Devisol-25
Calcifediolum
Krople doustne, roztwór 150 mcg/ml | Calcifediolum 1.5 mg
Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska
Ulotka
Strona 1 z 5 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DEVISOL-25, 150 μg/ml, krople doustne, roztwór (Calcifediolum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Devisol-25 ma postać kropli doustnych. Jedna kropla zawiera 5 mikrogramów substancji czynnej - kalcyfediolu. Kalcyfediol należy do grupy leków wykazujących działanie witaminy D. Powstaje w organizmie z cholekalcyferolu (witaminy D 3 ). Substancja ta jest niezbędna w procesie wchłaniania i wykorzystywania wapnia do prawidłowej mineralizacji kości.
Wskazania - zapobieganie i leczenie hipokalcemii (małe stężenie wapnia we krwi), krzywicy i osteomalacji (demineralizacja kości) towarzyszących przewlekłym chorobom wątroby; - zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji występujących jako powikłanie długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego i kortykoterapii (leczenie kortykosteroidami czyli hormonami kory nadnerczy, jak hydrokortyzon lub prednizon); - zapobieganie i leczenie osteodystrofii mocznicowej (zaburzenia tkanki kostnej w ciężkich chorobach nerek); - idiopatyczna (samoistna) i pooperacyjna niedoczynność przytarczyc; - wybrane przypadki rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej (opornej na witaminę D).
Uwaga! Leku nie stosuje się u ludzi zdrowych, w celu zwykłego wzbogacenia diety w witaminy. Kalcyfediolu nie należy stosować w zapobieganiu krzywicy u dzieci zdrowych.
Kiedy nie stosować leku Devisol-25: - jeśli pacjent ma uczulenie na kalcyfediol (witaminę D 3 ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku przedawkowania witaminy D 3 ; - w hiperkalcemii i hiperkalciurii (nadmiar wapnia we krwi i w moczu); - w niedoczynności tarczycy i kory nadnerczy; - w nadczynności przytarczyc; Strona 2 z 5 - w kamicy nerkowej; - w osteodystrofii nerkowej (zaburzenia mineralizacji kości); - podczas długotrwałego unieruchomienia (pacjenci leżący); - w niektórych chorobach nowotworowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Devisol-25 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W początkowym okresie leczenia - w celu ustalenia optymalnego dawkowania należy co najmniej raz w tygodniu oznaczać stężenie wapnia w surowicy i w moczu, a następnie okresowo je sprawdzać.
U małych dzieci - może wystąpić nadwrażliwość nawet na małe dawki kalcyfediolu. Konieczne jest indywidualne ustalenie dawki przez lekarza dla uniknięcia przedawkowania.
U osób leczonych równocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd) – z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii należy systematycznie badać stężenie wapnia w surowicy krwi.
Lekarz prowadzący zachowa szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów: – z miażdżycą naczyń krwionośnych lub z zaburzeniami czynności serca; – z hiperfosfatemią (nadmiar fosforanów we krwi); – z zaburzeniem czynności nerek; – chorych na sarkoidozę lub inne choroby ziarniniakowe, z powodu zwiększonej wrażliwości na witaminę D. Pacjentom poddawanym dializie podczas stosowania kalcyfediolu lekarz prowadzący zaleci podawanie środków wiążących fosforany.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Devisol-25 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Kalcyfediol może nasilać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca). W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy przyjmować dużych dawek preparatów wapnia. Przyjmowanie leków przeciw nadkwasocie zawierających glin jednocześnie z kalcyfediolem powoduje zwiększenie stężenia glinu we krwi. Jednoczesne przyjmowanie preparatów magnezu może wywołać hipermagnezemię, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek. Leki przeciwdrgawkowe (hydantoina, barbiturany, prymidon) mogą zmniejszać skutki działania wiaminy D przez przyspieszanie jej metabolizmu. Jednoczesne podawanie kalcyfediolu może osłabiać lub znosić działanie kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny, stosowanych w leczeniu hiperkalcemii. Duże dawki preparatów zawierających fosfor stosowane jednocześnie z kalcyfediolem zwiększają ryzyko hiperfosfatemii (nadmiar fosforanów we krwi), ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie związków fosforu. Podczas leczenia kalcyfediolem nie należy przyjmować witaminy D ani innych leków o działaniu witaminy D, z powodu sumowania się efektów i zwiększonego ryzyka toksyczności.
Devisol-25 z jedzeniem i piciem Wyznaczoną dawkę leku podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego.
Strona 3 z 5 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Niebezpieczeństwo dla normalnego rozwoju płodu u kobiet leczonych kalcyfediolem może być spowodowane hiperkalcemią u ciężarnej (nadmiarem wapnia we krwi). Niewielkie ilości leku przenikają do mleka matek karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli: zależnie od schorzenia, 50 do 75 mikrograma na dobę, tzn. 10 do 15 kropli na dobę.
Stosowanie u dzieci – leczniczo w przewlekłych chorobach wątroby i w hipokalcemii towarzyszącej leczeniu padaczki: ciała/dobę, średnio 1,0 mikrogram/kilogram masy ciała/dobę); – profilaktycznie w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi: 10 do 20 mikrograma na dobę, tzn. 2 do 4 kropli na dobę; – w osteodystrofii mocznicowej, krzywicy hipofosfatemicznej i niedoczynności przytarczyc: dawkowanie indywidualne zależne od stężenia wapnia we krwi.
Wyznaczoną dawkę leku podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego.
W czasie leczenia lekarz prowadzący zaleci wykonywanie badań laboratoryjnych w celu kontroli stężenia wapnia we krwi i moczu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Devisol-25 W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Może wystąpić wysokie ciśnienie krwi, nieregularne tętno, ból brzucha, zaparcia (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), biegunki, suchość w ustach, ciągły ból głowy, zwiększone pragnienie, nasilone oddawania moczu (zwłaszcza w nocy), utrata apetytu, metaliczny posmak w ustach, nudności i wymioty (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), osłabienie; w takich przypadkach należy zgłosić się do lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe. Natychmiastowej interwencji lekarza wymagają także późne objawy przedawkowania (występujące po upływie dość długiego czasu): bóle kości i bóle mięśni, mętny mocz, ospałość, zwiększona wrażliwość oczu na światło, swędzenie skóry.
Pominięcie zastosowania leku Devisol-25 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Devisol-25 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Strona 4 z 5
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy D lub jej metabolitów, w tym kalcyfediolu, może wywołać objawy toksyczności. Przewlekła hiperkalcemia wywołana witaminą D może spowodować uogólnione zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich, co może prowadzić do nadciśnienia i niewydolności nerek. U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Niewydolność nerek lub układu krążenia spowodowana toksycznością witaminy D może prowadzić do śmierci.
Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią: zaparcie, biegunka, suchość w ustach, ból głowy, wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu, brak apetytu, metaliczny smak w ustach, mdłości i wymioty, zmęczenie i osłabienie.
Późne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią: bóle kostne, mętny mocz, wysokie ciśnienie krwi, nadwrażliwość oczu na światło, nieregularny rytm serca, swędzenie skóry, letarg (senność), bóle mięśni, mdłości i wymioty oraz zapalenie trzustki (silne bóle brzucha), psychozy, zaburzenia nastroju, zmniejszenie masy ciała. W przypadku zaobserwowania takich działań należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Devisol-25 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Devisol-25 Strona 5 z 5 - Substancją czynną leku jest kalcyfediol. - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Devisol-25 i co zawiera opakowanie Devisol-25 jest przezroczystym płynem. Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką i kroplomierzem z PE zawierająca 10 ml kropli. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
DEVISOL-25, 150 μg/ml, krople doustne, roztwór (Calcifediolum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Devisol-25 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devisol-25
3. Jak stosować lek Devisol-25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Devisol-25
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Devisol-25 i w jakim celu się go stosuje
Lek Devisol-25 ma postać kropli doustnych. Jedna kropla zawiera 5 mikrogramów substancji czynnej - kalcyfediolu. Kalcyfediol należy do grupy leków wykazujących działanie witaminy D. Powstaje w organizmie z cholekalcyferolu (witaminy D 3 ). Substancja ta jest niezbędna w procesie wchłaniania i wykorzystywania wapnia do prawidłowej mineralizacji kości.
Wskazania - zapobieganie i leczenie hipokalcemii (małe stężenie wapnia we krwi), krzywicy i osteomalacji (demineralizacja kości) towarzyszących przewlekłym chorobom wątroby; - zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji występujących jako powikłanie długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego i kortykoterapii (leczenie kortykosteroidami czyli hormonami kory nadnerczy, jak hydrokortyzon lub prednizon); - zapobieganie i leczenie osteodystrofii mocznicowej (zaburzenia tkanki kostnej w ciężkich chorobach nerek); - idiopatyczna (samoistna) i pooperacyjna niedoczynność przytarczyc; - wybrane przypadki rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej (opornej na witaminę D).
Uwaga! Leku nie stosuje się u ludzi zdrowych, w celu zwykłego wzbogacenia diety w witaminy. Kalcyfediolu nie należy stosować w zapobieganiu krzywicy u dzieci zdrowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devisol-25
Kiedy nie stosować leku Devisol-25: - jeśli pacjent ma uczulenie na kalcyfediol (witaminę D 3 ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku przedawkowania witaminy D 3 ; - w hiperkalcemii i hiperkalciurii (nadmiar wapnia we krwi i w moczu); - w niedoczynności tarczycy i kory nadnerczy; - w nadczynności przytarczyc; Strona 2 z 5 - w kamicy nerkowej; - w osteodystrofii nerkowej (zaburzenia mineralizacji kości); - podczas długotrwałego unieruchomienia (pacjenci leżący); - w niektórych chorobach nowotworowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Devisol-25 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W początkowym okresie leczenia - w celu ustalenia optymalnego dawkowania należy co najmniej raz w tygodniu oznaczać stężenie wapnia w surowicy i w moczu, a następnie okresowo je sprawdzać.
U małych dzieci - może wystąpić nadwrażliwość nawet na małe dawki kalcyfediolu. Konieczne jest indywidualne ustalenie dawki przez lekarza dla uniknięcia przedawkowania.
U osób leczonych równocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd) – z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii należy systematycznie badać stężenie wapnia w surowicy krwi.
Lekarz prowadzący zachowa szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów: – z miażdżycą naczyń krwionośnych lub z zaburzeniami czynności serca; – z hiperfosfatemią (nadmiar fosforanów we krwi); – z zaburzeniem czynności nerek; – chorych na sarkoidozę lub inne choroby ziarniniakowe, z powodu zwiększonej wrażliwości na witaminę D. Pacjentom poddawanym dializie podczas stosowania kalcyfediolu lekarz prowadzący zaleci podawanie środków wiążących fosforany.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Devisol-25 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Kalcyfediol może nasilać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca). W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy przyjmować dużych dawek preparatów wapnia. Przyjmowanie leków przeciw nadkwasocie zawierających glin jednocześnie z kalcyfediolem powoduje zwiększenie stężenia glinu we krwi. Jednoczesne przyjmowanie preparatów magnezu może wywołać hipermagnezemię, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek. Leki przeciwdrgawkowe (hydantoina, barbiturany, prymidon) mogą zmniejszać skutki działania wiaminy D przez przyspieszanie jej metabolizmu. Jednoczesne podawanie kalcyfediolu może osłabiać lub znosić działanie kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny, stosowanych w leczeniu hiperkalcemii. Duże dawki preparatów zawierających fosfor stosowane jednocześnie z kalcyfediolem zwiększają ryzyko hiperfosfatemii (nadmiar fosforanów we krwi), ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie związków fosforu. Podczas leczenia kalcyfediolem nie należy przyjmować witaminy D ani innych leków o działaniu witaminy D, z powodu sumowania się efektów i zwiększonego ryzyka toksyczności.
Devisol-25 z jedzeniem i piciem Wyznaczoną dawkę leku podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego.
Strona 3 z 5 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Niebezpieczeństwo dla normalnego rozwoju płodu u kobiet leczonych kalcyfediolem może być spowodowane hiperkalcemią u ciężarnej (nadmiarem wapnia we krwi). Niewielkie ilości leku przenikają do mleka matek karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Devisol-25
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli: zależnie od schorzenia, 50 do 75 mikrograma na dobę, tzn. 10 do 15 kropli na dobę.
Stosowanie u dzieci – leczniczo w przewlekłych chorobach wątroby i w hipokalcemii towarzyszącej leczeniu padaczki: ciała/dobę, średnio 1,0 mikrogram/kilogram masy ciała/dobę); – profilaktycznie w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi: 10 do 20 mikrograma na dobę, tzn. 2 do 4 kropli na dobę; – w osteodystrofii mocznicowej, krzywicy hipofosfatemicznej i niedoczynności przytarczyc: dawkowanie indywidualne zależne od stężenia wapnia we krwi.
Wyznaczoną dawkę leku podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego.
W czasie leczenia lekarz prowadzący zaleci wykonywanie badań laboratoryjnych w celu kontroli stężenia wapnia we krwi i moczu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Devisol-25 W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Może wystąpić wysokie ciśnienie krwi, nieregularne tętno, ból brzucha, zaparcia (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), biegunki, suchość w ustach, ciągły ból głowy, zwiększone pragnienie, nasilone oddawania moczu (zwłaszcza w nocy), utrata apetytu, metaliczny posmak w ustach, nudności i wymioty (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), osłabienie; w takich przypadkach należy zgłosić się do lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe. Natychmiastowej interwencji lekarza wymagają także późne objawy przedawkowania (występujące po upływie dość długiego czasu): bóle kości i bóle mięśni, mętny mocz, ospałość, zwiększona wrażliwość oczu na światło, swędzenie skóry.
Pominięcie zastosowania leku Devisol-25 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Devisol-25 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Strona 4 z 5
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy D lub jej metabolitów, w tym kalcyfediolu, może wywołać objawy toksyczności. Przewlekła hiperkalcemia wywołana witaminą D może spowodować uogólnione zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich, co może prowadzić do nadciśnienia i niewydolności nerek. U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Niewydolność nerek lub układu krążenia spowodowana toksycznością witaminy D może prowadzić do śmierci.
Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią: zaparcie, biegunka, suchość w ustach, ból głowy, wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu, brak apetytu, metaliczny smak w ustach, mdłości i wymioty, zmęczenie i osłabienie.
Późne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią: bóle kostne, mętny mocz, wysokie ciśnienie krwi, nadwrażliwość oczu na światło, nieregularny rytm serca, swędzenie skóry, letarg (senność), bóle mięśni, mdłości i wymioty oraz zapalenie trzustki (silne bóle brzucha), psychozy, zaburzenia nastroju, zmniejszenie masy ciała. W przypadku zaobserwowania takich działań należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Devisol-25 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Devisol-25
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Devisol-25 Strona 5 z 5 - Substancją czynną leku jest kalcyfediol. - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Devisol-25 i co zawiera opakowanie Devisol-25 jest przezroczystym płynem. Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką i kroplomierzem z PE zawierająca 10 ml kropli. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEVISOL-25, 150 μg/ml, krople doustne, roztwór
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne, roztwór
Zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji, towarzyszących przewlekłym chorobom wątroby Zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji, występujących jako powikłania długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego i kortykoterapii Zapobieganie i leczenie osteodystrofii mocznicowej Idiopatyczna i pooperacyjna niedoczynność przytarczyc Wybrane przypadki rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej
Podanie doustne. Dawki kalcyfediolu powinny być dopasowane indywidualnie u każdego pacjenta. Okres dopasowania dawki wymaga oznaczania stężenia wapnia w surowicy (i ewentualnie wydalania wapnia w moczu) co 1-2 tygodnie przez okres 3 miesięcy. Potem stężenie wapnia należy kontrolować nie rzadziej niż co 3 miesiące. Warunkiem wystąpienia działania kalcyfediolu, polegającego na poprawie jelitowego wchłaniania wapnia, jest prawidłowa zawartość wapnia w diecie.
Dzieci: - leczniczo w przewlekłych chorobach wątroby i w hipokalcemii towarzyszącej leczeniu padaczki: 20 do 40 μg/dobę, tzn. 4 do 8 kropli na dobę (0,4 do 1,8 μg/kg mc./dobę, średnio 1,0 μg/kg mc./dobę); - profilaktycznie w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u pacjentów leczonych preparatami przeciwdrgawkowymi: 10 do 20 μg na dobę, tzn. 2 do 4 kropli na dobę; - w osteodystrofii mocznicowej, krzywicy hipofosfatemicznej i niedoczynności przytarczyc: dawkowanie indywidualne zależne od stężenia wapnia we krwi.
Dorośli: zależnie od schorzenia, 50 do 75 μg na dobę, tzn. 10 do 15 kropli na dobę.
Wyznaczoną dawkę produktu leczniczego podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego.
Strona 2 z 6
Nadwrażliwość na kalcyfediol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie, jak przy stosowaniu witaminy D 3
okolicznościach: - hiperkalcemia i hiperkalciuria (np. hiperkalcemia samoistna, idiopatyczna hiperkalcemia niemowląt); - niedoczynność tarczycy i kory nadnerczy; - nadczynność przytarczyc; - kamica nerkowa; - osteodystrofia nerkowa z hiperfosfatemią; - długotrwałe unieruchomienie; - niektóre choroby nowotworowe.
Kalcyfediolu nie należy stosować w profilaktyce krzywicy u dzieci zdrowych.
Należy zachować ostrożność u chorych leczonych glikozydami naparstnicy, gdyż hiperkalcemia możliwa przy podawaniu kalcyfediolu potęguje działanie glikozydów, prowadząc do arytmii. Z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii należy monitorować stężenie wapnia w surowicy u osób leczonych równocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi.
W celu ustalenia optymalnego dawkowania, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać w początkowym okresie leczenia co najmniej raz w tygodniu, a później okresowo sprawdzać. Nadwrażliwość nawet na niewielkie dawki kalcyfediolu może wystąpić zwłaszcza u małych dzieci. Konieczne jest więc indywidualne ustalenie dawki dla uniknięcia przedawkowania. Wartość iloczynu stężeń wapnia i fosforu (Ca x P, w mg/decylitr) w surowicy nie powinna przekraczać 70.
Ponadto, u pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi należy okresowo oznaczać: - zawartość wapnia w moczu dobowym; - stężenie kreatyniny w surowicy; - stężenie azotu mocznikowego we krwi; - aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy; - stężenie fosforanów w surowicy; - stosunek stężeń: wapń/kreatynina w moczu (co 1 do 3 miesięcy podczas całego okresu leczenia).
Przed podjęciem leczenia kalcyfediolem należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów, u których występują: - miażdżyca naczyń bądź zaburzenia czynności serca, gdyż podawanie leku może spowodować pogorszenie w wyniku możliwej hiperkalcemii i podwyższonego stężenia cholesterolu w surowicy; - hiperfosfatemia (podczas podawania kalcyfediolu należy ograniczyć podaż fosforanów w diecie); - upośledzenie czynności nerek (objawy toksyczności mogą wystąpić również podczas leczenia osteodystrofii mocznicowej; - sarkoidoza lub inne choroby ziarniniakowe, z powodu zwiększonej wrażliwości na witaminę D. Pacjentom leczonym dializą podczas stosowania kalcyfediolu należy podawać środki wiążące fosfor.
- Kalcyfediol może nasilać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy (patrz punkt. 4.4). - W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy podawać dużych dawek preparatów wapnia. - Jednoczesne podawanie leków przeciw nadkwasocie zawierających glin powoduje zwiększenie stężenia glinu we krwi, co może prowadzić do objawów toksyczności, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Strona 3 z 6 - Jednoczesne podawanie preparatów magnezu może wywołać hipermagnezemię, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek. - Leki przeciwdrgawkowe (hydantoina, barbiturany, prymidon) mogą zmniejszać skutek działania witaminy D przez przyspieszanie jej metabolizmu; pacjenci długotrwale leczeni lekami przeciwdrgawkowymi wymagają uzupełniania witaminy D w celu zapobiegania osteomalacji. - Jednoczesne stosowanie kalcyfediolu może działać antagonistycznie do kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny w leczeniu hiperkalcemii. - Duże dawki preparatów zawierających fosfor stosowane jednocześnie z kalcyfediolem zwiększają ryzyko hiperfosfatemii, ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie związków fosforu. - Niewskazane jest jednoczesne stosowanie innych postaci witaminy D, z powodu sumowania się efektów i zwiększonego ryzyka toksyczności.
Badania na zwierzętach wykazały teratogenność kalcyfediolu podawanego w dawkach 6 - 12 razy wyższych od stosowanych u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3) Niebezpieczeństwo dla normalnego rozwoju płodu u kobiet leczonych kalcyfediolem może być spowodowane hiperkalcemią u ciężarnej. Niewielkie ilości produktu przenikają do mleka kobiecego. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość wystąpienia działania niepożądanego określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania / Zaburzenia naczyniowe: Nieznana częstość: Przewlekłe przedawkowanie witaminy D lub jej metabolitów, w tym kalcyfediolu, może wywołać objawy toksyczności. Przewlekła hiperkalcemia wywołana witaminą D może spowodować uogólnione zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich, co może prowadzić do nadciśnienia i niewydolności nerek. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne, gdy hiperkalcemii towarzyszy hiperfosfatemia. Niewydolność nerek lub układu krążenia spowodowana toksycznością witaminy D może prowadzić do śmierci.
Zaburzenia endokrynologiczne: Nieznana częstość: U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.
Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią: Nieznana częstość: Strona 4 z 6 Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie, biegunka, suchość w ustach, wzmożone pragnienie, brak apetytu, metaliczny smak w ustach, mdłości i wymioty, Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częste oddawanie moczu, Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie i osłabienie.
Późne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią: Nieznana częstość: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle kostne, bóle mięśni, Zaburzenia nerek i dróg moczowych: mętny mocz, Zaburzenia serca: wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, Zaburzenia oka: nadwrażliwość oczu na światło, Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie skóry, Zaburzenia psychiczne: letarg (senność), psychozy, zaburzenia nastroju, Zaburzenia żołądka i jelit: mdłości i wymioty oraz zapalenie trzustki (silne bóle brzucha), zmniejszenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, zaparcie, utrata łaknienia, nadmierne pocenie się, pragnienie, ból głowy, mięśni i stawów, zwiększenie stężenia wapnia i fosforu we krwi i moczu, zwapnienia w tkankach miękkich, a w konsekwencji niewydolność krążenia, nadciśnienie, niewydolność nerek. W razie wystąpienia objawów zatrucia należy przerwać podawanie produktu, stosować dietę ubogowapniową i podawać duże ilości napojów. Przy utrzymującej się hiperkalcemii stosuje się dietę ubogą w wapń z równoczesnym podaniem prednizonu. Eliminację kalcyfediolu można przyspieszyć przez podanie fenobarbitalu. Przełom hiperkalcemiczny wymaga szybkiego nawodnienia. Podaje się wówczas dożylnie fizjologiczny roztwór soli i ewentualnie diuretyki pętlowe. Ciężką hiperkalcemię można leczyć kalcytoniną, etydronianem, pamidronianem lub azotanem galu. Hiperkalcemia po przedawkowaniu kalcyfediolu może utrzymywać się 7-14 dni. Leczenie można wznowić od niższej dawki, po unormowaniu stężenia wapnia w surowicy. W dalszym przebiegu leczenia stężenie wapnia w surowicy i moczu należy kontrolować dwa razy w tygodniu.
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi, kod ATC: A11CC06
Kalcyfediol jest jednym z metabolitów witaminy D 3
wyniku hydroksylacji cząsteczki cholekalcyferolu w położeniu 25. Jest transportową postacią witaminy D. Witamina D jest niezbędna w procesie wchłaniania i wykorzystywania wapnia do Strona 5 z 6 prawidłowej mineralizacji kości. Wraz z parathormonem i kalcytoniną reguluje stężenie wapnia w osoczu. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelicie cienkim oraz mobilizację wapnia z kości. Ekspozycja na promienie ultrafioletowe powoduje powstawanie witaminy D 3
skórze. Cholekalcyferol jest transportowany do wątroby i przekształcany w kalcyfediol (25- hydroksycholekalcyferol; 25-hydroksywitaminę D 3 ). Kalcyfediol jest transportowany do nerek i przekształcany w kalcytriol (1,25-dihydroksycholekalcyferol, metabolit aktywny) i 24,25- dihydroksycholekalcyferol o nieznanej roli fizjologicznej. Kalcyfediol wykazuje siłę działania około 1,5 raza większą niż witamina D 3 . Transport odbywa się po przyłączeniu do alfaglobulin. Witamina D jest magazynowana w wątrobie i tkance tłuszczowej. Kalcyfediol jest lekiem z wyboru w chorobach, w których zmniejszona jest wątrobowa hydroksylacja w położeniu 25 (przewlekłe choroby wątroby), zwiększony katabolizm wątrobowy 25- hydroksywitaminy D 3
rozpuszczalnych w tłuszczach (cholestaza). Kalcyfediol stosuje się także we wszystkich innych stanach zagrożenia hipokalcemią, w niedoczynności przytarczyc, krzywicach opornych na witaminę D, osteodystrofii mocznicowej, osteomalacji. Podobnie jak witamina D 3 , kalcyfediol powoduje zwiększenie całkowitego stężenia wapnia we krwi. Warunkiem działania biologicznego kalcyfediolu jest niezaburzona nerkowa hydroksylacja 25-hydroksycholekalcyferolu (kalcyfediolu) w położeniu 1 cząsteczki. Istnieje odwrotne sprzężenie zwrotne między stężeniem wapnia i aktywnością nerkowej 1- hydroksylazy. Podobna zależność występuje ze stężeniem fosforanów w płynie pozakomórkowym. Zmniejszone stężenie wapnia zjonizowanego (poprzez wzrost sekrecji parathormonu) i zmniejszone stężenie fosforanów aktywują 1-hydroksylazę nerkową, a zwiększone stężenia hamują jej aktywność. W zamian powstaje, także na drodze enzymatycznej, 24,25-dihydroksywitamina D 3 , która nie wywiera wpływu na wchłanianie jelitowe wapnia. Doustne podawanie kalcyfediolu ułatwia utrzymanie wymaganych stężeń 25-hydroksywitaminy D 3
wrodzonych, osteodystrofii mocznicowej oraz prawdziwej i rzekomej niedoczynności przytarczyc.
Kalcyfediol dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym wchłonięciu ulega 62-77% dawki. Metaboliczna aktywacja kalcyfediolu zachodzi w nerkach. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie 4-8 godzin. Kalcyfediol w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania w osoczu wynosi 16 dni (10-22 dni). Kalcyfediol jest dystrybuowany do wielu tkanek. Metabolizm przebiega w nerkach. Eliminacja zachodzi z żółcią i przez nerki. Czas działania wynosi 15-20 dni (zwiększa się 2-3 krotnie w przypadku niewydolności nerek).
Przedawkowanie witaminy D wywołuje patologiczne zmiany płodów u zwierząt. Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie kalcyfediolu w dawkach 6-12 razy większych niż stosowane u człowieka (patrz punkt 4.6).
Glikol propylenowy
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką i kroplomierzem z PE, w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]
Pozwolenie nr R/2272
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 grudnia 1985 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEVISOL-25, 150 μg/ml, krople doustne, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji, towarzyszących przewlekłym chorobom wątroby Zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji, występujących jako powikłania długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego i kortykoterapii Zapobieganie i leczenie osteodystrofii mocznicowej Idiopatyczna i pooperacyjna niedoczynność przytarczyc Wybrane przypadki rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne. Dawki kalcyfediolu powinny być dopasowane indywidualnie u każdego pacjenta. Okres dopasowania dawki wymaga oznaczania stężenia wapnia w surowicy (i ewentualnie wydalania wapnia w moczu) co 1-2 tygodnie przez okres 3 miesięcy. Potem stężenie wapnia należy kontrolować nie rzadziej niż co 3 miesiące. Warunkiem wystąpienia działania kalcyfediolu, polegającego na poprawie jelitowego wchłaniania wapnia, jest prawidłowa zawartość wapnia w diecie.
Dzieci: - leczniczo w przewlekłych chorobach wątroby i w hipokalcemii towarzyszącej leczeniu padaczki: 20 do 40 μg/dobę, tzn. 4 do 8 kropli na dobę (0,4 do 1,8 μg/kg mc./dobę, średnio 1,0 μg/kg mc./dobę); - profilaktycznie w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u pacjentów leczonych preparatami przeciwdrgawkowymi: 10 do 20 μg na dobę, tzn. 2 do 4 kropli na dobę; - w osteodystrofii mocznicowej, krzywicy hipofosfatemicznej i niedoczynności przytarczyc: dawkowanie indywidualne zależne od stężenia wapnia we krwi.
Dorośli: zależnie od schorzenia, 50 do 75 μg na dobę, tzn. 10 do 15 kropli na dobę.
Wyznaczoną dawkę produktu leczniczego podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego.
Strona 2 z 6
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kalcyfediol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie, jak przy stosowaniu witaminy D 3
okolicznościach: - hiperkalcemia i hiperkalciuria (np. hiperkalcemia samoistna, idiopatyczna hiperkalcemia niemowląt); - niedoczynność tarczycy i kory nadnerczy; - nadczynność przytarczyc; - kamica nerkowa; - osteodystrofia nerkowa z hiperfosfatemią; - długotrwałe unieruchomienie; - niektóre choroby nowotworowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kalcyfediolu nie należy stosować w profilaktyce krzywicy u dzieci zdrowych.
Należy zachować ostrożność u chorych leczonych glikozydami naparstnicy, gdyż hiperkalcemia możliwa przy podawaniu kalcyfediolu potęguje działanie glikozydów, prowadząc do arytmii. Z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii należy monitorować stężenie wapnia w surowicy u osób leczonych równocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi.
W celu ustalenia optymalnego dawkowania, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać w początkowym okresie leczenia co najmniej raz w tygodniu, a później okresowo sprawdzać. Nadwrażliwość nawet na niewielkie dawki kalcyfediolu może wystąpić zwłaszcza u małych dzieci. Konieczne jest więc indywidualne ustalenie dawki dla uniknięcia przedawkowania. Wartość iloczynu stężeń wapnia i fosforu (Ca x P, w mg/decylitr) w surowicy nie powinna przekraczać 70.
Ponadto, u pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi należy okresowo oznaczać: - zawartość wapnia w moczu dobowym; - stężenie kreatyniny w surowicy; - stężenie azotu mocznikowego we krwi; - aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy; - stężenie fosforanów w surowicy; - stosunek stężeń: wapń/kreatynina w moczu (co 1 do 3 miesięcy podczas całego okresu leczenia).
Przed podjęciem leczenia kalcyfediolem należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów, u których występują: - miażdżyca naczyń bądź zaburzenia czynności serca, gdyż podawanie leku może spowodować pogorszenie w wyniku możliwej hiperkalcemii i podwyższonego stężenia cholesterolu w surowicy; - hiperfosfatemia (podczas podawania kalcyfediolu należy ograniczyć podaż fosforanów w diecie); - upośledzenie czynności nerek (objawy toksyczności mogą wystąpić również podczas leczenia osteodystrofii mocznicowej; - sarkoidoza lub inne choroby ziarniniakowe, z powodu zwiększonej wrażliwości na witaminę D. Pacjentom leczonym dializą podczas stosowania kalcyfediolu należy podawać środki wiążące fosfor.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Kalcyfediol może nasilać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy (patrz punkt. 4.4). - W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy podawać dużych dawek preparatów wapnia. - Jednoczesne podawanie leków przeciw nadkwasocie zawierających glin powoduje zwiększenie stężenia glinu we krwi, co może prowadzić do objawów toksyczności, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Strona 3 z 6 - Jednoczesne podawanie preparatów magnezu może wywołać hipermagnezemię, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek. - Leki przeciwdrgawkowe (hydantoina, barbiturany, prymidon) mogą zmniejszać skutek działania witaminy D przez przyspieszanie jej metabolizmu; pacjenci długotrwale leczeni lekami przeciwdrgawkowymi wymagają uzupełniania witaminy D w celu zapobiegania osteomalacji. - Jednoczesne stosowanie kalcyfediolu może działać antagonistycznie do kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny w leczeniu hiperkalcemii. - Duże dawki preparatów zawierających fosfor stosowane jednocześnie z kalcyfediolem zwiększają ryzyko hiperfosfatemii, ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie związków fosforu. - Niewskazane jest jednoczesne stosowanie innych postaci witaminy D, z powodu sumowania się efektów i zwiększonego ryzyka toksyczności.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach wykazały teratogenność kalcyfediolu podawanego w dawkach 6 - 12 razy wyższych od stosowanych u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3) Niebezpieczeństwo dla normalnego rozwoju płodu u kobiet leczonych kalcyfediolem może być spowodowane hiperkalcemią u ciężarnej. Niewielkie ilości produktu przenikają do mleka kobiecego. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość wystąpienia działania niepożądanego określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania / Zaburzenia naczyniowe: Nieznana częstość: Przewlekłe przedawkowanie witaminy D lub jej metabolitów, w tym kalcyfediolu, może wywołać objawy toksyczności. Przewlekła hiperkalcemia wywołana witaminą D może spowodować uogólnione zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich, co może prowadzić do nadciśnienia i niewydolności nerek. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne, gdy hiperkalcemii towarzyszy hiperfosfatemia. Niewydolność nerek lub układu krążenia spowodowana toksycznością witaminy D może prowadzić do śmierci.
Zaburzenia endokrynologiczne: Nieznana częstość: U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.
Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią: Nieznana częstość: Strona 4 z 6 Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie, biegunka, suchość w ustach, wzmożone pragnienie, brak apetytu, metaliczny smak w ustach, mdłości i wymioty, Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częste oddawanie moczu, Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie i osłabienie.
Późne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią: Nieznana częstość: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle kostne, bóle mięśni, Zaburzenia nerek i dróg moczowych: mętny mocz, Zaburzenia serca: wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, Zaburzenia oka: nadwrażliwość oczu na światło, Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie skóry, Zaburzenia psychiczne: letarg (senność), psychozy, zaburzenia nastroju, Zaburzenia żołądka i jelit: mdłości i wymioty oraz zapalenie trzustki (silne bóle brzucha), zmniejszenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, zaparcie, utrata łaknienia, nadmierne pocenie się, pragnienie, ból głowy, mięśni i stawów, zwiększenie stężenia wapnia i fosforu we krwi i moczu, zwapnienia w tkankach miękkich, a w konsekwencji niewydolność krążenia, nadciśnienie, niewydolność nerek. W razie wystąpienia objawów zatrucia należy przerwać podawanie produktu, stosować dietę ubogowapniową i podawać duże ilości napojów. Przy utrzymującej się hiperkalcemii stosuje się dietę ubogą w wapń z równoczesnym podaniem prednizonu. Eliminację kalcyfediolu można przyspieszyć przez podanie fenobarbitalu. Przełom hiperkalcemiczny wymaga szybkiego nawodnienia. Podaje się wówczas dożylnie fizjologiczny roztwór soli i ewentualnie diuretyki pętlowe. Ciężką hiperkalcemię można leczyć kalcytoniną, etydronianem, pamidronianem lub azotanem galu. Hiperkalcemia po przedawkowaniu kalcyfediolu może utrzymywać się 7-14 dni. Leczenie można wznowić od niższej dawki, po unormowaniu stężenia wapnia w surowicy. W dalszym przebiegu leczenia stężenie wapnia w surowicy i moczu należy kontrolować dwa razy w tygodniu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi, kod ATC: A11CC06
Kalcyfediol jest jednym z metabolitów witaminy D 3
wyniku hydroksylacji cząsteczki cholekalcyferolu w położeniu 25. Jest transportową postacią witaminy D. Witamina D jest niezbędna w procesie wchłaniania i wykorzystywania wapnia do Strona 5 z 6 prawidłowej mineralizacji kości. Wraz z parathormonem i kalcytoniną reguluje stężenie wapnia w osoczu. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelicie cienkim oraz mobilizację wapnia z kości. Ekspozycja na promienie ultrafioletowe powoduje powstawanie witaminy D 3
skórze. Cholekalcyferol jest transportowany do wątroby i przekształcany w kalcyfediol (25- hydroksycholekalcyferol; 25-hydroksywitaminę D 3 ). Kalcyfediol jest transportowany do nerek i przekształcany w kalcytriol (1,25-dihydroksycholekalcyferol, metabolit aktywny) i 24,25- dihydroksycholekalcyferol o nieznanej roli fizjologicznej. Kalcyfediol wykazuje siłę działania około 1,5 raza większą niż witamina D 3 . Transport odbywa się po przyłączeniu do alfaglobulin. Witamina D jest magazynowana w wątrobie i tkance tłuszczowej. Kalcyfediol jest lekiem z wyboru w chorobach, w których zmniejszona jest wątrobowa hydroksylacja w położeniu 25 (przewlekłe choroby wątroby), zwiększony katabolizm wątrobowy 25- hydroksywitaminy D 3
rozpuszczalnych w tłuszczach (cholestaza). Kalcyfediol stosuje się także we wszystkich innych stanach zagrożenia hipokalcemią, w niedoczynności przytarczyc, krzywicach opornych na witaminę D, osteodystrofii mocznicowej, osteomalacji. Podobnie jak witamina D 3 , kalcyfediol powoduje zwiększenie całkowitego stężenia wapnia we krwi. Warunkiem działania biologicznego kalcyfediolu jest niezaburzona nerkowa hydroksylacja 25-hydroksycholekalcyferolu (kalcyfediolu) w położeniu 1 cząsteczki. Istnieje odwrotne sprzężenie zwrotne między stężeniem wapnia i aktywnością nerkowej 1- hydroksylazy. Podobna zależność występuje ze stężeniem fosforanów w płynie pozakomórkowym. Zmniejszone stężenie wapnia zjonizowanego (poprzez wzrost sekrecji parathormonu) i zmniejszone stężenie fosforanów aktywują 1-hydroksylazę nerkową, a zwiększone stężenia hamują jej aktywność. W zamian powstaje, także na drodze enzymatycznej, 24,25-dihydroksywitamina D 3 , która nie wywiera wpływu na wchłanianie jelitowe wapnia. Doustne podawanie kalcyfediolu ułatwia utrzymanie wymaganych stężeń 25-hydroksywitaminy D 3
wrodzonych, osteodystrofii mocznicowej oraz prawdziwej i rzekomej niedoczynności przytarczyc.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kalcyfediol dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym wchłonięciu ulega 62-77% dawki. Metaboliczna aktywacja kalcyfediolu zachodzi w nerkach. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie 4-8 godzin. Kalcyfediol w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania w osoczu wynosi 16 dni (10-22 dni). Kalcyfediol jest dystrybuowany do wielu tkanek. Metabolizm przebiega w nerkach. Eliminacja zachodzi z żółcią i przez nerki. Czas działania wynosi 15-20 dni (zwiększa się 2-3 krotnie w przypadku niewydolności nerek).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedawkowanie witaminy D wywołuje patologiczne zmiany płodów u zwierząt. Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie kalcyfediolu w dawkach 6-12 razy większych niż stosowane u człowieka (patrz punkt 4.6).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
Strona 6 z 66.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką i kroplomierzem z PE, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUCHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2272
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 grudnia 1985 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: