Dexamethason WZF 0,1%
Dexamethasonum
Krople do oczu, zawiesina 1 mg/ml | Dexamethasonum 1 mg
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DEXAMETHASON WZF 0,1%, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina Dexamethasonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek zawiera deksametazon, który działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo oraz przeciwświądowo.
Lek wskazany do stosowania w leczeniu stanów zapalnych spojówki, rogówki i przedniego odcinka oka odpowiadających na leczenie steroidami, takich jak: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego, alergiczne i wiosenne zapalenie spojówek, półpaścowe zapalenie rogówki, powierzchowne punkcikowe zapalenie rogówki oraz nieswoiste powierzchowne zapalenie rogówki.
Wskazany również do stosowania w leczeniu uszkodzeń rogówki powstałych na skutek oparzeń chemicznych, radiacyjnych lub cieplnych, a także po wbiciu ciał obcych.
Wskazany do stosowania po zabiegach chirurgicznych w celu zmniejszenia nasilenia reakcji zapalnych oraz zapobieganiu odrzucenia przeszczepu.
Kiedy nie stosować leku Dexamethason WZF 0,1% - jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówek (z wyjątkiem półpaścowego zapalenia rogówki); - jeśli pacjent ma opryszczkowe zapalenie rogówki; - jeśli pacjent ma zakażenia grzybicze oczu; - jeśli pacjent ma zakażenia oczu wywołane przez Mycobacteriae; - jeśli pacjent ma nieleczone ostre ropne zakażenia bakteryjne oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethason WZF 0,1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- U pacjentów z bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym zakażeniem oczu lek może maskować objawy zakażenia. W takim przypadku lekarz może zalecić zastosowanie antybiotyku. - Po stosowaniu leku u osób, które przebyły choroby powodujące ścieńczenie rogówki lub twardówki (struktury oka) może w bardzo rzadkich przypadkach dojść do perforacji (przedziurawienia) tych struktur oka. - Długotrwałe (znacznie dłuższe niż zalecane) stosowanie leku zwiększa ryzyko wystąpienia wtórnego zakażenia wywołanego przez grzyby, bakterie i wirusy. Może też doprowadzić do wystąpienia lub przyspieszenia rozwoju zaćmy (zmętnienie soczewki oka), podwyższenia ciśnienia w oku (oczach) u osób predysponowanych, a w niektórych przypadkach nawet do wystąpienia jaskry. - Podczas długotrwałego leczenia deksametazonem, lekarz może zalecić badania okulistyczne (stanu soczewki, rogówki oraz dokonywanie pomiarów ciśnienia śródgałkowego). - Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka (oczu).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamethason WZF 0,1%. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
Podawanych miejscowo kortykosteroidów nie należy stosować dłużej niż przez jeden tydzień, chyba że pod nadzorem okulistycznym i z regularną kontrolą ciśnienia śródgałkowego.
Dzieci Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dexamethason WZF 0,1% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może nasilać potencjalne zaburzenia gojenia rogówki.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 5-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Produkt Dexamethason WZF 0,l % nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania deksametazonu.
Decyzję o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią podejmie lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy poczekać do momentu powrotu pełnej ostrości widzenia.
Lek Dexamethason WZF 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera 1,58 mg fosforanów w każdym ml zawiesiny. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli, młodzież i dzieci (w wieku 2 lat i starsze)
Lekarz zaleci dawkę w zależności od ciężkości schorzenia.
W ostrych stanach zapalnych zakraplać do worka spojówkowego od 1 do 2 kropli co 30 do 60 minut, aż do wystąpienia poprawy. W sytuacji wystąpienia poprawy należy obniżyć dawkę i podawać jedną kroplę co cztery godziny.
Sposób podawania Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
Zaleca się regularne zakraplanie leku przez cały okres leczenia zalecony przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethason WZF 0,1% W przypadku miejscowego przedawkowania podczas podania do oka, nadmiar leku można wypłukać z oka (oczu) za pomocą letniej wody.
Pominięcie zastosowania leku Dexamethason WZF 0,1% W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zakroplić następną według ustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - uczucie dyskomfortu w oku.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zaburzenia smaku; - zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, suche zapalenie rogówki i spojówek, przebarwienie rogówki, światłowstręt, niewyraźne widzenie, świąd oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, nietypowe odczucia w oczach, strupki na brzegach powiek, podrażnienie oka, przekrwienie oka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadwrażliwość; - zawroty głowy, ból głowy; - wzrost ciśnienia śródgałkowego, owrzodzenie rogówki, opadanie powiek, ból oczu, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie; - zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia, a także powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej.
Ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów, w przypadku stosowania w schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje większe ryzyko perforacji, w szczególności po długotrwałym leczeniu.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i sprzyjać ich występowaniu.
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Wstrząsnąć przed użyciem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dexamethason WZF 0,1% - Substancją czynną leku jest deksametazon. 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg deksametazonu. - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek roztwór, polisorbat 80, etanol 96%, sodu wodorotlenek 10%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Dexamethason WZF 0,1% i co zawiera opakowanie Dexamethason WZF 0,1% to jałowa, biała zawiesina przeznaczona do zakraplania do oczu. Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml zawiesiny, pakowanych w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Rompharm Company SRL 1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov Rumunia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
DEXAMETHASON WZF 0,1%, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina Dexamethasonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dexamethason WZF 0,1% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethason WZF 0,1%
3. Jak stosować lek Dexamethason WZF 0,1%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexamethason WZF 0,1%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dexamethason WZF 0,1% i w jakim celu się go stosuje
Lek zawiera deksametazon, który działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo oraz przeciwświądowo.
Lek wskazany do stosowania w leczeniu stanów zapalnych spojówki, rogówki i przedniego odcinka oka odpowiadających na leczenie steroidami, takich jak: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego, alergiczne i wiosenne zapalenie spojówek, półpaścowe zapalenie rogówki, powierzchowne punkcikowe zapalenie rogówki oraz nieswoiste powierzchowne zapalenie rogówki.
Wskazany również do stosowania w leczeniu uszkodzeń rogówki powstałych na skutek oparzeń chemicznych, radiacyjnych lub cieplnych, a także po wbiciu ciał obcych.
Wskazany do stosowania po zabiegach chirurgicznych w celu zmniejszenia nasilenia reakcji zapalnych oraz zapobieganiu odrzucenia przeszczepu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethason WZF 0,1%
Kiedy nie stosować leku Dexamethason WZF 0,1% - jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówek (z wyjątkiem półpaścowego zapalenia rogówki); - jeśli pacjent ma opryszczkowe zapalenie rogówki; - jeśli pacjent ma zakażenia grzybicze oczu; - jeśli pacjent ma zakażenia oczu wywołane przez Mycobacteriae; - jeśli pacjent ma nieleczone ostre ropne zakażenia bakteryjne oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethason WZF 0,1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- U pacjentów z bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym zakażeniem oczu lek może maskować objawy zakażenia. W takim przypadku lekarz może zalecić zastosowanie antybiotyku. - Po stosowaniu leku u osób, które przebyły choroby powodujące ścieńczenie rogówki lub twardówki (struktury oka) może w bardzo rzadkich przypadkach dojść do perforacji (przedziurawienia) tych struktur oka. - Długotrwałe (znacznie dłuższe niż zalecane) stosowanie leku zwiększa ryzyko wystąpienia wtórnego zakażenia wywołanego przez grzyby, bakterie i wirusy. Może też doprowadzić do wystąpienia lub przyspieszenia rozwoju zaćmy (zmętnienie soczewki oka), podwyższenia ciśnienia w oku (oczach) u osób predysponowanych, a w niektórych przypadkach nawet do wystąpienia jaskry. - Podczas długotrwałego leczenia deksametazonem, lekarz może zalecić badania okulistyczne (stanu soczewki, rogówki oraz dokonywanie pomiarów ciśnienia śródgałkowego). - Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka (oczu).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamethason WZF 0,1%. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
Podawanych miejscowo kortykosteroidów nie należy stosować dłużej niż przez jeden tydzień, chyba że pod nadzorem okulistycznym i z regularną kontrolą ciśnienia śródgałkowego.
Dzieci Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dexamethason WZF 0,1% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może nasilać potencjalne zaburzenia gojenia rogówki.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 5-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Produkt Dexamethason WZF 0,l % nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania deksametazonu.
Decyzję o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią podejmie lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy poczekać do momentu powrotu pełnej ostrości widzenia.
Lek Dexamethason WZF 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera 1,58 mg fosforanów w każdym ml zawiesiny. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
3. Jak stosować lek Dexamethason WZF 0,1%
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli, młodzież i dzieci (w wieku 2 lat i starsze)
Lekarz zaleci dawkę w zależności od ciężkości schorzenia.
W ostrych stanach zapalnych zakraplać do worka spojówkowego od 1 do 2 kropli co 30 do 60 minut, aż do wystąpienia poprawy. W sytuacji wystąpienia poprawy należy obniżyć dawkę i podawać jedną kroplę co cztery godziny.
Sposób podawania Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
3. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
4. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy
powieką i gałką oczną.5. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do
wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.6. Bezpośrednio po zakropleniu leku Dexamethason WZF 0,1% należy przez około 1 minutę
delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.7. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności
z punktów 4., 5. i 6.8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy
powiększać otworu w kroplomierzu.9. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.
Zaleca się regularne zakraplanie leku przez cały okres leczenia zalecony przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethason WZF 0,1% W przypadku miejscowego przedawkowania podczas podania do oka, nadmiar leku można wypłukać z oka (oczu) za pomocą letniej wody.
Pominięcie zastosowania leku Dexamethason WZF 0,1% W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zakroplić następną według ustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - uczucie dyskomfortu w oku.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zaburzenia smaku; - zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, suche zapalenie rogówki i spojówek, przebarwienie rogówki, światłowstręt, niewyraźne widzenie, świąd oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, nietypowe odczucia w oczach, strupki na brzegach powiek, podrażnienie oka, przekrwienie oka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadwrażliwość; - zawroty głowy, ból głowy; - wzrost ciśnienia śródgałkowego, owrzodzenie rogówki, opadanie powiek, ból oczu, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie; - zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia, a także powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej.
Ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów, w przypadku stosowania w schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje większe ryzyko perforacji, w szczególności po długotrwałym leczeniu.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i sprzyjać ich występowaniu.
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dexamethason WZF 0,1%
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Wstrząsnąć przed użyciem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dexamethason WZF 0,1% - Substancją czynną leku jest deksametazon. 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg deksametazonu. - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek roztwór, polisorbat 80, etanol 96%, sodu wodorotlenek 10%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Dexamethason WZF 0,1% i co zawiera opakowanie Dexamethason WZF 0,1% to jałowa, biała zawiesina przeznaczona do zakraplania do oczu. Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml zawiesiny, pakowanych w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Rompharm Company SRL 1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov Rumunia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
l. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEXAMETHASON WZF 0,l%, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina
Każdy ml zawiesiny zawiera 1 mg deksametazonu (Dexamethasonum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml i fosforany 1,58 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu, zawiesina Biała zawiesina
Produkt leczniczy wskazany do stosowania w leczeniu stanów zapalnych spojówki, rogówki i przedniego odcinka oka odpowiadających na leczenie steroidami, takich jak: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego, alergiczne i wiosenne zapalenie spojówek, półpaścowe zapalenie rogówki, powierzchowne punkcikowe zapalenie rogówki oraz nieswoiste powierzchowne zapalenie rogówki.
Wskazany również do stosowania w leczeniu uszkodzeń rogówki powstałych na skutek oparzeń chemicznych, radiacyjnych lub cieplnych, a także po wbiciu ciał obcych.
Wskazany do stosowania po zabiegach chirurgicznych w celu zmniejszenia nasilenia reakcji zapalnych oraz zapobieganiu odrzucenia przeszczepu.
Dorośli, młodzież i dzieci (w wieku 2 lat i starsze)
Częstość podawania kropli oraz czas trwania leczenia będą różnić się w zależności od stopnia ciężkości schorzenia oraz odpowiedzi na leczenie.
W ostrych stanach zapalnych zakraplać do worka spojówkowego od 1 do 2 kropli co 30 do 60 minut, aż do wystąpienia poprawy.
W przypadku braku poprawy należy rozważyć zastosowanie podspojówkowego lub ogólnoustrojowego leczenia steroidami. W sytuacji wystąpienia poprawy należy obniżyć dawkę i podawać jedną kroplę co cztery godziny.
Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
Dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego produktu nie zostało określone u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówek (z wyjątkiem półpaścowego zapalenia rogówki). - Opryszczkowe zapalenie rogówki. - Zakażenia grzybicze oczu. - Zakażenia oczu wywołane przez Mycobacteriae. - Nieleczone ostre ropne zakażenia bakteryjne oczu.
Wyłącznie do stosowania do oczu.
Nie zaleca się stosowania kortykosteroidów miejscowo w przypadku nieustalonej przyczyny zaczerwienienia oczu.
Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może skutkować nadciśnieniem śródgałkowym i (lub) jaskrą z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia, zaburzeniami pola widzenia i powstaniem zaćmy podtorebkowej tylnej. U pacjentów leczonych długoterminowo podawanymi do oka kortykosteroidami, w szczególności w przypadku osób z rozpoznaną jaskrą lub tym schorzeniem w wywiadzie, należy rutynowo i często sprawdzać ciśnienie śródgałkowe oraz stan soczewki. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży, gdyż w ich przypadku ryzyko wystąpienia nadciśnienia śródgałkowego indukowanego kortykosteroidami może być większe, a to schorzenie może wystąpić wcześniej niż u dorosłych. Ryzyko wzrostu ciśnienia śródgałkowego i (lub) rozwoju jaskry na skutek podawania kortykosteroidów jest wyższe u predysponowanych pacjentów (np. z cukrzycą).
Podawanych miejscowo kortykosteroidów nie należy stosować dłużej niż przez jeden tydzień, chyba że pod nadzorem okulistycznym i z regularną kontrolą ciśnienia śródgałkowego.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze, sprzyjać występowaniu takich zakażeń, a także maskować ich objawy kliniczne. W takich przypadkach obowiązkowe jest zastosowanie antybiotykoterapii. Wystąpienie zakażenia grzybiczego należy podejrzewać w przypadku pacjentów z utrzymującymi się owrzodzeniami rogówki. Leczenie kortykosteroidami należy przerwać w sytuacji rozwoju zakażenia grzybiczego.
Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą spowalniać gojenie uszkodzeń rogówki. NLPZ stosowane miejscowo do oczu również mogą spowalniać i opóźniają gojenie uszkodzeń rogówki. Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i NLPZ może nasilać potencjalne zaburzenia gojenia rogówki (patrz punkt 4.5).
W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających kortykosteroidów.
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i NLPZ może nasilać potencjalne zaburzenia gojenia rogówki.
Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 5-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania deksametazonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednak maksymalna dobowa dawka (2 krople x 4 razy na dobę = około 0,240 mg deksametazonu na dobę) po miejscowym zastosowaniu jest znacznie niższa niż standardowa dawka podawana ogólnoustrojowo leków przeciwzapalnych, wynosząca około 0,5 do 10 mg na dobę. Produkt Dexamethason WZF 0,l % nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania deksametazonu.
Karmienie piersią Kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo przenikają do mleka kobiecego w ilościach mogących wywierać wpływ na karmione piersią dziecko. Jednak przy zastosowaniu miejscowym, narażenie ogólnoustrojowe na produkt jest niskie. Nie wiadomo, czy deksametazon przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Deksametazon nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn pacjent musi poczekać do momentu powrotu pełnej ostrości widzenia.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania poniższych działań niepożądanych określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zaburzenia smaku Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia oka Często: uczucie dyskomfortu w oku Niezbyt często: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, suche zapalenie rogówki i spojówek, przebarwienie rogówki, światłowstręt, niewyraźne widzenie, świąd oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, nietypowe odczucia w oczach, strupki na brzegach powiek, podrażnienie oka, przekrwienie oka Częstość nieznana: wzrost ciśnienia śródgałkowego, owrzodzenie rogówki, opadanie powiek, ból oczu, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Opis wybranych działań niepożądanych
Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia, a także powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej (patrz punkt 4.4).
Ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów, w przypadku stosowania w schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje większe ryzyko perforacji, w szczególności po długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i sprzyjać ich występowaniu (patrz punkt 4.4).
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zwierających fosforany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Długotrwałe miejscowe stosowanie produktu może prowadzić do wystąpienia działania ogólnoustrojowego deksametazonu. Jest mało prawdopodobne, aby spożycie doustne zawartości butelki (do objętości 10 ml) doprowadziło do wystąpienia jakichkolwiek ciężkich działań niepożądanych.
W przypadku miejscowego przedawkowania podczas podania do oka, nadmiar produktu leczniczego można wypłukać z oka (oczu) za pomocą letniej wody.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BA01
Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwuczuleniowym, przeciwświądowym. Wpływa na wszystkie fazy procesu zapalnego. Zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych, hamuje migrację leukocytów, fagocytozę, uwalnianie kinin oraz wytwarzanie przeciwciał.
W badaniach prowadzonych na zwierzętach oraz u ludzi po podaniu doustnym wykazano, że deksametazon cechuje w przybliżeniu od sześcio- do siedmiokrotnie większa siła działania w porównaniu z prednizolonem oraz co najmniej 30-krotnie większa siła działania niż w przypadku kortyzonu. Siłę działania tego związku osiągnięto poprzez dodanie rodnika metylowego oraz atomu fluoru do rodnika prednizolonu.
Deksametazon wchłania się szybko po podaniu doustnym, z okresem półtrwania wynoszącym około wystąpienia ogólnoustrojowego działania deksametazonu. Wiązanie deksametazonu z białkami osocza jest mniejsze niż w przypadku większości innych kortykosteroidów. Kortykosteroidy przechodzą na drodze dyfuzji do płynu tkankowego oraz mózgowo-rdzeniowego, jednak nie wykazano istotnej dyfuzji przez łożysko. Kortykosteroidy są metabolizowane w wątrobie oraz nerkach i wydalane z moczem. Metabolizm jest zbliżony do innych kortykosteroidów. Deksametazon w znacznym stopniu przenika do wnętrza gałki ocznej, dzięki czemu jest on skuteczny w przypadku chorób zapalnych przedniego odcinka oka.
W badaniach bezpieczeństwa dotyczących podawania miejscowego wielokrotnych dawek deksametazonu u królików wykazano ogólnoustrojowe działania charakterystyczne dla kortykosteroidów. Uważa się, że wystąpienie takich działań jest mało prawdopodobne w przypadku stosowania deksametazonu zgodnie z zaleceniami.
W badaniu in vitro z użyciem ludzkich limfocytów oraz in vivo w teście mikrojądrowym u myszy wykazano działanie klastogenne deksametazonu w dawkach przekraczających te uzyskiwane po podaniu miejscowym. Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań dotyczących rakotwórczości deksametazonu.
W modelach zwierzęcych stwierdzono teratogenne działanie deksametazonu. Deksametazon powodował zaburzenia rozwoju płodowego, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, a także wpływał na wzrost i rozwój mózgu.
Nie ma innych danych przedklinicznych mających znaczenie dla przepisującego lek, niż przedstawione we wcześniejszych punktach ChPL.
Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek roztwór Polisorbat 80 Etanol 96% Sodu wodorotlenek 10% Woda oczyszczona
Nieznane.
Po pierwszym otwarciu butelki, produktu nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25C.
Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką w tekturowym pudełku.
Wstrząsnąć przed użyciem. Produkt przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/0923
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.10.1979 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.07.2012 r.
l. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEXAMETHASON WZF 0,l%, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina
2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny zawiera 1 mg deksametazonu (Dexamethasonum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml i fosforany 1,58 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina Biała zawiesina
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy wskazany do stosowania w leczeniu stanów zapalnych spojówki, rogówki i przedniego odcinka oka odpowiadających na leczenie steroidami, takich jak: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego, alergiczne i wiosenne zapalenie spojówek, półpaścowe zapalenie rogówki, powierzchowne punkcikowe zapalenie rogówki oraz nieswoiste powierzchowne zapalenie rogówki.
Wskazany również do stosowania w leczeniu uszkodzeń rogówki powstałych na skutek oparzeń chemicznych, radiacyjnych lub cieplnych, a także po wbiciu ciał obcych.
Wskazany do stosowania po zabiegach chirurgicznych w celu zmniejszenia nasilenia reakcji zapalnych oraz zapobieganiu odrzucenia przeszczepu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli, młodzież i dzieci (w wieku 2 lat i starsze)
Częstość podawania kropli oraz czas trwania leczenia będą różnić się w zależności od stopnia ciężkości schorzenia oraz odpowiedzi na leczenie.
W ostrych stanach zapalnych zakraplać do worka spojówkowego od 1 do 2 kropli co 30 do 60 minut, aż do wystąpienia poprawy.
W przypadku braku poprawy należy rozważyć zastosowanie podspojówkowego lub ogólnoustrojowego leczenia steroidami. W sytuacji wystąpienia poprawy należy obniżyć dawkę i podawać jedną kroplę co cztery godziny.
Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
Dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego produktu nie zostało określone u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówek (z wyjątkiem półpaścowego zapalenia rogówki). - Opryszczkowe zapalenie rogówki. - Zakażenia grzybicze oczu. - Zakażenia oczu wywołane przez Mycobacteriae. - Nieleczone ostre ropne zakażenia bakteryjne oczu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wyłącznie do stosowania do oczu.
Nie zaleca się stosowania kortykosteroidów miejscowo w przypadku nieustalonej przyczyny zaczerwienienia oczu.
Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może skutkować nadciśnieniem śródgałkowym i (lub) jaskrą z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia, zaburzeniami pola widzenia i powstaniem zaćmy podtorebkowej tylnej. U pacjentów leczonych długoterminowo podawanymi do oka kortykosteroidami, w szczególności w przypadku osób z rozpoznaną jaskrą lub tym schorzeniem w wywiadzie, należy rutynowo i często sprawdzać ciśnienie śródgałkowe oraz stan soczewki. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży, gdyż w ich przypadku ryzyko wystąpienia nadciśnienia śródgałkowego indukowanego kortykosteroidami może być większe, a to schorzenie może wystąpić wcześniej niż u dorosłych. Ryzyko wzrostu ciśnienia śródgałkowego i (lub) rozwoju jaskry na skutek podawania kortykosteroidów jest wyższe u predysponowanych pacjentów (np. z cukrzycą).
Podawanych miejscowo kortykosteroidów nie należy stosować dłużej niż przez jeden tydzień, chyba że pod nadzorem okulistycznym i z regularną kontrolą ciśnienia śródgałkowego.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze, sprzyjać występowaniu takich zakażeń, a także maskować ich objawy kliniczne. W takich przypadkach obowiązkowe jest zastosowanie antybiotykoterapii. Wystąpienie zakażenia grzybiczego należy podejrzewać w przypadku pacjentów z utrzymującymi się owrzodzeniami rogówki. Leczenie kortykosteroidami należy przerwać w sytuacji rozwoju zakażenia grzybiczego.
Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą spowalniać gojenie uszkodzeń rogówki. NLPZ stosowane miejscowo do oczu również mogą spowalniać i opóźniają gojenie uszkodzeń rogówki. Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i NLPZ może nasilać potencjalne zaburzenia gojenia rogówki (patrz punkt 4.5).
W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających kortykosteroidów.
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i NLPZ może nasilać potencjalne zaburzenia gojenia rogówki.
Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 5-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania deksametazonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednak maksymalna dobowa dawka (2 krople x 4 razy na dobę = około 0,240 mg deksametazonu na dobę) po miejscowym zastosowaniu jest znacznie niższa niż standardowa dawka podawana ogólnoustrojowo leków przeciwzapalnych, wynosząca około 0,5 do 10 mg na dobę. Produkt Dexamethason WZF 0,l % nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania deksametazonu.
Karmienie piersią Kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo przenikają do mleka kobiecego w ilościach mogących wywierać wpływ na karmione piersią dziecko. Jednak przy zastosowaniu miejscowym, narażenie ogólnoustrojowe na produkt jest niskie. Nie wiadomo, czy deksametazon przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Deksametazon nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn pacjent musi poczekać do momentu powrotu pełnej ostrości widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania poniższych działań niepożądanych określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zaburzenia smaku Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia oka Często: uczucie dyskomfortu w oku Niezbyt często: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, suche zapalenie rogówki i spojówek, przebarwienie rogówki, światłowstręt, niewyraźne widzenie, świąd oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, nietypowe odczucia w oczach, strupki na brzegach powiek, podrażnienie oka, przekrwienie oka Częstość nieznana: wzrost ciśnienia śródgałkowego, owrzodzenie rogówki, opadanie powiek, ból oczu, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Opis wybranych działań niepożądanych
Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia, a także powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej (patrz punkt 4.4).
Ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów, w przypadku stosowania w schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje większe ryzyko perforacji, w szczególności po długotrwałym leczeniu (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i sprzyjać ich występowaniu (patrz punkt 4.4).
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zwierających fosforany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe miejscowe stosowanie produktu może prowadzić do wystąpienia działania ogólnoustrojowego deksametazonu. Jest mało prawdopodobne, aby spożycie doustne zawartości butelki (do objętości 10 ml) doprowadziło do wystąpienia jakichkolwiek ciężkich działań niepożądanych.
W przypadku miejscowego przedawkowania podczas podania do oka, nadmiar produktu leczniczego można wypłukać z oka (oczu) za pomocą letniej wody.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BA01
Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwuczuleniowym, przeciwświądowym. Wpływa na wszystkie fazy procesu zapalnego. Zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych, hamuje migrację leukocytów, fagocytozę, uwalnianie kinin oraz wytwarzanie przeciwciał.
W badaniach prowadzonych na zwierzętach oraz u ludzi po podaniu doustnym wykazano, że deksametazon cechuje w przybliżeniu od sześcio- do siedmiokrotnie większa siła działania w porównaniu z prednizolonem oraz co najmniej 30-krotnie większa siła działania niż w przypadku kortyzonu. Siłę działania tego związku osiągnięto poprzez dodanie rodnika metylowego oraz atomu fluoru do rodnika prednizolonu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Deksametazon wchłania się szybko po podaniu doustnym, z okresem półtrwania wynoszącym około wystąpienia ogólnoustrojowego działania deksametazonu. Wiązanie deksametazonu z białkami osocza jest mniejsze niż w przypadku większości innych kortykosteroidów. Kortykosteroidy przechodzą na drodze dyfuzji do płynu tkankowego oraz mózgowo-rdzeniowego, jednak nie wykazano istotnej dyfuzji przez łożysko. Kortykosteroidy są metabolizowane w wątrobie oraz nerkach i wydalane z moczem. Metabolizm jest zbliżony do innych kortykosteroidów. Deksametazon w znacznym stopniu przenika do wnętrza gałki ocznej, dzięki czemu jest on skuteczny w przypadku chorób zapalnych przedniego odcinka oka.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach bezpieczeństwa dotyczących podawania miejscowego wielokrotnych dawek deksametazonu u królików wykazano ogólnoustrojowe działania charakterystyczne dla kortykosteroidów. Uważa się, że wystąpienie takich działań jest mało prawdopodobne w przypadku stosowania deksametazonu zgodnie z zaleceniami.
W badaniu in vitro z użyciem ludzkich limfocytów oraz in vivo w teście mikrojądrowym u myszy wykazano działanie klastogenne deksametazonu w dawkach przekraczających te uzyskiwane po podaniu miejscowym. Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań dotyczących rakotwórczości deksametazonu.
W modelach zwierzęcych stwierdzono teratogenne działanie deksametazonu. Deksametazon powodował zaburzenia rozwoju płodowego, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, a także wpływał na wzrost i rozwój mózgu.
Nie ma innych danych przedklinicznych mających znaczenie dla przepisującego lek, niż przedstawione we wcześniejszych punktach ChPL.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek roztwór Polisorbat 80 Etanol 96% Sodu wodorotlenek 10% Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki, produktu nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWstrząsnąć przed użyciem. Produkt przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0923
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.10.1979 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.07.2012 r.