Dernilan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dernilan maść
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dernilan maść i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dernilan maść

3. Jak stosować lek Dernilan maść

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dernilan maść

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dernilan maść i w jakim celu się go stosuje

Lek Dernilan ma postać maści. Lek ten dzięki skojarzonemu działaniu substancji czynnych: [alantoiny, nikotynamidu (witaminy PP), kwasu salicylowego i kamfory] działa gojąco i przeciwzapalnie, przyspiesza ziarninowanie, ułatwia usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk. Lek stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dernilan maść

Kiedy nie stosować leku Dernilan maść:
nikotynamid lub kwas salicylowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dernilan maść należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera alkohol cetylowy i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Dernilan maść a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych na temat możliwych interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych miejscowo na skórę. Kwas salicylowy występujący w maści może nasilać działanie terapeutyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność. Nie należy stosować leku Dernilan maść w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie zadecyduje o tym lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dernilan maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Dernilan maść

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Skórę stóp i rąk smarować maścią od 3 do 4 razy na dobę. Maść lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały naskórek. Po wygojeniu zmian maść stosować l do 2 razy na dobę po umyciu stóp i rąk.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, maść Dernilan
może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia (nieznana częstość występowania – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dernilan maść

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancje czynne leku Dernilan maść to: kamfora racemiczna, alantoina, nikotynamid, kwas salicylowy. kamfora racemiczna 1 g alantoina 300 mg nikotynamid 250 mg kwas salicylowy 100 mg Pozostałe składniki leku to: wazelina biała, glicerol, woda oczyszczona, alkohol cetylowy, cholesterol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.
Jak wygląda lek Dernilan maść i co zawiera opakowanie

pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. tel.: +48 71/ 335 72 25 fax: +48 71/ 372 47 40 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321-86-04 wew. 123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dernilan, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (kamforę racemiczną, alantoinę, nikotynamid lub kwas salicylowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera alkohol cetylowy i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych na temat ewentualnych interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych miejscowo na skórę. Kwas salicylowy występujący w maści może nasilać działanie terapeutyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dernilan, maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana alergiczne reakcje skórne, miejscowe podrażnienia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Alantoina pobudza wzrost komórek, stymuluje proces różnicowania i regeneracji. Działa przeciwzapalnie i ściągająco, ułatwia oczyszczanie ran. Przyspiesza ziarninowanie i odbudowę naskórka. Wywołuje długotrwały efekt keratoplastyczny w warstwie rogowej naskórka w postaci zmiękczenia i wygładzenia powierzchni skóry.

Nikotynamid odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowego stanu skóry, poprawia ukrwienie skóry i jest niezbędny do prawidłowego rogowacenia się naskórka. Kwas salicylowy stosowany w obrębie zrogowaciałego naskórka powoduje rozpulchnienie keratyny, zmiękczenie, macerację a następnie złuszczanie. Efekt keratoplastyczny, poprzedzony rozluźnieniem połączeń międzykomórkowych, normalizuje rogowacenie naskórka w miejscu stosowania tej substancji. W ten sposób usuwane są zbędne warstwy zrogowaciałych komórek naskórka. Kamfora zastosowana zewnętrznie zwęża rozszerzone naczynia włosowate, natomiast rozkurcza zwężone naczynia skórne. Wywiera wpływ rozgrzewający, drażniący. Działa bakteriobójczo, wywołuje subiektywne odczucie zmniejszenia bólu, powoduje przekrwienie skóry.
działa gojąco i przeciwzapalnie, przyspiesza ziarninowanie oraz ułatwia usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy Dernilan, maść zastosowany na skórę wykazuje działanie miejscowe. Efekt terapeutyczny spodziewany jest w miejscu nałożenia maści. Nie prowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych produktu Dernilan, maść. Teoretycznie wszystkie substancje czynne wchłaniają się przez skórę w ograniczonej ilości, zapewniającej efekt kliniczny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu wielokrotnym Na podstawie dostępnego piśmiennictwa fachowego została wykluczona toksyczność po podaniu wielokrotnym alantoiny, nikotynamidu, kamfory oraz kwasu salicylowego. Alantoina i nikotynamid charakteryzują się dobrą tolerancją miejscową, nie wykazują działania pierwotnie drażniącego, alergizującego i fototoksycznego. Kamfora natomiast stosowana miejscowo na skórę może powodować działanie drażniące o umiarkowanym nasileniu. Objawy w postaci uczucia pieczenia i mrowienia są krótkotrwałe. Roztwory etanolowe kwasu salicylowego o stężeniu 1– 20%, stosowane miejscowo na skórę wykazywały działanie pierwotnie drażniące. Brak danych świadczących o rakotwórczych i mutagennych właściwościach alantoiny, nikotynamidu, kwasu salicylowego i kamfory.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała Glicerol Woda oczyszczona Alkohol cetylowy Cholesterol Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

zawierająca 35 g maści w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71/ 335 72 25 fax: +48 71/ 372 47 40 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2564

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 07.02.1987 r / 10.07.2013 r

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO