Diuramid
Acetazolamidum
Tabletki 250 mg | Acetazolamidum 250 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, Polska Polska Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diuramid, 250 mg, tabletki Acetazolamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Diuramid to lek z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej działający moczopędnie, który stosuje się w leczeniu jaskry, padaczki (jednocześnie z innymi lekami) oraz obrzęków spowodowanych niewydolnością krążenia lub wywołanych przez leki. Jest również stosowany w zapobieganiu i leczeniu ostrej choroby wysokościowej.
Kiedy nie stosować leku Diuramid: - jeśli pacjent ma uczulenie na acetazolamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek, marskość wątroby, niewydolność nadnerczy, zmniejszone stężenie sodu lub potasu w surowicy, kwasicę hipochloremiczną (związaną ze zmniejszonym stężeniem chloru w surowicy krwi) - w przypadku długotrwałego leczenia przewlekłej niewyrównanej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuramid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma problem z nerkami, taki jak kamica nerkowa - pacjent ma problemy z płucami, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc, które mogą powodować trudności w oddychaniu - pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję glukozy (patrz punkt „Diuramid a inne leki”).
Pogorszenie widzenia lub ból oka mogą być objawami gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienie naczyniówki). Może to nastąpić w ciągu kilku godzin od przyjęcia leku Diuramid. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Odnotowano przypadki myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym acetazolamidem. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Diuramid może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
W czasie leczenia acetazolamidem mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe reakcje skórne, czasami śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, postępująca wysypka (często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Diuramid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: - kwasu foliowego - doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) - kwasu acetylosalicylowego - glikozydów nasercowych (np. digoksyny) - leków obniżających ciśnienie tętnicze - leków przeciwdrgawkowych (w szczególności: fenytoiny, prymidonu i karbamazepiny) - innych leków z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej (np. dorzolamidu lub brynzolamidu, również stosowanych w leczeniu jaskry) - amfetaminy - metenaminy (leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu przewlekłych lub nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych) - chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) - litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) - leków obniżających stężenie glukozy we krwi. Acetazolamid może podwyższać lub obniżać stężenie glukozy we krwi. Lekarz może u pacjentów z cukrzycą zalecić zmianę dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. - cyklosporyny (leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu) - sodu wodorowęglanu (leku stosowanego do zobojętniania nadmiaru kwasu solnego w żołądku).
Lek Diuramid z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Acetazolamid w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych u karmionego dziecka, w porozumieniu z lekarzem należy podjąć decyzję czy nie przyjmować leku czy zaprzestać karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w okresie leczenia lekiem Diuramid.
Lek Diuramid zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.
Jaskra Zwykle zaleca się u dorosłych następujące dawkowanie: W jaskrze z otwartym kątem 250 mg (1 tabletka) od 1 do 4 razy na dobę. Dawki większe niż 1000 mg (4 tabletki) nie zwiększają skuteczności leczenia.
W jaskrze wtórnej 250 mg (1 tabletka) co 4 godziny. U niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 250 mg (1 tabletka)
W ostrych napadach jaskry 250 mg (1 tabletka) 4 razy na dobę.
Padaczka Dorośli i dzieci: Zwykle od 8 do 30 mg/kg masy ciała na dobę, w 1 do 4 dawek podzielonych. Optymalna dawka wynosi od 375 mg do 1000 mg (1 1 / 2
Podczas jednoczesnego stosowania acetazolamidu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, początkowo stosuje się 250 mg (1 tabletkę) raz na dobę. Następnie, w razie potrzeby, lekarz stopniowo zwiększy dawkę. U dzieci nie należy stosować dawki większej niż 750 mg na dobę.
Obrzęki w niewydolności krążenia i wywołane przez leki Początkowo od 250 mg do 375 mg (1 do 1 1 / 2
Optymalne działanie moczopędne występuje, jeśli lek stosuje się co drugi dzień lub przez kolejne 2 dni z jednodniową przerwą. Podczas przyjmowania acetazolamidu należy kontynuować leczenie zalecane w niewydolności krążenia, np. stosowanie glikozydów naparstnicy, ograniczenie soli w diecie i uzupełnianie potasu. Lekarz może zalecić zmianę dawki acetazolamidu w przypadku, gdy lek podawany będzie jednocześnie z glikozydami nasercowymi lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ostra choroba wysokościowa Zaleca się stosowanie leku w dawce od 500 mg do 1000 mg (2 do 4 tabletek) na dobę, w dawkach podzielonych. W przypadku szybkiego zdobywania wysokości (ponad 500 m dziennie): 1000 mg (4 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych. Lek należy stosować na 24 do 48 godzin przed planowanym wejściem na znaczną wysokość, a w razie wystąpienia objawów choroby, leczenie należy kontynuować przez następne 48 godzin lub dłużej, jeśli to konieczne.
Sposób podawania Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diuramid W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania mogą być podobne do działań niepożądanych występujących w czasie leczenia acetazolamidem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Diuramid W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz należy powrócić do zaleconego przez lekarza schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia duszności, zmian skórnych lub innych ciężkich działań niepożądanych należy odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane występujące najczęściej na początku leczenia są następujące: • zaburzenia czucia w kończynach (parestezje), zaburzenia słuchu lub szumy uszne, • utrata apetytu, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, biegunka, • częste oddawanie moczu, krwiste zabarwienie moczu, cukier w moczu, • bóle głowy, zawroty głowy, uderzenia gorąca, depresja, • sporadycznie senność i dezorientacja, • zmniejszenie popędu seksualnego, • przemijająca krótkowzroczność, • reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), • pokrzywka, • nadwrażliwość na światło, • niewydolność wątroby (żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu i odbarwienie stolca), kolka wątrobowa i nerkowa, • kamica nerkowa, • pragnienie, • zmęczenie, • drażliwość.
Acetazolamid jako pochodna sulfonamidowa może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów. Są to: • gorączka, • wysypka, • zahamowanie czynności szpiku kostnego, • krystaluria (wydalanie kryształków w moczu), • uszkodzenie nerek, • piorunująca martwica wątroby, • pęcherzowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka).
Diuramid może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia może wystąpić: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub niedokrwistość (anemia), • zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki, czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować lekarza. • znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej, • pancytopenia (zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi ), • zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna), • zaburzenie równowagi elektrolitowej (w tym zbyt niski poziom sodu i (lub ) potasu we krwi), • zbyt wysoki lub zbyt niski poziom glukozy we krwi, • obecność krwi w kale, • niewydolność nerek, • porażenie wiotkie mięśni, drgawki.
Ponadto obserwowano: • pogorszenie widzenia lub ból w oku z powodu nagromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienie naczyniówki) - częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapi s na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diuramid - Substancją czynną leku jest acetazolamid. Każda tabletka zawiera 250 mg acetazolamidu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Diuramid i co zawiera opakowanie Diuramid to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
W opakowaniu znajduje się 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i w ytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Diuramid, 250 mg, tabletki Acetazolamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Diuramid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuramid
3. Jak stosować lek Diuramid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diuramid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Diuramid i w jakim celu się go stosuje
Diuramid to lek z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej działający moczopędnie, który stosuje się w leczeniu jaskry, padaczki (jednocześnie z innymi lekami) oraz obrzęków spowodowanych niewydolnością krążenia lub wywołanych przez leki. Jest również stosowany w zapobieganiu i leczeniu ostrej choroby wysokościowej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuramid
Kiedy nie stosować leku Diuramid: - jeśli pacjent ma uczulenie na acetazolamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek, marskość wątroby, niewydolność nadnerczy, zmniejszone stężenie sodu lub potasu w surowicy, kwasicę hipochloremiczną (związaną ze zmniejszonym stężeniem chloru w surowicy krwi) - w przypadku długotrwałego leczenia przewlekłej niewyrównanej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuramid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma problem z nerkami, taki jak kamica nerkowa - pacjent ma problemy z płucami, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc, które mogą powodować trudności w oddychaniu - pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję glukozy (patrz punkt „Diuramid a inne leki”).
Pogorszenie widzenia lub ból oka mogą być objawami gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienie naczyniówki). Może to nastąpić w ciągu kilku godzin od przyjęcia leku Diuramid. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Odnotowano przypadki myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym acetazolamidem. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Diuramid może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
W czasie leczenia acetazolamidem mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe reakcje skórne, czasami śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, postępująca wysypka (często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Diuramid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: - kwasu foliowego - doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) - kwasu acetylosalicylowego - glikozydów nasercowych (np. digoksyny) - leków obniżających ciśnienie tętnicze - leków przeciwdrgawkowych (w szczególności: fenytoiny, prymidonu i karbamazepiny) - innych leków z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej (np. dorzolamidu lub brynzolamidu, również stosowanych w leczeniu jaskry) - amfetaminy - metenaminy (leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu przewlekłych lub nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych) - chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) - litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) - leków obniżających stężenie glukozy we krwi. Acetazolamid może podwyższać lub obniżać stężenie glukozy we krwi. Lekarz może u pacjentów z cukrzycą zalecić zmianę dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. - cyklosporyny (leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu) - sodu wodorowęglanu (leku stosowanego do zobojętniania nadmiaru kwasu solnego w żołądku).
Lek Diuramid z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Acetazolamid w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych u karmionego dziecka, w porozumieniu z lekarzem należy podjąć decyzję czy nie przyjmować leku czy zaprzestać karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w okresie leczenia lekiem Diuramid.
Lek Diuramid zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Diuramid
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.
Jaskra Zwykle zaleca się u dorosłych następujące dawkowanie: W jaskrze z otwartym kątem 250 mg (1 tabletka) od 1 do 4 razy na dobę. Dawki większe niż 1000 mg (4 tabletki) nie zwiększają skuteczności leczenia.
W jaskrze wtórnej 250 mg (1 tabletka) co 4 godziny. U niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 250 mg (1 tabletka)
W ostrych napadach jaskry 250 mg (1 tabletka) 4 razy na dobę.
Padaczka Dorośli i dzieci: Zwykle od 8 do 30 mg/kg masy ciała na dobę, w 1 do 4 dawek podzielonych. Optymalna dawka wynosi od 375 mg do 1000 mg (1 1 / 2
Podczas jednoczesnego stosowania acetazolamidu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, początkowo stosuje się 250 mg (1 tabletkę) raz na dobę. Następnie, w razie potrzeby, lekarz stopniowo zwiększy dawkę. U dzieci nie należy stosować dawki większej niż 750 mg na dobę.
Obrzęki w niewydolności krążenia i wywołane przez leki Początkowo od 250 mg do 375 mg (1 do 1 1 / 2
Optymalne działanie moczopędne występuje, jeśli lek stosuje się co drugi dzień lub przez kolejne 2 dni z jednodniową przerwą. Podczas przyjmowania acetazolamidu należy kontynuować leczenie zalecane w niewydolności krążenia, np. stosowanie glikozydów naparstnicy, ograniczenie soli w diecie i uzupełnianie potasu. Lekarz może zalecić zmianę dawki acetazolamidu w przypadku, gdy lek podawany będzie jednocześnie z glikozydami nasercowymi lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ostra choroba wysokościowa Zaleca się stosowanie leku w dawce od 500 mg do 1000 mg (2 do 4 tabletek) na dobę, w dawkach podzielonych. W przypadku szybkiego zdobywania wysokości (ponad 500 m dziennie): 1000 mg (4 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych. Lek należy stosować na 24 do 48 godzin przed planowanym wejściem na znaczną wysokość, a w razie wystąpienia objawów choroby, leczenie należy kontynuować przez następne 48 godzin lub dłużej, jeśli to konieczne.
Sposób podawania Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diuramid W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania mogą być podobne do działań niepożądanych występujących w czasie leczenia acetazolamidem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Diuramid W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz należy powrócić do zaleconego przez lekarza schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia duszności, zmian skórnych lub innych ciężkich działań niepożądanych należy odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane występujące najczęściej na początku leczenia są następujące: • zaburzenia czucia w kończynach (parestezje), zaburzenia słuchu lub szumy uszne, • utrata apetytu, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, biegunka, • częste oddawanie moczu, krwiste zabarwienie moczu, cukier w moczu, • bóle głowy, zawroty głowy, uderzenia gorąca, depresja, • sporadycznie senność i dezorientacja, • zmniejszenie popędu seksualnego, • przemijająca krótkowzroczność, • reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), • pokrzywka, • nadwrażliwość na światło, • niewydolność wątroby (żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu i odbarwienie stolca), kolka wątrobowa i nerkowa, • kamica nerkowa, • pragnienie, • zmęczenie, • drażliwość.
Acetazolamid jako pochodna sulfonamidowa może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów. Są to: • gorączka, • wysypka, • zahamowanie czynności szpiku kostnego, • krystaluria (wydalanie kryształków w moczu), • uszkodzenie nerek, • piorunująca martwica wątroby, • pęcherzowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka).
Diuramid może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia może wystąpić: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub niedokrwistość (anemia), • zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki, czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować lekarza. • znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej, • pancytopenia (zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi ), • zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna), • zaburzenie równowagi elektrolitowej (w tym zbyt niski poziom sodu i (lub ) potasu we krwi), • zbyt wysoki lub zbyt niski poziom glukozy we krwi, • obecność krwi w kale, • niewydolność nerek, • porażenie wiotkie mięśni, drgawki.
Ponadto obserwowano: • pogorszenie widzenia lub ból w oku z powodu nagromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienie naczyniówki) - częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Diuramid
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapi s na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diuramid - Substancją czynną leku jest acetazolamid. Każda tabletka zawiera 250 mg acetazolamidu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Diuramid i co zawiera opakowanie Diuramid to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
W opakowaniu znajduje się 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i w ytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diuramid, 250 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 250 mg acetazolamidu (Acetazolamidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
Jaskra - przewlekła z otwartym kątem, - wtórna, - z zamkniętym kątem (krótkotrwałe leczenie przedoperacyjne w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego).
Obrzęki - w niewydolności serca, - wywołane przez leki.
Padaczka w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi - petit mal u dzieci, - grand mal, - postacie mieszane.
Ostra choroba wysokościowa produkt skraca czas aklimatyzacji, ale jego działanie na objawy choroby wysokościowej jest niewielkie.
Dawkowanie
Jaskra Dawkę produktu należy ustalać indywidualnie w zależności od wielkości ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zwykle zaleca się u dorosłych następujące dawkowanie:
W jaskrze z otwartym kątem 250 mg (1 tabletka) od 1 do 4 razy na dobę. Dawki większe niż 1000 mg (4 tabletki) nie zwiększają skuteczności leczenia.
W jaskrze wtórnej 250 mg (1 tabletka) co 4 godziny. U niektórych pacjentów produkt jest skuteczny w dawce 250 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę (w krótkotrwałym leczeniu).
W ostrych napadach jaskry 250 mg (1 tabletka) 4 razy na dobę.
Padaczka Dorośli i dzieci: Zwykle od 8 do 30 mg/kg masy ciała na dobę, w 1 do 4 dawek podzielonych. Optymalna dawka wynosi od 375 mg do 1000 mg (1 1 / 2
Podczas jednoczesnego stosowania acetazolamidu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, początkowo stosuje się 250 mg (1 tabletkę) raz na dobę, zwiększając dawkę stopniowo w razie potrzeby. U dzieci nie należy stosować dawki większej niż 750 mg na dobę.
Obrzęki w niewydolności krążenia i wywołane przez leki Początkowo od 250 mg do 375 mg (1 do 1 1 / 2
Optymalne działanie moczopędne występuje, jeśli produkt stosuje się co drugi dzień lub przez kolejne Podczas podawania acetazolamidu należy kontynuować leczenie zalecane w niewydolności krążenia, np. stosowanie glikozydów naparstnicy (patrz punkt 4.5), ograniczenie soli w diecie i uzupełnianie potasu.
Ostra choroba wysokościowa Zaleca się stosowanie produktu w dawce od 500 mg do 1000 mg (2 do 4 tabletek) na dobę, w dawkach podzielonych. W przypadku szybkiego zdobywania wysokości (ponad 500 m dziennie): 1000 mg (4 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych. Produkt należy stosować na 24 do 48 godzin przed planowanym wejściem na znaczną wysokość, a w razie wystąpienia objawów choroby leczenie należy kontynuować przez następne 48 godzin lub dłużej, jeśli to konieczne.
Sposób podawania Podanie doustne. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Acetazolamid jest przeciwwskazany w sytuacjach, gdy we krwi występuje obniżone stężenie sodu i (lub) potasu, w przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby, niewydolności nadnerczy i kwasicy hiperchloremicznej. Acetazolamid nie powinien być stosowany u pacjentów z marskością wątroby, gdyż może zwiększać ryzyko encefalopatii wątrobowej.
Długotrwałe podawanie acetazolamidu jest przeciwwskazane u pacjentów z przewlekłą niewyrównaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, ponieważ w przypadku pełnego zamknięcia kąta przesączania, pogorszenie jaskry będzie maskowane obniżonym ciśnieniem śródgałkowym.
U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwpadaczkowych wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia zwiększonego ryzyka także podczas stosowania acetazolamidu. W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują myśli i zachowania samobójcze i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.
Zwiększenie dawki nie prowadzi do zwiększenia diurezy, może natomiast zwiększać częstotliwość występowania senności i (lub) zaburzeń czucia.
Zwiększenie dawki produktu często prowadzi do zmniejszenia diurezy. Jednakże, w pewnych przypadkach bardzo wysokie dawki podawano w połączeniu z innymi diuretykami w celu zabezpieczenia diurezy w sytuacji całkowitej opornej niewydolności.
U pacjentów leczonych acetazolamidem odnotowano zarówno podwyższenie jak i obniżenie stężenia glukozy we krwi. Należy to wziąć pod uwagę w odniesieniu do pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą.
Podczas długotrwałego leczenia acetazolamidem wskazane są specjalne środki ostrożności. Należy poinformować pacjenta, aby zgłaszał wszelkie nietypowe zmiany skórne. Zaleca się okresową kontrolę morfologii krwi i stężenia elektrolitów. W następstwie ciężkiej reakcji na sulfonamidy stwierdzano rzadkie przypadki zgonów. Gwałtowny spadek liczby krwinek lub pojawienie się toksycznych objawów skórnych powinno być sygnałem do natychmiastowego zaprzestania leczenia acetazolamidem.
U chorych z niedrożnością dolnych dróg oddechowych lub rozedmą płuc, u których wentylacja pęcherzykowa może być osłabiona, acetazolamid może nasilać kwasicę. Należy zachować ostrożność stosując acetazolamid.
U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu do ryzyka dalszego wytrącania się kamieni.
Acetazolamid alkalizuje mocz.
Po zastosowaniu acetazolamidu zgłaszano przypadki nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienia naczyniówki. Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości widzenia lub ból oka i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia acetazolamidem. Jeśli podejrzewa się, że nastąpiło nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienie naczyniówki, należy jak najszybciej odstawić acetazolamid.
Pojawienie się na początku leczenia uogólnionego rumienia z występującymi jednocześnie krostkami i gorączką może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP) (patrz punkt 4.8). Jeśli zdiagnozuje się AGEP, należy odstawić acetazolamid i przeciwwskazane jest wszelkie dalsze podawanie acetazolamidu.
Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Acetazolamid jest pochodną sulfonamidową. Może wystąpić nasilenie działania antagonistów kwasu foliowego, leków hipoglikemizujących oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Jednoczesne podawanie acetazolamidu i kwasu acetylosalicylowego może spowodować ciężką kwasicę oraz nasilić toksyczność względem ośrodkowego układu nerwowego. Acetazolamid powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących duże dawki kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość wystąpienia anoreksji, przyspieszonego oddechu, stanu letargu, śpiączki, a nawet zgonu.
Modyfikacja dawki może być potrzebna w przypadku, gdy acetazolamid podawany jest z glikozydami nasercowymi lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Stosowany jednocześnie, acetazolamid zmienia metabolizm fenytoiny, prowadząc do zwiększenia jej stężenia w surowicy. U kilku pacjentów przyjmujących acetazolamid w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi stwierdzono ciężką postać osteomalacji.
Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące obniżonego poziomu prymidonu i zwiększonego poziomu karbamazepiny w surowicy przy jednoczesnym podawaniu acetazolamidu.
Ze względu na możliwe działanie addycyjne, jednoczesne stosowanie acetazolamidu z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest niewskazane.
Zwiększając wartość pH moczu w kanalikach nerkowych, acetazolamid zmniejsza wydalanie amfetaminy i chinidyny z moczem, co może prowadzić do zwiększenia i wydłużenia czasu działania amfetaminy oraz nasilić działanie chinidyny.
Cyklosporyna: acetazolamid może zwiększać stężenie cyklosporyny.
Metenamina: acetazolamid może znosić działan ie antybakteryjne metenaminy na drogi moczowe.
Lit: acetazolamid zwiększa wydalanie litu i może powodować obniżenie stężenia litu we krwi.
Sodu wodorowęglan: jednoczesne stosowanie acetazolamidu i sodu wodorowęglanu zwiększa ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych.
Ciąża Acetazolamid przenika przez barierę łożyska. Wykazuje działanie teratogenne i embriotoksyczne u myszy, szczurów, chomików i królików po zastosowaniu dawki doustnej lub pozajelitowej dziesięciokrotnie wyższej niż zalecana u ludzi. Nie przeprowadzono odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży, szczególnie w I trymestrze.
Karmienie piersią Acetazolamid w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lub zaprzestaniu karmienia piersią podczas przyjmowania produktu.
Zwiększenie dawki nie prowadzi do zwiększenia diurezy, może natomiast zwiększać częstość występowania senności i (lub) zaburzeń czucia. Rzadziej zgłaszano przypadki zmęczenia, zawrotów głowy i ataksji. Odnotowano kilka przypadków stanów dezorientacji u pacjentów z obrzękami, spowodowanymi marskością wątroby. Takie przypadki należy ściśle monitorować. Odnotowano przemijającą krótkowzroczność. Zaburzenia te zawsze ustępują po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu stosowania produktu. W trakcie leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Działania niepożądane podczas krótkotrwałego leczenia zazwyczaj nie są ciężkie.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: parestezje (szczególnie uczucie „mrowienia” w kończynach), utrata apetytu, zaburzenia smaku, wielomocz, uderzenia gorąca, pragnienie, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość, depresja, zmniejszenie libido, sporadycznie senność i dezorientacja. Rzadko obserwowano nadwrażliwość na światło.
Podczas długotrwałego leczenia może sporadycznie wystąpić kwasica metaboliczna i zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym hipokaliemia i hiponatremia. Hipokaliemia jest najczęściej przejściowa i rzadko ma znaczenie kliniczne. W przypadku kwasicy metabolicznej należy podać wodorowęglan.
Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić hiperglikemia i hipoglikemia.
Obserwowano też krótkowzroczność, przemijającą po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu.
Zaburzenia układu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, biegunka.
Acetazolamid jako pochodna sulfonamidowa może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów. Są to: gorączka, agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, wysypka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, plamica małopłytkowa, anafilaksja, krystaluria, kamienie nerkowe, kolka nerkowa i uszkodzenie nerek. Zgłaszano rzadkie przypadki piorunującej martwicy wątroby.
Inne, sporadycznie występujące, działania niepożądane to: pokrzywka, krew w kale, krwiomocz, cukromocz, zaburzenia słuchu i szum w uszach, zaburzenia wątroby, niewydolność nerek oraz, rzadko, zapalenie wątroby lub żółtaczka cholestatyczna, porażenia wiotkie, drgawki.
Zaburzenia oka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, odwarstwienie naczyniówki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie opisano objawów przedawkowania i ostrego zatrucia u ludzi. Brak swoistej odtrutki na acetazolamid. W wyniku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasica oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dlatego należy kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy, szczególnie potasu, oraz pH krwi. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku kwasicy stosuje się wodorowęglany. Hemodializa usuwa acetazolamid z organizmu.
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory anhydrazy węglanowej, kod ATC: S01EC01
Acetazolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, działającym moczopędnie. Mechanizm działania polega na zahamowaniu wymiany jonów Na +
+
Anhydraza węglanowa katalizuje reakcję, w której powstaje kwas węglowy. Zahamowanie aktywności tego enzymu przez acetazolamid hamuje syntezę kwasu węglowego w cewkach proksymalnych. Niedobór kwasu węglowego, będącego źródłem jonów H + , powoduje zwiększenie wydalania wody i sodu. Skutkiem działania acetazolamidu jest więc zwiększenie natriurezy i diurezy. Po upływie około 3 dni stosowania acetazolamidu działanie moczopędne ustaje. Kilkudniowa przerwa w podawaniu powoduje przywrócenie normalnej aktywności anhydrazy węglanowej i działania moczopędnego. Acetazolamid zwiększa wydalanie sodu i wodorowęglanów, co może prowadzić do rozwoju kwasicy metabolicznej. Dopływ znacznych ilości sodu do dystalnych części nefronu wywołany przez acetazolamid powoduje zwiększenie wymiany jonów Na +
+ . Prowadzi to do dużej utraty potasu, czego następstwem może być niedobór i hipokaliemia. Acetazolamid powoduje także zwiększenie wydalania w moczu fosforanów, magnezu i wapnia, co może prowadzić do ciężkich zaburzeń metabolicznych. Ze względu na mechanizm działania acetazolamid jest stosowany również w leczeniu jaskry. Zmniejsza on ilość wytwarzanej cieczy wodnistej w oku i dzięki temu zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe. Acetazolamid jest również stosowany jako lek wspomagający w leczeniu padaczki. Hamowanie anhydrazy węglanowej w obrębie ośrodkowego układu nerwowego opóźnia nieprawidłowe wyładowania neuronów.
Wchłanianie Acetazolamid jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu dawki 500 mg, C max
w mniejszych stężeniach utrzymuje się w krwi przez 24 godziny od chwili podania.
Dystrybucja Acetazolamid przenika do wielu tkanek. Ulega dystrybucji głównie w erytrocytach, osoczu i nerkach, w mniejszym stopniu w wątrobie, mięśniach, gałkach ocznych i ośrodkowym układzie nerwowym. Nie kumuluje się w tkankach. Frakcja związana z białkami osocza stanowi 70-90% całkowitej zawartości acetazolamidu we krwi. Okres półtrwania wynosi od 3 do 6 godzin (według niektórych źródeł nawet do 8 godzin). Produkt przenika przez barierę łożyska. Acetazolamid w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego.
Metabolizm Acetazolamid nie jest metabolizowany.
Eliminacja Acetazolamid wydalany jest przez nerki w postaci niezmienionej. Po doustnym podaniu, około 90% przyjętej dawki wydalane jest w moczu w ciągu 24 godzin. Niewielka ilość może być eliminowana z żółcią.
Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego u zwierząt. W testach mutagenności przeprowadzonych na bakteriach nie wykazano działania mutagennego. Acetazolamid nie wpływał na płodność szczurów po podaniu w dawkach czterokrotnie większych od zalecanych u ludzi (1000 mg/50 kg mc.). Po podaniu doustnym i parenteralnym acetazolamid działał teratogennie u myszy, szczurów, chomików i królików. Zmiany dotyczyły głównie kośćca: niedorozwój kośćca, zmiany kształtu lub brak członów palców (ectodactylia) oraz niedorozwój kręgów piersiowych i lędźwiowych. Wysunięto szereg hipotez dotyczących mechanizmu działania: - zmiany genotypu jaja płodowego, - kwasica, - zaburzenia ukrwienia (częstsze zmiany w kończynach).
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Krzemionka koloidalna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/0339
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.01.1959 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.08.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diuramid, 250 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 250 mg acetazolamidu (Acetazolamidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Jaskra - przewlekła z otwartym kątem, - wtórna, - z zamkniętym kątem (krótkotrwałe leczenie przedoperacyjne w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego).
Obrzęki - w niewydolności serca, - wywołane przez leki.
Padaczka w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi - petit mal u dzieci, - grand mal, - postacie mieszane.
Ostra choroba wysokościowa produkt skraca czas aklimatyzacji, ale jego działanie na objawy choroby wysokościowej jest niewielkie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jaskra Dawkę produktu należy ustalać indywidualnie w zależności od wielkości ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zwykle zaleca się u dorosłych następujące dawkowanie:
W jaskrze z otwartym kątem 250 mg (1 tabletka) od 1 do 4 razy na dobę. Dawki większe niż 1000 mg (4 tabletki) nie zwiększają skuteczności leczenia.
W jaskrze wtórnej 250 mg (1 tabletka) co 4 godziny. U niektórych pacjentów produkt jest skuteczny w dawce 250 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę (w krótkotrwałym leczeniu).
W ostrych napadach jaskry 250 mg (1 tabletka) 4 razy na dobę.
Padaczka Dorośli i dzieci: Zwykle od 8 do 30 mg/kg masy ciała na dobę, w 1 do 4 dawek podzielonych. Optymalna dawka wynosi od 375 mg do 1000 mg (1 1 / 2
Podczas jednoczesnego stosowania acetazolamidu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi, początkowo stosuje się 250 mg (1 tabletkę) raz na dobę, zwiększając dawkę stopniowo w razie potrzeby. U dzieci nie należy stosować dawki większej niż 750 mg na dobę.
Obrzęki w niewydolności krążenia i wywołane przez leki Początkowo od 250 mg do 375 mg (1 do 1 1 / 2
Optymalne działanie moczopędne występuje, jeśli produkt stosuje się co drugi dzień lub przez kolejne Podczas podawania acetazolamidu należy kontynuować leczenie zalecane w niewydolności krążenia, np. stosowanie glikozydów naparstnicy (patrz punkt 4.5), ograniczenie soli w diecie i uzupełnianie potasu.
Ostra choroba wysokościowa Zaleca się stosowanie produktu w dawce od 500 mg do 1000 mg (2 do 4 tabletek) na dobę, w dawkach podzielonych. W przypadku szybkiego zdobywania wysokości (ponad 500 m dziennie): 1000 mg (4 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych. Produkt należy stosować na 24 do 48 godzin przed planowanym wejściem na znaczną wysokość, a w razie wystąpienia objawów choroby leczenie należy kontynuować przez następne 48 godzin lub dłużej, jeśli to konieczne.
Sposób podawania Podanie doustne. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Acetazolamid jest przeciwwskazany w sytuacjach, gdy we krwi występuje obniżone stężenie sodu i (lub) potasu, w przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby, niewydolności nadnerczy i kwasicy hiperchloremicznej. Acetazolamid nie powinien być stosowany u pacjentów z marskością wątroby, gdyż może zwiększać ryzyko encefalopatii wątrobowej.
Długotrwałe podawanie acetazolamidu jest przeciwwskazane u pacjentów z przewlekłą niewyrównaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, ponieważ w przypadku pełnego zamknięcia kąta przesączania, pogorszenie jaskry będzie maskowane obniżonym ciśnieniem śródgałkowym.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwpadaczkowych wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia zwiększonego ryzyka także podczas stosowania acetazolamidu. W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują myśli i zachowania samobójcze i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.
Zwiększenie dawki nie prowadzi do zwiększenia diurezy, może natomiast zwiększać częstotliwość występowania senności i (lub) zaburzeń czucia.
Zwiększenie dawki produktu często prowadzi do zmniejszenia diurezy. Jednakże, w pewnych przypadkach bardzo wysokie dawki podawano w połączeniu z innymi diuretykami w celu zabezpieczenia diurezy w sytuacji całkowitej opornej niewydolności.
U pacjentów leczonych acetazolamidem odnotowano zarówno podwyższenie jak i obniżenie stężenia glukozy we krwi. Należy to wziąć pod uwagę w odniesieniu do pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą.
Podczas długotrwałego leczenia acetazolamidem wskazane są specjalne środki ostrożności. Należy poinformować pacjenta, aby zgłaszał wszelkie nietypowe zmiany skórne. Zaleca się okresową kontrolę morfologii krwi i stężenia elektrolitów. W następstwie ciężkiej reakcji na sulfonamidy stwierdzano rzadkie przypadki zgonów. Gwałtowny spadek liczby krwinek lub pojawienie się toksycznych objawów skórnych powinno być sygnałem do natychmiastowego zaprzestania leczenia acetazolamidem.
U chorych z niedrożnością dolnych dróg oddechowych lub rozedmą płuc, u których wentylacja pęcherzykowa może być osłabiona, acetazolamid może nasilać kwasicę. Należy zachować ostrożność stosując acetazolamid.
U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu do ryzyka dalszego wytrącania się kamieni.
Acetazolamid alkalizuje mocz.
Po zastosowaniu acetazolamidu zgłaszano przypadki nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienia naczyniówki. Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości widzenia lub ból oka i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia acetazolamidem. Jeśli podejrzewa się, że nastąpiło nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienie naczyniówki, należy jak najszybciej odstawić acetazolamid.
Pojawienie się na początku leczenia uogólnionego rumienia z występującymi jednocześnie krostkami i gorączką może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP) (patrz punkt 4.8). Jeśli zdiagnozuje się AGEP, należy odstawić acetazolamid i przeciwwskazane jest wszelkie dalsze podawanie acetazolamidu.
Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acetazolamid jest pochodną sulfonamidową. Może wystąpić nasilenie działania antagonistów kwasu foliowego, leków hipoglikemizujących oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Jednoczesne podawanie acetazolamidu i kwasu acetylosalicylowego może spowodować ciężką kwasicę oraz nasilić toksyczność względem ośrodkowego układu nerwowego. Acetazolamid powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących duże dawki kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość wystąpienia anoreksji, przyspieszonego oddechu, stanu letargu, śpiączki, a nawet zgonu.
Modyfikacja dawki może być potrzebna w przypadku, gdy acetazolamid podawany jest z glikozydami nasercowymi lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Stosowany jednocześnie, acetazolamid zmienia metabolizm fenytoiny, prowadząc do zwiększenia jej stężenia w surowicy. U kilku pacjentów przyjmujących acetazolamid w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi stwierdzono ciężką postać osteomalacji.
Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące obniżonego poziomu prymidonu i zwiększonego poziomu karbamazepiny w surowicy przy jednoczesnym podawaniu acetazolamidu.
Ze względu na możliwe działanie addycyjne, jednoczesne stosowanie acetazolamidu z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest niewskazane.
Zwiększając wartość pH moczu w kanalikach nerkowych, acetazolamid zmniejsza wydalanie amfetaminy i chinidyny z moczem, co może prowadzić do zwiększenia i wydłużenia czasu działania amfetaminy oraz nasilić działanie chinidyny.
Cyklosporyna: acetazolamid może zwiększać stężenie cyklosporyny.
Metenamina: acetazolamid może znosić działan ie antybakteryjne metenaminy na drogi moczowe.
Lit: acetazolamid zwiększa wydalanie litu i może powodować obniżenie stężenia litu we krwi.
Sodu wodorowęglan: jednoczesne stosowanie acetazolamidu i sodu wodorowęglanu zwiększa ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Acetazolamid przenika przez barierę łożyska. Wykazuje działanie teratogenne i embriotoksyczne u myszy, szczurów, chomików i królików po zastosowaniu dawki doustnej lub pozajelitowej dziesięciokrotnie wyższej niż zalecana u ludzi. Nie przeprowadzono odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży, szczególnie w I trymestrze.
Karmienie piersią Acetazolamid w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lub zaprzestaniu karmienia piersią podczas przyjmowania produktu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zwiększenie dawki nie prowadzi do zwiększenia diurezy, może natomiast zwiększać częstość występowania senności i (lub) zaburzeń czucia. Rzadziej zgłaszano przypadki zmęczenia, zawrotów głowy i ataksji. Odnotowano kilka przypadków stanów dezorientacji u pacjentów z obrzękami, spowodowanymi marskością wątroby. Takie przypadki należy ściśle monitorować. Odnotowano przemijającą krótkowzroczność. Zaburzenia te zawsze ustępują po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu stosowania produktu. W trakcie leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podczas krótkotrwałego leczenia zazwyczaj nie są ciężkie.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: parestezje (szczególnie uczucie „mrowienia” w kończynach), utrata apetytu, zaburzenia smaku, wielomocz, uderzenia gorąca, pragnienie, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość, depresja, zmniejszenie libido, sporadycznie senność i dezorientacja. Rzadko obserwowano nadwrażliwość na światło.
Podczas długotrwałego leczenia może sporadycznie wystąpić kwasica metaboliczna i zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym hipokaliemia i hiponatremia. Hipokaliemia jest najczęściej przejściowa i rzadko ma znaczenie kliniczne. W przypadku kwasicy metabolicznej należy podać wodorowęglan.
Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić hiperglikemia i hipoglikemia.
Obserwowano też krótkowzroczność, przemijającą po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu.
Zaburzenia układu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, biegunka.
Acetazolamid jako pochodna sulfonamidowa może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów. Są to: gorączka, agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, wysypka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, plamica małopłytkowa, anafilaksja, krystaluria, kamienie nerkowe, kolka nerkowa i uszkodzenie nerek. Zgłaszano rzadkie przypadki piorunującej martwicy wątroby.
Inne, sporadycznie występujące, działania niepożądane to: pokrzywka, krew w kale, krwiomocz, cukromocz, zaburzenia słuchu i szum w uszach, zaburzenia wątroby, niewydolność nerek oraz, rzadko, zapalenie wątroby lub żółtaczka cholestatyczna, porażenia wiotkie, drgawki.
Zaburzenia oka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, odwarstwienie naczyniówki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisano objawów przedawkowania i ostrego zatrucia u ludzi. Brak swoistej odtrutki na acetazolamid. W wyniku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasica oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dlatego należy kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy, szczególnie potasu, oraz pH krwi. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku kwasicy stosuje się wodorowęglany. Hemodializa usuwa acetazolamid z organizmu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory anhydrazy węglanowej, kod ATC: S01EC01
Acetazolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, działającym moczopędnie. Mechanizm działania polega na zahamowaniu wymiany jonów Na +
+
Anhydraza węglanowa katalizuje reakcję, w której powstaje kwas węglowy. Zahamowanie aktywności tego enzymu przez acetazolamid hamuje syntezę kwasu węglowego w cewkach proksymalnych. Niedobór kwasu węglowego, będącego źródłem jonów H + , powoduje zwiększenie wydalania wody i sodu. Skutkiem działania acetazolamidu jest więc zwiększenie natriurezy i diurezy. Po upływie około 3 dni stosowania acetazolamidu działanie moczopędne ustaje. Kilkudniowa przerwa w podawaniu powoduje przywrócenie normalnej aktywności anhydrazy węglanowej i działania moczopędnego. Acetazolamid zwiększa wydalanie sodu i wodorowęglanów, co może prowadzić do rozwoju kwasicy metabolicznej. Dopływ znacznych ilości sodu do dystalnych części nefronu wywołany przez acetazolamid powoduje zwiększenie wymiany jonów Na +
+ . Prowadzi to do dużej utraty potasu, czego następstwem może być niedobór i hipokaliemia. Acetazolamid powoduje także zwiększenie wydalania w moczu fosforanów, magnezu i wapnia, co może prowadzić do ciężkich zaburzeń metabolicznych. Ze względu na mechanizm działania acetazolamid jest stosowany również w leczeniu jaskry. Zmniejsza on ilość wytwarzanej cieczy wodnistej w oku i dzięki temu zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe. Acetazolamid jest również stosowany jako lek wspomagający w leczeniu padaczki. Hamowanie anhydrazy węglanowej w obrębie ośrodkowego układu nerwowego opóźnia nieprawidłowe wyładowania neuronów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Acetazolamid jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu dawki 500 mg, C max
w mniejszych stężeniach utrzymuje się w krwi przez 24 godziny od chwili podania.
Dystrybucja Acetazolamid przenika do wielu tkanek. Ulega dystrybucji głównie w erytrocytach, osoczu i nerkach, w mniejszym stopniu w wątrobie, mięśniach, gałkach ocznych i ośrodkowym układzie nerwowym. Nie kumuluje się w tkankach. Frakcja związana z białkami osocza stanowi 70-90% całkowitej zawartości acetazolamidu we krwi. Okres półtrwania wynosi od 3 do 6 godzin (według niektórych źródeł nawet do 8 godzin). Produkt przenika przez barierę łożyska. Acetazolamid w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego.
Metabolizm Acetazolamid nie jest metabolizowany.
Eliminacja Acetazolamid wydalany jest przez nerki w postaci niezmienionej. Po doustnym podaniu, około 90% przyjętej dawki wydalane jest w moczu w ciągu 24 godzin. Niewielka ilość może być eliminowana z żółcią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego u zwierząt. W testach mutagenności przeprowadzonych na bakteriach nie wykazano działania mutagennego. Acetazolamid nie wpływał na płodność szczurów po podaniu w dawkach czterokrotnie większych od zalecanych u ludzi (1000 mg/50 kg mc.). Po podaniu doustnym i parenteralnym acetazolamid działał teratogennie u myszy, szczurów, chomików i królików. Zmiany dotyczyły głównie kośćca: niedorozwój kośćca, zmiany kształtu lub brak członów palców (ectodactylia) oraz niedorozwój kręgów piersiowych i lędźwiowych. Wysunięto szereg hipotez dotyczących mechanizmu działania: - zmiany genotypu jaja płodowego, - kwasica, - zaburzenia ukrwienia (częstsze zmiany w kończynach).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Krzemionka koloidalna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważno ści
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0339
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.01.1959 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.08.2013 r.