Dermovate

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dermovate, 0,5 mg/g, maść Clobetasoli propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dermovate maść i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate maść

3. Jak stosować lek Dermovate maść

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dermovate maść

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dermovate maść i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Dermovate maść jest klobetazolu propionian, kortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Lek Dermovate maść jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do leczenia miejscowego chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak: • łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), • liszaj płaski, • toczeń rumieniowaty krążkowy, • nawracający wyprysk, • trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate maść

Kiedy nie stosować leku Dermovate maść Jeśli pacjent ma: • nieleczone infekcje skórne, • trądzik różowaty, • trądzik pospolity, • zapalenie skóry w okolicy ust, • świąd bez stanu zapalnego, • świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, • u dzieci w wieku poniżej 12 lat.



Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermovate należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - podczas stosowania leku Dermovate po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Dermovate przez dłuższy czas lub wielokrotnie. - pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Dermovate z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń. Lek Dermovate maść należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.
U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych miejscowo, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga objawiający się m.in. wystąpieniem twarzy księżycowatej – czyli nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w twarzy czy otyłością brzuszną) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli wystąpią powyższe objawy lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4).
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych
• siła działania i postać kortykosteroidów stosowanych miejscowo, • czas ekspozycji, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji gdy bariera skórna może być uszkodzona, • w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych.
Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.
Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.


Łuszczyca Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania leku, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli lek jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.
Współistniejące zakażenia W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.
Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.
Stosowanie na powieki W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby lek nie dostał się do oka, gdyż wielokrotne narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.
Zaburzenia widzenia Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Dermovate a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Dermovate maść może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność CYP3A4 (enzymu istotnego dla funkcjonowania m.in.wątroby i rdzenia nadnerczy) takimi jak: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida)
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z powyższych leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate maść. Stosowanie leku Dermovate maść podczas ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy stosować jak najmniejszą ilość leku przez jak najkrótszy czas.
W okresie karmienia piersią leku Dermovate maść nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Dermovate maść, miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Dermovate maść zawiera glikol propylenowy i parafinę. Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Lek Dermovate maść zawiera parafinę. Podczas stosowania leku Dermovate nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

3. Jak stosować lek Dermovate maść

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dermovate maść jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę, w szczególności na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.
Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą leku 1 lub 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Należy nakładać cienką warstwę maści, delikatnie wcierając, stosując
wystarczającą do pokrycia miejsc chorobowo zmienionych. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce (jeśli nie są leczone zmiany na skórze rąk). Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 4 tygodnie, a następnie zmniejszyć częstość stosowania lub zastosować inny lek o słabszym działaniu. Przed zastosowaniem emolientu (preparatu natłuszczającego skórę) po nałożeniu maści należy odczekać aż lek zostanie wchłonięty przez skórę.
Lekarz może ponownie zalecić stosowanie leku Dermovate maść przez krótki czas w zaostrzeniach choroby.
W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić stosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zazwyczaj zastosowanie opatrunku okluzyjnego tylko na noc przynosi wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez stosowanie leku bez opatrunku okluzyjnego.
Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni nastąpi pogorszenie lub nie uzyska się poprawy stanu pacjenta, lekarz ponownie przeanalizuje wskazania do stosowania leku. Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie, należy zastosować lek o słabszym działaniu. Nie należy stosować dawki większej niż 50 gramów maści na tydzień.
Atopowe zapalenie skóry Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo zaprzestać stosowania leku Dermovate i zastosować emolient jako leczenie podtrzymujące. Gwałtowne przerwanie stosowania klobetazolu propionianu może doprowadzić do nawrotu choroby.
Pacjenci, u których występują częste nawroty Po wyleczeniu ostrego epizodu choroby z zastosowaniem ciągłego miejscowego leczenia kortykosteroidem, można rozważyć stosowanie leku z przerwami (dwa razy w tygodniu, raz na dobę,
bez opatrunku okluzyjnego). Wykazano, że taki sposób postępowania może zmniejszyć częstość nawrotów.
Lek należy stosować na wszystkie miejsca uprzednio zmienione chorobowo lub na miejsca, w których spodziewany jest nawrót zmian. Jednocześnie należy codziennie stosować emolienty. Regularnie należy oceniać stan pacjenta oraz korzyści i ryzyko kontynuacji leczenia.
Dzieci Stosowanie leku Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.
Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy lek stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dermovate maść W przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania lub nieprawidłowego użycia leku mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Dermovate maść Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Dermovate maść należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze. Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Dermovate maść.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): • Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek): • Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy. • Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): • Miejscowa nadwrażliwość . • Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość brzuszna) opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi)/glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów . • Zakażenia oportunistyczne. • Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik. • Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania. • Zmętnienie soczewki oka (zaćma). • Zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra).
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zaburzenia widzenia spowodowane odwarstwieniem siatkówki oka (centralna surowicza chorioretinopatia, CSCR).
• Nieostre widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dermovate maść

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dermovate maść - Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian (0,5mg/g); - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sorbitanu seskwioleinian, wazelina biała.
Jak wygląda lek Dermovate maść i co zawiera opakowanie
Tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska
Importer Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dermovate, 0,5 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Produkt leczniczy zawiera parafinę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Klobetazolu propionian jest kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu, przeznaczonym do stosowania miejscowego. Dermovate w postaci maści wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do leczenia objawów stanu zapalnego i świądu w przebiegu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak: • łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), • liszaj płaski, • toczeń rumieniowaty krążkowy, • nawracający wyprysk, • trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Dermovate w postaci maści jest przeznaczony w szczególności do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.
Dermovate należy stosować raz lub dwa razy na dobę. Należy nakładać cienką warstwę maści, delikatnie wcierając, stosując najmniejszą ilość wystarczającą do pokrycia miejsc chorobowo

zmienionych. Leczenie należy kontynuować do uzyskania poprawy, nie dłużej niż 4 tygodnie, a następnie zmniejszyć częstość stosowania lub zastosować inny produkt o słabszym działaniu. Przed zastosowaniem emolientu po nałożeniu maści należy odczekać aż produkt zostanie wchłonięty przez skórę.
Dermovate można zastosować ponownie, przez krótki czas, w zaostrzeniach choroby. W chorobach opornych na leczenie, zwłaszcza przebiegających z hiperkeratozą, skuteczność produktu leczniczego Dermovate może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zazwyczaj zastosowanie opatrunku okluzyjnego tylko na noc przynosi wyraźną poprawę, która może być utrzymana przez stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego.
Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni nastąpi pogorszenie lub nie uzyska się poprawy stanu pacjenta, należy ponownie przeanalizować wskazania do stosowania produktu leczniczego.
Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie, należy zastosować produkt o słabszym działaniu.
Nie należy stosować dawki większej niż 50 gramów maści na tydzień.
Atopowe zapalenie skóry Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu Dermovate i zastosować emolient jako leczenie podtrzymujące. Gwałtowne przerwanie stosowania klobetazolu propionianu może doprowadzić do nawrotu choroby.
Pacjenci, u których występują częste nawroty Po wyleczeniu ostrego epizodu choroby z zastosowaniem ciągłego miejscowego leczenia kortykosteroidem, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego z przerwami (dwa razy w tygodniu, raz na dobę, bez opatrunku okluzyjnego). Wykazano, że taki sposób postępowania może zmniejszyć częstość nawrotów.
Produkt leczniczy należy stosować na wszystkie miejsca uprzednio zmienione chorobowo lub na miejsca, w których spodziewany jest nawrót zmian. Jednocześnie należy codziennie stosować emolienty. Regularnie należy oceniać stan pacjenta oraz korzyści i ryzyko kontynuacji leczenia.
Dzieci Stosowanie produktu Dermovate u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Dermovate i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.
Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować

w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego Dermovate maść w następujących przypadkach: • nieleczone infekcje skórne, • trądzik różowaty, • trądzik pospolity, • zapalenie skóry w okolicy ust, • świąd bez stanu zapalnego, • świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, • u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dermovate należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób.
U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych • siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo, • czas ekspozycji, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, • w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż u dorosłych.
Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.


Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.
Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
Łuszczyca Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.
Współistniejące infekcje W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.
Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni.
Stosowanie na powieki W przypadku stosowania na powieki należy uważać, aby produkt nie dostał się do oka, gdyż wielokrotne narażenie może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy gram maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Dermovate maść zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od siły działania inhibitora CYP3A4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie zostało ustalone. Stosowanie klobetazolu propionianu u kobiet podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość produktu przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilości wystarczającej do osiągnięcia oznaczalnego stężenia w mleku kobiecym. Stosowanie klobetazolu propionianu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią klobetazolu propionianu nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko.
Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Klobetazolu propionian podawany podskórnie nie wpływał na proces krycia u szczurów, jednakże odnotowano zmniejszenie płodności po zastosowaniu największej dawki (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu klobetazolu propionianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych klobetazolu propionianu stosowanego miejscowo nie wskazuje na możliwość negatywnego wpływu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania. Częstość jest określona następująco: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100, < 1/10), niezbyt często ( 1/1000, < 1/100), rzadko ( 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.



Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia/glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów. Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaćma, jaskra. Nieznana: centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry. Niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje. Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Klobetazolu propionian stosowany miejscowo może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia działania ogólnoustrojowego. Wystąpienie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne, ale w przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania, bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (patrz punkt 4.8).
Postępowanie W przypadku przedawkowania należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Dermovate poprzez zmniejszanie częstości jego stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania, z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów.
Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu. Kod ATC: D 07AD 01.
Mechanizm działania Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne przez wielokierunkowy wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych w tym: zmniejszają gęstość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofilów, zmniejszają wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamują proces metabolizmu kwasu arachidonowego. Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz zwężające naczynia krwionośne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą być wchłaniane przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Stopień przezskórnego wchłaniania kortykosteroidów stosowanych miejscowo zależy od wielu czynników, w tym użytego podłoża i integralności bariery naskórkowej. Przezskórne wchłanianie może być zwiększone po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego lub gdy skóra jest zmieniona chorobowo, w tym przez proces zapalny.
W jednym badaniu u osób bez zmian skórnych średnie maksymalne stężenie klobetazolu propionianu wynosiło 0,63 nanogramów/ml i wystąpiło osiem godzin po zastosowaniu drugiej dawki (13 godzin po pierwszym podaniu) 30 g maści zawierającej 0,05% klobetazolu propionianu. Po zastosowaniu jako drugiej dawki 30 g kremu zawierającego 0,05% klobetazolu propionianu średnie maksymalne stężenie klobetazolu było nieco wyższe niż po zastosowaniu maści i wystąpiło 10 godzin po podaniu. W innym badaniu u pacjentów z łuszczycą i wypryskiem średnie maksymalne stężenie klobetazolu propionianu wynosiło odpowiednio 2,3 nanogramów/ml oraz 4,6 nanogramów/ml i wystąpiło trzy godziny po jednorazowym zastosowaniu 25 g maści zawierającej 0,05% klobetazolu propionianu.
Dystrybucja Oceniając ogólnoustrojową ekspozycję na kortykosteroidy stosowane miejscowo należy opierać się na farmakodynamicznych punktach końcowych, ponieważ stężenia krążących kortykosteroidów są znacznie poniżej progu wykrywalności.
Metabolizm Kortykosteroidy stosowane miejscowo po wchłonięciu przez skórę podlegają podobnym procesom farmakokinetycznym jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo i są metabolizowane głównie w wątrobie.
Eliminacja Kortykosteroidy podawane miejscowo są wydalane przez nerki. Ponadto niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są również wydalane z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnej rakotwórczości klobetazolu propionianu.



Genotoksyczność Klobetazolu propionian nie wykazywał działań genotoksycznych w badaniach in vitro na komórkach bakteryjnych.
Toksyczyny wpływ na płodność
Płodność Podawanie podskórne klobetazolu propionianu szczurom w dawkach od 6,25 do 50 mcg/kg mc./dobę nie miało wpływu na proces krycia, natomiast płodność była zmniejszona tylko po zastosowaniu dawki 50 mcg/kg mc./dobę.
Ciąża Podawanie podskórne klobetazolu propionianu w czasie ciąży myszom (100 mcg/kg mc./dobę), szczurom (400 mcg/kg mc./dobę) oraz królikom (1 do 10 mcg/kg mc./dobę) powodowało uszkodzenie płodu, w tym rozszczep wargi i podniebienia oraz wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu.
W badaniu na szczurach, w którym część zwierząt urodziła młode, w pokoleniu F1 stwierdzono opóźnienie rozwoju po zastosowaniu dawki 100 mcg/kg mc./dobę oraz zmniejszenie przeżycia po zastosowaniu dawki 400 mcg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono wpływu leczenia na reprodukcję w pokoleniu F1 ani na pokolenie F2.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Sorbitanu seskwioleinian Wazelina biała

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0048

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 1992 Data ostatniego przedłużenia: 11 października 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO