Dermovate

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dermovate, 0,5 mg/ml, roztwór na skórę Clobetasoli propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dermovate, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate roztwór na skórę

3. Jak stosować lek Dermovate roztwór na skórę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dermovate roztwór na skórę

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dermovate, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Dermovate w postaci roztworu na skórę jest klobetazolu propionian, kortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy.
Dermovate roztwór na skórę wskazany jest do leczenia miejscowego chorób zapalnych owłosionej skóry głowy, takich jak: • łuszczyca, • trudne w leczeniu postacie wyprysku, w których dotychczas stosowane leczenie słabszymi lekami steroidowymi okazało się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku Dermovate roztwór na skórę • jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występują zakażenia owłosionej skóry głowy • u dzieci w wieku poniżej roku, u których występują choroby skóry, w tym choroby zapalne skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermovate należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - podczas stosowania leku Dermovate po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Dermovate przez dłuższy czas lub wielokrotnie. - pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach
autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Dermovate z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń. Lek Dermovate roztwór na skórę należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.
U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga objawiający się m.in. wystąpieniem twarzy księżycowatej – czyli nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w twarzy czy otyłością brzuszną) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze- przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli wystąpią powyższe objawy lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.).
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych • siła działania i postać steroidów stosowanych miejscowo, • czas ekspozycji, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji gdy bariera skórna może być uszkodzona, • w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych.
Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.
Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
Łuszczyca Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania leku, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli lek jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.
Współistniejące zakażenia W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.
Zaburzenia widzenia Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek jest łatwopalny. Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić tytoniu w pobliżu, w trakcie stosowania lub po zastosowaniu leku.
Lek Dermovate a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Dermovate roztwór na skórę może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność CYP3A4 (enzymu istotnego dla funkcjonowania m.in.wątroby i rdzenia nadnerczy) takimi jak: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida)
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z powyższych leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate roztwór na skórę. Stosowanie leku Dermovate roztwór na skórę podczas ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy stosować jak najmniejszą ilość leku przez jak najkrótszy czas.
W okresie karmienia piersią leku Dermovate nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Dermovate, roztwór na skórę, miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Dermovate roztwór na skórę

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy.
Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą leku dwa razy na dobę, rano i wieczorem, aż do uzyskania poprawy. Następnie w leczeniu podtrzymującym lek można stosować raz na dobę lub rzadziej.
Jeżeli pacjent zamierza umyć włosy, powinien zastosować lek dopiero po umyciu i wysuszeniu włosów. Chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

Sposób stosowania

1. Zdjąć osłonę końcówki butelki.

2. Końcówkę butelki skierować pomiędzy pasma włosów nad zmienioną chorobowo skórę

głowy.

3. Nacisnąć delikatnie butelkę i dokładnie pokryć skórę roztworem.

4. Po zastosowaniu leku Dermovate roztwór na skórę należy umyć ręce.

Uwaga, produkt łatwopalny • Nie palić tytoniu podczas nakładania leku. • Unikać ognia, płomieni i urządzeń grzewczych, w tym suszarek do włosów po aplikacji leku.
Dzieci Stosowanie leku Dermovate u dzieci w wieku poniżej 1. roku jest przeciwwskazane.
U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.
Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy lek stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dermovate roztwór na skórę W przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania lub nieprawidłowego użycia leku mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Dermovate roztwór na skórę Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
Przerwanie stosowania leku Dermovate roztwór na skórę Jeśli pacjent stosuje lek regularnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem jego stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Dermovate należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Dermovate roztwór na skórę.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): • Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek): • Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy. • Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): • Miejscowa nadwrażliwość. • Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość brzuszna) opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi)/glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów. • Zakażenia oportunistyczne. • Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik. • Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania. • Zmętnienie soczewki oka (zaćma). • Zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra).

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zaburzenia widzenia spowodowane odwarstwieniem siatkówki oka (centralna surowicza chorioretinopatia, CSCR). • Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dermovate roztwór na skórę

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Lek łatwopalny. Trzymać z dala od ognia, źródeł zapłonu i wysokiej temperatury. Nie pozostawiać leku w miejscach nasłonecznionych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dermovate roztwór na skórę - Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian, 1 ml roztworu na skórę zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu. - Pozostałe składniki to: karbomer, alkohol izopropylowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Dermovate roztwór na skórę i co zawiera opakowanie
Lek ma postać roztworu na skórę. Opakowanie leku to butelka z końcówką dozującą i zakrętką z polietylenu, zawierająca 25 ml, 50 ml lub 100 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Wytwórca Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dermovate 0,5 mg/ml, roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• leczenie miejscowe chorób zapalnych owłosionej skóry głowy, reagujących na leczenie steroidami, takich jak łuszczyca; • trudne w leczeniu postacie wyprysku, dla których dotychczas stosowane leczenie słabszymi steroidami okazało się nieskuteczne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy.
Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą produktu leczniczego dwa razy na dobę, rano i wieczorem, aż do uzyskania poprawy. Następnie w leczeniu podtrzymującym produkt leczniczy można stosować raz na dobę lub rzadziej.
Produkt leczniczy jest łatwopalny. Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić tytoniu w pobliżu, w trakcie stosowania lub po zastosowaniu produktu.
Dzieci Stosowanie produktu Dermovate u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia jest przeciwwskazane.
U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych.


Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.
Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • choroby skóry występujące u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, w tym choroby zapalne skóry; • zakażenia owłosionej skóry głowy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dermovate należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób.
U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: • siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo, • czas ekspozycji, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,

• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, • w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych.
Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.
Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
Łuszczyca Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.
Współistniejące infekcje W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Produkt leczniczy jest łatwopalny. Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić tytoniu w pobliżu, w trakcie stosowania lub po zastosowaniu produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od siły działania inhibitora CYP3A4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie zostało ustalone. Stosowanie klobetazolu propionianu u kobiet podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość produktu przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilości wystarczającej do osiągnięcia oznaczalnego stężenia w mleku kobiecym. Stosowanie klobetazolu propionianu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią klobetazolu propionianu nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko.
Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi.
Klobetazolu propionian podawany podskórnie nie wpływał na proces krycia u szczurów, jednakże odnotowano zmniejszenie płodności po zastosowaniu największej dawki (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu klobetazolu propionianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych klobetazolu propionianu stosowanego miejscowo nie wskazuje na możliwość negatywnego wpływu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania. Częstość jest określona następująco: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100, < 1/10), niezbyt często ( 1/1000, < 1/100), rzadko ( 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie przyrostu masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia/glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie

masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów. Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaćma, jaskra. Nieznana: centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry. Niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje. Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Klobetazolu propionian stosowany miejscowo może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia działania ogólnoustrojowego. Wystąpienie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne, ale w przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania, bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (patrz punkt 4.8).
Postępowanie W przypadku przedawkowania należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Dermovate poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania, z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów.
Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu. Kod ATC: D 07AD 01
Mechanizm działania Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne przez wielokierunkowy wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych w tym: zmniejszają gęstość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofilów, zmniejszają wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamują proces metabolizmu kwasu arachidonowego. Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz zwężające naczynia krwionośne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą być wchłaniane przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Stopień przezskórnego wchłaniania kortykosteroidów stosowanych miejscowo zależy od wielu czynników, w tym użytego podłoża i integralności bariery naskórkowej. Przezskórne wchłanianie może być zwiększone po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego lub gdy skóra jest zmieniona chorobowo, w tym przez proces zapalny.
Dystrybucja Oceniając ogólnoustrojową ekspozycję na kortykosteroidy stosowane miejscowo należy opierać się na farmakodynamicznych punktach końcowych, ponieważ stężenia krążących kortykosteroidów są znacznie poniżej progu wykrywalności.
Metabolizm Kortykosteroidy stosowane miejscowo po wchłonięciu przez skórę podlegają podobnym procesom farmakokinetycznym jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo i są metabolizowane głównie w wątrobie.
Eliminacja Kortykosteroidy podawane miejscowo są wydalane przez nerki. Ponadto niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są również wydalane z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnej rakotwórczości klobetazolu propionianu.
Genotoksyczność Klobetazolu propionian nie wykazywał działań genotoksycznych w badaniach in vitro na komórkach bakteryjnych.
Toksyczny wpływ na płodność
Płodność Podawanie podskórne klobetazolu propionianu szczurom w dawkach od 6,25 do 50 mcg/kg mc./dobę nie miało wpływu na proces krycia, natomiast płodność była zmniejszona tylko po zastosowaniu dawki 50 mcg/kg mc./dobę.
Ciąża Podawanie podskórne klobetazolu propionianu w czasie ciąży myszom (100 mcg/kg mc./dobę), szczurom (400 mcg/kg mc./dobę) oraz królikom (1 do 10 mcg/kg mc./dobę) powodowało uszkodzenie płodu w tym rozszczep wargi i podniebienia oraz wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. W badaniu na szczurach, w którym część zwierząt urodziła młode, w pokoleniu F1 stwierdzono opóźnienie rozwoju po zastosowaniu dawki 100 mcg/kg mc./dobę oraz zmniejszenie przeżywalności

po zastosowaniu dawki 400 mcg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono wpływu leczenia na reprodukcję w pokoleniu F1 ani na pokolenie F2.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer Alkohol izopropylowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Produkt łatwopalny. Trzymać z dala od ognia, źródeł zapłonu i wysokiej temperatury. Nie pozostawiać produktu leczniczego w miejscach nasłonecznionych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z końcówką dozującą i nakrętką z polietylenu, zawierająca 25 ml, 50 ml lub 100 ml produktu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dermovate roztwór na skórę jest łatwopalny. Trzymać z dala od źródeł ciepła (np. otwartego ognia, zapalonych papierosów) podczas i bezpośrednio po użyciu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3699

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 sierpnia 1995 Data ostatniego przedłużenia: 13 września 2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO