Ultrapiryna
Acidum acetylsalicylicum
Tabletki dojelitowe 325 mg | Acidum acetylsalicylicum 325 mg
MEDICOFARMA S.A., Polska
Ulotka
Strona 1 z 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ULTRAPIRYNA, 325 mg, tabletki dojelitowe
Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Kwas acetylosalicylowy zawarty w leku Ultrapiryna działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.
Wskazania do stosowania Najważniejsze zastosowanie leku Ultrapiryna to: - przeziębienie, grypa, stany gorączkowe; - leczenie przewlekłe bólu i stanów zapalnych na przykład w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym zapaleniu stawów, toczniu rumieniowatym układowym, chorobie zwyrodnieniowej stawów, zespole Reitera (zapalenie spojówek, zmiany śluzówkowo-skórne, zapalenie stawów) i w zmianach okołostawowych; - łagodne i słabo nasilone bóle zębów, głowy, bóle menstruacyjne.
Kiedy nie stosować leku Ultrapiryna: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku chorób, w których występują lub mogą wystąpić krwawienia, takie jak: − skaza krwotoczna, − choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; - w czasie ciąży (w ostatnim trymestrze ciąży); - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek; - u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); Strona 2 z 6
- u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej); - jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultrapiryna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − w przypadku ciąży: pierwszy i drugi trymestr; − jeśli pacjentka stosująca lek karmi piersią; − w przypadku uczulenia na inne leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; − w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub nerek; − jeżeli pacjent stosujący lek Ultrapiryna równocześnie zażywa leki przeciwzakrzepowe, takie jak: heparyna, kumaryna; − jeśli w przeszłości pacjent zażywający Ultrapiryna przeszedł chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; − jeżeli pacjent ma skłonność do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K); − u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej; − podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu; − jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ, w tym na kwas acetylosalicylowy napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką; − w przypadku, kiedy pacjent stosujący lek Ultrapiryna pozostaje na diecie bezsolnej; − u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego, lek może wywołać napad dny moczanowej; − u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych, może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ultrapiryna”, powyżej). Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony.
Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na możliwość nasilenia krwawień.
Ultrapiryna może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemię (zwiększenie ilości potasu we krwi), białkomocz oraz przedłużać czas krzepnięcia.
Dzieci i młodzież Leku Ultrapiryna nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat (patrz „Kiedy nie stosować leku Ultrapiryna” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej).
Strona 3 z 6
Ultrapiryna a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Ultrapiryna może: - osłabiać działanie niektórych leków stosowanych w nadciśnieniu; - nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych z możliwością wystąpienia krwawień; - nasilać lub zmieniać działanie leków stosowanych w padaczce; - nasilać działanie metotreksatu i jego działanie toksyczne; - nasilać działanie doustnych leków stosowanych w cukrzycy; - osłabiać działanie leków stosowanych w dnie moczanowej; - osłabiać działanie spironolaktonu; - zwiększać ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz glikokortykosteroidów; - zwiększać stężenie digoksyny w osoczu; - zwiększać stężenie kwasu walproinowego w osoczu i wywoływać jego działanie toksyczne; - wykazywać słabsze działanie podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu. - Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca. Nie należy stosować leku Ultrapiryna u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży lek może niekorzystnie wpływać na układ krążenia i oddechowy oraz zaburzać czynność nerek. Pod koniec ciąży stosowanie leku Ultrapiryna może doprowadzić do wydłużenia czasu krwawienia nawet po zastosowaniu małych dawek oraz zahamowania czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. Dlatego leku Ultrapiryna nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ultrapiryna u kobiet karmiących piersią.
Ultrapiryna, w dawce równej 500 mg kwasu acetylosalicylowego lub większej na dobę, należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ultrapiryna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach popijając dużą ilością płynu. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej stosuje się: przeciwbólowo i przeciwgorączkowo – 1 tabletka co 4 godziny lub 1 do U młodzieży w wieku powyżej 16 lat nie należy stosować więcej niż 1500 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę. Strona 4 z 6
Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz „Kiedy nie stosować leku Ultrapiryna” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). W przypadku wrażenia, że działanie leku Ultrapiryna jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultrapiryna W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy zatrucia obejmują wysoki dźwięk w uszach, bóle i zawroty głowy, nudności i wymioty, splątanie, majaczenie, drżenie, duszność, nadmierny pot, gorączka.
Jeśli występują powyższe objawy należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Ultrapiryna Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ultrapiryna W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstymi działaniami niepożądanymi (występują u 1 do 10 osób na 100) są: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) występowały stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji a także przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz. Rzadko lub bardzo rzadko występowały poważne krwawienia takie jak krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy, które mogą prowadzić do niedokrwistości, a w pojedynczych przypadkach mogą zagrażać życiu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występowały ciężkie reakcje alergiczne, włączając wstrząs anafilaktyczny a także zaburzenia czynności nerek, hipoglikemia.
Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł, reakcje nadwrażliwości (w postaci np. napadów duszności lub reakcji skórnych), zawroty głowy, szumy uszne, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek oraz może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek (szczególnie gdy przyjmuje się kilka leków).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona 5 z 6
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ultrapiryna - Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 325 mg kwasu acetylosalicylowego. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia preżelowana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); otoczka tabletki: otoczka Opadry YS-1- 7027: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna; otoczka ACRYL-EZE 93A18597: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, talk, tytanu dwutlenek (E171), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan; trietylu cytrynian.
Jak wygląda lek Ultrapiryna i co zawiera opakowanie Pojemnik do tabletek polietylenowy z polietylenowym wieczkiem zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 30 lub 100 tabletek dojelitowych.
Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. W jednym blistrze znajduje się 4 lub 6 tabletek. Opakowanie zawiera 4, 6, 12 lub 18 tabletek dojelitowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Wytwórca: Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13, 26-613 Radom
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa tel.:+48 (22) 543 60 00
Strona 6 z 6
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ULTRAPIRYNA, 325 mg, tabletki dojelitowe
Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ultrapiryna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultrapiryna
3. Jak stosować lek Ultrapiryna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ultrapiryna
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ultrapiryna i w jakim celu się go stosuje
Kwas acetylosalicylowy zawarty w leku Ultrapiryna działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.
Wskazania do stosowania Najważniejsze zastosowanie leku Ultrapiryna to: - przeziębienie, grypa, stany gorączkowe; - leczenie przewlekłe bólu i stanów zapalnych na przykład w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym zapaleniu stawów, toczniu rumieniowatym układowym, chorobie zwyrodnieniowej stawów, zespole Reitera (zapalenie spojówek, zmiany śluzówkowo-skórne, zapalenie stawów) i w zmianach okołostawowych; - łagodne i słabo nasilone bóle zębów, głowy, bóle menstruacyjne.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultrapiryna
Kiedy nie stosować leku Ultrapiryna: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku chorób, w których występują lub mogą wystąpić krwawienia, takie jak: − skaza krwotoczna, − choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; - w czasie ciąży (w ostatnim trymestrze ciąży); - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek; - u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); Strona 2 z 6
- u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej); - jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultrapiryna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − w przypadku ciąży: pierwszy i drugi trymestr; − jeśli pacjentka stosująca lek karmi piersią; − w przypadku uczulenia na inne leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; − w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub nerek; − jeżeli pacjent stosujący lek Ultrapiryna równocześnie zażywa leki przeciwzakrzepowe, takie jak: heparyna, kumaryna; − jeśli w przeszłości pacjent zażywający Ultrapiryna przeszedł chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; − jeżeli pacjent ma skłonność do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K); − u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej; − podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu; − jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ, w tym na kwas acetylosalicylowy napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką; − w przypadku, kiedy pacjent stosujący lek Ultrapiryna pozostaje na diecie bezsolnej; − u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego, lek może wywołać napad dny moczanowej; − u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych, może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ultrapiryna”, powyżej). Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony.
Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na możliwość nasilenia krwawień.
Ultrapiryna może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemię (zwiększenie ilości potasu we krwi), białkomocz oraz przedłużać czas krzepnięcia.
Dzieci i młodzież Leku Ultrapiryna nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat (patrz „Kiedy nie stosować leku Ultrapiryna” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej).
Strona 3 z 6
Ultrapiryna a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Ultrapiryna może: - osłabiać działanie niektórych leków stosowanych w nadciśnieniu; - nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych z możliwością wystąpienia krwawień; - nasilać lub zmieniać działanie leków stosowanych w padaczce; - nasilać działanie metotreksatu i jego działanie toksyczne; - nasilać działanie doustnych leków stosowanych w cukrzycy; - osłabiać działanie leków stosowanych w dnie moczanowej; - osłabiać działanie spironolaktonu; - zwiększać ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz glikokortykosteroidów; - zwiększać stężenie digoksyny w osoczu; - zwiększać stężenie kwasu walproinowego w osoczu i wywoływać jego działanie toksyczne; - wykazywać słabsze działanie podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu. - Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca. Nie należy stosować leku Ultrapiryna u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży lek może niekorzystnie wpływać na układ krążenia i oddechowy oraz zaburzać czynność nerek. Pod koniec ciąży stosowanie leku Ultrapiryna może doprowadzić do wydłużenia czasu krwawienia nawet po zastosowaniu małych dawek oraz zahamowania czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. Dlatego leku Ultrapiryna nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ultrapiryna u kobiet karmiących piersią.
Ultrapiryna, w dawce równej 500 mg kwasu acetylosalicylowego lub większej na dobę, należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ultrapiryna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Ultrapiryna
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach popijając dużą ilością płynu. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej stosuje się: przeciwbólowo i przeciwgorączkowo – 1 tabletka co 4 godziny lub 1 do U młodzieży w wieku powyżej 16 lat nie należy stosować więcej niż 1500 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę. Strona 4 z 6
Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz „Kiedy nie stosować leku Ultrapiryna” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). W przypadku wrażenia, że działanie leku Ultrapiryna jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultrapiryna W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy zatrucia obejmują wysoki dźwięk w uszach, bóle i zawroty głowy, nudności i wymioty, splątanie, majaczenie, drżenie, duszność, nadmierny pot, gorączka.
Jeśli występują powyższe objawy należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Ultrapiryna Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ultrapiryna W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstymi działaniami niepożądanymi (występują u 1 do 10 osób na 100) są: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) występowały stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji a także przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz. Rzadko lub bardzo rzadko występowały poważne krwawienia takie jak krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy, które mogą prowadzić do niedokrwistości, a w pojedynczych przypadkach mogą zagrażać życiu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występowały ciężkie reakcje alergiczne, włączając wstrząs anafilaktyczny a także zaburzenia czynności nerek, hipoglikemia.
Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł, reakcje nadwrażliwości (w postaci np. napadów duszności lub reakcji skórnych), zawroty głowy, szumy uszne, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek oraz może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek (szczególnie gdy przyjmuje się kilka leków).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona 5 z 6
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ultrapiryna
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ultrapiryna - Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 325 mg kwasu acetylosalicylowego. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia preżelowana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); otoczka tabletki: otoczka Opadry YS-1- 7027: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna; otoczka ACRYL-EZE 93A18597: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, talk, tytanu dwutlenek (E171), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan; trietylu cytrynian.
Jak wygląda lek Ultrapiryna i co zawiera opakowanie Pojemnik do tabletek polietylenowy z polietylenowym wieczkiem zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 30 lub 100 tabletek dojelitowych.
Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. W jednym blistrze znajduje się 4 lub 6 tabletek. Opakowanie zawiera 4, 6, 12 lub 18 tabletek dojelitowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Wytwórca: Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13, 26-613 Radom
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa tel.:+48 (22) 543 60 00
Strona 6 z 6
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ultrapiryna, 325 mg, tabletki dojelitowe
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka dojelitowa Tabletki okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, powleczone białą powłoką bez plam i uszkodzeń.
Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego Ultrapiryna są: - przeziębienie, grypa, stany gorączkowe; - leczenie przewlekłe bólu i stanów zapalnych na przykład w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym zapaleniu stawów, toczniu rumieniowatym układowym, chorobie zwyrodnieniowej stawów, zespole Reitera i w zmianach okołostawowych; - łagodne i słabo nasilone bóle zębów, głowy, bóle menstruacyjne.
Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo – 1 tabletka co 4 godziny lub 1 do 2 tabletek co 6 godzin.
Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach popijając dużą ilością płynu. U dorosłych nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 g kwasu acetylosalicylowego na dobę.
U młodzieży w wieku powyżej 16 lat nie należy stosować więcej niż 1500 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę.
Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.
- nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - skazy krwotoczne; - czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; - ciężka niewydolność wątroby lub nerek; - trzeci trymestr ciąży; - nie stosować u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; Strona 2 z 10
- nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu; - nie stosować jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Produkt leczniczy może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach: - pierwszy i drugi trymestr ciąży; - karmienie piersią; - nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; - podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi, np. pochodne kumaryny lub heparyna; - podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu; - u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby; - u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie; - u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej; - w przypadku, kiedy osoba stosująca produkt Ultrapiryna pozostaje na diecie bezsolnej.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Z ww. względów u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat produktów zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować (patrz punkt 4.3).
Zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, gdyż częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ, w tym na kwas acetylosalicylowy napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką.
Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na możliwość nasilenia krwawień przez kwas acetylosalicylowy.
Produkt powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną tendencją do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K), u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie (zagrożenie krwawieniem z przewodu pokarmowego), w niedoborze dehydrogenazy glukozo-6- fosforanu (G-6- PD) z uwagi na ryzyko hemolizy.
Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).
Kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemię, białkomocz oraz przedłużać czas krzepnięcia.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna).
Strona 3 z 10
Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać napad dny moczanowej.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy i niewydolności nerek (szczegółowe informacje w punkcie 4.8). Kwas acetylosalicylowy może zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt 4.6).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym - Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza – patrz punkt 4.3).
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności - Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień. Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza).
- Ibuprofen Jednoczesne stosowanie ibuprofenu antagonizuje nieodwracalne hamowanie agregacji płytek krwi przez kwas acetylosalicylowy. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych leczenie ibuprofenem może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.4).
- Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.
- Leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny, heparyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.
- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (3 g na dobę i większych) Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek na skutek synergistycznego działania tych leków.
- Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego w moczu, np. benzbromaron, probenecyd. Kwas acetylosalicylowy z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
- Digoksyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
Strona 4 z 10
- Leki przeciwcukrzycowe, np. pochodne sulfonylomocznika, insulina. Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, w dużych dawkach salicylany nasilają działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych.
- Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi np. tyklopidyna, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawień i krwotoków.
- Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszonej filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.
- Glikokortykosteroidy działa jące ogólnoustrojowo, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowane jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – powodują zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększone ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów.
- Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowne jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych – zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.
- Kwas walproinowy Kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie w osoczu kwasu walproinowego i wywołuje jego działanie toksyczne poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.
- Alkohol Jednoczesne stosowanie z alkoholem, może nasilać działania niepożądane, w tym ryzyko owrzodzenia błony śluzowej oraz krwawień z przewodu pokarmowego i poza przewodem pokarmowym.
- Środki alkalizujące mocz i zobojętniające kwas żołądkowy zwiększają wydzielanie salicylanów z moczem.
- Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie spironolaktonu.
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to Strona 5 z 10
bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: - działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia. W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek, - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią; stężenie w mleku sięga od 9% do 21% stężenia w surowicy matki. Kwas acetylosalicylowy zażywany przez kobietę karmiąca piersią był przyczyną reakcji alergicznych u niemowląt karmionych piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego regularnie, szczególnie w dużych dawkach (>300 mg na dobę).
