Ditropan
Oxybutynini hydrochloridum
Tabletki 5 mg | Oxybutynini hydrochloridum 5 mg
Sanofi Winthrop Industrie, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ditropan, 5 mg, tabletki
Oxybutynini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ditropan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u Ditropan
3. Jak stosować lek Ditropan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywać lek Ditropan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ditropan i w jakim celu się go stosuje
Lek Ditropan ma posta ć tabletek i zawiera substancję czynną chlorowodorek oksybutyniny. Lek wykazuje działanie rozkurczające na mięśnie gładkie pęcherza moczowego u pacjentów z objawami niestabilności pęcherza moczowego.
Ditropan jest wskazany do łagodzenia objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (objawy takie jak parcia naglące, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu).
Ditropan może być stosowany u dzieci w wieku 5 lat lub starszych w leczeniu: - utraty kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu) - częstego oddawania moczu lub nagłego parcia na mocz - moczenia nocnego, w skojarzeniu z terapią nielekową kiedy nie pomogły inne metody leczenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ditropan
Kiedy nie stosować leku Ditropan: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka, - w przypadku zwężenia drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu, - w przypadku częściowej lub całkowitej niedr ożności jelit, niedrożności porażennej jelit, atoni i jelit, - w przypadku toksycznego rozszerzenia okrężnicy, - w przypadku ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, - w przypadku miastenii.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ditropan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Ditropan należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona, neuropatia autonomicznego układu nerwowego i (lub) zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Wynika to z większego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego. - Ditropan może zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. - Ditropan może nasilać objawy tachykardii (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy rozrostu gruczołu krokowego. - Przeciwcholinergiczne działanie leku Ditropan może powodować objawy, takie jak omamy, pobudzenie, dezorientację i senność. Lekarz może rozważyć monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia lub po dostosowaniu dawki. - Ditropan może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu. - Ditropan może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. - Ten lek należy stosować ostrożnie, jeś li u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) podczas jednoczesnego przyjmowania leków takich jak bifosfoniany, ponieważ Ditropan może powodować lub nasilać zapalenie przełyku. - Przyjmowanie leku Ditropan w gorącym klimacie lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu. - W przypadku nadużywania leków lub substancji odurzających w wywiadzie, Ditropan może powodować uzależnienie od zawartej w leku substancji czynnej oksybutyniny.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych chorób dotyczy pacjenta, należy przed rozpoczęciem stosowania leku poinformować o tym lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku) Osoby w podeszłym wieku powinny zachować ostrożność podczas stosowania leku Ditropan, ponieważ mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku i mają większe ryzyko zaburzeń poznawczych.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 5 lat Nie za leca się stosowania leku Ditropan u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Dzieci w wieku 5 lat lub starsze Nie należy podawać tego leku dziecku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane leku Ditropan.
Ditropan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach , które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania następujących leków z lekiem Ditropan: • innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak amantadyna (lek stosowany w leczeniu grypy i choroby Parkinsona), • innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), • leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu objawów alergii), • leków przeciwpsychotycznych – stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. schizofrenia (pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina), • chinidyny, glikozydów naparstnicy (stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, • atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe, • dipirydamolu (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi), • lek ów stosowanych w leczeniu otępienia, takich jak donepezyl, rywastygmina, galantamina (inhibitory cholinesterazy), • inhibitorów CYP3A, m.in. ketokonazolu, itrakonazolu lub flukonazolu, stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych lub erytromycyny lub innych antybiotyków makrolidowych stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych, • lek ów na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takich jak domperydon, metoklopramid lub betanechol.
Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka Ditropan może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i zmniejszać wchłanianie lidokainy (stosowanej w znieczuleniu miejscowym), paracetamolu (leku przeciwbólowego), soli litu (stosowanych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej), tetracyklin (antybiotyków), fenylbutazonu (leku przeciwzapalnego), sul fametoksazolu, kotrimoksazolu (antybiotyków) i leków o przedłużonym uwalnianiu.
Lek Ditropan z jedzeniem, piciem i alkoholem Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Ditropan może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.
Karmienie piersią Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku Ditropan podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ditropan może powodować senność i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych.
Lek Ditropan zawiera laktozę Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Ditropan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tablet kę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Ditropan
Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dawkowanie
Dokładna dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza, chociaż ogólnie zaleca się następujące dawki.
Dorośli Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka leku Ditropan 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabletki na dobę.
Pacjen ci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka to zwykle pół tabletki 2 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 1 tabletki 2 razy na dobę w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania leku.
Dzieci w wieku 5 lat i starsze Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki leku Ditropan 2 razy na dobę. Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabletki 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletki na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ditropan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Sposób podawania
Tabletki przeznaczone są do przyjmowania doustnego. Smakują nieprzyjemnie i dlatego należy je popijać szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ditropan Objawy przedawkowania: niepokój, pobudzenie, zaburzenia psychiczne, zaburzenia krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia), niewydolność oddechowa i w ciężkich przypadkach porażenie i śpiączka.
W przypadku ciężkiego przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Ditropan W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Ditropan W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): zaparcia, nudności, suchość w jamie ust nej , ból głowy, zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie, sucha skóra.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): biegunka, wymioty, zaburzenia świadomości ( dezorientacja), suchość oczu, zatrzymanie moczu, zaczerwienie twarzy, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, trudności w połykaniu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zakażenia układu moczowego, refluks żołądkowo-przełykowy, pseudoniedrożność u pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami oraz leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit), zaburzenia poznawcze zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, drgawki, senność, pobudzenie, lęk, omamy, koszmary senne, paranoja, objawy depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużyciem leków w wywiadzie), tachykardia (przyspieszona czynność serca), zaburzenia rytmu serca (arytmia), udar cieplny, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania, rozszerzenie źrenic, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, pokrzywka (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienia na skórze), obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem i (lub) opuchnięciem głównie w obrębie twarzy i kończyn),nadwrażliwość, krwawienie z nosa, zaburzenia mięśniowe (osłabienie mięśni , ból, s kurcze).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak p rzechowywać lek Ditropan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ditropan - Substancją czynną leku jest oksybutyniny chlorowodorek 5 mg. - Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian, lak z indygotyną.
Jak wygląda lek Ditropan i co zawiera opakowanie Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „OXB5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Opakowanie po 30 tabletek pakowanych w blistry PVC/Al w tekturowym opakowaniu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy e-mail: [email protected]
Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel Francja
Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharmastraße 2 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ditropan, 5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza w ilości 153,20 mg na tabletkę, sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki Tabletki barwy jasnoniebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym „OXB5” na jednej stronie i z rowkiem dzielącym na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Łagodzenie objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu).
Dzieci i młodzież Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku 5 lat lub starszych w następujących przypadkach: - Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza). - Nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Dorośli Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka produktu leczniczego Ditropan 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabletki na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku) Okres półtrwania produktu leczniczego ulega wydłużeniu u pacjentów w podeszłym wieku.
Dlatego dawka produktu leczniczego ½ tabletki 2 razy na dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów, jest odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 1 tabletki 2 razy na dobę w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ditropan.
Dzieci w wieku 5 lat i starsze zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka produktu leczniczego Ditropan 2 razy na dobę. Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabletki 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletki na dobę.
Sposób podawania
Do podawania doustnego. Tabletki mogą mieć nieprzyjemny smak, dlatego należy je popijać szklanką wody.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka - Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu - Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit - Toksyczne rozszerzenie okrężnicy - Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy - Nużliwość mięśni ( Myasthenia gravis)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Produkt leczniczy Ditropan należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku. - Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. - Produkt leczniczy Ditropan może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. - Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. omamy, pobudzenie, splątanie, senność); Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; Należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN. - Ponieważ produkt leczniczy Ditropan może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu. - Produkt leczniczy Ditropan może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. - Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki
takie jak bifosfoniany, ponieważ przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku. - Podawanie produktu leczniczego Ditropan pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu. - Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji odurzających w wywiadzie (patrz punkt 4.8.).
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego poinformować o tym lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku (w tym słabi pacjenci w podeszłym wieku) Należy zachować ostrożność podczas podawania leków przeciwcholinergicznych pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ mogą one powodować zaburzenia funkcji poznawczych. Są również narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 5 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ditropan u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza).
Dzieci w wieku 5 lat i starsze Produkt leczniczy Ditropan powinen być stosowany ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie produktu leczniczego, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psyczhicznych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktem Ditropan innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, ponieważ może nasilić się działanie przeciwcholinergiczne.
Działanie przeciwcholinergiczne produktu Ditropan jest zwiększone w wyniku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna oraz innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina), chinidyny, glikozydów naparstnicy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe oraz dipirydamolu.
Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka produkt leczniczy Ditropan może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny i zmniejszać wchłanianie lidokainy, paracetamolu, soli litu, tetracyklin, fenylbutazonu, sulfametoksazolu, kotrimoksazolu i produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu.
Produkt leczniczy Ditropan jest metabolizowany przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Jednoczesne stosowanie inhibitora izoenzymu CYP 3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i powodować zwiększenie ekspozycji na oksybutyninę.
Produkt leczniczy Ditropan, jako lek przeciwcholinergiczny, może wywierać przeciwstawne działanie w stosunku do leczenia prokinetycznego.
Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skuteczność inhibitorów cholinesterazy.
Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
4.6. Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oksybutyniny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Ditropan może powodować senność i niewyraźne widzenie. Należy ostrzec pacjentów przed wykonywaniem czynności wymagających wzmożonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn czy wykonywanie czynności potencjalnie niebezpiecznych.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 to < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1.000 to < 1/100 Rzadko ≥ 1/10.000 to < 1/1.000 Bardzo rzadko < 1/10.000 Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
ZGŁOSZONE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Klasyfikacja ukłądów i narządów Częstość występowania Działąnia niepożądane (klasyfikacja MedDRA) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana zakażenia układu moczowego
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Często dezorientacja Nieznana pobudzenie, lęk, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, omamy, koszmary senne, paranoja, objawy depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem produktów leczniczych lub substancji w wywiadzie) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często zawroty głowy, senność, ból głowy Nieznana zaburzenia poznawcze, drgawki Zaburzenia oka Bardzo często nieostre widzenie Często zmniejszone łzawienie Nieznana jaskra z zamkniętym kąt em przesączania, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, rozszerzenie źrenic Zaburzenia serca Często kołatanie serca Nieznana arytmia, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Często zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często zaparcia, suchość w ustach, nudności Często biegunka, wymioty Niezbyt często dyskomfort w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, dysfagia Nieznana refluks żołądkowo-przełykowy, rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaparciami lub leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi perystaltykę jelit) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często suchość skóry Nieznana reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zmniejszona potliwość, nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana zaburzenia mięśniowe objawiające się osłabieniem mięśni, bólami mięśni i/lub skurczami mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często zatrzymanie moczu Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana udar cieplny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:+ 48
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Objawy przedawkowania oksybutyniny związane są z nasileniem zwykle występujących działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju i pobudzenia do zachowań psychotycznych), zaburzeń krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia), niewydolności oddechowej i w ciężkich przypadkach porażenie i śpiączka. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciężkiego przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego.
Leczenie: Wykonać natychmiast płukanie żołądka. - podać fizostygminę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym: Dorośli: 0,5 do 2 mg, jeżeli zachodzi konieczność wstrzyknięcie można powtórzyć do maksymalnej dawki
Dzieci i młodzież: mg fizostygminy.
Gorączkę należy leczyć objawowo.
W przypadku silnego niepokoju lub pobudzenia można podać dożylnie diazepam w dawce 10 mg.
W przypadku wystąpienia tachykardii można podać dożylnie propranolol.
Jeżeli wystąpi zatrzymanie moczu należy założyć cewnik do pęcherza moczowego.
W przypadku wystąpienia porażenia mięśni oddechowych może być wymagane zastosowanie sztucznej wentylacji.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ moczowo-płciowy i hormony płciowe – urologiczne – leki na częste oddawanie moczu i nietrzymanie moczu – oksybutynina, kod ATC: G04BD04.
Mechanizm działania Oksybutynina jest przeciwcholinergicznym produktem leczniczym o działaniu rozkurczającym na mięśnie gładkie. Produkt leczniczy zmniejsza kurczliwość mięśnia wypieracza pęcherza moczowego, zmniejsza częstość skurczów pęcherza moczowego, jak również obniża ciśnienie wewnątrzpęcherzowe.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Oksybutynina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu (t max
godziny). Maksymalne stężenie w osoczu krwi (C max ) wynosi 8 do 12 ng/ml po podaniu od w stężeniach produktu leczniczego w osoczu.
Dystrybucja Oksybutynina wiąże się w 83-85% z białkami osocza (albuminą). Biodostępność mieści się w zakresie 5%, a ogólnoustrojowa biodostępność po podaniu doustnym wynosi tylko 6%.
Metabolizm Podczas pierwszego przejścia przez wątrobę znaczna część produktu leczniczego jest metabolizowana. Oksybutynina jest metabolizowana głównie przez układ cytochromu P450 w wątrobie, głównie przez izoenzym CYP3A4. Głównym metabolitem jest N-deetyloksybutynina, która jest aktywna farmakologicznie. Inne metabolity nie posiadają aktywności farmakologicznej.
Eliminacja Produkt leczniczy i jego metabolity wydalane są głównie z moczem (0,02 % produktu leczniczego wydalane jest w postaci nie zmienionej). Okres półtrwania jest dwuwykładniczy, pierwsza faza trwa około 40 minut, a druga około 2-3 godziny. Okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony u osób starszych, szczególnie jeśli ich stan zdrowia jest słaby. U pacjentów w podeszłym wieku, oprócz dłuższego okresu półtrwania, obserwuje się większą biodostępność. Dlatego u tych pacjentów dawka oksybutyniny powinna być mniejsza.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na ciężarnych samicach szczurzych wykazały wady wrodzone serca u szczurzych embrionów i płodów. Stosowanie większych dawek oksybutyniny było ponadto związane z występowaniem dodatkowych żeber w odcinku piersiowo-lędźwiowym i toksycznym wpływem na szczurze noworodki. Z powodu braku danych dotyczących ekspozycji nie można ocenić tych obserwacji.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia stearynian Lak z indygotyną
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania po 30 tabletek pakowanych w blistry PVC/Al w tekturowym opakowaniu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań, oprócz podanych w punkcie 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1635
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2014