Dolcontral
Pethidini hydrochloridum
Roztwór do wstrzykiwań 50 mg/ml | Pethidini hydrochloridum 50 mg
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DOLCONTRAL, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Pethidini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dolcontral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dolcontral
3. Jak stosować lek Dolcontral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dolcontral
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dolcontral i w jakim celu się go stosuje
Dolcontral zawiera petydynę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu. Petydyna należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Lek Dolcontral jest przeznaczony do podawania podskórnego, domięśniowego i dożylnego.
Dolcontral stosuje się w bólu o dużym nasileniu. Petydyna jest stosowana w bólu związanym z operacją, pooperacyjnym oraz spowodowanym kolką wątrobową i nerkową.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dolcontral
Kiedy nie stosować leku Dolcontral: - jeśli pacjent ma uczulenie na petydynę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); - jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa); - jeśli pacjent stosuje lub stosował przez ostatnie 2 tygodnie leki na depresję z grupy leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy; - u dzieci w wieku poniżej jednego roku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dolcontral należy omówić to z lekarzem. Leku Dolcontral nie należy stosować w leczeniu przewlekłego bólu, można stosować tylko w leczeniu ostrych epizodów bólu o dużym nasileniu.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania petydyny oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów: • z obniżoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy) lub nadczynnością tarczycy; • z uzależnieniem od opioidów lub innych substancji (na przykład alkoholu, leków); • z zaburzeniami świadomości; • z urazami w obrębie czaszki lub mózgu, lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym; • z obniżoną czynnością kory nadnerczy, chorobą Addisona (zbyt małe wytwarzanie hormonów przez korę nadnerczy); • z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc; • z chorobami gruczołu krokowego lub cewki moczowej, lub utrudnionym oddawaniem moczu; • z niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie); • z ostrymi dolegliwościami w obrębie jamy brzusznej (np. chorobami zapalnymi jelit lub upośledzeniem drożności jelit); • z zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby); • z zaburzeniami czynności nerek; • z chorobami przebiegającymi z drgawkami, z napadami padaczkowymi (pacjentom z padaczką Dolcontral może być podawany wyłącznie z lekami przeciwdrgawkowymi); • z zaburzeniami rytmu serca zwanymi częstoskurczem nadkomorowym; • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Jeśli u pacjenta rozwinie się uzależnienie, po nagłym zaprzestaniu podawania petydyny mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego - patrz punkt 3., podpunkt: „Przerwanie stosowania leku Dolcontral”.
Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać mniejsze dawki petydyny, ponieważ petydyna może powodować niedociśnienie, nawet w dawkach zalecanych.
Dolcontral może wpływać na wyniki testów antydopingowych. Stosowanie leku Dolcontral w celu dopingu może być niebezpieczne dla zdrowia.
Nie należy jednocześnie stosować petydyny z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także z lekami z grup nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz z produktami zawierających w składzie dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Objawy tego zespołu to: pobudzenie, wysoka gorączka, biegunka, przyspieszenie akcji serca, pocenie się, drżenie i zaburzenia świadomości, śpiączka, nasilone hamowanie czynności oddechowej i niedociśnienie tętnicze.
Po wielokrotnym podawaniu leku w postaci wstrzyknięć domięśniowych zaobserwowano uszkodzenia mięśni w postaci zwłóknienia i martwicy mięśni.
Dzieci Dolcontral można stosować u dzieci w wieku powyżej jednego roku (patrz punkt 3). W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Dolcontral a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Na działanie petydyny wpływają: • inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne), zwłaszcza jeśli pacjent przyjmował te leki przez ostatnie 2 tygodnie. Nie wolno stosować leków z tej grupy z petydyną - patrz punkt 2., podpunkt: „Kiedy nie stosować leku Dolcontral”;
• leki nasenne, np. fenobarbital; • leki uspokajające, przeciwlękowe, np. diazepam; • leki z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyna, chloropromazyna; • cymetydyna (lek na wrzody żołądka lub dwunastnicy); • lek przeciwpadaczkowy (fenytoina); • rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV); • silnie działające leki przeciwbólowe (np. pentazocyna, buprenorfina, nalbufina, morfina); • leki z grup nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; • produkty zawierające w składzie dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Stosowanie leku Dolcontral wraz z barbituranami, morfiną i innymi środkami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do zmniejszenia świadomości lub zahamowania oddychania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ww. lekach oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie leku Dolcontral i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Dolcontral stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Dolcontral z alkoholem Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym tego leku i alkoholu może prowadzić do nadmiernego uspokojenia, zahamowania oddychania, śpiączki i zgonu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Nie zaleca się stosowania leku Dolcontral u kobiet w ciąży i podczas porodu. U noworodków urodzonych przez matki, którym podano petydynę mogą wystąpić trudności z oddychaniem, spowolniona akcja serca oraz trudności z przyjmowaniem pokarmu. • O zastosowaniu leku podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz. Nie ma danych dotyczących wpływu petydyny chlorowodorku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Petydyna zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek Dolcontral
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dolcontral jest podawany przez personel medyczny.
• Dawkowanie petydyny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. • Dolcontral podaje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. • Dolcontral można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku przed i w czasie operacji oraz w leczeniu bólu. • Dolcontral należy stosować zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dolcontral • Dolcontral podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. • Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: zwężenie źrenic i spowolnienie oddychania do zatrzymania oddechu włącznie. Ponadto, przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń świadomości aż do śpiączki, spadku ciśnienia tętniczego, przyspieszenia akcji serca, zawrotów głowy, kurczy mięśni, podwyższenia temperatury ciała, majaczenia i rozszerzenia źrenic. Ciężkie przedawkowanie, przede wszystkim po podaniu dożylnym petydyny, może prowadzić do zahamowania oddychania i krążenia oraz zgonu. • W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny. Podejmie on właściwe postępowanie.
Pominięcie zastosowania leku Dolcontral Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dolcontral W przypadku nagłego zaprzestania stosowania petydyny, zwłaszcza przez osoby uzależnione, występują objawy zespołu odstawiennego. Są to: nudności, wymioty, biegunka, kaszel, zaburzenia nastroju, depresja, rozdrażnienie, niepokój, pobudzenie, łzawienie, rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność z równoczesnym uporczywym ziewaniem, zlewne poty, podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, drżenia mięśniowe, „gęsia skórka”, utrata łaknienia, niewielki wzrost częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, skurcze brzucha, bardzo silny głód narkotyku oraz majaczenie. Nasilenie objawów zależy od stanu pacjenta, wielkości i częstości podawania dawek oraz czasu stosowania petydyny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu). Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) występują: - splątanie, zmiany nastroju (od głębokiego smutku do nienaturalnej wesołości), zmiany zdolności poznawczych, trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania; stany pobudzenia, omamy, urojenia; rodzaj i nasilenie tych objawów zależy od typu osobowości pacjenta oraz czasu trwania leczenia; - uspokojenie, zawroty głowy; - zahamowanie oddychania.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie (patrz informacje zamieszczone na początku tego punktu), niedociśnienie tętnicze i (lub) przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie, potliwość i świąd skóry; - dezorientacja, majaczenie, uzależnienie, objawy zespołu odstawiennego (podane w punkcie 3., podpunkcie: „Przerwanie stosowania leku Dolcontral”); - drżenie, mimowolne ruchy mięśni, napady drgawek; - zwężenie źrenic, zwłaszcza po szybkim podaniu dożylnym; - zawał serca (w przebiegu reakcji alergicznej - zespół Kounisa); - przyspieszenie akcji serca, zwolnienie czynności serca; - bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); - skurcz oskrzeli, czkawka (głównie po szybkim podaniu dożylnym); - nudności, wymioty (zwłaszcza po szybkim podaniu dożylnym), zaparcia (z powodu zwiększonego napięcia mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania leku), suchość w jamie ustnej; - skurcz dróg żółciowych; - trudności w oddawaniu moczu (spowodowane zwiększonym napięciem mięśni gładkich układu moczowego, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku); - szybka utrata wrażliwości organizmu pacjenta na lek w razie częstego jego podawania (rozwój tachyfilaksji); - ból, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęki wzdłuż dotkniętej zmianami żyły (w przypadku podania dożylnego); - martwica mięśni, uszkodzenie nerwu (w przypadku wielokrotnego podania domięśniowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dolcontral
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dolcontral - Substancją czynną leku jest petydyny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg petydyny chlorowodorku. - Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Dolcontral i co zawiera opakowanie Dolcontral to bezbarwny, przezroczysty płyn. Lek jest pakowany w tekturowe pudełka zawierające odpowiednio 10 ampułek o pojemności 1 ml lub
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
_________________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Należy zapoznać się z aktualną Charakterystyką tego produktu leczniczego dostępną na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
DOLCONTRAL, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Pethidini hydrochloridum
Sposób podawania leku Dolcontral • Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. • Lek można podawać domięśniowo, podskórnie albo w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (patrz punkt: „Dawkowanie”). • Przed podaniem dożylnym zawartość ampułki można rozcieńczyć do 10 ml 10% roztworem glukozy, 0,9% roztworem NaCl lub wodą do wstrzykiwań, przez co otrzymuje się roztwór o mocy 5 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości ampułki 1 ml) lub 10 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości ampułki 2 ml). • Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. • Zaobserwowano fizyczne i chemiczne niezgodności leku z roztworami zawierającymi: aminofilinę, barbiturany (szczególnie roztwór tiopentalu - powstaje nieaktywny farmakologicznie kompleks), sól sodową heparyny, sól sodową bursztynianu hydrokortyzonu,
bursztynian metyloprednizolonu, siarczan morfiny, sól sodową fenytoiny, wodorowęglan sodu, jodek sodu, sól sodową sulfadiazyny. Po zmieszaniu petydyny z solą sodową cefoperazonu albo mezlocyliny wytrąca się osad. Obserwowano również niezgodności petydyny z solą sodową acyklowiru, imipenemem, furosemidem, chlorowodorkiem doksorubicyny w postaci liposomalnej, idarubicyną i roztworami zawierającymi jodek potasu. Przed zmieszaniem leku z innym lekiem w jednej strzykawce należy zawsze zapoznać się z informacją dołączoną do danego leku, aby wykluczyć wystąpienie niezgodności farmaceutycznych.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.
Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
Środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dolcontral • Wielokrotne podawanie petydyny może prowadzić do rozwoju tolerancji. Nagłe przerwanie podawania leku pacjentom z rozwiniętą tolerancją może powodować wystąpienie objawów odstawiennych. • Petydyna podawana długotrwale może wywołać uzależnienie typu morfinowego. Ostrożnie stosować u osób nadużywających leków lub ze skłonnością do nadużywania leków. • Leku Dolcontral nie należy stosować w leczeniu przewlekłego bólu. • Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami świadomości, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub układu oddechowego lub chorobami, w przebiegu których należy unikać depresji ośrodka oddechowego, z urazami czaszkowo-mózgowymi lub w przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, z niedociśnieniem, hipowolemią, z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby), z zaburzeniami czynności nerek, z napadami padaczkowymi w wywiadzie, z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, w niewydolności nadnerczy (np. chorobie Addisona), częstoskurczem nadkomorowym, z chorobami gruczołu krokowego np. przerost gruczołu i cewki moczowej np. zwężenie (ze względu na ryzyko zatrzymania moczu/zastoju moczu), z ostrymi dolegliwościach w obrębie jamy brzusznej, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat oraz pacjentów w podeszłym wieku (zaleca się zmniejszenie dawki).
Dawkowanie
• W premedykacji (podawać 30 do 90 minut przed zabiegiem operacyjnym) Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 50 mg do 100 mg domięśniowo lub podskórnie. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na petydynę.
Dzieci: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. domięśniowo lub podskórnie.
• W podtrzymaniu znieczulenia Wstrzykiwać małe powtarzane dawki rozcieńczonego leku (np. 10 mg/ml) powoli dożylnie lub podawać lek we wlewie ciągłym (np. rozcieńczony do 1 mg/ml). Dawkę leku należy dostosować do stanu pacjenta, rodzaju zastosowanej premedykacji i znieczulenia, rodzaju oraz czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
• Leczenie bólu o dużym nasileniu, np. bólu w ostrym zawale mięśnia sercowego, kolce wątrobowej i nerkowej, bólu pooperacyjnego Dorośli: 25 mg do 100 mg domięśniowo lub podskórnie. Dawki można powtarzać co 4 godziny. Jeżeli zachodzi potrzeba, lek można podać powoli dożylnie w dawce 25 mg do 50 mg, najlepiej po uprzednim rozcieńczeniu. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 500 mg petydyny chlorowodorku.
Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej wrażliwi na petydynę, dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 mg. Przy wielokrotnym podaniu należy zmniejszyć całkowitą dawkę dobową.
Dzieci: 0,5 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. domięśniowo lub podskórnie co 4 godziny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może spowodować zwiększenie stężenia petydyny we krwi, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy zwiększyć odstępy pomiędzy podawaniem dawek lub zmniejszyć dawki leku, aby uniknąć kumulacji aktywnych metabolitów petydyny.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOLCONTRAL, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg petydyny chlorowodorku (Pethidini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przezroczysty płyn
Ból o dużym nasileniu.
Dawkowanie
• W premedykacji (podawać 30 do 90 minut przed zabiegiem operacyjnym) Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na petydynę.
Dzieci:
• W podtrzymaniu znieczulenia Wstrzykiwać małe powtarzane dawki rozcieńczonego produktu (np. 10 mg/ml) powoli dożylnie lub podawać produkt we wlewie ciągłym (np. rozcieńczony do 1 mg/ml). Dawkę produktu należy dostosować do stanu pacjenta, rodzaju zastosowanej premedykacji i znieczulenia, rodzaju oraz czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
• Leczenie bólu o dużym nasileniu, np. bólu w ostrym zawale mięśnia sercowego, kolce wątrobowej i nerkowej, bólu pooperacyjnego Dorośli: Jeżeli zachodzi potrzeba, produkt można podać powoli dożylnie w dawce 25 mg do 50 mg, najlepiej po uprzednim rozcieńczeniu. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 500 mg petydyny chlorowodorku.
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej wrażliwi na petydynę, dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 mg. Przy wielokrotnym podaniu należy zmniejszyć całkowitą dawkę dobową.
Dzieci: 0,5 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. domięśniowo lub podskórnie co 4 godziny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może spowodować zwiększenie stężenia petydyny we krwi, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy zwiększyć odstępy pomiędzy podawaniem dawek lub zmniejszyć dawki leku, aby uniknąć kumulacji aktywnych metabolitów petydyny.
Sposób podawania Produkt można podawać domięśniowo, podskórnie albo w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego. Przed podaniem dożylnym zawartość ampułki można rozcieńczyć do 10 ml 10% roztworem glukozy, 0,9% roztworem NaCl lub wodą do wstrzykiwań, przez co otrzymuje się roztwór o mocy 5 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości ampułki 1 ml) lub 10 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości ampułki 2 ml).
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka niewydolność oddechowa. • Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy oraz okres dwóch tygodni od ich odstawienia. • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Produktu Dolcontral nie należy stosować w leczeniu przewlekłego bólu. Aby uniknąć wtórnych działań niepożądanych, spowodowanych kumulacją metabolitu norpetydyny, Dolcontral można stosować tylko w leczeniu ostrych epizodów bólu o dużym nasileniu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Dolcontral w następujących przypadkach:
− w zaburzeniach czynności ośrodka oddechowego lub układu oddechowego lub chorobach, w przebiegu których należy unikać hamowania czynności ośrodka oddechowego, − w urazach czaszkowo-mózgowych lub w przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, − w niedociśnieniu, hipowolemii, − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z powodu kumulacji petydyny i (lub) jej aktywnych metabolitów), − w napadach padaczkowych w wywiadzie, − w niedoczynności lub nadczynności tarczycy, − w niewydolności nadnerczy (np. chorobie Addisona), − w częstoskurczu nadkomorowym, − u pacjentów z chorobami gruczołu krokowego, np. przerost gruczołu i cewki moczowej, np. zwężenie (ryzyko zatrzymania moczu / zastoju moczu), − w ostrych dolegliwościach w obrębie jamy brzusznej, − u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, − u pacjentów w podeszłym wieku (zaleca się zmniejszenie dawki).
Potencjał uzależniający i objawy odstawienne Petydyna posiada potencjał uzależniający. Długotrwałe stosowanie powoduje wystąpienie tachyfilaksji, jak również psychicznego i fizycznego uzależnienia. Obserwuje się tolerancję krzyżową z innymi opioidami. Jeśli długotrwałe leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak pobudzenie, niepokój, rozdrażnienie, depresja lub objawy wegetatywne, takie jak np. pocenie się, skurcze brzucha, wymioty, niewydolność krążenia. W przypadku leków mających wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, istnieje ryzyko nadużywania. Przed przepisaniem pacjentom, którzy byli lub są uzależnieni od alkoholu lub leków, lub u których występuje skłonność do nadużywania leków, wskazana jest dokładna ocena korzyści do ryzyka, a podawanie produktu Dolcontral należy ściśle monitorować.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie produktu Dolcontral i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu produktu Dolcontral w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym petydyny, i alkoholu może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci. Nie wolno spożywać alkoholu w trakcie leczenia petydyną.
Napady drgawek Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku występowania drgawek w wywiadzie. W przypadku współistniejącego zaburzenia czynności nerek, należy zwiększyć odstępy pomiędzy podawaniem dawek lub zmniejszyć dawkę, ponieważ kumulacja metabolitu (norpetydyny) może powodować wystąpienie drgawek. W przypadku padaczki, Dolcontral może być podawany wyłącznie z lekami przeciwdrgawkowymi.
Zespół serotoninowy Petydyny nie należy podawać w połączeniu z lekami serotoninergicznymi ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Inne ostrzeżenia Po wstrzyknięciu dożylnym, może nastąpić nasilenie występowania depresji oddechowej i ostrości jej przebiegu.
Pobudzające działanie na ośrodkowy układ nerwowy (np. drżenie, ruchy mimowolne) są częstsze po podaniu pozajelitowym i większej dawce. Podanie dożylne może spowodować niedociśnienie u pacjentów w podeszłym wieku, nawet w zalecanych dawkach.
Po wielokrotnym podawaniu wstrzyknięć domięśniowych zaobserwowano uszkodzenia mięśni w postaci zwłóknienia mięśni.
Podczas stosowania produktu Dolcontral, testy antydopingowe mogą dać pozytywne wyniki. Ponadto, stosowanie produktu Dolcontral w celu dopingu może być niebezpieczne dla zdrowia.
Produkt może być rozcieńczany – patrz punkt 4.2 podpunkt „Sposób podawania”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Stosowanie rytonawiru może prowadzić do zwiększonych stężeń w osoczu norpetydyny, metabolitu petydyny. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki te podawane są jednocześnie.
Fenytoina może nasilać metabolizm petydyny w wątrobie. Jednoczesne stosowanie może prowadzić do zmniejszenia okresu półtrwania i biodostępności petydyny oraz zwiększenia stężenia norpetydyny. Należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Cymetydyna zmniejsza klirens i objętość dystrybucji petydyny oraz hamuje powstawanie metabolitu - norpetydyny. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki te podawane są jednocześnie.
Leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne Jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Stosowanie produktu Dolcontral wraz z barbituranami i innymi środkami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do zmniejszenia świadomości lub depresji oddechowej. Należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym petydyny, i alkoholu może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.
Jednoczesne stosowanie petydyny i pochodnych fenotiazyny może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Podawanie produktu Dolcontral podczas długotrwałej terapii fenobarbitalem może spowodować nasilenie metabolizmu petydyny. Nie można wykluczyć w tym przypadku ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Zastosowanie petydyny w połączeniu z częściowymi agonistami receptorów opioidowych (pentazocyna, nalbufina i buprenorfina) może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego i wystąpienia objawów odstawiennych z powodu antagonizmu konkurencyjnego.
Zagrażające życiu interakcje z petydyną, wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy i czynność układu krążenia odnotowano w przypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu ostatnich tachykardią, poceniem się, drżeniem i zaburzeniami świadomości oraz zespół objawów jak po przedawkowaniu opioidów: śpiączka, ciężka depresja oddechowa i niedociśnienie tętnicze.
Zespół serotoninowy odnotowano również w przypadku jednoczesnego stosowania petydyny z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.4).
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli produkt jest stosowany z innymi silnymi lekami przeciwbólowymi i lekami obniżającymi próg drgawkowy.
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu Dolcontral u kobiet w ciąży i podczas porodu z powodu braku wystarczających danych w tym zakresie. Nie zaobserwowano dotychczas żadnych oznak zwiększonego ryzyka nieprawidłowego rozwoju zarodkowego u ludzi. Należy unikać długotrwałego leczenia petydyną w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia i objawów odstawienia u dziecka po urodzeniu. Podczas porodu można podawać petydynę tylko domięśniowo w możliwie najmniejszych dawkach. Petydyna nie zmniejsza skurczów macicy.
Po podaniu petydyny matce podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić: − depresja oddechowa, spowolniona akcja serca oraz obniżone funkcje neurobehawioralne, w tym trudności z przyjmowaniem pokarmu, ponieważ petydyna przenika przez łożysko (działanie zależy od podanej dawki oraz czasu podawania), − zmiany w zachowaniu oraz zmiany w zapisie EEG; były one obserwowane przez okres do sześciu dni po urodzeniu; − dodatkowo może zmniejszyć się przeżywalność dzieci będących w grupie ryzyka.
Dlatego noworodki muszą być obserwowane, czy nie występuje upośledzenie oddychania (co najmniej przez 6 godzin). Wskazane jest podawanie antagonistów opioidowych (np. naloksonu) noworodkom, w zależności od obrazu klinicznego (w szczególności biorąc pod uwagę częstość oddechu po urodzeniu).
Brak dowodów ryzyka działania teratogennego stwierdzono na podstawie danych u ludzi zebranych z około 270 ciąż po ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży. Nie można wykluczyć możliwego związku występowania przepukliny pachwinowej ze stosowaniem leku.
Karmienie piersią
Petydyna i jej metabolit norpetydyna przenikają do mleka kobiecego. Jeśli Dolcontral jest wielokrotnie podawany, należy przerwać karmienie piersią, ponieważ u karmionego piersią dziecka mogą rozwinąć się ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić z opóźnieniem i utrzymywać się przez kilka dni lub tygodni. W związku z tym należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i z leczenia dla matki i podjąć decyzję o przerwaniu bądź kontynuowaniu karmienia piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu petydyny chlorowodorku na płodność.
Pacjenta należy poinformować, że podczas stosowania produktu nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn z powodu ograniczonej świadomości oraz splątania wynikającego z podawania produktu Dolcontral.
Klasyfikacja układów i narządów
Często (≥ 1/100 do <1/10)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
(anafilaksja, potencjalnie aż do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego), niedociśnienie tętnicze i (lub) tachykardia, zaczerwienienie, potliwość i świąd w wyniku uwolnienia histaminy Zaburzenia psychiczne Splątanie, zmiany nastroju (zwykle podwyższony nastrój, niekiedy dysforia), zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. pod względem podejmowania decyzji i zaburzeń percepcji); mogą wystąpić stany pobudzenia, omamy, urojenia 1) Dezorientacja, majaczenie, uzależnienie, objawy odstawienne Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie, zawroty głowy Drżenie, mimowolne ruchy mięśni, napady drgawek (zwłaszcza po dużych dawkach, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i [np. wywołaną przez lek] zwiększoną skłonnością do drgawek Zaburzenia oka Zwężenie źrenic (głównie po szybkim podaniu dożylnym) Zaburzenia serca Zawał serca (w przebiegu reakcji alergicznej - zespół Kounisa), tachykardia, bradykardia Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zahamowanie oddychania 2) Skurcz oskrzeli, czkawka (głównie po szybkim podaniu dożylnym) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty (zwłaszcza po szybkim podaniu dożylnym), zaparcia (z powodu zwiększonego napięcia mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza w trakcie długotrwałego stosowania), suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
(spowodowane zwiększonym napięciem mięśni gładkich układu moczowego, szczególnie podczas długotrwałego stosowania) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Po podaniu dożylnym: ból, zaczerwienienie, pokrzywka i obrzęki wzdłuż dotkniętej zmianami żyły. W przypadku podania domięśniowego: martwica mięśni, uszkodzenie nerwu.
1)
i nasilenia (w zależności od osobowości i trwania leczenia).
2)
morfina. Może to prowadzić do wzrostu stężenia CO 2 , a następnie podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, dlatego produktu Dolcontral nie należy stosować w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Typowe objawy przedawkowania to zwężenie źrenic i depresja oddechowa do zatrzymania oddechu. Ponadto, przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń świadomości aż do śpiączki, spadku ciśnienia tętniczego, tachykardii, zawrotów głowy, kurczy mięśni, podwyższenia temperatury ciała, delirium i rozszerzenia źrenic wraz ze wzrostem hipoksemii. Ciężkie przedawkowanie, przede wszystkim po podaniu dożylnym petydyny, może prowadzić do zahamowania oddychania i krążenia oraz zgonu. Działania te mogą być wyeliminowane przez podanie antagonisty opioidów (np. naloksonu). Należy podawać ostrożnie w powtarzanych małych dawkach, ponieważ jego działanie jest krótsze niż petydyny.
Inne postępowanie obejmuje: − w przypadku przyjęcia doustnego, usuwanie poprzez płukanie żołądka oraz zmniejszenie wchłaniania przez podanie węgla aktywnego, − ustabilizowanie układu krążenia poprzez podanie wlewem elektrolitów oraz poprawę czynności układu oddechowego poprzez podanie tlenu i prowadzenie oddychania kontrolowanego. Należy zawsze uwzględnić możliwość wielokrotnego zatrucia (alkoholem i substancjami psychoaktywnymi; próbę samobójczą).
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB02
Petydyna jest pochodną fenylopiperydyny o właściwościach agonistów opioidowych. Wykazuje silne powinowactwo do receptorów μ, a niskie - w kierunku receptorów kappa i delta. Petydyna działa silnie przeciwbólowo, przeciwkaszlowo, uspokajająco oraz depresyjnie na ośrodek oddechowy. Obniża ciśnienie krwi i zwiększa częstość akcji serca.
Po dożylnym podaniu 25 mg chlorowodorku petydyny, maksymalne stężenie w osoczu wynosi 100 do w ciągu 15 minut. Z tym, że okres połowicznego wchłaniania wynosił od 7 do 18 minut, a biodostępność od 93 do 98%.
Petydyna wiąże się w 37 do 73% z białkami osocza.
Główne metabolity petydyny są farmakologicznie czynne - norpetydyna i kwasy karboksylowe, powstałe z hydrolizy petydyny i norpetydyny, wydalane w przeważającej części w postaci sprzężonej. Inne metabolity, które występują tylko w małych ilościach to N-tlenek petydyny, 4-hydroksypetydyna, N-tlenek norpetydyny, N-hydroksynorpetydyna.
Okres półtrwania petydyny w osoczu wynosił od 3,2 do 8 godzin, natomiast w przypadku norpetydyny od 8 do 12 godzin.
Petydyna i jej metabolity ulegają wydalaniu głównie przez układ moczowy. 65,4% dawki zostało odzyskanych z dobowej zbiórki moczu. 5 do 10% petydyny, 7 do 13% norpetydyny, 5 do 7% petydyny w postaci wolnego kwasu, 13% glukuronidu kwasu petydyny, 4 do 10,5% kwasu norpetydyny oraz 16% glukuronidu kwasu norpetydyny zostało odzyskanych z dobowej zbiórki moczu. W przypadku zaburzenia czynności nerek, norpetydyna może ulegać kumulacji i powodować poważne działania niepożądane (napady drgawkowe).
Petydyna łatwo przenika przez barierę łożyska, jak również do mleka kobiecego.
Czas półtrwania w osoczu określony u noworodków wynosił od 6,5 do 39 godzin i jest 2 do 7 razy dłuższy niż u dorosłych.
LD 50
masy ciała; dla królików wynosi od 380 do 660 mg/kg masy ciała.
Nie ma żadnych innych danych przedklinicznych odnoszących się do ostrej i przewlekłej toksyczności, z wyjątkiem informacji podanych w innych częściach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Nie prowadzono badań dotyczących działania mutagennego. Istnieją jednak silne dowody wskazujące na uszkadzające chromosomy właściwości petydyny, pochodzące z badań in vivo. Dlatego są powody, aby podejrzewać mutagenne działanie u ludzi.
Nie istnieją żadne długoterminowe badania na zwierzętach dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego petydyny.
W przypadku jednorazowego wstrzyknięcia petydyny chomikom na wczesnym etapie ciąży, deformacje czaszki (cranioschisis) wystąpiły już po podaniu najniższej badanej dawki 127 mg/kg mc.
Woda do wstrzykiwań
Zaobserwowano fizyczne i chemiczne niezgodności produktu z roztworami zawierającymi: aminofilinę, barbiturany (szczególnie roztwór tiopentalu - powstaje nieaktywny farmakologicznie kompleks), sól sodową heparyny, sól sodową bursztynianu hydrokortyzonu, bursztynian metyloprednizolonu, siarczan morfiny, sól sodową fenytoiny, wodorowęglan sodu, jodek sodu, sól sodową sulfadiazyny. Po zmieszaniu petydyny z solą sodową cefoperazonu albo mezlocyliny wytrąca się osad. Obserwowano również niezgodności petydyny z solą sodową acyklowiru, imipenemem, furosemidem, chlorowodorkiem doksorubicyny w postaci liposomalnej, idarubicyną i roztworami zawierającymi jodek potasu.
Przed zmieszaniem produktu z innym lekiem w jednej strzykawce należy zawsze zapoznać się z informacją dołączoną do danego leku, aby wykluczyć wystąpienie niezgodności farmaceutycznych.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.
Ampułki z bezbarwnego szkła we wkładce PVC w tekturowym pudełku.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.
Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Pozwolenie nr R/3546
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.10.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.06.2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOLCONTRAL, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg petydyny chlorowodorku (Pethidini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przezroczysty płyn
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ból o dużym nasileniu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
• W premedykacji (podawać 30 do 90 minut przed zabiegiem operacyjnym) Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na petydynę.
Dzieci:
• W podtrzymaniu znieczulenia Wstrzykiwać małe powtarzane dawki rozcieńczonego produktu (np. 10 mg/ml) powoli dożylnie lub podawać produkt we wlewie ciągłym (np. rozcieńczony do 1 mg/ml). Dawkę produktu należy dostosować do stanu pacjenta, rodzaju zastosowanej premedykacji i znieczulenia, rodzaju oraz czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
• Leczenie bólu o dużym nasileniu, np. bólu w ostrym zawale mięśnia sercowego, kolce wątrobowej i nerkowej, bólu pooperacyjnego Dorośli: Jeżeli zachodzi potrzeba, produkt można podać powoli dożylnie w dawce 25 mg do 50 mg, najlepiej po uprzednim rozcieńczeniu. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 500 mg petydyny chlorowodorku.
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej wrażliwi na petydynę, dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 mg. Przy wielokrotnym podaniu należy zmniejszyć całkowitą dawkę dobową.
Dzieci: 0,5 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. domięśniowo lub podskórnie co 4 godziny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może spowodować zwiększenie stężenia petydyny we krwi, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy zwiększyć odstępy pomiędzy podawaniem dawek lub zmniejszyć dawki leku, aby uniknąć kumulacji aktywnych metabolitów petydyny.
Sposób podawania Produkt można podawać domięśniowo, podskórnie albo w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego. Przed podaniem dożylnym zawartość ampułki można rozcieńczyć do 10 ml 10% roztworem glukozy, 0,9% roztworem NaCl lub wodą do wstrzykiwań, przez co otrzymuje się roztwór o mocy 5 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości ampułki 1 ml) lub 10 mg/ml (po rozcieńczeniu zawartości ampułki 2 ml).
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka niewydolność oddechowa. • Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy oraz okres dwóch tygodni od ich odstawienia. • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu Dolcontral nie należy stosować w leczeniu przewlekłego bólu. Aby uniknąć wtórnych działań niepożądanych, spowodowanych kumulacją metabolitu norpetydyny, Dolcontral można stosować tylko w leczeniu ostrych epizodów bólu o dużym nasileniu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Dolcontral w następujących przypadkach:
− w zaburzeniach czynności ośrodka oddechowego lub układu oddechowego lub chorobach, w przebiegu których należy unikać hamowania czynności ośrodka oddechowego, − w urazach czaszkowo-mózgowych lub w przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, − w niedociśnieniu, hipowolemii, − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z powodu kumulacji petydyny i (lub) jej aktywnych metabolitów), − w napadach padaczkowych w wywiadzie, − w niedoczynności lub nadczynności tarczycy, − w niewydolności nadnerczy (np. chorobie Addisona), − w częstoskurczu nadkomorowym, − u pacjentów z chorobami gruczołu krokowego, np. przerost gruczołu i cewki moczowej, np. zwężenie (ryzyko zatrzymania moczu / zastoju moczu), − w ostrych dolegliwościach w obrębie jamy brzusznej, − u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, − u pacjentów w podeszłym wieku (zaleca się zmniejszenie dawki).
Potencjał uzależniający i objawy odstawienne Petydyna posiada potencjał uzależniający. Długotrwałe stosowanie powoduje wystąpienie tachyfilaksji, jak również psychicznego i fizycznego uzależnienia. Obserwuje się tolerancję krzyżową z innymi opioidami. Jeśli długotrwałe leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak pobudzenie, niepokój, rozdrażnienie, depresja lub objawy wegetatywne, takie jak np. pocenie się, skurcze brzucha, wymioty, niewydolność krążenia. W przypadku leków mających wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, istnieje ryzyko nadużywania. Przed przepisaniem pacjentom, którzy byli lub są uzależnieni od alkoholu lub leków, lub u których występuje skłonność do nadużywania leków, wskazana jest dokładna ocena korzyści do ryzyka, a podawanie produktu Dolcontral należy ściśle monitorować.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie produktu Dolcontral i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu produktu Dolcontral w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym petydyny, i alkoholu może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci. Nie wolno spożywać alkoholu w trakcie leczenia petydyną.
Napady drgawek Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku występowania drgawek w wywiadzie. W przypadku współistniejącego zaburzenia czynności nerek, należy zwiększyć odstępy pomiędzy podawaniem dawek lub zmniejszyć dawkę, ponieważ kumulacja metabolitu (norpetydyny) może powodować wystąpienie drgawek. W przypadku padaczki, Dolcontral może być podawany wyłącznie z lekami przeciwdrgawkowymi.
Zespół serotoninowy Petydyny nie należy podawać w połączeniu z lekami serotoninergicznymi ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Inne ostrzeżenia Po wstrzyknięciu dożylnym, może nastąpić nasilenie występowania depresji oddechowej i ostrości jej przebiegu.
Pobudzające działanie na ośrodkowy układ nerwowy (np. drżenie, ruchy mimowolne) są częstsze po podaniu pozajelitowym i większej dawce. Podanie dożylne może spowodować niedociśnienie u pacjentów w podeszłym wieku, nawet w zalecanych dawkach.
Po wielokrotnym podawaniu wstrzyknięć domięśniowych zaobserwowano uszkodzenia mięśni w postaci zwłóknienia mięśni.
Podczas stosowania produktu Dolcontral, testy antydopingowe mogą dać pozytywne wyniki. Ponadto, stosowanie produktu Dolcontral w celu dopingu może być niebezpieczne dla zdrowia.
Produkt może być rozcieńczany – patrz punkt 4.2 podpunkt „Sposób podawania”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie rytonawiru może prowadzić do zwiększonych stężeń w osoczu norpetydyny, metabolitu petydyny. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki te podawane są jednocześnie.
Fenytoina może nasilać metabolizm petydyny w wątrobie. Jednoczesne stosowanie może prowadzić do zmniejszenia okresu półtrwania i biodostępności petydyny oraz zwiększenia stężenia norpetydyny. Należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Cymetydyna zmniejsza klirens i objętość dystrybucji petydyny oraz hamuje powstawanie metabolitu - norpetydyny. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki te podawane są jednocześnie.
Leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne Jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Stosowanie produktu Dolcontral wraz z barbituranami i innymi środkami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do zmniejszenia świadomości lub depresji oddechowej. Należy zachować szczególną ostrożność, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym petydyny, i alkoholu może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.
Jednoczesne stosowanie petydyny i pochodnych fenotiazyny może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Podawanie produktu Dolcontral podczas długotrwałej terapii fenobarbitalem może spowodować nasilenie metabolizmu petydyny. Nie można wykluczyć w tym przypadku ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Zastosowanie petydyny w połączeniu z częściowymi agonistami receptorów opioidowych (pentazocyna, nalbufina i buprenorfina) może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego i wystąpienia objawów odstawiennych z powodu antagonizmu konkurencyjnego.
Zagrażające życiu interakcje z petydyną, wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy i czynność układu krążenia odnotowano w przypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu ostatnich tachykardią, poceniem się, drżeniem i zaburzeniami świadomości oraz zespół objawów jak po przedawkowaniu opioidów: śpiączka, ciężka depresja oddechowa i niedociśnienie tętnicze.
Zespół serotoninowy odnotowano również w przypadku jednoczesnego stosowania petydyny z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.4).
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli produkt jest stosowany z innymi silnymi lekami przeciwbólowymi i lekami obniżającymi próg drgawkowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu Dolcontral u kobiet w ciąży i podczas porodu z powodu braku wystarczających danych w tym zakresie. Nie zaobserwowano dotychczas żadnych oznak zwiększonego ryzyka nieprawidłowego rozwoju zarodkowego u ludzi. Należy unikać długotrwałego leczenia petydyną w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia i objawów odstawienia u dziecka po urodzeniu. Podczas porodu można podawać petydynę tylko domięśniowo w możliwie najmniejszych dawkach. Petydyna nie zmniejsza skurczów macicy.
Po podaniu petydyny matce podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić: − depresja oddechowa, spowolniona akcja serca oraz obniżone funkcje neurobehawioralne, w tym trudności z przyjmowaniem pokarmu, ponieważ petydyna przenika przez łożysko (działanie zależy od podanej dawki oraz czasu podawania), − zmiany w zachowaniu oraz zmiany w zapisie EEG; były one obserwowane przez okres do sześciu dni po urodzeniu; − dodatkowo może zmniejszyć się przeżywalność dzieci będących w grupie ryzyka.
Dlatego noworodki muszą być obserwowane, czy nie występuje upośledzenie oddychania (co najmniej przez 6 godzin). Wskazane jest podawanie antagonistów opioidowych (np. naloksonu) noworodkom, w zależności od obrazu klinicznego (w szczególności biorąc pod uwagę częstość oddechu po urodzeniu).
Brak dowodów ryzyka działania teratogennego stwierdzono na podstawie danych u ludzi zebranych z około 270 ciąż po ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży. Nie można wykluczyć możliwego związku występowania przepukliny pachwinowej ze stosowaniem leku.
Karmienie piersią
Petydyna i jej metabolit norpetydyna przenikają do mleka kobiecego. Jeśli Dolcontral jest wielokrotnie podawany, należy przerwać karmienie piersią, ponieważ u karmionego piersią dziecka mogą rozwinąć się ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić z opóźnieniem i utrzymywać się przez kilka dni lub tygodni. W związku z tym należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i z leczenia dla matki i podjąć decyzję o przerwaniu bądź kontynuowaniu karmienia piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu petydyny chlorowodorku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenta należy poinformować, że podczas stosowania produktu nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn z powodu ograniczonej świadomości oraz splątania wynikającego z podawania produktu Dolcontral.
4.8 Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów
Często (≥ 1/100 do <1/10)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
(anafilaksja, potencjalnie aż do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego), niedociśnienie tętnicze i (lub) tachykardia, zaczerwienienie, potliwość i świąd w wyniku uwolnienia histaminy Zaburzenia psychiczne Splątanie, zmiany nastroju (zwykle podwyższony nastrój, niekiedy dysforia), zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. pod względem podejmowania decyzji i zaburzeń percepcji); mogą wystąpić stany pobudzenia, omamy, urojenia 1) Dezorientacja, majaczenie, uzależnienie, objawy odstawienne Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie, zawroty głowy Drżenie, mimowolne ruchy mięśni, napady drgawek (zwłaszcza po dużych dawkach, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i [np. wywołaną przez lek] zwiększoną skłonnością do drgawek Zaburzenia oka Zwężenie źrenic (głównie po szybkim podaniu dożylnym) Zaburzenia serca Zawał serca (w przebiegu reakcji alergicznej - zespół Kounisa), tachykardia, bradykardia Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zahamowanie oddychania 2) Skurcz oskrzeli, czkawka (głównie po szybkim podaniu dożylnym) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty (zwłaszcza po szybkim podaniu dożylnym), zaparcia (z powodu zwiększonego napięcia mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza w trakcie długotrwałego stosowania), suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
(spowodowane zwiększonym napięciem mięśni gładkich układu moczowego, szczególnie podczas długotrwałego stosowania) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Po podaniu dożylnym: ból, zaczerwienienie, pokrzywka i obrzęki wzdłuż dotkniętej zmianami żyły. W przypadku podania domięśniowego: martwica mięśni, uszkodzenie nerwu.
1)
i nasilenia (w zależności od osobowości i trwania leczenia).
2)
morfina. Może to prowadzić do wzrostu stężenia CO 2 , a następnie podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, dlatego produktu Dolcontral nie należy stosować w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Typowe objawy przedawkowania to zwężenie źrenic i depresja oddechowa do zatrzymania oddechu. Ponadto, przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń świadomości aż do śpiączki, spadku ciśnienia tętniczego, tachykardii, zawrotów głowy, kurczy mięśni, podwyższenia temperatury ciała, delirium i rozszerzenia źrenic wraz ze wzrostem hipoksemii. Ciężkie przedawkowanie, przede wszystkim po podaniu dożylnym petydyny, może prowadzić do zahamowania oddychania i krążenia oraz zgonu. Działania te mogą być wyeliminowane przez podanie antagonisty opioidów (np. naloksonu). Należy podawać ostrożnie w powtarzanych małych dawkach, ponieważ jego działanie jest krótsze niż petydyny.
Inne postępowanie obejmuje: − w przypadku przyjęcia doustnego, usuwanie poprzez płukanie żołądka oraz zmniejszenie wchłaniania przez podanie węgla aktywnego, − ustabilizowanie układu krążenia poprzez podanie wlewem elektrolitów oraz poprawę czynności układu oddechowego poprzez podanie tlenu i prowadzenie oddychania kontrolowanego. Należy zawsze uwzględnić możliwość wielokrotnego zatrucia (alkoholem i substancjami psychoaktywnymi; próbę samobójczą).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB02
Petydyna jest pochodną fenylopiperydyny o właściwościach agonistów opioidowych. Wykazuje silne powinowactwo do receptorów μ, a niskie - w kierunku receptorów kappa i delta. Petydyna działa silnie przeciwbólowo, przeciwkaszlowo, uspokajająco oraz depresyjnie na ośrodek oddechowy. Obniża ciśnienie krwi i zwiększa częstość akcji serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po dożylnym podaniu 25 mg chlorowodorku petydyny, maksymalne stężenie w osoczu wynosi 100 do w ciągu 15 minut. Z tym, że okres połowicznego wchłaniania wynosił od 7 do 18 minut, a biodostępność od 93 do 98%.
Petydyna wiąże się w 37 do 73% z białkami osocza.
Główne metabolity petydyny są farmakologicznie czynne - norpetydyna i kwasy karboksylowe, powstałe z hydrolizy petydyny i norpetydyny, wydalane w przeważającej części w postaci sprzężonej. Inne metabolity, które występują tylko w małych ilościach to N-tlenek petydyny, 4-hydroksypetydyna, N-tlenek norpetydyny, N-hydroksynorpetydyna.
Okres półtrwania petydyny w osoczu wynosił od 3,2 do 8 godzin, natomiast w przypadku norpetydyny od 8 do 12 godzin.
Petydyna i jej metabolity ulegają wydalaniu głównie przez układ moczowy. 65,4% dawki zostało odzyskanych z dobowej zbiórki moczu. 5 do 10% petydyny, 7 do 13% norpetydyny, 5 do 7% petydyny w postaci wolnego kwasu, 13% glukuronidu kwasu petydyny, 4 do 10,5% kwasu norpetydyny oraz 16% glukuronidu kwasu norpetydyny zostało odzyskanych z dobowej zbiórki moczu. W przypadku zaburzenia czynności nerek, norpetydyna może ulegać kumulacji i powodować poważne działania niepożądane (napady drgawkowe).
Petydyna łatwo przenika przez barierę łożyska, jak również do mleka kobiecego.
Czas półtrwania w osoczu określony u noworodków wynosił od 6,5 do 39 godzin i jest 2 do 7 razy dłuższy niż u dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD 50
masy ciała; dla królików wynosi od 380 do 660 mg/kg masy ciała.
Nie ma żadnych innych danych przedklinicznych odnoszących się do ostrej i przewlekłej toksyczności, z wyjątkiem informacji podanych w innych częściach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Nie prowadzono badań dotyczących działania mutagennego. Istnieją jednak silne dowody wskazujące na uszkadzające chromosomy właściwości petydyny, pochodzące z badań in vivo. Dlatego są powody, aby podejrzewać mutagenne działanie u ludzi.
Nie istnieją żadne długoterminowe badania na zwierzętach dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego petydyny.
W przypadku jednorazowego wstrzyknięcia petydyny chomikom na wczesnym etapie ciąży, deformacje czaszki (cranioschisis) wystąpiły już po podaniu najniższej badanej dawki 127 mg/kg mc.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Zaobserwowano fizyczne i chemiczne niezgodności produktu z roztworami zawierającymi: aminofilinę, barbiturany (szczególnie roztwór tiopentalu - powstaje nieaktywny farmakologicznie kompleks), sól sodową heparyny, sól sodową bursztynianu hydrokortyzonu, bursztynian metyloprednizolonu, siarczan morfiny, sól sodową fenytoiny, wodorowęglan sodu, jodek sodu, sól sodową sulfadiazyny. Po zmieszaniu petydyny z solą sodową cefoperazonu albo mezlocyliny wytrąca się osad. Obserwowano również niezgodności petydyny z solą sodową acyklowiru, imipenemem, furosemidem, chlorowodorkiem doksorubicyny w postaci liposomalnej, idarubicyną i roztworami zawierającymi jodek potasu.
Przed zmieszaniem produktu z innym lekiem w jednej strzykawce należy zawsze zapoznać się z informacją dołączoną do danego leku, aby wykluczyć wystąpienie niezgodności farmaceutycznych.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki z bezbarwnego szkła we wkładce PVC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaAmpułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.
Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUWarszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3546
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.10.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.06.2012 r.