Dolomit VIS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DOLOMIT VIS +
+
(Magnesii carbonas + Calcii carbonas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek DOLOMIT VIS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOLOMIT VIS

3. Jak stosować lek DOLOMIT VIS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DOLOMIT VIS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DOLOMIT VIS i w jakim celu się go stosuje

Dolomit jest naturalnym minerałem zawierającym głównie węglan wapnia i węglan magnezu oraz niewielkie ilości jonów: żelaza, glinu, krzemu, manganu, cynku i miedzi. Stosowany jest leczniczo w celu wyrównania gospodarki wapniowo-magnezowej organizmu w stanach hipokalcemii i hipomagnezemii oraz profilaktycznie dla zapobiegania i powstawania niedoborów wapnia i magnezu. Dzienne zapotrzebowanie organizmu człowieka na wapń wynosi 700-800 mg a na magnez 270-350 mg. Oba te pierwiastki dostarczamy organizmowi wraz z pokarmem. Profilaktycznie leki zawierające magnez i wapń stosuje się w stanach zmęczenia fizycznego i psychicznego, wzmożonej drażliwości, sytuacjach stresowych, zaburzeniach snu, bólach mięśni, przy dłuższym wysiłku fizycznym, w okresach szybkiego wzrostu u dzieci i młodzieży, w okresie ciąży i laktacji. Ponadto w okresie rekonwalescencji po przebytych chorobach i złamaniach kości. U kobiet w okresie menopauzy, w zapobieganiu demineralizacji kości oraz wspomagająco w kompleksowym leczeniu osteoporozy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOLOMIT VIS

Kiedy nie stosować leku DOLOMIT VIS Nie należy zażywać leku DOLOMIT VIS jeżeli istnieje nadwrażliwość na substancję czynną lub którą- kolwiek substancję pomocniczą, hiperkalcemia (podwyższenie stężenia wapnia we krwi), hipermagnezemia (nadmiar magnezu), blok przedsionkowo-komorowy, miastenia (autoimmunologiczna choroba nerwowo—mięśniowa), bezmocz, choroby nerek z zaburzeniami filtracji oraz znaczne obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi. Nie stosować w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz glikozydami naparstnicy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Przeciwwskazaniem do podawania produktu leczniczego są rozwijające się nowotwory złośliwe, ponieważ magnez mógłby pobudzić ich wzrost. Kiedy stosować szczególną ostrożność stosując lek DOLOMIT VIS - jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, łagodna hiperkalcuria (zaburzenia gospodarki wapniowej) lub kamica nerkowa, ponieważ wymagana jest wówczas kontrola wydalania wapnia z
moczem. Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas leczenia pić dużo płynów. Podczas leczenia należy kontrolować stężenie wapnia we krwi. Inne leki i DOLOMIT VIS Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ze względu na zmniejszone wchłanianie zarówno wapnia i magnezu jak i poniższych leków, leku DOLOMIT VIS nie należy podawać jednocześnie z fosforanami, związkami żelaza, fluorochinolonami, tetracyklinami oraz doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi warfaryny (wskazana jest 3-godzinna przerwa między podaniem obu leków). Leki moczopędne (furosemid, kwas etakrynowy) zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Sole wapnia podawane dożylnie osłabiają działanie magnezu. Moczopędne leki tiazydowe (np. hydrochlorotiazyd) zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii. Duże dawki wapnia w skojarzeniu z witaminą D mogą osłabić działanie werapamilu i innych antagonistów wapnia. Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Stosowanie leku DOLOMIT VIS z jedzeniem i piciem Alkohol i glukoza w większej ilości zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Ciąża i karmienie piersią Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek DOLOMIT VIS nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach Lek zawiera cukry laktozę i sacharozę. Patrz punkt 2.

3. Jak stosować lek DOLOMIT VIS

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: - profilaktycznie 1 do 2 tabletek na dobę; - leczniczo w stanach niedoboru wapnia i magnezu 2 do 6 tabletek na dobę, zależnie od wielkości niedoboru. Lek stosować po posiłku, popijając wodą. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zażycie większej niż zalecana dawki leku DOLOMIT VIS W razie wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dobową dawkę lub przejściowo odstawić lek. Objawy senności mogą być wskazówką, że osiągnięto już wysokie stężenie magnezu w surowicy. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku DOLOMIT VIS Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymieniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów MedDra, a w każdej grupie – według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących: - bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów; - często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów ; - niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów; - rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów; - bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów; - częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, luźne stolce - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Przy dłuższym stosowaniu mogą wystąpić objawy senności stolce - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa.

5. Jak przechowywać lek DOLOMIT VIS

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie należy stosować leku DOLOMIT VIS po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DOLOMIT VIS magnezu i 54 mg jonów wapnia) oraz substancje pomocnicze: sacharozę, laktozę jednowodną, skrobię ziemniaczaną, magnezu stearynian, olejek miętowy. Jak wygląda lek DOLOMIT VIS i co zawiera opakowanie Opakowanie: pojemnik z PE lub PP z wieczkiem z PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym lub słoik ze szkła brunatnego z zakrętką z PE, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne „VIS”

ul. Św. Elżbiety 6a 41-905 Bytom W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DOLOMIT VIS, 32 mg Mg² +
+ , tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 32 jonów magnezu w postaci magnezu węglanu (Magnesii carbonas) i 54 mg jonów wapnia w postaci wapnia węglanu (Calcii carbonas) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki Tabletki obustronnie lekko wypukłe, okrągłe, białe z odcieniem szarym, o gładkiej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Dolomit jest naturalnym minerałem zawierającym głównie węglan wapnia i węglan magnezu oraz niewielkie ilości jonów: żelaza, glinu, krzemu, manganu, cynku i miedzi. Stosowany leczniczo w celu wyrównania gospodarki wapniowo-magnezowej organizmu w stanach hipokalcemii i hipomagnezemii oraz profilaktycznie dla zapobiegania niedoborom wapnia i magnezu. Dzienne zapotrzebowanie na wapń wynosi 700-800 mg a na magnez 270-350 mg. Profilaktycznie produkty lecznicze magnezowo-wapniowe stosuje się w stanach zmęczenia fizycznego i psychicznego, wzmożonej drażliwości, sytuacjach stresowych, zaburzeniach snu, bólach mięśni, przy dłuższym wysiłku fizycznym, okresach szybkiego wzrostu u dzieci i młodzieży, w okresie ciąży i laktacji. Ponadto w okresie rekonwalescencji, w celu zwiększenia odporności organizmu po przebytych chorobach i złamaniach kości. U kobiet w okresie menopauzy, w zapobieganiu demineralizacji kości oraz wspomagająco w kompleksowym leczeniu osteoporozy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: - profilaktycznie 1 do 2 tabletek na dobę; - leczniczo w stanach niedoboru wapnia i magnezu 2 do 6 tabletek na dobę, zależnie od wielkości niedoboru. Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hiperkalcemia, hipermagnezemia, blok przedsionkowo-komorowy, miastenia, bezmocz, choroby nerek z zaburzeniami filtracji, znaczne obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi, obrzęk śluzowaty. Przeciwwskazaniem do podawania produktu leczniczego są rozwijające się nowotwory złośliwe, ponieważ magnez mógłby pobudzić ich wzrost.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz z glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Podczas leczenia należy kontrolować stężenie wapnia we krwi. U pacjentów z łagodną hiperkalciurią, niewydolnością nerek lub kamicą nerkową należy kontrolować wydalanie wapnia z moczem. Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas leczenia pić dużo płynów.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zmniejszone wchłanianie zarówno wapnia i magnezu jak i poniższych leków, produktu leczniczego DOLOMIT VIS nie należy podawać jednocześnie z fosforanami, związkami żelaza, fluorochinolonami, tetracyklinami oraz doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi warfaryny (wskazana jest 3-godzinna przerwa między podaniem obu leków).
Leki moczopędne (furosemid, kwas etakrynowy) zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Sole wapnia podawane dożylnie osłabiają działanie magnezu. Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii. Duże dawki wapnia w skojarzeniu z witaminą D mogą osłabić działanie werapamilu i innych antagonistów wapnia. Alkohol i glukoza w większej ilości zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę lub laktację
Nie wykonano odpowiednio liczebnych badań dla produktu leczniczego z podaną ilością stężenia magnezu i wapnia, dlatego produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży i laktacji jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy DOLOMIT VIS nie wpływa na zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, luźne stolce - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Przy dłuższym stosowaniu mogą wystąpić objawy senności - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie.
Przedawkowanie może prowadzić do hipermagnezemii i hiperkalcemii. W takim przypadku stosuje się nawodnienie doustne lub dożylne (w ciężkich stanach podaje się dożylnie roztwór chlorku sodu). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne pętlowe leki moczopędne. Jeśli nie ma poprawy, stosuje się kalcytoninę, fosforany, plikamycynę. Pacjentom z małym stężeniem fosforanów we krwi i prawidłową czynnością nerek można podać doustnie fosforany. Objawami przedawkowania mogą być luźne stolce, senność oraz efekty towarzyszące zasadowicy lub zespołowi mleczno-alkalicznemu. W razie wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dobową dawkę lub przejściowo odstawić produkt leczniczy. Objawy senności mogą być wskazówką, że osiągnięto już wysokie stężenie magnezu w surowicy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm – preparaty magnezu kod ATC: A12CC
Główny mechanizm działania produktu leczniczego polega na uzupełnianiu niedoborów jonów magnezowych i wapniowych w organizmie. Magnez jest czwartym pod względem ilości kationem w organizmie. Zaledwie 1% ogólnej ilości znajduje się w płynach pozakomórkowych, 50% w kościach a pozostała ilość w komórkach. Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy krwi wynosi 0,8-1,05 mmol/l (1,9-2,5 mg% ). Magnezemia zależy od podaży z dietą i od niezwykle sprawnego mechanizmu ograniczania wydalania magnezu przez przewód pokarmowy i nerki. Wydalanie zachodzi głównie z moczem, przy częściowym wchłanianiu zwrotnym w cewkach nerkowych. W przypadku stosowania diety wysokowapniowej i wysokofosforowej wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego zmniejsza się. Prawdopodobny jest udział parathormonu (PTH) w regulacji homeostazy magnezu w ustroju. Magnez w surowicy krwi występuje w postaci ultra-przesączalnej, w postaci zjonizowanej oraz związanej z białkami. Ilość magnezu związana w z białkami, podobnie jak ilość wapnia, zależy od pH krwi. Magnez działa synergistycznie z wapniem w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru magnezu są: nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na stresy oraz zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz zaburzeń rytmu serca.
Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym niezbędnym do utrzymania równowagi elektrolitowej organizmu i prawidłowego funkcjonowania mechanizmów regulacyjnych. Stanowi istotny składnik tkanki kostnej, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni poprzecznie prążkowanych, uczestniczy w procesach krzepliwości krwi, zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie i przeciwalergicznie. Stymuluje mechanizmy obronne organizmu. Niedobór wapnia prowadzi do zaburzeń nerwowomięśniowych i demineralizacji kości.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym około 30% dawki wapnia wchłania się w jelicie cienkim. Po wchłonięciu wapń jest wbudowywany do tkanki kostnej lub przenika do płynów zewnątrz- i wewnątrzkomórkowych. Około 50% wapnia we krwi jest w postaci zjonizowanej, 5% to cytryniany, fosforany i inne niezjonizowane sole, pozostałe 45% jest związane z białkami osocza. Całkowita zawartość wapnia w organizmie dorosłego człowieka wynosi ok. 1200 g. Stężenie we krwi wynosi zazwyczaj 2,15-2,6 mmol/l. Wapń wydala się przez przewód pokarmowy i przez nerki oraz przez skórę z potem. Wydalanie przez skórę może się zwiększać podczas dużego wysiłku fizycznego. Ilość wapnia wydalanego przez przewód pokarmowy ulega znacznym wahaniom w zależności od diety i aktualnych zasobów jonu w organizmie.
Biodostępność magnezu podanego doustnie wynosi około 50%. Magnez wchłania się powoli, głównie w jelicie cienkim. Wchłanianie zwiększają: kwaśny odczyn treści jelit, witamina B 6 , witamina D, parathormon, insulina, laktoza, białko zwierzęce. Wchłanianie jest mniejsze w środowisku zasadowym, w obecności fitynianów, błonnika, znacznych ilości tłuszczów i fosforanów. Magnez jest wydalany głównie przez nerki, przy czym około 97% ulega resorpcji zwrotnej. W niewielkim stopniu jest także wydalany z kałem i potem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6.DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Olejek miętowy
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik z PE lub PP z wieczkiem z PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym lub słoik ze szkła brunatnego z zakrętką z PE, w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.
Stosować po posiłku. Popić wodą. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne „VIS” ® Sp. z o.o.
ul. Św. Elżbiety 6a,
41-905 Bytom

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1856

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.02.1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO