Eltroxin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Eltroxin, 50 mikrogramów, tabletki Eltroxin, 100 mikrogramów, tabletki
(Levothyroxinum natricum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Eltroxin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltroxin

3. Jak stosować lek Eltroxin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Eltroxin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eltroxin i w jakim celu się go stosuje

Lek Eltroxin zawiera bezwodną tyroksynę sodową, która jest syntetycznym hormonem tarczycy.
Tyroksyna jest zazwyczaj produkowana w organizmie przez tarczycę, gruczoł znajdujący się na szyi. Wpływa ona na wiele funkcji organizmu związanych głównie ze wzrostem i przemianą materii.
Lek Eltroxin stosowany jest w leczeniu niedoczynności tarczycy, stanu, w którym nie wytwarza ona odpowiedniej ilości tyroksyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltroxin

Kiedy nie stosować leku Eltroxin - jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, - w przypadku zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i ostrego zapalenia całego serca, - jeśli pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy) i nie otrzymuje odpowiedniej terapii zastępczej.
W okresie ciąży nie wolno stosować leku Eltroxin jednocześnie z lekami stosowanymi w nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).
Jeśli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltroxin, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Szybkie zwiększenie dawki może prowadzić do działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. - Leki zawierające hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenie hormonów tarczycy mieści się w prawidłowym zakresie. Zwiększenie dawki bez specjalnego zalecenia lekarza może spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli hormony tarczycy są stosowane jednocześnie z innymi lekami powodującymi zmniejszenie masy ciała. - Jeśli pacjent przyjmuje leki na zmniejszenie masy ciała, np. orlistat, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Eltroxin. Konieczna jest co najmniej 4-godzinna przerwa między przyjęciem leku Eltroxin a przyjęciem orlistatu. - W przypadku zmiany leku zawierającego lewotyroksynę na inny lek zawierający tę substancję mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zmiany leku, należy zwrócić się do lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta (parametrów klinicznych i biologicznych). Należy skontaktować się lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku. - Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Eltroxin a inne leki”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltroxin należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli: − pacjent ma cukrzycę — może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego; − pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca lub zawał serca (lekarz może zalecić wykonanie badania EKG u pacjentów z chorobą serca lub w podeszłym wieku); − u pacjenta występuje jakakolwiek choroba wpływająca na czynność nadnerczy (lekarz doradzi pacjentowi, gdy będzie konieczne dodatkowe leczenie); − pacjent ma ponad 50 lat; − u pacjenta w wywiadzie występują długotrwałe, małe stężenia tyroksyny; − pacjent ma drgawki (napady drgawkowe), ponieważ częstość ich występowania może się zwiększyć; − pacjent ma obrzęk śluzowaty (białawy i miękki obrzęk skóry i tkanki podskórnej); − u pacjenta występują zespoły złego wchłaniania pokarmu; − pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. W takim przypadku, należy najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem, który będzie uważnie monitorował przebieg ciąży i w razie potrzeby dostosuje dawkę lewotyroksyny (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); − pacjentka jest po menopauzie; - pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy).

Pomimo, że niektóre z powyższych sytuacji mogą być oczywiste, ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli któraś z nich odnosi się do pacjenta.

Dzieci Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
Lek Eltroxin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet o tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Eltroxin. Eltroxin może również zmniejszać lub zwiększać działanie innych leków. Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje:
Następujące leki mogą wpływać na wchłanianie leku Eltroxin • cholestyramina, zmniejszająca stężenie cholesterolu (tłuszcz) we krwi; • leki wiążące kwasy żółciowe (takie jak kolestypol); • żywice jonowymienne (takie jak: sulfonian polistyrenu, sewelamer); • preparaty żelaza (np. siarczan żelaza); • sukralfat, stosowany w leczeniu choroby wrzodowej jelit; • związki: glinu, magnezu, wapnia, suplementy żelaza; • inhibitory pompy protonowej (stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku); • leki na zmniejszenie masy ciała, np. orlistat.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Eltroxin • leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina, barbiturany), stosowane w zapobieganiu napadom drgawek; • leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe). • propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia krwi; • leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron); • leki zawierające lit lub jodek; • doustne środki kontrastowe (płyny stosowane w obrazowaniu rentgenowskim); • propylotiouracyl, stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy; • glikokortykosteroidy, np. deksametazon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych i reakcji alergicznych; • inhibitory kinazy tyrozynowej (imatynib lub sunitynib), tamoksyfen oraz 5-fluorouracyl, stosowane w leczeniu raka; • metadon, stosowany w leczeniu nałogu; • leki zwane statynami (np. symwastatyna i lowastatyna) oraz klofibrat, stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu; • leki zawierające hormony, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej; • sertralina stosowana w leczeniu depresji i lęków; • rytonawir – stosowany, aby utrzymywać pod kontrolą zakażenie wirusem HIV i wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C; • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Eltroxin.

Wiele leków może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych określających czynność tarczycy.
Lek Eltroxin może mieć wpływ na działanie następujących leków • insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, stosowane w leczeniu cukrzycy; • leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), stosowane w leczeniu zakrzepów krwi; • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); • leki zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksyna), stosowane w leczeniu chorób serca, takich jak niewydolność serca; • leki pobudzające współczulny układ nerwowy, takie jak adrenalina; • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji.
Pacjenci przyjmujący następujące leki powinni skontaktować się ze swoim lekarzem, ponieważ mogą one zaburzać badania laboratoryjne, powodując, że wyniki tych badań nie będą wiarygodne − androgeny i steroidy anaboliczne (stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) − leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna i fenylobuzaton.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lek Eltroxin z jedzeniem i piciem Mieszaniny zawierające soję oraz dieta o wysokiej zawartości włókien mogą zmniejszać absorpcję leku Eltroxin.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W celu prawidłowego rozwoju ciąży konieczne jest zachowanie prawidłowej równowagi w organizmie matki przez cały okres ciąży. Z tego powodu należy kontynuować leczenie lewotyroksyną przez cały okres ciąży a lekarz może zdecydować o zmianie stosowanych dawek na początku lub w czasie ciąży.
Z tego powodu, najszybciej jak to możliwe, zostanie wdrożone ścisłe monitorowanie czynności tarczycy, zwłaszcza w pierwszej połowie ciąży. Po porodzie zaleca się sprawdzenie stanu tarczycy dziecka.
W okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Eltroxin jednocześnie z lekami stosowanymi w nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi). Lek Eltroxin przenika przez łożysko w bardzo małych ilościach, podczas gdy leki przeciwtarczycowe łatwo przenikają przez łożysko. Może to powodować ryzyko niedoczynności tarczycy u noworodka.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią można stosować terapię zastępczą lewotyroksyną.
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na płodność. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może wpływać na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się wpływu leku Eltroxin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Eltroxin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. NIE WOLNO stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla dorosłych wynosi od 50 mikrogramów do odpowiedzi pacjenta na leczenie, kontrolowanej za pomocą badań krwi. Pacjenci przyjmujący lek Eltroxin i jednocześnie inne leki mogące wchodzić z nim w interakcje, powinni zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem leku Eltroxin a przyjęciem tych leków (patrz punkt 2 - Lek Eltroxin a inne leki).
Pacjenci w wieku starszym i pacjenci z chorobą serca U pacjentów w wieku powyżej 50 lat dawka początkowa nie przekracza 50 mikrogramów na dobę.
Zalecana dawka początkowa u pacjentów chorych na serce wynosi 50 mikrogramów co drugi dzień. Lekarz może wtedy zwiększać przyjmowaną przez pacjenta dawkę dzienną o 50 mikrogramów, co drugi dzień, co cztery tygodnie, do otrzymania optymalnej odpowiedzi na leczenie.
Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Dawka u dzieci zależy od wieku, masy ciała i rodzaju leczonej choroby.
Lekarz będzie kontrolował stan dziecka, aby upewnić się, że otrzymuje ono odpowiednią dawkę leku.
Dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała.
U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, zalecana dawka początkowa wynosi od 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonu tarczycy i wartości TSH.
U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy zalecana dawka początkowa to 12,5 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonu tarczycy i wartości TSH, aż do osiągnięcia pełnej dawki zastępczej.
Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody, najlepiej przed śniadaniem. Tabletki leku Eltroxin należy przyjmować na czczo.
Niemowlętom należy podawać całkowitą dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Tabletki należy rozmieszać w niewielkiej ilości wody (10 do z dodatkową, niewielką ilością płynu (5 do 10 ml).
Tabletek leku Eltroxin nie należy rozkruszać ani dzielić.
Należy zawsze stosować się ściśle do otrzymanej od lekarza recepty i nigdy nie brać większej ani mniejszej liczby tabletek bez skonsultowania się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eltroxin W przypadku zażycia większej dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, pozostałe tabletki oraz niniejszą ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: pobudzenie (podekscytowanie), dezorientacja, drażliwość, nadmierna ruchliwość, ból głowy, potliwość, rozszerzenie źrenic, szybki rytm serca, niemiarowy rytm serca, szybki oddech, gorączka, wzmożone oddawanie stolca oraz drgawki. Kliniczne objawy nadczynności tarczycy mogą również wystąpić do pięciu dni po przedawkowaniu. Przełom tyreotoksyczny zdarza się rzadko w następstwie chronicznego przedawkowania i prowadzi do niemiarowego rytmu serca, niewydolności serca i śpiączki.
Pominięcie zastosowania dawki leku Eltroxin W przypadku pominięcia dobowej dawki, należy przyjąć zwykłą dawkę leku jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, jeśli nie nastąpi to tuż przed zaplanowaną porą przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować jednocześnie dwóch dawek leku. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Eltroxin Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lek Eltroxin należy odstawiać stopniowo, pod nadzorem lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli stosowana dawka leku Eltroxin jest zbyt duża, mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne. Częstość występowania tych reakcji po zastosowaniu leku Eltroxin jest nieznana. W przypadku wystąpienia nagłych objawów, takich jak: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka i świąd (szczególnie całego ciała), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne ciężkie działania niepożądane (częstość nieznana): • bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), kołatanie serca (nadmierne bicie serca), niewydolność serca (niewydolność krążenia), zawał mięśnia sercowego; • nadczynność tarczycy; • guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i zaburzenia widzenia); • nadmierna dawka u dzieci może spowodować wystąpienie kraniosynostozy (przedwczesne zrośnięcie się kości czaszki przed zakończeniem wzrostu mózgu) oraz przedwczesne zarośnięcie chrząstek nasadowych, które mogą mieć wpływ na wzrost w wieku dorosłym.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Eltroxin i niezwłocznie zwrócić się po pomoc do lekarza.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić (częstość nieznana): • tachykardia (przyspieszone bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi; • drgawki; • zmniejszona gęstość kości; • ból głowy; • drżenie, lęk, labilność emocjonalna, nerwowość, niepokój psychoruchowy, pobudzenie;
• bezsenność; • skurcze mięśni lub osłabienie siły mięśniowej; • ból brzucha, nudności, wymioty, skurcze w brzuchu; • biegunka; • zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała; • gorączka, poty, znużenie (wyczerpanie, zmęczenie); • nietolerancja wysokiej temperatury; • wzmożona potliwość, łysienie; • nieregularne miesiączkowanie, niepłodność; • gromadzenie się płynu (obrzęki); • obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmianie dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eltroxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eltroxin - Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.Jedna tabletka zawiera 50 mikrogramów lub substancję bezwodną. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Eltroxin i co zawiera opakowanie Eltroxin, 50 mikrogramów: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub białawe tabletki z wytłoczonym napisem „GS 11E” na jednej stronie i „50” na drugiej.
Eltroxin, 100 mikrogramów: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub białawe tabletki z wytłoczonym napisem „GS 21C” na jednej stronie i „100” na drugiej.
Opakowanie zawiera 100 tabletek w pojemniku umieszczonym w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia tel. 00 48 22 104 21 00
Wytwórca: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Eltroxin, 50 mikrogramów, tabletki Eltroxin, 100 mikrogramów, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 50 mikrogramów lub 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) w przeliczeniu na substancję bezwodną.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.
Eltroxin, 50 mikrogramów: Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub białawe tabletki z wytłoczonym napisem „GS 11E” na jednej stronie i „50” na drugiej.
Eltroxin, 100 mikrogramów: Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub białawe tabletki z wytłoczonym napisem „GS 21C” na jednej stronie i „100” na drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Niedoczynność gruczołu tarczowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Ogólne
Jeśli dawka produktu leczniczego Eltroxin jest zwiększana zbyt szybko, wówczas mogą wystąpić objawy, takie jak biegunka, nerwowość, przyspieszenie tętna, bezsenność, drżenie i czasami bóle dławicowe w przypadku wcześniej występującego bezbólowego niedokrwienia mięśnia sercowego. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć lub produkt leczniczy odstawić na 1-2 dni, a następnie rozpocząć stosowanie od małej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie EKG, ponieważ zmiany w zapisie EKG wywoływane niedoczynnością tarczycy mogą być mylnie interpretowane jako niedokrwienie.
U pacjentów przyjmujących lewotyroksynę i leki mogące wchodzić z nią w interakcje należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę między przyjęciem lewotyroksyny a przyjęciem leków mogących wchodzić z nią w interakcje (patrz punkt 4.5).


Dorośli
Początkową dawkę wynoszącą od 50 mikrogramów do 100 mikrogramów na dobę należy zwiększać w odstępach od czterech do sześciu tygodni o 50 mikrogramów do uzyskania klinicznych i biochemicznych cech eutyreozy. Zwykle wymaga to stosowania dawki od 100 do 200 mikrogramów na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z chorobą serca
U pacjentów w wieku powyżej 50 lat nie należy stosować dawki początkowej większej niż najlepiej w odstępach czterotygodniowych.
Dzieci i młodzież
Dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała.
U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, zalecana dawka początkowa wynosi od 10 mikrogramów do dostosowywać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonu tarczycy i wartości TSH.
U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy zalecana dawka początkowa to 12,5 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonu tarczycy i wartości TSH, aż do osiągnięcia pełnej dawki zastępczej.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki produktu leczniczego Eltroxin należy przyjmować na czczo.
Ze względu na brak danych, tabletek produktu leczniczego Eltroxin nie należy rozkruszać ani dzielić.
Niemowlętom należy podawać całkowitą dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Tabletki należy rozmieszać w niewielkiej ilości wody (10 do 15 ml). Tak przygotowaną, bezpośrednio przed każdym podaniem, zawiesinę należy podawać razem z dodatkową, niewielką ilością płynu (5 do
W przypadku pominięcia dobowej dawki, pacjent powinien przyjąć dawkę produktu leczniczego jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, jeśli nie nastąpi to tuż przed zaplanowaną porą przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować jednocześnie dwóch dawek.
4.3. Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Tyreotoksykoza. • Zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego i ostre zapalenie całego serca. • Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy.
• W okresie ciąży stosowanie lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Monitorowanie laboratoryjne
Lewotyroksynę cechuje tzw. wąski indeks terapeutyczny. Właściwe dawkowanie lewotyroksyny ustala się na podstawie oceny klinicznej oraz monitorowania laboratoryjnych wskaźników czynności tarczycy. W początkowym okresie leczenia, podczas ustalania dawki, należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki i monitorowanie pacjenta w celu uniknięcia stosowania zbyt małych lub zbyt dużych dawek. Objawy zastosowania zbyt dużej dawki lewotyroksyny są takie same jak wiele objawów endogennej tyreotoksykozy.
Lewotyroksyny nie należy stosować w celu leczenia otyłości ani jako środka odchudzającego
Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki lewotyroksyny mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi substancjami powodującymi zmniejszenie masy ciała, w szczególności z aminami sympatykomimetycznymi.
Leki wspomagające redukcję masy ciała: orlistat może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, prowadząc do niedoczynności tarczycy. Orlistat może także powodować zaburzenia we wchłanianiu soli jodowanej prowadzące do niedoczynności tarczycy. Aby tego uniknąć, należy zachowywać co najmniej 4-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków. Konieczne jest regularne kontrolowanie czynności tarczycy.

Jeśli wymagana jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta w okresie przejściowym, w tym monitorowanie parametrów klinicznych i biologicznych z powodu potencjalnego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów, konieczne może być dostosowanie dawki.
Szczególne populacje pacjentów
Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością przysadki mózgowej lub innymi chorobami prowadzącymi do niewydolności kory nadnerczy może powodować reakcje obejmujące zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie i przełom nadnerczowy. Zaburzenia czynności kory nadnerczy należy leczyć przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną stosując odpowiednią terapię zastępczą, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz punkt 4.3). W tych przypadkach przed podaniem produktu leczniczego Eltroxin zaleca się rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami.
Szczególnie ostrożnie lek należy stosować u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z objawami niewydolności krążenia, a także u pacjentów z cechami zawału lub niedokrwienia mięśnia sercowego w zapisie EKG oraz w przypadku cukrzycy i moczówki prostej.
Lewotyroksyna zwiększa stężenie glukozy we krwi, co może zaburzyć gospodarkę węglowodanową u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe.
Pacjenci z obrzękiem śluzowatym mają zwiększoną wrażliwość na hormony tarczycy; u tych pacjentów dawka początkowa powinna być mała, a zwiększenie dawki powinno być stopniowe, z małymi przyrostami dawki.

Wchłanianie lewotyroksyny jest spowolnione u pacjentów z zespołami złego wchłaniania pokarmów.
W czasie ciąży stężenie tyroksyny w surowicy może się zmniejszać z jednoczesnym zwiększaniem się stężeń TSH w surowicy do wartości przekraczających prawidłowy zakres. U pacjentów przyjmujących lewotyroksynę należy oznaczać stężenie TSH podczas każdego trymestru.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
U kobiet długotrwałe leczenie lewotyroksyną wiąże się ze zwiększoną resorpcją kości, co zmniejsza gęstość mineralną kości, zwłaszcza u kobiet po menopauzie.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny
• Podawana jednocześnie z cholestyraminą zmniejsza absorpcję lewotyroksyny z przewodu pokarmowego.
• Inne leki mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny sodowej, co powoduje zwiększenie wymaganej dawki lewotyroksyny. Leki te obejmują związki: glinu, magnezu, wapnia, suplementy żelaza, leki wiążące kwasy żółciowe, żywice jonowymienne (takie jak sulfonian polistyrenu, sewelamer), sukralfat oraz inhibitory pompy protonowej.
• Inhibitory pompy protonowej (PPI): Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
• Mieszaniny zawierające soję oraz dieta o wysokiej zawartości włókien zmniejszają absorpcję lewotyroksyny.
• Leki wspomagające redukcję masy ciała: orlistat może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, prowadząc do niedoczynności tarczycy. Orlistat może także powodować zaburzenia we wchłanianiu soli jodowanej prowadzące do niedoczynności tarczycy. Aby tego uniknąć, należy zachowywać co najmniej 4-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków. Konieczne jest regularne kontrolowanie czynności tarczycy.

Interakcje wywierające wpływ na lewotyroksynę
• Leki przeciwdrgawkowe jak karbamazepina i fenytoina nasilają metabolizm hormonów tarczycy i mogą wypierać je z wiązania z białkami osocza. Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia lekami przeciwdrgawkowymi może wymagać zmiany dawkowania produktu leczniczego Eltroxin.
• Działanie leków będących induktorami cytochromu P-450. Leki indukujące enzymy, takie jak leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
• Podczas leczenia amiodaronem stwierdzono jego złożony wpływ na czynność tarczycy, w tym konieczność zwiększenia dawek lewotyroksyny u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
• Leki hamujące (częściowo) przemianę obwodowej T4 w T3, takie jak propranolol, lit, jodek, doustne środki kontrastowe, propylotiouracyl i glikokortykosteroidy zmniejszają stężenie T3, a tym samym działanie terapeutyczne.
• U pacjentów z niedoczynnością tarczycy podczas leczenia niektórymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (imatynibem lub sunitynibem) konieczne było zwiększenie dawek lewotyroksyny.
• Jednoczesne stosowanie sertraliny może zmniejszyć stężenie lewotyroksyny w surowicy (z towarzyszącym temu zwiększeniem stężeń TSH).
• Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, podobnie jak wielu innych leków, w tym estrogenów, tamoksyfenu, klofibratu, metadonu i 5-fluorouracylu, może zwiększać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w osoczu, co prowadzi do konieczności zwiększenia dawek lewotyroksyny.
• Doniesienia wskazują, że niektóre inhibitory HMG-CoA (statyny), takie jak symwastatyna i lowastatyna mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy u pacjentów przyjmujących lewotyroksynę. Nie wiadomo, czy zjawisko to występuje podczas stosowania wszystkich statyn. Podczas jednoczesnego stosowania statyn i lewotyroksyny konieczne może być dokładne monitorowanie czynności tarczycy i właściwe dostosowanie dawki lewotyroksyny.
• Po wprowadzeniu do obrotu notowano przypadki wskazujące na możliwe interakcje między produktami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. U pacjentów leczonych lewotyroksyną należy kontrolować stężenie tyreotropiny (TSH), przynajmniej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.
Podczas monitorowania pacjentów leczonych lewotyroksyną należy pamiętać, że wiele leków wpływa na wyniki testów czynności tarczycy.
Interakcje wywierające wpływ na inne leki
• Lewotyroksyna może zwiększyć zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą. Zmniejszenie dawki lewotyroksyny może spowodować hipoglikemię, jeśli dawka insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych pozostanie niezmieniona.

• Lewotyroksyna nasila działanie leków przeciwzakrzepowych i może być konieczne zmniejszenie ich dawki w celu uniknięcia nadmiernej hipoprotrombinemii i krwawień.
• Lewotyroksyna może zwiększać stężenie fenytoiny.
• Podawanie jednoczesne z glikozydami nasercowymi może wymagać zmiany dawki tych ostatnich.
• Lewotyroksyna wzmacnia działanie leków sympatykomimetycznych.
• Lewotyroksyna nasila również wrażliwość receptorową na działanie katecholamin, co powoduje przyspieszoną reakcję na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Niektóre leki, w tym androgeny i steroidy anaboliczne, mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w osoczu, co prowadzi do konieczności zmniejszenia dawek lewotyroksyny.
Obserwowano fałszywie małe stężenia w osoczu przy jednoczesnym leczeniu przeciwzapalnym, np. w terapii fenylobutazonem lub kwasem acetylosalicylowym i lewotyroksyną. Podanie kwasu acetylosalicylowego razem z lewotyroksyną powoduje początkowo przemijające zwiększenie stężenia wolnego T4 w surowicy.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Lewotyroksyna przenika przez łożysko w bardzo małych ilościach i stosowanie jej w zalecanych dawkach w okresie ciąży nie wpływa toksycznie na płód. Rozwój dziecka zależy od czynności tarczycy matki. Tyroksyna jest niezbędna do prawidłowego rozwoju mózgu dziecka. Leczenie lewotyroksyną należy kontynuować przez cały okres ciąży, aby zapewnić odpowiednią równowagę w organizmie matki w celu prawidłowego rozwoju ciąży (w szczególności, aby zmniejszyć ryzyko niedoczynności tarczycy u płodu). Monitorowanie parametrów klinicznych i biologicznych należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej, w szczególności w pierwszej połowie ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w zakresie referencyjnym specyficznym dla danego trymestru ciąży, i jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę. W każdym przypadku zaleca się kontrolę stężenia hormonów tarczycy u noworodka i matki. W razie potrzeby, należy dostosować dawkę lewotyroksyny na podstawie monitorowania stanu matki po porodzie.
W okresie ciąży stosowanie lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy jest przeciwwskazane. Lewotyroksyna przenika przez łożysko w bardzo małych ilościach, podczas gdy leki przeciwtarczycowe przenikają z organizmu matki do organizmu dziecka w dużych ilościach. Może to spowodować niedoczynność tarczycy u płodu.

Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego w małych stężeniach, które jednak mogą mieć wpływ na wynik badań przesiewowych przeprowadzanych w celu wykrycia wrodzonej niedoczynności tarczycy u noworodka.
W okresie karmienia piersią można stosować terapię zastępczą lewotyroksyną.
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na płodność. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może wpływać na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W oparciu o właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne lewotyroksyny nie należy spodziewać się wpływu leczenia lewotyroksyną sodową na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Wymienione poniżej objawy świadczą o tym, że stosowana dawka produktu leczniczego Eltroxin jest zbyt duża. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku na kilka dni.
Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych nie została określona, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych, pozwalających na ustalenie tej częstości.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, świąd i reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nadczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększenie łaknienia, znaczne zmniejszenie masy ciała Zaburzenia psychiczne Nieznana Niepokój, labilność emocjonalna, nerwowość, pobudzenie, bezsenność, niepokój psychoruchowy Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana Bóle głowy, drżenia, drgawki
Zarejestrowano (szczególnie u dzieci) rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego Zaburzenia serca Nieznana Dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Nieznana Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Wzmożona potliwość, łysienie Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Skurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej
Nadmierna dawka może u dzieci spowodować przedwczesne zarośnięcie nasad kości długich, wpływając negatywnie na wzrost w wieku dorosłym. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Nieregularne miesiączkowanie, niepłodność Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Nieznana Nadmierna dawka może spowodować kraniosynostozę u niemowląt Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zmęczenie, nietolerancja wysokiej temperatury, gorączka, obrzęki Badania diagnostyczne Nieznana Zmniejszenie gęstości kości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Oznaki i objawy
Oprócz nasilenia działań niepożądanych mogą wystąpić takie objawy jak: pobudzenie, splątanie, drażliwość, nadmierna ruchliwość, ból głowy, pocenie się, rozszerzenie źrenic, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, zwiększenie częstości oddechów, gorączka, wzmożenie perystaltyki jelit, drgawki. Objawy kliniczne nadczynności tarczycy spowodowane przedawkowaniem produktu leczniczego Eltroxin mogą być opóźnione i wystąpić nawet po 5 dniach. Sporadycznie zgłaszano przełom tyreotoksyczny wskutek dużego lub przewlekłego przedawkowania leku, prowadzący do zaburzeń rytmu serca, niewydolności serca oraz śpiączki.
Postępowanie
Celem leczenia jest przywrócenie klinicznych i biochemicznych wskaźników eutyreozy poprzez pominięcie lub zmniejszenie dawek lewotyroksyny oraz zastosowanie innych metod postępowania w zależności od stanu pacjenta. Leczenie jest objawowe. Przyspieszoną czynność serca u dorosłych kontroluje się podając propranolol w dawce 40 mg co 6 godzin, w razie wystąpienia innych objawów stosuje się diazepam i(lub) chloropromazynę. Dalsze leczenie powinno być dostosowane do sytuacji klinicznej lub zgodne z lokalnymi wytycznymi leczenia zatruć, jeśli takie wytyczne istnieją.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy. Kod ATC: H03AA01
Tyroksyna (T 4 ) jest naturalnym hormonem wytwarzanym przez gruczoł tarczowy i przekształcanym w tkankach obwodowych do bardziej aktywnego hormonu – trójjodotyroniny (T 3 ). Nie są znane komórkowe mechanizmy kontrolujące przekształcanie T 4
3 . Hormony tarczycy są niezbędne dla prawidłowego wzrostu i rozwoju organizmu, szczególnie dla rozwoju układu nerwowego. Powodują zwiększenie spoczynkowej, podstawowej przemiany materii organizmu, mają pobudzający wpływ na serce, mięśnie szkieletowe, wątrobę i nerki. Hormony tarczycy zwiększają lipolizę i utylizację węglowodanów.
liotyroniny/trójjodotyroniny lub 60 mg naturalnej tarczycy zgodnie z Farmakopeą Brytyjską.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym wchłanianie lewotyroksyny jest niecałkowite i zmienne, zwłaszcza w obecności pokarmu. Wchłanianie leku jest większe po podaniu na czczo.
Dystrybucja
Lewotyroksyna prawie całkowicie wiąże się z białkami osocza.
Biotransformacja
Metabolizm tyroksyny (T 4 ) polega głównie na jej konwersji poprzez odjodowanie do aktywnego metabolitu jakim jest trójjodotyronina (T 3 ). Dalsze odjodowanie T 4
prowadzi do wytworzenia nieaktywnych metabolitów.
Eliminacja
Lewotyroksyna jest eliminowana z organizmu powoli, okres półtrwania leku u zdrowych ludzi wynosi około 7 dni. W stanie hipertyreozy okres półtrwania leku ulega skróceniu, u pacjentów w hipotyreozie ulega wydłużeniu.
U ludzi około 20-40% ilości lewotyroksyny ulega wydaleniu z kałem i około 30-55% z moczem.
Specjalne grupy pacjentów
• Zaburzenie czynności nerek Zaburzenia czynności nerek nie mają istotnego wpływu na metabolizm lewotyroksyny.
• Zaburzenie czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby nie mają istotnego wpływu na metabolizm lewotyroksyny.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie dotyczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik z polipropylenu z zamknięciem z polietylenu o niskiej gęstości w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aspen Pharma Trading Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Eltroxin, 50 mikrogramów: R/0016 Eltroxin, 100 mikrogramów: R/0017

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.08.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO