Disulfiram WZF
Disulfiramum
Tabletki do implantacji 100 mg | Disulfiramum 100 mg
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DISULFIRAM WZF, 100 mg, tabletki do implantacji Disulfiramum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Disulfiram WZF jest inhibitorem dehydrogenazy aldehydowej, enzymu przekształcającego aldehyd octowy (główny metabolit alkoholu etylowego) do kwasu octowego. W przypadku spożycia alkoholu etylowego po wszczepieniu leku dochodzi do zwiększenia stężenia aldehydu octowego w organizmie i wystąpienia objawów zatrucia tym związkiem. Do objawów tych należą: nudności, wymioty, tachykardia (uczucie kołatania serca), niedociśnienie, zawroty głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca. Lek Disulfiram WZF stosuje się pomocniczo w leczeniu uzależnienia od alkoholu.
Kiedy nie stosować leku Disulfiram WZF - jeśli pacjent ma uczulenie na disulfiram i tiokarbaminiany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest w stanie upojenia alkoholowego, pije napoje zawierające alkohol etylowy lub stosował leki zawierające alkohol w ciągu ostatnich 12 godzin przed zabiegiem; - jeśli pacjent ma niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie tętnicze, uprzednio przebył niewydolność obwodową krążenia; - jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, psychozy (z wyjątkiem przebytych ostrych psychoz alkoholowych), próby samobójcze w wywiadach.
Nie należy stosować leków zawierających disulfiram bez świadomej zgody pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Disulfiram WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Disulfiram WZF: - u pacjentów z chorobami układu oddechowego lub serca, cukrzycą, padaczką. Wystąpienie reakcji disulfiram - alkohol może pogłębić stopień zaawansowania tych chorób. - u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby.
Uwaga W okresie leczenia disulfiramem obowiązuje bezwzględny zakaz spożywania napojów alkoholowych. Spożycie alkoholu w trakcie leczenia disulfiramem może powodować wystąpienie objawów zagrażających życiu. Objawy nietolerancji alkoholu mogą wystąpić także po zastosowaniu płynów zawierających alkohol (np. płyny do płukania jamy ustnej, sosy, ocet, syropy przeciwkaszlowe, środki rozgrzewające, płyny po goleniu i inne kosmetyki zawierające alkohol).
Disulfiram WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Disulfiram nasila działanie: leków przeciwzakrzepowych, antypiryny, fenytoiny, chlordiazepoksydu i diazepamu. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na podobny wpływ na metabolizm petydyny, morfiny i amfetaminy. - Amitryptylina i chloropromazyna mogą nasilać, a diazepam osłabiać objawy tzw. reakcji disulfiramowej. - Disulfiram hamuje reakcje utleniania i wydalanie ryfampicyny przez nerki. - Jednoczesne stosowanie izoniazydu i disulfiramu może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego i wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, drażliwość, bezsenność. - Metronidazol i disulfiram stosowane jednocześnie mogą wywołać stany dezorientacji i stany psychotyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków. - Kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami zawierającymi alkohol, aldehyd octowy, paraldehyd podczas terapii disulfiramem może wywołać reakcję disulfiramową. - Disulfiram może przedłużać czas działania alfentanylu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania disulfiramu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Nie zaleca się stosowania disulfiramu u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Disulfiram zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki do implantacji znajdujące się w oryginalnym opakowaniu są jałowe.
Zabieg przeprowadza lekarz. Lek wszczepia się podpowięziowo, rozmieszczając gwiaździście 8 do 10 tabletek. Zabieg można powtórzyć po 8 miesiącach.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Disulfiram WZF Disulfiram wykazuje niską toksyczność. Jeśli dojdzie do przypadkowego doustnego zażycia dużej liczby tabletek do implantacji, personel medyczny może przeprowadzić płukanie żołądka (jeśli od przyjęcia leku nie upłynęło więcej niż godzina) oraz zaleca się obserwację pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Może wystąpić senność, nudności, wymioty, metaliczny posmak lub smak czosnku w ustach, przemijająca impotencja, pacjent może się łatwo męczyć. W rzadkich przypadkach odnotowywano reakcje psychotyczne, w tym stany depresyjne, paranoiczne, schizofrenię, manię. Odnotowywano skórne reakcje alergiczne, zapalenie nerwów obwodowych, uszkodzenie hepatocytów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Disulfiram WZF - Substancją czynną leku jest disulfiram. Każda tabletka do implantacji zawiera 100 mg disulfiramu. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, mannitol, makrogol 6000.
Jak wygląda lek Disulfiram WZF i co zawiera opakowanie Fiolka szklana z jałowym kompresem, zamykana jałowym korkiem i kapslowana, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
DISULFIRAM WZF, 100 mg, tabletki do implantacji Disulfiramum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Disulfiram WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Disulfiram WZF
3. Jak stosować lek Disulfiram WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Disulfiram WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Disulfiram WZF i w jakim celu się go stosuje
Disulfiram WZF jest inhibitorem dehydrogenazy aldehydowej, enzymu przekształcającego aldehyd octowy (główny metabolit alkoholu etylowego) do kwasu octowego. W przypadku spożycia alkoholu etylowego po wszczepieniu leku dochodzi do zwiększenia stężenia aldehydu octowego w organizmie i wystąpienia objawów zatrucia tym związkiem. Do objawów tych należą: nudności, wymioty, tachykardia (uczucie kołatania serca), niedociśnienie, zawroty głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca. Lek Disulfiram WZF stosuje się pomocniczo w leczeniu uzależnienia od alkoholu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Disulfiram WZF
Kiedy nie stosować leku Disulfiram WZF - jeśli pacjent ma uczulenie na disulfiram i tiokarbaminiany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest w stanie upojenia alkoholowego, pije napoje zawierające alkohol etylowy lub stosował leki zawierające alkohol w ciągu ostatnich 12 godzin przed zabiegiem; - jeśli pacjent ma niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie tętnicze, uprzednio przebył niewydolność obwodową krążenia; - jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, psychozy (z wyjątkiem przebytych ostrych psychoz alkoholowych), próby samobójcze w wywiadach.
Nie należy stosować leków zawierających disulfiram bez świadomej zgody pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Disulfiram WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Disulfiram WZF: - u pacjentów z chorobami układu oddechowego lub serca, cukrzycą, padaczką. Wystąpienie reakcji disulfiram - alkohol może pogłębić stopień zaawansowania tych chorób. - u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby.
Uwaga W okresie leczenia disulfiramem obowiązuje bezwzględny zakaz spożywania napojów alkoholowych. Spożycie alkoholu w trakcie leczenia disulfiramem może powodować wystąpienie objawów zagrażających życiu. Objawy nietolerancji alkoholu mogą wystąpić także po zastosowaniu płynów zawierających alkohol (np. płyny do płukania jamy ustnej, sosy, ocet, syropy przeciwkaszlowe, środki rozgrzewające, płyny po goleniu i inne kosmetyki zawierające alkohol).
Disulfiram WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Disulfiram nasila działanie: leków przeciwzakrzepowych, antypiryny, fenytoiny, chlordiazepoksydu i diazepamu. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na podobny wpływ na metabolizm petydyny, morfiny i amfetaminy. - Amitryptylina i chloropromazyna mogą nasilać, a diazepam osłabiać objawy tzw. reakcji disulfiramowej. - Disulfiram hamuje reakcje utleniania i wydalanie ryfampicyny przez nerki. - Jednoczesne stosowanie izoniazydu i disulfiramu może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego i wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, drażliwość, bezsenność. - Metronidazol i disulfiram stosowane jednocześnie mogą wywołać stany dezorientacji i stany psychotyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków. - Kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami zawierającymi alkohol, aldehyd octowy, paraldehyd podczas terapii disulfiramem może wywołać reakcję disulfiramową. - Disulfiram może przedłużać czas działania alfentanylu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania disulfiramu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Nie zaleca się stosowania disulfiramu u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Disulfiram zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Disulfiram WZF
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki do implantacji znajdujące się w oryginalnym opakowaniu są jałowe.
Zabieg przeprowadza lekarz. Lek wszczepia się podpowięziowo, rozmieszczając gwiaździście 8 do 10 tabletek. Zabieg można powtórzyć po 8 miesiącach.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Disulfiram WZF Disulfiram wykazuje niską toksyczność. Jeśli dojdzie do przypadkowego doustnego zażycia dużej liczby tabletek do implantacji, personel medyczny może przeprowadzić płukanie żołądka (jeśli od przyjęcia leku nie upłynęło więcej niż godzina) oraz zaleca się obserwację pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Może wystąpić senność, nudności, wymioty, metaliczny posmak lub smak czosnku w ustach, przemijająca impotencja, pacjent może się łatwo męczyć. W rzadkich przypadkach odnotowywano reakcje psychotyczne, w tym stany depresyjne, paranoiczne, schizofrenię, manię. Odnotowywano skórne reakcje alergiczne, zapalenie nerwów obwodowych, uszkodzenie hepatocytów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Disulfiram WZF
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Disulfiram WZF - Substancją czynną leku jest disulfiram. Każda tabletka do implantacji zawiera 100 mg disulfiramu. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, mannitol, makrogol 6000.
Jak wygląda lek Disulfiram WZF i co zawiera opakowanie Fiolka szklana z jałowym kompresem, zamykana jałowym korkiem i kapslowana, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
DISULFIRAM WZF, 100 mg, tabletki do implantacji
Każda tabletka do implantacji zawiera 100 mg disulfiramu (Disulfiramum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki do implantacji
Pomocniczo w leczeniu uzależnienia od alkoholu. Produkt jest przeznaczony dla wybranych i współpracujących pacjentów, z zastosowaniem odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Tabletki do implantacji znajdujące się w oryginalnym opakowaniu są jałowe.
Lek wszczepia się podpowięziowo, rozmieszczając gwiaździście 8 do 10 tabletek. Zabieg można powtórzyć po 8 miesiącach. Tabletki przeznaczone do wszczepienia muszą być jałowe, bez żadnych zanieczyszczeń oraz nie mogą być uszkodzone.
Nadwrażliwość na substancję czynną i tiokarbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stan upojenia alkoholowego, spożywanie napojów zawierających alkohol etylowy lub stosowanie preparatów zawierających alkohol w ciągu ostatnich 12 godzin przed zabiegiem. Stwierdzona niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, uprzednio przebyta niewydolność obwodowa krążenia. Zaburzenia psychiczne, psychozy (z wyjątkiem przebytych ostrych psychoz alkoholowych), próby samobójcze w wywiadach.
Nie należy stosować produktów zawierających disulfiram bez świadomej zgody pacjenta.
W okresie leczenia disulfiramem obowiązuje bezwzględny zakaz spożywania napojów alkoholowych. Spożycie alkoholu w trakcie stosowania disulfiramu może powodować wystąpienie objawów zagrażających życiu. Dlatego też produkt może być stosowany wyłącznie za zgodą pacjenta oraz pod warunkiem poinformowania go o zagrożeniach związanych ze spożyciem alkoholu w czasie stosowania leku.
Produkt można zastosować po przeprowadzeniu bardzo dokładnego wywiadu i rozważeniu wszystkich zalet i wad takiego leczenia alkoholizmu.
Objawy nietolerancji alkoholu (patrz punkt 5.1) mogą wystąpić także po zastosowaniu płynów zawierających alkohol (np. płyny do płukania jamy ustnej, sosy, ocet, syropy przeciwkaszlowe, środki rozgrzewające, płyny po goleniu i inne kosmetyki zawierające alkohol).
Podczas stosowania disulfiramu należy zachować ostrożność u pacjentów z: niewydolnością nerek, wątroby, chorobami układu oddechowego lub serca, cukrzycą, padaczką. Wystąpienie reakcji disulfiramowej może pogłębić stopień zaawansowania tych chorób.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Disulfiram może powodować nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych w wyniku hamowania ich przemian enzymatycznych. Disulfiram nasila też działanie antypiryny, fenytoiny, chlordiazepoksydu i diazepamu poprzez hamowanie ich metabolizmu. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na podobny wpływ na metabolizm petydyny, morfiny i amfetaminy. Amitryptylina i chloropromazyna mogą nasilać, a diazepam osłabiać objawy reakcji disulfiramowej. Disulfiram hamuje reakcje utleniania i wydalanie ryfampicyny przez nerki.
Jednoczesne stosowanie izoniazydu i disulfiramu może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego i wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, drażliwość, bezsenność.
Metronidazol i disulfiram stosowane jednocześnie mogą wywołać stany dezorientacji i stany psychotyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.
Kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami zawierającymi alkohol, aldehyd octowy, paraldehyd podczas stosowania disulfiramu może wywołać reakcję disulfiramową.
Disulfiram może przedłużać czas działania alfentanylu.
Ciąża Nie zaleca się stosowania disulfiramu w pierwszym trymestrze ciąży. Zalecając disulfiram pacjentkom w ciąży należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do ryzyka, biorąc pod uwagę działania niepożądane wywołane przez alkoholizm.
Odnotowano rzadkie przypadki wrodzonych nieprawidłowości u niemowląt, których matki stosowały disulfiram w skojarzeniu z innymi lekami.
Karmienie piersią Nie stosować podczas karmienia piersią. Nie ma danych dotyczących przenikania disulfiramu do mleka kobiecego. Nie należy stosować disulfiramu podczas karmienia piersią, zwłaszcza gdy istnieje możliwość wystąpienia interakcji z preparatami, które może przyjmować dziecko.
Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Może wystąpić senność, nudności, wymioty, metaliczny posmak lub smak czosnku w ustach, przemijająca impotencja, pacjent może się łatwo męczyć. W rzadkich przypadkach odnotowywano reakcje psychotyczne, w tym stany depresyjne, paranoiczne, schizofrenię, manię. Odnotowywano skórne reakcje alergiczne, zapalenie nerwów obwodowych, uszkodzenie hepatocytów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Disulfiram wykazuje niską toksyczność. Jeśli dojdzie do przypadkowego doustnego zażycia dużej liczby tabletek do implantacji zaleca się płukanie żołądka (jeśli od przyjęcia produktu leczniczego nie upłynęło więcej niż godzina) oraz obserwację pacjenta.
Grupa farmakoterapeutyczna: środek stosowany w leczeniu alkoholizmu, kod ATC: N07BB01
Disulfiram jest inhibitorem dehydrogenazy aldehydowej, enzymu przekształcającego aldehyd octowy (główny metabolit alkoholu etylowego) do kwasu octowego. W przypadku jednoczesnego zastosowania preparatu i spożycia alkoholu etylowego dochodzi do znacznego wzrostu stężenia aldehydu octowego w organizmie i wystąpienia objawów zatrucia tym związkiem. Do objawów należą: nudności, wymioty, tachykardia (uczucie kołatania serca), niedociśnienie, zawroty głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca. Stopień nasilenia objawów zależy od ilości spożytego etanolu; utrzymują się one zwykle przez 30-60 minut, a nawet przez kilka godzin. W ciężkich przypadkach, gdy stężenie alkoholu we krwi przekracza 125-150 mg/100 ml mogą pojawić się: niewydolność oddechowa, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność krążenia, utrata przytomności, drgawki, w sporadycznych przypadkach, gdy nie zostanie udzielona pomoc - zgon. Zazwyczaj po reakcji nietolerancji na alkohol, pacjent staje się senny i może spać przez kilkanaście godzin. Opisana reakcja stanowi podstawę stosowania disulfiramu w leczeniu alkoholizmu. Podczas stosowania disulfiramu ważną rolę dla pacjenta odgrywają również inne formy terapii (np. techniki behawioralne). Skuteczność leczenia jest w takich przypadkach wyższa w porównaniu do wyników uzyskanych u osób leczonych wyłącznie farmakologicznie. Istotną rolę odgrywa również zaufanie pacjenta i personelu medycznego do leczenia disulfiramem. Przywiązywanie specjalnej wagi do tego typu leczenia, przypominanie o niebezpieczeństwach związanych z piciem alkoholu w czasie stosowania disulfiramu, podpisywanie oświadczeń o wiedzy na temat następstw wypicia alkoholu oraz regularne badania kontrolne zwiększają efektywność leczenia.
Lek jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do nieczynnych metabolitów wydalanych z moczem. Około 20% podanej dawki ulega wydaleniu w postaci niezmienionej z kałem.
Brak danych.
Sodu chlorek Mannitol Makrogol 6000
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Fiolka szklana z jałowym kompresem, zamykana jałowym korkiem i kapslowana, w tekturowym pudełku.
Tabletki przeznaczone są do implantacji.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/1038
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.10.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DISULFIRAM WZF, 100 mg, tabletki do implantacji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do implantacji zawiera 100 mg disulfiramu (Disulfiramum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do implantacji
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Pomocniczo w leczeniu uzależnienia od alkoholu. Produkt jest przeznaczony dla wybranych i współpracujących pacjentów, z zastosowaniem odpowiedniego leczenia wspomagającego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki do implantacji znajdujące się w oryginalnym opakowaniu są jałowe.
Lek wszczepia się podpowięziowo, rozmieszczając gwiaździście 8 do 10 tabletek. Zabieg można powtórzyć po 8 miesiącach. Tabletki przeznaczone do wszczepienia muszą być jałowe, bez żadnych zanieczyszczeń oraz nie mogą być uszkodzone.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną i tiokarbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stan upojenia alkoholowego, spożywanie napojów zawierających alkohol etylowy lub stosowanie preparatów zawierających alkohol w ciągu ostatnich 12 godzin przed zabiegiem. Stwierdzona niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, uprzednio przebyta niewydolność obwodowa krążenia. Zaburzenia psychiczne, psychozy (z wyjątkiem przebytych ostrych psychoz alkoholowych), próby samobójcze w wywiadach.
Nie należy stosować produktów zawierających disulfiram bez świadomej zgody pacjenta.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W okresie leczenia disulfiramem obowiązuje bezwzględny zakaz spożywania napojów alkoholowych. Spożycie alkoholu w trakcie stosowania disulfiramu może powodować wystąpienie objawów zagrażających życiu. Dlatego też produkt może być stosowany wyłącznie za zgodą pacjenta oraz pod warunkiem poinformowania go o zagrożeniach związanych ze spożyciem alkoholu w czasie stosowania leku.
Produkt można zastosować po przeprowadzeniu bardzo dokładnego wywiadu i rozważeniu wszystkich zalet i wad takiego leczenia alkoholizmu.
Objawy nietolerancji alkoholu (patrz punkt 5.1) mogą wystąpić także po zastosowaniu płynów zawierających alkohol (np. płyny do płukania jamy ustnej, sosy, ocet, syropy przeciwkaszlowe, środki rozgrzewające, płyny po goleniu i inne kosmetyki zawierające alkohol).
Podczas stosowania disulfiramu należy zachować ostrożność u pacjentów z: niewydolnością nerek, wątroby, chorobami układu oddechowego lub serca, cukrzycą, padaczką. Wystąpienie reakcji disulfiramowej może pogłębić stopień zaawansowania tych chorób.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Disulfiram może powodować nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych w wyniku hamowania ich przemian enzymatycznych. Disulfiram nasila też działanie antypiryny, fenytoiny, chlordiazepoksydu i diazepamu poprzez hamowanie ich metabolizmu. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na podobny wpływ na metabolizm petydyny, morfiny i amfetaminy. Amitryptylina i chloropromazyna mogą nasilać, a diazepam osłabiać objawy reakcji disulfiramowej. Disulfiram hamuje reakcje utleniania i wydalanie ryfampicyny przez nerki.
Jednoczesne stosowanie izoniazydu i disulfiramu może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego i wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, drażliwość, bezsenność.
Metronidazol i disulfiram stosowane jednocześnie mogą wywołać stany dezorientacji i stany psychotyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.
Kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami zawierającymi alkohol, aldehyd octowy, paraldehyd podczas stosowania disulfiramu może wywołać reakcję disulfiramową.
Disulfiram może przedłużać czas działania alfentanylu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania disulfiramu w pierwszym trymestrze ciąży. Zalecając disulfiram pacjentkom w ciąży należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do ryzyka, biorąc pod uwagę działania niepożądane wywołane przez alkoholizm.
Odnotowano rzadkie przypadki wrodzonych nieprawidłowości u niemowląt, których matki stosowały disulfiram w skojarzeniu z innymi lekami.
Karmienie piersią Nie stosować podczas karmienia piersią. Nie ma danych dotyczących przenikania disulfiramu do mleka kobiecego. Nie należy stosować disulfiramu podczas karmienia piersią, zwłaszcza gdy istnieje możliwość wystąpienia interakcji z preparatami, które może przyjmować dziecko.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Może wystąpić senność, nudności, wymioty, metaliczny posmak lub smak czosnku w ustach, przemijająca impotencja, pacjent może się łatwo męczyć. W rzadkich przypadkach odnotowywano reakcje psychotyczne, w tym stany depresyjne, paranoiczne, schizofrenię, manię. Odnotowywano skórne reakcje alergiczne, zapalenie nerwów obwodowych, uszkodzenie hepatocytów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Disulfiram wykazuje niską toksyczność. Jeśli dojdzie do przypadkowego doustnego zażycia dużej liczby tabletek do implantacji zaleca się płukanie żołądka (jeśli od przyjęcia produktu leczniczego nie upłynęło więcej niż godzina) oraz obserwację pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środek stosowany w leczeniu alkoholizmu, kod ATC: N07BB01
Disulfiram jest inhibitorem dehydrogenazy aldehydowej, enzymu przekształcającego aldehyd octowy (główny metabolit alkoholu etylowego) do kwasu octowego. W przypadku jednoczesnego zastosowania preparatu i spożycia alkoholu etylowego dochodzi do znacznego wzrostu stężenia aldehydu octowego w organizmie i wystąpienia objawów zatrucia tym związkiem. Do objawów należą: nudności, wymioty, tachykardia (uczucie kołatania serca), niedociśnienie, zawroty głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca. Stopień nasilenia objawów zależy od ilości spożytego etanolu; utrzymują się one zwykle przez 30-60 minut, a nawet przez kilka godzin. W ciężkich przypadkach, gdy stężenie alkoholu we krwi przekracza 125-150 mg/100 ml mogą pojawić się: niewydolność oddechowa, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność krążenia, utrata przytomności, drgawki, w sporadycznych przypadkach, gdy nie zostanie udzielona pomoc - zgon. Zazwyczaj po reakcji nietolerancji na alkohol, pacjent staje się senny i może spać przez kilkanaście godzin. Opisana reakcja stanowi podstawę stosowania disulfiramu w leczeniu alkoholizmu. Podczas stosowania disulfiramu ważną rolę dla pacjenta odgrywają również inne formy terapii (np. techniki behawioralne). Skuteczność leczenia jest w takich przypadkach wyższa w porównaniu do wyników uzyskanych u osób leczonych wyłącznie farmakologicznie. Istotną rolę odgrywa również zaufanie pacjenta i personelu medycznego do leczenia disulfiramem. Przywiązywanie specjalnej wagi do tego typu leczenia, przypominanie o niebezpieczeństwach związanych z piciem alkoholu w czasie stosowania disulfiramu, podpisywanie oświadczeń o wiedzy na temat następstw wypicia alkoholu oraz regularne badania kontrolne zwiększają efektywność leczenia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lek jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do nieczynnych metabolitów wydalanych z moczem. Około 20% podanej dawki ulega wydaleniu w postaci niezmienionej z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Mannitol Makrogol 6000
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka szklana z jałowym kompresem, zamykana jałowym korkiem i kapslowana, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaTabletki przeznaczone są do implantacji.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1038
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.10.2014 r.