Diprosalic

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diprosalic, (0,64 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diprosalic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprosalic

3. Jak stosować Diprosalic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diprosalic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diprosalic i w jakim celu się go stosuje

Diprosalic w postaci płynu zawiera substancje czynne: betametazonu dipropionian i kwas salicylowy. Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu; stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe, a także obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zro gowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, ułatwiając przenikanie dipropionianu betametazonu do skóry.
Wskazania
Lek Diprosalic wskazany jest w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy, cięższych postaci łojotokowego zapalenia skóry, liszaja płaskiego, ciężkich postaci alergicznego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego w obrębie owłosionej skóry głowy, liszaja rumieniowatego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprosalic

Kiedy nie stosować leku Diprosalic: - jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry; - w trądziku pospolitym; - w trądziku różowatym; - w zapaleniu skóry wokół ust; - na skórę twarzy; - w pieluszkowym zapaleniu skóry; - w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; - u dzieci w wieku do 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diprosalic należy omówić to z lekarz em lub farmaceutą.
Należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, zwłaszcza u dzieci.
Jeśli podczas stosowania leku Diprosalic pojawią się objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią zakażenia bakteryjne lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane podobne do działań niepożądanych występujących w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Ze względu na to należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania leku w dużych dawkach oraz długotrwałego stosowania. W razie konieczności zastosowania leku w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lek w łuszczycy. Stosowanie leku w łuszczycy może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem ciągłości skóry.
Leku nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może się zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidu.
Nie stosować do oczu. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Diprosalic a inne leki Brak danych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży . Lek Diprosalic można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu.
Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Diprosalic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diprosalic nie ma wpływ u na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Diprosalic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Zwykle niewielką ilość leku (około 0,5 ml płynu na 10 cm 2
zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby lekarz rozważy czy leczenie można powtórzyć.
Leku nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Diprosalic jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diprosalic Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze- przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także do nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Ponadto stosowanie leku długotrwale lub w dużych dawkach może spowodować zatrucie kwasem salicylowym.
W przypadku przedawkowania leku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. W razie konieczności lekarz wyrówna stężenie elektrolitów, a w przypadku przewlekłego zatrucia zaleci powolne, stopniowe odstawianie leku. W przypadku zatrucia kwasem salicylowym lekarz podejmie działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta.
Pominięcie zastosowania leku Diprosalic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Diprosalic mogą wystąpić następujące działania niepożądane: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, wysuszenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, atrofia skóry, rozstępy skóry i potówki. Ze względu na to, że lek zawiera kwas salicylowy podczas długotrwałego stosowania może wystąpić zapalenie skóry.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego. Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Diprosalic

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diprosalic - Substancjami czynnymi leku są betametazonu dipropionian i kwas salicylowy. Każdy gram płynu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) i 20 mg kwasu salicylowego. - Pozostałe składniki to: di sodu edetynian, hypromeloza, sodu wodorotlenek, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diprosalic i co zawiera opakowanie
Diprosalic to płyn na skórę.
Dostępne opakowania: Butelka z polietylenu w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa Tel.: + 48 22 105 50 01 [email protected]
Wytwórca: Organon Heist bv Industriepark 30 Belgia
lub
Cenexi HSC 2, rue Louis Pasteur Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diprosalic, (0,64 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram płynu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas) (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz 20 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Diprosalic w postaci płynu wskazany jest w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy, cięższych postaci łojotokowego zapalenia skóry, liszaja płaskiego, ciężkich postaci alergicznego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego w obrębie owłosionej skóry głowy, liszaja rumieniowatego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilość płynu (około 0,5 ml na 10 cm 2
skóry) należy nanieść na zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach dobre wyniki leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć.
Produktu nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Sposób podawania
Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować: - w nadwrażliwości na substancje czynne - betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych, (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry; - w trądziku pospolitym; - w trądziku różowatym; - w zapaleniu skóry wokół ust; - na skórę twarzy; - w pieluszkowym zapaleniu skóry;
- w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; - u dzieci w wieku do 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic płyn wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu.
W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Diprosalic płyn istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerczy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenie ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy Diprosalic płyn można stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Diprosalic płyn, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Diprosalic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, wysuszenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, atrofię skóry, rozstępy skóry i potówki.
Długotrwałe miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może powodować wystąpienie zapalenia skóry.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego. Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych) (patrz także punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga.
Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego długotrwale lub w dużych dawkach może spowodować zatrucie kwasem salicylowym.

W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów.
Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D07 XC 01
Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, należącym do klasy kortykosteroidów o silnym działaniu (III grupa). Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe, a także obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zrogowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, ułatwiając przenikanie dipropionianu betametazonu do skóry.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas salicylowy zastosowany na skórę, wywiera tylko działanie miejscowe. Dipropionian betametazonu po podaniu na skórę wchłania się przez skórę w zależności od wielu czynników, w tym od podłoża produktu leczniczego, struktury naskórka, użycia opatrunków okluzyjnych.
Kortykosteroidy podane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry mogą zwiększać przezskórną absorpcję kortykosteroidów. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Szlak metaboliczny wchłoniętych kortykosteroidów po podaniu miejscowym jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych ogólnie. Kortykosteroidy wiążą się w różnym stopniu z białkami osocza, są metabolizowane głównie w wątrobie i wydalane z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dipropionian betametazonu z kwasem salicylowym w maści stosowano miejscowo na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skóry u szczurów i królików. Produkt leczniczy był dobrze tolerowany i nie stwierdzano działań niepożądanych. Wielokrotne podanie produktu na nieuszkodzoną skórę i otarcia skóry u szczurów i królików odpowiednio przez okres 15 lub 63 dni było przez nie dobrze tolerowane. Nie wystąpiły niespodziewane działania niepożądane, a jedynie ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian Hypromeloza Sodu wodorotlenek Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3625

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 czerwca 1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.08.2022