Dentosept A

Ulotka dla pacjenta Dentosept A Ver_1 19062020
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

płyn do stosowania w jamie ustnej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dentosept A

i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentosept A

3. Jak stosować lek Dentosept A

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dentosept A

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dentosept A

i w jakim celu się go stosuje
W skład leku Dentosept A wchodzi wyciąg płynny złożony z: koszyczka rumianku, kory dębu, liścia szałwii, ziela arniki, kłącza tataraku, ziela mięty pieprzowej, ziela tymianku oraz benzokaina. Lek stosowany jest tradycyjnie jako środek o działaniu znieczulającym, przeciwzapalnym, przeciwbakteryjnym i odkażającym. Produkt przeznaczony do stosowania tradycyjnego w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Lek tradycyjnie stosowany w: - stanach zapalnych jamy ustnej i dziąseł, - aftach, - odleżynach w jamie ustnej (po protezach zębowych), - pomocniczo w parodontozie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentosept A

Kiedy nie stosować leku Dentosept A: jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne: arnikę, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych (Compositae)), miętę, korę dębu, liść szałwii, kłącze tataraku, tymianek, benzokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ulotka dla pacjenta Dentosept A Ver_1 19062020
Ostrzeżenia i środki ostrożności
zewnętrznego. Zawartość etanolu w leku należy wziąć pod uwagę stosując lek u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość benzokainy i etanolu, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.
Dentosept A i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Dentosept A
z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania. Decyzję o użyciu leku może podjąć lekarz. Nie ustalono wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu, alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.

3. Jak stosować lek Dentosept A

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej - w przypadku opakowania bez aplikatora smarować miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej za pomocą patyczka higienicznego do 3 razy na dobę, - w przypadku opakowania z aplikatorem aplikować jedną dozę na miejsce zmienione chorobowo w jamie ustnej. Maksymalnie, jednorazowo można zastosować do 5 doz preparatu na różne miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 15 doz. Odległość aplikatora od miejsca aplikacji powinna mieścić się w przedziale od około 1 cm do około 5 cm.
Bezpośrednio po zastosowaniu leku nie płukać jamy ustnej. Stosować na śluzówkę jamy ustnej.
Lek stosować przez 7 dni, w przypadku gdy objawy nasilają się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Ulotka dla pacjenta Dentosept A Ver_1 19062020

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dentosept A
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Dentosept A.
Pominięcie zastosowania leku Dentosept A
Należy kontynuować zalecane dawkowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dentosept A może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przebarwienia zębów i śluzówki jamy ustnej przemijające po umyciu zębów. Przemijające jest również krótkotrwałe pieczenie błony śluzowej występujące bezpośrednio po zastosowaniu leku. Reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na benzokainę, methemoglobinemia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309

Działania niepożądane można zglaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dentosept A

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
W przypadku opakowania z aplikatorem produkt należy zużyć w ciągu 9 miesięcy od pierwszego użycia.
Nie należy stosować leku Dentosept A po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Ulotka dla pacjenta Dentosept A Ver_1 19062020

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dentosept A wyciąg płynny złożony (0,65:1) z: koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.), kory dębu (Quercus spp.), liścia szałwii (Salvia officinalis L.), ziela arniki (Arnica spp. ), kłącza tataraku (Acorus calamus L.), ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.), ziela tymianku (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) – 50 g Benzocainum – 2 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. Produkt zawiera 35 – 45% (V/V) etanolu (alkohol). Hydroksyetyloceluloza, gliceryna, etanol 96% (V/V), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Dentosept A i co zawiera opakowanie
Wielkość opakowania: 25 g. Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu lub butelka szklana barwy brunatnej z pompką i aplikatorem w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM-YYY

Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept A Ver_1 19062020

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dentosept A, płyn do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

wyciąg płynny złożony (0,65:1) z: koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.), kory dębu (Quercus spp.), liścia szałwii (Salvia officinalis L.), ziela arniki (Arnica spp. ), kłącza tataraku (Acorus calamus L.), ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.), ziela tymianku (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) - 50 g Benzocainum - 2 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. Produkt zawiera 35 - 45% (V/V) etanolu (alkohol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn do stosowania w jamie ustnej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Lek stosowany tradycyjnie w: - stanach zapalnych jamy ustnej i dziąseł, - aftach, - odleżynach jamy ustnej (po protezach zębowych), - pomocniczo w parodontozie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej - w przypadku opakowania bez aplikatora smarować miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej za pomocą patyczka higienicznego do 3 razy na dobę, - w przypadku opakowania z aplikatorem aplikować jedną dozę na miejsce zmienione chorobowo w jamie ustnej. Maksymalnie, jednorazowo można zastosować do 5 doz preparatu na różne miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 15 doz. Odległość aplikatora od miejsca aplikacji powinna mieścić się w przedziale od około 1 cm do około 5 cm. Bezpośrednio po zastosowaniu leku nie płukać jamy ustnej.

Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept A Ver_1 19062020 Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość benzokainy i etanolu, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.
Sposób podawania: Na śluzówkę jamy ustnej.
Czas stosowania: Produkt stosować przez 7 dni, w przypadku gdy objawy nasilają się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Lek może być stosowany do ustąpienia objawów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne: arnikę, rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), miętę, korę dębu, liść szałwii, kłącze tataraku, tymianek, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Zawartość etanolu w leku należy wziąć pod uwagę stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość benzokainy i etanolu, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania. Brak danych na temat wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez urządzenia do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn bezpośrednio po zastosowaniu Dentoseptu A. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.

4.8 Działania niepożądane

Przebarwienia zębów i śluzówki jamy ustnej przemijające po umyciu zębów. Przemijające jest również krótkotrwałe pieczenie błony śluzowej występujące bezpośrednio po zastosowaniu leku. Reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na benzokainę, methemoglobinemia. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept A Ver_1 19062020 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Dentosept A jest złożonym lekiem przeznaczonym do stosowania w stanach zapalnych jamy ustnej. Zawarte w leku surowce roślinne działają w szerokim zakresie objawów: przeciwzapalnie, odkażająco, przeciwbakteryjnie i ściągająco co dokumentują dane bibliograficzne. Benzokaina działa znieczulająco.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksyetyloceluloza, gliceryna, etanol 96% (V/V), woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept A Ver_1 19062020

6.3 Okres ważności

W przypadku opakowania z aplikatorem produkt należy zużyć w ciągu 9 miesięcy od pierwszego użycia.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkość opakowania: 25 g. Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu lub butelka szklana barwy brunatnej z pompką i aplikatorem w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0297

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
14.05.1992 r. / 14.04.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09/2017