Duracef
Cefadroxilum
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml | Cefadroxilum 3 g
PenCef Pharma GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
DURACEF 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej DURACEF 500 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Cefadroxilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Preparat Duracef zawiera cefadroksyl - antybiotyk z grupy cefalosporyn o działaniu bakteriobójczym na wiele bakterii Gram - dodatnich i Gram - ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.
Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: - górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, - układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp., - skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, - zapalenia szpiku, - bakteryjnego zapalenia stawów.
(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).
Kiedy nie stosować leku Duracef - jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Duracef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod uwagę, że osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inne antybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie.
W razie wystąpienia ciężkich, ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkie zastosowanie specjalnego leczenia.
W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef, zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli u pacjenta podczas leczenia lekiem Duracef lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, jeśli biegunka wystąpiła w trakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Duracef u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Duracef konieczna jest staranna obserwacja i przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych.
Przedłużone stosowanie leku Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Duracef wystąpi dodatkowe zakażenie, należy zgłosić się do lekarza, który podejmie odpowiednie środki.
W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.
Lek Duracef a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.
Duracef z jedzeniem i piciem Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania leku Duracef matkom karmiącym.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Duracef zawiera sacharozę. Lek Duracef o mocy 250mg/5ml zawiera 2433,7 mg sacharozy w każdych 5ml. Lek Duracef o mocy 500mg/5ml zawiera 2185,75 mg sacharozy w każdych 5ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Lek Duracef zawiera sodu benzoesan (E 211). Lek Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera 4,5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml co odpowiada 0,9 mg/ml. Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera 4 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml co odpowiada 0,8 mg/ml. Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Duracef zawiera sód. Lek Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,72 mg sodu (0,03 mmol). Lek Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,64 mg sodu (0,028 mmol). Lek Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Duracef stosuje się raz albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia. Lek należy przyjmować przez co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie leku przez co najmniej 4-6 tygodni.
Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)
Wskazanie Dawka dobowa Dawkowanie Zawiesina, 500 mg/5 ml Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych 2 g 2 łyżeczki 2 razy na dobę Zakażenia skóry i tkanek miękkich
lub 1 łyżeczka 2 razy na dobę Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce beta- hemolizujące z grupy A lub 1 łyżeczka 2 razy na dobę przez co najmniej 10 dni Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych - łagodne - umiarkowane do ciężkich
Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów
*Łyżeczka dozująca o pojemności 5 ml
Stosowanie u dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej**.
Masa ciała (kg) Zawiesina doustna
*Łyżeczka dozująca o pojemności 5 ml W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące terapeutyczne dawki leku Duracef należy stosować przez co najmniej 10 dni.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkowanie preparatu Duracef na podstawie klirensu kreatyniny.
Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Przerwa między dawkami
50-25
14-25
10-25
25-56
0-10
>56
Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m 2
pacjenci z prawidłową czynnością nerek.
