Dexamytrex
Gentamicini sulfas + Dexamethasonum
Krople do oczu, roztwór (5 mg + 1 mg)/ml | Gentamicini sulfas 5 mg/ml + Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg/ml
Dr. Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dexamytrex (5 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
(Gentamicini sulfas+Dexamethasoni natrii phosphas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treś ci ulotki
Lek Dexamytrex zawiera substancje czynne: gentamycyny siarczan - antybiotyk z grupy aminoglikozydów i deksametazonu sodu fosforan - glikokortykosteroid.
Lek stosuje się w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takich jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia oraz we wtórnie zakażonym zapaleniu alergicznym spojówek i brzegów powiek.
Kiedy nie stosować leku Dexamytrex: - jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ostrą, ropną chorobę przedniego odcinka oka; - jeśli pacjent ma powierzchowne, opryszczkowe zapalenie rogówki lub rany i wrzody rogówki; - je śli pacjent ma gruźlicę gałki ocznej; - jeśli pacjent ma zakażenie grzybicze oka; - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim i otwartym kątem przesączania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamytrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w przypadku: - jeśli pacjent stosuje inne leki podawane miejscowo do oka. - jeśli pacjent stosuje szkła kontaktowe. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych podczas stosowania leku Dexamytrex.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Dexamytrex: - wystąpi częściowa lub całkowita utrata słuchu lub zawroty głowy; - zwiększy się ilość wydzieliny ropnej, stan zapalny lub ból; - wystąpi nagły, bardzo silny ból oka i głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, nagłym zamgleniem obrazu oraz zmniejszeniem ostrości wzroku. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej; - wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia; - wystąpi przymglone widzenie i trudności z widzeniem przy jasnym świetle. Mogą to być objawy choroby oka, zwanej zaćmą; - jeśli wystąpią jakiekolwiek inne problemy z oczami (ból, zaczerwienienie oka, łzawienie, światłowstręt). Mogą to być objawy uszkodzenia części oka.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciał a, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamytrex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ mogą rozwinąć się bakterie oporne na gentamycynę lub wtórne zakażenia oka (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe).
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci.
Lek Dexamytrex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: - amfoterycynę B, heparynę, sulfadiazynę, cefalotynę i kloksacyklinę, podawane miejscowo do oka. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którymkolwiek z tych leków może prowadzić do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym; - inne krople lub maści do oczu. Jeśli lek Dexamytrex jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie. - rytonawir lub kobicystat, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Dexamytrex nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po zastosowaniu dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dexamytrex zawiera disodu fosforan dwunastowodny i potasu diwodorofosforan Lek zawiera 0,20 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,52 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Jeśli nie zalecono inaczej, 1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka 4-6 razy na dobę. Odciągnąć powiekę dolną w dół i wkroplić 1 kroplę do worka spojówkowego. Czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Uwaga!
Instrukcja podawania
Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę palcem wskazującym. Drugą ręką ustawić butelkę w pozycji pionowej nad okiem, nie dotykając oka wkroplić jedną kroplę do worka spojówkowego poprzez delikatne uciskanie ścianki butelki. Należy starać się trzymać oko otwarte i poruszać nim tak, aby roztwór został rozmieszczony równomiernie. Następnie należy delikatnie ucisnąć palcem okolicę kącika oka od strony nosa na 2 minuty. W ten sposób można ograniczyć przedostanie się leku do całego organizmu.
Dexamytrex, krople do oczu, są jałowe. Aby uniknąć zanieczyszczenia kropli do oczu nie należy dotykać końcówki kroplomierza palcami ani dotykać nią powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do poważnych uszkodzeń narządu wzroku, w tym do utraty widzenia.
Po zastosowaniu leku należy założyć nakładkę zabezpieczającą i starannie zamknąć butelkę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Dexamytrex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Uwaga: Jeśli lek Dexamytrex jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomi ędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamytrex W związku z tym, że lek jest stosowany do oka nie należy się spodziewać przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Dexamytrex
Należy podać pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość wystę powania możliwych działań niepożądanych definiuje się w następujący sposób: Bardzo często - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często - występują u 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często - występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów Rzadko - występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów Nieznana częstość - nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Możliwe działania niepożądane: Rzadko: łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko: rozszerzenie źrenicy w leczonym oku.
Częstość nieznana: Trudności w gojeniu się rany (jeśli lek stosowany jest po urazach rogówki), zaćma (po długotrwałym stosowaniu), jaskra (po długotrwałym stosowaniu), podrażnienie oczu, złogi w rogówce, nadwrażliwość (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe zapalenie skóry). Zakażenia grzybicze rogówki rozwijające się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania leków zawierających kortykosteroidy. Po stosowaniu kortykosteroidów należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego jeśli wystąpi utrzymujące się owrzodzenie rogówki. Zakażenie bakteryjne oczu. Wtórne zakażenia patogenami: bakteryjne, wirusowe (w tym wirusem opryszczki zwykłej) Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej
pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia). Zaćma podtorebkowa. Perforacja (przedziurawienie) błony na powierzchni oka. Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Nieostre widzenie.
Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Należy wyrzucić pozostałą część kropli po 28 dniach od pierwszego otwarcia pojemnika.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dexamytrex - Substancjami czynnymi leku są: gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu) oraz deksametazon (w postaci soli sodowej deksametazonu fosforanu). fosforanu. - Pozostałe składniki to: cetrymid, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, sodu pirosiarczyn, glicerol 85%, powidon K 25, hypromeloza, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Dexamytrex i co zawiera opakowanie Lek Dexamytrex jest dostępny w postaci kropli do oczu. Jest on dostępny w butelce polietylenowej z kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dexamytrex (5 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
(Gentamicini sulfas+Dexamethasoni natrii phosphas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treś ci ulotki
1. Co to jest lek Dexamytrex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamytrex
3. Jak stosować lek Dexamytrex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexamytrex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dexamytrex i w jakim celu się go stosuje
Lek Dexamytrex zawiera substancje czynne: gentamycyny siarczan - antybiotyk z grupy aminoglikozydów i deksametazonu sodu fosforan - glikokortykosteroid.
Lek stosuje się w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takich jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia oraz we wtórnie zakażonym zapaleniu alergicznym spojówek i brzegów powiek.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamytrex
Kiedy nie stosować leku Dexamytrex: - jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ostrą, ropną chorobę przedniego odcinka oka; - jeśli pacjent ma powierzchowne, opryszczkowe zapalenie rogówki lub rany i wrzody rogówki; - je śli pacjent ma gruźlicę gałki ocznej; - jeśli pacjent ma zakażenie grzybicze oka; - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim i otwartym kątem przesączania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamytrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w przypadku: - jeśli pacjent stosuje inne leki podawane miejscowo do oka. - jeśli pacjent stosuje szkła kontaktowe. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych podczas stosowania leku Dexamytrex.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Dexamytrex: - wystąpi częściowa lub całkowita utrata słuchu lub zawroty głowy; - zwiększy się ilość wydzieliny ropnej, stan zapalny lub ból; - wystąpi nagły, bardzo silny ból oka i głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, nagłym zamgleniem obrazu oraz zmniejszeniem ostrości wzroku. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej; - wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia; - wystąpi przymglone widzenie i trudności z widzeniem przy jasnym świetle. Mogą to być objawy choroby oka, zwanej zaćmą; - jeśli wystąpią jakiekolwiek inne problemy z oczami (ból, zaczerwienienie oka, łzawienie, światłowstręt). Mogą to być objawy uszkodzenia części oka.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciał a, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamytrex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ mogą rozwinąć się bakterie oporne na gentamycynę lub wtórne zakażenia oka (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe).
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci.
Lek Dexamytrex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: - amfoterycynę B, heparynę, sulfadiazynę, cefalotynę i kloksacyklinę, podawane miejscowo do oka. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którymkolwiek z tych leków może prowadzić do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym; - inne krople lub maści do oczu. Jeśli lek Dexamytrex jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie. - rytonawir lub kobicystat, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Dexamytrex nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po zastosowaniu dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dexamytrex zawiera disodu fosforan dwunastowodny i potasu diwodorofosforan Lek zawiera 0,20 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,52 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
3. Jak stosować lek Dexamytrex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Jeśli nie zalecono inaczej, 1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka 4-6 razy na dobę. Odciągnąć powiekę dolną w dół i wkroplić 1 kroplę do worka spojówkowego. Czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Uwaga!
Instrukcja podawania
Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę palcem wskazującym. Drugą ręką ustawić butelkę w pozycji pionowej nad okiem, nie dotykając oka wkroplić jedną kroplę do worka spojówkowego poprzez delikatne uciskanie ścianki butelki. Należy starać się trzymać oko otwarte i poruszać nim tak, aby roztwór został rozmieszczony równomiernie. Następnie należy delikatnie ucisnąć palcem okolicę kącika oka od strony nosa na 2 minuty. W ten sposób można ograniczyć przedostanie się leku do całego organizmu.
Dexamytrex, krople do oczu, są jałowe. Aby uniknąć zanieczyszczenia kropli do oczu nie należy dotykać końcówki kroplomierza palcami ani dotykać nią powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do poważnych uszkodzeń narządu wzroku, w tym do utraty widzenia.
Po zastosowaniu leku należy założyć nakładkę zabezpieczającą i starannie zamknąć butelkę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Dexamytrex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Uwaga: Jeśli lek Dexamytrex jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomi ędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamytrex W związku z tym, że lek jest stosowany do oka nie należy się spodziewać przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Dexamytrex
Należy podać pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość wystę powania możliwych działań niepożądanych definiuje się w następujący sposób: Bardzo często - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często - występują u 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często - występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów Rzadko - występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów Nieznana częstość - nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Możliwe działania niepożądane: Rzadko: łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko: rozszerzenie źrenicy w leczonym oku.
Częstość nieznana: Trudności w gojeniu się rany (jeśli lek stosowany jest po urazach rogówki), zaćma (po długotrwałym stosowaniu), jaskra (po długotrwałym stosowaniu), podrażnienie oczu, złogi w rogówce, nadwrażliwość (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe zapalenie skóry). Zakażenia grzybicze rogówki rozwijające się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania leków zawierających kortykosteroidy. Po stosowaniu kortykosteroidów należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego jeśli wystąpi utrzymujące się owrzodzenie rogówki. Zakażenie bakteryjne oczu. Wtórne zakażenia patogenami: bakteryjne, wirusowe (w tym wirusem opryszczki zwykłej) Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej
pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia). Zaćma podtorebkowa. Perforacja (przedziurawienie) błony na powierzchni oka. Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Nieostre widzenie.
Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dexamytrex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Należy wyrzucić pozostałą część kropli po 28 dniach od pierwszego otwarcia pojemnika.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dexamytrex - Substancjami czynnymi leku są: gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu) oraz deksametazon (w postaci soli sodowej deksametazonu fosforanu). fosforanu. - Pozostałe składniki to: cetrymid, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, sodu pirosiarczyn, glicerol 85%, powidon K 25, hypromeloza, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Dexamytrex i co zawiera opakowanie Lek Dexamytrex jest dostępny w postaci kropli do oczu. Jest on dostępny w butelce polietylenowej z kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexamytrex, (5 mg +1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
phosphas (deksametazonu sodu fosforanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu.
4.1. Wskazania do stosowania
- Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takie jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia, - Wtórnie zakażone zapalenia alergiczne spojówek i brzegów powiek.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli nie zalecono inaczej: 1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka 4-6 razy na dobę.
Czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.
Co pewien czas, w zależności od nasilenia objawów choroby, należy ocenić skuteczność leczenia i zdecydować o kontynuacji lub zmianie. Należy także monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Sposób podawania Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę i wkroplić 1 kroplę do worka spojówkowego poprzez delikatne uciskanie ścianki butelki. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani do innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na gentamycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Dexamytrex jest przeciwwskazany w: - ostrych, ropnych chorobach przedniego odcinka oka, - powierzchownym opryszczkowym zapaleniu rogówki, - ranach i wrzodach rogówki, - gruźlicy gałki ocznej, - zakażeniach grzybiczych oka, - jaskrze z wąskim i otwartym kątem przesączania.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować w postaci wstrzyknięcia do oka.
Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia produktem.
Gentamycyna może powodować ototoksyczność (uszkodzenie przedsionka, nieodwracalna częściowa lub całkowita utrata słuchu) po podaniu ogólnoustrojowym lub zastosowaniu miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Działanie to jest zależne od dawki, zwiększa się w przypadku zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby, i jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeń stwie stosowania lub skuteczności pomiędzy osobami starszymi i młodszymi pacjentami.
Gentamycyna Długotrwałe, miejscowe stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Może się również rozwinąć oporność bakterii na gentamycynę.
Jeśli wydzielina ropna, stan zapalny lub ból nasilają się, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie.
Deksametazon Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i(lub) jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zaburzeń ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia. U pacjentów z jaskrą kortykosteroidy należy stosować ostrożnie. Stan pacjentów należy monitorować pod kątem zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania zaćmy tylnej podtorebkowej.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może wpływać hamująco na odpowiedź organizmu na zakażenie i może zwiększyć ryzyko wystąpienia wtórnych zakażeń oka.
W ostrych ropnych chorobach oka, kortykosteroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać istniejące zakażenie.
Grzybicze i wirusowe zakażenia rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. Każdorazowo w przypadku trwałego owrzodzenia rogówki, w którym stosowano leczenie kortykosteroidami, należy rozważyć możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego. W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki występowały perforacje, w związku z zastosowaniem miejscowych kortykosteroidów.
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia mo żliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotąd nie są znane.
Uwaga: Jeśli produkt leczniczy Dexamytrex, krople do oczu jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyn ą, cefalotyną i kloksacyliną. W związku z tym, jednoczesne, miejscowe stosowanie do oczu produktów zawierających siarczan gentamycyny i deksametazon z jedną z tych substancji, może prowadzić do powstawania widocznych osadów w worku spojówkowym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie można wykluczyć ogólnoustrojowej ekspozycji, nawet, jeśli glikokortykoidy są stosowane miejscowo do oka. Należy unikać stosowania podczas ciąży tak długo jak to tylko możliwe. Jeśli stosowanie jest absolutnie konieczne, produkt leczniczy należy stosować tak krótko jak to tylko możliwe i w najmniejszej możliwej dawce.
Długotrwałe stosowanie glikokortykoidów w ciąży może stać się przyczyną zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego płodu. W badaniach na zwierzętach stosowanie glikokortykosteroidów prowadziło do rozszczepienia podniebienia (patrz punkt 5.3). Jest przedmiotem dyskusji czy stosowanie przez matki glikokortykosteroidów w czasie pierwszego trymestru ciąży wiąże się z większym ryzykiem rozwoju rozszczepienia podniebienia u płodów ludzkich. W oparciu o badania epidemiologiczne w powiązaniu z badaniami na zwierzętach, prowadzona jest także dyskusja na temat wpływu ekspozycji wewnątrzmacicznej na rozwój chorób metabolicznych i chorób układu sercowo-naczyniowego w dojrzałym wieku. Syntetyczne glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon są generalnie słabiej inaktywowane w łożysku niż endogenny kortyzol (hydrokortyzon) i dlatego stanowią większe ryzyko dla płodu.
Jeśli glikokortykoidy są podawane pod koniec ciąży, występuje ryzyko rozwoju atrofii korowo-nadnerczowej. Może to powodować konieczność leczenia substytucyjnego u noworodków i następnie stopniowego zmniejszania dawki.
Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dotychczas nie było doniesień o ich szkodliwym wpływie na niemowlęta. Pomimo tego, nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, jeśli potencjalne ryzyko jest większe niż potencjalne korzyści. Jeśli konieczne jest leczenie dużymi dawkami, należy przerwać karmienie piersią.
W związku z niewielką ilością gentamycyny, jaka dostaje się do krążenia ogólnego, nie należy się spodziewać działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po zastosowaniu, dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn
4.8. Działania niepo żądane
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową i częstością. Zastosowano następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka Rzadko: Łagodne zaburzenia widzenia (przejściowe i krótkotrwałe).
Bardzo rzadko: Rozszerzenie źrenicy.
Częstość nieznana: Zaburzenia procesu gojenia rany (jeśli Dexamytrex stosowany jest po urazach rogówki). Zaćma (po długotrwałym stosowaniu). Jaskra (po długotrwałym stosowaniu). Podrażnienie oczu. Złogi w rogówce. Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe zapalenie skóry)
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne. - Zakażenia grzybicze rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli stosowano kortykosteroidy należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego w każdym przypadku wystąpienia utrzymującego się owrzodzenia rogówki. - Wtórne zakażenie bakteryjne oczu w następstwie zahamowania odpowiedzi organizmu na zakażenie. Zakażenie bakteryjne oczu.
Znane działania niepożądane związane z kortykosteroidami przeznaczonymi do stosowania do oczu Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia. Zaćma podtorebkowa. Wtórne zakażenia oczu drobnoustrojami chorobotwórczymi, w tym wirusem opryszczki zwykłej. Perforacja gałki ocznej w miejscach, gdzie występuje ścieńczenie rogówki lub twardówki.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W związku z tym, że Dexamytrex, krople do oczu jest stosowany do oka nie należy spodziewać się przedawkowania lub zatrucia. W razie przypadkowego połknięcia produktu Dexamytrex nie są wymagane żadne przeciwdziałania. Dexamytrex jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego, nie należy więc spodziewać się objawów zatrucia deksametazonem.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia kortykosteroidów z lekami przeciwzakaźnymi. Kod ATC: S01C A01
a) Gentamycyna
Mechanizm działania Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym uzyskiwanym z Micromonospora purpurea. Jest mieszanką homologów C 1 , C 1a
2
bakterie w fazie wzrostu i w fazie stacjonarnej. Wiąże się z białkami podjednostki 30S rybosomu bakterii, co powoduje błąd odczytu kodu mRNA.
Działanie farmakodynamiczne Spektrum działania gentamycyny obejmuje gronkowce, większość bakterii z rodziny Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Bruccelaceae, takie jak: Pasteurella, Bordetella, Brucella i Haemophilus, Neisseria, Listeria monocytogenes, Yersinia enterocolitica, a także kilka innych bakterii takich jak Bacillus anthracis.
Beztlenowce, takie jak: Bacteroides sp., Clostridium sp., Eubacterium, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, są zawsze lub najczęściej oporne.
Enterecocci, Pneumococci i inne Streptococci z różnych grup serologicznych są mało wrażliwe lub oporne.
Od czasu pierwszego zastosowania gentamycyny oporność na nią tylko nieznacznie wzrosła na świecie. Jednakże występują regionalne różnice w oporności. Jeśli zachodzi taka potrzeba można sprawdzić aktywność gentamycyny wobec: Klebsiella, Enterobacter sp., gramdodatnich Proteus sp., Serratia i Pseudomonas aeruginosa.
b) Deksametazon
Mechanizm działania Deksametazon jest syntetycznym fluorowanym glikokortykosteroidem. Działa poprzez wiązanie się z wewnątrzkomórkowymi receptorami steroidowymi. Ten kompleks deksametazon-receptor wpływa na transkrypcję DNA w jądrze komórkowym i syntezę białek. W ten sposób deksametazon wywiera wpływ w organizmie na: węglowodany, tłuszcze i metabolizm puryn, układ sercowo - naczyniowy, mięśniowo- szkieletowy, centralny układ nerwowy, układ krwiotwórczy, limfatyczny i immunologiczny.
Działanie farmakodynamiczne Lecznicze działanie deksametazonu opiera się na silnym działaniu przeciwzapalnym, 30-krotnie silniejszym, niż fizjologicznego glikokortykosteroidu, hydrokortyzonu, a działania niepożądane takie jak: działanie mineralokortykoidowe jest mniej nasilone. Hamowanie reakcji zapalnych występuje niezależnie od czynnika wywołującego i początkowo jest widoczne miejscowo. Działanie lecznicze deksametazonu opiera się na tych działaniach farmakologicznych (patrz: Wskazania do stosowania).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
a) Gentamycyna Po podaniu miejscowym gentamycyna osiąga bakteriobójcze stężenie w filmie łzowym, spojówce i rogówce zależnie od częstości podawania. Przy częstym podawaniu do oka stężenie terapeutyczne jest osiągane także w cieczy wodnistej Jednakże, nie należy się spodziewać wchłaniania ogólnoustrojowego gentamycyny powyżej progu oznaczalności.
b) Deksametazon Wchłanianie soli sodowej deksametazonu w oku jest zależne od stanu nabłonka rogówki i występowania jakichkolwiek zapaleń. Badania z zastosowaniem 14 C deksametazonu podawanego królikom pokazały nieadekwatne wchłanianie, jeśli oko nie było podrażnione, a nabłonek nieuszkodzony (granica oznaczalności 1 ng). W przypadku stanu zapalnego oka, ale nienaruszonego nabłonka maksymalne stężenie 31 μg/g było osiągane w rogówce po 5 minutach a 1,5 μg/g w cieczy wodnistej po 60 minutach. Jeśli zostanie zniszczony nabłonek rogówki w wyniku podrażnienia oka, maksymalne stężenie 107 μg/g osiągano w rogówce już po 3 minutach a 7 μg/g w cieczy wodnistej po 30 minutach. Po podaniu miejscowym, deksametazon osiąga swoje największe stężenia w tkankach rogówki, tęczówce, cieczy wodnistej, spojówce i przedniej części twardówki i ciele rzęskowym. W tylnym odcinku oka i ciele szklistym, deksametazon osiąga niewielkie stężenia.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność a) Gentamycyna Badania dotyczące toksyczności ostrej przeprowadzone na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały żadnej szczególnej wrażliwości. Nefrotoksyczność i ototoksyczność była obserwowana w badaniach nad toksycznością przewlek łą (po podaniu domięśniowym) na wielu gatunkach zwierząt.
Podanie do oka Po podaniu miejscowym do oka trudno się spodziewać działań ogólnoustrojowych, ponieważ wchłanianie jest słabe i nieistotne. b) Deksametazon Sól sodowa deksametazonu po przeniknięciu przez rogówkę i wchłonięciu do organizmu jest prawie w całości metabolizowana do deksametazonu. LD 50
LD 50
człowieka, która wywołała działanie toksyczne dla fosforanu deksametazonu wynosi 0,36 mg/kg masy ciała. U szczurów podawanie doustne 3 mg/kg masy ciała deksametazonu przez ponad 2 tygodnie zahamowało aktywność korowo-nadnerczową o 39,1 %. Objawy zatrucia wywołane kortykosteroidem nie były opisywane.
Potencjalna mutagenność i potencjalna rakotwórczość a) Gentamycyna Porównawcze badania dotyczące mutagenności nie są dostępne. Poprzednio wykonywane badania dały wyniki negatywne. Długotrwałe badania na zwierzętach dotyczące potencjalnej rakotwórczości nie są dostępne.
b) Deksametazon W hodowli ludzkich limfocytów, 72 godzinne stosowanie deksametazonu w stężeniach 10 do 100 μg/ml spowodowało znaczący wzrost liczby mutacji. Wyniki siostrzanej wymiany chromatyd (SCE) w ludzkich limfocytach wykazały, że deksametazon jest wysoce potencjalnym induktorem SCE. W teście mikrojądrowym wykonanym na komórkach szpiku myszy deksametazon indukował wzrost liczby mikrojąder w polichromatycznych erytrocytach po 30 godzinnym stosowaniu zależnie od stężenia deksametazonu. Dexamytrex nie jest wskazany do długotrwałego leczenia.
Dotychczas brak bezpośrednich danych na temat rakotwórczości, jednakże steroidy mogą ułatwiać rakotwórczy wpływ innych substancji.
Toksyczny wpływ na reprodukcję a) Gentamycyna Gentamycyna przechodzi przez łożysko po podaniu ogólnym. Niewielkie ilości wystę pują w mleku matki. Mimo, że dotychczas nie odnotowano uszkodzeń wywołanych przez gentamycynę występuje potencjalne ryzyko uszkodzenia słuchu i nerek u płodu.
Podanie do oka Po podaniu miejscowym do oka trudno się spodziewać działań ogólnoustrojowych, ponieważ wchłanianie jest słabe i nieistotne.
b) Deksametazon U wszystkich zwierząt domowych z wyjątkiem owiec, glikokortykosteroidy działają na oś podwzgórze- przysadka-jajniki. Generalnie wpływają na wydzielanie gonadotropin i częstość owulacji. Jednakże nie wykazano hamującego wpływu na owulację w badaniach na królikach. Ponadto deksametazon indukuje poronienia u szczurów i królików. Dawka 0,1 mg/kg masy ciała stosowana przez 5 dni w różnych okresach ciąży powodowała poronienie w 11% przypadków u szczurów. Jeśli ta dawka była stosowana pomiędzy 2 a 19 dniem ciąży, poronienia wystąpiły w prawie 100 % przypadków. Podawanie 6 mg deksametazonu domięśniowo na dobę u królików od 21 dnia ciąży do porodu wywoływał o poronienie w ciągu 3 do 6 dni.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Cetrymid Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Sodu pirosiarczyn Glicerol 85% Powidon K 25 Hypromeloza Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Występują niezgodności gentamycyny z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacykliną. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którąkolwiek powyżej wymienionych substancji może prowadzić do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Należy wyrzucić pozostałą część kropli po 28 dniach od pierwszego otwarcia pojemnika.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa z kroplomierzem zawierająca 5 ml kropli, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173
R/6550
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.02.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.05.2014
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexamytrex, (5 mg +1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
phosphas (deksametazonu sodu fosforanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
- Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę, takie jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek z silnymi objawami zapalenia, - Wtórnie zakażone zapalenia alergiczne spojówek i brzegów powiek.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli nie zalecono inaczej: 1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka 4-6 razy na dobę.
Czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.
Co pewien czas, w zależności od nasilenia objawów choroby, należy ocenić skuteczność leczenia i zdecydować o kontynuacji lub zmianie. Należy także monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Sposób podawania Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę i wkroplić 1 kroplę do worka spojówkowego poprzez delikatne uciskanie ścianki butelki. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani do innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na gentamycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Dexamytrex jest przeciwwskazany w: - ostrych, ropnych chorobach przedniego odcinka oka, - powierzchownym opryszczkowym zapaleniu rogówki, - ranach i wrzodach rogówki, - gruźlicy gałki ocznej, - zakażeniach grzybiczych oka, - jaskrze z wąskim i otwartym kątem przesączania.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować w postaci wstrzyknięcia do oka.
Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia produktem.
Gentamycyna może powodować ototoksyczność (uszkodzenie przedsionka, nieodwracalna częściowa lub całkowita utrata słuchu) po podaniu ogólnoustrojowym lub zastosowaniu miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Działanie to jest zależne od dawki, zwiększa się w przypadku zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby, i jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeń stwie stosowania lub skuteczności pomiędzy osobami starszymi i młodszymi pacjentami.
Gentamycyna Długotrwałe, miejscowe stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Może się również rozwinąć oporność bakterii na gentamycynę.
Jeśli wydzielina ropna, stan zapalny lub ból nasilają się, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie.
Deksametazon Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i(lub) jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zaburzeń ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia. U pacjentów z jaskrą kortykosteroidy należy stosować ostrożnie. Stan pacjentów należy monitorować pod kątem zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania zaćmy tylnej podtorebkowej.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może wpływać hamująco na odpowiedź organizmu na zakażenie i może zwiększyć ryzyko wystąpienia wtórnych zakażeń oka.
W ostrych ropnych chorobach oka, kortykosteroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać istniejące zakażenie.
Grzybicze i wirusowe zakażenia rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. Każdorazowo w przypadku trwałego owrzodzenia rogówki, w którym stosowano leczenie kortykosteroidami, należy rozważyć możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego. W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki występowały perforacje, w związku z zastosowaniem miejscowych kortykosteroidów.
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia mo żliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotąd nie są znane.
Uwaga: Jeśli produkt leczniczy Dexamytrex, krople do oczu jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyn ą, cefalotyną i kloksacyliną. W związku z tym, jednoczesne, miejscowe stosowanie do oczu produktów zawierających siarczan gentamycyny i deksametazon z jedną z tych substancji, może prowadzić do powstawania widocznych osadów w worku spojówkowym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie można wykluczyć ogólnoustrojowej ekspozycji, nawet, jeśli glikokortykoidy są stosowane miejscowo do oka. Należy unikać stosowania podczas ciąży tak długo jak to tylko możliwe. Jeśli stosowanie jest absolutnie konieczne, produkt leczniczy należy stosować tak krótko jak to tylko możliwe i w najmniejszej możliwej dawce.
Długotrwałe stosowanie glikokortykoidów w ciąży może stać się przyczyną zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego płodu. W badaniach na zwierzętach stosowanie glikokortykosteroidów prowadziło do rozszczepienia podniebienia (patrz punkt 5.3). Jest przedmiotem dyskusji czy stosowanie przez matki glikokortykosteroidów w czasie pierwszego trymestru ciąży wiąże się z większym ryzykiem rozwoju rozszczepienia podniebienia u płodów ludzkich. W oparciu o badania epidemiologiczne w powiązaniu z badaniami na zwierzętach, prowadzona jest także dyskusja na temat wpływu ekspozycji wewnątrzmacicznej na rozwój chorób metabolicznych i chorób układu sercowo-naczyniowego w dojrzałym wieku. Syntetyczne glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon są generalnie słabiej inaktywowane w łożysku niż endogenny kortyzol (hydrokortyzon) i dlatego stanowią większe ryzyko dla płodu.
Jeśli glikokortykoidy są podawane pod koniec ciąży, występuje ryzyko rozwoju atrofii korowo-nadnerczowej. Może to powodować konieczność leczenia substytucyjnego u noworodków i następnie stopniowego zmniejszania dawki.
Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dotychczas nie było doniesień o ich szkodliwym wpływie na niemowlęta. Pomimo tego, nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, jeśli potencjalne ryzyko jest większe niż potencjalne korzyści. Jeśli konieczne jest leczenie dużymi dawkami, należy przerwać karmienie piersią.
W związku z niewielką ilością gentamycyny, jaka dostaje się do krążenia ogólnego, nie należy się spodziewać działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po zastosowaniu, dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn
4.8. Działania niepo żądane
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową i częstością. Zastosowano następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka Rzadko: Łagodne zaburzenia widzenia (przejściowe i krótkotrwałe).
Bardzo rzadko: Rozszerzenie źrenicy.
Częstość nieznana: Zaburzenia procesu gojenia rany (jeśli Dexamytrex stosowany jest po urazach rogówki). Zaćma (po długotrwałym stosowaniu). Jaskra (po długotrwałym stosowaniu). Podrażnienie oczu. Złogi w rogówce. Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe zapalenie skóry)
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne. - Zakażenia grzybicze rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli stosowano kortykosteroidy należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego w każdym przypadku wystąpienia utrzymującego się owrzodzenia rogówki. - Wtórne zakażenie bakteryjne oczu w następstwie zahamowania odpowiedzi organizmu na zakażenie. Zakażenie bakteryjne oczu.
Znane działania niepożądane związane z kortykosteroidami przeznaczonymi do stosowania do oczu Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia. Zaćma podtorebkowa. Wtórne zakażenia oczu drobnoustrojami chorobotwórczymi, w tym wirusem opryszczki zwykłej. Perforacja gałki ocznej w miejscach, gdzie występuje ścieńczenie rogówki lub twardówki.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W związku z tym, że Dexamytrex, krople do oczu jest stosowany do oka nie należy spodziewać się przedawkowania lub zatrucia. W razie przypadkowego połknięcia produktu Dexamytrex nie są wymagane żadne przeciwdziałania. Dexamytrex jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego, nie należy więc spodziewać się objawów zatrucia deksametazonem.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia kortykosteroidów z lekami przeciwzakaźnymi. Kod ATC: S01C A01
a) Gentamycyna
Mechanizm działania Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym uzyskiwanym z Micromonospora purpurea. Jest mieszanką homologów C 1 , C 1a
2
bakterie w fazie wzrostu i w fazie stacjonarnej. Wiąże się z białkami podjednostki 30S rybosomu bakterii, co powoduje błąd odczytu kodu mRNA.
Działanie farmakodynamiczne Spektrum działania gentamycyny obejmuje gronkowce, większość bakterii z rodziny Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Bruccelaceae, takie jak: Pasteurella, Bordetella, Brucella i Haemophilus, Neisseria, Listeria monocytogenes, Yersinia enterocolitica, a także kilka innych bakterii takich jak Bacillus anthracis.
Beztlenowce, takie jak: Bacteroides sp., Clostridium sp., Eubacterium, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, są zawsze lub najczęściej oporne.
Enterecocci, Pneumococci i inne Streptococci z różnych grup serologicznych są mało wrażliwe lub oporne.
Od czasu pierwszego zastosowania gentamycyny oporność na nią tylko nieznacznie wzrosła na świecie. Jednakże występują regionalne różnice w oporności. Jeśli zachodzi taka potrzeba można sprawdzić aktywność gentamycyny wobec: Klebsiella, Enterobacter sp., gramdodatnich Proteus sp., Serratia i Pseudomonas aeruginosa.
b) Deksametazon
Mechanizm działania Deksametazon jest syntetycznym fluorowanym glikokortykosteroidem. Działa poprzez wiązanie się z wewnątrzkomórkowymi receptorami steroidowymi. Ten kompleks deksametazon-receptor wpływa na transkrypcję DNA w jądrze komórkowym i syntezę białek. W ten sposób deksametazon wywiera wpływ w organizmie na: węglowodany, tłuszcze i metabolizm puryn, układ sercowo - naczyniowy, mięśniowo- szkieletowy, centralny układ nerwowy, układ krwiotwórczy, limfatyczny i immunologiczny.
Działanie farmakodynamiczne Lecznicze działanie deksametazonu opiera się na silnym działaniu przeciwzapalnym, 30-krotnie silniejszym, niż fizjologicznego glikokortykosteroidu, hydrokortyzonu, a działania niepożądane takie jak: działanie mineralokortykoidowe jest mniej nasilone. Hamowanie reakcji zapalnych występuje niezależnie od czynnika wywołującego i początkowo jest widoczne miejscowo. Działanie lecznicze deksametazonu opiera się na tych działaniach farmakologicznych (patrz: Wskazania do stosowania).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
a) Gentamycyna Po podaniu miejscowym gentamycyna osiąga bakteriobójcze stężenie w filmie łzowym, spojówce i rogówce zależnie od częstości podawania. Przy częstym podawaniu do oka stężenie terapeutyczne jest osiągane także w cieczy wodnistej Jednakże, nie należy się spodziewać wchłaniania ogólnoustrojowego gentamycyny powyżej progu oznaczalności.
b) Deksametazon Wchłanianie soli sodowej deksametazonu w oku jest zależne od stanu nabłonka rogówki i występowania jakichkolwiek zapaleń. Badania z zastosowaniem 14 C deksametazonu podawanego królikom pokazały nieadekwatne wchłanianie, jeśli oko nie było podrażnione, a nabłonek nieuszkodzony (granica oznaczalności 1 ng). W przypadku stanu zapalnego oka, ale nienaruszonego nabłonka maksymalne stężenie 31 μg/g było osiągane w rogówce po 5 minutach a 1,5 μg/g w cieczy wodnistej po 60 minutach. Jeśli zostanie zniszczony nabłonek rogówki w wyniku podrażnienia oka, maksymalne stężenie 107 μg/g osiągano w rogówce już po 3 minutach a 7 μg/g w cieczy wodnistej po 30 minutach. Po podaniu miejscowym, deksametazon osiąga swoje największe stężenia w tkankach rogówki, tęczówce, cieczy wodnistej, spojówce i przedniej części twardówki i ciele rzęskowym. W tylnym odcinku oka i ciele szklistym, deksametazon osiąga niewielkie stężenia.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność a) Gentamycyna Badania dotyczące toksyczności ostrej przeprowadzone na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały żadnej szczególnej wrażliwości. Nefrotoksyczność i ototoksyczność była obserwowana w badaniach nad toksycznością przewlek łą (po podaniu domięśniowym) na wielu gatunkach zwierząt.
Podanie do oka Po podaniu miejscowym do oka trudno się spodziewać działań ogólnoustrojowych, ponieważ wchłanianie jest słabe i nieistotne. b) Deksametazon Sól sodowa deksametazonu po przeniknięciu przez rogówkę i wchłonięciu do organizmu jest prawie w całości metabolizowana do deksametazonu. LD 50
LD 50
człowieka, która wywołała działanie toksyczne dla fosforanu deksametazonu wynosi 0,36 mg/kg masy ciała. U szczurów podawanie doustne 3 mg/kg masy ciała deksametazonu przez ponad 2 tygodnie zahamowało aktywność korowo-nadnerczową o 39,1 %. Objawy zatrucia wywołane kortykosteroidem nie były opisywane.
Potencjalna mutagenność i potencjalna rakotwórczość a) Gentamycyna Porównawcze badania dotyczące mutagenności nie są dostępne. Poprzednio wykonywane badania dały wyniki negatywne. Długotrwałe badania na zwierzętach dotyczące potencjalnej rakotwórczości nie są dostępne.
b) Deksametazon W hodowli ludzkich limfocytów, 72 godzinne stosowanie deksametazonu w stężeniach 10 do 100 μg/ml spowodowało znaczący wzrost liczby mutacji. Wyniki siostrzanej wymiany chromatyd (SCE) w ludzkich limfocytach wykazały, że deksametazon jest wysoce potencjalnym induktorem SCE. W teście mikrojądrowym wykonanym na komórkach szpiku myszy deksametazon indukował wzrost liczby mikrojąder w polichromatycznych erytrocytach po 30 godzinnym stosowaniu zależnie od stężenia deksametazonu. Dexamytrex nie jest wskazany do długotrwałego leczenia.
Dotychczas brak bezpośrednich danych na temat rakotwórczości, jednakże steroidy mogą ułatwiać rakotwórczy wpływ innych substancji.
Toksyczny wpływ na reprodukcję a) Gentamycyna Gentamycyna przechodzi przez łożysko po podaniu ogólnym. Niewielkie ilości wystę pują w mleku matki. Mimo, że dotychczas nie odnotowano uszkodzeń wywołanych przez gentamycynę występuje potencjalne ryzyko uszkodzenia słuchu i nerek u płodu.
Podanie do oka Po podaniu miejscowym do oka trudno się spodziewać działań ogólnoustrojowych, ponieważ wchłanianie jest słabe i nieistotne.
b) Deksametazon U wszystkich zwierząt domowych z wyjątkiem owiec, glikokortykosteroidy działają na oś podwzgórze- przysadka-jajniki. Generalnie wpływają na wydzielanie gonadotropin i częstość owulacji. Jednakże nie wykazano hamującego wpływu na owulację w badaniach na królikach. Ponadto deksametazon indukuje poronienia u szczurów i królików. Dawka 0,1 mg/kg masy ciała stosowana przez 5 dni w różnych okresach ciąży powodowała poronienie w 11% przypadków u szczurów. Jeśli ta dawka była stosowana pomiędzy 2 a 19 dniem ciąży, poronienia wystąpiły w prawie 100 % przypadków. Podawanie 6 mg deksametazonu domięśniowo na dobę u królików od 21 dnia ciąży do porodu wywoływał o poronienie w ciągu 3 do 6 dni.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Cetrymid Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Sodu pirosiarczyn Glicerol 85% Powidon K 25 Hypromeloza Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Występują niezgodności gentamycyny z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacykliną. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którąkolwiek powyżej wymienionych substancji może prowadzić do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Należy wyrzucić pozostałą część kropli po 28 dniach od pierwszego otwarcia pojemnika.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa z kroplomierzem zawierająca 5 ml kropli, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUDr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6550
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.02.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.05.2014