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥500 mg/ dobę, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) współistnieniu przypadku równoczesnego podawania leków hemostatycznych), które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu. Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi takimi jak osłabienie, bladość, hypoperfuzja. Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia. Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs anafilaktyczny. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego. Strona 6 z 10
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: objawy niestrawności, (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha. Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji charakteryzujące się odpowiednimi objawami klinicznymi i wynikami badań laboratoryjnych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie produktów przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zatrucie salicylanami może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki powyżej przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci.
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania produktu są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy, w tym pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej, a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. Strona 7 z 10
U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych.
Leczenie ciężkiego zatrucia zależy od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitycznej i równowagi kwasowo-zasadowej.
Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą obejmować:
OBJAWY
WYNIKI BADAŃ POSTĘPOWANIE zatrucie lekkie do umiarkowanego płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowana diureza alkaliczna przyśpieszony oddech, hiperwentylacja, alkaloza oddechowa alkalemia, alkaluria podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów obfite pocenie się
zatrucie umiarkowane do ciężkiego płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywnego, forsowana diureza alkaliczna, w ciężkich przypadkach - hemodializa alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną kwasica, aciduria podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów wysoka gorączka
stężenia elektrolitów zaburzenia układu oddechowego: od hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji
zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego ciśnienia do zatrzymania pracy serca ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
utrata płynów i elektrolitów: od nawodnienia, oligurii aż do niewydolności nerek hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona czynność nerek podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci), zwiększone stężenie ketonów
szumy uszne, głuchota zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego
zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulacji np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia
Strona 8 z 10
zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, dezorientacją aż do śpiączki i napadu drgawkowego
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego pochodne, kwas acetylosalicylowy, kod ATC: N02BA01.
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy salicylanów. Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie. Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach hamuje agregację płytek krwi. Mechanizm działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy płytek i przerwaniu produkcji tromboksanu A 2 . Większe dawki kwasu acetylosalicylowego, 2-3 g/dobę, działają przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, a dawki rzędu 4- 6 g/dobę - przeciwzapalnie poprzez mechanizm hamowania cyklooksygenaz tkankowych i zmniejszenie produkcji prostaglandyn.
Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego prawie całkowicie, lecz wchłanianie może różnić się w zależności od postaci farmaceutycznej oraz innych czynników takich, jak szybkość uwalniania substancji czynnej z tabletek i wartość pH w przewodzie pokarmowym. Ogólnie uważa się, że wchłanianie z postaci tabletek powlekanych dojelitowych jest opóźnione. Po wchłonięciu w dużym stopniu wiąże się z albuminami, białkami osocza. Przenika przez łożysko i do mleka matek karmiących. Ulega hydrolizie do salicylanu w przewodzie pokarmowym, wątrobie i krwi, a następnie metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych pochodnych. Wydalany jest przez nerki w postaci kwasu salicylowego i sprzężonych metabolitów. Szybkość wydalania przez nerki zwiększa się wraz z alkalizacją moczu, osiągając najwyższe wartości przy pH ponad 7,5.
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach nieklinicznych. Kwas acetylosalicylowy działa teratogennie u niektórych gatunków zwierząt. Opisano zaburzenia zagnieżdżania się jaja, działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne oraz trudności uczenia się u potomstwa, jeśli lek był stosowany przed urodzeniem. Nie stwierdzono mutagennego i rakotwórczego działania kwasu acetylosalicylowego.
Rdzeń tabletki: Skrobia preżelowana Celuloza mikrokrystaliczna Talk Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Otoczka tabletki: Otoczka Opadry YS-1- 7027: Strona 9 z 10
Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
Otoczka ACRYL-EZE 93A18597: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu Talk Tytanu dwutlenek (E171) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Pojemnik do tabletek polietylenowy z polietylenowym wieczkiem zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 30 lub 100 tabletek dojelitowych.
Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. W jednym blistrze znajduje się 4 lub 6 tabletek. Opakowanie zawiera 4, 6, 12 lub 18 tabletek dojelitowych.
Bez specjalnych wymagań.
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Pozwolenie nr : R/6998
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 1997 r. Strona 10 z 10
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudnia 2013
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ultrapiryna, 325 mg, tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa Tabletki okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, powleczone białą powłoką bez plam i uszkodzeń.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego Ultrapiryna są: - przeziębienie, grypa, stany gorączkowe; - leczenie przewlekłe bólu i stanów zapalnych na przykład w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym zapaleniu stawów, toczniu rumieniowatym układowym, chorobie zwyrodnieniowej stawów, zespole Reitera i w zmianach okołostawowych; - łagodne i słabo nasilone bóle zębów, głowy, bóle menstruacyjne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo – 1 tabletka co 4 godziny lub 1 do 2 tabletek co 6 godzin.
Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach popijając dużą ilością płynu. U dorosłych nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 g kwasu acetylosalicylowego na dobę.
U młodzieży w wieku powyżej 16 lat nie należy stosować więcej niż 1500 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę.
Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - skazy krwotoczne; - czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; - ciężka niewydolność wątroby lub nerek; - trzeci trymestr ciąży; - nie stosować u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; Strona 2 z 10
- nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu; - nie stosować jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach: - pierwszy i drugi trymestr ciąży; - karmienie piersią; - nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; - podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi, np. pochodne kumaryny lub heparyna; - podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu; - u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby; - u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie; - u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej; - w przypadku, kiedy osoba stosująca produkt Ultrapiryna pozostaje na diecie bezsolnej.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Z ww. względów u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat produktów zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować (patrz punkt 4.3).
Zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, gdyż częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ, w tym na kwas acetylosalicylowy napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką.
Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na możliwość nasilenia krwawień przez kwas acetylosalicylowy.
Produkt powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną tendencją do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K), u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie (zagrożenie krwawieniem z przewodu pokarmowego), w niedoborze dehydrogenazy glukozo-6- fosforanu (G-6- PD) z uwagi na ryzyko hemolizy.
Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).
Kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemię, białkomocz oraz przedłużać czas krzepnięcia.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna).
Strona 3 z 10
Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać napad dny moczanowej.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy i niewydolności nerek (szczegółowe informacje w punkcie 4.8). Kwas acetylosalicylowy może zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt 4.6).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym - Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza – patrz punkt 4.3).
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności - Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień. Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza).
- Ibuprofen Jednoczesne stosowanie ibuprofenu antagonizuje nieodwracalne hamowanie agregacji płytek krwi przez kwas acetylosalicylowy. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych leczenie ibuprofenem może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.4).
- Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.
- Leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny, heparyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.
- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (3 g na dobę i większych) Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek na skutek synergistycznego działania tych leków.
- Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego w moczu, np. benzbromaron, probenecyd. Kwas acetylosalicylowy z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
- Digoksyna Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
Strona 4 z 10
- Leki przeciwcukrzycowe, np. pochodne sulfonylomocznika, insulina. Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, w dużych dawkach salicylany nasilają działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych.
- Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi np. tyklopidyna, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawień i krwotoków.
- Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszonej filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.
- Glikokortykosteroidy działa jące ogólnoustrojowo, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowane jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – powodują zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększone ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów.
- Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowne jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych – zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.
- Kwas walproinowy Kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie w osoczu kwasu walproinowego i wywołuje jego działanie toksyczne poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.
- Alkohol Jednoczesne stosowanie z alkoholem, może nasilać działania niepożądane, w tym ryzyko owrzodzenia błony śluzowej oraz krwawień z przewodu pokarmowego i poza przewodem pokarmowym.
- Środki alkalizujące mocz i zobojętniające kwas żołądkowy zwiększają wydzielanie salicylanów z moczem.
- Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie spironolaktonu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to Strona 5 z 10
bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: - działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia. W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek, - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią; stężenie w mleku sięga od 9% do 21% stężenia w surowicy matki. Kwas acetylosalicylowy zażywany przez kobietę karmiąca piersią był przyczyną reakcji alergicznych u niemowląt karmionych piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego regularnie, szczególnie w dużych dawkach (>300 mg na dobę).
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥500 mg/ dobę, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) współistnieniu przypadku równoczesnego podawania leków hemostatycznych), które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu. Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi takimi jak osłabienie, bladość, hypoperfuzja. Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia. Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs anafilaktyczny. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego. Strona 6 z 10
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: objawy niestrawności, (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha. Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji charakteryzujące się odpowiednimi objawami klinicznymi i wynikami badań laboratoryjnych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek.
Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie produktów przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zatrucie salicylanami może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki powyżej przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci.
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania produktu są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy, w tym pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej, a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. Strona 7 z 10
U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych.
Leczenie ciężkiego zatrucia zależy od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitycznej i równowagi kwasowo-zasadowej.
Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą obejmować:
OBJAWY
WYNIKI BADAŃ POSTĘPOWANIE zatrucie lekkie do umiarkowanego płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, forsowana diureza alkaliczna przyśpieszony oddech, hiperwentylacja, alkaloza oddechowa alkalemia, alkaluria podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów obfite pocenie się
zatrucie umiarkowane do ciężkiego płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywnego, forsowana diureza alkaliczna, w ciężkich przypadkach - hemodializa alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną kwasica, aciduria podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów wysoka gorączka
stężenia elektrolitów zaburzenia układu oddechowego: od hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji
zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego ciśnienia do zatrzymania pracy serca ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
utrata płynów i elektrolitów: od nawodnienia, oligurii aż do niewydolności nerek hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona czynność nerek podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci), zwiększone stężenie ketonów
szumy uszne, głuchota zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego
zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulacji np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia
Strona 8 z 10
zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, dezorientacją aż do śpiączki i napadu drgawkowego
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego pochodne, kwas acetylosalicylowy, kod ATC: N02BA01.
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy salicylanów. Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie. Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach hamuje agregację płytek krwi. Mechanizm działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy płytek i przerwaniu produkcji tromboksanu A 2 . Większe dawki kwasu acetylosalicylowego, 2-3 g/dobę, działają przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, a dawki rzędu 4- 6 g/dobę - przeciwzapalnie poprzez mechanizm hamowania cyklooksygenaz tkankowych i zmniejszenie produkcji prostaglandyn.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego prawie całkowicie, lecz wchłanianie może różnić się w zależności od postaci farmaceutycznej oraz innych czynników takich, jak szybkość uwalniania substancji czynnej z tabletek i wartość pH w przewodzie pokarmowym. Ogólnie uważa się, że wchłanianie z postaci tabletek powlekanych dojelitowych jest opóźnione. Po wchłonięciu w dużym stopniu wiąże się z albuminami, białkami osocza. Przenika przez łożysko i do mleka matek karmiących. Ulega hydrolizie do salicylanu w przewodzie pokarmowym, wątrobie i krwi, a następnie metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych pochodnych. Wydalany jest przez nerki w postaci kwasu salicylowego i sprzężonych metabolitów. Szybkość wydalania przez nerki zwiększa się wraz z alkalizacją moczu, osiągając najwyższe wartości przy pH ponad 7,5.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach nieklinicznych. Kwas acetylosalicylowy działa teratogennie u niektórych gatunków zwierząt. Opisano zaburzenia zagnieżdżania się jaja, działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne oraz trudności uczenia się u potomstwa, jeśli lek był stosowany przed urodzeniem. Nie stwierdzono mutagennego i rakotwórczego działania kwasu acetylosalicylowego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Skrobia preżelowana Celuloza mikrokrystaliczna Talk Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Otoczka tabletki: Otoczka Opadry YS-1- 7027: Strona 9 z 10
Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
Otoczka ACRYL-EZE 93A18597: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu Talk Tytanu dwutlenek (E171) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik do tabletek polietylenowy z polietylenowym wieczkiem zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 30 lub 100 tabletek dojelitowych.
Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. W jednym blistrze znajduje się 4 lub 6 tabletek. Opakowanie zawiera 4, 6, 12 lub 18 tabletek dojelitowych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr : R/6998
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 1997 r. Strona 10 z 10
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudnia 2013