujące wydłużenie odstępu QT).
Odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często istniejącą nabyte czynniki ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Fenactil należy wziąć pod uwagę i zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjenta oraz podjąć postępowanie w celu ich uniknięcia.
Dane uzyskane z dwóch dużych obserwacyjnych badań wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy byli leczeni lekami przeciwpsychotycznymi istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli leczeni. Nie ma wystarczających danych, aby określić precyzyjnie stopień ryzyka, a przyczyna jego zwiększenia nie jest znana. Fenactil nie jest zarejestrowany do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania.
Chloropromazyna, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, nie powinna być stosowana w monoterapii u pacjentów, u których w obrazie klinicznym przeważają objawy depresji. Produkt można jednak stosować w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, w leczeniu pacjentów z objawami depresji oraz psychozy.
Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji fotoalergicznych należy poinformować pacjentów, aby unikali bezpośredniego narażenia na promienie słoneczne (patrz punkt 4.8).
U osób mających częsty kontakt z pochodnymi fenotiazyny należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą.
Produkt Fenactil ze względu na zawartość sodu wodorosiarczynu rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Fenactil 5 mg/ml Produkt leczniczy zawiera 13,35 mg sodu na ampułkę 5 ml co odpowiada 0,67% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych.
Fenactil 25 mg/ml Produkt leczniczy zawiera 5,92 mg sodu na ampułkę 2 ml co odpowiada 0,30% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych.
Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów po przedawkowaniu chloropromazyny nie wolno stosować adrenaliny.
Substancje takie jak alkohol, barbiturany oraz inne środki uspokajające nasilają (addytywnie) depresyjne działanie chloropromazyny i innych leków neuroleptycznych na ośrodkowy układ nerwowy. Może wystąpić depresja ośrodka oddechowego.
Przeciwpsychotyczne działanie chloropromazyny może być osłabione przez leki o działaniu cholinolitycznym, leki te mogą również nasilić niewielkie cholinolityczne działanie produktu, powodując wystąpienie np. zaparć, uderzeń gorąca.
Niektóre leki wpływają na wchłanianie leków neuroleptycznych. Są to leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu oraz lit.
Odnotowano wystąpienie klinicznie istotnych, niepożądanych interakcji pomiędzy chloropromazyną i alkoholem, guanetydyną oraz lekami hipoglikemizującymi.
Jeśli wystąpią wskazania do leczenia objawów pozapiramidowych spowodowanych stosowaniem leków neuroleptycznych, należy podać leki stosowane w leczeniu parkinsonizmu o działaniu cholinolitycznym, a nie lewodopę, ponieważ leki neuroleptyczne działają antagonistycznie w stosunku do leków dopaminergicznych o działaniu przeciw parkinsonizmowi.
Stosowanie dużych dawek chloropromazyny zmniejsza skuteczność leków hipoglikemizujących; w niektórych przypadkach dawkę tych leków należy zwiększyć.
Chloropromazyna może nasilić działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych, przede wszystkim leków alfa-adrenolitycznych.
Amfetamina, lewodopa, klonidyna, guanetydyna oraz adrenalina wywołują działanie przeciwstawne do chloropromazyny.
W czasie stosowania produktu obserwowano zwiększenie lub zmniejszenie stężenia w osoczu niektórych leków, np.: propranololu, fenobarbitalu, ale bez znaczenia klinicznego.
Podczas jednoczesnego podawania deferoksaminy i prochloroperazyny obserwowano przemijającą encefalopatię metaboliczną, przebiegającą z utratą przytomności trwającą od 48 do 72 godzin. Efekt ten może wystąpić również w czasie stosowania chloropromazyny, gdyż ma ona wiele farmakologicznych właściwości prochloroperazyny.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków neuroleptycznych wraz z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.8).
W przypadku stosowania leków neuroleptycznych z lekami powodującymi zahamowanie czynności szpiku, takimi jak karbamazepina, niektóre antybiotyki oraz leki cytotoksyczne, zwiększa się ryzyko wystąpienia agranulocytozy.
W grupie chorych leczonych jednocześnie lekami neuroleptycznymi oraz litem odnotowano rzadkie przypadki działania neurotoksycznego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych o bezpieczeństwie stosowania chloropromazyny u kobiet w ciąży. Szkodliwe działanie produktu potwierdzono w badaniach na zwierzętach. Produkt, podobnie jak inne leki, nie powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna, że jego zastosowanie jest konieczne. Chloropromazyna może prowadzić do przedłużenia porodu i nie należy jej stosować do czasu, aż ujście szyjki macicy rozszerzy się do 3-4 cm. Do działań niepożądanych występujących u płodu można zaliczyć apatię lub paradoksalne pobudzenie, drżenia. Stosowanie chloropromazyny może pogorszyć stan noworodka i spowodować uzyskanie przez noworodka mniejszej ilości punktów w skali Apgar.
Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym Fenactil) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, których ciężkość i czas trwania po urodzeniu może być różna. Istnieją doniesienia o pobudzeniu, wzmożonym napięciu mięśniowym, obniżonym napięciu mięśniowym, drżeniach, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeniach ssania. W efekcie należy uważnie monitorować noworodki.
Chloropromazyna może przenikać do mleka kobiecego, z tego powodu na czas stosowania produktu należy przerwać karmienie piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia senności w początkowym etapie leczenia oraz pouczyć, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych wywoływanych przez chloropromazynę należą zaburzenia neurologiczne.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego U około 30% pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami produktu występuje niewielka leukopenia. W rzadkich przypadkach może wystąpić agranulocytoza, która nie jest zależna od wielkości zastosowanej dawki.
Zaburzenia układu immunologicznego W czasie stosowania pochodnych fenotiazyny obserwowano reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli oraz pokrzywka, natomiast wstrząs anafilaktyczny występował bardzo rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie chloropromazyny było związane z wystąpieniem tocznia rumieniowatego układowego.
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia prowadząca do wystąpienia mlekotoku, ginekomastii, braku miesiączki oraz impotencji.
Zaburzenia układu nerwowego Ostre dystonie lub dyskinezy, mające zwykle przemijający charakter, występują częściej u dzieci i młodzieży, pojawiają się zazwyczaj w czasie pierwszych czterech dni leczenia lub po zwiększeniu dawki. Akatyzja występuje z reguły po zastosowaniu dużych dawek początkowych. U dorosłych lub osób w podeszłym wieku częściej występuje parkinsonizm. Objawy ujawniają się zwykle po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia chloropromazyną. Może wystąpić jeden lub więcej następujących objawów: drżenia (najczęściej), sztywność, akineza lub inne objawy parkinsonizmu. Dyskinezy późne występują zazwyczaj, lecz nie zawsze, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku. Objaw ten może wystąpić nawet po przerwaniu leczenia. Z tego względu należy stosować najmniejsze możliwe dawki. Może wystąpić również bezsenność i pobudzenie.
Zaburzenia oka U niektórych pacjentów, głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od czterech do ośmiu lat), obserwowano zmiany w narządzie wzroku oraz metaliczne szaroróżowe przebarwienia odsłoniętej skóry.
Zaburzenia serca W czasie leczenia lekami neuroleptycznymi mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmia przedsionkowa, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa i migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki. Do wystąpienia tego rodzaju powikłań mogą predysponować choroby serca, podeszły wiek, hipokaliemia oraz jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG, z reguły o łagodnym charakterze, takie jak wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, załamka U oraz zmiany załamka T (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Często występuje niedociśnienie tętnicze, z reguły ortostatyczne. Skutek ten stwierdza się częściej po domięśniowym podaniu leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi lub u osób w podeszłym wieku.
Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Częstość występowania nie jest znana.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia U niektórych pacjentów może wystąpić depresja oddechowa. Może również wystąpić uczucie niedrożności nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit Może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych U niewielkiego odsetka pacjentów przyjmujących chloropromazynę występuje żółtaczka, zazwyczaj przemijająca. Objawem poprzedzającym wystąpienie żółtaczki, może być nagła gorączka, występująca po upływie jednego do trzech tygodni leczenia. Żółtaczka występująca w czasie leczenia chloropromazyną ma biochemiczne i inne cechy charakterystyczne dla żółtaczki cholestatycznej i wiąże się z upośledzeniem drożności przewodów żółciowych, wywołanym przez skrzeplinę żółciową; często występująca eozynofilia wskazuje, że przyczyną tego stanu może być reakcja alergiczna. U chorych leczonych chloropromazyną rzadko opisywano uszkodzenie wątroby, prowadzące niekiedy do zgonu. W przypadku wystąpienia żółtaczki leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej U osób mających częsty kontakt z chloropromazyną mogą w rzadkich przypadkach rozwinąć się objawy alergii kontaktowej (patrz punkt 4.4). U pacjentów przyjmujących produkt mogą wystąpić różnego rodzaju wysypki skórne. U chorych otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić reakcje fotoalergiczne, z tego względu powinni oni unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana: zespół odstawienia leku u noworodka.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi U pacjentów leczonych chloropromazyną bardzo rzadko obserwowano przypadki priapizmu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się hipertermią, sztywnością mięśni, zaburzeniami czynności układu autonomicznego oraz zaburzeniami świadomości (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: senność lub utrata przytomności, hipotensja, tachykardia, zmiany w zapisie EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca oraz hipotermia. Mogą wystąpić również ciężkie dyskinezy pozapiramidowe. Jeżeli pacjent dotrze do lekarza w ciągu 6. godzin od doustnego przyjęcia toksycznej dawki, można zastosować płukanie żołądka. Nie należy farmakologicznie prowokować wymiotów. Można podać węgiel aktywny. Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie ma charakter podtrzymujący. Uogólnione rozszerzenie łożyska naczyniowego może doprowadzić do zapaści naczyniowej, w takim wypadku pomóc może uniesienie nóg chorego. W przypadkach o ciężkim przebiegu konieczne może być dożylne podanie płynów; płyny infuzyjne powinny być przed podaniem ogrzane, aby nie pogłębić hipotermii. Jeśli objawy nie ustąpią po wypełnieniu łożyska naczyniowego, można podać leki o dodatnim działaniu inotropowym, takie jak dopamina. Nie zaleca się stosowania leków powodujących obkurczenie obwodowych naczyń krwionośnych; nie należy stosować adrenaliny. Komorowe lub nadkomorowe tachyarytmie ustępują z reguły po przywróceniu prawidłowej temperatury ciała i po wyrównaniu zaburzeń krążeniowych i metabolicznych. Jeżeli jednak utrzymują się lub zagrażają życiu pacjenta, należy rozważyć wdrożenie leczenia przeciwarytmicznego. Nie należy stosować lidokainy oraz, jeśli to możliwe, długo działających leków przeciwarytmicznych. Nasilone działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy może powodować konieczność podtrzymywania drożności dróg oddechowych lub, w skrajnych przypadkach, zastosowania oddechu wspomaganego. Ciężkie reakcje dystoniczne ustępują zazwyczaj po domięśniowym lub dożylnym podaniu procyklidyny (5-10 mg) lub orfenadryny (20-40 mg). Leczenie drgawek polega na dożylnym podaniu diazepamu.
Złośliwy zespół neuroleptyczny należy leczyć schładzając ciało pacjenta. Można podać dantrolen sodu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z łańcuchem alifatycznym, kod ATC: N05AA01
Chloropromazyna jest lekiem neuroleptycznym z grupy pochodnych fenotiazyny. Wykazuje silne działanie przeciwpsychotyczne oraz uspokajające. Wywiera umiarkowane działanie przeciwlękowe i przeciwautystyczne. Działa również przeciwwymiotnie. Chloropromazyna hamuje przekaźnictwo dopaminergiczne w układzie limbicznym i nigrostriatalnym, działając antagonistycznie w stosunku do receptorów dopaminowych. Blokuje receptory 5-HT 2
receptory adrenergiczne α 1 , wykazuje umiarkowane działanie cholinolityczne i niewielkie przeciwhistaminowe. Wpływa hamująco na ośrodek termoregulacji.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chloropromazyna jest szybko wchłaniana i rozprowadzana po organizmie. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem i żółcią. Stężenie chloropromazyny w osoczu zmniejsza się szybko, natomiast wydalanie jej metabolitów jest powolne. Chloropromazyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Szybko przenika przez łożysko. Niewielkie ilości chloropromazyny przenikają do mleka kobiecego. U dzieci stosuje się chloropromazynę w mniejszych dawkach w przeliczeniu na kg masy ciała niż u dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma innych danych niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas askorbowy Sodu chlorek Sodu wodorosiarczyn (40% roztwór) Sodu węglan Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Produkt Fenactil wykazuje niezgodności z benzylopenicyliną potasową, pentobarbitalem sodowym oraz fenobarbitalem sodowym.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku
Ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUWarszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2433
Pozwolenie nr R/2434
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1957 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12.2012 r.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1957 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12 2012 r.