Dexapolcort

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DEXAPOLCORT, 0,28 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina Dexamethasonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dexapolcort i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexapolcort

3. Jak stosować lek Dexapolcort

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dexapolcort

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexapolcort i w jakim celu się go stosuje

Dexapolcort - aerozol na skórę, zawiesina - zawiera jako substancję czynną deksametazon, który jest kortykosteroidem. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia krwionośne.
Wskazania do stosowania Dexapolcort jest wskazany do stosowania miejscowego w reagujących na leczenie kortykosteroidami następujących chorobach skóry: - alergiczne choroby skóry; - ostry wyprysk kontaktowy; - odczyny po ukąszeniach owadów; - pokrzywka, liszaj pokrzywkowaty; - oparzenia I stopnia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexapolcort

Kiedy nie stosować leku Dexapolcort ● Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). ● Jeśli u pacjenta stwierdzono:  wirusowe, grzybicze lub gruźlicze zakażenia skóry;  trądzik pospolity lub różowaty;  zapalenie skóry wokół ust;  odczyny po szczepieniach ochronnych;  nowotwór skóry lub stan przedrakowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności  Dexapolcort w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.
 Nie wdychać rozpylanej substancji.  Chronić oczy przed rozpylaną substancją. W razie przedostania się zawiesiny do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą.  Unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi.  Jeśli w miejscu stosowania leku wystąpi podrażnienie skóry, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.  Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania leku długotrwale lub na dużą powierzchnię ciała, oraz nie należy stosować leku pod opatrunkami okluzyjnymi (uszczelniającymi), gdyż może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkażeń. Mogą także wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności nadnerczy (m.in. objawy zespołu Cushinga, cukromocz, nadmierne stężenie cukru we krwi).  Deksametazon może wchłaniać się przez skórę do krwi i działać immunosupresyjnie (zmniejszać odporność organizmu). Dlatego w czasie stosowania leku pacjent powinien uważać, aby nie zarazić się zakaźną chorobą wirusową (np. ospa wietrzna, odra).  Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u dzieci, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania deksametazonu.
ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo- przysadkowo-nadnerczowej (np. zespołu Cushinga), jest większe niż u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Lek Dexapolcort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas leczenia nie należy jednocześnie stosować miejscowo innych leków, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji leku oraz spowodować wystąpienie interakcji lub podrażnienia skóry.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Należy unikać stosowania leku Dexapolcort w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne.
Jeśli pacjentka karmi piersią O stosowaniu aerozolu Dexapolcort u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować lek Dexapolcort

Lek Dexapolcort należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.
Zalecana dawka
Dorośli Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskiwać strumieniem zawiesiny, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 cm do 20 cm, przez 1 do 3 sekund. Zwykle lek stosuje się 2 do 4 razy na dobę w równych odstępach czasowych.
Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją.

Przed użyciem wstrząsnąć energicznie pojemnik
Czas leczenia Lekarz określi właściwy czas stosowania leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexapolcort Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub na uszkodzoną skórę, lek może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu (patrz punkt 2). W razie przypadkowego spożycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
Pominięcie zastosowania leku Dexapolcort W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dexapolcort może powodować wystąpienie miejscowych objawów niepożądanych, takich jak: pieczenie, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji produktu, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypka, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych. Podczas długotrwałego stosowania aerozolu i (lub) na dużych powierzchniach skóry, deksametazon może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. U dzieci i niemowląt mogą również wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Dexapolcort - Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexapolcort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
 Skrajnie łatwopalny aerozol.  Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.  Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione.  Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.  Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.  Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexapolcort Substancją czynną leku jest deksametazon.
Pozostałe składniki to: sorbitanu trioleinian, lecytyna, izopropylu mirystynian, mieszanina: izobutan 72%, n-butan 4%, propan 24%.
Jak wygląda Dexapolcort i co zawiera opakowanie Jednorodna zawiesina barwy białej lub prawie białej.
Opakowanie: pojemnik zawierający 16,25 g lub 32,5 g zawiesiny, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Zat180713 zm_ostrz240914ost

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEXAPOLCORT, 0,28 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina
2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol na skórę, zawiesina. Jednorodna zawiesina barwy białej lub prawie białej. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dexapolcort jest wskazany do stosowania miejscowego w reagujących na leczenie kortykosteroidami następujących chorobach skóry: -alergiczne choroby skóry; -ostry wyprysk kontaktowy; -odczyny po ukąszeniach owadów; -pokrzywka, liszaj pokrzywkowaty; -oparzenia I stopnia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Chorobowo zmienione miejsca spryskuje się strumieniem zawiesiny, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 cm do 20 cm, przez 1 do 3 sekund. Stosować od 2 do 4 razy na dobę, w równych odstępach czasowych. Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na deksametazon lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wirusowe, grzybicze lub gruźlicze choroby skóry. Trądzik pospolity zwykły i różowaty. Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis). Odczyny po szczepieniach ochronnych. Nowotwory skóry i stany przedrakowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Unikać kontaktu produktu leczniczego z błonami śluzowymi. Jeśli w miejscu aplikacji produktu wystąpi podrażnienie skóry, aerozol należy odstawić. Należy unikać stosowania produktu długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry oraz nie należy stosować go pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkażeń oraz zwiększa się ryzyko wchłaniania deksametazonu do krwi. W takich przypadkach deksametazon może wykazywać ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo- nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia). Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem oraz monitorować stężenie kortyzolu w moczu. Deksametazon może wchłaniać się przez skórę do krwi i działać immunosupresyjnie. Dlatego w czasie stosowania produktu pacjent powinien uważać, aby nie zarazić się zakaźną chorobą wirusową (ospa wietrzna, odra). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowaniu aerozolu u dzieci, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania deksametazonu. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo- przysadkowo-nadnerczowej (np. zespołu Cushinga), jest większe niż u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowaniu produktu zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej produktów, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji i (lub) spowodować zaczerwienienie skóry. 6.Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. W okresie ciąży produkt można stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Kobiety w ciąży i karmiące piersią stosując Dexapolcort, ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania deksametazonu i przenikania leku do mleka matki, powinny ściśle przestrzegać zaleceń opisanych w punkcie 4.2 i 4.4.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Deksametazon - steroidowy składnik produktu, może powodować wystąpienie miejscowych objawów niepożądanych, takich jak: pieczenie, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji aerozolu, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypka, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych. 2 2 Podczas długotrwałego stosowania produktu i (lub) na dużych powierzchniach skóry, deksametazon może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane typowe dla kortykosteroidów. U dzieci i niemowląt mogą dodatkowo wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Jeśli produkt jest stosowany na rozległe powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę, może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu (patrz punkt 4.4). W przypadku przewlekłego zatrucia kortykosteroidem zaleca się stopniowe odstawianie produktu. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o umiarkowanym działaniu. Kod ATC: D 07 AB 19 Deksametazon –substancja czynna produktu Dexapolcort - jest syntetycznym kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym, przeciwalergicznym i obkurczającym naczynia krwionośne. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Deksametazon stosowany miejscowo, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry, może wchłaniać się do krwi. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry przyspieszają wchłanianie leku. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego istotnie zwiększa wchłanianie leku przez skórę. Po wniknięciu do krwi deksametazon ulega metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalany przez nerki. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak doniesień klinicznych dotyczących toksyczności produktu. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych 3 Sorbitanu trioleinian, lecytyna, izopropylu mirystynian, mieszanina: izobutan72%, nbutan 4%, propan 24%. 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3Okres ważności 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. •Skrajnie łatwopalny aerozol. •Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. •Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione. •Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. •Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. •Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nrR/3035 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.01.1972r. 4 4 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.07.2013 r. 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 5