Effortil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

EFFORTIL 7,5 mg/g krople doustne Etilefrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Effortil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effortil

3. Jak stosować lek Effortil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Effortil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Effortil i w jakim celu się go stosuje

Etylefryna, substancja czynna leku, jest adrenomimetykiem o wysokim powinowactwie zarówno do receptorów alfa-1, beta-1, jak i receptorów beta-2.
Effortil jest wskazany w leczeniu niedociśnienia tętniczego objawowego lub ortostatycznego (zależnego od pozycji ciała), ogólnie związanego z objawami takimi jak zawroty głowy, niewytłumaczalne uczucie zmęczenia, rozmyte widzenie lub utrata widzenia, uczucie osłabienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effortil

Kiedy nie stosować leku Effortil - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.) - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy - jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania - jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu - jeśli pacjent ma chorobę wieńcową - jeśli pacjent ma zdekompensowaną niewydolność serca - jeśli pacjent ma kardiomiopatię przerostową z zawężeniem drogi odpływu komory lewej - jeśli pacjent ma zwężenie zastawek serca lub dużych tętnic - jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży i w czasie karmienia piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność")

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Effortil u pacjentów z: - przyspieszoną czynnością serca (tachykardią), - zaburzeniami rytmu serca, - ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, - cukrzycą (patrz „Effortil a inne leki”), - nadczynnością tarczycy.
Należy powiadomić lekarza w przypadku, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych okoliczności.
Stosowanie etylefryny podczas zawodów sportowych skutkuje dodatnim wynikiem badań w kierunku pozaklinicznego stosowania leków (tj. badań antydopingowych).
Effortil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie guanetydyny, mineralokortykoidów, rezerpiny (lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi), hormonów tarczycy, adrenomimetyków (leki stosowane, np. w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zapalenia górnych dróg oddechowych, zaburzeń krążenia, w tym niedociśnienia tętniczego) lub leków wykazujących działanie sympatykomimetyczne [jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki przeciwdepresyjne), inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (leki przeciwdepresyjne oraz leki podwyższające ciśnienie tętnicze krwi)] może nasilać działanie leku.
Halogenowe pochodne węglowodorów alifatycznych (wziewne środki znieczulenia ogólnego) oraz glikozydy nasercowe w wyższych dawkach mogą zwiększać działanie leku Effortil na serce, prowadząc do występowania zaburzeń rytmu serca.
Dihydroergotamina (lek przeciwmigrenowy) zwiększa wchłanianie jelitowe leku Effortil, a przez to nasila jego działanie.
Atropina [lek stosowany w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, dróg moczowych i astmie oskrzelowej, w leczeniu bradykardii (spowolnione bicie serca), lek rozszerzający źrenicę] może nasilać działanie leku Effortil i przyspieszać czynność serca.
Leki blokujące receptory adrenergiczne (leki alfa- i beta-adrenolityczne stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób naczyniowych ośrodkowego układu nerwowego, niektórych chorób serca) mogą całkowicie lub częściowo usunąć efekt działania leku Effortil. Leczenie z zastosowaniem leków beta-adrenolitycznych może wywołać bradykardię odruchową (zbyt wolne bicie serca).
Działanie leków przeciwcukrzycowych polegające na obniżeniu poziomu cukru we krwi może być osłabione.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku Ze względu na niedostateczne dane z badań z udziałem ludzi oraz działanie teratogenne obserwowane w badaniach na zwierzętach leku nie wolno stosować w pierwszym trymestrze ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Effortil”).
W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie po wnikliwym rozważeniu ryzyka i korzyści stosowania.
Lek może zaburzać krążenie krwi w macicy i łożysku i powodować zwiotczenie mięśnia macicy.

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć przenikania leku do mleka matki.
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych ani badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu etylefryny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Effortil mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Należy zatem zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.
Lek Effortil zawiera sodu pirosiarczyn oraz parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zatem lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Effortil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrocić się do lekarza.
Zalecana dawka, to: Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 10-20 kropli trzy razy na dobę. Dzieci pomiędzy 2 i 6 rokiem życia: 5-10 kropli trzy razy na dobę. Dzieci poniżej 2 roku życia: 2-5 kropli trzy razy na dobę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Krople doustne Effortil powinny być przyjmowane z płynem. Szczególnie szybkie działanie można osiągnąć, jeżeli lek jest podawany przed posiłkami.
Odwróconą butelkę należy trzymać w pozycji pionowej. Aby rozpocząć uwalnianie kropli należy stuknąć lekko w podstawę butelki.
Stuknąć tutaj w podstawę butelki


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effortil W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Effortil należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania Ostre przedawkowanie nasila opisane poniżej działania niepożądane. U niemowląt i małych dzieci przedawkowanie może prowadzić do hamowania czynności ośrodka oddechowego i śpiączki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią: - nadwrażliwość (reakcje alergiczne), która może się objawiać wypukłą i swędzącą wysypką (pokrzywką) lub obrzękiem twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudnościami w oddychaniu. W razie wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. - dusznica bolesna (bóle w obrębie klatki piersiowej), zaburzenia rytmu serca, tachykardia (szybkie bicie serca), wzrost ciśnienia tętniczego krwi, kołatanie serca - niepokój, bezsenność - drżenia, niepokój ruchowy, ból głowy - zawroty głowy - nudności - nadmierne pocenie się
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel: + Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Effortil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Effortil - Substancją czynną leku jest etylefryny chlorowodorek
- Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), pirosiarczyn sodu (E 223), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Effortil i co zawiera opakowanie Effortil to krople doustne. Wielkość opakowania: jedna butelka 15 g.
Podmiot odpowiedzialny SERB SA Avenue Louise 480 Belgia
Wytwórca Istituto de Angeli S.r.l. Localita Prulli, 103/C Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Tel.: +48 22 307 03 61

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Effortil 7,5 mg/g; krople doustne

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

hydroksyfenylo)etanolu) – Etilefrini hydrochloridum.
oraz substancje pomocnicze, w tym: parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu oraz pirosiarczyn sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Niedociśnienie tętnicze objawowe lub ortostatyczne (zależne od pozycji ciała), ogólnie związane z objawami takimi jak zawroty głowy, niewytłumaczalne uczucie zmęczenia, rozmyte widzenie lub utrata widzenia, uczucie osłabienia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 10-20 kropli trzy razy na dobę. Dzieci pomiędzy 2 i 6 rokiem życia: 5-10 kropli trzy razy na dobę. Dzieci poniżej 2 roku życia: 2-5 kropli trzy razy na dobę.

Krople doustne Effortil powinny być przyjmowane z płynem. Szczególnie szybkie działanie można osiągnąć, jeżeli produkt leczniczy jest podawany przed posiłkami.

4.3 Przeciwwskazania

Effortil jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (patrz też punkt 4.4) - nadciśnienie tętnicze - nadczynność tarczycy
- guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) - jaskra z wąskim kątem przesączania - rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu - choroba wieńcowa - zdekompensowana niewydolność serca - kardiomiopatią przerostowa z zawężeniem drogi odpływu komory lewej - zwężenie zastawek serca lub dużych tętnic - pierwszy trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) - karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z przyspieszoną czynnością serca (tachykardią), zaburzeniami rytmu serca lub ciężkimi chorobami układu sercowo- naczyniowego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadczynnością tarczycy.
Stosowanie etylefryny podczas zawodów sportowych skutkuje dodatnim wynikiem badań w kierunku pozaklinicznego stosowania leków (tj. badań antydopingowych).

Produkt leczniczy Effortil w postaci kropli zawiera jako substancje pomocnicze parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Effortil zawiera pirosiarczyn sodu i może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Zatem produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie guanetydyny, mineralokortykoidów, rezerpiny, hormonów tarczycy, adrenomimetyków lub leków wykazujących działanie sympatykomimetyczne [jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)] może nasilać działanie produktu leczniczego Effortil.
Halogenowe pochodne węglowodorów alifatycznych oraz glikozydy nasercowe w wyższych dawkach mogą zwiększać działanie na serce leków działających sympatykomimetycznie, prowadząc do występowania zaburzeń rytmu serca.
Dihydroergotamina zwiększa wchłanianie jelitowe produktu leczniczego Effortil, a przez to nasila jego działanie.
Atropina może nasilać działanie produktu leczniczego Effortil i przyspieszać czynność serca.
Leki blokujące receptory adrenergiczne (leki alfa- i beta-adrenolityczne) mogą całkowicie lub częściowo usunąć efekt działania etylefryny. Leczenie z zastosowaniem leków beta- adrenolitycznych może wywołać bradykardię odruchową.
Działanie leków przeciwcukrzycowych polegające na obniżeniu poziomu cukru we krwi może być osłabione.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ze względu na niewystarczające dane kliniczne i dane niekliniczne wskazujące na działanie teratogenne produkt leczniczy jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3). W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt leczniczy może być stosowany jedynie po wnikliwym rozważeniu ryzyka i korzyści stosowania. Etylefryna może zaburzać krążenie krwi w macicy i łożysku i powodować zwiotczenie mięśnia macicy.
Karmienie piersią Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć przenikania leku do mleka matki (patrz punkt 4.3).
Płodność Nie przeprowadzono badań nieklinicznych ani badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu etylefryny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak pacjentów należy uprzedzać, że podczas stosowania produktu leczniczego Effortil mogą u nich wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Należy zatem zalecać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: niepokój, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy Niezbyt często: drżenie, niepokój ruchowy,
Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: zawroty głowy
Zaburzenia serca: Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana: dusznica bolesna, wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Niezbyt często: nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Ostre przedawkowanie nasila opisane powyżej działania niepożądane. Ponadto może wystąpić pobudzenie i wymioty. U niemowląt i małych dzieci przedawkowanie może prowadzić do hamowania czynności ośrodka oddechowego i śpiączki.
Leczenie przedawkowania Należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku ciężkiego przedawkowania należy zastosować intensywną opiekę medyczną. Objawy związane z pobudzeniem receptorów beta-1 mogą być leczone z użyciem leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych zgodnie z ogólnymi zasadami dla tej klasy leków.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy (bez glikozydów nasercowych); kod ATC: C01CA01
Etylefryna, substancja czynna produktu leczniczego, jest lekiem adrenomimetycznym o wysokim powinowactwie do receptorów alfa-1i beta-1. W wyższych dawkach może również aktywować receptory beta 2 . Zwiększa kurczliwość mięśnia serca oraz zwiększa pojemność minutową serca (rzut serca) przez zwiększenie objętości wyrzutowej. Dodatkowo zwiększa tonus żylny i ośrodkowe ciśnienie żylne, prowadząc do wzrostu objętości krwi krążącej.
Wykazuje dodatnie działanie inotropowe u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością serca. Produkt leczniczy zwiększa skurczowe ciśnienie tętnicze w większej mierze niż ciśnienie rozkurczowe, obserwowano też nieznacznie działanie chronotropowe. U pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi układu sercowo-naczyniowego może prowadzić do złagodzenia objawów takich jak zawroty głowy, zmęczenie i tendencja do omdleń oraz stabilizacji parametrów hemodynamicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Na skutek efektu „pierwszego przejścia” biodostępność leku po podaniu w postaci roztworu doustnego wynosi około 8%.
Dystrybucja Około 23% leku wiąże się z białkami osocza. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 10 mg w postaci roztworu doustnego maksymalne stężenie leku w osoczu (mediana) występuje po około W badaniach z zastosowaniem leku znakowanego radioizotopem nie stwierdzono, aby przekraczał on barierę krew-mózg u szczurów. Nie wiadomo jak dotąd, czy etylefryna przechodzi przez barierę łożyskową lub przenika do mleka matki.

