Duracef

Cefadroxilum

Kapsułki 500 mg | Cefadroxilum 505 mg
PenCef Pharma GmbH, Niemcy

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DURACEF 500 mg kapsułki Cefadroxilum Należy uważniezapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby wrazie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisanościśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef

3. Jak stosować lek Duracef

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Duracef

6. Zawartość opakowania iinne informacje

1.Co to jest lek Duracef iw jakim celu się go stosuje Duracef zawiera cefadroksyl -antybiotyk z grupy cefalosporyn,działającybakteriobójczona wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefadroksyljest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: - górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła imigdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, - układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilisi Klebsiella spp., - skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, - zapalenia szpiku, - bakteryjnego zapalenia stawów. (Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznejskuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce zjamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej). 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef Kiedy nie stosować leku Duracef - jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Duracef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod uwagę, że osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inne antybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, uktórych kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich,ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkie zastosowanie specjalnego leczenia. W związku ze stosowaniemwiększości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef, zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile,, któramoże mieć postaćod łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli upacjenta podczas stosowanialekuDuracef lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, jeśli biegunka wystąpiła w trakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Duracef u pacjentów z niewydolnością nerek. Upacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Duracef konieczna jest staranna obserwacja iprzeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych. Przedłużone stosowanie leku Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Duracef wystąpi dodatkowe zakażenie, należy zgłosić się do lekarza, który podejmie odpowiednie środki. W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie unoworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Lek Duracef a inne leki Należy powiedziećlekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Probenecyd (stosowany w dnie moczanowej)może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu. Duracef z jedzeniem i piciem Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutyprzed zastosowaniem tego leku.Badania u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio udokumentowanychi kontrolowanychbadań u kobiet ciężarnych i z tego powodu Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność wprzypadku podawania leku Duracef matkom karmiącym. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Duracef zawiera laktozę Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku. 3.Jak stosować lek Duracef Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Duracef stosuje się raz albo dwa razy na dobędoustnie, w zależności od rodzaju inasilenia zakażenia. Lek należy przyjmować przez co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie leku przez co najmniej 4-6 tygodni. Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg) WskazanieDawka dobowa Dawkowanie Kapsułki, 500 mg Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych lub 2 do 4 kaps. raz na dobę Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych2 g2 kaps. 2 razy na dobę Zakażenia skóry i tkanek miękkich1 g2 kaps. raz na dobę lub 1 kaps. 2 razy na dobę Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce beta- hemolizujące z grupy A lub 1 kaps. 2 razy na dobę przez co najmniej 10 dni Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych -łagodne -umiarkowane do ciężkich lub 1 do 2 kaps. 2 razy na dobę Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów2 g2 kaps. 2 razy na dobę Stosowanie u dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku ibakteryjnym zapaleniu stawów -50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), awzapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu -w dobowej dawce jednorazowej*. Dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg oraz w mającym trudności z połknięciem kapsułki, podaje się cefadroksyl w postaci zawiesiny. Masa ciała (kg)Kapsułki 500 mg *Tylko w zapaleniu gardła, migdałków lub w liszajcu Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkowanie leku Duracef na podstawie klirensu kreatyniny. Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m 2 pc.) Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Przerwa między dawkami 50-2514-251 g500 mg12 h 10-2525-561 g500 mg24 h 0-10>561 g500 mg36 h Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m 2 pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek. Zastosowaniewiększej niż zalecana dawki leku Duracef Nie obserwowano objawów przedawkowania po przyjęciu cefadroksylu w dawce do 250 mg/kg mc. (zalecana jest obserwacja pacjenta i ewentualne leczenie objawowe). W przypadku przyjęcia cefadroksylu w dawce powyżej 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka). 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek,lek Duracef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn. Jeżeli wystąpi którekolwiekz poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:  Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu.  Nagłe, zagrażające życiureakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne).  Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespółStevensa-Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian w postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą i odwarstwianiem się naskórka.  Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólamistawów, powiększeniemwęzłów chłonnych.  Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy z gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (występujące u mniejniż 1 na 10osób): - gorączka, - biegunka, niestrawność, nudności, wymioty. Rzadko (występujące u mniejniż 1 na 1000 osób): - zakażenie pochwy, - pokrzywka, wysypka, świąd. Nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zakażenia grzybicze narządów płciowych, - świąd narządów płciowych, - agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenieliczby białych krwinek zwanych granulocytami), - zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), - inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej, - niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby, - ból stawów, - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lekDuracef

Przechowywać w temperaturze poniżej30C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Duracef po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takiepostępowaniepomożechronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Duracef - Substancją czynną leku jest cefadroksyl w postaci cefadroksylu jednowodnego. 1 kapsułka zawiera 500 mg cefadroksylu. - Pozostałe składniki leku to magnezustearynian, laktoza, krzemionkakoloidalna bezwodna; w skład otoczki wchodzą: żelatyna, tytanu dwutlenek. Jak wygląda lek Duracef i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Duracef są nieprzezroczyste, zawierają proszek o barwie od białej do białawej. Są dostępne w blistrachPVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12kapsułek (1blister) lub 20 kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek). Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca: PenCefPharma GmbH Schützenanger 9 Lower Saxony Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWAPRODUKTU LECZNICZEGO

DURACEF, 500 mg, kapsułki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu– laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka Kapsułki nieprzezroczyste, zawierające proszek o barwie od białej do białawej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: - górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, - układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilisi Klebsiella spp., - skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, - zapalenia szpiku, - bakteryjnego zapalenia stawów. (Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracefw zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju inasilenia zakażenia (patrz tabela dalej). Duracef można podawać doustnieniezależnieod posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczegoprzez co najmniej 4- 6 tygodni. 2 Dorośli i dzieci powyżej 12 lat(o masie ciała ponad 40 kg) WskazanieDawka dobowa Kapsułki, 500 mg Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych lub Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych Zakażenia skóry i tkanek miękkich1 g2 kaps. raz na dobę lub Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce beta- hemolizujące z grupy A lub Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych - lekkie - umiarkowane do ciężkich Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów Dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku ibakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), aw zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej*. Dostępny jest również lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml oraz Masa ciała (kg) Kapsułki <5 kg- Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentówz niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczegoDuracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli: Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m 2
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Przerwa między dawkami 50-2514-251 g500 mg12 h 10-2525-561 g500 mg24 h 0-10>561 g500 mg36 h Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m 2 pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek. U pięciu pacjentówz bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 gpodanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6 - 8 godzinnej hemodializy.

4.3 Przeciwwskazania

3 Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporynylub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczegoDuracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inne antybiotyki z tej grupy (nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych). W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile(ang.CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficileu wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczny jest dokładny wywiad, ponieważ występowanie biegunki związanej zzakażeniem Clostridium difficilenotowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej zzakażeniem Clostridium difficile może być konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridium difficile. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczyDuracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne. Przedłużone stosowanie produktu leczniczegoDuracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczymDuracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie. Duracefnależy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wynikibadań hematologicznych lubtestów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów zzastosowaniem dawek w wysokości 4 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczyDuracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze RzadkoZakażenie pochwy NieznanaKandydoza narządów płciowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, choroba posurowicza Zaburzenia żołądka i jelit CzęstoBiegunka, niestrawność, nudności, wymioty NieznanaRzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej RzadkoPokrzywka, wysypka, świąd Nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej NieznanaBól stawów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania CzęstoGorączka Badania diagnostyczneNieznanaZwiększenie aktywności aminotransferaz Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje żołądkowo-jelitowe: 5 Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania. Reakcje nadwrażliwości: Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania preparatu. Opisywano także rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej ianafilaksji. Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki trombocytopenii iagranulocytozy. W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został ustalony. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka. W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie). Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy - patrz punkt 4.2.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego, cefalosporyny I generacji, kod ATC: J01DB05 W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefadroksyl in vitrodziała bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp. (paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp.(koagulazo-dodatnie i-ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalisoraz gatunki Bacteroides (z wyjątkiem B. fragilis). 6 Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H.influenzae. Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy zrodzaju Enterobacter, Morganella morganii(dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa także na Pseudomonasspp.i Acinetobacter calcoaceticus(dawniej Mima i Herellea).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cefadroksyl szybko wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczych dawek 500mg i 1 g średnia wartość maksymalnego stężenia w surowicy wynosi odpowiednio 16 i28 g/ml. Mierzalne stężenie w surowicy stwierdza się 12 h po podaniu. Wchłanianie przebiega podobnie w przypadku podania na czczo lub z pożywieniem. Ponad 90% cefadroksylu wydala się z moczem w postaci nie zmienionej w ciągu 24 h. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Maksymalne stężenie w moczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi ok. Stężenie w moczu po podaniu dawki 1 g utrzymuje się powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów wywołujących zakażenia dróg moczowych przez 20-22 h.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono długotrwałych badań rakotwórczości. Nie przeprowadzono testów toksyczności genetycznej.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian Laktoza Krzemionka koloidalna bezwodna w skład otoczki wchodzą: Żelatyna Tytanu dwutlenek

6.2 Niezgodnościfarmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 kapsułek (1 blister) lub 20 kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

7 Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNYPOSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0511

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 1981 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 lipca 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO