Zovirax Active

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zovirax Active, 200 mg, tabletki
Aciclovirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Zovirax Active i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Active

3. Jak stosować Zovirax Active

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Zovirax Active

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zovirax Active i w jakim celu się go stosuje

Acyklowir, substancja czynna leku Zovirax Active, jest syntetycznym lekiem przeciwwirusowym, który hamuje namnażanie się wirusów grupy Herpes.
Zovirax Active w tabletkach 200 mg wskazany jest: • w leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych. Lek może być stosowany jedynie u pacjentów u których w przeszłości rozpoznano zakażenia wirusem opryszczki pospolitej.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Active

Kiedy nie stosować leku Zovirax Active - Jeśli pacjentma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zovirax Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Zovirax Active bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem jeśli pacjent • ma chore nerki • stosuje inne leki mogące uszkadzać nerki • ma 65 lat lub więcej. • ma zmniejszoną odporność (na przykład po przeszczepie, jest zakażony wirusem HIV). Osoby ze zmniejszoną odpornością powinny zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

• ma szczególnie ciężką nawrotowa opryszczkę wargową. • zauważy częste (>6 w ciągu roku) i dłużej trwające (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów) niż dotychczas nawroty opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia). Może to świadczyć o niedoborze odporności i zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku.
Nie należy stosować leku Zovirax Active bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Stan nawodnienia Jeśli pacjent przyjmuje acyklowir, powinien pić dużo płynów, aby utrzymać właściwy stan nawodnienia organizmu.
Dzieci i młodzież Leku Zovirax Active nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zovirax Active a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza szczególnie wtedy, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) • cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka) • takrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów) • teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka matki. Lek może być stosowany wówczas jedynie po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zbadano wpływu leku Zovirax Active na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.
Lek Zovirax Active zawiera laktozę Jedna tabletka zawiera 213,6 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Zovirax Active

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podczas leczenia zaleca się pić dużo płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek oraz zmniejszyć

prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych.
Dorośli
Podaje się 1 tabletkę (200 mg) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. Lek stosuje się przez 5 dni. W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie poprzedzającym wystąpienie objawów zwiastunowych, czyli świąd, pieczenie, uczucie napięcia lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek. W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania może zdecydować tylko lekarz, który może zalecić zmniejszenie dawki leku (patrz: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). W czasie leczenia należy pić dużo płynów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek W czasie stosowania leku Zovirax Active u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy pić dużo płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania może zdecydować tylko lekarz. U takich pacjentów lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 1 tabletki (200 mg) podawanej dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax Active Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku spowodowało jakieś poważne problemy. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów zatrucia. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni połączone było z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pominięcie zastosowania leku Zovirax Active W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczacych stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):  bóle głowy, zawroty głowy,  nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,  zmęczenie, gorączka,  świąd, wysypki (w tym nadwrażliwość na światło).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):  pokrzywka, przypadki przyspieszonego, rozsianego wypadania włosów.

Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):  obrzęk naczynioruchowy (najczęściej występuje w obrębie twarzy, głównie w okolicy warg i powiek, może również dotyczyć języka, głośni lub krtani, przez co może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia),  duszność,  przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi,  reakcja anafilaktyczna (natychmiastowa reakcja uczuleniowa, może zagrażać życiu),  zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):  zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych),  pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (encefalopatia), śpiączka;
czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2),  żółtaczka, zapalenie wątroby,  ostra niewydolność nerek, ból nerkowy. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zovirax Active

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zovirax Active
- Substancją czynną leku jest acyklowir; 1 tabletka zawiera 200 mg acyklowiru. - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, magnezu stearynian.


Jak wygląda lek Zovirax Active i co zawiera opakowanie
Tabletki są białe owalne, dwuwypukłe, oznaczone GXCL3 na jednej stronie i gładkie po drugiej. Opakowanie zawiera 25 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 22 576 96 00
Wytwórca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska

Avenida de Extremadura 3 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo GlaxoSmithKline}

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zovirax Active, 200 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru (Aciclovirum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 213,6 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki, oznaczone GXCL3 na jednej stronie i gładkie po drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u dorosłych.
Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Produkt leczniczy Zovirax Active należy podawać doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. Produkt stosuje się przez 5 dni. W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). W trakcie leczenia należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.


Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując produkt Zovirax Active u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.
Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania dożylnego. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednia podaż płynów aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby ze zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby ze zmniejszoną odpornością powinny się skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa powinni zwrócić się do lekarza.
W przypadku zauważenia częstych (>6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia ) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi ( min. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować się z lekarzem ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania produktu leczniczego. W tych przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zdecydować wyłącznie lekarz.
Długotrwałe lub wielokrotne podawanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na produkt leczniczy, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem.
Produkt Zovirax Active, 200 mg, w postaci tabletek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami. Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększają

pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru.
Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt może być stosowany tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Ciąża W rejestrze ciąż u kobiet narażonych na jakąkolwiek postać produktu Zovirax Active stwierdzono występowanie zaburzeń. Nie wykazano zwiększenia liczby wad wrodzonych wśród pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do populacji ogólnej, a stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających potwierdzenie ich związku przyczynowego z leczeniem. W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie było embriotoksyczne ani teratogenne. W niestandardowych badaniach przeprowadzonych u samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji.
Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści ze stosowania produktu leczniczego u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.
Dane z badań toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia acyklowiru mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W razie rozpatrywania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10 ), często

(≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥ 1/100 do < 1/10) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Bardzo Rzadko (< 1/10 000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmniejszenie liczby krwinek białych Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicz nego
anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zawroty głowy

Splątanie Drżenia Niezborności ruchowa Zaburzenia mowy Omamy Drgawki Senność Śpiączka Objawy psychotyczne Encefalopatia
Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Biegunka Bóle brzucha



Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Wysypka (w tym nadwrażliwość na światło)

Pokrzywka Przyśpieszone, rozsiane wypadanie włosów
Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
Ostra niewydolność nerek Ból nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Gorączka

Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni było związane z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie).
Postępowanie po przedawkowaniu Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi, dlatego też może być brana pod uwagę jako alternatywne postępowanie w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy. Kod ATC: J 05A B01.
Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka herpeswirusów, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze. W komórkach nie zakażonych endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie produktu leczniczego na komórki ssaków jest niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV, fosforyluje acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje jego replikację.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie stężenie maksymalne w osoczu (C SSmaks ) po podawaniu produktu leczniczego w dawce 200 mg co 4 godz. wynosi 3,1 μM (0,7 μg/ml), a odpowiednie stężenie minimalne (C SSmin ) wynosi 1,8 μM (0,4 μg/ml). Po podawaniu produktu leczniczego w dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godz. C SSmaks
wynosi odpowiednio 5,3 μM (1,2 μg/ml) i 8 μM (1,8 μg/ml), a C SSmin
(0,9 μg/ml).
U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godziny. Większość produktu leczniczego jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego obok przesączania kłębuszkowego w wydalaniu produktu leczniczego przez nerki. Najistotniejszym metabolitem acyklowiru jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem w ilości odpowiadającej ok. 10-15% podanej dawki.
Podanie 1 g probenecydu na 60 minut przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania acyklowiru o 18%, a powierzchnię pola pod krzywą zależności stężenia produktu leczniczego w osoczu od czasu zwiększa o 40%.
U dorosłych średnie stężenia maksymalne (C SSmaks ) po jednogodzinnej infuzji dożylnej acyklowiru w dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. wynosiły odpowiednio 22,7 μM (5,1 μg/ml), 43,6 μM (9,8 μg/ml) i 92 μM (20,7 μg/ml). Stężenia C SSmin
2,2 μM (0,5 μg/ml), 3,1 μM (0,7 μg/ml) i 10,2 μM (2,3 μg/ml). Gdy dzieciom powyżej jednego roku życia zamiast dawki 5 mg/kg mc. podano 250 mg/m 2
powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg/kg mc., dawkę 500 mg/m 2
podobne jak u dorosłych stężenia C SSmaks
SSmin . U noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia, leczonych acyklowirem w dawkach 10 mg/kg mc., podawanych co 8 godzin w jednogodzinnej infuzji dożylnej, C SSmaks
a C SSmin
acyklowirem w dawkach 15 mg/kg mc., podawanych co 8 godzin, występowało zbliżone zwiększenie stężeń, proporcjonalne do dawki, z C max
min
(3,2 μg/ml).
Okres półtrwania produktu leczniczego w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godziny.

U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania produktu leczniczego w osoczu są niewielkie.
U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek średni okres półtrwania acyklowiru wynosi 19,5 godz. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 godz. Stężenie produktu leczniczego w osoczu podczas dializy zmniejsza się o ok. 60%.
Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo właściwości mutagennych acyklowiru wskazują, że nie stanowi on zagrożenia genetycznego dla człowieka.
Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały właściwości rakotwórczych acyklowiru.
W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie było embriotoksyczne ani teratogenne.
W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest znane kliniczne znaczenie tych obserwacji.
Acyklowir podany szczurom i psom w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, mijający w większości przypadków po odstawieniu produktu leczniczego.
W badaniach dwóch pokoleń myszy, acyklowir podawany doustnie nie wykazywał żadnego wpływu na płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K30 Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.


6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium, zawierający 5 tabletek. W tekturowym pudełku znajduje się
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3006

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.08.1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.06.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO