Diphergan

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DIPHERGAN, 25 mg, tabletki drażowane
Promethazini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Pat rz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan

3. Jak stosować Diphergan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diphergan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diphergan

i w jakim celu się go stosuje
Diphergan jest silnym lekiem przeciwhistaminowym o długim czasie działania, wykazującym dodatkowo działanie uspokajające i przeciwwymiotne. Lek ten stosuje się: - w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry, włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka; - jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie; - jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie (chorobie lokomocyjnej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan

Kiedy nie stosować leku Diphergan - jeśli pacjent ma uczulenie na prometazynę lub inne pochodne fenotiazyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest w stanie śpiączki; - jeśli pacjent ma depresję ośrodkowego układu nerwowego niezależnie od jej podłoża; - jeśli pacjent jest leczony inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków; - u dzieci w wieku do 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o następujących przypadkach, które wpływają na bezpieczeństwo pacjenta leczonego lekiem Diphergan: - ciąża; - karmienie piersią;
2 - astma, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli,- ciężka choroba wieńcowa; - padaczka; - niewydolność nerek lub wątroby; - jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej); - przerost gruczołu krokowego; - trudności w oddawaniu moczu lub niedrożności żołądka; - występowanie objawów, które wskazują zespół Reye’a u dzieci i młodzieży (biegunka, przyśpieszony oddech, wymioty, gorączka, drgawki).
Lek może powodować reakcje alergiczne. W czasie leczenia lekiem Diphergan należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia.

Inne leki i Diphergan Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Diphergan razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz w okresie 14 dni po odstawieniu IMAO. Diphergan
nasila działanie leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych.
Diphergan z alkoholem Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia lekiem Diphergan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Ciąża W okresie ciąży lek Diphergan może być stosowany tylko za zgodą lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Diphergan w okresie 2 tygodni poprzedzających planowany termin porodu.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią Diphergan można stosować tylko za zgodą lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn , ponieważ lek może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia orientacji. Objawy te występują najczęściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Lek Diphergan zawiera laktozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Diphergan zawiera czerwień koszenilową (E 124) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Diphergan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Diphergan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwoś ci należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie do każdego pacjenta. Zależy ono od wskazań, wieku pacjenta i jego wrażliwości na działanie leku.
Zalecana dawka: w odczynach alergicznych: - dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci od 10 lat: w razie potrzeby; - dzieci od 5 do 10 lat: dobę;

w zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej: - dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci od 10 lat:
w przygotowaniu pacjenta do operacji: - dorośli i dzieci od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem; - dzieci od 5 do 10 lat: 25 mg na godzinę przed zabiegiem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci do 2 lat. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat: stosować lek Diphergan w postaci syropu. Stosowanie u dzieci w wieku od 5 lat: stosować w postaci tabletki drażowanej (patrz wyżej).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diphergan W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub zg łosić do izby przyjęć w najbliższym szpitalu.
Pominięcie przyjęcia leku Diphergan Jeśli dawka została pominięta: - w leczeniu alergii, to należy ją przyjąć najszybciej jak to jest możliwe i kontynuować wcześniejsze dawkowanie; - w stanach niepokoju i bezsenności, to dawkę tą należy opuścić, a kolejną zażyć następnego dnia wieczorem; Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjęcia leku Diphergan W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka.
4
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja.
Zaburzenia serca: kołatania serca, obniżenie ciśnienia krwi (hipotonia), arytmia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki.
Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.
Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy starsze dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość. Osoby w podeszłym wieku s ą szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie stanowią przyczyny przerwania leczenia. Niektóre z nich ustępują samoistnie z upływem czasu.
Badania diagnostyczne Diphergan może wpływać na wyniki testów ciążowych i skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Diphergan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
5
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diphergan Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. Jedna tabletka drażowana zawiera 25 mg prometazyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki drażowanej: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, żelatyna, talk, sacharyna sodowa, magnezu stearynian. - otoczka tabletki drażowanej: sacharoza, talk, guma arabska, czerwień koszenilowa (E 124), Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego).
Jak wygląda Diphergan i co zawiera opakowanie Diphergan 25 mg to tabletki drażowane czerwonej barwy. Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIPHERGAN, 25 mg, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana. Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka drażowana.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Diphergan stosuje się: - w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka; - jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie; - jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie W odczynach alergicznych: - dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 25 mg raz na dobę (najlepiej na noc), zwiększając maksymalnie 25 mg dwa razy na dobę w razie potrzeby; - dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo (najlepiej na noc) lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę; maksymalnie 25 mg na dobę.
W zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej: - dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 25 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach;
W premedykacji: - dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem; - dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 25 mg na godzinę przed zabiegiem.
Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat ze względu na moc i postać - tabletka drażowana, 25 mg. Dla tej grupy wiekowej prometazyna dostępna jest w postaci syropu Diphergan.

4.3 Przeciwwskazania

2 Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Śpiączka. Depresja ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża. Leczenie IMAO oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania.
Prometazyny nie należy stosować u dzieci do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu depresji oddechowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Prometazyna może powodować zgęstnienie lub wysuszenie wydzieliny oskrzelowej i upośledzać odkrztuszanie. Dlatego też należy stosować go ostrożnie u chorych na astmę, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężk ą chorobą wieńcową, jaskrą z wąskim kątem przesączania, padaczką oraz u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek. Należy również zachować ostrożność u chorych ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub odźwiernika dwunastnicy. Należy unikać stosowania prometazyny u dzieci i młodzieży z objawami subiektywnymi i obiektywnymi, które sugerują występowanie zespołu Reye’a.
Prometazyna może maskować objawy ostrzegawcze ototoksyczności wywołanej przez produkty lecznicze ototoksyczne np. salicylany. Może również opóźniać wczesne rozpoznanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego przez hamowanie wymiotów.
Substancje pomocnicze
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmowa ć produktu leczniczego.
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czerwień koszenilowa (E 124) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych. Jednocześnie stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu leków w krwi. W czasie leczenia prometazyną nie należy pić alkoholu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane epidemiologiczne świadczą o bezpieczeństwie stosowania prometazyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały również istotnych zagrożeń. Mimo tego nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Nie zaleca

3 się stosowania prometazyny w okresie 2 tygodni poprzedzających poród, z uwagi na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka.
Karmienie piersią Dostępne dane wskazują, że ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna. Istnieje jednak ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci odczuwający senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji po zażyciu produktu leczniczego nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Objawy te mogą utrzymywać się do 12 godzin po podaniu produktu leczniczego.

4.8 Działania niepożądane

Prometazyna jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów. U nielicznych wystąpić mogą:
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja.
Zaburzenia serca: kołatania serca, hipotonia, arytmie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki.
Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.
Badania diagnostyczne Prometazyna może zakł ócać immunologiczne testy ciążowe z użyciem moczu, powodując wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne. Należy zaprzestać stosowania prometazyny na co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem testów immunologicznych testów skórnych, ponieważ może ona hamować reakcję skórną, w której pośredniczy histamina, powodując wyniki fałszywie ujemne.


4 Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy inne dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy ciężkiego przedawkowania mają zróżnicowany osobniczo charakter. U dzieci charakteryzują się różnymi połączeniami pobudzenia, ataksji, zaburzeń koordynacji, atetozy i omamów, podczas gdy u osób dorosłych może wystąpić senność i śpiączka. Drgawki mogą wystąpić zarówno u dorosłych jak i u dzieci. Ich pojawienie może poprzedzać śpiączka lub pobudzenie. Może pojawić się tachykardia. Depresja krążeniowo-oddechowa należy do rzadkości. Jeżeli chory zgłosi się do lekarza w wystarczająco krótkim czasie po zażyciu produktu leczniczego, należy wywołać wymioty przy użyciu wymiotnicy (ipecacuanha), mimo dzia łania przeciwwymiotnego prometazyny, bądź wykonać płukanie żołądka. Leczenie w przedawkowaniu ma charakter podtrzymujący ze zwróceniem uwagi na utrzymanie odpowiedniego stanu układu oddychania i krążenia. Drgawki należy leczyć przy użyciu diazepamu lub innego odpowiedniego produktu leczniczego przeciwdrgawkowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe, kod ATC: R 06 AD 02.
Prometazyna jest silnym i długotrwale działającym produktem leczniczym przeciwhistaminowym pierwszej generacji. Mechanizm działania Blokuje receptory histaminowe H 1 . Blokuje również receptory cholinergiczne, adrenergiczne, serotoninergiczne i dopaminergiczne dzięki czemu wykazuje również właściwości przeciwwymiotne, ośrodkowe działanie uspokajające i przeciwcholinergiczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Prometazyna po doustnym podaniu jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie. Jej dostępność biologiczna jest ograniczona z powodu efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Dystrybucja Wiąże się z białkami krwi w 93%, objętość dystrybucji wynosi 20 – 30 l/kg. Rozprzestrzenia się szeroko w organizmie. Łatwo przenika do o.u.n, przechodzi przez łożysko, w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Metabolizm

5 Metabolizowana jest w wątrobie, w znacznym stopniu przy pierwszym przejściu. Okres półtrwania wynosi 7 – 15 godzin. Eliminacja Wydalana jest z moczem i żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Żelatyna Talk Sacharyna sodowa Magnezu stearynian
Skład otoczki: Sacharoza Guma arabska Talk Czerwień koszenilowa (E 124) Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią .

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.


6

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1078

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.08.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO