Dobutamin Sandoz
Dobutaminum
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 250 mg | Dobutamini hydrochloridum 280 mg
Salutas Pharma GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dobutamin Sandoz, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dobutaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedz ieć o tym lekarzowi, farma ceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Dobutamin Sandoz zawiera substancję czynną dobutaminę, która działa na mięsień sercowy, zwiększając siłę jego skurczu.
Lek Dobutamin Sandoz stosuje się: - u dorosłych, gdy konieczne jest zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego u pacjentów z zawał em mięśnia sercowego, chorobami serca, po operacjach na sercu, w prz ebieg u wstrząsu; - u dzieci (od noworodków do 18 lat), gdy konieczne jest zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca , po operacjach na sercu, z chorobami mięśnia sercowego i we wstrząsie.
Kiedy nie stoso wać leku Dobut amin Sandoz jeśli pacjent ma:
jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy tak zwanych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem. Należy zachować ostrożność, jeśli: pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego, pacjent przebył zabieg przeszczepienia serca, pacjent choruje na astmę, u pacjenta stwierdzono chorobę serca, w tym niestabilną chorobę niedokrwienną serca, pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze, pacjent ma ciężkie niedociśnienie w przebiegu wstrząsu kardiogennego, stan pacjenta nie pozwala na duży wysiłek fizyczny.
Przed podaniem dobutaminy lekarz w razie konieczności wyrówna hipowolemię (zbyt mała ilość krwi w układzie krążenia), podając pełną krew lub osocze.
W związku z leczeniem dobutaminą sporadycznie opisywano przypadki gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego.
W razie nadmiernego przyspieszenia czynności serca, zwiększenia ciśnienia skurczowego lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca, lekarz zmniejszy dawkę dobutaminy lub czasowo odstawi lek. W niewydolności serca z ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego podczas stosowania dobutaminy lekarz będzie kontrolował czynność serca i ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.
Dzieci Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występują częściej i są bardziej nasilone u dzieci niż u dorosłych. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu krążenia noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie obniżające ciśnienie krwi (hipotensyjne) obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Dlatego lekarz będzie uważnie monitorować stosowanie dobutaminy u dzieci.
Dobutamin Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarz owi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Dobutamin Sandoz i inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na występowanie działań niepożądanych. Koniecznie należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: leki b eta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętnicz ego , niektórych chorób serca); nitrogliceryna, nitroprusydek sodu (leki rozkurczające naczynia krwionośne); dopamina; inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) .
Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi w znieczuleniu ogólnym, konieczne jest poinformowanie anestezjologa o leczeniu dobutaminą.
W razie wątpliwości, czym są wymienione leki i czy pacjent je przyjmuje, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania dobutaminy w okresie ciąży u ludzi. Nie wiadomo, czy dobutamina przenika przez łożysko. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy możliwe korzyści z leczenia dla matki są większe niż ryzyko dla płodu i gdy niedostępne jest inne, bardziej bezpieczne leczenie.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dobutamina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność. Jeśli stosowanie dobutaminy w okresie karmienia piersią jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia na czas leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, u których lek zaburza sprawność psychofizyczną, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Dobutamin Sandoz przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w lecznictwie zamkniętym, pod ścisłą kontrolą lekarza. Lek może być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny. Lek podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej (w kroplówce).
Dawkowanie dobutaminy lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta. Szczegółową instrukcję zamieszczono na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu medycznego.
Czas leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Podan ie większej niż zalecana dawki leku Dobutamin Sandoz Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie za dużej dawki. Jeśli jednak pacjent ma wrażenie, że otrzymał za dużo leku, występują u niego nudności, wymioty, utrata apetytu, drżenie, lęk, kołatanie serca, ból głowy, ból w klatce piersiowej lub duszność, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Postępowanie w razie przedawkowania opisano na końcu ulotki, w części p rzeznaczonej dla personelu medycznego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe jest wystąpienie następujących działa ń niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): przyspieszenie czynności serca
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów) we krwi, zahamowanie procesu zlepiania się (agregacji) płytek krwi, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, komorowe zaburzenia rytmu serca, dodatkowe skurcze komór, przyspieszenie częstości pobudzeń komór u pacjentów z migotaniem przedsionków, zwężenie naczyń krwionośnych, ból dławicowy, kołatanie serca, skurcz oskrzeli, duszność, nudności, wysypka, ból w klatce piersiowej, zwiększona potrzeba oddawania moczu, gorączka, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy proces zapalny w wyniku niezamierzonego podania leku poza żyłę
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): częstoskurcz komorowy, migotanie komór
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zwolnione bicie serca (bradykardia), niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, krwawienie punkcikowate, martwica skóry
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach, niepokój ruchowy, odczucie gorąca i lę ku, z aburzenia czynności mięśnia sercowego (kardiomiopatia stresowa, znana również jako zespół takotsubo), objawiające się bólem w klatce piersiowej, dusznością, zawrotami głowy, omdleniami, nieregularnym biciem serca, występujące podczas stosowania dobutaminy w badaniu echokardiografii obciążeniowej.
Dzieci i młodzież Do działań niepożądanych u dzieci należą: zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego, układowe nadciśnienie lub niedociśnienie, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), ból głowy, zwiększenie ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej prowadzące do przekrwienia płuc i obrzęku, a także związanych z tym objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochron y przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Dobutamin Sandoz Substancją czynną leku jest dobutamina. Jedna fiolka zawiera 250 mg dobutaminy w postaci 280 mg dobutaminy chlorowodorku oraz mannitol.
Jak wygląda Dobutamin Sandoz i co zawiera opakowanie Opakowanie stanowi 1 fiolka zabezpieczona gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Bioc hemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
{Logo Sandoz}
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie nadmiernego przyspieszenia czynności serca, zwiększenia ciśnienia skurczowego lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zmniejszyć dawkę dobutaminy lub czasowo przerwać jej podawanie.
Dobutamina może wywołać lub nasilić dodatkowe skurcze komorowe, rzadko powodując częstoskurcz komorowy lub migotanie komór. Ponieważ dobutamina ułatwia przewodzenie przedsionkowo-komorowe, u pacjentów z trzepotaniem lub migotaniem przedsionków może rozwinąć się szybka odpowiedź komorowa.
Szczególna ostrożność jest konieczna podczas stosowania dobutaminy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, gdyż każde znaczące przyspieszenie rytmu serca lub nadmierne zwiększenie ciśnienia tętniczego może nasilić niedokrwienie mięśnia sercowego i wywołać ból dławicowy oraz uniesienie odcinka ST.
Produkty lecznicze o działaniu inotropowym, w tym dobutamina, nie poprawiają parametrów hemodynamicznych u większości pacjentów z mechaniczną niedrożnością upośledzającą napełnianie komór, odpływ z komór lub obu z nich. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną podatnością komorową odpowiedź inotropowa może być nieadekwatna. Dotyczy to tamponady serca, zwężenia zastawki aorty i idiopatycznego przerostowego podzastawkowego zwężenia aorty.
Sporadycznie obserwowano nieznaczny skurcz naczyń obwodowych, głównie u pacjentów, którzy przed otrzymaniem dobutaminy leczeni byli beta-adrenolitykiem. Działanie inotropowe dobutaminy powstaje z pobudzenia receptorów beta-1 w sercu i jest znoszone przez beta-adrenolityki. Wykazano, że dobutamina przeciwdziała kardiodepresyjnemu działaniu leków beta-adrenolitycznych, ale blokada adrenergiczna receptorów beta-1 i beta-2 może prowadzić do tachykardii i rozszerzenia naczyń.
Podczas leczenia dobutaminą, tak jak w przypadku każdej podawanej pozajelitowo aminy katecholowej, należy ściśle kontrolować częstość i miarowość rytmu serca, ciśnienie tętnicze i szybkość infuzji. Na początku leczenia wskazane jest kontrolowanie zapisu EKG, aż do czasu osiągnięcia ustabilizowanej odpowiedzi na leczenie.
W związku z leczeniem dobutaminą sporadycznie opisywano przypadki gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego. Zmniejszenie dawki lub przerwanie infuzji powoduje najczęściej szybki powrót ciśnienia do wartości początkowych. W rzadkich przypadkach może być jednak konieczna interwencja medyczna, a normalizacja ciśnienia może nie nastąpić bardzo szybko.
Dobutaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem w przebiegu wstrząsu kardiogennego (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 70 mmHg).
Przed podaniem dobutaminy należy w razie konieczności wyrównać hipowolemię, podając pełną krew lub osocze.
Jeśli podczas stosowania dobutaminy ciśnienie tętnicze pozostaje niskie lub nadal zmniejsza się mimo prawidłowego ciśnienia napełniania komór i pojemności minutowej serca, można rozważyć jednoczesne zastosowanie leków zwężających naczynia obwodowe, tj. dopamina lub noradrenalina.
W czasie leczenia dobutaminą może wystąpić miejscowe zwiększenie lub zmniejszenie przepływu wieńcowego, które zmienia zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. U pacjentów z ciężką postacią choroby wieńcowej jej obraz kliniczny może ulec zaostrzeniu, zwłaszcza jeśli podczas leczenia dobutaminą występuje przyspieszenie czynności serca i (lub) zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego dla każdego pacjenta z niedokrwieniem mięśnia sercowego należy starannie rozważyć wskazania do zastosowania dobutaminy.
W niewydolności serca z występującym jednocześnie ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem mięśn ia sercowego podczas dawkowania dobutaminy należy unikać znacznego przyspieszenia czynności serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego. Nie można wykluczyć prowokowania niedokrwienia mięśnia sercowego, zwłaszcza w przypadkach względnie sprawnej czynności komory.
Dopamina jest lekiem z wyboru w leczeniu wstrząsu kardiogennego, charakteryzującego się niewydolnością serca i zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, oraz wstrząsu septycznego. U pacjentów z zaburzoną czynnością lewej komory serca, zwiększonym ciśnieniem napełniania lewej komory i zwiększonym oporem obwodowym, do stosowanego leczenia dopaminą zaleca się dołączenie dobutaminy.
Dzieci i młodzież Dobutaminę podawano dzieciom ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym. Niektóre działania hemodynamiczne chlorowodorku dobutaminy u dzieci i u dorosłych mogą się różnić ilościowo i jakościowo. Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występuje częściej i jest bardziej nasilone u dzieci. Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej może nie zmniejszyć się, jak to ma miejsce u dorosłych, ale może nawet zwiększyć się, zwłaszcza u niemowląt poniżej 1 . roku życia. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu sercowo-naczyniowego noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie hipotensyjne obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Z tego względu stosowanie dobutaminy u dzieci należy uważnie monitorować, mając na uwadze powyższą charakterystykę farmakodynamiczną.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie dobutaminy należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dorośli U większości pacjentów pożądaną reakcję uzyskuje się po zastosowaniu dobutaminy w dawce od 2,5 do 10 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie stosowano dobutaminę w dawkach do
Dzieci i młodzież U dzieci wszystkich grup wiekowych (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się dostosowanie dawki początkowej 5 mikrogramów/kg mc./min. do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do wynoszącej od 0,5 do 1,0 mikrograma/ kg mc./min. Dowiedziono, że minimalne dawki skuteczne u dzieci są większe niż u dorosłych. Podczas stosowania większych dawek dobutaminy należy zachować szczególną ostrożność, gdyż maksymalne dawki tolerowane w leczeniu dzieci są mniejsze od dawek stosowanych u dorosłych. Większość działań niepożądanych (zwłaszcza tachykardię) obserwowano po podaniu dobutaminy w dawkach równych lub większych niż 7,5 mikrograma/kg mc./min. Szybkie ustąpienie działań niepożądanych można uzyskać przez zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwanie. Wśród pacjentów pediatrycznych notowano dużą zmienność w odniesieniu zarówno do stężenia dobutaminy w osoczu wywołującego reakcję hemodynamiczną (próg), jak i do szybkości odpowiedzi hemodynamicznej na zwiększenie stężenia w osoczu, co wskazuje, że nie można z góry określić wymaganej dawki dla dzieci i dawkę tę należy ustalać biorąc pod uwagę przypuszczalnie węższy niż u dorosłych przedział terapeutyczny.
Poniższe tabele przedstawiają zależność szybkości infuzji od dawki produktu leczniczego.
Podawanie za pomocą infuzyjnych pomp strzykawkowych
Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 50 ml*
Dawka Masa ciała Szybkość infuzji ml/godz. ml/min ml/godz. ml/min ml/godz. ml/min mała 2,5 mikrograma/kg mc./min 1,5 0,025 2,1 0,035 2,7 0,045 średnia 3,0 0,05 4,2 0,07 5,4 0,09 duża 6,0 0,10 8,4 0,14 10,8 0,18
* Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia dobutaminy, tzn. 500 mg (2 fiolki) dobutaminy w 50 ml rozpuszczalnika, szybkość wlewu podaną w tabeli należy zmniejszyć o połowę.
Podawanie za pomocą objętościowych (kroplowych) aparatów do infuzji
Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 500 ml*
Dawka Masa ciała Szybkość infuzji ml/godz. kropli/min ml/godz. kropli /min ml/godz. kropli /min mała 2,5 mikrograma/kg mc./min średnia mc./min duża mc./min
* Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia dobutaminy, tzn. 500 mg (2 fiolki) dobutaminy w 500 ml rozpuszczalnika lub 250 mg dobutaminy w 250 ml rozpuszczalnika, szybkość infuzji podaną w tabeli należy zmniejszyć o połowę.
Sposób podawania Ze względu na krótki okres półtrwania dobutaminę należy stosować w ciągłej infuzji dożylnej. Pożądana szybkość infuzji dożylnej dobutaminy zależy od reakcji pacjenta i występowania działań niepożądanych.
Podczas podawania leku Dobutamin Sandoz należy uważnie kontrolować częstość i rytm pracy serca, ciśnienie tętnicze krwi, przepływ moczu i szybkość infuzji. W miarę możliwości w trakcie leczenia należy kontrolować rzut serca, ośrodkowe ciśnienie żylne i ciśnienie w kapilarach płucnych. Czas leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Dobutaminę należy odstawiać zmniejszając stopniowo stosowaną dawkę produktu.
Sposób podawania u dzieci W celu podania produktu leczniczego w postaci ciągłej infuzji z zastosowaniem pompy infuzyjnej roztwór należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania stężenia dobutaminy od 0,5 do 1 mg/ml (maksymalnie 5 mg/ml przy ograniczeniu objętości płynów). Podawanie roztworów o większym stężeniu dozwolone jest tylko przez dostęp do żyły centralnej. Roztwór dobutaminy do infuzji dożylnej jest niezgodny z roztworami zawierającymi dwuwęglany i innymi roztworami o odczynie silnie zasadowym.
Stosowanie u noworodków w warunkach intensywnej opieki medycznej Rozcieńczyć dawkę 30 mg/kg masy ciała do końcowej objętości 50 ml roztworu do infuzji. Infuzja podawana z szybkością 0,5 ml na godzinę zapewnia dawkę wynoszącą
Postępowanie w razie przedawkowania Dobutamina jest szybko metabolizowana i ma krótki czas działania (okres półtrwania w surowicy wynosi 2 do 3 minut). W przypadku przedawkowania należy przede wszystkim wstrzymać infuzję dożylną. W razie konieczności należy podjąć działania podtrzymujące czynności życiowe, w warunkach intensywnego nadzoru medycznego. Należy kontrolować parametry gazometrii i stężenie elektrolitów we krwi. W przypadku ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca można zastosować lidokainę lub leki beta- adrenolityczne (np. propranolol). Dławicę piersiową należy leczyć azotanem podanym podjęzykowo i (lub) możliwie krótko działającym beta-adrenolitykiem podanym dożylnie (takim jak esmolol). W pr zypadkach reakcji związanych ze zwiększonym ciśnieniem tętniczym wystarczy zwykle zmniejszyć dawkę produktu lub wstrzymać infuzję.
Po zażyciu doustnym zakres wchłaniania leku z jamy ustnej lub przewodu pokarmowego jest trudny do przewidzenia. Po niezamierzonym doustnym przyjęciu leku wchłanianie można ograniczyć przez podanie węgla aktywnego, który jest często bardziej skuteczny od leków wymiotnych czy płukania żołądka. W przypadkach przedawkowania dobutaminy nie wykazano korzyści z zastosowania wymuszonej diurezy, dializy otrzewnowej, hemodializy czy hemoperfuzji przez filtry węglowe.
Niezgodności farmaceutyczne
Leku Dobutamin Sandoz nie należy mieszać z następującymi substancjami: roztwory zasadowe (np. sodu wodorowęglan), roztwory zawierające sodu wodoro siarczyn i etanol, acyklowir, aminofilina, bretylium, wapnia chlorek, wapnia glukonian, cefamandolu mrówczan, cefalotyna sodowa, cefazolina sodowa, diazepam, digoksyna, sodu etakrynian, furosemid, heparyna sodowa, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, insulina, potasu chlorek, magnezu siarczan, penicylina, fenytoina, streptokinaza i werapamil.
Leku Dobutamin Sandoz nie należy również podawać za pomocą sprzętu medycznego (jak igły, strzykawki, aparaty do przetaczania płynów) używanego do podawania tych substancji.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lek Dobutamin Sandoz jest przeznaczony do stosowania w postaci infuzji dożylnych po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Suchą substancję w fiolce należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Jeśli substancja nie rozpuściła się całkowicie, należy dodać następne 10 ml wody do wstrzykiwań.
Do wstępnego rozpuszczenia suchej substancji nie należy stosować roztworów soli ze względu na możliwość interferencji z jonami zawartymi w rozpuszczalniku i ograniczoną rozpuszczalność dobutaminy.
Do nakłuwania korka przed rozpuszczeniem leku w fiolce należy używać igieł o średnicy nie większej niż 0,8 mm. Gumowy korek należy nakłuwać pionowo ze względu na możliwość oderwania się jego fragmentów i przedostania do sporządzonego roztworu.
Bezpośrednio przed wykonaniem infuzji roztwór należy rozcieńczyć (w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze Ringera z mleczanem) do objętości, w której produkt będzie podawany. Rozcieńczenie należy wykonać bezpośrednio przed użyciem, a roztwór musi być zużyty w ciągu 24 godzin.
Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań i rozcieńczeniu w jednym z następujących roztworów: 5%, roztwór glukozy 0,9% roztwór NaCl, roztwór Ringera z mleczanem, produkt zachowuje trwałość podczas przechowywania do 24 godzin w temperaturze od 15 do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć natychmiast, chyba że był przygotowywany metodą wykluczającą możliwość zanieczyszczenia drobnoustrojami. Jeśli roztwór nie jest użyty zaraz po przygotowaniu, za warunki i okres przechowywania odpowiada użytkownik.
Dobutamin Sandoz, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dobutaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedz ieć o tym lekarzowi, farma ceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Dobutamin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobutamin Sandoz
3. Jak stosować Dobutamin Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywać Dobutamin Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Dobutamin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Dobutamin Sandoz zawiera substancję czynną dobutaminę, która działa na mięsień sercowy, zwiększając siłę jego skurczu.
Lek Dobutamin Sandoz stosuje się: - u dorosłych, gdy konieczne jest zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego u pacjentów z zawał em mięśnia sercowego, chorobami serca, po operacjach na sercu, w prz ebieg u wstrząsu; - u dzieci (od noworodków do 18 lat), gdy konieczne jest zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca , po operacjach na sercu, z chorobami mięśnia sercowego i we wstrząsie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobutamin Sandoz
Kiedy nie stoso wać leku Dobut amin Sandoz jeśli pacjent ma:
jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy tak zwanych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem. Należy zachować ostrożność, jeśli: pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego, pacjent przebył zabieg przeszczepienia serca, pacjent choruje na astmę, u pacjenta stwierdzono chorobę serca, w tym niestabilną chorobę niedokrwienną serca, pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze, pacjent ma ciężkie niedociśnienie w przebiegu wstrząsu kardiogennego, stan pacjenta nie pozwala na duży wysiłek fizyczny.
Przed podaniem dobutaminy lekarz w razie konieczności wyrówna hipowolemię (zbyt mała ilość krwi w układzie krążenia), podając pełną krew lub osocze.
W związku z leczeniem dobutaminą sporadycznie opisywano przypadki gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego.
W razie nadmiernego przyspieszenia czynności serca, zwiększenia ciśnienia skurczowego lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca, lekarz zmniejszy dawkę dobutaminy lub czasowo odstawi lek. W niewydolności serca z ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego podczas stosowania dobutaminy lekarz będzie kontrolował czynność serca i ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.
Dzieci Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występują częściej i są bardziej nasilone u dzieci niż u dorosłych. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu krążenia noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie obniżające ciśnienie krwi (hipotensyjne) obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Dlatego lekarz będzie uważnie monitorować stosowanie dobutaminy u dzieci.
Dobutamin Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarz owi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Dobutamin Sandoz i inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na występowanie działań niepożądanych. Koniecznie należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: leki b eta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętnicz ego , niektórych chorób serca); nitrogliceryna, nitroprusydek sodu (leki rozkurczające naczynia krwionośne); dopamina; inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) .
Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi w znieczuleniu ogólnym, konieczne jest poinformowanie anestezjologa o leczeniu dobutaminą.
W razie wątpliwości, czym są wymienione leki i czy pacjent je przyjmuje, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania dobutaminy w okresie ciąży u ludzi. Nie wiadomo, czy dobutamina przenika przez łożysko. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy możliwe korzyści z leczenia dla matki są większe niż ryzyko dla płodu i gdy niedostępne jest inne, bardziej bezpieczne leczenie.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dobutamina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność. Jeśli stosowanie dobutaminy w okresie karmienia piersią jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia na czas leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, u których lek zaburza sprawność psychofizyczną, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować Dobutamin Sandoz
Lek Dobutamin Sandoz przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w lecznictwie zamkniętym, pod ścisłą kontrolą lekarza. Lek może być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny. Lek podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej (w kroplówce).
Dawkowanie dobutaminy lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta. Szczegółową instrukcję zamieszczono na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu medycznego.
Czas leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Podan ie większej niż zalecana dawki leku Dobutamin Sandoz Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie za dużej dawki. Jeśli jednak pacjent ma wrażenie, że otrzymał za dużo leku, występują u niego nudności, wymioty, utrata apetytu, drżenie, lęk, kołatanie serca, ból głowy, ból w klatce piersiowej lub duszność, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Postępowanie w razie przedawkowania opisano na końcu ulotki, w części p rzeznaczonej dla personelu medycznego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe jest wystąpienie następujących działa ń niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): przyspieszenie czynności serca
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów) we krwi, zahamowanie procesu zlepiania się (agregacji) płytek krwi, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, komorowe zaburzenia rytmu serca, dodatkowe skurcze komór, przyspieszenie częstości pobudzeń komór u pacjentów z migotaniem przedsionków, zwężenie naczyń krwionośnych, ból dławicowy, kołatanie serca, skurcz oskrzeli, duszność, nudności, wysypka, ból w klatce piersiowej, zwiększona potrzeba oddawania moczu, gorączka, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy proces zapalny w wyniku niezamierzonego podania leku poza żyłę
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): częstoskurcz komorowy, migotanie komór
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zwolnione bicie serca (bradykardia), niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, krwawienie punkcikowate, martwica skóry
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach, niepokój ruchowy, odczucie gorąca i lę ku, z aburzenia czynności mięśnia sercowego (kardiomiopatia stresowa, znana również jako zespół takotsubo), objawiające się bólem w klatce piersiowej, dusznością, zawrotami głowy, omdleniami, nieregularnym biciem serca, występujące podczas stosowania dobutaminy w badaniu echokardiografii obciążeniowej.
Dzieci i młodzież Do działań niepożądanych u dzieci należą: zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego, układowe nadciśnienie lub niedociśnienie, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), ból głowy, zwiększenie ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej prowadzące do przekrwienia płuc i obrzęku, a także związanych z tym objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Dobutamin Sandoz
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochron y przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Dobutamin Sandoz Substancją czynną leku jest dobutamina. Jedna fiolka zawiera 250 mg dobutaminy w postaci 280 mg dobutaminy chlorowodorku oraz mannitol.
Jak wygląda Dobutamin Sandoz i co zawiera opakowanie Opakowanie stanowi 1 fiolka zabezpieczona gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Bioc hemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
{Logo Sandoz}
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie nadmiernego przyspieszenia czynności serca, zwiększenia ciśnienia skurczowego lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zmniejszyć dawkę dobutaminy lub czasowo przerwać jej podawanie.
Dobutamina może wywołać lub nasilić dodatkowe skurcze komorowe, rzadko powodując częstoskurcz komorowy lub migotanie komór. Ponieważ dobutamina ułatwia przewodzenie przedsionkowo-komorowe, u pacjentów z trzepotaniem lub migotaniem przedsionków może rozwinąć się szybka odpowiedź komorowa.
Szczególna ostrożność jest konieczna podczas stosowania dobutaminy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, gdyż każde znaczące przyspieszenie rytmu serca lub nadmierne zwiększenie ciśnienia tętniczego może nasilić niedokrwienie mięśnia sercowego i wywołać ból dławicowy oraz uniesienie odcinka ST.
Produkty lecznicze o działaniu inotropowym, w tym dobutamina, nie poprawiają parametrów hemodynamicznych u większości pacjentów z mechaniczną niedrożnością upośledzającą napełnianie komór, odpływ z komór lub obu z nich. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną podatnością komorową odpowiedź inotropowa może być nieadekwatna. Dotyczy to tamponady serca, zwężenia zastawki aorty i idiopatycznego przerostowego podzastawkowego zwężenia aorty.
Sporadycznie obserwowano nieznaczny skurcz naczyń obwodowych, głównie u pacjentów, którzy przed otrzymaniem dobutaminy leczeni byli beta-adrenolitykiem. Działanie inotropowe dobutaminy powstaje z pobudzenia receptorów beta-1 w sercu i jest znoszone przez beta-adrenolityki. Wykazano, że dobutamina przeciwdziała kardiodepresyjnemu działaniu leków beta-adrenolitycznych, ale blokada adrenergiczna receptorów beta-1 i beta-2 może prowadzić do tachykardii i rozszerzenia naczyń.
Podczas leczenia dobutaminą, tak jak w przypadku każdej podawanej pozajelitowo aminy katecholowej, należy ściśle kontrolować częstość i miarowość rytmu serca, ciśnienie tętnicze i szybkość infuzji. Na początku leczenia wskazane jest kontrolowanie zapisu EKG, aż do czasu osiągnięcia ustabilizowanej odpowiedzi na leczenie.
W związku z leczeniem dobutaminą sporadycznie opisywano przypadki gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego. Zmniejszenie dawki lub przerwanie infuzji powoduje najczęściej szybki powrót ciśnienia do wartości początkowych. W rzadkich przypadkach może być jednak konieczna interwencja medyczna, a normalizacja ciśnienia może nie nastąpić bardzo szybko.
Dobutaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem w przebiegu wstrząsu kardiogennego (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 70 mmHg).
Przed podaniem dobutaminy należy w razie konieczności wyrównać hipowolemię, podając pełną krew lub osocze.
Jeśli podczas stosowania dobutaminy ciśnienie tętnicze pozostaje niskie lub nadal zmniejsza się mimo prawidłowego ciśnienia napełniania komór i pojemności minutowej serca, można rozważyć jednoczesne zastosowanie leków zwężających naczynia obwodowe, tj. dopamina lub noradrenalina.
W czasie leczenia dobutaminą może wystąpić miejscowe zwiększenie lub zmniejszenie przepływu wieńcowego, które zmienia zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. U pacjentów z ciężką postacią choroby wieńcowej jej obraz kliniczny może ulec zaostrzeniu, zwłaszcza jeśli podczas leczenia dobutaminą występuje przyspieszenie czynności serca i (lub) zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego dla każdego pacjenta z niedokrwieniem mięśnia sercowego należy starannie rozważyć wskazania do zastosowania dobutaminy.
W niewydolności serca z występującym jednocześnie ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem mięśn ia sercowego podczas dawkowania dobutaminy należy unikać znacznego przyspieszenia czynności serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego. Nie można wykluczyć prowokowania niedokrwienia mięśnia sercowego, zwłaszcza w przypadkach względnie sprawnej czynności komory.
Dopamina jest lekiem z wyboru w leczeniu wstrząsu kardiogennego, charakteryzującego się niewydolnością serca i zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, oraz wstrząsu septycznego. U pacjentów z zaburzoną czynnością lewej komory serca, zwiększonym ciśnieniem napełniania lewej komory i zwiększonym oporem obwodowym, do stosowanego leczenia dopaminą zaleca się dołączenie dobutaminy.
Dzieci i młodzież Dobutaminę podawano dzieciom ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym. Niektóre działania hemodynamiczne chlorowodorku dobutaminy u dzieci i u dorosłych mogą się różnić ilościowo i jakościowo. Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występuje częściej i jest bardziej nasilone u dzieci. Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej może nie zmniejszyć się, jak to ma miejsce u dorosłych, ale może nawet zwiększyć się, zwłaszcza u niemowląt poniżej 1 . roku życia. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu sercowo-naczyniowego noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie hipotensyjne obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Z tego względu stosowanie dobutaminy u dzieci należy uważnie monitorować, mając na uwadze powyższą charakterystykę farmakodynamiczną.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie dobutaminy należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dorośli U większości pacjentów pożądaną reakcję uzyskuje się po zastosowaniu dobutaminy w dawce od 2,5 do 10 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie stosowano dobutaminę w dawkach do
Dzieci i młodzież U dzieci wszystkich grup wiekowych (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się dostosowanie dawki początkowej 5 mikrogramów/kg mc./min. do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do wynoszącej od 0,5 do 1,0 mikrograma/ kg mc./min. Dowiedziono, że minimalne dawki skuteczne u dzieci są większe niż u dorosłych. Podczas stosowania większych dawek dobutaminy należy zachować szczególną ostrożność, gdyż maksymalne dawki tolerowane w leczeniu dzieci są mniejsze od dawek stosowanych u dorosłych. Większość działań niepożądanych (zwłaszcza tachykardię) obserwowano po podaniu dobutaminy w dawkach równych lub większych niż 7,5 mikrograma/kg mc./min. Szybkie ustąpienie działań niepożądanych można uzyskać przez zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwanie. Wśród pacjentów pediatrycznych notowano dużą zmienność w odniesieniu zarówno do stężenia dobutaminy w osoczu wywołującego reakcję hemodynamiczną (próg), jak i do szybkości odpowiedzi hemodynamicznej na zwiększenie stężenia w osoczu, co wskazuje, że nie można z góry określić wymaganej dawki dla dzieci i dawkę tę należy ustalać biorąc pod uwagę przypuszczalnie węższy niż u dorosłych przedział terapeutyczny.
Poniższe tabele przedstawiają zależność szybkości infuzji od dawki produktu leczniczego.
Podawanie za pomocą infuzyjnych pomp strzykawkowych
Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 50 ml*
Dawka Masa ciała Szybkość infuzji ml/godz. ml/min ml/godz. ml/min ml/godz. ml/min mała 2,5 mikrograma/kg mc./min 1,5 0,025 2,1 0,035 2,7 0,045 średnia 3,0 0,05 4,2 0,07 5,4 0,09 duża 6,0 0,10 8,4 0,14 10,8 0,18
* Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia dobutaminy, tzn. 500 mg (2 fiolki) dobutaminy w 50 ml rozpuszczalnika, szybkość wlewu podaną w tabeli należy zmniejszyć o połowę.
Podawanie za pomocą objętościowych (kroplowych) aparatów do infuzji
Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 500 ml*
Dawka Masa ciała Szybkość infuzji ml/godz. kropli/min ml/godz. kropli /min ml/godz. kropli /min mała 2,5 mikrograma/kg mc./min średnia mc./min duża mc./min
* Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia dobutaminy, tzn. 500 mg (2 fiolki) dobutaminy w 500 ml rozpuszczalnika lub 250 mg dobutaminy w 250 ml rozpuszczalnika, szybkość infuzji podaną w tabeli należy zmniejszyć o połowę.
Sposób podawania Ze względu na krótki okres półtrwania dobutaminę należy stosować w ciągłej infuzji dożylnej. Pożądana szybkość infuzji dożylnej dobutaminy zależy od reakcji pacjenta i występowania działań niepożądanych.
Podczas podawania leku Dobutamin Sandoz należy uważnie kontrolować częstość i rytm pracy serca, ciśnienie tętnicze krwi, przepływ moczu i szybkość infuzji. W miarę możliwości w trakcie leczenia należy kontrolować rzut serca, ośrodkowe ciśnienie żylne i ciśnienie w kapilarach płucnych. Czas leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Dobutaminę należy odstawiać zmniejszając stopniowo stosowaną dawkę produktu.
Sposób podawania u dzieci W celu podania produktu leczniczego w postaci ciągłej infuzji z zastosowaniem pompy infuzyjnej roztwór należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania stężenia dobutaminy od 0,5 do 1 mg/ml (maksymalnie 5 mg/ml przy ograniczeniu objętości płynów). Podawanie roztworów o większym stężeniu dozwolone jest tylko przez dostęp do żyły centralnej. Roztwór dobutaminy do infuzji dożylnej jest niezgodny z roztworami zawierającymi dwuwęglany i innymi roztworami o odczynie silnie zasadowym.
Stosowanie u noworodków w warunkach intensywnej opieki medycznej Rozcieńczyć dawkę 30 mg/kg masy ciała do końcowej objętości 50 ml roztworu do infuzji. Infuzja podawana z szybkością 0,5 ml na godzinę zapewnia dawkę wynoszącą
Postępowanie w razie przedawkowania Dobutamina jest szybko metabolizowana i ma krótki czas działania (okres półtrwania w surowicy wynosi 2 do 3 minut). W przypadku przedawkowania należy przede wszystkim wstrzymać infuzję dożylną. W razie konieczności należy podjąć działania podtrzymujące czynności życiowe, w warunkach intensywnego nadzoru medycznego. Należy kontrolować parametry gazometrii i stężenie elektrolitów we krwi. W przypadku ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca można zastosować lidokainę lub leki beta- adrenolityczne (np. propranolol). Dławicę piersiową należy leczyć azotanem podanym podjęzykowo i (lub) możliwie krótko działającym beta-adrenolitykiem podanym dożylnie (takim jak esmolol). W pr zypadkach reakcji związanych ze zwiększonym ciśnieniem tętniczym wystarczy zwykle zmniejszyć dawkę produktu lub wstrzymać infuzję.
Po zażyciu doustnym zakres wchłaniania leku z jamy ustnej lub przewodu pokarmowego jest trudny do przewidzenia. Po niezamierzonym doustnym przyjęciu leku wchłanianie można ograniczyć przez podanie węgla aktywnego, który jest często bardziej skuteczny od leków wymiotnych czy płukania żołądka. W przypadkach przedawkowania dobutaminy nie wykazano korzyści z zastosowania wymuszonej diurezy, dializy otrzewnowej, hemodializy czy hemoperfuzji przez filtry węglowe.
Niezgodności farmaceutyczne
Leku Dobutamin Sandoz nie należy mieszać z następującymi substancjami: roztwory zasadowe (np. sodu wodorowęglan), roztwory zawierające sodu wodoro siarczyn i etanol, acyklowir, aminofilina, bretylium, wapnia chlorek, wapnia glukonian, cefamandolu mrówczan, cefalotyna sodowa, cefazolina sodowa, diazepam, digoksyna, sodu etakrynian, furosemid, heparyna sodowa, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, insulina, potasu chlorek, magnezu siarczan, penicylina, fenytoina, streptokinaza i werapamil.
Leku Dobutamin Sandoz nie należy również podawać za pomocą sprzętu medycznego (jak igły, strzykawki, aparaty do przetaczania płynów) używanego do podawania tych substancji.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lek Dobutamin Sandoz jest przeznaczony do stosowania w postaci infuzji dożylnych po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Suchą substancję w fiolce należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Jeśli substancja nie rozpuściła się całkowicie, należy dodać następne 10 ml wody do wstrzykiwań.
Do wstępnego rozpuszczenia suchej substancji nie należy stosować roztworów soli ze względu na możliwość interferencji z jonami zawartymi w rozpuszczalniku i ograniczoną rozpuszczalność dobutaminy.
Do nakłuwania korka przed rozpuszczeniem leku w fiolce należy używać igieł o średnicy nie większej niż 0,8 mm. Gumowy korek należy nakłuwać pionowo ze względu na możliwość oderwania się jego fragmentów i przedostania do sporządzonego roztworu.
Bezpośrednio przed wykonaniem infuzji roztwór należy rozcieńczyć (w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze Ringera z mleczanem) do objętości, w której produkt będzie podawany. Rozcieńczenie należy wykonać bezpośrednio przed użyciem, a roztwór musi być zużyty w ciągu 24 godzin.
Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań i rozcieńczeniu w jednym z następujących roztworów: 5%, roztwór glukozy 0,9% roztwór NaCl, roztwór Ringera z mleczanem, produkt zachowuje trwałość podczas przechowywania do 24 godzin w temperaturze od 15 do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć natychmiast, chyba że był przygotowywany metodą wykluczającą możliwość zanieczyszczenia drobnoustrojami. Jeśli roztwór nie jest użyty zaraz po przygotowaniu, za warunki i okres przechowywania odpowiada użytkownik.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dobutamin Sandoz, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dobutamina jest stosowana w przypadku, gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego (zwiększenia siły skurczu mięśnia sercowego ) u pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia spowodowaną zaburzeniami kurczliwości mięśnia sercowego, ze zmniejszeniem rzutu serca i zwiększeniem ciśnienia płucnego. Takie zaburzenia mogą wystąpić w przebiegu zawału mięśnia serc owego, kardiomiopatii, po zabiegach kardiochirurgicznych, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym.
Dzieci i młodzież Stosowanie dobutaminy jest wskazane u dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia), gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego u pacjentów ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie dobutaminy należy ustala ć indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dorośli U większości pacjentów pożądaną reakcję uzyskuje się po zastosowaniu dobutaminy w dawce od 2,5 do 10 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie stosowano dobutaminę w dawkach do
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się dostosowanie dawk i początkowej mc./min. Sporadycznie odpowiedź uzyskuje się po podaniu małej dawki, wynoszącej od 0,5 do 1,0 mikrograma/ kg mc./min. Dowiedziono, że minimalne dawki skuteczne u dzieci są większe niż u dorosłych. Podczas stosowania większych dawek dobutaminy należy zachować szczególną ostrożność, gdyż maksymalne dawki tolerowane w leczeniu dzieci są mniejsze od dawek stosowanych u dorosłych. Większość działań niepożądanych (zwłaszcza tachykardię) obserwowano po podaniu dobutaminy w dawkach równych lub większych niż 7,5 mikrograma/kg mc./min. Szybkie ustąpienie działań niepożądanych można uzyskać przez zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwanie. Wśród pacjentów pediatrycznych notowano dużą zmienność w odniesieniu zarówno do stężenia
dobutaminy w osoczu wywołującego reakcj ę hemodynamiczną (próg), jak i do szybkości odpowiedzi hemodynamicznej na zwiększenie stężenia w osoczu, co wskazuje, że nie można z góry określić wymaganej dawki dla dzieci i dawkę tę należy ustalać biorąc pod uwagę przypuszczalnie węższy niż u dorosłych przedział terapeutyczny.
Poniższe tabele przedstawiają zależność szybkości infuzji od dawki produktu leczniczego.
Podawanie za pomocą infuzyjnych pomp strzykawkowych
Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 50 ml*
Dawka Masa ciała Szybkość infuzji ml/godz. ml/min ml/godz. ml/min ml/godz. ml/min mała 2,5 mikrograma/kg mc./min 1,5 0,025 2,1 0,035 2,7 0,045 średnia 3,0 0,05 4,2 0,07 5,4 0,09 duża 6,0 0,10 8,4 0,14 10,8 0,18
* Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia dobutaminy, tzn. 500 mg (2 fiolki) dobutaminy w 50 ml rozpuszczalnika, szybkość wlewu podaną w tabeli należy zmniejszyć o połowę.
Podawanie za pomocą objętościowych (kroplowych) aparatów do infuzji
Roztwór 250 mg dobutaminy (1 fiolka) w 500 ml*
Dawka Masa ciała Szybkość infuzji ml/godz. kropli/min ml/godz. kropli /min ml/godz. kropli /min mała 2,5 mikrograma/kg mc./min średnia mc./min duża mc./min
* Podczas stosowania dwukrotnie więk szego stężenia dobutaminy, tzn. 500 mg (2 fiolki) dobutaminy w 500 ml rozpuszczalnika lub 250 mg dobutaminy w 250 ml rozpuszczalnika, szybkość infuzji podaną w tabeli należy zmniejszyć o połowę.
Sposób podawania Ze względu na krótki okres półtrwania dobutaminę należy stosować w ciągłej infuzji dożylnej. Pożądana szybkość infuzji dożylnej dobutaminy zależy od reakcji pacjenta i występowania działań niepożądanych.
Podczas podawania produktu Dobutamin Sandoz należy uważni e kontrolować częstość i rytm pracy serca, ciśnienie tętnicze krwi, przepływ moczu i szybkość infuzji . W miarę możliwości w trakcie leczenia należy kontrolować rzut serca, ośrodkowe ciśnienie żylne i ciśnienie w kapilarach płucnych. Czas leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Dobutaminę należy odstawiać zmniejszając stopniowo stosowaną dawkę produktu.
Sposób podawania u dzieci W celu podania produktu leczniczego w postaci ciągłej infuzji z zastosowaniem pompy infuzyjnej roztwór należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania stężenia dobutaminy od 0,5 do 1 mg/ml (maksymalnie 5 mg/ml przy ograniczeniu objętości płynów). Podawanie roztworów o większym stężeniu dozwolone jest tylko przez dostęp do żyły centralnej. Roztwór dobutaminy do infuzji dożylnej jest niezgodny z roztworami zawierającymi dwuwęglany i innymi roztworami o odczynie silnie zasadowym.
Stosowanie u noworodków w warunkach intensywnej opieki medycznej Rozcieńczyć dawkę 30 mg/kg masy ciała do końcowej objętości 50 ml roztworu do infuzji. Infuzja podawana z szybkością 0,5 ml na godzinę zapewnia dawkę wynoszącą
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na dobutaminę lub na mannitol. Guz chromochłonny nadnerczy. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), patrz punkt 4.5.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie nadmiernego przyspieszenia czynności serca, zwiększenia ciśnienia skurczowego lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zmniejszyć dawkę dobutaminy lub czasowo przerwać jej podawanie.
Kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) jest możliwym ciężkim powikłaniem stosowania dobutaminy podczas echokardiografii obciążeniowej (patrz punkt 4.8). W echokardiografii obciążeniowej dobutaminę powinien podawać wyłącznie lekarz doświadczony w tej procedurze. Lekarz powinien zachować czujność podczas badania i okresu rekonwalescencji, a także przygotować się do odpowiedniej interwencji terapeutycznej podczas badania. Jeśli wystąpi kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo), należy natychmiast przerwać podawanie dobutaminy.
Dobutamina może wywołać lub nasilić dodatkowe skurcze komorowe, rzadko powodując częstoskurcz komorowy lub migotanie komór. Ponieważ dobutamina ułatwia przewodzenie przedsionkowo-komorowe, u pacjentów z trzepotaniem lub migotaniem przedsionków może rozwinąć się szybka odpowiedź komorowa.
Szczególna ostrożność jest konieczna podczas stosowania dobutaminy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, gdyż każde znaczące przyspieszenie rytmu serca lub nadmierne zwiększenie ciśnienia tętniczego może nasilić niedokrwienie mięśnia sercowego i wywołać ból dławicowy oraz uniesienie odcinka ST.
Produkty lecznicze o działaniu inotropowym, w tym dobutamina, nie poprawiają parametrów hemodynamicznych u większości pacjentów z mechaniczną niedrożnością upośledzającą napełnianie komór, odpływ z komór lub obu z nich. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną podatnością komorową odpowiedź inotropowa może być nieadekwatna. Dotyczy to tamponady serca, zwężenia zastawki aorty i idiopatycznego przerostowego podzastawkowego zwężenia aorty.
Sporadycznie obserwowano nieznaczny skurcz naczyń obwodowych, głównie u pacjentów, którzy przed otrzymaniem dobutaminy leczeni byli beta-adrenolitykiem. Działanie inotropowe dobutaminy powstaje z pobudzenia receptorów beta-1 w sercu i jest znoszone przez beta-adrenolityki. Wykazano, że dobutamina przeciwdziała kardiodepresyjnemu działaniu leków beta-adrenolitycznych, ale blokada adrenergiczna receptorów beta-1 i beta-2 może prowadzić do tachykardii i rozszerzenia naczyń.
Podczas leczenia dobutaminą, tak jak w przypadku każdej podawanej pozajelitowo aminy katecholowej, należy ściśle kontrolować częstość i miarowość rytmu serca, ciśnienie tętnicze i szybkość infuzji. Na początku leczenia wskazane jest kontrolowanie zapisu EKG, aż do czasu osiągnięcia ustabilizowanej odpowiedzi na leczenie.
W związku z leczeniem dobutaminą sporadycznie opisywano przypadki gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego. Zmniejszenie dawki lub przerwanie infuzji powoduje najczęściej szybki powrót ciśnienia do wartości początkowych. W rzadkich przypadkach może być jednak konieczna interwencja medyczna, a normalizacja ciśnienia może nie nastąpić bardzo szybko.
Dobutaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem w przebiegu wstrząsu kardiogennego (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 70 mmHg).
Przed podaniem dobutaminy należy w razie konieczności wyrównać hipowolemię, podając pełną krew lub osocze.
Jeśli podczas stosowania dobutaminy ciśnienie tętnicze pozostaje niskie lub nadal zmniejsza się mimo prawidłowego ciśnienia napełniania komór i pojemności minutowej serca, można rozważyć jednoczesne zastosowanie leków zwężających naczynia obwodowe, takich jak dopamina lub noradrenalina.
W czasie leczenia dobutaminą może wystąpić miejscowe zwiększenie lub zmniejszenie przepływu wieńcowego, które zmienia zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. U pacjentów z ciężką postacią choroby wieńcowej jej obraz kliniczny może ulec zaostrzeniu, zwłaszcza jeśli podczas leczenia dobutaminą występuje przyspieszenie czynności serca i (lub) zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego dla każdego pacjenta z niedokrwieniem mięśnia sercowego należy starannie rozważyć wskazania do zastosowania dobutaminy.
W niewydolności serca z występującym jednocześnie ostrym lub przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego podczas dawkowania dobutaminy należy unikać znacznego przyspieszenia czynności serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego. Nie można wykluczyć prowokowania niedokrwienia mięśnia sercowego, zwłaszcza w przypadkach względnie sprawnej czynności komory.
Dopamina jest lekiem z wyboru w leczeniu wstrząsu kardiogennego, charakteryzującego się niewydolnością serca i zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, oraz wstrząsu septycznego. U pacjentów z zaburzoną czynnością lewej komory serca, zwiększonym ciśnieniem napełniania lewej komory i zwiększonym oporem obwodowym, do stosowanego leczenia dopaminą zaleca się dołączenie dobutaminy.
Dzieci i młodzież Dobutaminę podawano dzieciom ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym. Niektóre działania hemodynamiczne chlorowodorku dobutaminy u dzieci i u dorosłych mogą różnić się ilościowo i jakościowo. Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występuje częściej i jest bardziej nasilone u dzieci. Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej może nie zmniejszyć się, jak to ma miejsce u dorosłych, ale może nawet zwiększyć się, zwłaszcza u niemowląt poniżej 1. roku życia. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażl iwości układu sercowo-naczyniowego noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie hipotensyjne obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Z tego względu stosowanie dobutaminy u dzieci należy uważnie monitorować, mając na uwadze powyższą charakterystykę farmakodynamiczną.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki beta-adrenolityczne (zwłaszcza kardioselektywne) mogą osłabiać dodatnie działanie inotropowe dobutaminy polegające na pobudzeniu receptorów beta w mięśniu sercowym. Jednak dobutamina
w dawkach, które nie powodują żadnych ciężkich działań niepożądanych, może niwelować beta- blokadę. Niekiedy obserwowano niewielkie zwężenie naczyń obwodowych, zwłaszcza u pacjentów leczonych beta-adrenolitykami.
Jednoczesne podanie dobutaminy i nitroprusydku lub dobutaminy i nitrogliceryny może spowodować uzyskanie większej pojemności minutowej serca i niższego ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej niż podanie każdego z tych leków oddzielnie.
Wziewne anestetyki mogą zwiększyć częstość komorowych zaburzeń rytmu serca ze względu na wywoływaną nadwrażliwość mięśnia sercowego.
Skojarzone zastosowanie dobutaminy z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane ze względu na zagrażające życiu możliwe działania niepożądane (takie jak przełom nadciśnieniowy, nasilenie niewydolności krążenia, zaburzenia rytmu serca i krwotok wewnątrzczaszkowy).
Ze względu na niezgodności fizyczne, dobutaminy nie należy mieszać z substancjami wymienionymi w punkcie 6.2. Dobutaminy nie należy również podawać za pomocą sprzętu medycznego (jak igły, strzykawki, aparaty do przetaczania płynów) używanego do podawania tych substancji.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania dobutaminy w okresie c iąży u ludzi. Nie wiadomo, czy dobutamina przenika przez łożysko. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy możliwe korzyści z leczenia dla matki są większe niż ryzyko dla płodu i gdy niedostępne jest inne, bardziej bezpieczne leczenie.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dobutamina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność. Jeśli stosowanie dobutaminy w okresie karmienia piersią jest konieczne, zaleca się przerwanie karmienia na czas leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy ze względu na wskazania do stosowania i krótki okres półtrwania dobutaminy.
4.8 Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania dobutaminy możliwe jest wystąpienie następujących działa ń niepożądanych:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: eozynofilia, zahamowanie agregacji płytek (tylko w przypadku ciągłej, wielodniowej infuzji)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipokaliemia
Zaburzenia układu nerwowego Często: bó l głowy
Zaburzenia serca Bardzo często: przyspieszenie czynności serca o ≥30 uderzeń na minutę Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego o ≥50 mm Hg (działanie to może być silniejsze u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym); zmniejszenie ciśnienia tętniczego, komorowe zaburzenia rytmu serca, zależne od dawki dodatkowe skurcze komór; przyspieszenie częstości pobudzeń komór u pacjentów z migotaniem przedsionków (tym pacjentom przed rozpoczęciem leczenia dopaminą należy podać glikozydy naparstnicy); zwężenie naczyń krwionośnych, zwłaszcza u pacjentów uprzednio leczonych lekami beta-adrenolitycznymi; ból dławicowy; kołatanie serca Niezbyt często: częstoskurcz komorowy, migotanie komór Bardzo rzadko: bradykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca Częstość nieznana: zmniejszenie ciśnienia w kapilarach płucnych, kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo) (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Do działań niepożądanych w populacji pediatrycznej należą: zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego, układowe nadciśnienie lub niedociśnienie, tachykardia, ból głowy, zwiększenie ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej prowadzące do przekrwienia płuc i obrzęku, a także związanych z tym objawów.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: niepokój ruchowy, odczucie gorąca i lęku
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka Bardzo rzadko: krwawienie punkcikowate
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból w klatce piersiowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zwiększona potrzeba oddawania moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy proces zapalny w wyniku niezamierzonego podania leku poza żyłę Bardzo rzadko: martwica skóry
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Zasadniczo objawy przedawkowania spowodowane są nadmiernym pobudzeniem receptorów beta i mogą występować w postaci nudności, wymiotów, utraty łaknienia, drżeń, lęku, kołatania serca, bólu głowy, dolegliwości dławicowych i niespecyficznych bólów zamostkowych.
Dodatnie działanie inotropowe i chronotropowe może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca, nawet do migotania komór i niedokrwienia mięśnia sercowego. Obwodowe rozszerzenie naczyń może powodować niedociśnienie tętnicze.
Leczenie Dobutamina jest szybko metabolizowana i ma krótki czas działania (okres półtrwania w surowicy wynosi 2 do 3 minut).
W przypadku przedawkowania należy przede wszystkim wst rzymać infuzję dożylną. W razie konieczności należy podjąć działania podtrzymujące czynności życiowe, w warunkach intensywnego nadzoru medycznego. Należ y kontrolować parametry gazometrii i stężenie elektrolitów we krwi.
W przypadku ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca można zastosować lidokainę lub leki beta- adrenolityczne (np. propranolol).
Dławicę piersiową należy leczyć azotanem podanym podjęzykowo i (lub) możliwie krótko działającym beta-adrenolitykiem podanym dożylnie (takim jak esmolol).
W pr zypadkach reakcji związanych ze zwięk szonym ciśnieniem tętniczym wystarczy zwykle zmniejszyć dawkę produktu lub wstrzymać infuzję.
Po zażyciu doustnym zakres wchłaniania leku z jamy ustnej lub przewodu pokarmowego jest trudny do przewidzenia. Po niezamierzonym doustnym przyjęciu leku jego wchłanianie można ograniczyć przez podanie węgla aktywnego, który jest często bardziej skuteczny od leków wymiotnych czy płukania żołądka.
W przypadkach przedawkowania dobutaminy nie wykazano korzyści z zastosowania wymuszonej diurezy, dializy otrzewnowej, hemodializy czy hemoperfuzji przez filtry węglowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne. Kod ATC: C01CA07
Dobutamina jest syntetyczną aminą katecholową o działaniu sympatykomimetycznym, strukturalnie podobną do izoprenaliny i dopaminy. W leczeniu stosuje się mieszaninę racemiczną. Dodatnie działanie inotropowe jest wynikiem głównie pobudzenia receptorów adrenergicznych beta-1 i alfa-1, co powoduje zwiększenie kurczliwości i zwiększenie objętości wyrzutowej lewej komory serca oraz pojemności minutowej serca. Dobutamina działa również agonistycznie na obwodowe receptory beta-2 i w mniejszym stopniu alfa-2. Zgodnie z farmakologicznym profilem działania, zarówno dodatnie działanie inotropowe dobutaminy, jak i działanie na naczynia obwodowe jest słabi ej wyrażone niż w przypadku innych katecholamin. Efekt hemodynamiczny dobutaminy zależy od dawki. Pojemność minutowa serca zwiększa się głównie poprzez zwiększenie pojemności wyrzutowej, a przyspieszoną czynność serca obserwuje się zwłaszcza po zastosowaniu duży ch dawek leku. Ciśnienie napełniania lewej komory serca i opór obwodowy zmniejszają się, a po zastosowaniu dużych dawek zmniejsza się również opór płucny. Rzadko może wystąpić niewielkie zwiększenie oporu naczyń obwodowych oraz zwięk szenie ciśnienia tętniczego krwi, wywołane poprawą wydolności serca. Dobutamina działa bezpośrednio na receptor, niezależnie od stężeń katecholamin synaptycznych. Nie działa na receptor dopaminowy i nie ma wpływu na uwalnianie endogennej noradrenaliny.
Dobutamina może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca. Po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu przez ponad 72 godziny obserwowano zjawisko tolerancji. Dobutamina wywiera wpływ
na czynność płytek krwi. Zwiększa zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.
W niektórych przypadkach względne zmniejszenie dostarczania tlenu może powodować zmniejszenie płucnego oporu naczyniowego i zwiększenie przepływu przez słabo wentylowane obszary pęcherzyków płucnych (powstanie przecieku płucnego). Zwiększenie rzutu serca i w konsekwencji zwiększenie przepływu wieńcowego kompensują te działania i, w porównaniu do innych substancji o działaniu inotropowo dodatnim, prowadzą do powstania dodatniego bilansu tlenowego. W niewydolności serca i występującym jednocześnie ostrym lub przewlekłym niedokrwieniu mięśnia serc owego dobutaminę należy stosować w dawkach pozwalających uniknąć znacznego przyspieszenia czynności serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. W przeciwnym razie, zwłaszcza w przypadku względnie dobrej czynności komór, nie można wykluczyć nasilenia niedokrwienia. Dobutamina nie ma bezpośredniego dopaminergicznego wpływu na perfuzję nerkową.
Dzieci i młodzież U dzieci dobutamina wykazuje również działanie inotropowe, ale odpowiedź hemodynamiczna jest nieco inna niż u dorosłych. Wprawdzie u dzieci zwiększa się pojemność minutowa serca, ale w porównaniu z dorosłymi istnieje u nich tendencja do mniejszej redukcji układowego oporu naczyniowego i ciśnienia napełniania komór serca oraz większego przyspieszenia tętna i zwiększenia ciśnienia tętniczego. Ciśnienie zaklinowania tętnicy płucnej może zwiększyć się podczas infuzji u dzieci w wieku Wydaje się, że pojemność minutowa serca zaczyna zwiększać się przy szybkości infuzji dożylnej wynoszącej 1,0 mikrogram/kg mc./min., skurczowe ciśnienie tętnicze przy szybkości 2,5 mikrograma/kg mc./min., a zmiany tętna przy szybkości 5,5 mikrograma/kg mc./minutę. Z miana szybkości infuzji dobutaminy z 10 do 20 mikrogramów/kg mc./min. powoduje zazwyczaj dalsze zwięk szenie pojemności minutowej serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Początek działania dobutaminy następu je po upływie 1 do 2 minut od rozpoczęcia infuzji dożylnej. W czasie ciągłej infuzji dożylnej stałe stężenia w osoczu uzyskiwane są po upływie 10 do 12 minut. Zależnie od dawki, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym zwiększa się liniowo wraz z szybkością infuzji . Okres półtrwania dobutaminy wynosi 2 do 3 minut, objętość dystrybucji ma wartość 0,2 l/kg mc., a klirens jest niezależny od rzutu serca i wynosi 2,4 l/min/m 2
metabolizowana głównie w tkankach i w wątrobie, z wytworzeniem sprzę żonych glukuronidów i nieczyn nej farmakologicznie 3-O-metylodobutaminy. Związki te są wydalane w moczu (2/3 dawki) oraz z żółcią.
Dzieci i młodzież U większości pacjentów pediatrycznych istnieje zależność logarytmiczno-liniowa między stężeniem dobutaminy w osoczu a reakcja hemodynamiczną, co jest zgodne z modelem progowym. Klirens dobutaminy przebiega zgodnie z kinetyką pierwszego rzędu w zakresie dawek od 0,5 do tej samej szybkości infuzji może różnić się nawet dwukrotnie; istnieje również duża zmienność w odniesieniu zarówno do stężenia dobutaminy w osoczu wywołującego reakcję hemodynamiczną (próg), jak i do szybkości odpowiedzi hemodynamicznej na zwiększenie stężenia w osoczu. Dlatego szybkość infuzji dobutaminy należy dostosować indywidualnie do przypadku klinicznego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Genotoksyczność i rakotwórczość Brak dostępnych badań dotyczących działania mutagennego i rakotwórczego dobutaminy.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania na szczur ach i królikach nie wykazały teratogennego działania dobutaminy. U szczurów podanie dobutaminy w dawkach toksycznych dla matki powodowało zaburzenia zagnieżdżania oraz opóźnienie wzrostu przed- i pourodzeniowego potomstwa. Dobutamina nie wpływała na rozrodczość
samic i samców szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Znane są niezgodności fizyczne z następującymi substancjami: - roztwory zasadowe (np. sodu wodorowęglan); - roztwory zawierające sodu wodorosiarczyn i etanol; - acyklowir; - aminofilina; - bretylium; - wapnia chlorek; - wapnia glukonian; - cefamandolu mrówczan; - cefalotyna sodowa; - cefazolina sodowa; - diazepam; - digoksyna; - sodu etakrynian; - furosemid; - heparyna sodowa; - sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu - insulina; - potasu chlorek; - magnezu siarczan; - penicylina; - fenytoina; - streptokinaza; - werapamil.
6.3 Okres ważno ści
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka zabezpieczona gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
6.6 Specja lne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaProdukt leczniczy Dobutamin Sandoz jest przeznaczony do stosowania w postaci infuzji dożylnych po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Suchą substancję w fiolce należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Jeśli substancja nie rozpuściła się całkowicie , należy dodać następne 10 ml wody do wstrzykiwań.
Do wstępnego rozpuszczenia suchej substancji nie należy stosować roztworów soli ze względu na możliwość interferencji z jonami zawartymi w rozpuszczalniku i ograniczoną rozpuszczalność dobutaminy.
Do nakłuwania korka przed rozpuszczeniem leku w fiolce należy używać igieł o średnicy nie większej niż 0,8 mm. Gumowy korek należy nakłuwać pionowo ze względu na możliwość oderwania się jego fragmentów i przedostania do sporządzonego roztworu.
Bezpośrednio przed wykonaniem infuzji roztwór należy rozcieńczyć (w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze Ringera z mleczanem) do objętości, w której produkt będzie podawany. Rozcieńczenie należy wykonać bezpośrednio przed użyciem, a roztwór musi być zużyty w ciągu 24 godzin.
Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań i rozcieńczeniu w jednym z następujących roztworów: 5% roztwór glukozy 0,9%, roztwór NaCl roztwór Ringera z mleczanem, produkt zachowuje trwałość podczas przechowywania do 24 godzin w temperaturze od 15 do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć natychmiast, chyba że był przygotowywany metodą wykluczającą możliwość zanieczyszczenia drobnoustrojami. Jeśli roztwór nie jest użyty zaraz po przygotowaniu, za warunki i okres przechowywania odpowiada użytkownik.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3308
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8.08.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8.03.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO16.02.2022 r.