Hemofer prolongatum

NCDS v.07
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hemofer Prolongatum, 105 mg jonów żelaza(II), tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ferrosi sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hemofer Prolongatum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemofer Prolongatum

3. Jak stosować lek Hemofer Prolongatum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hemofer Prolongatum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hemofer Prolongatum i w jakim celu się go stosuje

Hemofer Prolongatum uzupełnia niedobory żelaza. Ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Oznacza to, że zawarte w nich żelazo jest stopniowo uwalniane. Ułatwia to jego wchłanianie oraz zmniejsza działanie drażniące na śluzówkę przewodu pokarmowego. Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny (barwnik krwinek czerwonych, który transportuje tlen do komórek) oraz enzymów.
Wskazaniem do stosowania leku jest zapobieganie i leczenie niedokrwistości związanej z niedoborem żelaza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemofer Prolongatum

Kiedy nie stosować leku Hemofer Prolongatum: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje zwężenie przełyku; • jeśli u pacjenta występuje hemosyderoza (nadmierne odkładanie się żelaza w tkankach) lub hemochromatoza (uszkodzenie tkanek spowodowane nadmiernym odkładaniem się żelaza); • jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość syderoblastyczna; • jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość w wyniku zatrucia ołowiem; • jeśli u pacjenta występuje talasemia i formy niedokrwistości wtórne do innych hemoglobinopatii; • jeśli u pacjenta występują inne rodzaje niedokrwistości, nie spowodowane niedoborem żelaza, np. niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego; • jeśli u pacjenta występuje porfiria skórna późna (choroba spowodowana nieprawidłowym wytwarzaniem hemu – składnika hemoglobiny); • jeśli pacjent ma wielokrotnie powtarzane przetaczanie krwi (transfuzje);
NCDS v.07 2 • jeśli pacjent otrzymuje inne leki zawierające żelazo (również w postaci kroplówek podawanych dożylnie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemofer Prolongatum należy omówić to z lekarzem. Leczenie każdego typu niedokrwistości powinno być prowadzone zgodnie ze wskazówkami lekarza i pod jego kontrolą. Przed zastosowaniem leku Hemofer Prolongatum pacjent powinien poinformować lekarza: • jeśli ma nieswoistą chorobę zapalną jelit; • jeśli ma uchyłki jelita; • jeśli ma zapalenie błony śluzowej żołądka; • jeśli ma zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby; • jeśli ma chore nerki; • jeśli ma zwężenie i (lub) zapalenie jelit; • jeśli ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) jelit.
Po zastosowaniu leku Hemofer Prolongatum w dawce 4 mg na kg masy ciała na dobę, mogą wystąpić objawy zaburzenia czynności układu pokarmowego (patrz punkt 4). Osoby, które mają trudności z połykaniem, powinny przyjmować lek ostrożnie, ponieważ istnieje ryzyko powstania zapalenia jamy ustnej i owrzodzeń ust, jeśli tabletka pozostanie w jamie ustnej.
Dzieci Stosowanie leku u dzieci zbyt długo lub w dużych dawkach bez kontroli lekarskiej może być niebezpieczne. Dlatego zaleca się kontrole lekarskie podczas stosowania leku Hemofer Prolongatum.
Lek może powodować czasowe zabarwienie zębów. Kał może mieć ciemniejsze zabarwienie. Mogą w nim znajdować się resztki tabletki. Nie zmniejsza to skuteczności leku. Hemofer Prolongatum może fałszować wyniki badania kału na obecność krwi. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu tego leku, jeśli zleci takie badanie.
Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i barwienia zębów, tabletki Hemofer Prolongatum nie powinny być ssane, żute ani trzymane w ustach, ale połykane w całości i popijane wodą. Jeśli pacjent nie może zastosować się do tego lub ma trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent przypadkowo zakrztusi się tabletką, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, ponieważ istnieje ryzyko owrzodzenia i zwężenia oskrzeli, jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych. Może to spowodować uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie braku oddechu, nawet jeśli od zakrztuszenia minęło od kilku dni do kilku miesięcy, zanim wystąpiły te objawy. Dlatego w przypadku zakrztuszenia się tabletką konieczna jest pilna ocena, czy tabletka nie uszkadza dróg oddechowych.
Lek Hemofer Prolongatum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmowane są następujące leki: - witamina C, ponieważ może zwiększać stężenie żelaza we krwi; - antybiotyki z grupy tetracyklin. Należy je przyjmować 2 godziny przed lub 3 godziny po zastosowaniu leku Hemofer Prolongatum. Żelazo zmniejsza wchłanianie antybiotyków z tej grupy; - niektóre antybiotyki z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna, gatyfloksacyna i lewofloksacyna). Należy je zażywać 2 godziny po zastosowaniu leku Hemofer Prolongatum. Żelazo może zmniejszać stężenie tych antybiotyków we krwi oraz w moczu; - penicylamina i sole cynku, ponieważ lek Hemofer Prolongatum zmniejsza ich wchłanianie; - chloramfenikol (antybiotyk), może opóźniać działanie żelaza;
NCDS v.07 3 - leki zobojętniające sok żołądkowy, leki zawierające wapń (węglany lub fosforany) i magnez, kolestyramina, wodorowęglany, węglany, szczawiany lub fosforany. Mogą one zmniejszać wchłanianie żelaza. Odstęp pomiędzy podawaniem tych leków i leku Hemofer Prolongatum powinien wynosić co najmniej dwie godziny; - mykofenolan (lek stosowany u chorych po przeszczepach), żelazo może zmniejszać wchłanianie mykofenolanu, dlatego należy unikać połączeń z lekiem Hemofer Prolongatum; - hormony tarczycy, ponieważ lek Hemofer Prolongatum zmniejsza ich wchłanianie. Należy je przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku Hemofer Prolongatum; - metylodopa (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ lek Hemofer Prolongatum zmniejsza jej działanie; - entakapon, lewodopa (leki stosowane w chorobie Parkinsona), ponieważ żelazo może zmniejszać ich wchłanianie; - bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), ponieważ żelazo zmniejsza ich wchłanianie. Odstęp między podawaniem tych leków i leku Hemofer Prolongatum powinien wynosić co najmniej dwie godziny; - alendronian, kaptopryl, klodronian, ryzedronian. Jeśli lek Hemofer Prolongatum podaje się jednocześnie z tymi lekami, może być konieczne dostosowanie dawki.
Hemofer Prolongatum z jedzeniem i piciem Nie należy stosować leku Hemofer Prolongatum jednocześnie z następującymi produktami spożywczymi:  herbata, kawa;  jajka, mleko i jego przetwory;  chleb pełnoziarnisty, płatki zbożowe oraz inne produkty zawierające błonnik. Produkty te mogą zmniejszać wchłanianie żelaza. Należy je spożywać 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu leku Hemofer Prolongatum.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hemofer Prolongatum nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hemofer Prolongatum zawiera cukry: laktozę i sacharozę oraz czerwień koszenilową Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ze względu na zawartość barwnika (czerwień koszenilowa - E 124) lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Hemofer Prolongatum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to: dorośli i dzieci od 12 lat - w zapobieganiu niedokrwistości: 1 tabletka na dobę; - w leczeniu niedokrwistości: 1 tabletka dwa razy na dobę. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha), zaleca się przyjmować lek Hemofer Prolongatum po posiłku.
NCDS v.07 4 Lek należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połykać w całości popijając co najmniej połową szklanki płynu. Nie wolno ich dzielić ani kruszyć, rozgryzać, żuć ani przetrzymywać w jamie ustnej, ponieważ stracą właściwości powolnego uwalniania żelaza. W zależności od stopnia niedoboru żelaza, leczenie może trwać od 2 tygodni do 6 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hemofer Prolongatum Przedawkowanie u dzieci może zakończyć się śmiercią. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku zatrucia należy pacjenta jak najszybciej przewieźć do szpitala. O skuteczności leczenia decyduje jak najszybszy kontakt z fachowym personelem medycznym.
Objawy zatrucia lekiem zawierającym żelazo o przedłużonym uwalnianiu nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, krwawienia z odbytu, nadmierna senność, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, duszność, utrata przytomności, zaburzenia oddychania i pracy serca.
Pominięcie zastosowania leku Hemofer Prolongatum W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): • dyskomfort w jamie brzusznej; • nudności; • biegunka; • wymioty; • zgaga; • ciemne zabarwienie stolca; • zaparcia (zaparcia mogą być spowodowane ciągłym stosowaniem leku, zwłaszcza u starszych pacjentów, co może prowadzić do zalegania mas kałowych).
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • skórne reakcje nadwrażliwości, np. osutka, wysypka i pokrzywka; • zabarwienie zębów.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje nadwrażliwości na lek od wysypki do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy); • ból brzucha; • bóle w górnej części brzucha; • podrażnienie przewodu pokarmowego; • owrzodzenie w jamie ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy tabletka Hemofer Prolongatum jest żuta, ssana lub przetrzymywana w jamie ustnej). Wszyscy pacjenci, a zwłaszcza osoby w podeszłym wieku i pacjenci z trudnościami w połykaniu mogą również być narażeni na ryzyko owrzodzenia gardła i (lub) przełyku. Jeśli tabletka dostanie
NCDS v.07 5 się do dróg oddechowych, może wystąpić ryzyko owrzodzenia oskrzeli (głównych dróg oddechowych w płucach), co prowadzi do ich zwężenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanie niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hemofer Prolongatum

