DISTREPTAZA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Streptokinaza + Streptodornaza Czopki doodbytnicze
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Distreptaza i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Distreptaza

3. Jak stosować lek Distreptaza

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Distreptaza

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Distreptaza i w jakim celu się go stosuje

Distreptaza jest lekiem w postaci czopków doodbytniczych, zawiera substancje czynne streptokinazę i streptodornazę. Distreptaza powoduje upłynnienie skrzepów krwi oraz składników morfotycznych ropy, dzięki czemu antybiotyki, chemioterapeutyki i przeciwciała łatwo docierają do źródeł zakażenia. Wskazania do stosowania: − leczenie wspomagające w zapaleniu narządów miednicy mniejszej (PID, z ang. pelvic inflammatory disease) - zespół chorób zapalnych jajników, jajowodów i błony śluzowej macicy; − choroba zrostowa po operacjach w obrębie miednicy mniejszej; − ostra (AHD, z ang. acute haemorrhoidal disease) i przewlekła choroba hemoroidalna; − wspomagająco w ropniu okołoodbytniczym i przetokach z rozległym naciekiem zapalnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Distreptaza

Kiedy nie stosować leku Distreptaza: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma rany pokryte świeżym strupem lub szwy chirurgiczne w okolicy podania; - po krwotokach przez około 10 dni, gdyż może to wywołać ponowne krwawienie; - z innymi lekami zawierającymi sole wapnia; - w ostrym zapaleniu tkanki łącznej bez oznak ropienia; - u pacjentów z obniżoną krzepliwością krwi; - z antykoagulantami (lekami przeciwzakrzepowymi) ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Distreptaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek nie powinien stykać się z raną świeżo pokrytą strupem albo ze świeżo założonym szwem, ponieważ może to doprowadzić do rozluźnienia szwów i do wtórnego krwawienia z rany. Lek może powodować miejscowe podrażnienia.
Lek Distreptaza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstać miejscowe krwawienia. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi sole wapnia.
Ciąża i karmienie piersią Leku nie należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Distreptaza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Czopek po wyjęciu z foremki blistra należy wprowadzić głęboko do odbytnicy.
Zalecana dawka
Dorośli Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia nasilenia stanu zapalnego. W stanach ciężkich stosuje się: lżejszych: lub Przeciętna ilość czopków stosowanych w kuracji wynosi 8 - 18. Przeciętne leczenie trwa 7 - 10 dni.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostało odpowiednio udokumentowane.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Zaburzenie czynności wątroby Distreptaza jest podawana w postaci czopków doodbytniczych. Nie jest metabolizowana w wątrobie, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Zaburzenie czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół jest dobrze tolerowany. Niekiedy mogą wystąpić odczyny alergiczne, podwyższenie temperatury ciała, skłonność do krwawień, miejscowa bolesność i obrzęk.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Distreptaza

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Numer serii (Lot) Termin ważności (EXP)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Distreptaza
- Substancjami czynnymi leku są: streptokinaza i streptodornaza. - Substancje pomocnicze to: parafina ciekła, tłuszcz stały
Jak wygląda lek Distreptaza i co zawiera opakowanie Jak wygląda lek Distreptaza Lek ma postać czopka barwy biało-kremowej w kształcie stożka lub walca o zaostrzonym końcu.
Opakowanie Blister z PVC/PE w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Synthaverse S.A. ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin tel 81 533 82 21 faks 81 533 80 60 e-mail [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
09/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza czopki doodbytnicze

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden czopek (2 g) zawiera streptokinazy (Streptokinasum) 15 000 j.m. i streptodornazy (Streptodornasum) 1250 j.m.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki doodbytnicze o masie 2 g

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie wspomagające w zapaleniu narządów miednicy mniejszej (PID, ang. pelvic inflammatory disease) - zespół chorób zapalnych jajników, jajowodów i błony śluzowej macicy. - Choroba zrostowa po operacjach w obrębie miednicy mniejszej. - Ostra (AHD, ang. acute haemorrhoidal disease) i przewlekła choroba hemoroidalna. - Wspomagająco w ropniu okołoodbytniczym i przetokach z rozległym naciekiem zapalnym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia nasilenia stanu zapalnego. Stosowanie według zaleceń lekarza.
W stanach ciężkich stosuje się: lżejszych: lub
Zwykle w kuracji stosuje się 8-18 czopków. Przeciętne leczenie trwa 7-10 dni.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostało odpowiednio udokumentowane.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma informacji o konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Zaburzenie czynności wątroby Distreptaza jest podawana w postaci czopków doodbytniczych. Nie jest metabolizowana w wątrobie, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Zaburzenie czynności nerek Nie ma informacji o konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Sposób podawania Czopek po wyjęciu z foremki blistra należy wprowadzić głęboko do odbytnicy.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować: - w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - jeśli pacjent ma rany pokryte świeżym strupem lub szwy chirurgiczne w okolicy podania: produkt nie powinien stykać się z raną świeżo pokrytą strupem albo ze świeżo założonym szwem, ponieważ może to spowodować rozluźnienie szwów i następowe krwawienie z rany; - po krwotokach przez około 10 dni, gdyż może to wywołać ponowne krwawienie; - z produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia; - w ostrym zapaleniu tkanki łącznej bez oznak ropienia; - u pacjentów z obniżoną krzepliwością krwi; - z antykoagulantami (lekami przeciwzakrzepowymi), ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt może powodować miejscowe podrażnienia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Distreptaza nie należy stosować łącznie ze środkami przeciwzakrzepowymi, ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Distreptazy nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Distreptazy nie należy stosować podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Distreptaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień, miejscowa bolesność i obrzęk.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: streptokinaza, leki złożone, kod ATC: B06AA55

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Distreptaza w czopkach zawiera dwie substancje czynne: streptokinazę i streptodornazę. Streptokinaza jest aktywatorem plazminogenu, proenzymu obecnego we krwi, który pod wpływem streptokinazy przechodzi w plazminę, odznaczającą się zdolnością rozpuszczania skrzepów krwi ludzkiej. Streptodornaza jest enzymem wykazującym zdolność rozpuszczania lepkich mas nukleoprotein, martwych komórek lub ropy, nie wywierając wpływu na żywe komórki i ich czynności fizjologiczne. Distreptazę w czopkach stosuje się jako lek samodzielny lub pomocniczy, który swoim działaniem umożliwia o wiele lepszy dostęp antybiotyków lub chemioterapeutyków do ogniska zapalnego. Produkt zmniejsza dolegliwości subiektywne i znacznie skraca okres leczenia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdza się, że produkt Distreptaza nie jest toksyczny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła Tłuszcz stały

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z PVC/PE w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Synthaverse S.A. ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin tel 81 533 82 21 faks 81 533 80 60 e-mail [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0211

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 sierpnia 1967 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 maja 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09/2023