Doxycyclinum TZF

PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Doxycyclinum TZF, 20 mg/ml, roztwór do infuzji Doxycyclinum
Jedna ampułka zawiera 100 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny hyklanu) w 5 ml roztworu.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF

3. Jak stosować Doxycyclinum TZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Doxycyclinum TZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje

Doxycyclinum TZF zawiera jako substancję czynną - doksycyklinę - antybiotyk należący do grupy tetracyklin. Doksycyklina hamuje rozwój wielu drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki).
Wskazania do stosowania Lek Doxycyclinum TZF jest stosowany w następujących zakażeniach wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę:  zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);  zakażenia dróg moczowych - zapalenie pęcherza moczowego;  choroby przenoszone drogą płciową - niepowikłane zapalenie cewki moczowej, stany zapalne w obrębie miednicy małej;  zakażenia żołądkowo-jelitowe, w tym salmonelozy, biegunka podróżnych, cholera, pełzakowica (ameboza);  zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie postaci trądziku pospolitego wywoływane przez drobnoustroje wrażliwe na lek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF

Kiedy nie stosować leku Doxycyclinum TZF ● jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na doksycyklinę, inne tetracykliny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6); ● u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono: PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1  zaburzenia czynności nerek;  zaburzenia czynności wątroby;  miastenię (choroba charakteryzująca się nadmiernym męczeniem się i osłabieniem mięśni szkieletowych);  ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu alergicznym charakteryzująca się bólem stawów, wysypką skórną, gorączką);  porfirię (rzadka choroba związana z barwnikiem krwi).
W chorobach, w których podejrzewa się równoczesne zakażenie kiłą, przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych.
Doksycykliny nie powinno się stosować w okresie rozwoju zębów (druga połowa ciąży, okres noworodkowy, okres niemowlęcy, dzieci poniżej 8 lat), ponieważ może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy wzrost zębów. Jednak w niektórych przypadkach (np. ciężkie lub zagrażające życiu stany) lekarz może zalecić podanie doksycykliny dzieciom w wieku poniżej 8 lat, jeśli potencjalne korzyści jej zastosowania przewyższają ryzyko pojawienia się tych zaburzeń.
Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas leczenia pacjent powinien unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia na światło, które objawia się np. zaczerwienieniem skóry, obrzękami, pęcherzykami. Jeśli wystąpią takie objawy, lek należy natychmiast odstawić i poinformować lekarza.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania doksycykliny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na rozwój np. grzybicy (uporczywe swędzenie, zaczerwienienie skóry), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpi uporczywa biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku Doxycyclinum TZF, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.
Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawy te szybko ustępowały po odstawieniu leku.
Lek Doxycyclinum TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: - warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi); - cyklosporynę (lek stosowany między innymi po przeszczepach); - metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów); - penicylinę lub inne antybiotyki z grupy penicylin; - leki nasenne; - ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy); - karbamazepinę, difenylohydantoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki).
Doustne środki antykoncepcyjne Doxycyclinum TZF może zmniejszać ich skuteczność, dlatego podczas leczenia doksycykliną i jeszcze przez 7 dni po zakończeniu leczenia zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1 antykoncepcji.
Lek Doxycyclinum TZF z jedzeniem, piciem lub alkoholem Picie alkoholu podczas stosowania leku Doxycyclinum TZF może zmniejszyć skuteczność działania leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Doxycyclinum TZF prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niekiedy może powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie. Z tego względu pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinien upewnić się, jak reaguje na lek.
Lek Doxycyclinum TZF zawiera pirosiarczyn sodu (E 223) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Doxycyclinum TZF zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml przygotowanego roztworu do infuzji, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozpuszczalnika.

3. Jak stosować lek Doxycyclinum TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek podawany jest w infuzji dożylnej.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku 12 do 18 lat W pierwszym dniu leczenia podaje się 200 mg doksycykliny (2 ampułki) w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych - 100 mg co 12 godzin, a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą – 100 mg na dobę. W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę. Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
Dzieci w wieku od 8 do 12 lat Doksycyklina w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci w wieku od 8 do 12 lat może być podawana tylko w sytuacjach, kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne najprawdopodobniej nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1 W takich przypadkach dawkowanie doksycykliny jest następujące:
Dzieci o masie ciała 45 kg lub mniej: Dawka początkowa (pierwszy dzień leczenia): 4,4 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych), a następnie, od drugiego dnia leczenia, dawka 2,2 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych). Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia. W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać do 4,4 mg/kg mc. przez cały okres leczenia. Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg - należy stosować dawkę jak u dorosłych. W pierwszej dobie 200 mg, a następnie 100 mg na dobę. Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
Dzieci do 8 lat Doksycykliny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na ryzyko przebarwienia zębów (patrz punkt 2 i 4).
Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, który należy przestrzegać.
Sposób przygotowania i podawania leku Doxycyclinum TZF podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycyclinum TZF Objawami przedawkowania jest gorączka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy zapaść (utrata przytomności). Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
Pominięcie zastosowania leku Doxycyclinum TZF Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Doxycyclinum TZF Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia, tylko dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Doxycyclinum TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia (mroczki, podwójne widzenie). Ciężkie działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1 Reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka, nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem nadżerek w jamie ustnej, w obrębie oczu, narządów płciowych i na skórze, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi, zwiększona częstość uderzeń serca, wstrząs anafilaktyczny objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem. Uczulenie skóry na promieniowanie UV (słońce, solaria). Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Objawy te mogą pojawić się po zastosowaniu antybiotyków, nawet 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:  zapalenie wątroby, żółtaczka (obserwowano rzadko);  zapalenie trzustki (obserwowano bardzo rzadko);  niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, czego objawami mogą być zmęczenie, krwawienia, zwiększona podatność na występowanie siniaków i zakażeń (obserwowano z częstością nieznaną);  reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która zazwyczaj samoistnie ustępuje. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy (obserwowano z częstością nieznaną);  oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem (obserwowano z częstością nieznaną).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Doxycyclinum TZF
Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):  zakrzepowe zapalenie żyły.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):  obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (objawiające się bólem głowy) u dzieci i dorosłych otrzymujących duże dawki tetracyklin. Objawy te ustępowały bardzo szybko po odstawieniu leku. Opisywano również całkowitą utratę wzroku.
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka, zapalenie pochwy;  zaburzenia syntezy hemu (porfiria)  podczas długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie;  ból głowy;  szumy uszne;  bóle brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, trudności w przełykaniu, zapalenie i owrzodzenie przełyku. Objawy te są zwykle lekkie i nie ma konieczności przerywania leczenia. Zdecydowana większość tych działań niepożądanych występowała podczas leczenia doksycykliną podawaną w postaci kapsułek (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF). Przebarwienia zębów i (lub) brak wzrostu zębów.  przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby; PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1  u pacjentów przyjmujących tetracykliny przez długi czas mogą wystąpić bóle stawów, bóle mięśni; przebarwienia zębów, niedorozwój szkliwa;  zwiększenie stężenia mocznika we krwi;  złe samopoczucie, ból, podrażnienie, pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Doxycyclinum TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze od 2C do 8°C. Chronić przed światłem.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxycyclinum TZF Substancją czynną leku jest doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu). Inne składniki leku to: powidon K17, etanoloamina, magnezu chlorek sześciowodny, pirosiarczyn sodu (E 223), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Doxycyclinum TZF i co zawiera opakowanie Przezroczysty roztwór o barwie żółtej do bursztynowej.
Opakowanie: 10 ampułek po 5 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
 Sposób podawania Doksycyklinę podaje się powoli, wyłącznie w postaci wlewu dożylnego. Wlew powinien trwać od 1 do 4 godzin (nie krócej niż 1 godzinę i nie dłużej niż 12 godzin). Roztwory doksycykliny należy chronić przed światłem.
 Przygotowanie roztworu do infuzji Roztwór podstawowy - zawartość ampułki rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań do 10 ml.
Roztwór do infuzji - 10 ml roztworu podstawowego rozcieńczyć w 100 do 1000 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5%.
Otrzymany w ten sposób roztwór zawierający od 0,1 mg do 1 mg doksycykliny w 1 ml należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
Roztwór należy chronić przed światłem. Rozcieńczonych roztworów doksycykliny nie należy przechowywać.
 Niezgodności farmaceutyczne Roztwór doksycykliny do infuzji dożylnej ma kwaśny odczyn, dlatego też wykazuje niezgodności fizykochemiczne z alkalicznymi produktami oraz lekami nietrwałymi w niskim pH, np. z roztworami aminofiliny, hydrokortyzonu, erytromycyny, witamin z grupy B, warfaryny, niektórych sulfonamidów.

PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Doxyclinum TZF, 20 mg/ml, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: pirosiarczyn sodu (E 223)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji Przezroczysty roztwór o barwie żółtej do bursztynowej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

● Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) wywoływane przez Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae
● Zakażenia dróg moczowych - zapalenie pęcherza moczowego
● Choroby przenoszone drogą płciową - niepowikłane zapalenie cewki moczowej, stany zapalne w obrębie miednicy małej wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealitycum
● Zakażenia żołądkowo-jelitowe wywoływane przez szczepy Salmonella spp., enteropatogenne szczepy Escherichia coli (biegunka podróżnych), Entamoeba histolytica, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium spp.
● Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie postaci trądziku pospolitego, wywoływane przez wrażliwe na lek drobnoustroje (np. Clostridium spp., Propionibacterium acnes, Staphylococcus aureus), jeżeli istnieje konieczność zastosowania antybiotyku
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Doxycyclinum TZF należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Doxycyclinum TZF w postaci roztworu do infuzji można podawać tylko w infuzji dożylnej.
Dorośli i dzieci w wieku 12 do 18 lat W pierwszym dniu leczenia podaje się 200 mg doksycykliny (2 ampułki) w dawce pojedynczej lub w
PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1

mg na dobę. W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę.
Dzieci w wieku od 8 do 12 lat (patrz punkt 4.4) Doksycyklina w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci w wieku od 8 do 12 lat może być podawana tylko w sytuacjach, kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne najprawdopodobniej nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. W takich przypadkach dawkowanie doksycykliny w leczeniu ciężkich zakażeń jest następujące:
Dzieci o masie ciała 45 kg lub mniej - dawka początkowa: 4,4 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych), a następnie dawka podtrzymująca: 2,2 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych). W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać do 4,4 mg/kg mc. przez cały okres leczenia.
Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg - należy stosować dawkę jak u dorosłych.
Dzieci do 8 lat Doksycykliny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na ryzyko przebarwienia zębów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Czas leczenia Doksycyklinę należy podawać dożylnie tylko wtedy, gdy doustna terapia jest nieskuteczna. Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia pacjenta zaleca się kontynuację leczenia postacią doustną. Doksycyklinę należy podawać jeszcze przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące lek należy podawać przez co najmniej
Sposób podawania Doksycyklinę podaje się powoli, wyłącznie w postaci wlewu dożylnego. Wlew powinien trwać od 1 do 4 godzin (nie krócej niż 1 godzinę i nie dłużej niż 12 godzin). Roztwory doksycykliny należy chronić przed światłem.
Rozcieńczonych roztworów doksycykliny nie należy przechowywać.
Sposób przygotowania roztworu do wlewu, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na doksycyklinę lub inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią (patrz punkt 4.4 - informacja dotycząca stosowania doksycykliny podczas rozwoju zębów i punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Populacja pediatryczna Stosowanie leków z grupy tetracyklin podczas rozwoju zębów (druga połowa ciąży, okres niemowlęcy i dzieciństwo do 8 lat) może powodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe). To niepożądane działanie obserwowano częściej podczas długotrwałego stosowania leków, ale również występowało po powtarzających się krótkotrwałych kuracjach. Odnotowano także niedorozwój szkliwa. Doksycyklinę u dzieci w wieku poniżej 8 lat można stosować tylko wtedy, gdy nie ma odpowiednich alternatywnych terapii, a potencjalne korzyści jej zastosowania w ciężkich lub zagrażających życiu stanach (np. gorączka plamista Gór Skalistych) przewyższają ryzyko ewentualnego trwałego przebarwienia zębów.
PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1

Mimo iż ryzyko trwałego przebarwienia zębów jest rzadko spotykane u dzieci w wieku od 8 do 12 lat, to stosowanie doksycykliny powinno dotyczyć sytuacji kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne najprawdopodobniej nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane.
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących inne leki hepatotoksyczne. U tych pacjentów podczas leczenia zaleca się regularne badanie czynności wątroby oraz oznaczanie składników morfotycznych krwi. W uzasadnionych przypadkach należy oznaczać stężenie doksycykliny we krwi.
Podczas kuracji należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz.
Podczas stosowania doksycykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida. Jeśli wystąpi zakażenie niewrażliwymi drobnoustrojami, doksycyklinę należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie.
Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać podawanie antybiotyku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.
W chorobach, w których podejrzewa się równoczesne zakażenie kiłą, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne (w tym badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia), a badania serologiczne krwi (WR) należy powtarzać co miesiąc przez co najmniej 4 miesiące.
U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku.
U pacjentów chorych na postępujący zanik mięśni (Myastenia gravis) doksycyklinę należy stosować ostrożnie; może u nich wystąpić nasilone uczucie osłabienia mięśni.
U pacjentów przyjmujących tetracykliny donoszono o przypadkach wystąpienia porfirii.
U pacjentów z ogólnoustrojowym toczniem rumieniowatym doksycyklina może nasilać objawy choroby.
Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawy te ustępowały bardzo szybko po odstawieniu produktu.
Produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu (E 223), dlatego rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Produkt leczniczy Doxycyclinum TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1ml przygotowanego roztworu do infuzji, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt 6.6). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tetracykliny nasilają działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz sulfonylomocznika.
PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1

Podczas stosowania doksycykliny może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. Tetracykliny - zwiększają nefrotoksyczność metoksyfluranu i innych potencjalnie nefrotoksycznych leków; - nasilają toksyczność metotreksatu i cyklosporyny A; - zmniejszają przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym; - zmniejszają skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowych skutecznych metod antykoncepcji.
Leki indukujące enzymy mikrosomalne jak barbiturany, karbamazepina, difenylhydantoina, a także alkohol przyspieszają metabolizm doksycykliny, w wyniku czego może skrócić się jej biologiczny okres półtrwania i zmniejszyć działanie terapeutyczne. U pacjentów przyjmujących powyższe leki należy rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny. Podczas jednoczesnego podawania doksycykliny i teofiliny częściej występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Doksycykliny nie należy stosować w czasie ciąży. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Stwierdzono również, że doksycyklina, w porównaniu z innymi tetracyklinami, wykazuje mniejsze powinowactwo do tkanek młodych, szybko rosnących, ale nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Doksycyklina przyjmowana w okresie ciąży może spowodować przebarwienie zębów i niedorozwój szkliwa u dziecka.
Karmienie piersią Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Na czas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących tetracykliny, w tym doksycyklinę. Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze częstość nieznana: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami: stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka, zapalenie pochwy. Obserwowano również rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, porfiria, eozynofilia.
PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1

Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana: objawy choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, plamica anafilaktyczna, niedociśnienie, duszność, tachykardia, zapalenie osierdzia, wstrząs anafilaktyczny, reakcja Jarischa- Herxheimera (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia endokrynologiczne częstość nieznana: brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez zaburzeń czynności tarczycy, pojawiały się u pacjentów stosujących tetracykliny przez długi czas.
Zaburzenia układu nerwowego bardzo rzadko: obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawami nadciśnienia są między innymi zaburzenia widzenia (mroczki, podwójne widzenie). częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy.
Zaburzenia ucha i błędnika częstość nieznana: szumy uszne.
Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, trudności w przełykaniu, owrzodzenie przełyku (występuje częściej u pacjentów stosujących doksycyklinę doustnie w postaci kapsułek). Działania te najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku. Tetracykliny mogą powodować przebarwienia zębów. Odwracalne i powierzchowne przebarwienie zębów stałych zgłaszano po leczeniu doksycykliną, ale częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, patrz też punkt 4.4.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: zaburzenia czynności wątroby z przemijającym, zwiększeniem parametrów czynności wątroby, zapaleniem wątroby, niewydolnością wątroby przebiegającą z żółtaczką bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: wysypki, świąd, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), fotoonycholiza.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia rozwoju zębów, przebarwienia szkliwa.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana: zwiększenie stężenia mocznika we krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania rzadko: zakrzepowe zapalenie żyły. częstość nieznana: złe samopoczucie, ból, podrażnienie, pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1

Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści. W przypadku pojawienia się powyższych objawów lek należy natychmiast odstawić. Należy monitorować podstawowe czynności życiowe (tętno, oddech), w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu leku z organizmu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego, tetracykliny. Kod ATC: J01AA02
Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Wykazuje szerokie spektrum działania w stosunku do bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz pierwotniaków. Bakteriostatyczny mechanizm działania leku polega na zahamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomu.
Działanie przeciwbakteryjne Zakres działania przeciwbakteryjnego doksycykliny in vitro obejmuje: Bakterie Gram-ujemne Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter granulomatis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Pasteurella pestis, Pasteurella tularensis, Vibrio cholerae, Bartonella bacilliformis, Brucella spp.; zmienną wrażliwość wykazują: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Mima spp., Herellea spp., Bacteroides spp. Bakterie Gram-dodatnie Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Streptococcus faecium, Staphylococcus aureus, α-hemolizujące paciorkowce z grupy viridans inne drobnoustroje Rickettsia, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum, Treponema pertenue, Clostridium spp., Fusobacterium fusiforme, Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Propionibacterium acnes, Entamoeba spp., Balantidium coli, Plasmodium falciparum.
Oporność na doksycyklinę obserwuje się wśród wielu różnych szczepów, a zwłaszcza wśród bakterii Gram-dodatnich. Zjawisko to jest niejednorodne i często spotyka się duże różnice w oporności bakterii występujących w różnych regionach świata. Mechanizm oporności doksycykliny związany jest ze zmniejszeniem zdolności przenikania leku do wnętrza komórki bakteryjnej. Oporność ta związana jest z występowaniem w komórce przekazywalnych plazmidów R. Szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na doksycyklinę wykazują również oporność na inne tetracykliny oraz często na penicyliny i makrolidy (oporność krzyżowa).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doksycykliny w dawce 100 mg lub 200 mg w infuzji dożylnej trwającej godzinę lub 2 godziny, maksymalne stężenie antybiotyku w surowicy krwi wynosi odpowiednio 2,5 μg/ml lub 3,6 μg/ml.


PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1

Dystrybucja Doksycyklina dobrze rozpuszcza się w tłuszczach. Łatwo przenika do większości płynów ustrojowych i tkanek. Wysokie stężenia leku występują w cieczy wodnistej oka, w gruczole krokowym, jajnikach, macicy, pęcherzu moczowym, żółci, wątrobie, mięśniach, zawiązkach zębów i kości, w wydzielinie drzewa oskrzelowego, płucach, węzłach chłonnych, zatokach, migdałkach podniebiennych. Przenika przez barierę łożyska i do mleka ludzkiego. Z białkami surowicy wiąże się w około 80-90%.
Metabolizm Doksycyklina jest metabolizowana w wątrobie w około 50%.
Eliminacja Okres półtrwania leku wynosi od 18 do 22 godzin i wydłuża się do około 25 godzin u pacjentów z niewydolnością nerek. Dzięki długiemu okresowi półtrwania lek może być podawany raz na dobę. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 40% leku wydalane jest z moczem, w postaci niezmienionej, pozostała część leku wydalana jest z kałem, głównie w postaci metabolitów. Doksycyklina nie kumuluje się w istotnym stopniu u pacjentów z niewydolnością nerek. Okres półtrwania i wartość AUC doksycykliny nie ulegają zmianie. U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania. U pacjentów z niewydolnością nerek następuje zwiększenie stężenia doksycykliny w żółci, a tym samym zostaje zwiększone wydalanie tego antybiotyku z kałem. Hemodializa nie zmienia okresu półtrwania leku w surowicy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Długoterminowe badania na zwierzętach dotyczące karcinogennego działania doksycykliny nie zostały przeprowadzone. Jednak działanie onkogenne stwierdzono w badaniach wykonanych na szczurach z innymi antybiotykami z grupy tetracyklin – oksytetracykliną (powodowała nowotwory nadnerczy i przysadki mózgowej) i minocykliną (powodowała nowotwory tarczycy). Uzyskano również pozytywne wyniki testów na mutagenność wykonanych na komórkach zwierzęcych w warunkach in vitro z innymi antybiotykami z grupy tetracyklin (tertacyklina, oksytetracyklina). Działanie mutagenne doksycykliny nie było badane. Doksycyklina podawana doustnie szczurom w dawce 250 mg/kg mc. na dobę nie miała widocznego wpływu na płodność u samic. Wpływ doksycykliny na płodność u samców szczurów nie był badany.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K17 Etanoloamina Magnezu chlorek sześciowodny Pirosiarczyn sodu (E 223) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór doksycykliny do infuzji dożylnej ma kwaśny odczyn, dlatego też wykazuje niezgodności fizykochemiczne z alkalicznymi produktami oraz lekami nietrwałymi w niskim pH, np. z roztworami aminofiliny, hydrokortyzonu, erytromycyny, witamin z grupy B, warfaryny, niektórych sulfonamidów.


PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1

6.3 Okres ważności

Przed otwarciem ampułki
Po otwarciu ampułki i przygotowaniu roztworu Rozcieńczony roztwór doksycykliny należy podać bezpośrednio po przygotowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze od 2C do 8°C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Roztwór podstawowy - zawartość ampułki rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań do 10 ml.
Roztwór do infuzji - 10 ml roztworu podstawowego rozcieńczyć w 100 do 1000 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5%. Otrzymany w ten sposób roztwór zawierający od 0,1 mg do 1 mg doksycykliny w 1 ml należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
Roztwór należy chronić przed światłem. Rozcieńczonych roztworów doksycykliny nie należy przechowywać.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0762


PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 28 września 1990 r. Data przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2008 r., 28 sierpnia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO