Dermovit F

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
{Tekturowe pudełko na pudełko z PE 30 g}

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DERMOVIT F 25 mg/g, maść (Vitaminum F)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: euceryna bezwodna, woda oczyszczona, olejek lawendowy.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

maść

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie na skórę.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny: WYTWÓRNIA EUCERYNY LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE „COEL” S.J. EZM KONSTANTY ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Kraków.

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R\2039

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC- Lek wydawany bez recepty.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

dermovit F coel

17. INNE

Wskazania do stosowania: Maść do stosowana miejscowego na skórę u dzieci i dorosłych w zmianach troficznych skóry, łuszczycy, w wypryskowym zapaleniu skóry, odleżynach i odparzeniach.
Dawkowanie i sposób stosowania: Oczyszczoną powierzchnię skóry smarować cienką warstwą maści raz do dwóch razy na dobę. W ostrych stanach chorobowych można smarować skórę kilka razy na dobę.
Przeciwwskazania: Nie należy stosować leku: - w nadwrażliwości na witaminę F lub na którykolwiek ze składników leku; - do oczu i na błony śluzowe.
Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Brak danych na temat stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią
Działania niepożądane: Mogą występować reakcje uczuleniowe i kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO.

DERMOVIT F, 25 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Maść do stosowana miejscowego na skórę u dzieci i dorosłych w zmianach troficznych skóry, łuszczycy, w wypryskowym zapaleniu skóry, odleżynach i odparzeniach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Oczyszczoną powierzchnię skóry smarować cienką warstwą maści raz do dwóch razy na dobę. W ostrych stanach chorobowych można smarować skórę kilka razy na dobę.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować: - w nadwrażliwości na witaminę F lub na którykolwiek ze składników; - do oczu i na błony śluzowe.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu w opakowaniu 500 g, przeznaczonym dla wielu pacjentów, należy zachować podstawowe warunki sanitarne w celu zapewnienia gwarantowanej przez producenta jakości produktu przez cały okres użytkowania. Po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć opakowanie. Maść należy pobierać jednorazową czystą szpatułką, lub zdezynfekować sprzęt po każdym użyciu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.


4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje uczuleniowe i kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9. Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie połknięcia maści pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne zawierające witaminę F. Kod ATC: D02AX
Witamina F jest mieszaniną niezbędnych dla organizmu egzogennych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT), głównie kwasu linolowego, linolenowego i arachidowego. Nienasycone kwasy tłuszczowe uczestniczące w metabolizmie lipidów są niezbędnymi czynnikami wzrostu i prawidłowej czynności skóry. Ich niedobór w lipidach skóry i w tkance podskórnej prowadzi do zaburzeń czynności skóry.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dermovit F wywiera działanie miejscowe w miejscu podania.
Wchłanianie po podaniu na skórę odbywa się w miejscach przerwania ciągłości naskórka, czyli w ujściach mieszków włosowych, gruczołów łojowych i potowych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Euceryna bezwodna Woda oczyszczona Olejek lawendowy
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką cylindryczną lub stożkową.
Pojemnik z polipropylenu (PP) w tekturowym pudełku.
Pojemnik o przekroju kołowym z polipropylenu (PP) z pokrywką z polietylenu o wysokiej gęstości (PEHD) z pierścieniem gwarancyjnym.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

WYTWÓRNIA EUCERYNY LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE „COEL” S.J. E.Z.M. KONSTANTY ul. Wł. Żeleńskiego 45 31-353 Kraków.

8. NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU.

Pozwolenie nr R/2039

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.09.1988 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.