Divascan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Divascan, 2,5 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przez zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Divascan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Divascan

3. Jak stosować lek Divascan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Divascan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Divascan i w jakim celu się go stosuje

Lek Divascan zawiera jako substancję czynną iprazochrom i jest lekiem stosowanym w profilaktyce migreny.
Stosowany jest w leczeniu zapobiegawczym migreny (z aurą bądź bez aury) oraz w leczeniu zmian w tylnej części oka, które mogą wystąpić jako powikłanie cukrzycy (wczesne stadium retinopatii cukrzycowej).
Divascan jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Divascan

Kiedy nie stosować leku Divascan: - jeśli pacjent ma uczulenie na iprazochrom lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią.
Leku Divascan nie należy stosować u dzieci poniżej 18 roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Divascan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.
Dzieci i młodzież Brak wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Divascan u dzieci.

Lek Divascan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jak dotąd, nie stwierdzono występowania interakcji leku Divascan z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Divascan w ciąży, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu leku Divascan u kobiet w ciąży.
Nie wolno stosować leku Divascan podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.
Lek Divascan zawiera laktozę Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Divascan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Migrena: U pacjentów dorosłych zazwyczaj stosowaną dawką jest 1 – 2 tabletki (maksymalnie do 3 tabletek) leku Divascan 3 razy na dobę. Uwaga: Ponieważ lek Divascan łagodzi objawy migreny, a nie likwiduje ich całkowicie, jednoczesne podawanie innych leków przerywających napad jest w razie potrzeby zalecane.
Retinopatia cukrzycowa: U pacjentów dorosłych zazwyczaj stosowaną dawką są 2 tabletki 3 razy na dobę. Jeśli po upływie kilku miesięcy leczenia lekiem Divascan choroba ma korzystny przebieg, pojedynczą dawkę można zmniejszyć do 1 tabletki, którą należy nadal przyjmować 3 razy na dobę.
Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością płynu (np. szklanką wody).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Divascan Jak dotąd nie stwierdzono objawów przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Divascan W razie pominięcia zastosowania dawki leku Divascan, należy zastosować kolejną tabletkę w wyznaczonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Divascan W takiej sytuacji może nastąpić nawrót objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów Obserwowano skórne reakcje alergiczne (wysypka alergiczna polekowa) ustępujące po kilku dniach od odstawienia leczenia.
Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów Na początku leczenia lekiem Divascan może wystąpić utrata apetytu.
W trakcie leczenia może pojawić się czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu. Oznacza to, że substancja czynna leku jest wydalana z moczem. Jest to objaw całkowicie niegroźny.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Divascan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Divascan
Substancją czynną leku jest iprazochrom.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Divascan i co zawiera opakowanie Pomarańczowe, dwupłaszczyznowe tabletki nakrapiane na czerwono o skośnie ściętych brzegach.
Opakowanie zawiera 60 tabletek w butelce z przezroczystego szkła (typ III) zamkniętej zatyczką PE.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 566 21 00 Fax: +48 22 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Divascan,
2,5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera jako substancję farmakologicznie czynną 2,5 mg iprazochromu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 84,62 mg laktozy (jako laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki. Pomarańczowe, nakrapiane na czerwono, dwupłaszczyznowe tabletki o skośnie ściętych brzegach.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie profilaktyczne migreny (z aurą bądź bez aury) - Leczenie retinopatii cukrzycowej we wczesnym stadium.
Produkt Divascan jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Migrena: Zwykle 1 – 2 tabletki (maksymalnie do 3 tabletek) 3 razy na dobę. Ponieważ Divascan łagodzi objawy migreny, a nie likwiduje ich całkowicie, jednoczesne podawanie innych leków przerywających napad jest w razie potrzeby zalecane.
Retinopatia cukrzycowa: dawkę do 1 tabletki 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Brak wystarczającego doświadczenia w stosowaniu iprazochromu
u dzieci.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością płynu.
Divascan jest przeznaczony głównie do długotrwałego leczenia. Skuteczność leku Divascan zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Pierwsze zmniejszenie częstości napadów jest spodziewane po upływie 4 tygodni. Po upływie 3 miesięcy można spodziewać się pełnej skuteczności leku. Brak
ograniczeń do dłuższego stosowania. Jeśli napady pogłębią się lub nie ustaną, należy skonsultować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - okres ciąży i laktacji - dzieci poniżej 18 roku życia

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak dotąd nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi ani innych rodzajów interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak dowodów na działanie embriotoksyczne; jednak, z powodu braku wystarczającego doświadczenia, nie wolno stosować produktu Divascan u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Divascan
nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W trakcie leczenia może pojawić się czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu. Oznacza to, że substancja czynna jest wydalana z moczem. Jest to objaw całkowicie niegroźny.
Przy ocenie działań niepożądanych, zostały wyróżnione następujące częstości występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 i < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 i < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Na początku leczenia produktem Divascan może wystąpić utrata apetytu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Obserwowano skórne reakcje alergiczne (wysypka alergiczna polekowa) ustępujące po kilku dniach od odstawienia leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono ani jednego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwmigrenowekod ATC: N 02C X03
Mechanizm działania Iprazochrom zapobiega miejscowym zaburzeniom metabolicznym w procesie patomechanizmu migreny. Powoduje zablokowanie amin biogennych, a tym samym hamuje: pobudzanie chemoreceptorów, wzrost przepuszczalności naczyń i rozwój obrzęku okołoogniskowego. Iprazochrom wykazuje działanie antagonistyczne wobec serotoniny i zmniejsza przepuszczalność i kruchość naczyń krwionośnych w układzie kapilarnym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym na czczo, iprazochrom jest szybko wchłaniany. Maksymalne stężenia w surowicy krwi (180 ng/ml po podaniu 0,5 mg/kg) występowały po 1 godzinie od podania. Jednak, intensywne działanie na naczynia krwionośne nie było wykrywalne przed upływem 3 godzin od podania doustnego.
Eliminacja Okres połowicznego rozpadu iprazochromu u ludzi wynosi 2,2 ± 0,5 godziny. Około 20% podanej dawki jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej. Drugi metabolit (pochodna indolu) jest wykrywalny w moczu, a trzeci metabolit (6-hydroksy-pochodna iprazochromu) jest wykrywalny w kale. Nie ma dowodów na istnienie ryzyka kumulacji substancji czynnej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym Toksyczność po podaniu jednorazowym iprazochromu jest niska. Po jednorazowym podaniu doustnym 10 gramów iprazochromu na kilogram masy ciała nie stwierdzono objawów toksyczności u myszy, szczurów i psów, podczas gdy króliki wykazywały większą wrażliwość i po podaniu tej samej dawki umierały, jednak w niektórych przypadkach dopiero po powtórnym zastosowaniu.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym W doświadczeniach na zwierzętach, działanie toksyczne występowało dopiero przy stosowaniu dawek znacząco przewyższających dawki lecznicze (stukrotnie i więcej). Nawet w bardzo wysokich dawkach, iprazochrom jest w znacznym stopniu obojętny.

Mutagenność i rakotwórczość Nie wykazano potencjału mutagennego w badaniach in vivo na różnych szczepach bakterii i komórkach nowotworowych. W związku z tym nie badano potencjału onkogennego i (lub) rakotwórczego.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały dowodów na istnienie działania embriotoksycznego u myszy, szczurów i królików ani dowodów na ograniczenie płodności u myszy i szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

zatyczką PE w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 Niemcy

8. NUMER) POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3331

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.01.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.04.2022 r.