Efferalgan Vitamin C

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Efferalgan Vitamin C, 330 mg + 200 mg, tabletki musujące Paracetamolum + Acidum ascorbicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli u dorosłych ból nie ustąpi po upływie 5 dni, a objawy przeziębienia i grypy lub gorączka po upływie 3 dni, natomiast jeśli u dzieci i młodzieży po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa, albo pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Efferalgan Vitamin C i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Vitamin C

3. Jak stosować lek Efferalgan Vitamin C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Efferalgan Vitamin C

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Efferalgan Vitamin C i w jakim celu się go stosuje

Efferalgan Vitamin C jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża podwyższoną temperaturę ciała. Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka. Dodatek witaminy C uzupełnia jej niedobory często występujące w przebiegu chorób przeziębieniowych.
Wskazania do stosowania: - Ból o łagodnym i średnim nasileniu różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle
- Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia. - Gorączka.
Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 27 kg (tzn. w wieku od około 8 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Vitamin C

Kiedy nie stosować leku Efferalgan Vitamin C - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu), kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci o masie ciała mniejszej niż 27 kg, - u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii hemolitycznej, - jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia, - jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa, w przypadku, gdy podawane są duże dawki witaminy C (większe niż 1 g).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Efferalgan Vitamin C należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4), takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać stosowania leku w przypadku wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Efferalgan Vitamin C, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: - zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia), - zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 3), - choroba alkoholowa, - anoreksja, bulimia lub wyniszczenie organizmu, - przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienie organizmu, - hipowolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej), - zaburzenia metabolizmu żelaza - ze względu na obecność witaminy C, - predyspozycje do powstawania kamieni moczowych lub nerkowych – ze względu na obecność witaminy C.
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia, ani przyjmować leków zawierających alkohol.
Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. Medication- Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.
Lek Efferalgan Vitamin C a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Efferalgan Vitamin C może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie jednocześnie stosowanego leku Efferalgan Vitamin C:
- Inhibitory MAO – przeciwwskazane jest stosowanie jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. - Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) – jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu. - Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. - Leki zwiększające metabolizm wątrobowy – jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (leki stosowane głównie w padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan Vitamin C” w punkcie 3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. - Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV) – należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami. - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. - Doustne leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku lekarz zwiększy częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu. - Fenytoina (lek stosowany w padaczce) – jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. W czasie leczenia fenytoiną należy unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Pacjentów tych należy stale kontrolować pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby. - Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) – powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu. Podczas jednoczesnego stosowania leku z probenecydem lekarz rozważy zmniejszenie dawki paracetamolu. - Flukloksacylina – należy zachować ostrożność podczas stosowania flukloksacyliny jednocześnie z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką chorobą, którą należy pilnie leczyć. - Jednoczesne stosowanie wysokich dawek witaminy C z deferoksaminą (substancją chelatującą)
- Witamina C przyspiesza wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. - Stosowanie wysokich dawek witaminy C z substancjami o charakterze kwasów lub zasad może powodować zmniejszenie wydalania produktów kwasowych z moczem oraz zwiększenie wydalania produktów zasadowych z moczem.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego, cukru we krwi lub moczu albo krwi utajonej w kale.
Stosowanie leku Efferalgan Vitamin C z alkoholem Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania produktu Efferalgan Vitamin C w czasie ciąży i laktacji chyba, że pod nadzorem lekarza. Lek Efferalgan Vitamin C można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę, skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Efferalgan Vitamin C nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Brak jest przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Efferalgan Vitamin C zawiera sód, potas, sorbitol i benzoesan sodu Każda tabletka musująca zawiera 330 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 16,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 1 lub więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda tabletka musująca zawiera 17 mg potasu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Każda tabletka musująca zawiera 300 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek Efferalgan Vitamin C zawiera benzoesan sodu, który może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki stosowały ten lek w okresie ciąży.

3. Jak stosować lek Efferalgan Vitamin C

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.), co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc. Minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 godziny. Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała został podany jedynie jako wskazówka.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat) Dawka jednorazowa to jedna lub dwie tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4 godziny. Zwykle nie ma konieczności stosowania dobowej dawki paracetamolu większej niż 3 g (9 tabletek). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę paracetamolu można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 4 g (12 tabletek).

Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu to 10 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4, 6 lub 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu to 60 mg/kg mc.
Dzieci o masie ciała 27 do 33 kg (w wieku 8 do 12 lat) Dawka jednorazowa to jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (1980 mg paracetamolu).
Dzieci o masie ciała 33 do 50 kg (w wieku od 12 do 15 lat) Dawka jednorazowa to jedna do dwóch tabletek, w razie konieczności dawkę można powtarzać co
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (nie powinna być większa niż 2 g/dobę): - u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, - przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, - zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), - przewlekła choroba alkoholowa, - przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienie.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić przygotowany roztwór. Nie należy żuć ani połykać tabletek.
Częstość stosowania Aby zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki: - u dzieci należy zachować regularny odstęp w podawaniu dawek zarówno w dzień, jak i w nocy, - u dorosłych odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 godziny.
Czas stosowania U dorosłych nie stosować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku przeziębienia i grypy lub gorączki - dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować leku dłużej niż 3 dni.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan Vitamin C W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Efferalgan Vitamin C pomyłkowo należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady. Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia tego leku jednorazowo w dawce 5 g paracetamolu lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.
Podanie dawki witaminy C (kwasu askorbowego), większej niż: - 1 g na dobę, może powodować: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zgaga, biegunka, wzdęcia) oraz zaburzenia nerek i dróg moczowych (kamica szczawianowa, kamica cystynowa i (lub) kamica moczanowa); - 2 g na dobę, może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia kreatyniny lub glukozy we krwi i moczu. Może również powodować zaburzenia metabolizmu żelaza; - przekroczenie dawki kwasu askorbowego, wynoszącej 3 g na dobę, niesie ryzyko wystąpienia hemolizy u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Obserwowano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.
Pominięcie zastosowania leku Efferalgan Vitamin C Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia: - reakcji uczuleniowych obejmujących świąd, wysypkę, pokrzywkę, rumień, duszność, skurcz oskrzeli, ostrą uogólnioną osutkę krostkową, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk oczu, warg, języka, krtani, duszność) i wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny i znaczny spadek ciśnienia krwi prowadzący do omdleń) - toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką), zespołu Stevensa-Johnsona (ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi) należy odstawić lek Efferalgan Vitamin C i natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Efferalgan Vitamin C jak również samego paracetamolu oraz witaminy C, w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Agranulocytoza 1
2
krwi), leukopenia 2
2
typu białych krwinek), ból brzucha 1,2,3 , biegunka 2,3 , zapalenie wątroby 1 , zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych 2 , reakcja anafilaktyczna 1,2 , reakcje nadwrażliwości 1,2 , wstrząs anafilaktyczny 2 , obrzęk naczynioruchowy 2 , zapalenie skóry 1 , świąd 1 , wysypka 1,2,3 , plamica 2 , pokrzywka 1,2,3 , rumień 2 , ostra uogólniona osutka krostkowa 2 , toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka 2 , zespół Stevensa-Johnsona 2 , zawroty głowy 3 , hiperoksaluria (nadmierna ilość szczawianów w moczu) 3 , zmiana zabarwienia moczu 3 .
1
2
3

Ponadto paracetamol bardzo rzadko powoduje częstoskurcz, kolkę nerkową, martwicę brodawek nerkowych, ostrą niewydolność nerek, wymioty i nudności oraz rzadko złe samopoczucie.
Duże dawki kwasu askorbowego (większe niż 1 g) mogą u niektórych osób powodować rozwój kamicy szczawianowej i moczanowej oraz nasilać hemolizę u osób z niedoborem G6PD w postaciach z przewlekłą hemolizą.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efferalgan Vitamin C

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efferalgan Vitamin C - Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i kwas askorbowy. Każda tabletka musująca zawiera
- Pozostałe składniki to: potasu wodorowęglan, sodu wodorowęglan, sorbitol (E420), kwas cytrynowy


Jak wygląda lek Efferalgan Vitamin C i co zawiera opakowanie Tabletka musująca. Opakowanie: tuba polipropylenowa, zamykana korkiem polietylenowym (zawierającym środek pochłaniający wilgoć: sito molekularne), w tekturowym pudełku, zawierającym 1 lub 2 tuby po 10 tabletek musujących.
Podmiot odpowiedzialny UPSA SAS
Wytwórca UPSA SAS 979, Avenue des Pyrénées
UPSA SAS 304, avenue du Dr Jean Bru
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MagnaPharm Poland Sp. z o.o. ul. Inflancka 4 00-189 Warszawa tel: +48 22 570 27 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Efferalgan Vitamin C, 330 mg + 200 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera 330 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Ból o łagodnym i średnim nasileniu różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle
- Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia. - Gorączka.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż
Dawkowanie Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.) co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc. Całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 g. Minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 godziny. Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała został podany jedynie jako wskazówka.
Szczególne grupy pacjentów
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat) Dawka jednorazowa to jedna lub dwie tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4 godziny. Zwykle nie ma konieczności stosowania dobowej dawki paracetamolu większej niż 3 g (9 tabletek). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 4 g (12 tabletek).


Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4, 6 lub 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc. na dobę.
Dzieci o masie ciała 27 do 33 kg (w wieku 8 do 12 lat) Dawka jednorazowa to jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (1980 mg paracetamolu).
Dzieci o masie ciała 33 do 50 kg (w wieku od 12 do 15 lat) Dawka jednorazowa to jedna do dwóch tabletek, w razie konieczności dawkę można powtarzać co
Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:

Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (nie powinna być większa niż 2 g na dobę): - u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, - przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, - zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), - przewlekła choroba alkoholowa, - przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienie.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić przygotowany roztwór. Nie należy żuć ani połykać tabletek.
Częstość stosowania Stosowanie produktu pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki, jeśli: - u dzieci zostanie zachowany regularny odstęp w podawaniu dawek zarówno w dzień, jak i w nocy, - u dorosłych odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 godziny.
Czas trwania leczenia U dorosłych nie stosować produktu bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku przeziębienia i grypy lub gorączki – dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować produktu dłużej niż 3 dni.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu), kwas
- Nie stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 27 kg. - Pierwszy trymestr ciąży.
Związane z paracetamolem - Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii
- Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia.
Związane z kwasem askorbowym - Kamica nerkowa, w przypadku, gdy podawane są duże dawki witaminy C (większe niż 1 g).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu.
Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane niesie ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9).
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i przestaniu stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia.
Środki ostrożności
Związane z paracetamolem Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu (patrz punkt 4.2): - w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii), - w zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2), - w chorobie alkoholowej, - w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji, - u pacjentów przewlekle niedożywionych (z niskimi rezerwami glutationu w wątrobie), - w odwodnieniu organizmu, - w przypadku hipowolemii.


Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. Medication- Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.
Związane z kwasem askorbowym Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz predyspozycjami do powstawania kamieni moczowych lub nerkowych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt zawiera 330 mg sodu w jednej tabletce musującej, co odpowiada 16,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego pokrywa 198% zalecanego przez WHO dziennego spożycia sodu. Produkt leczniczy Efferalgan Vitamin C jest produktem o dużej zawartości sodu. Należy to szczególnie uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu.
Produkt zawiera 300 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Produkt zawiera 17 mg potasu w każdej tabletce musującej, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki stosowały produkt w okresie ciąży.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Związane z paracetamolem Przeciwwskazane jest stosowanie produktu jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.
Salicylamid może wydłużać czas wydalania paracetamolu.
Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i substancji indukujących enzymy.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz punkt 4.9).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu.
Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) przewlekle stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności.
Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu, w celu wykrycia zaburzeń kwasowo-zasadowych, a mianowicie HAGMA.
Związane z kwasem askorbowym Jednoczesne stosowanie dużych dawek witaminy C z deferoksaminą (substancją chelatującą) może zwiększać toksyczność tkankową żelaza i prowadzić do niewydolności serca.
Witamina C przyspiesza wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego.
Stosowanie dużych dawek witaminy C z substancjami o charakterze kwasów lub zasad może powodować zmniejszenie wydalania produktów kwasowych z moczem oraz zwiększenie wydalania produktów zasadowych z moczem.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową, Kwas askorbowy może wpływać na wyniki oznaczania stężenia glukozy we krwi lub moczu, a także na oznaczanie krwi utajonej w kale.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania produktu Efferalgan Vitamin C w czasie ciąży i laktacji chyba, że pod nadzorem lekarza.
Ciąża Związane z paracetamolem Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.


Związane z kwasem askorbowym Witamina C przenika z krwi matki do krwi płodu poprzez mechanizm aktywnego transportu.
Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matek karmiących w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Witamina C przenika do mleka matek karmiących.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Efferalgan Vitamin C nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

4.8 Działania niepożądane

Ponieważ działania niepożądane opisane poniżej zgłaszane były dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości.
W razie wystąpienia: - reakcji uczuleniowych obejmujących świąd, wysypkę, pokrzywkę, rumień, duszność, skurcz oskrzeli, ostrą uogólnioną osutkę krostkową, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny, - toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona pacjent powinien odstawić lek Efferalgan Vitamin C i natychmiast zostać objęty opieką medyczną, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Efferalgan Vitamin C, jak również samego paracetamolu oraz witaminy C, w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów z uwzględnieniem terminów zalecanych przez MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana agranulocytoza 1 , trombocytopenia 2 , neutropenia 2 ,
leukopenia 2
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie) 1,2 , wstrząs anafilaktyczny 2 , reakcje nadwrażliwości 1,2 , obrzęk naczynioruchowy 2
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana biegunka 2,3 ,
ból brzucha 1,2,3
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana zapalenie wątroby 1 ,
zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych 2


1
2
3

Ponadto paracetamol bardzo rzadko powoduje częstoskurcz, kolkę nerkową, martwicę brodawek nerkowych, ostrą niewydolność nerek, wymioty i nudności oraz rzadko złe samopoczucie.
Duże dawki kwasu askorbowego (większe niż 1 g) mogą u niektórych osób powodować rozwój kamicy szczawianowej i moczanowej oraz nasilać hemolizę u osób z niedoborem G6PD w postaciach z przewlekłą hemolizą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmującego nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (równie często występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie). W tych przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny.
Objawy przedawkowania paracetamolu Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana pokrzywka 1,2,3 ,
rumień 2 ,
wysypka 1,2,3 ,
plamica 2 , zapalenie skóry 1 ,
świąd 1 ,
ostra uogólniona osutka krostkowa 2 , toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka 2 , zespół Stevensa-Johnsona 2

Zaburzenia układu nerwowego Nieznana zawroty głowy 3
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana hiperoksaluria 3 , zmiana zabarwienia moczu
Przedawkowanie po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub więcej w przypadku osób dorosłych lub nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią wątrobową, która może doprowadzić do śpiączki lub śmierci.
Jednocześnie w ciągu 12-48 godzin po przyjęciu, obserwuje się zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz AspAT i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, przy zmniejszonych poziomach protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po 1-2 dniach od podania produktu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.
Obserwowano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.
Postępowanie przy przedawkowaniu Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Należy je wykonać przed rozpoczęciem leczenia, możliwie jak najszybciej, ale nie wcześniej niż spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną (podawaną dożylnie lub doustnie w ciągu 8 godzin po przyjęciu produktu) i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.
W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe.
Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny. W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1-2 tygodni z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby.
Objawy przedawkowania kwasu askorbowego Podanie dawki kwasu askorbowego, większej niż 1 g na dobę, może powodować: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zgaga, biegunka, wzdęcia) oraz zaburzenia nerek i dróg moczowych (kamica szczawianowa, kamica cystynowa i (lub) kamica moczanowa).
Podanie dawki kwasu askorbowego, większej niż 2 g na dobę, może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych: stężenia kreatyniny lub glukozy we krwi i moczu metodą oksydazowo- peroksydazową, może powodować zaburzenia metabolizmu żelaza.
Przekroczenie dawki kwasu askorbowego, wynoszącej 3 g na dobę, niesie ryzyko wystąpienia hemolizy u pacjentów z niedoborem G6PD.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02 BE 51
Produkt Efferalgan Vitamin C jest lekiem przeciwbólowym, zawierającym dwie substancje czynne: paracetamol oraz kwas askorbowy.
Paracetamol Wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi. Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka
Kwas askorbowy Jest niezbędną dla człowieka witaminą rozpuszczalną w wodzie. Bierze udział w syntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz w procesach oksydoredukcyjnych. Kwas askorbowy uczestniczy w wielu procesach metabolicznych, takich jak: metabolizm fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego, noradrenaliny, histaminy, żelaza, a także w przemianie enzymatycznej niektórych leków, węglowodanów, syntezie lipidów, białek i karnityny, w procesach immunologicznych, hydroksylacji serotoniny, ochronie ciągłości naczyń krwionośnych. Ułatwia wchłanianie żelaza. Stosowanie kwasu askorbowego jest korzystne w przebiegu chorób przeziębieniowych, podczas których występuje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol
Wchłanianie Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30- 60 minutach.
Dystrybucja Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Inny szlak metaboliczny, katalizowany przez cytochrom P450 prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu pośredniego (N-acetylo-benzochinoiminy), który podczas stosowania zalecanych dawek ulega szybkiej detoksykacji poprzez zredukowany glutation i wydaleniu z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Mechanizm ten ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane, co może prowadzić do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.


Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronianów (60 - 80%) oraz siarczanów (20 - 30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w niezmienionej postaci. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.
Zmienność patofizjologiczna Osoby w podeszłym wieku: wydajność procesu sprzęgania nie ulega zmianie, obserwowano wydłużenie okresu półtrwania. Dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów nie jest zwykle wymagane.
Niewydolność nerek: w przypadkach ciężkiej niewydolności nerek okres półtrwania paracetamolu i jego metabolitów jest wydłużony. Dlatego też u tych pacjentów minimalny odstęp między dawkami wynosi 6 lub 8 godzin.
Niewydolność wątroby: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Stosowanie paracetamolu jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej niewyrównanej aktywnej choroby wątroby, a szczególnie alkoholowego zapalenia wątroby, kiedy CYP 2E1 ulega indukcji, powoduje zwiększenie powstawania hepatotoksycznych metabolitów paracetamolu.
Kwas askorbowy Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i jest dystrybuowany do wszystkich tkanek. Największe stężenie stwierdzono w płytkach krwi, białych krwinkach, tkance wątroby i soczewkach oczu Około 25% kwasu askorbowego wiąże się z białkami osocza. Kwas askorbowy jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki, częściowo w postaci niezmienionej, częściowo w postaci metabolitów szczawianowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach prowadzonych na szczurach i myszach oceniano efekt działania paracetamolu podawanego w stężeniu 0, 600, 3000 oraz 6000 ppm przez 2 lata. Nie zaobserwowano rakotwórczego działania paracetamolu na szczury, osobniki męskie, ani na myszy, osobniki męskie i żeńskie. Niejednoznaczne oznaki działania rakotwórczego zanotowano u osobników żeńskich szczurów, w oparciu o zwiększone występowanie białaczki z komórek jednojądrzastych.
Porównawcze dane literaturowe dotyczące genotoksyczności oraz działania rakotwórczego paracetamolu pokazały, że efekty genotoksyczne pojawiają się tylko w przypadku stosowania dawek powyżej zalecanych limitów i objawiają się poważnym toksycznym działaniem na wątrobę oraz szpik kostny. Poziom progowy dla działania genotoksycznego nie został osiągnięty przy stosowaniu dawek terapeutycznych paracetamolu, Badania na zwierzętach nie wykazują działania rakotwórczego przy stosowaniu dawek nietoksycznych dla wątroby. Rakotwórcze działanie paracetamolu było obserwowane jedynie w starszych badaniach przy podawaniu bardzo wysokich, cytotoksycznych dawek.
Nie zaobserwowano działań teratogennych u myszy oraz u szczurów, którym podawano kwas askorbowy w dawkach 20-4000 razy większych niż dobowe zapotrzebowanie dla człowieka.
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu wodorowęglan, sodu wodorowęglan, sorbitol (E420), kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E211), sodu dokuzynian, powidon.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polipropylenowa, zamykana korkiem polietylenowym (zawierającym środek pochłaniający wilgoć: sito molekularne), w tekturowym pudełku, zawierającym 1 lub 2 tuby po 10 tabletek musujących.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
UPSA SAS Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3374

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.1994 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.02.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.2015/08.2016/01.2019/03.2021/05.2022/....04.2024