Metabolizm Eliminacja etylefryny odbywa się głównie drogą rozkładu metabolicznego. Podstawowy metabolit u człowieka powstaje poprzez sprzężenie z resztą kwasu siarkowego. Nie ma danych wskazujących na aktywność któregokolwiek metabolitu.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Po podaniu etylefryny znakowanej trytem 75-80% całkowitej aktywności stwierdzano w moczu. Ponieważ etylefryna i jej metabolity wydalane są głównie przez nerki, możliwa jest kumulacja metabolitów u pacjentów z niewydolnością nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach dotyczących toksyczności po podaniu etylefryny w pojedynczej dawce doustnej u myszy, szczurów, królików i psów wartość wskaźnika LD 50
do 2300 mg/kg (u myszy). Po podaniu dożylnym u myszy, królików i psów odpowiednie wartości wynosiły od 6,8 do 16,7 mg/kg. Głównymi objawami toksyczności były: jeżenie się sierści, wytrzeszcz oczu, sinica, tachypnoe, ślinienie się, ataksja i drgawki (u gryzoni) oraz dodatkowo rozszerzenie źrenic, drżenia i wymioty u psów. Po podaniu podskórnym u gryzoni wartość LD 50
wynosiła 200-300 mg/kg. W badaniach dotyczących toksyczności przy podawaniu etylefryny w powtarzanej dawce doustnej do Level – NOAEL) wynosił 3 mg/kg u szczurów i 0,6 mg/kg u psów. Po podawaniu leku w dawce we krwi (u szczurów) oraz wzrost ciśnienia tętniczego krwi i ciśnienia śródgałkowego, rozszerzenie źrenic i wzrost aktywności SGPT (AlAT) (u psów). U obu gatunków stwierdzano zmiany zwłóknieniowe w mięśniu sercowym i zastawce dwudzielnej przy stosowaniu leku w dawce 6-30 mg/kg. Ponadto u psów obserwowano wzrost masy serca i rozrost warstwy środkowej ściany małych tętnic. W czterotygodniowym badaniu toksyczności przy dożylnym podawaniu leku u psów wskaźnik NOAEL wynosił 0,625 mg/kg. Przy dawce 3,1 mg/kg stwierdzano wymioty, zmniejszony wzrost masy ciała oraz podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej (AP) w surowicy. Nie stwierdzono jakiegokolwiek działania mutagennego etylefryny (in vitro) na bakterie lub komórki ssaków. Brak jest badań dotyczących rakotwórczego działania leku.
Doustne dawki etylefryny do 15 mg/kg nie były śmiertelne dla zarodków ani teratogenne u myszy, szczurów ani królików. Dawki toksyczne dla matki (> 30 mg/kg p.o.) powodowały zahamowanie rozwoju płodu u szczurów i wzrost częstości występowania wad wrodzonych u myszy. Skutki te są konsekwencją niedożywienia płodu z powodu zmniejszenia przepływu krwi w macicy u matki spowodowanego toksyczną dawką. U ciężarnych świnek morskich stwierdzono zmniejszenie przepływu krwi przez macicę po podaniu etylefryny.
U królików obserwowano dobrą tolerancję etylefryny po podaniu na skórę oraz umiarkowane podrażnienie po podaniu domięśniowym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

metylu parahydroksybenzoesan (E 218) propylu parahydroksybenzoesan (E216) sodu pirosiarczyn (E 223) woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP i kroplomierzem PE w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczegolnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SERB SA Avenue Louise 480 Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1031

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO