Gastrovit TraviComplex
Produkt ziołowy
Płyn doustny - | Quercus cortex 2 cz. + Artemisiae abrotani herba 2 cz. + Salviae herba 2 cz. + Salicis cortex 2 cz. + Thymi herba 1 cz. + Millefolii herba 1 cz.
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Gastrovit TraviComplex
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gastrovit TraviComplex, 4,525 g/5 ml, płyn doustny Extractum compositum fluidum ex: Quercus corticae, Salicis corticae, Salviae herba, Artemisiae abrotani herba, Thymi herba, Millefolii herba
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli w czasie stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
W skład leku Gastrovit TraviComplex wchodzi alkoholowo-wodny wyciąg płynny złożony z kory dębu, kory wierzby, ziela szałwii, ziela bylicy boże drzewko, ziela tymianku, ziela krwawnika.
Wskazania do stosowania Lek stosowany wspomagająco w niestrawności (wzdęcia, odbijanie) po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów.
Gastrovit TraviComplex jest produktem leczniczym roślinnym tradycyjnie stosowanym w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Kiedy nie stosować leku Gastrovit TraviComplex - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników substancji czynnej, - u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), np. krwawnik, rumianek, arnikę,
- w czynnej chorobie wrzodowej żołądka, Ulotka dla pacjenta Gastrovit TraviComplex
- u osób uczulonych na salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gastrovit TraviComplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Gastrovit TraviComplex, ponieważ dawka jednorazowa - 5 ml zawiera do 2,8 g etanolu, co odpowiada ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Zawartość etanolu w produkcie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Gastrovit TraviComplex a inne leki
Interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek zawiera korę wierzby, która może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. pochodne kumaryny.
Stosowanie leku Gastrovit TraviComplex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu. Bezpośrednio po zastosowaniu leku Gastrovit TraviComplex alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego powodu lek może zaburzyć bezpieczne prowadzenie i nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami bezpośrednio po przyjęciu leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w okresie kuracji.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ulotka dla pacjenta Gastrovit TraviComplex
Dorośli Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie do 4 razy na dobę po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Lek odmierzyć za pomocą dołączonej miarki.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czas stosowania Stosować doraźnie w przypadku wystąpienia objawów.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Gastrovit TraviComplex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gastrovit TraviComplex
W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku Gastrovit TraviComplex niż zalecana mogą wystąpić objawy uboczne związane z zawartością etanolu. Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania leku Gastrovit TraviComplex.
Pominięcie zastosowania leku Gastrovit TraviComplex
Należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie stwierdzono dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku Gastrovit TraviComplex. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji uczuleniowej oraz dolegliwości żołądkowych z uwagi na składniki substancji czynnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ulotka dla pacjenta Gastrovit TraviComplex
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Nie stosować leku Gastrovit TraviComplex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gastrovit TraviComplex
- Substancję czynną leku stanowi wyciąg płynny złożony (0,5:1) z: kory dębu (Quercus spp.), kory wierzby (Salix spp.), ziela szałwii (Salvia officinalis L.), ziela bylicy boże drzewko (Artemisia abrotanum L.), ziela tymianku (Thymus spp.), ziela krwawnika (Achillea millefolium L.) (2/2/2/2/1/1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V).
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi: 60-70 % (V/V).
Jak wygląda lek Gastrovit TraviComplex i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka o pojemności 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka z polipropylenu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gastrovit TraviComplex, 4,525 g/5 ml, płyn doustny Extractum compositum fluidum ex: Quercus corticae, Salicis corticae, Salviae herba, Artemisiae abrotani herba, Thymi herba, Millefolii herba
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli w czasie stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Gastrovit TraviComplex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrovit TraviComplex
3. Jak stosować lek Gastrovit TraviComplex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gastrovit TraviComplex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Gastrovit TraviComplex i w jakim celu się go stosuje
W skład leku Gastrovit TraviComplex wchodzi alkoholowo-wodny wyciąg płynny złożony z kory dębu, kory wierzby, ziela szałwii, ziela bylicy boże drzewko, ziela tymianku, ziela krwawnika.
Wskazania do stosowania Lek stosowany wspomagająco w niestrawności (wzdęcia, odbijanie) po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów.
Gastrovit TraviComplex jest produktem leczniczym roślinnym tradycyjnie stosowanym w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrovit TraviComplex
Kiedy nie stosować leku Gastrovit TraviComplex - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników substancji czynnej, - u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), np. krwawnik, rumianek, arnikę,
- w czynnej chorobie wrzodowej żołądka, Ulotka dla pacjenta Gastrovit TraviComplex
- u osób uczulonych na salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gastrovit TraviComplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Gastrovit TraviComplex, ponieważ dawka jednorazowa - 5 ml zawiera do 2,8 g etanolu, co odpowiada ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Zawartość etanolu w produkcie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Gastrovit TraviComplex a inne leki
Interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek zawiera korę wierzby, która może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. pochodne kumaryny.
Stosowanie leku Gastrovit TraviComplex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu. Bezpośrednio po zastosowaniu leku Gastrovit TraviComplex alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego powodu lek może zaburzyć bezpieczne prowadzenie i nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami bezpośrednio po przyjęciu leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w okresie kuracji.
3. Jak stosować lek Gastrovit TraviComplex
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ulotka dla pacjenta Gastrovit TraviComplex
Dorośli Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować doustnie do 4 razy na dobę po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Lek odmierzyć za pomocą dołączonej miarki.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czas stosowania Stosować doraźnie w przypadku wystąpienia objawów.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Gastrovit TraviComplex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gastrovit TraviComplex
W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku Gastrovit TraviComplex niż zalecana mogą wystąpić objawy uboczne związane z zawartością etanolu. Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania leku Gastrovit TraviComplex.
Pominięcie zastosowania leku Gastrovit TraviComplex
Należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie stwierdzono dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku Gastrovit TraviComplex. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji uczuleniowej oraz dolegliwości żołądkowych z uwagi na składniki substancji czynnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gastrovit TraviComplex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ulotka dla pacjenta Gastrovit TraviComplex
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Nie stosować leku Gastrovit TraviComplex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gastrovit TraviComplex
- Substancję czynną leku stanowi wyciąg płynny złożony (0,5:1) z: kory dębu (Quercus spp.), kory wierzby (Salix spp.), ziela szałwii (Salvia officinalis L.), ziela bylicy boże drzewko (Artemisia abrotanum L.), ziela tymianku (Thymus spp.), ziela krwawnika (Achillea millefolium L.) (2/2/2/2/1/1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V).
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi: 60-70 % (V/V).
Jak wygląda lek Gastrovit TraviComplex i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka o pojemności 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka z polipropylenu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit TraviComplex
Gastrovit TraviComplex, 4,525 g/5 ml, płyn doustny
Substancję czynną leku stanowi wyciąg płynny złożony (0,5:1) z: kory dębu (Quercus spp.), kory wierzby (Salix spp.), ziela szałwii (Salvia officinalis L.), ziela bylicy boże drzewko (Artemisia abrotanum L.), ziela tymianku (Thymus spp.), ziela krwawnika (Achillea millefolium L.) (2/2/2/2/1/1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V). Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi: 60-70 % (V/V).
Płyn doustny.
Gastrovit TraviComplex jest produktem leczniczym roślinnym tradycyjnie stosowanym w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Lek stosowany wspomagająco w niestrawności (wzdęcia, odbijanie) po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów.
Gastrovit TraviComplex jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie
Dorośli Przyjmować doustnie do 4 razy na dobę po 5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czas stosowania Stosować doraźnie w przypadku wystąpienia objawów.
Sposób podawania Podanie doustne.
- nadwrażliwość na którykolwiek ze składników substancji czynnej, - uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae) np. krwawnik,
- aktywna choroba wrzodowa, - nadwrażliwość na salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Dawka jednorazowa – 5 ml zawiera do 2,8 g etanolu, co odpowiada ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w produkcie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Nie zaleca się równoczesnego stosowania z salicylanami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu zawartości etanolu i braku wystarczających danych.
Interakcje z innymi lekami nie są znane Lek zawiera korę wierzby, która może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. pochodne kumaryny.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz wpływu leku na płodność. Z powodu braku wystarczających danych i ze względu na zawartość etanolu nie stosować leku w ciąży i podczas laktacji.
Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w czasie kuracji.
Nie stwierdzono dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku Gastrovit TraviComplex. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji uczuleniowej oraz dolegliwości żołądkowych z uwagi na składniki substancji czynnej. Częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit TraviComplex
Nie zanotowano dotąd przypadków przedawkowania leku Gastrovit TraviComplex. Objawy przedawkowania mogą być spowodowane wysoką zawartością etanolu w produkcie.
W skład leku Gastrovit TraviComplex wchodzi alkoholowo-wodny wyciąg płynny z: kory dębu (Quercus cortex), kory wierzby (Salicis cortex), ziela szałwii (Salviae herba), ziela bylicy boże drzewko (Artemisiae abrotani herba), ziela tymianku (Thymi herba), ziela krwawnika (Millefolii herba). Na podstawie danych bibliograficznych stwierdza się, że substancja czynna leku wykazuje działania ściągające, przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i rozkurczowe.
Brak danych.
Brak danych.
Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Brak.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku Gastrovit TraviComplex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka o pojemności 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka z polipropylenu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit TraviComplex
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
R/0094
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.05.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2014
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gastrovit TraviComplex, 4,525 g/5 ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancję czynną leku stanowi wyciąg płynny złożony (0,5:1) z: kory dębu (Quercus spp.), kory wierzby (Salix spp.), ziela szałwii (Salvia officinalis L.), ziela bylicy boże drzewko (Artemisia abrotanum L.), ziela tymianku (Thymus spp.), ziela krwawnika (Achillea millefolium L.) (2/2/2/2/1/1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V). Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi: 60-70 % (V/V).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Gastrovit TraviComplex jest produktem leczniczym roślinnym tradycyjnie stosowanym w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Lek stosowany wspomagająco w niestrawności (wzdęcia, odbijanie) po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów.
Gastrovit TraviComplex jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Przyjmować doustnie do 4 razy na dobę po 5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czas stosowania Stosować doraźnie w przypadku wystąpienia objawów.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na którykolwiek ze składników substancji czynnej, - uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae) np. krwawnik,
- aktywna choroba wrzodowa, - nadwrażliwość na salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit TraviComplexDawka jednorazowa – 5 ml zawiera do 2,8 g etanolu, co odpowiada ok. 30 ml wina i 72 ml piwa. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w produkcie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Nie zaleca się równoczesnego stosowania z salicylanami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu zawartości etanolu i braku wystarczających danych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi lekami nie są znane Lek zawiera korę wierzby, która może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. pochodne kumaryny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz wpływu leku na płodność. Z powodu braku wystarczających danych i ze względu na zawartość etanolu nie stosować leku w ciąży i podczas laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w czasie kuracji.
4.8 Działania niepożądane
Nie stwierdzono dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku Gastrovit TraviComplex. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji uczuleniowej oraz dolegliwości żołądkowych z uwagi na składniki substancji czynnej. Częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit TraviComplex
Nie zanotowano dotąd przypadków przedawkowania leku Gastrovit TraviComplex. Objawy przedawkowania mogą być spowodowane wysoką zawartością etanolu w produkcie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W skład leku Gastrovit TraviComplex wchodzi alkoholowo-wodny wyciąg płynny z: kory dębu (Quercus cortex), kory wierzby (Salicis cortex), ziela szałwii (Salviae herba), ziela bylicy boże drzewko (Artemisiae abrotani herba), ziela tymianku (Thymi herba), ziela krwawnika (Millefolii herba). Na podstawie danych bibliograficznych stwierdza się, że substancja czynna leku wykazuje działania ściągające, przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i rozkurczowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku Gastrovit TraviComplex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka o pojemności 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka z polipropylenu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Charakterystyka Produktu Leczniczego Gastrovit TraviComplex
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0094
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.05.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2014