Sposób przygotowania zawiesiny doustnej z proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej Duracef (butelki 60 ml i 100 ml) Należy wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku. Następnie dodać wodę w dwóch porcjach (wstrząsnąć po dodaniu pierwszej porcji wody; uzupełnić drugą porcją wody do poziomu zaznaczonego na etykiecie). Po każdym dodaniu wody należy odwrócić butelkę do góry dnem i dobrze wstrząsnąć zawartość. jednowodzianu. Przygotowana zawiesina doustna jest trwała w temperaturze pokojowej przez 7 dni, a w lodówce przez Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć zawartość butelki. Butelkę należy dokładnie zakręcać. Po 7 dniach przechowywania w temperaturze pokojowej lub 14 dniach przechowywania w lodówce nie zużyta zawiesina nie nadaje się do stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duracef Nie obserwowano objawów przedawkowania po przyjęciu cefadroksylu w dawce do 250 mg/kg mc. (zalecana jest obserwacja pacjenta i ewentualne leczenie objawowe). W przypadku przyjęcia cefadroksylu w dawce powyżej 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu. Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne). Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian w postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą i odwarstwianiem się naskórka. Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólami stawów, powiększeniem węzłów chłonnych. Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy z gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób): - gorączka, - biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób): - zakażenie pochwy, - pokrzywka, wysypka, świąd,
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zakażenia grzybicze narządów płciowych, - świąd narządów płciowych, - agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami), - mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), - inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej, - niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby, - ból stawów, - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przygotowaną zawiesinę można przechowywać 7 dni w temperaturze poniżej 25C lub 14 dni w lodówce, tj. w temperaturze od 2C do 8C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Duracef - Substancją czynną leku jest cefadroksyl w postaci cefadroksylu jednowodnego. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera
Pozostałe składniki leku to: sodu benzoesan (E 211), sacharoza, tytanu dwutlenek, guma ksantanowa, Tween 40 (1% rozcierka z sacharozą), aromat cytrynowy, aromat truskawkowy, aromat malinowy, aromat Refrachissment.
Jak wygląda lek Duracef i co zawiera opakowanie
Lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach HDPE z polietylenową nakrętką, z proszkiem do sporządzania 60 ml lub 100 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku z dołączoną łyżeczką dozującą.
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca: PenCef Pharma GmbH Schützenanger 9 Lower Saxony Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
DURACEF 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej DURACEF 500 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Cefadroxilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef
3. Jak stosować lek Duracef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duracef
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje
Preparat Duracef zawiera cefadroksyl - antybiotyk z grupy cefalosporyn o działaniu bakteriobójczym na wiele bakterii Gram - dodatnich i Gram - ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.
Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: - górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, - układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp., - skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, - zapalenia szpiku, - bakteryjnego zapalenia stawów.
(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef
Kiedy nie stosować leku Duracef - jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Duracef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod uwagę, że osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inne antybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie.
W razie wystąpienia ciężkich, ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkie zastosowanie specjalnego leczenia.
W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef, zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli u pacjenta podczas leczenia lekiem Duracef lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, jeśli biegunka wystąpiła w trakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Duracef u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Duracef konieczna jest staranna obserwacja i przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych.
Przedłużone stosowanie leku Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Duracef wystąpi dodatkowe zakażenie, należy zgłosić się do lekarza, który podejmie odpowiednie środki.
W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.
Lek Duracef a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.
Duracef z jedzeniem i piciem Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania leku Duracef matkom karmiącym.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Duracef zawiera sacharozę. Lek Duracef o mocy 250mg/5ml zawiera 2433,7 mg sacharozy w każdych 5ml. Lek Duracef o mocy 500mg/5ml zawiera 2185,75 mg sacharozy w każdych 5ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Lek Duracef zawiera sodu benzoesan (E 211). Lek Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera 4,5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml co odpowiada 0,9 mg/ml. Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera 4 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml co odpowiada 0,8 mg/ml. Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Duracef zawiera sód. Lek Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,72 mg sodu (0,03 mmol). Lek Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,64 mg sodu (0,028 mmol). Lek Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Duracef
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Duracef stosuje się raz albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia. Lek należy przyjmować przez co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie leku przez co najmniej 4-6 tygodni.
Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)
Wskazanie Dawka dobowa Dawkowanie Zawiesina, 500 mg/5 ml Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych 2 g 2 łyżeczki 2 razy na dobę Zakażenia skóry i tkanek miękkich
lub 1 łyżeczka 2 razy na dobę Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce beta- hemolizujące z grupy A lub 1 łyżeczka 2 razy na dobę przez co najmniej 10 dni Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych - łagodne - umiarkowane do ciężkich
Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów
*Łyżeczka dozująca o pojemności 5 ml
Stosowanie u dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej**.
Masa ciała (kg) Zawiesina doustna
*Łyżeczka dozująca o pojemności 5 ml W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące terapeutyczne dawki leku Duracef należy stosować przez co najmniej 10 dni.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkowanie preparatu Duracef na podstawie klirensu kreatyniny.
Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Przerwa między dawkami
50-25
14-25
10-25
25-56
0-10
>56
Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m 2
pacjenci z prawidłową czynnością nerek.
Sposób przygotowania zawiesiny doustnej z proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej Duracef (butelki 60 ml i 100 ml) Należy wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku. Następnie dodać wodę w dwóch porcjach (wstrząsnąć po dodaniu pierwszej porcji wody; uzupełnić drugą porcją wody do poziomu zaznaczonego na etykiecie). Po każdym dodaniu wody należy odwrócić butelkę do góry dnem i dobrze wstrząsnąć zawartość. jednowodzianu. Przygotowana zawiesina doustna jest trwała w temperaturze pokojowej przez 7 dni, a w lodówce przez Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć zawartość butelki. Butelkę należy dokładnie zakręcać. Po 7 dniach przechowywania w temperaturze pokojowej lub 14 dniach przechowywania w lodówce nie zużyta zawiesina nie nadaje się do stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duracef Nie obserwowano objawów przedawkowania po przyjęciu cefadroksylu w dawce do 250 mg/kg mc. (zalecana jest obserwacja pacjenta i ewentualne leczenie objawowe). W przypadku przyjęcia cefadroksylu w dawce powyżej 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka).
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu. Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne). Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian w postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą i odwarstwianiem się naskórka. Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólami stawów, powiększeniem węzłów chłonnych. Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy z gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób): - gorączka, - biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób): - zakażenie pochwy, - pokrzywka, wysypka, świąd,
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zakażenia grzybicze narządów płciowych, - świąd narządów płciowych, - agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami), - mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), - inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej, - niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby, - ból stawów, - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Duracef
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przygotowaną zawiesinę można przechowywać 7 dni w temperaturze poniżej 25C lub 14 dni w lodówce, tj. w temperaturze od 2C do 8C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Duracef - Substancją czynną leku jest cefadroksyl w postaci cefadroksylu jednowodnego. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera
Pozostałe składniki leku to: sodu benzoesan (E 211), sacharoza, tytanu dwutlenek, guma ksantanowa, Tween 40 (1% rozcierka z sacharozą), aromat cytrynowy, aromat truskawkowy, aromat malinowy, aromat Refrachissment.
Jak wygląda lek Duracef i co zawiera opakowanie
Lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach HDPE z polietylenową nakrętką, z proszkiem do sporządzania 60 ml lub 100 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku z dołączoną łyżeczką dozującą.
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca: PenCef Pharma GmbH Schützenanger 9 Lower Saxony Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DURACEF, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej DURACEF, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 250 mg cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego.
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 500 mg cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i sodu benzoesan (E 211) i sód Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 2433,7 mg sacharozy i 4,5 mg sodu benzoesanu (co odpowiada 0,9 mg sodu benzoesanu w każdym ml). Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 2185,75 mg sacharozy i 4 mg sodu benzoesanu (co odpowiada 0,8 mg sodu benzoesanu w każdym ml).
Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,72 mg sodu (0,03 mmol). Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,64 mg sodu (0,028 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: - górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A, - układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp., - skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce, - zapalenia szpiku, - bakteryjnego zapalenia stawów.
(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia (patrz tabela dalej).
Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.
Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie produktu leczniczego Duracef przez co najmniej 4-6 tygodni.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg) Wskazanie Dawka dobowa Zawiesina, Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych lub Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych Zakażenia skóry i tkanek miękkich 1 g 10 ml raz na dobę lub Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce beta- hemolizujące z grupy A lub Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych - lekkie - umiarkowane do ciężkich
Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów * Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml
Dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej.
Masa ciała (kg) Zawiesina doustna*
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli:
Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Przerwa między dawkami 50-25 14-25 1 g 500 mg 12 h 10-25 25-56 1 g 500 mg 24 h 0-10 >56 1 g 500 mg 36 h
Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m 2
pacjenci z prawidłową czynnością nerek.
U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się z organizmu podczas 6 - 8 godzinnej hemodializy.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości , które mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych). W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym produktu leczniczego Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile u wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczny jest dokładny wywiad, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile może być konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridium difficile.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne. Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.
Duracef należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.
Duracef zawiera sacharozę. Duracef o mocy 250mg/5ml zawiera 2433,7 mg sacharozy w każdych 5ml.
Duracef o mocy 500mg/5ml zawiera 2185,75 mg sacharozy w każdych 5ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Duracef zawiera sodu benzoesan (E 211) Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera 4,5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml (co odpowiada 0,9 mg sodu benzoesanu w każdym ml). Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera 4 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml (co odpowiada 0,8 mg sodu benzoesanu w każdym ml).
Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Duracef zawiera sód Produkt leczniczy Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania go matkom karmiącym.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Zakażenie pochwy Nieznana Kandydoza narządów płciowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, choroba posurowicza Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd Nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból stawów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje żołądkowo-jelitowe: Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. . Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.
Reakcje nadwrażliwości: Tak jak w przypadku innych ceflosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania preparatu. Opisywano także, przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji.
Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki trombocytopenii i agranulocytozy. W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został ustalony.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6 lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka. W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie). Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy - patrz punkt 4.2.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego, cefalosporyny I generacji, kod ATC: J01DB05
W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefadroksyl in vitro działa bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp. (paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz gatunki Bacteroides (z wyjątkiem B. fragilis). Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H. influenzae.
Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa także na Pseudomonas spp. i Acinetobacter calcoaceticus (dawniej Mima i Herellea).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Cefadroksyl szybko wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg i 1 g średnia wartość maksymalnego stężenia w surowicy wynosi odpowiednio 16 i 28 g/ml. Mierzalne stężenie w surowicy stwierdza się 12 h po podaniu. Wchłanianie przebiega podobnie w przypadku podania na czczo lub z pożywieniem. Ponad 90% cefadroksylu wydala się z moczem w postaci nie zmienionej w ciągu 24 h. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Maksymalne stężenie w moczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi ok.
Stężenie w moczu po podaniu dawki 1 g utrzymuje się powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów wywołujących zakażenia dróg moczowych przez 20-22 h.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono długotrwałych badań rakotwórczości. Nie przeprowadzono testów toksyczności genetycznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu benzoesan (E 211) Sacharoza Tytanu dwutlenek Guma ksantanowa Tween 40 (1% rozcierka z sacharozą) Aromat cytrynowy Aromat truskawkowy Aromat malinowy Aromat Refrachissment.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki HDPE z polietylenową nakrętką, zawierające 35 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny lub 58,4 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku z dołączoną łyżeczką dozującą.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaSposób przygotowania zawiesiny doustnej.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (butelki 60 ml i 100 ml) Należy wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku. Następnie dodać wodę w dwóch porcjach (wstrząsnąć po dodaniu pierwszej porcji wody; uzupełnić drugą porcją wody do poziomu zaznaczonego na etykiecie). Po każdym dodaniu wody należy odwrócić butelkę do góry dnem i dobrze wstrząsnąć zawartość. Po przygotowaniu każde 5 ml zawiesiny zawiera, zależnie od mocy produktu leczniczego 250 mg lub Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć zawartość butelki. Butelkę należy dokładnie zakręcać.
Po 7 dniach przechowywania w temperaturze pokojowej lub 14 dniach przechowywania w lodówce nie zużyta zawiesina nie nadaje się do stosowania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 250mg/5ml: R/0508 Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 500mg/5ml: R/0509
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAProszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 250mg/5ml: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 1981 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2013
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 500mg/5ml: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 1981 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2013