Ten lek zawiera żelazo. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hemofer Prolongatum Substancją czynną leku są jony żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu wysuszonego. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 105 mg jonów żelaza(II).
Pozostałe składniki leku: laktoza jednowodna, amoniowego metakrylanu kopolimer, talk, magnezu stearynian, sacharoza, guma arabska, żelatyna, czerwień koszenilowa (E 124).
Jak wygląda Hemofer Prolongatum i co zawiera opakowanie Lek Hemofer Prolongatum ma postać czerwonych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o prawie białym rdzeniu.
Opakowanie jednostkowe zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3 blistry po 10 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
GSK Services Sp. z o.o.
NCDS v.07 6 Tel: + 48 22 576 9000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

NCDS v.07
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HEMOFER Prolongatum, 105 mg jonów żelaza(II), tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

siarczanu (Ferrosi sulfas) wysuszonego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 11,1 mg; sacharoza 145,96 mg; czerwień koszenilowa (E 124) 0,48 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki barwy czerwonej, o prawie białym rdzeniu, okrągłe, obustronnie wypukłe

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie niedokrwistości związanej z niedoborem żelaza.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w odpowiednich odstępach czasu od posiłku (na przykład, na pusty żołądek rano lub pomiędzy dwoma głównymi posiłkami), ponieważ składniki żywności mogą zmniejszać wchłanianie leku. Częstsze są jednak wówczas objawy nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego. Jeżeli występuje nietolerancja, produkt leczniczy należy przyjmować bezpośrednio po posiłku. Tabletek nie należy łamać, rozgryzać, ssać, żuć ani przetrzymywać w jamie ustnej, trzeba połykać je w całości popijając co najmniej połową szklanki płynu. Nie należy przyjmować tabletek w pozycji leżącej.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia został ustalony na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Leczenie należy kontynuować do czasu uzyskania prawidłowych wartości. Leczenie można kontynuować tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zapasów żelaza w organizmie. Czas leczenia zależy od stopnia niedoboru, ale niezbędne leczenie trwa zwykle od około 10 do 20 tygodni lub dłużej, w przypadku utrzymującej się choroby podstawowej. Czas trwania leczenia w profilaktyce niedoboru żelaza zmienia się w zależności od sytuacji (ciąża, oddawanie krwi, przewlekłe hemodializy, planowana transfuzja autologiczna). Po powrocie wartości hemoglobiny do normy, leczenie żelazem należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne w celu uzupełnienia zapasów żelaza w organizmie, monitorując wartości ferrytyny w surowicy.
Droga podania Podanie doustne.


NCDS v.07 Dorośli i dzieci powyżej 12 lat zapobiegawczo - 1 tabletka na dobę, leczniczo - 2 tabletki na dobę przyjmowane między posiłkami, w równych odstępach czasu.
Dzieci poniżej 12 lat Podawanie po konsultacji z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku może być potrzebne zastosowanie dawek większych niż zazwyczaj, z powodu mniejszego wchłaniania żelaza spowodowanego zmniejszonym wydzielaniem i zmniejszoną kwaśnością soku żołądkowego. Zaparcia, kamienie kałowe lub perforacje okrężnicy są bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami nerek i (lub) zapaleniem wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną – żelaza(II) siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Zwężenie przełyku • Hemosyderoza, hemochromatoza, przewlekła hemoliza z objawami nagromadzenia żelaza • Niedokrwistość syderoblastyczna • Niedokrwistość w wyniku zatrucia ołowiem • Talasemia i formy niedokrwistości wtórne do innych hemoglobinopatii • Inne rodzaje niedokrwistości, jeśli nie towarzyszy im niedobór żelaza, np. niedokrwistość hemolityczna • Zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego • Porfiria skórna późna • Wielokrotnie powtarzane transfuzje krwi • Pozajelitowe podawanie produktów żelaza
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kontrola lekarska Leczenie każdego typu niedokrwistości powinno być prowadzone zgodnie ze wskazówkami lekarza i pod jego kontrolą. Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, żeby wykluczyć wszelkie przyczyny niedokrwistości (np. nadżerki żołądka, rak okrężnicy).
Przedawkowanie Zalecane dawki nie powinny być przekraczane (patrz punkt 4.9).
Współistniejące choroby Należy zachować środki ostrożności w przypadku współistnienia: • nieswoistej choroby zapalnej jelit; • uchyłków jelita; • zapalenia błony śluzowej żołądka; • zapalenia wątroby lub zaburzenia czynności wątroby; • chorób nerek; • zwężenia i (lub) stanów zapalnych jelit; • choroby wrzodowej żołądka i jelit.


NCDS v.07 Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego Po dawce odpowiadającej 4 mg żelaza/kg masy ciała na dobę mogą wystąpić objawy nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego.
Osoby mające trudności z połykaniem Produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom, którzy mają trudności z połykaniem, ponieważ istnieje ryzyko powstania zapalenia jamy ustnej i owrzodzeń ust, jeśli tabletka pozostanie w jamie ustnej.
Owrzodzenia ust i przebarwienia zębów Ze względu na ryzyko owrzodzeń jamy ustnej i przebarwień zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani przetrzymywać w jamie ustnej, ale połykać w całości popijając wodą.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają podawania erytropoetyny, żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ żelazo podawane doustnie słabo wchłania się u osób z mocznicą.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie takich, u których występuje utrata krwi lub żelaza o nieznanej etiologii, należy dokładnie zbadać w celu określenia przyczyny niedokrwistości i (lub) źródła krwawienia.
Dzieci Produkt leczniczy może powodować zatrucie żelazem, zwłaszcza u dzieci. Przewlekłe lub nadmierne stosowanie produktu leczniczego u dzieci bez kontroli lekarskiej może prowadzić do toksycznej kumulacji w organizmie, mogącej doprowadzić do śmierci (patrz punkt 4.9).
Badania Podawanie soli żelaza może powodować fałszywie dodatni wynik badania obecności krwi w kale. Gdy żelazo podaje się doustnie, może wystąpić ciemne zabarwienie stolca, niewynikające z utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego. Test gwajakowy może być fałszywie dodatni.
Czynniki wpływające na wchłanianie siarczanu żelaza Spożywanie kawy, herbaty, jaj, żywności lub leków zawierających wodorowęglany, węglany, szczawiany lub fosforany, mleko lub produkty mleczne, pełnoziarniste pieczywo, płatki śniadaniowe lub inne produkty zawierające błonnik, może zmniejszać wchłanianie żelaza. Doustne preparaty żelaza nie powinny być przyjmowane w ciągu 1 godziny przed lub 2 godzin po przyjęciu wymienionych powyżej leków i produktów spożywczych.
Zachłyśnięcie Zachłyśnięcie tabletkami zawierającymi sole żelaza może powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli, co może wywoływać kaszel, krwioplucie, bronchostenozę i (lub) zakażenie płuc (nawet jeśli zachłyśnięcie miało miejsce od kilku dni do kilku miesięcy, zanim pojawiły się te objawy). Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni być leczeni za pomocą tabletek żelaza po dokładnej ocenie ryzyka zachłyśnięcia u każdego pacjenta. Należy rozważyć alternatywne preparaty. Pacjenci powinni szukać pomocy lekarskiej w przypadku zachłyśnięcia.
Inne W trakcie przyjmowania produktów żelaza zęby mogą ulec czasowemu zabarwieniu, a stolec może przybrać ciemną barwę (patrz punkt 4.8). Zgodnie z literaturą naukową, takie zabarwienie zębów może ustępować samoistnie po odstawieniu produktu leczniczego, albo należy je usunąć z zastosowaniem ścierającej pasty do zębów lub profesjonalnego czyszczenia zębów. W kale mogą znajdować się szkielety tabletek, co nie wpływa na efekt terapeutyczny.

NCDS v.07 Laktoza, sacharoza Produkt leczniczy zawiera laktozę i sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, galaktozy; niedoborem sacharazy- izomaltazy; niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Czerwień koszenilowa Produkt leczniczy zawiera barwnik – czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dożylne podawanie soli żelaza Dożylnie podawanie żelaza z jednoczesnym podawaniem żelaza w postaci doustnej może wywołać niedociśnienie lub nawet zapaść, ze względu na szybkie uwalnianie żelaza z powodu wysycenia transferyny. Połączenie takie nie jest zalecane.
Doksycyklina Doustnie podawane sole żelaza hamują wchłanianie i krążenie jelitowo-wątrobowe doksycykliny. Należy unikać jednoczesnego podawania doksycykliny z solami żelaza.
Chloramfenikol Chloramfenikol może opóźniać działanie żelaza.
Mykofenolan Siarczan żelaza zmniejsza wchłanianie mykofenolanu. Należy unikać łączenia żelaza z mykofenolanem.
Dimerkaprol Należy unikać łączenia żelaza z dimerkaprolem.
Witamina C Witamina C zwiększa wchłanianie żelaza.
Następujące połączenia mogą wymagać dostosowania dawki Żelazo hamuje wchłanianie wielu leków przez tworzenie chelatów. Dlatego też odstęp pomiędzy podawaniem soli żelaza i produktów leczniczych wymienionych poniżej powinien być tak długi, jak to możliwe.
Penicylaminy, sole cynku Siarczan żelaza zmniejsza wchłanianie penicylaminy i soli cynku, ponieważ mogą one tworzyć chelaty z żelazem. Penicylaminę należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem produktów zawierających żelazo.
Tetracykliny Żelazo zmniejsza wchłanianie tetracykliny. Antybiotyki tetracyklinowe inne niż doksycyklina również zmniejszają wchłanianie żelaza, dlatego jeśli istnieje konieczność jednoczesnego stosowania, tetracykliny należy podawać dwie godziny przed lub trzy godziny po przyjęciu żelaza.
Hormony tarczycy Doustne preparaty żelaza zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny (tyroksyny), dlatego preparaty te należy przyjmować w co najmniej dwugodzinnych odstępach czasowych.
Metylodopa (forma L) Siarczan żelaza zmniejsza hipotensyjne działanie metylodopy. Odstęp pomiędzy podaniem tych związków powinien być tak długi, jak to możliwe.

NCDS v.07 Entakapon, lewodopa Siarczan żelaza może zmniejszać wchłanianie entakaponu i biodostępność lewodopy o 50%. Biodostępność karbidopy jest również zmniejszona (75%). Odstęp pomiędzy podaniem tych związków powinien być tak długi, jak to możliwe.
Bisfosfoniany Siarczan żelaza zmniejsza wchłanianie bisfosfonianów. Odstęp pomiędzy podawaniem tych leków powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Leki zobojętniające sok żołądkowy, preparaty wapnia i magnezu, kolestyramina Jednoczesne przyjmowanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających tlenki, wodorotlenki lub sole magnezu, glinu i wapnia powoduje chelatację soli żelaza. Jednoczesne stosowanie kolestyraminy, preparatów wapnia (węglany lub fosforany), żywności i (lub) napojów zawierających wapń, magnez, może zmniejszyć wchłanianie żelaza. Dlatego odstęp między podaniem tych środków a doustnym podaniem preparatów żelaza powinien być tak długi, jak to tylko możliwe i nie mniejszy niż 2 godziny.
Fluorochinolony Wchłanianie niektórych chinolonów, np cyprofloksacyny, norfloksacyny, ofloksacyny, gatyfloksacyny i lewofloksacyny jest hamowane przez żelazo w pomiędzy zakresie od 30% do 90%, dlatego leki te należy przyjmować po 2 godzinach od podania produktów żelaza.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne Jednoczesne stosowanie soli żelaza z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Związki kompleksujące żelazo Biodostępność soli żelaza może być zmniejszona przez związki kompleksujące żelazo (takie jak fosforany, fityniany i szczawiany) zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie. Odstęp między podaniem tych związków, a podaniem żelaza powinien wynosić co najmniej 2 godziny.
Inne Może być wymagane dostosowanie dawki jeśli siarczan żelaza podaje się jednocześnie z: alendronianem, kaptoprylem, klodronianem, ryzedronianem.
4.6. Wpływ na ciążę i laktację
Ciąża W przypadku konieczności przyjmowania preparatów zawierających żelazo w pierwszych 13 tygodniach ciąży, należy stosować je pod nadzorem lekarza. W I trymestrze ciąży właściwa dieta dostarcza odpowiedniej ilości żelaza, natomiast w II i III trymestrze ciąży, kiedy wzrasta zapotrzebowanie na żelazo, może być wskazane jego uzupełnianie. Nie przeprowadzono odpowiednich badań produktu leczniczego Hemofer Prolongatum u ludzi, jednak po stosowaniu leków zawierających żelazo w dawkach terapeutycznych w okresie ciąży nie stwierdzano szkodliwości dla płodu.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono odpowiednich badań produktu leczniczego Hemofer Prolongatum u ludzi, jednak po stosowaniu leków zawierających żelazo w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących piersią, nie stwierdzano szkodliwości dla niemowlęcia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hemofer Prolongatum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
NCDS v.07
Mimo, że preparaty żelaza są najlepiej wchłaniane na czczo, mogą być przyjmowane po posiłku, w celu zmniejszenia objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego jest zależne od dawki leku. Zastosowanie postaci leku o przedłużonym działaniu, z której w żołądku uwalniane są niewielkie ilości żelaza, zmniejsza działanie drażniące na błonę śluzową żołądka.
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10) często (1/100 do <1/10) niezbyt często (1/1 000 do <1/100) rzadko (1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość (obejmuje objawy od wysypki, nawet ciężkiej postaci, do wstrząsu anafilaktycznego).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: zwężenie oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, biegunki, wymioty, zgaga, ciemne zabarwienie stolca lub zaparcia (zaparcia mogą być spowodowane ciągłym stosowaniem leku, zwłaszcza u starszych pacjentów, co może prowadzić do zalegania mas kałowych). Rzadko: zabarwienie zębów (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: ból brzucha, bóle w górnej części brzucha, podrażnienie przewodu pokarmowego, (patrz punkt 4.4), owrzodzenie jamy ustnej*.
* w przypadku nieprawidłowego podawania, gdy tabletki są żute, ssane lub trzymane w jamie ustnej. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania mogą również być narażeni na ryzyko zmian dotyczących przełyku lub martwicy oskrzeli w przypadku zachłyśnięcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości, np. osutka, wysypka i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Względnie niewielkie przedawkowanie żelaza może wywołać objawy zatrucia (patrz punkt 4.4). Objawy zatrucia mogą wystąpić już po podaniu dawek tak małych jak 20 mg Fe 2+ /kg masy ciała. Pojawienia się ciężkich działań toksycznych należy spodziewać się dla dawek od 60 mg Fe 2+ /kg masy ciała i większych. Zatrucia dawkami od 200 do 400 mg Fe 2+
jeśli nie są leczone.
NCDS v.07 Przedawkowanie soli żelaza jest szczególnie niebezpieczne dla małych dzieci. U niemowląt, dawki rzędu 400 mg Fe 2+

Wieloletnie stosowanie wysokich dawek pojedynczych może prowadzić do przewlekłego zatrucia z obrazem klinicznym typowym dla hemochromatozy.
Objawy Zatrucia żelazem można podzielić na kilka etapów. • W pierwszej fazie, od około 30 minut do 5 godzin po podaniu doustnym, obserwuje się objawy,
wymioty mogą zawierać krew. Mogą wystąpić: wstrząs, drgawki, kwasica metaboliczna i śpiączka. • Następną fazą jest często następująca faza pozornego zdrowienia, która może trwać do 24 godzin. • W kolejnej fazie dochodzi do ponownego wystąpienia biegunki, wstrząsu i kwasicy. Śmierć może
• Czwarta faza może wystąpić kilka tygodni po podaniu i charakteryzuje się niedrożnością

Leczenie przedawkowania W razie przypadkowego przedawkowania konieczne jest udzielenie pomocy medycznej i (lub) pobyt na oddziale toksykologicznym. Podczas leczenia ostrego zatrucia żelazem, najważniejsze jest jak najszybsze zahamowanie wchłaniania żelaza z przewodu pokarmowego. Oznaczenie poziomu żelaza w surowicy może być przydatne do określenia stopnia zatrucia. Wraz z leczeniem objawowym i wspomagającym zalecane jest podanie, jako specyficznego antidotum, deferoksaminy, która wiąże jony żelaza. W przypadku ostrych zatruć i stężenia żelaza we krwi powyżej 142 mol/l należy podtrzymywać podstawowe czynności życiowe pacjenta i podawać deferoksaminę we wlewie dożylnym. Ciężkie ostre zatrucia u niemowląt należy zawsze leczyć dożylnie deferoksaminą w dawce 90 mg/kg mc, a następnie 15 mg/kg na godzinę. Nie należy stosować dimerkaprolu, ponieważ tworzy on toksyczny kompleks z żelazem.
Zaburzenia metaboliczne i sercowo-naczyniowe powinny być leczone objawowo.
Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum ds. zatruć, jeśli jest dostępne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo dwuwartościowe, preparaty doustne; siarczan żelaza kod ATC: B03AA07
Mechanizm działania Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do tworzenia hemoglobiny, mioglobiny i enzymów żelazoporfirynowych związanych z oddychaniem wewnątrzkomórkowym (cytochromy, katalaza, peroksydaza). Część żelaza jest bezpośrednio wykorzystywana do wytwarzania hemoglobiny, a pozostała część jest magazynowana w postaci ferrytyny i hemosyderyny głównie w wątrobie i śledzionie.
Działanie farmakodynamiczne Dobowe zapotrzebowanie na żelazo dla niemowląt i dzieci do 9 lat wynosi od 10 do 15 mg, dla dorastających dziewcząt i kobiet od 16 do 19 mg, w zależności od wieku i aktywności fizycznej (wzrasta w okresie ciąży – 26 mg i karmienia – 20 mg), dla chłopców i mężczyzn od 14 do 15 mg. Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza w organizmie może być wynikiem:
NCDS v.07 • nadmiernej utraty krwi (np. krwotoki, obfite miesiączki); • nieprawidłowego wchłaniania żelaza z przewodu pokarmowego (np. stany zapalne błon śluzowych przewodu pokarmowego, biegunki, wymioty); • niedostatecznego dostarczania żelaza z pożywieniem (dieta uboga w warzywa, owoce, mięso); • zwiększonego zapotrzebowania na żelazo: ciąża (zaleca się stosowanie produktów żelaza z kwasem foliowym), karmienie piersią, okres intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży.
Żelazo jest uwalniane z tabletki o przedłużonym uwalnianiu podczas pasażu przez przewód pokarmowy. Zastosowana postać leku pozwala na stopniowe uwalnianie jonów żelaza(II), co ułatwia wchłanianie oraz zmniejsza działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie żelaza wzrasta, gdy wyczerpują się zapasy zgromadzone w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym lub gdy nasila się erytropoeza. Duże stężenia żelaza we krwi zmniejszają jego wchłanianie. U osób z niedoborem wchłania się od 10% do 30% żelaza, proporcjonalnie do stopnia niedoboru. U osób bez niedoboru, wchłonięciu ulega w przybliżeniu od 5% do 15% przyjętego żelaza. Wchłanianie następuje głównie w dwunastnicy i górnym odcinku jelita cienkiego.
Dystrybucja i metabolizm Tylko żelazo w postaci jonów dwuwartościowych (Fe 2+ ) może dyfundować do komórki błony śluzowej jelita cienkiego, gdzie łączy się z nośnikiem białkowym - transferyną, tworząc tzw. pulę żelaza transportowego. Stąd, w zależności od potrzeb, przekazywane jest w postaci kompleksu żelazo-transferyna do puli żelaza zapasowego (wątroba, śledziona, szpik kostny), bądź do puli żelaza czynnościowego (hemoglobina, mioglobina, enzymy oddechowe). Żelazo w bardzo wysokim stopniu wiąże się z białkami (w 90% lub więcej): największe powinowactwo wykazuje w stosunku do hemoglobiny, natomiast mniejsze do mioglobiny, transferyny, ferrytyny i hemosyderyny. Żelazo jest magazynowane w postaci ferrytyny lub hemosyderyny, głównie w hepatocytach i układzie siateczkowo - śródbłonkowym oraz w mięśniach. Biologiczny okres półtrwania (T 0,5 ) żelaza wynosi 6 godzin.
Eliminacja Żelazo może kumulować się w organizmie nawet do toksycznych ilości. Niewielkie ilości są codziennie tracone przez skórę, włosy, paznokcie oraz z kałem, potem, mlekiem (0,5 do 1 mg na dzień), krwią miesiączkową i moczem. Przeciętna dobowa utrata żelaza u dorosłych zdrowych osób wynosi: u mężczyzn – 1 mg/dobę, u kobiet w okresie pomenopauzalnym – 1 mg/dobę, u dorosłych, zdrowych kobiet w okresie przed menopauzą - 1,5 do 2 mg/dobę.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że sole żelaza stosowane w dawkach terapeutycznych nie wykazują działania toksycznego. LD 50

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Amoniowego metakrylanu kopolimer Talk
NCDS v.07 Magnezu stearynian

Otoczka: Sacharoza Talk Guma arabska Żelatyna Czerwień koszenilowa (E 124)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań tel. (61) 8601-200 fax: (61) 8675-717

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3255

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.09.1977 r.
NCDS v.07 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.06.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO