Espumisan
Simeticonum
Kapsułki 40 mg | symetykon - + Dimeticonum 350 40 mg
Berlin-Chemie AG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ESPUMISAN
Simeticonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
ESPUMISAN zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych oraz pomocniczo w badaniach diagnostycznych.
Substancja czynna leku - symetykon powoduje pękanie pęcherzyków gazu zawartych w masie pokarmowej i w śluzie przewodu pokarmowego. Gazy uwolnione w tym procesie mogą być następnie wchłaniane przez ścianę jelita i usuwane w wyniku ruchów jelit.
Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne. Jest substancją farmakologicznie i fizjologicznie obojętną. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej.
ESPUMISAN stosuje się: - w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np. wzdęcia, uczucie ucisku i pełności, odbijanie, burczenie w jelitach; - w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym; - w przygotowaniu pacjentów do badań radiologicznych i ultrasonograficznych jamy brzusznej oraz gastroskopii.
ESPUMISAN wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat, młodzieży i dorosłych.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku ESPUMISAN
- jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon, żółcień pomarańczową FCF (E 110), parahydroksybenzoesan metylu (E 218) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ESPUMISAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się dolegliwości brzusznych, należy poradzić się lekarza w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i zdiagnozowania możliwej choroby wymagającej leczenia.
Lek ESPUMISAN a inne leki Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na działanie symetykonu i brak jego wchłaniania z przewodu pokarmowego do organizmu, nie są spodziewane szkodliwe skutki stosowania leku ESPUMISAN w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku ESPUMISAN u kobiet w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ESPUMISAN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
ESPUMISAN zawiera barwnik żółcień pomarańczową oraz parahydroksybenzoesan metylu. ESPUMISAN zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110) oraz parahydroksybenzoesan metylu. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne, w przypadku parahydroksybenzoesanu metylu prawdopodobnie opóźnione.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Zalecana dawka:
W zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np. wzdęcia, w tym, w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym:
Wiek Dawkowanie Częstość przyjmowania Dzieci od 6 lat, młodzież i dorośli (co odpowiada 80 mg symetykonu)
W przygotowaniu do badań diagnostycznych okolic brzucha, np. radiologicznych, ultrasonograficznych oraz gastroskopii:
W dniu poprzedzającym badanie Rano w dniu badania (co odpowiada 240 mg symetykonu) (co odpowiada 80 mg symetykonu)
Stosowanie u dzieci i młodzieży ESPUMISAN nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat i niemowląt. Dostępne są inne postaci leku.
Sposób podawania ESPUMISAN może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłkach, w razie konieczności, również przed snem.
Uwaga: ESPUMISAN można także przyjmować w okresie pooperacyjnym.
ESPUMISAN należy przyjmować tak długo jak występują dolegliwości. W razie konieczności ESPUMISAN może być przyjmowany przez dłuższy okres czasu. Patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku ESPUMISAN jest zbyt silne lub za słabe, wówczas powinien on porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESPUMISAN Zatrucie po przedawkowaniu leku ESPUMISAN jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki leku są dobrze tolerowane. Substancja czynna leku - symetykon powoduje zanikanie piany w przewodzie pokarmowym w sposób wyłącznie fizyczny. Symetykon nie jest wchłaniany przez organizm i nie ulega przemianie chemicznej lub biologicznej podczas przechodzenia przez jelita.
Pominięcie zastosowania leku ESPUMISAN Dawkę można uzupełnić w każdej chwili.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub etykiecie oraz pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ESPUMISAN Substancją czynną leku ESPUMISAN jest symetykon. Każda kapsułka leku ESPUMISAN zawiera 40 mg symetykonu.
Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), żelatyna, glicerol 85%, żółcień pomarańczowa FCF (E 110), żółcień chinolinowa (E 104).
Jak wygląda lek ESPUMISAN
i co zawiera opakowanie Kapsułki żelatynowe, prawie okrągłe, żółte, miękkie, o gładkiej powierzchni i spoinie. Zawartość kapsułek jest bezbarwna i może być lekko mętna.
ESPUMISAN
pakowany jest po 25 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku lub 100 kapsułek w butelce ze szkła bezbarwnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel. : +48 22 566 21 00 Faks: +48 22 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ESPUMISAN
Simeticonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek ESPUMISAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESPUMISAN
3. Jak stosować lek ESPUMISAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ESPUMISAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek ESPUMISAN i w jakim celu się go stosuje
ESPUMISAN zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych oraz pomocniczo w badaniach diagnostycznych.
Substancja czynna leku - symetykon powoduje pękanie pęcherzyków gazu zawartych w masie pokarmowej i w śluzie przewodu pokarmowego. Gazy uwolnione w tym procesie mogą być następnie wchłaniane przez ścianę jelita i usuwane w wyniku ruchów jelit.
Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne. Jest substancją farmakologicznie i fizjologicznie obojętną. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej.
ESPUMISAN stosuje się: - w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np. wzdęcia, uczucie ucisku i pełności, odbijanie, burczenie w jelitach; - w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym; - w przygotowaniu pacjentów do badań radiologicznych i ultrasonograficznych jamy brzusznej oraz gastroskopii.
ESPUMISAN wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat, młodzieży i dorosłych.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESPUMISAN
Kiedy nie stosować leku ESPUMISAN
- jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon, żółcień pomarańczową FCF (E 110), parahydroksybenzoesan metylu (E 218) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ESPUMISAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się dolegliwości brzusznych, należy poradzić się lekarza w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i zdiagnozowania możliwej choroby wymagającej leczenia.
Lek ESPUMISAN a inne leki Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na działanie symetykonu i brak jego wchłaniania z przewodu pokarmowego do organizmu, nie są spodziewane szkodliwe skutki stosowania leku ESPUMISAN w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku ESPUMISAN u kobiet w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ESPUMISAN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
ESPUMISAN zawiera barwnik żółcień pomarańczową oraz parahydroksybenzoesan metylu. ESPUMISAN zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110) oraz parahydroksybenzoesan metylu. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne, w przypadku parahydroksybenzoesanu metylu prawdopodobnie opóźnione.
3. Jak stosować lek ESPUMISAN
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Zalecana dawka:
W zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np. wzdęcia, w tym, w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym:
Wiek Dawkowanie Częstość przyjmowania Dzieci od 6 lat, młodzież i dorośli (co odpowiada 80 mg symetykonu)
W przygotowaniu do badań diagnostycznych okolic brzucha, np. radiologicznych, ultrasonograficznych oraz gastroskopii:
W dniu poprzedzającym badanie Rano w dniu badania (co odpowiada 240 mg symetykonu) (co odpowiada 80 mg symetykonu)
Stosowanie u dzieci i młodzieży ESPUMISAN nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat i niemowląt. Dostępne są inne postaci leku.
Sposób podawania ESPUMISAN może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłkach, w razie konieczności, również przed snem.
Uwaga: ESPUMISAN można także przyjmować w okresie pooperacyjnym.
ESPUMISAN należy przyjmować tak długo jak występują dolegliwości. W razie konieczności ESPUMISAN może być przyjmowany przez dłuższy okres czasu. Patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku ESPUMISAN jest zbyt silne lub za słabe, wówczas powinien on porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESPUMISAN Zatrucie po przedawkowaniu leku ESPUMISAN jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki leku są dobrze tolerowane. Substancja czynna leku - symetykon powoduje zanikanie piany w przewodzie pokarmowym w sposób wyłącznie fizyczny. Symetykon nie jest wchłaniany przez organizm i nie ulega przemianie chemicznej lub biologicznej podczas przechodzenia przez jelita.
Pominięcie zastosowania leku ESPUMISAN Dawkę można uzupełnić w każdej chwili.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ESPUMISAN
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub etykiecie oraz pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ESPUMISAN Substancją czynną leku ESPUMISAN jest symetykon. Każda kapsułka leku ESPUMISAN zawiera 40 mg symetykonu.
Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), żelatyna, glicerol 85%, żółcień pomarańczowa FCF (E 110), żółcień chinolinowa (E 104).
Jak wygląda lek ESPUMISAN
i co zawiera opakowanie Kapsułki żelatynowe, prawie okrągłe, żółte, miękkie, o gładkiej powierzchni i spoinie. Zawartość kapsułek jest bezbarwna i może być lekko mętna.
ESPUMISAN
pakowany jest po 25 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku lub 100 kapsułek w butelce ze szkła bezbarwnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel. : +48 22 566 21 00 Faks: +48 22 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Espumisan, 40 mg, kapsułki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 0,28 mg na kapsułkę , żółcień pomarańczowa FCF (E 110) 0,002 mg na kapsułkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki Żelatynowe kapsułki, prawie okrągłe, żółte, miękkie, o gładkiej powierzchni i spoinie. Zawartość kapsułek jest bezbarwna i może być lekko mętna.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
gromadzeniem się gazów, np.: wzdęcia. - W przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym. - Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha, np. badaniach radiologicznych i ultrasonograficznych oraz gastroskopii.
Dolegliwości związane z gromadzeniem się gazów mogą być również wynikiem zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, objawiające się jako uczucie ucisku i pełności, odbijanie, burczenie w jelitach oraz wzdęcia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie W dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów (np. wzdęcia, w tym, w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym):
Wiek Dawkowanie Częstość przyjmowania Dzieci od 6 lat, młodzież i dorośli symetykonu)
Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha (badania radiologiczne, ultrasonograficzne, gastroskopia):
W dniu poprzedzajacym badanie Rano w dniu badania (co odpowiada 240 mg symetykonu) (co odpowiada 80 mg symetykonu)
Dzieci i młodzież Espumisan nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat i niemowląt. Dostępne są inne postaci leku.
Sposób podawania Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłkach, w razie konieczności, również przed snem.
Istnieje również możliwość przyjmowania produktu leczniczego Espumisan w okresie pooperacyjnym.
Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości. W razie konieczności produkt Espumisan może być podawany przez dłuższy czas (patrz również punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne. Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych powinny być one ocenione klinicznie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nieznane.
4.6. Wpł yw na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża i karmienie piersią Brak przewidywanego wpływu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, z powodu znikomego, ogólnoustrojowego działania symetykonu. Espumisan może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży.
Płodność Dane niekliniczne dotyczące płodności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Espumisan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki produktu Espumisan są dobrze tolerowane, bez objawów przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakologiczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; silikony Kod ATC: A03AX13
Espumisan zawiera substancję czynną symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit.
Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Symetykon nie wchłania się po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez układ pokarmowy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Żelatyna Glicerol (85%) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Żółcień chinolinowa (E 104)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Al lub butelki ze szkła bezbarwnego, w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania: 25 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUBerlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1687
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2009 r.